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'리스페달' 제네릭 발매 가속페달 "스톱"

'리스페달' 제네릭 제형 발매 가속페달 스톱! 존슨&존슨社가 3년에 가까운 지리한 법정공방 끝에 정신분열증 치료제 '리스페달'(리스페리돈)의 특허침해 소송에서 승리를 일궈냈다. 이에 따라 '리스페달'의 제네릭 제형은 오는 2007년 12월말 이후에야 미국시장 발매가 가능케 됐다. 존슨&존슨社의 자회사인 얀센社는 "뉴저지州 뉴어크 지방법원의 존 C. 리프랜드 판사가 '리스페달' 관련특허의 타당성을 인정하는 판결을 16일 내렸다"고 발표했다. 따라서 밀란 파마슈티컬스社(Mylan)와 닥터 레디스 래보라토리스社(Dr. Reddy's)는 '리스페달'의 특허가 만료되는 오는 2007년 12월 29일 이후에야 제네릭 제형을 미국시장에 선보일 수 있게 됐다고 얀센측은 덧붙였다. 리프랜드 판사가 특허만료일 이전에 밀란측의 제네릭 제형에 발매를 승인하는 일이 없도록 할 것을 FDA에 주문했기 때문이라는 게 얀센측의 설명이다. 밀란측은 '리스페달'의 제네릭 1호 제형에 대한 180일의 독점발매권을 확보한 상태이다. 이와 관련, 얀센측은 지난 2003년 12월 밀란과 닥터 레디스를 상대로 소송을 제기했었다. 그 후 얀센측은 닥터 레디스가 발매를 추진해 왔던 구강 내 용해제형 타입의 리스페리돈 타블렛에 대해서도 지난해 2월과 11월 2건의 특허침해 소송을 추가로 제기한 바 있다. 이번에 나온 판결결과는 '리스페달' 관련 특허소송 사례들에 대해 일괄적으로 적용된다. 한편 '리스페달'은 지난 1993년부터 성인들의 정신분열증과 양극성 우울장애, 그리고 소아 및 청소년층에서 자폐증과 관련이 있는 과민성 등을 치료하는 용도로 발매되어 왔다. 올해 2/4분기에만 10억 달러의 매출을 올렸으며, 지난해의 경우 30억 달러를 상회하는 실적을 기록한 바 있다.

이덕규 2006.10.17
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항우울제 '푸로작' 골다공증 예방할 수도...

