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중국 고혈압 치료제 시장 '볼륨-업'

현재 4억4,000만 달러의 시장을 형성하고 있는 중국의 항고혈압 마켓볼륨이 오는 2010년에 이르면 8억 달러대로 2배 가까이 성장할 것이라는 전망이 나왔다. 미국 매사추세츠州에 소재한 시장조사기관 디시전 리소시스社(Decision Resources)의 니킬 메타 애널리스트는 10일 공개한 보고서에서 이 같이 예상했다. 메타 애널리스트는 또 "칼슘채널 차단제에 속하는 화이자社의 '노바스크'(암로디핀)와 아스트라제네카社의 '플렌딜'(Plendil; 펠로디핀)이 앞으로도 중국의 항고혈압제 시장에서 가장 다빈도로 처방되는 제품의 지위를 유지할 것으로 보인다"고 피력했다. 이처럼 중국의 항고혈압제 시장이 확대추세를 지속할 수 있을 것으로 예측한 사유와 관련, 메타 애널리스트는 "매출팽창보다 전체 고혈압 환자수의 증가가 주된 요인으로 작용할 것"이라고 추정했다. 게다가 아직까지 환자들의 전반적인 복약준수도가 미흡하고, 고혈압에 대한 이해가 부족한 현실도 역설적으로 시장의 확대를 견인할 요인들이라 할 수 있을 것이라고 덧붙였다. 여기에 최근 중국 정부가 장기적인 만성질환 예방 프로그램의 일환으로 고혈압에 각별한 관심을 기울이기 시작했고, 경제발전으로 소득수준의 향상이 지속되고 있는 현실도 매출증가를 견인한 요인들로 꼽아볼 수 있을 것이라고 메타 애널리스트는 설명했다. 메타 애널리스트는 칼슘채널 차단제의 경우 오는 2010년에 총 3억 달러 정도의 매출을 창출할 수 있을 것으로 내다봤다. 제품별로는 화이자社의 '노바스크'(암로디핀)를 필두로 아스트라제네카社의 '플렌딜'(펠로디핀), 바이엘社의 '아달라트'(니페디핀) 등이 의사들의 높은 선호도를 등에 업고 시장을 주도할 것이라 보았다. 의사들이 칼슘채널 차단제 계열의 항고혈압제들을 선호하는 이유로는 혈압강하 효과가 신속하게 나타난다는 장점을 꼽았다. 메타 애널리스트는 ACE 저해제 및 베타차단제와 관련해서는 눈에 띄는 변화가 수반되지 않을 것으로 전망했다. 증거기반의학(evidence-based medicine)에 입각해 처방하려는 의사들의 경향이 갈수록 농후해질 것이기 때문이라는 것. 이 분야의 베스트-셀링 제품들로는 노바티스社의 '로텐신'(Lotensin; 베나제프릴·ACE 저해제)과 아스트라제네카社의 '베탈록'(Betaloc; 메토프롤올·베타차단제)을 각각 지목했다. 메타 애널리스트는 "ACE 저해제의 경우 오는 2010년 2억 달러 정도의 시장규모를 형성할 것"이라고 예상했다. 반면 베타차단제와 이뇨제는 환자들의 꾸준한 사용에도 불구, 저렴한 가격으로 인해 매출도 현상유지 수준에 머물 것으로 내다봤다. 안지오텐신 Ⅱ 길항제의 경우 2010년 1억7,000만 달러 정도의 볼륨을 형성할 것으로 보인다고 덧붙였다.

이덕규 2006.10.11
글로벌

노바티스 불법영업 日 후생성에 혼쭐

일본 노바티스파마가 타사 제네릭 제품의 이미지를 손상시키는 영업활동으로 일본후생노동성으로부터 이례적인 개선지도를 받았다. 노바티스파마의 불법영업은 제네릭업체가 후생노동성에 통보하여 발각되게 됐다. 개선지도를 받은 것은 노바티스의 항진균제 '라미실'에 관한 영업활동. 노바티스파마의 영업사원이 해외에서 팔리는 제네릭과 관련, 마치 안전성에 문제가 있는 것 같이 자료를 작성하여 4천명이상의 의사 및 약사에게 설명해온 것이 문제가 됐다. 라미실은 노바티스파마의 간판제품의 하나이다. 하지만 일본 국내에는 약 20종의 제네릭이 판매되고 있다. 제네릭은 특허가 만료된 신약과 같은 성분을 사용한 상대적으로 저렴한 약으로서 국민의료비를 억제하기 위해서도 후생노동성은 보급을 적극 권장하고 있다. 이번 사례는 점유율을 유지하기 위한 신약메이커와 새로운 시장을 개척하기 위한 제네릭업체간의 치열한 영업전쟁의 단면을 보여주는 셈. 개선지도를 받은 노바티스파마는 의사들에게 다시 올바른 설명을 하는 한편, 사내의 프로모션기준을 재점검 하는 등 재발장치책을 후생노동성에 제출했다. 이번 사건과 관련 일본제약단체연합회의 모리다회장은 '전문약의 존엄성을 손상시키는 영업은 곤란하다'며 불쾌감을 나타냈다.

최선례 2006.10.11
글로벌

美 제약업계 3/4분기 어닝시즌 임박

이달 중순으로 임박한 3/4분기 어닝시즌을 앞두고 미국의 상당수 주요 제약기업들이 주당순이익(EPS)의 향상 등 괄목할만한 수치로 장식된 경영성적표를 손에 쥐게 될 것이라는 기대섞인 전망이 고개를 들고 있다. 뼈를 깎는 비용절감 노력의 결실과 몇몇 신약의 조기부상, 의료보장용(Medicare) 처방약 공급에 따른 매출확대 효과 등이 경영지표에 긍정적으로 반영되었을 것이기 때문이라는 게 그 같은 낙관적 전망의 이유. 톰슨 파이낸셜社가 내놓은 주요 제약기업들의 3/4분기 주당순이익 예상치는 단적인 사례이다. 이 회사의 EPS 예상치를 보면 ▲화이자社 45센트(전년동기 22센트) ▲존슨&존슨社 93센트(87센트) ▲일라이 릴리社 79센트(73센트) ▲애보트 래보라토리스社 58센트(44센트) ▲와이어스社 80센트(64센트) ▲쉐링푸라우社 15센트(3센트) ▲암젠社 97센트(77센트) ▲제넨테크社 50센트(33센트) 등으로 나타나고 있다. 반면 일부 제약기업들은 제네릭 제형들의 가세로 인한 경쟁가열과 경영진 교체 등 안팎의 도전요인들에 직면함에 따라 불투명한 상황이 해소되지 못하고 있다는 우려의 목소리도 볼륨을 높이고 있는 것으로 알려졌다. 이와 관련, 톰슨 파이낸셜社는 ▲머크&컴퍼니社 49센트(65센트) ▲브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS) 20센트(49센트) 등으로 3/4분기 EPS가 감소했을 것으로 예상했다. 우선 비용절감 노력에 따른 성과가 가시화하고 있는 대표적인 케이스로는 와이어스社가 손꼽히고 있다는 지적이다. 실제로 와이어스는 지난해 비용절감을 위해 미국시장 영업조직에 대한 전반적 구조조정을 단행했었다. 가령 풀-타임직 영업인력의 30%를 감원하고, 이 중 상당수를 파트-타임직으로 교체했을 정도. 메릴 린치社의 데이비드 라이싱어 애널리스트는 "올해 와이어스의 3/4분기 주당순이익이 전년동기에 비해 상당정도 향상되었을 것"이라고 예측했다. 조기부상에 성공한 신약으로는 화이자社의 항경련제 '리리카'(프레가발린)가 가장 빈번히 언급되고 있다는 것이 전문가들의 중론이다. 지난해 2억9,100만 달러에 머물렀던 매출이 올해에는 10억 달러 고지를 훌쩍 뛰어넘을 수 있으리라는 관측에 무게가 실리고 있을 정도라는 것. 머크&컴퍼니社가 줄이어 FDA의 허가를 취득했던 홍역·유행성 이하선염·풍진(MMR)+수두 예방백신 '프로쿼드'와 소아용 로타바이러스 백신 '로타텍', 자궁경부암 백신 '가다실' 등도 기대주로 빠지지 않고 있다는 분석이다. 그렇지 않아도 머크측은 아직까지 5% 남짓에 불과한 백신 사업부문의 매출점유도를 오는 2010년까지 20% 수준으로 끌어올리겠다는 방침인 것으로 알려지고 있다. 올들어 본격적으로 시작된 의료보장 처방약 공급과 관련, 전문가들은 화이자社의 콜레스테롤 저하제 '리피토'(아토르바스타틴)와 일라이 릴리社의 정신분열증 치료제 '자이프렉사'(올란자핀)를 대표적인 수혜품목으로 빈번히 거론하는 것으로 전해지고 있다. 일단 의료보장 공급용 처방약으로 선정되면 한층 다양한 환자층에서 해당제품을 접할 기회를 갖게 되는 데다 고령층 환자들의 경우 고정적으로 리필처방이 이루어지게 되어 꾸준한 매출상승으로 이어지는 이점이 있다는 평가가 따르고 있다. 바이오테크놀로지 제품 분야의 경우 양대산맥으로 통하는 제넨테크社와 암젠社의 강세 기조가 3/4분기에도 이어진 가운데 상당수 소규모 메이커들은 이익실현에 어려움을 겪을 것이라는 게 전문가들의 관측이다. 한편 블록버스터 드럭의 특허만료와 제네릭 제형들의 도전은 일부 메이저리그 메이커들의 3/4분기 성적표에 적잖이 영향을 미쳤을 것이라는 견해가 제기되고 있다. 한 예로 지난 6월 각각 콜레스테롤 저하제 '조코'(심바스타틴)과 항우울제 '졸로푸트'(서트라린)의 특허가 만료되었던 머크와 화이자만 하더라도 해당제품의 매출급감이 3/4분기 지표에 반영될 수 밖에 없었으리라는 것이다. 제네릭 제형의 도전으로 가장 큰 영향이 미친 제약사로는 BMS가 빈도높게 지목되고 있다는 후문이다. 지난 4월 콜레스테롤 저하제 '프라바콜'(프라바스타틴)이 특허만료된 데다 8월들어 캐나다 아포텍스社(Apotex)와 항혈소판제 '플라빅스'(클로피도그렐)의 제네릭 제형 발매를 놓고 팽팽한 샅바싸움을 전개했기 때문. 아포텍스측은 '플라빅스' 제네릭 제형의 발매를 강행한지 3주만에 중단을 선언했지만, 이미 상당량이 공급된 상태여서 BMS의 올해 매출과 이익에 상당한 영향이 불가피할 것이라는 예측에 공감대가 형성되고 있는 것으로 알려졌다. 게다가 BMS는 지난 9월 피터 돌란 회장이 아포텍스측의 도전에 대해 미흡한 대처로 전격퇴진하는 진통을 치렀다. 화이자도 지난 7월 주가(株價) 약세 등을 사유로 행크 맥키넬 회장이 물러나 경영진 교체가 뒤따랐다.