항우울제 '푸로작'(플루옥세틴)이 골질량(bone mass)을 크게 개선시켜 주었다는 요지의 흥미로운 동물실험 결과가 발표될 예정이어서 시선이 쏠리게 하고 있다. 미국 매사추세츠州 보스턴에 소재한 포시스(Forsyth) 연구소 사이토킨 생물학부의 리카도 바타글리노 박사팀은 "실험용 쥐들에게 '푸로작'을 투여하는 방식으로 진행했던 시험에서 지주골(支柱骨) 부위의 골질량이 60%나 증가했음을 관찰할 수 있었다"고 밝혔다. 지주골은 뼈의 내면을 구성하는 스폰지같이 생긴 뼈를 말하는 용어이다. 그러나 바타글리노 박사는 "지금 당장 '푸로작'을 뼈의 소실을 억제하는 용도의 약물로 복용을 권고하기에는 시기상조라 할 수 있을 것"이라며 후속연구의 필요성을 제기했다. 바타글리노 박사팀은 미국 국립치과·두개안면연구소의 지원으로 진행되었던 이번 시험의 골자가 담긴 연구논문을 조만간 '세포생화학誌'을 통해 공개할 예정이다. 특히 바타글리노 박사팀에 의해 도출된 결론은 지난 2004년 미국 인디애나大 의대의 스튜어트 워든 교수팀이 '내분비학'誌 11월호에 발표했던 논문의 내용과는 전혀 상반되는 것이어서 더욱 주목받을 전망이라는 지적이다. 당시 워든 교수팀은 논문에서 '푸로작'이 뼈의 발육을 저해할 수 있을 것으로 사료된다고 피력했었다. 이와 관련, '푸로작'은 선택적 세로토닌 재흡수 저해제(SSRI) 계열에 속하는 항우울제. 세로토닌은 뉴런들 사이의 신호전달에 관여하는 신경전달물질의 일종이다. 바타글리노 박사는 "세로토닌 수용체와 골 세포는 별달리 상관성을 찾기 어려운 물질들임을 상기할 때 이번에 도출된 결론은 상당히 흥미로운 대목이라 할 수 있을 것"이라고 자평했다. 한편 그의 연구팀은 실험용 쥐들에게 '푸로작'을 6주 동안 복용토록 하거나, 뼈 부위에 직접 투여하면서 이 약물이 일반적인 조건하에서 새로운 뼈의 생성을 촉진시키는지 유무를 관찰했다. 아울러 염증이 발생했거나, 난소절개 후 에스트로겐이 소실되었을 때 '푸로작'의 골 손실을 억제하는지 여부에도 주목했다. 그 결과 '푸로작'은 새로운 뼈의 생성을 촉진시켜 주었을 뿐 아니라 염증에 수반되는 골 손실을 전반적으로 저해했음이 눈에 띄었다. 또 이 같은 효과는 투여방법에 따른 차이를 내보이지도 않았다. 다만 국소적으로 뼈 부위에 직접적으로 투여했을 때 좀 더 유의미한 결과로 이어진 것으로 사료되며, 이 경우 뇌 내부에 미치는 영향을 배제하는 성과도 기대된다고 덧붙였다. 지난 2004년 발표된 연구논문과 상반된 결론에 도달하게 된 사유와 관련, 바타글리노 박사는 "골질량 또는 골밀도를 측정하는 방식이 달랐던 데다 당시 연구는 한창 발육기에 있는 실험용 쥐들을 대상으로 진행되었던 것이어서 완전히 성장한 쥐들이 사용된 이번 연구와 차이가 있었던 것에서 빚어진 차이일 것"이라고 피력했다. 바타글리노 박사는 또 "난소가 절개되어 에스트로겐이 결핍된 상태에 있던 암컷 쥐들의 경우 '푸로작'의 골 손실 예방작용이 눈에 띄지 않았다"고 설명했다. 이밖에 '푸로작'이 최소한 15~20여년 동안 널리 사용되어 왔던 약물인 만큼 안전성은 이미 확보된 상태나 마찬가지라 할 수 있을 것이라고 덧붙였다. 한편 이번에 도출된 골 손실 예방효과가 전체 SSRI系 항우울제들에 공통적으로 적용될 수 있을 것인지 유무에 대해 바타글리노 박사는 "아마도 '푸로작'에 한해 기대할 수 있는 효과일 것으로 보인다"고 설명했다. '푸로작'이 세로토닌의 전달을 억제하는 작용 이외에 일부 니코틴성 아세틸콜린 수용체들과 다른 세로토닌 수용체들에도 작용하는 약물이기 때문이라는 것이다.

이덕규 2006.10.17
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'아리셉트' 중증 알츠하이머 추가적응 취득

에자이는 지난 13일 美FDA로부터 '아리셉트'의 중증 알츠하이머 추가적응 승인을 취득했다. 이번 승인에 의해 '아리셉트'는 미국에서 기존의 경도 및 중등도에 이어 중증까지 적응을 추가하게 됨에 따라 모든 알츠하이머형 치매환자에게 사용이 인정된 유일한 약제가 됐다. 현재 일본 및 유럽에서는 신청 중에 있다. 이번 효능·효과의 추가승인은 중증 알츠하이머형 치매환자 248명을 대상으로 6개월간의 투여 임상시험 결과를 중심으로 평가된 것이다. 이 시험에서 '아리셉트' 투여군은 플라세보투여군과 비교하여 주요한 평가항목인 인지기능, 일상생활동작에서 통계학적으로 유의한 개선이 시사됐다 이번 시험에서 '아리셉트'투여군에 보이는 주요 부작용으로는 설사, 식욕부진, 구토, 구역, 반상출혈 등이 나타났다. 미국의 알츠하이머형 치매 환자수는 450만명으로 그중 약20%가 중증 알츠하이머형치매인 것으로 알려지고 있다. 에자이는 이번 효능 추가승인에 의해 미국에서 모든 알츠하이머형 치매에 적응할 수 있는 유일한 약으로서 환자평가 극대화를 통한 매출향상을 기대할 수 있게 됐다.

최선례 2006.10.17
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日, OTC시장 관절통 제품 신장 주목

마케팅 비지니스회사인 일본 후지경제가 2006년 일본의 OTC 시장전망을 내놓았다. 일반약 시장을 위험도를 구분하여 3단계로 분류한 일반약의 판매규제완화 조치에 따라 후지경제도 OTC시장의 조사결과를 분류했다. 이에 따르면 2006년도 시장은 합계 6,100억엔으로, 전년과 같은 수준을 보일 것으로 예측되는 가운데, 주목분야로는 성장이 두드러진 관절통 관련시장 등이 꼽혔다. 시장을 위험도에 따라 분류하면 약사만이 취급할 수 있는 제1류가 225억엔, 신규 자격등록자도 취급할 수 있는 제2류가 3,640억엔, 그리고 위험도가 가장 낮은 제3류가 2,205억엔으로 집계됐다. 제1류는 다이쇼제약의 발모제 '리업'을 비롯한 염산부테나핀 등의 무좀치료제 등 외용제의 비율이 74%로 높은 편이다. 현재 상대적으로 비율이 낮은 내복제로는 제산제인 H2차단제 등이 포함되고 있는데, 향후 스위치OTC가 증가하면 내복제의 비율도 높아질 가능성이 있는 것으로 평가되고 있다. 제2류에는 종합감기약, 해열진통제, 아스피린 등의 고위험성분이 해당되고 있어, 향후 재평가여부에 따라 취급이 변경될 가능성이 높다. 제2류는 내복제의 비율이 높은 편. 제3류에서는 외용소염진통제인 살리틸산계 성분 등과 메틸황산네오스티그민 등 일반 점안액의 대부분이 해당된다. 부작용 등의 위험성이 가장 낮은 그룹인 만큼 판매채널의 확대에 따라 취급이 늘어날 것으로 전망되고 있다. 한편 주목시장으로 꼽힌 관절통 관련시장은 240억엔으로 전년대비 약9%의 성장이 전망되고 있다. 관절통시장이 주목받고 있는 이유는 중장년층의 증가로 잠재수요를 상당수 갖고 있다는 것. 콘드로이친황산을 함유한 내복제타입이 확실한 성장을 보이고 있는 등 보건약이 전반적으로 고전을 하고 있는 가운데 콘드로이친황산 함유 제품은 앞으로도 호조를 보일 것으로 전망되고 있다. 이밖에 드라이아이, 건조피부 등을 대상으로 하는 건조대책시장도 634억엔으로 약간의 증가를 보인 것으로 집계되고 있다.

최선례 2006.10.16
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'제니칼' 저지방食·운동과 병행 필수!

글락소스미스클라인社가 미국시장에서 약사를 상대로 체중감소제 '제니칼'(오를리스타트)의 부작용 예방을 위한 복약지도에 좀 더 주의를 기울이도록 협조를 당부하는 디테일 활동을 강화하고 나섰다. 이 같은 노력은 올해 안으로 '제니칼'의 60㎎ OTC 제형(처방용은 120㎎)에 대한 FDA의 최종허가 결정이 도출되어 나올 것으로 전망되고 있는 가운데 강구되기 시작한 것이다. 실제로 글락소측은 '얼라이'(Alli)라는 이름으로 선보일 '제니칼'의 OTC 제형이 내년 상반기 중으로 미국시장 발매가 가능할 것이라 기대하고 있다는 후문이다. 이와 관련, 미국 최대(매출액 기준)의 드럭스토어 체인업체인 월그린社의 제니퍼 맥피 이사(coordinator)는 클리블랜드 클리닉 주최로 13일 열린 한 학술회의에서 "지난주부터 글락소측 관계자들이 우리의 체인약국에 재직 중인 약사들을 대상으로 활동 중"이라고 밝혔다. '제니칼'의 OTC 제형이 FDA의 최종허가를 취득할 경우 이 제품은 미국에서 처방전 구비를 필요치 않는 유일한 체중감소제로 자리매김될 전망으로 있다. 글락소측은 스위스 로슈社로부터 '제니칼'의 OTC 제형에 대한 마케팅권을 입도선매한 바 있다. 글락소스미스클라인社의 브라이언 존스 대변인은 "환자들이 '제니칼'을 복용할 때는 반드시 저지방 식이요법과 운동을 병행해야 부작용 발생을 피할 수 있을 것임을 주지시키도록 약사에 대한 교육을 강화하고 있다"고 말했다. 고지방 식사를 지속할 경우 유쾌하지 못한 부작용에 노출될 가능성이 농후해지게 된다는 점을 지적하고 있다는 것. '제니칼'은 지방의 체내흡수를 저해하는 기전을 지닌 약물로 알려져 있다. 즉, 음식물을 통해 섭취되는 지방의 흡수량을 25% 정도 감소시켜 주는 원리로 체중감소 효과를 나타내는 약물인 것. 그러나 이 과정에서 소화되지 못한 지방으로 인해 지방변, 과도한 가스생성에 따른 복부팽만감, 긴박 변의 등 "치명적"이라는 용어와는 거리가 멀지만, 위장관계에 반갑지 않은(unpleasant) 부작용을 수반할 가능성을 배제할 수 없는 것으로 지적되어 왔던 형편이다. 발매 전부터 비상한 관심을 집중시켰던 '제니칼'의 매출실적이 당초 기대에 미치지 못했던 것도 그 같은 문제점들에 주된 이유가 있다는 분석이 따라왔을 정도. 한편 글락소측은 갈수록 비만인구의 비율이 확대일로에 있는 것이 최근 미국의 현실임을 근거로 '제니칼'의 OTC 제형이 앞으로 시장에서 상당한 호응을 끌어모을 수 있을 것임을 기대하고 있는 것으로 알려졌다. 미국 전체인구 중 3분의 2에 육박하는 이들이 비만 또는 과다체중으로 분류되고 있을 정도이기 때문이라는 것이다.