이덕규 2006.10.10
글로벌

화이자, 백신 비즈니스 버전-업 "우리도 동승"

최근들어 글락소스미스클라인社와 노바티스社 등이 백신사업을 강화하는데 부쩍 힘을 쏟고 있는 가운데 화이자社도 마침내 이 분야의 중요성에 눈을 돌리기 시작했다. 화이자는 영국 옥스퍼드에 소재한 백신 메이커 파우더메드社(PowderMed)를 인수키로 합의했다고 9일 발표했다. 그러나 합의 도달에 따라 양사간에 오고갈 금액 규모에 대해서는 공개를 유보했다. 특히 이번 합의는 지난 7월 제프리 B. 킨들러 회장이 취임한 이후 첫 번째로 성사된 인수계약이어서 더욱 주목되고 있다는 지적이다. 킨들러 회장은 "파우더메드社를 인수함에 따라 우리는 백신시장에서 새로운 전략적 기회를 탐색할 수 있게 됐다"고 밝혔다. 파우더메드社는 주사바늘 대신 고압의 헬륨가스를 사용한 계절성 인플루엔자 백신과 조류 인플루엔자 백신, 만성 B형 간염 예방백신, 단순포진 바이러스 및 생식기 사마귀 백신 등을 개발 중에 있는 기대주 메이커이다. 이 중 계절성 인플루엔자 백신은 임상 2상까지 연구가 진전된 상태인 것으로 알려지고 있다. 한편 세계 최대의 제약기업인 화이자가 이처럼 백신 분야에 관심을 내보이고 나선 것은 미래의 황금 비즈니스로 떠오르고 있는 최근의 추세에 동승하기 위한 전략으로 풀이되고 있다. 실제로 백신사업은 최근 미국에서 인플루엔자 예방백신의 공급부족 현상을 우려하는 목소리가 볼륨을 높여왔던 데다 생화학 테러에 대한 공포감의 확산, 조류 인플루엔자·중증 급성 호흡기계 증후군(SARS) 창궐 가능성을 배제할 수 없다는 우려감의 대두 등으로 인해 새삼 전략 비즈니스로 부상하기 시작했다는 것이 전문가들의 중론이다. 개발에 많은 비용이 소요되는 데다 R&D 실패율이 높으면서도 돈 안되는 비즈니스라는 인식은 어느덧 옛말이 되었다는 것. 게다가 머크&컴퍼니社가 지난 6월 FDA의 허가를 취득했던 자궁경부암 예방백신 '가다실'이 3회 접종에 360달러가 소요될 정도로 고가(高價)를 보장받은 현실도 화이자로 하여금 백신사업에 적극적인 관심을 기울이도록 자극한 촉매제로 작용했다는 분석이 공감을 얻고 있는 것으로 알려졌다. 이와 관련, 화이자社의 마틴 맥케이 리서치 담당부회장은 "라이센싱 제휴와 자체 R&D 역량의 강화 등을 통해 차후 백신업계에서 강자로 부상할 수 있도록 힘쓸 것"이라고 말했다. 파우더메드社와 관련, 맥케이 부회장은 "체내 면역계의 세포에 DNA를 직접 전달하는 첨단 노하우로 기존의 백신제품들에 비해 확실한 기술적 우위를 보유한 메이커"라고 치켜세워 인수를 단행한 배경의 일면을 짐작케 했다.

이덕규 2006.10.10
글로벌

신입 MR 연수교육 '혼자서 더 잘해요'

일본 제약사들이 신입 MR 연수교육에 새로운 교육방법을 도입하고 있다. 교육연수담당자가 가르쳐주는 것이 아니라 신입사원 스스로가 배워나가는 것으로, 일본베링거인겔하임이 처음으로 도입했다. 여기에 올해부터는 아스텔라스제약 및 교와발효 등에서도 이같은 교육법을 채용하고 있고, 앞으로 이러한 움직임은 더욱 확대될 가능성이 높다. 지금까지 신입 MR의 교육연수는 교육연수담당자가 강의를 하는 '가르치는 교육'이 중심이 되어 왔지만, 이 방법으로는 문제해결능력을 갖춘 MR을 키워내는 것이 어렵다는 지적이 있어왔다. 이러한 과제를 해결하기 위해서 각사가 채용하기 시작한 것이 신입 MR 스스로가 배워나가는 일명 '가르쳐주지 않는 교육'이다. MR 교육센터는 '이러한 방법을 도입하는 기업이 증가하고 있으며, 현재 10社 정도가 도입 또는 검토를 진행 중에 있다'고 말한다. 일본베링거인겔하임은 신입 MR 등을 대상으로 한 교육연수 프로그램을 독자적으로 개발하고 이에 따라 2003년부터 시범적으로 실시한 후 2004년부터 본격적으로 도입해 왔다. 이 프로그램에서는 '①신입 MR을 3명씩 그룹으로 나눠 학습토록 한다 ②매일 목표를 설정하여 학습하고 확인테스트도 실시한다 ③1명의 교육연수담당자가 십여명을 담당하고 필요에 따라서 조언 등을 실시한다' 등의 형태의 학습을 진행한다. 지금까지 이미 250명 이상이 이 프로그램을 통해 교육연수를 받았다. 이러한 방법을 도입한 결과, MR인정시험의 합격률은 2002년 67%에서 2005년 100%로 크게 향상됐으며, 또 담당지역의 매니저를 대상으로 한 앙케이트조사에서도 자주성 및 책임감, 매너 등이 향상됐다는 의견이 많았다. 또, MR 1인당 생산성 향상에도 기여하는 것으로 파악되고 있다.

최선례 2006.10.10
글로벌

제약영업, 류머티스는 와이어스·癌 화이자

특정분야에 전문성을 확보한 제약기업들(specialty pharmaceuticals)이 미래 제약업계의 성장에서 중요한 몫을 차지할 전망이어서 메이저 제약기업들도 갈수록 주특기를 살리는데 심혈을 기울이는 추세로 가고 있는 것이 최근의 분위기이다. 이와 관련, 미국 플로리다州에 소재한 헬스케어 전문 시장정보업체 J 스코트 그룹(The J Scott Group)이 전문의들을 대상으로 주력분야에 전력투구하는 메이커와 전통적인 메이저 제약기업의 영업담당자들 사이에 느끼는 차이점을 파악하기 위한 예비조사(pilot study)를 진행해 눈길을 끌고 있다. 해당 제약기업들의 영업담당자들이 얼마나 효과적으로 활동하고 있는지, 또 얼마나 더 업무에 정통한지(knowledgeable) 등을 평가하고 순위를 매기도록 했던 것. 조사작업은 해당 의약품들을 빈번히 처방하고 있는 류머티스 전문의, 암 전문의, 신경의학 전문의 등을 타깃으로 정한 가운데 이루어졌다. 그 결과 류머티스 전문의들은 ▲와이어스社 ▲애보트 래보라토리스社 ▲암젠社 ▲프록터&갬블社(P&G) ▲바이오젠-IDEC社 등의 순으로 영업담당자들의 전문성을 높게 평가한 것으로 분석됐다. 암 전문의들의 경우 ▲화이자社 ▲제넨테크社 ▲아스트라제네카社 ▲바이오젠-IDEC社 ▲암젠社 등의 순으로 해당기업 영업담당자들의 전문성을 후하게 평했다. 신경의학 전문의들은 ▲테바 뉴로사이언시스社(Teva Neurosciences) ▲글락소스미스클라인社 ▲화이자社 ▲아스트라제네카社 ▲포레스트社 등으로 순위를 매겼다. 그러나 전반적인 맥락에서 볼 때 조사대상 전문의들 가운데 제약기업별 영업담당자들의 차이점을 크게 인식하는 이들은 극히 일부(significant minority)에 불과했던 것으로 나타났다. 다만 류머티스 전문의들의 경우 상대적으로 많은 이들이 차이점을 느끼고 있는 것으로 파악됐다. 한편 의사들은 전문적인 제약기업에 재직 중인 영업담당자들을 좀 더 후하게 평가한 사유로는 ▲"보다 깊은 지식을 보유하고 있다"(more knowledgeable) ▲"교육수준이 높고, 해당질병과 그 치료법에 대해 좀 더 조리있게 설명하는 능력을 갖고 있다" ▲"더 많은 정보를 갖고 있다"(more informed) ▲"원질환(underlying disease)에 대한 이해도가 높다" ▲"좀 더 예리하고, 핵심을 파악하고 있다" ▲"의료보험 관련문제들에 더 많은 도움과 기술을 제공하고 있다" 등을 꼽았다. 의사들은 또 ▲"부작용 및 사용시 세부적인 사항들에 관해 애기해 준다" ▲"최신 연구자료를 확보하고 있다" ▲"학술지 등에 발표된 연구결과들을 한층 더 확실하게 제공해 준다"는 등의 사유로 전문적인 제약기업의 영업담당자들이 제공한 디테일 정보가 좀 더 효과적이라는 인식을 갖고 있는 것으로 파악됐다. 이밖에도 상당수의 의사들은 "의사측이 제기한 질문에 응하고 적절한 답변(feedback)을 제시하는 요령이 영업담당자들의 성패를 좌우한다"고 보고 있는 것으로 조사됐다. 그 만큼 자주 접하게 될 것이기 때문이라는 설명이다.

이덕규 2006.10.09
글로벌

'팩티브' 화이자가 멕시코시장 발매

국내에서 개발된 항균제 '팩티브'(제미플록사신)가 멕시코시장에도 선을 보였다. 화이자社의 멕시코법인은 "멕시코 현지에서 '팩티브'를 만성기관지염의 급성 세균성 악화, 급성 세균성 부비동염, 원외감염성 폐렴 등에 각각 5일 동안 복용하는 용도로 발매하기 시작했다"고 5일 발표했다. 이 같은 내용은 화이자가 지분 100%를 보유한 멕시코 현지법인 '화이자 S.A de C.V.'가 현재 멕시코 최대의 제약기업으로 자리매김되고 있어 더욱 주목되는 것이다. 화이자 멕시코법인은 지난 2월 '팩티브'의 현지시장 발매권을 확보한 데 이어 지난 8월 멕시코 보건부로부터 허가를 취득했었다. '팩티브'의 미국시장 발매권을 보유한 오시언트 파마슈티컬스社(Oscient)의 스티븐 M. 라우셔 회장은 "플루오로퀴놀론 계열의 항균제들 가운데 가장 유망한 제품의 하나로 꼽히는 '팩티브'가 화이자에 의해 멕시코시장에 선을 보이게 된 것을 환영해마지 않는다"고 말했다. 아울러 미국과 캐나다, 멕시코, 유럽 등에서 '팩티브'의 브랜드 파워를 구축하기 위해 앞으로도 변함없는 노력을 기울일 방침이라고 덧붙였다. 오시언트측은 '팩티브'의 멕시코시장 매출실적 가운데 일정한 비율을 로열티로 보장받게 된다. 한편 '팩티브'는 현재 미국시장에서 만성 기관지염의 급성 세균성 악화에 5일 동안 복용하는 용도, 경증에서 중등도에 이르는 원외감염성 폐렴 등에 7일 동안 복용하는 용도 등으로 발매되고 있다. '팩티브'는 또 캐나다시장의 경우 애보트 래보라토리스社에 의해 만성 기관지염의 급성 세균성 악화에 5일 동안 복용하는 용도로 발매 중이다.

이덕규 2006.10.09
글로벌

日, 무궁화호 신약심사 KTX 갈아탄다

느림보 일본의 신약 승인심사가 미국과 같은 수준으로 빨라질 전망이다. 신약승인을 신속화하기 위해 일본 후생노동성은 승인수속을 효율화하기 위한 지침을 책정하는 등 심사체제를 근본적으로 개혁할 방침을 결정했다. 이에 따라 업무를 전문으로 담당할 '승인심사 등 추진실'을 1일부로 신설하고, 해외에서 실시되는 임상시험의 데이터를 이용하는 구조의 도입도 진행하는 등 현재 약 2년이 걸리는 심사기간을 미국수준인 약1년으로 단축할 것을 목표로 한다. 일본과 미국은 국가가 필요로 하는 심사기간은 약2개월밖에 차이가 나지 않지만, 일본에서는 심사에 필요한 임상시험 데이타 제출기준이 명확하지 않아 추가로 데이터를 제출해야 하는 등으로 약10개월간의 기간이 더 소요되기 때문에 결과적으로 승인이 나기까지 상당한 차이를 보이고 있다. 이것이 승인심사를 늦게 하는 하나의 원인이 되고 있는 셈. 후생노동성은 항암제 및 알레르기제 등 약의 분류별로 관계학회와 제휴하여 임상시험지침을 작성, 각각의 약의 유효성을 판정하는데 필요한 기준을 제시함으로써 임상시험의 심사를 효율화하여 기간을 단축할 방침이다. 또, 의사 및 환자들의 요구가 많은 약에 대해서는 조기승인을 하는 대신에 부작용 및 유효성의 데이터를 수집하는 '시판후 임상시험'을 승인조건으로 내건다. 신약심사를 담당하는 독립행정법인 '의약품 의료기기 종합기구'에 대해서도 업무효율화 및 인원의 적정배치를 검토할 예정이다.