이덕규 2006.10.16
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와이어스, 새 정신분열증 치료제 허가신청

미국 와이어스社와 벨기에 솔베이 파마슈티컬스社(Solvay)가 새로운 이형성 정신분열증 치료제 바이프프루녹스(bifeprunox)를 발매할 수 있도록 FDA에 허가를 신청했음을 12일 공동발표했다. 바이프프루녹스는 FDA의 허가를 취득할 경우 지난 2002년 발매된 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)의 '아빌리파이'(아리피프라졸)에 이어 두 번째 부분 도파민 촉진제로 자리매김할 수 있게 된다. 앞으로 '아빌리파이'와 치열한 시장경쟁과 마켓셰어 잠식을 예상케 하는 대목인 셈. 바이프프루녹스는 내년 초에 FDA의 허가취득이 가능할 것이라 전망되고 있는 것으로 알려졌다. 바이프프루녹스는 또 덴마크 룬드벡社가 유럽시장 발매권을 확보해 둔 상태이다. 이와 관련, 양사는 "총 2,550명의 정신분열증 환자들을 대상으로 진행된 연구에서 바이프프루녹스의 효능과 안전성이 입증되었음을 근거로 이번에 허가를 신청하게 되었던 것"이라고 배경을 설명했다. 시험은 증상이 급성으로 악화된 환자들의 경우 6주 동안, 증상이 안정형을 보이는 이들의 경우 6개월 동안 진행되었던 것이다. 솔베이社의 로렌스 도우니 회장은 "이번에 바이프프루녹스에 대한 허가가 신청됨에 따라 정신질환 환자들을 겨냥한 새로운 장기 요법제를 개발해 발매하겠다는 우리의 계획에도 중요한 전기가 마련됐다"며 기대감을 내비쳤다. 도우니 회장은 또 "정신분열증 치료제 이외에 중추신경계 분야의 다른 약물들을 개발하는데도 박차를 가할 것"이라고 덧붙였다. 와이어스社의 조셉 카마도 의무담당 부회장도 "최근 미국 정부의 연구비 지원으로 진행되었던 한 조사결과에 따르면 정신분열증을 치료하는데 효과적인 새로운 장기요법제의 필요성이 대두되고 있는 것으로 드러난 바 있다"며 공감을 표시했다. 특히 바이프프루녹스는 정신분열증에 최쵸요법제와 유지요법제 등의 두가지 용도로 모두 유용하게 사용될 수 있을 것으로 기대한다고 카마도 부회장은 피력했다. 와이어스와 솔베이는 이에 앞서 지난 2004년 3월 뉴로사이언스(neuroscience) 분야의 연구개발 협력을 위한 제휴계약을 체결했었다. 이에 따라 양사는 바이프프루녹스 외에도 'SLV-313' 및 'SLV-314' 등의 신약후보물질들에 대한 개발을 진행 중이다. 'SLV-313'과 'SLV-314'도 초기 정신분열증, 양극성 우울장애, 주요 우울장애 등을 적응증으로 개발이 진행 중에 있는 신약후보물질들이다. 현재 와이어스는 블록버스터 항우울제 '이팩사'(벤라팍신)을 보유하고 있다. 솔베이 또한 스테디-셀링 항우울제 '루복스'(플루복사민)을 발매 중이어서 중추신경계 질환분야에서 확고한 이미지를 구축한 제약기업이다. 한편 영국의 시장조사기관 데이터모니터社(Datamonitor)는 "바이프프루녹스가 오는 2015년에 이르면 블록버스터 드럭으로 발돋움이 기대된다"고 밝혔다. 다만 이 중 정신분열증 치료제 적응증으로 올릴 실적은 4분의 1 정도인 2억4,800만 달러대에 머물 것으로 내다봤다. 바이프프루녹스가 발매 후 양극성 우울장애 등 다른 적응증들을 추가로 승인받아 다목적 중추신경계 치료제로 성가를 높일 수 있으리라 기대되기 때문이라는 게 그 이유이다.

이덕규 2006.10.16
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'아바스틴' 폐암 적응증 FDA 승인

FDA가 제넨테크社의 전이성 결장직장암 치료제 '아바스틴'(베바시주맙)을 폐암 용도로도 사용이 가능토록 적응증 확대를 11일 승인했다. 이번에 허가된 '아바스틴'의 새로운 적응증은 절제가 불가능하고 국소적으로 전이된 재발성 또는 전이성 비 인설성(鱗屑性) 비소세포 폐암에 카보플라틴·파클리탁셀 등의 항암화학요법제와 병용하는 1차 요법제 용도이다. 비소세포 폐암이 미국의 경우 전체 폐암 발병사례 가운데 85% 정도를 점유하는 것으로 알려져 있는 다빈도 암인 데다 미국에서 암으로 인한 전체 사망자 가운데 3분의 1 가량을 폐암이 차지하는 것으로 알려져 있음을 상기할 때 주목되는 소식인 셈. 이와 관련, 제넨테크측은 "총 878명의 환자들을 대상으로 진행되었던 임상 3상 시험결과를 근거로 이번에 적응증 확대를 승인받게 된 것"이라고 설명했다. 이를 통해 '아바스틴'은 기존의 항암화학요법제들과 병용할 경우 항암화학요법제 단독투여群에 비해 생존률을 25% 정도까지 개선하는 효과가 입증되었다는 것. '아바스틴'의 임상 3상시험을 총괄했던 테네시州 내슈빌 소재 밴더빌트-인그램 암센터의 앨런 샌들러 박사는 "진행성 폐암에 대해 기존의 1차 요법제를 능가하는 효과를 발휘하는 항암제가 허가된 것은 이번이 10여년만에 처음"이라는 말로 의의를 강조했다. 그는 또 진행형 폐암환자들의 생존기간을 1년 이상 연장해 주는 효능이 입증된 치료제가 FDA의 허가를 취득한 것은 이번이 처음일 것이라고 덧붙였다. 뉴욕에 소재한 투자은행 로드먼&렌쇼社의 마이클 킹 애널리스트는 "이번에 허가된 폐암 적응증만으로 '아바스틴'이 2007년 3억9,650만 달러, 오는 2010년에는 13억5,000만 달러 정도의 매출실적을 추가로 창출할 수 있게 될 것"이라고 전망했다. '아바스틴'은 지난해 미국시장에서만 11억3,000만 달러의 매출을 기록한 바 있다. 현재 '아바스틴'은 미국시장에서 전이성 직장결장암에 다른 항암화학요법제와 병용하는 용도로 발매되고 있다. 아울러 유방암, 신장암, 전립선암, 자궁경부암 등까지 적응증에 추가될 수 있도록 하기 위한 임상시험이 진행 중에 있다.

이덕규 2006.10.13
글로벌

'넥시움' 난치성 소화성 궤양 용도 플러스

아스트라제네카社는 자사의 위산 관련질환 치료제 '넥시움'(에스오메프라졸)이 FDA로부터 난치성 소화성 궤양 적응증 추가를 허가받았다고 12일 발표했다. 여기서 말하는 난치성 소화성 궤양이란 '졸링거-엘리슨 증후군'(또는 궤양증후군)을 의미하는 개념이다. 졸링거-엘리슨 증후군은 매우 드물게 발생하지만, 만성적으로 중증의 증상을 보이는 것으로 알려져 있다. 종양이 나타남에 따라 위(胃) 내부에서 위액 분비를 촉진하는 호르몬의 일종인 가스트린(gastrin)이 과도하게 생성되어 일반적인 항궤양제로는 치료가 되지 않는다는 것이 전문가들의 지적이다. 전문가들은 또 전체 졸링거-엘리슨 증후군 환자들 가운데 절반 내지 3분의 2 정도가 암성(癌性) 가스트린종으로 전이되므로 각별한 유의가 필요하다고 지적하고 있다. 아스트라제네카측은 이날 발표문을 통해 "12개월에 걸쳐 임상시험을 진행한 결과 '넥시움'이 졸링거-엘리슨 증후군 환자들에게서 원래의 위산 분비량을 유지시키는데 효과적임이 입증됨에 따라 이번에 적응증 추가가 허용되기에 이른 것"이라고 배경을 설명했다. 이와 관련, 펜실베이니아大 의대의 데이비드 C. 메츠 교수(위장병학)는 "졸링거-엘리슨 증후군 환자들의 경우 장기적으로 과도한 위산 분비를 억제하면서도 유해하지 않은 치료를 필요로 한다"며 "신속한 약효와 함께 지속적으로 과도한 위산 분비를 억제하는 효과를 발휘하는 '넥시움'이 이 증후군의 치료 및 관리에 유용하게 사용될 수 있을 것"이라고 전망했다. 한편 '넥시움'은 현재 미국시장에서 성인 및 12~12세 사이 소아들의 위식도 역류증 치료용도와 비 스테로이드성 항염증제로 인한 위궤양 발생을 예방하는 용도 등으로 발매되고 있다. 올해 2/4분기에만 12억8,000만 달러의 매출실적을 올린 바 있다.