최선례 2006.10.09
글로벌

새로운 인플루엔자 백신 FDA 허가 취득

새로운 계절성 인플루엔자 예방백신이 FDA로부터 허가를 취득했다. FDA는 글락소스미스클라인社의 A형 및 B형 인플루엔자 예방용 사백신 '플루라발'(FluLaval)에 대해 발매를 승인한다고 지난 5일 발표했다. 계절성 인플루엔자 예방백신이 FDA의 허가를 취득한 것은 이번이 다섯 번째이다. 이에 따라 올겨울 인플루엔자 시즌을 앞두고 예방백신 공급량이 크게 확대될 수 있을 전망이다. 미국은 지난 2004년 한 인플루엔자 백신 생산공장에 문제가 발생함에 따라 수요량 공급에 상당한 차질을 빚은 바 있다. '플루라발'은 캐나다시장의 경우 지난 2001년부터 '플루바이럴'(Fluviral)이라는 제품명으로 발매되어 왔던 백신. FDA도 허가를 결정하는 과정에서 총 1,000여명의 성인들을 대상으로 진행되었던 2건의 임상시험 자료와 함께 이미 캐나다로부터 확보된 안전성 자료를 상당정도 반영했던 것으로 알려졌다. 원래 '플루라발' 자체도 글락소측이 지난해 9월 초 14억 달러에 인수했던 캐나다 퀘벡州 소재 바이오테크놀로지 메이커인 ID 바이오메디컬社(ID Biomedical)의 제품이다. 그러나 FDA는 이번에 '플루라발'의 발매를 허가하면서 18세 이상의 성인들에 한해 사용이 가능토록 접종대상을 제한했다. 소아와 임산부들을 대상으로 한 시험은 아직 충분히 진행되지 못한 상태이기 때문. 또 이번에 허가된 것은 치메로살이 방부제로 함유된 제형이다. 이와 관련, 글락소측은 치메로살 함유량을 낮추거나, 아예 함유되지 않은 제형을 개발해 소아들을 대상으로 한 시험을 진행할 방침으로 있다. 글락소측의 한 대변인은 "이번에 '플루라발'이 허가를 취득함에 따라 지난해 8월말 FDA의 허가를 취득한 '플루아릭스'(Fluarix)의 물량까지 합산할 경우 총 2,500만~2,700만 도스분을 올해 인플루엔자 시즌에 공급할 수 있게 될 것"이라고 추정했다. 한편 미국 질병관리센터(CDC)는 2006~2007년 인플루엔자 시즌에만 미국에서 총 1억1,500만 도스분의 백신이 공급 가능할 것이라 예측하고 있는 것으로 전해졌다. CDC는 매년 미국 전체 인구의 5~20% 정도가 계절성 인플루엔자에 감염되고 있는 것으로 추정하고 있다. 아울러 줄잡아 20만명 이상이 인플루엔자로 인해 입원하고 있으며, 총 3만6,000여명이 사망에 이르는 것으로 추산하고 있다.

이덕규 2006.10.09
글로벌

글락소, 백신 제조역량 획기적 제고

글락소스미스클라인社가 총 6억3,300만 달러(5억 유로) 이상의 막대한 금액을 투자해 북부 프랑스 발랑시엔 인근의 생따망레소에 소재한 백신 제조공장의 생산역량을 획기적으로 끌어올릴 방침이라고 지난달 29일 발표했다. 오는 2011년 가동에 들어갈 백신공장 증축이 완공되면 자사의 성인 및 소아용 백신 생산량이 3억 단위, 다시 말해 지금의 50% 정도까지 확충될 수 있으리라 기대된다는 것. 이 같은 플랜은 백신에 대한 수요가 갈수록 증가하고 있는 세계 전반의 추세에 부응하기 위해 착수된 것이다. 글락소 바이올로지컬 부문의 장 스테판 회장은 "이번 계획의 목표는 우리의 백신 제조역량을 크게 확대하기 위한 것"이라고 말했다. 특히 스테판 회장은 "오는 2010년에 이르면 전 세계의 백신시장 규모가 지금의 2배로 팽창하고, 2016년에는 3배 안팎(170억~240억 파운드)으로 더욱 볼륨-업될 것으로 예상되고 있다"고 덧붙였다. 이와 관련, 지난해 글락소의 제약사업부에서 백신사업 부문이 점유한 몫은 7.5%(14억 파운드) 정도. 글락소측의 한 대변인은 "이 수치가 오는 2010년에 이르면 13.8%로 상당정도 늘어날 수 있을 것"이라고 말했다. 한편 생따망레소 소재 백신공장은 새로운 뇌수막염 백신에서부터 개량형 계절성 인플루엔자 예방백신, 폐렴 연쇄구균 예방백신, 비 정형성 헤모필루스 인플루엔자 백신, 머지 않은 장래에 허가취득이 예상되는 자궁경부암 백신 '서바릭스' 등을 생산하게 된다. 스테판 회장은 "올해 말까지 FDA에 '서바릭스'에 대한 허가신청서를 제출할 예정이며, 이미 지난 3월 승인을 요청했던 유럽 의약품감독국(EMEA)의 경우 2007년 상반기 중으로 허가취득이 가능할 것으로 기대하고 있다"고 밝혔다. 장 피에르 가르니에 회장도 "제품혁신과 함께 치료보다 예방의 효용성에 대한 일반의 인식이 확산됨에 따라 세계 백신시장의 획기적인 성장이 예상되고 있다"며 "우리의 백신사업 부문이 차후 세계시장에서 보다 높은 마켓셰어를 점유할 수 있게 될 것"이라고 강조했다. 한편 글락소는 이에 앞서 지난해 7월에도 9,430만 유로를 투자해 독일 드레스덴에 소재한 인플루엔자 백신 '플루아릭스' 제조공장의 생산량을 2배로 확충한 바 있으며, 두달 뒤에는 헝가리 괴드웰뢰에 1억5,000만 단위 생산역량을 갖춘 첨단 디프테리아·파상풍 및 백일해 예방백신 제조공장을 오픈했었다. 와이어스社로부터 공사에 3억 달러가 소요된 백신공장을 인수한 것도 지난해에 성사된 일이었다. 글락소는 또 지난해 미국 코릭사 코퍼레이션社(Corixa)와 캐나다 ID 바이오메디컬社를 인수해 백신 개발·생산역량을 끌어올리기도 했다.

이덕규 2006.10.02
글로벌

'타미플루' 복용하면 폐렴 발생률 '반토막'

로슈社의 항바이러스제 '타미플루'(오셀타미비르)를 복용한 소아환자들의 경우 폐렴 발생률이 절반 이상이나 감소했다는 조사결과가 나왔다. '타미플루'는 또 중증의 계절성 인플루엔자에 감염된 성인환자들이 사망에 이를 확률을 크게 감소시켜준 것으로 나타났다. 이 같은 내용들은 미국 미생물학회 주최로 지난달 27~30일 캘리포니아州 샌프란시스코에서 열린 '항균제 및 항암제에 관한 인터사이언스 컨퍼런스 제 46차 연례 학술회의'에서 발표된 것이다. 로슈社의 도미니크 야쿠지오 의무이사팀은 이번 학회에서 "1~12세 사이의 소아 총 1만5,000여명에 관한 의료기록을 면밀히 분석하는 방식으로 후향성 연구(retrospective analysis)를 진행한 결과 '타미플루'가 폐렴 발생률을 53%나 감소시켜 주었음을 확인할 수 있었다"고 밝혔다. 즉, 인플루엔자를 진단받은 후 하루 이내에 '타미플루'를 복용했던 그룹에서 나타난 폐렴 발생률을 비 복용群과 비교한 결과 이 같은 수치가 도출되었다는 것. 따라서 '타미플루'를 조기에 복용토록 하는 것이 폐렴의 예방을 위해 대단히 중요할 뿐 아니라 이 제품을 가장 효과적으로 사용할 수 있는 첩경이라는 것이 야쿠지오 의무이사의 결론이다. 그렇다면 폐렴이 소아 인플루엔자 환자들에게 수반되는 가장 중증의 합병증 가운데 하나임을 새삼 상기케 하는 연구결과인 셈이다. 한편 캐나다 토론토 소재 마운트 시나이 병원의 앨리슨 맥기어 박사팀은 인플루엔자로 입원한 512명의 성인환자들에 대한 치험례를 분석한 조사결과를 이번 학회에서 발표했다. 이에 따르면 '타미플루'로 치료한 중증 성인 인플루엔자 환자들의 경우 사망률이 71%나 감소한 것으로 파악됐다. 맥기어 박사는 "이번 조사작업을 통해 '타미플루'가 고령의 인플루엔자 환자들에게서 중증의 합병증을 예방하는데 상당히 중요한 영향을 미칠 수 있음을 뒷받침하는 추가적인 증거자료를 확보할 수 있게 됐다"고 결론지었다. 미국 질병관리센터(CDC)의 통계자료는 미국에서만 매년 3만6,000여명이 인플루엔자로 인해 사망하고, 최대 20만명 정도가 입원하는 것으로 추정하고 있다. 또 성인 사망원인의 6.4%가 인플루엔자 때문인 것으로 알려져 있다.

이덕규 2006.10.02
글로벌

노바티스 '팜비어' TAP가 미국시장 마케팅

노바티스社와 TAP 파마슈티컬스社가 손을 맞잡기로 합의했다고 지난달 29일 발표했다. 파트너십 구축의 내용은 노바티스가 보유한 경구용 항바이러스제 '팜비어'(팜시클로버)의 미국시장 코프로모션을 TAP측이 전담하겠다는 것. TAP는 애보트 래보라토리스社와 다께다社의 합작사이다. 양사의 합의에 따라 앞으로 TAP측은 미국시장에서 산부인과 병원을 타깃으로 '팜비어'의 판촉활동을 전개하게 됐다. 그러나 이날 합의에 따라 양사간에 오고갈 구체적인 금액규모와 제휴기간 등은 외부에 공개되지 않았다. 이 같은 사실은 생식기 헤르페스가 오늘날 미국에서 가장 다빈도로 발생하는 性 감염성 질환의 하나로 손꼽히고 있는 형편임을 상기할 때 주목되는 것이다. 미국성인 5명당 1명 꼴에 가까운 5,000만명 정도가 생식기 헤르페스에 감염되고 있을 뿐 아니라, 전체 감염자들 가운데 90%에 육박하는 이들이 감염사실을 알지 못하는 것으로 추정되고 있을 정도. 한편 '팜비어'는 미국시장에서 생식기 헤르페스, 단순포진, 급성 대상포진, AIDS 등을 적응증으로 허가를 취득했었다. 그 후 지난 7월 FDA는 '팜비어'의 적응증에 재발성 생식기 헤르페스에 1일 복용하는 용도와 재발성 단순포진에 1회 복용하는 용도 등을 추가로 승인한 바 있다. '팜비어'는 재발성 생식기 헤르페스에 1일 사용하는 용도로 허가를 취득한 경구용 항바이러스제로는 최초이자 유일무이한 제품이다. 이와 관련, TAP 파마슈티컬스社의 앨런 맥켄지 회장은 "이번 합의로 여성건강 분야에서 남다른 경륜을 쌓아올린 우리의 강점이 노바티스가 보유한 혁신적인 약물의 마케팅 활동에 접목될 수 있게 된 만큼 매우 강력하고 생산적인 파트너십 관계가 구축된 것으로 기대해도 좋을 것"이라고 말했다. 노바티스社의 북미 제약사업부를 총괄하고 있는 알렉스 고스키 CEO도 "재발성 생식기 헤르페스 증상을 치료하는데 괄목할만한 진전을 가능케 한 '팜비어'로 인해 의사와 환자들에게 돌아가는 수혜의 폭이 더욱 확대될 수 있을 것"이라고 피력했다.