이덕규 2006.10.13
글로벌

다케다, 해외사업 총괄체제 강화

해외사업 확대를 구상하는 다케다가 본사 주도에 의한 해외사업 총괄체제의 강화에 나선다. 미국의 자회사 각사가 가진 금융·법무기능 등을 집약하는 한편, 유럽에서는 지역내의 영업전략을 일원화하는 통괄회사를 설립한다. 미국의 전액출자 자회사는 다케다 파마슈티컬 노스아메리카(TPNA), 다케다 글로벌연구개발센터, 다케다연구투자 등. 이들 각사의 금융·법무 등 각기능을 주력자회사인 TPNA로 최근 집약했다. 유럽에서는 영국에 판매총괄회사를 신설하여 유럽 주요지역의 영업전략을 결정한다. 이전에는 이탈리아, 프랑스 등 6개의 판매자회사가 개별로 영업전략을 결정해 왔던 것. 이러한 기능집약을 통해서 일본본사의 글로벌매니지먼트력을 향상시킨다. 이에 따라 본사가 글로벌 전략에 의해 구미의 해외거점을 기능별로 조절할 수 있게 되는 것. 한편 인재육성에도 힘을 쏟을 예정이다. 세계전략을 실행할 수 있는 리더육성 프로그램은 이미 2년 전에 시작한 상태. 원칙적으로는 내의 인재가 대상이 되어 왔지만, 올해부터는 해외거점의 관리직도 포함한다. 이밖에도 해외현지법인의 인사제도개혁 및 국제인사로테이션제도 등 세계적인 인재교류가 원활하게 진행되도록 국제적인 인사플랫폼을 구축할 예정이다.

최선례 2006.10.13
글로벌

베링거, '잔탁' 미국시장 마케팅권 인수

베링거 인겔하임社가 미국시장에서 항궤양제 '잔탁'(라니티딘)과 관련한 일체의 권한을 존슨&존슨社 및 화이자社로부터 인수받기로 합의했다고 12일 발표했다. 그 대가로 베링거측은 현금 5억950만 달러를 지급키로 했다고 덧붙였다. 이번 합의는 추가적인 세부 검토절차와 미국 공정거래위원회(FTC)의 승인을 거쳐 최종 확정되게 된다. 베링거측의 '잔탁' 인수는 올해 말경으로 관측되고 있는 존슨&존슨의 화이자 컨슈머 헬스케어 부문 인수작업 완료를 앞두고 성사된 것이다. 존슨&존슨측은 화이자의 컨슈머 헬스케어 부문 인수가 공정거래위로부터 승인을 취득하는 과정에서 제반절차가 빠르고 원활하게 진행될 수 있도록 뒷받침하기 위해 '잔탁'을 매각처분하기에 이른 것으로 알려졌다. 이에 앞서 존슨&존슨은 지난 6월말 현금 166억 달러의 조건에 화이자의 컨슈머 헬스케어 부문을 인수키로 합의했었다. 베링거 인겔하임社의 J. 마르틴 카롤 회장은 "이번에 '잔탁'을 인수키로 한 것은 우리의 OTC 부문을 강화하기 위해 탁월한 전략적 선택이었다"며 의의를 높이 평가했다. 위장관계 질환 치료제 분야에서 리딩 브랜드를 손에 넣게 되었기 때문이라는 것. 컨슈머 헬스케어 부문의 영업과 마케팅을 총괄하고 있는 파트리크 헤니히 부회장도 "탁월한 컨슈머 브랜드로 자리매김되어 왔던 '잔탁'이 우리의 OTC 위장관계 치료제 부문 마켓셰어를 크게 확대시켜줄 것으로 기대해마지 않는다"는 말로 공감을 표시했다. 한편 인수가 완료될 경우 베링거측은 완하제 '둘코락스' (비사코딜·도큐세이트) 사업부를 통해 '잔탁'이 유통되도록 한다는 방침이다. 베링거는 현재 컨슈머 헬스케어 부문에서 세계 8위에 랭크되어 있는 메이저 업체이다.

이덕규 2006.10.13
글로벌

제넨테크 순이익 58% 급증 뭔(what)테크?