이덕규 2006.10.02
글로벌

'서바릭스' 자궁경부암 80%까지 예방 가능

머크&컴퍼니社의 자궁경부암 백신 '가다실'에 강력한 경쟁자로 부상이 예상되고 있는 글락소스미스클라인社의 '서바릭스'(Cervarix)가 발암률을 최대 80% 정도까지 낮춰줄 수 있을 것으로 기대된다는 수학적 통계모델화 추정결과가 공개됐다. 12세에 이른 소녀들에게 '서바릭스'가 100% 접종되었다고 가정할 경우 미국의 자궁경부암 발생 및 이로 인한 사망률을 70% 수준까지 예방해 줄 수 있으리라 기대된다는 것. 게다가 '서바릭스'의 자궁경부암 예방 및 사망 감소률은 최대 80%에 육박하는 정도까지 근접이 가능할 것이라는 설명이다. 이 백신이 직접적 타깃으로 겨냥하고 있는 휴먼 파필로머 바이러스(HPV) 16형 및 18형 이외의 다른 균주들에까지 영향을 미칠 가능성까지 감안해 수학적 통계모델을 산정할 경우 이 같은 수치가 도출될 수 있다는 것이다. 다시 말해 '서바릭스'가 HPV 16형 및 18형을 타깃으로 작용하는 백신이지만, 점증효과(incremental benefit)에 따라 추가적인 발암률 감소작용을 기대할만하다는 추정이다. 이 같은 수치는 미국 매사추세츠 메드퍼드에 소재한 마케팅 정보통계업체 i3 이노버스社(i3 Innovus)의 팀 주디 박사팀이 미국 미생물학회 주최로 지난달 27~30일 캘리포니아州 샌프란시스코에서 열린 '항균제 및 항암제에 관한 인터사이언스 컨퍼런스 제 46차 연례 학술회의'에서 제시한 것이다. '서바릭스'라면 글락소측이 지난 3월 유럽에서 허가를 신청한 백신. FDA의 경우 올해 말 이전에 허가신청서를 제출한다는 것이 글락소측의 복안이다. 글락소스미스클라인社의 게리 듀빈 휴먼 파필로머 바이러스 백신담당 부회장은 "광범위한 항암효과를 지닌 '서바릭스'가 여성들을 자궁경부암으로부터 지켜줄 것으로 기대해마지 않는다"고 말했다. 16형 및 18형 이외의 HPV가 전암성 병변의 40~50%를 유발하는 것으로 알려져 있음을 감안할 때 광범위한 예방효과를 통해 얻어질 성과가 상당한 수준에 달할 것으로 기대되기 때문이라는 것이 그 같은 기대감의 근거이다.

이덕규 2006.10.02
글로벌

제약 R&D, 심장병·당뇨·암에 "투자집중"

전 세계 제약기업들의 R&D 투자가 심혈관계 질환과 당뇨병·암 등 3개 분야에 집중되고 있는 것으로 나타났다. 전체 R&D 소요재원의 50% 정도가 이들 3개 질환들을 타깃으로 지출되고 있다는 것. 인도 굴지의 바이오테크놀로지 기업으로 알려진 바이오콘社(Biocon)의 회장을 맡고 있는 키란 마줌다르 쇼 박사는 29일 한 현지언론과 가진 인터뷰에서 이 같이 밝혔다. 쇼 박사는 "한 예로 당뇨병의 경우 지난해 170억 달러대에 달했던 세계시장 볼륨이 오는 2012년에 이르면 350억 달러대로 더욱 확대될 것으로 전망되고 있다"고 말했다. 또 현재 아시아에만 당뇨병 환자수가 7,000만명에 달하는 것으로 추정되고 있는 데다 이 수치는 오는 2025년에 이르면 9,000만명으로 더욱 확대될 전망이고, 이 중 인도인들이 다수를 점유하게 될 것이라고 덧붙였다. 암과 관련해서는 세계 각국에서 매년 1,000만명의 새로운 암환자가 발생하고, 600만명 가량이 사망에 이르고 있다고 쇼 박사는 설명했다. 이에 따라 지난 2003년 150억 달러를 기록했던 항암제 시장이 오는 2008년이면 290억 달러대로 팽창할 것이라고 예상했다. 특히 항암제 부문의 경우 바이오테크놀로지 기술이 접목되어 개발된 치료제들이 연평균 14.5%의 성장률을 보일 수 있을 것으로 예상된다고 피력했다. 가령 지난 2003년 한해 동안 세계 각국에서 새로 개발되어 나온 400여종의 항암제들 가운데 200개 가량이 TB 신약이었고, 40여개가 모노클로날 항체에 해당하는 약물이었다는 것이다. 모노클로날 항체 시장과 관련, 쇼 박사는 "지난 2004년 103억 달러의 볼륨을 형성했던 것이 오는 2010년이면 303억 달러로 더욱 확대될 수 있을 전망"이라고 말했다. 그 이유에 대해 쇼 박사는 "2007년부터 2010년에 이르는 기간 동안 모노클로날 항체 신약들이 줄이어 개발되어 나올 수 있을 것"이라고 설명했다. 쇼 박사는 "심혈관계 치료제 분야도 이미 지난 2002년 737억 달러에 달하는 방대한 시장규모를 형성했을 것"이라고 추정했다. 이는 2001년에 비하면 2.5%가 성장한 수치. 그럼에도 불구, 심혈관계 치료제는 워낙 환자수가 많고, 획기적인 신약을 찾는 환자들의 수요도 매우 높은 편이어서 앞으로도 상당한 잠재력이 내재되어 있다고 진단했다. 한편 쇼 박사는 "최근 제약 R&D의 무게중심이 NCEs(New Chemical Entities)로부터 NBEs(New Biological Entities)로 권력이동하고 있음을 주시해야 할 것"이라고 말했다. 즉, R&D 생산성 저하에 따른 신약 '가뭄의 위기'에 직면한 메이저 제약기업들이 소규모 BT 메이커들에 크게 의존하고 있는 것이 최근의 현실이라는 것이다. 쇼 박사는 "오늘날 메이저 제약기업들이 선보이는 신약의 50% 이상이 소규모 BT 메이커들로부터 라이센싱 제휴를 통해 확보한 케이스에 해당한다"며 "그 대가로 제약기업들이 소규모 BT 메이커들에 지불한 비용이 줄잡아 170억 달러대에 달할 것"이라고 추정했다.

이덕규 2006.09.29
글로벌

노바티스, '라실레즈' 유럽서도 허가신청

노바티스社가 새로운 항고혈압제 '라실레즈'(알리스키렌)를 발매할 수 있도록 28일 유럽 의약품감독국(EMEA)에 허가를 신청했다. '라실레즈'라면 10여년만에 개발되어 나온 새로운 계열의 항고혈압제로 알려진 경구용 레닌 억제제(renin inhibitor)의 첫 번째 약물. 특히 안지오텐신 Ⅱ 수용체 차단제(ARBs) 계열의 항고혈압제들 가운데 베스트-셀링 드럭으로 손꼽히는 '디오반'(발사르탄)을 보유한 노바티스가 선보일 또 하나의 야심작으로 벌써부터 주목받아 왔던 약물이 바로 '라실레즈'이다. 이에 앞서 노바티스측은 지난 4월 FDA에 '라실레즈'의 허가를 승인해 주도록 신청서를 제출했었다. 노바티스측은 총 7,800여명의 고혈압 환자들을 대상으로 진행되었던 44건의 임상시험 결과를 근거로 이번에 '라실레즈'를 허가해 주도록 EMEA에 요청하기에 이른 것이다. 임상시험에서 '라실레즈'는 피험자들에게 1일 최대 300㎎까지 복용토록 한 결과 혈압을 두자리 단위로 떨어뜨렸을 뿐 아니라 효과 또한 지속적으로 눈에 띄어 복용을 시작한 후 4주 이내에 최고 수준의 혈압강하 효과를 발휘했던 것으로 나타난 바 있다. 동시에 안전성과 환자순응도는 플라시보에 비견될 만큼 별다른 문제가 발견되지 않았다는 것이 노바티스측의 설명이다. 노바티스측은 또 '라실레즈'가 단독요법제 용도로는 물론 안지오텐신 전환효소(ACE) 저해제, 칼슘채널 차단제 또는 히드로클로로치아짓系 이뇨제 등 다른 항고혈압제들과 병용하는 용도로도 괄목할만한 효과를 기대할 수 있을 것이라고 강조하고 있다. 이달들어 발표된 한 연구결과에 따르면 '라실레즈'는 1년여에 걸친 치료기간 동안 혈압강하 효과가 24시간 동안 지속적으로 나타났을 뿐 아니라 복용을 중단한 후에도 최대 4주까지 약효가 소실되지 않았던 것으로 전해진 바 있다. 한편 '라실레즈'는 노바티스측이 독일 슈피델 AG社(Speedel)와 공동으로 개발한 레닌 저해제이다. 레닌系는 혈압조절에 중추적인 역할을 수행하는 것으로 알려져 있다. 독일 에를랑겐-뉘른베르크大 의대의 롤란트 슈미더 교수(신장병·고혈압)는 "의사와 환자들은 혈압을 좀 더 효과적으로 조절해 주는 새로운 약물의 출현을 학수고대해 왔다"며 기대감을 감추지 않았다. 그러고 보면 미국 심장협회(AHA)에 따르면 고혈압은 성인 4명당 1명 꼴로 영향을 미쳐 전 세계 환자수가 줄잡아 10억명에 이르는 데다 세계 각국 공통의 사망원인 1위에 올라 있는 형편이다.

이덕규 2006.09.29
글로벌

글락소, '리렌자' 생산 중국업체에 위탁

글락소스미스클라인社가 중국의 한 제약업체와 라이센싱 제휴 계약을 맺고, 항바이러스제 '리렌자'(자나미비르)를 생산·공급할 수 있도록 허용했다. '리렌자'가 새 천년들어 조류 인플루엔자 치료제로 급부상한 경구 스프레이형 인플루엔자 치료제임을 상기할 때 관심이 쏠리게 하는 대목. 화제의 중국 제약업체는 장쑤성(江蘇省) 난징(南京)에 소재한 심시어 제약유한공사(Simcere)이다. 지난 28일 체결된 양사의 합의내용에 따르면 심시어측은 '리렌자'를 생산해 중국, 인도네시아, 태국, 베트남 등의 아시아 각국 및 국제연합(UN)이 '최저개발국'으로 분류한 모든 국가들에 공급할 수 있는 권한을 보장받게 됐다. 그러나 이번 합의에 따라 양사 사이에 오고갈 구체적인 금액 규모에 대해서는 외부에 공개되지 않았다. 글락소 제약사업부의 데이비드 스타우트 사장은 "인플루엔자 창궐 위험성의 최일선에 놓여 있는 국가들에 '리렌자'를 신속하게 발매하는 공급망이 크게 확대될 수 있게 됐다"며 기대감을 내비쳤다. 현재 '리렌자'는 세계 각국에서 성인과 소아들의 A형 및 B형 인플루엔자를 예방·치료하는 용도의 약물로 발매되고 있다. 한편 세계보건기구(WHO)에 따르면 27일 현재까지 조류 인플루엔자를 유발하는 'H5N1 바이러스'는 최근 3년 동안 아시아·태평양 지역을 중심으로 10개국 251명에게서 발생했고, 이들 중 147명이 사망한 것으로 나타났다.

이덕규 2006.09.29

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