대표적인 바이오테크놀로지 메이커 중 한곳으로 손꼽히는 제넨테크社가 3/4분기에 순이익이 전년동기보다 58%나 급증한 5억6,800만 달러를 기록한 것으로 나타났다. 매출 또한 34%가 뛰어오른 19억4,000만 달러에 달한 것으로 집계되어 눈길을 끌었다. 지난해 3/4분기의 경우 제넨테크는 14억5,100만 달러의 매출을 올린 바 있다. 이처럼 제넨테크의 3/4분기 경영실적이 눈에 띄는 호조를 보일 수 있었던 것은 새로운 습식 노화 관련 황반변성 치료제 '루센티스'(라니비주맙)와 항암제 부문의 강세에 힘입은 결과로 풀이되고 있다. 실제로 지난 6월 30일 FDA의 허가를 취득했던 신약 '루센티스'는 3/4분기에 미국시장에서만 1억5,300만 달러의 매출을 올려 당초 애널리스트들이 예상했던 3,200만~4,000만 달러 수준을 비웃듯 훌쩍 뛰어넘은 것으로 파악됐다. 발매 직후시점이었던 2/4분기의 경우 '루센티스'의 매출액은 1,000만 달러에 머물렀었다. 한 애널리스트는 "앞으로도 수 분기에 걸쳐 '루센티스'의 매출확대 추세가 지속될 수 있을 것"이라며 "장담컨대 '루센티스'가 장차 블록버스터 드럭 대열에 진입할 것"이라고 내다봤다. 아울러 노바티스/QLT社의 '비쥬다인'(베르테포핀)과 화이자/OSI社의 '마쿠젠'(페갑타닙)의 시장을 상당정도 잠식할 수 있을 것으로 전망했다. 이 같은 성장세는 항암제 부문도 예외가 아니어서 직장결장암 치료제 '아바스틴'(베바시주맙)의 경우 3/4분기 미국시장 매출액이 34% 성장한 4억3,500만 달러를 기록한 것으로 집계됐다. 이 수치는 2/4분기의 4억2,300만 달러도 뛰어넘은 수준의 것이다. 게다가 '아바스틴'은 금명간 FDA가 비소세포 폐암 적응증 확대 유무에 대한 최종결론을 내놓을 예정이어서 그 결과에 따라 또 한차례 매출도약이 기대되고 있는 상황이다. 유방암 치료제 '타세바'(에를로티닙)와 '허셉틴'(트라스투주맙)도 각각 전년동기보다 37% 및 40% 증가한 1억 달러와 3억200만 달러의 매출을 기록해 탄탄대로를 질주한 것으로 분석됐다. 류머티스 관절염·비 호지킨 림프종 치료제 '맙테라'(또는 '리툭산'; 리툭시맙)는 상대적으로 낮은 12%의 매출성장률을 기록한 가운데 5억900만 달러의 실적을 창출한 것으로 조사됐다. '맙테라'는 또 '허셉틴'과 함께 2/4분기에 비하면 매출이 소폭감소한 것으로 나타났다. 이밖에 천식치료제 '졸레어'(오말리주맙)도 30%가 증가한 1억700만 달러의 매출을 올려 만만치 않은 실적을 과시했으며, 건선치료제 '랩티바'(에팔리주맙)은 10% 성장한 2,300만 달러를 기록했다. 이처럼 제넨테크가 눈에 띄는 실적을 기록한 것과 관련, 뉴욕에 소재한 투자은행 로드먼&렌쇼社의 마이클 킹 애널리스트는 "한마디로 '루센티스'의 경우 장외홈런을 친 격이라고 할 수 있을 것이며, '아바스틴'은 랑데부 홈런이 기대되는 후속타자"라고 평가했다. 그는 제넨테크의 미래에 대해서도 장밋빛 전망이 곁들여진 기대감을 감추지 않았다.

이덕규 2006.10.12
글로벌

'세레타이드' COPD 치료 적응증 확대 오퍼

글락소스미스클라인社가 흡입형 천식 치료제 '세레타이드 디스커스'(플루티카손+살메테롤)의 적응증에 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료용도가 추가될 수 있도록 승인해 줄 것을 11일 FDA에 요청했다. 이번에 글락소측이 제출한 신청案 가운데는 또 '세레타이드 디스커스'의 신제형인 플루티카손 500㎍+살메테롤 50㎍의 발매 허가와 함께 새로운 임상시험 결과를 제품라벨에 삽입할 수 있도록 허용해 줄 것을 바라는 내용도 포함됐다. 여기서 언급된 새로운 임상시험 결과란 전 세계 42개국 400개 병원에서 충원된 6,100여명의 COPD 환자들을 대상으로 3년여 동안에 걸쳐 진행되었던 것을 지칭하는 개념이다. 이 연구는 피험자들을 4개 그룹으로 분류한 뒤 각각 '세레타이드 디스커스 500/50', '세레벤트'(살메테롤 50㎍), '후릭소타이드'(플루티카손 500㎍) 또는 플라시보를 3년여 동안 복용토록 하는 방식으로 진행되었던 것. 그 결과 추적조사를 진행했을 때 '세레타이드 디스커스 500/50'을 흡입한 그룹은 플라시보 복용群에 비해 사망률이 17.5% 낮게 나타났을 뿐 아니라 COPD 증상이 악화된 비율도 25% 감소했음이 입증된 바 있다. 이와 관련, '세레타이드 디스커스 250/50' 제형의 경우 현재 미국시장에서 만성 기관지염과 관련이 있는 COPD 환자들의 기도 폐색에 유지요법제 용도로만 사용되고 있다. 한편 COPD는 미국에만 환자수가 2,000만명에 달하는 것으로 추정되고 있다. 게다가 글락소측에 따르면 COPD는 오는 2020년 세계 공통의 사망원인 3위이자 장애 유발원인 5위에 랭크될 것으로 예측되고 있다는 지적이다.

이덕규 2006.10.12
글로벌

'이레사'는 21세기 맞춤 치료제!

이레사는 21세기 맞춤 치료제라는 견해가 제시됐다. 일본의과대 호흡기·감염·종양내과부문의 구도우(工藤)주임교수는 폐암치료제 '이레사'의 대규모 면학적시험을 테마로 강연하는 가운데 이같은 견해를 밝힌 것. 그는 시험에서 얻어진 이레사의 부작용 상세 및 기타 시험에서 얻어진 유용성을 해설하며 '이레사는 기존의 화학요법과 견해를 달리하는 21세기의 맞춤 치료제로서의 인식이 필요하다'고 강조했다. 이번 실험에서 이레사군의 중독한 부작용은 198례(전체 1886례)로, 급성폐장애·간질성폐렴이 92례로 압도적으로 높았으며 일반적인 화학요법에 많은 골수억제는 7례에 불과했다고 그는 소개했다. '이는 뚜렷한 차이'로 볼 수 있다고 언급하며, 또 사망에 이른 중독한 부작용은 38례였지만, 내역은 급성폐장애·간질성폐렴이 22례로 골수억제, 신장애, 간장애는 1명도 없었다고 설명했다. 이는 '보통의 화학요법에서 보이는 치료관련사(治療關聯死)와는 전혀 다른 것'이라고 강조했다. 또, 이레사에 의한 치료관련사가 1.6% 나타난 것에 대해서는 '그렇게 높은 비율은 아니다'고 설명했다. 구도우주임교수는 이레사의 유용성과 관련 EGFR(상피성장인자수용체)유전자 변이가 있는 사람(양성자)에 대한 효과가 70∼80%에 달한다는 최신 지견을 소개하며 '변이양성자에게는 압도적으로 사용해야하는 약'이라고 강조했다. 일본인의 경우 EGFR유전자의 변성양성자는 약40%. 한편, EGFR유전자의 변이가 없는 환자에 대한 효과는 14%로 구도우씨는 '14%도 괜찮은 숫자로 생각된다 위험과 이익을 환자 및 가족과 공유하여 치료법을 선택해야 할 것으로 본다'고 언급했다.

최선례 2006.10.12
글로벌

제네릭 보급정착의 '5대 장벽'

일본 제네릭연구회의 무토우(武藤)회장은 최근 열린 제네릭연구회의 학술대회에서 제네릭 보급정착 과제로서 '5대 장벽'을 지적했다. 무토우씨는 올해 4월 처방전 양식을 변경한 이후의 과제로서 ①의료기관에서의 新처방전 발행률 ②의사의 서명률, ③환자의 희망률, ④약사의 추천율, ⑤오리지널과 제네릭의 적응 차이에 대한 정보공유 등을 5가지 장벽으로 꼽았다. 그는 일본은 4월 처방전에 제네릭 변경가능란을 추가한 新처방전으로 양식을 변경했지만, 의료기관에 따라서는 아직 원외처방전으로 '新처방전양식과 舊처방전 양식을 혼용하고 있는 등 전체의 약40%가 舊처방전을 사용하고 있는 지역도 있다'고 지적했다. 또, 환자의 제네릭희망율도 30% 정도로 낮은데다가 약사가 제네릭을 꺼려하는 비율도 50%로 의사의 24%보다 많다고 조사결과를 소개하며 약사의 제네릭 기피현상을 문제시 했다. 적응차이와 관련해서는 의료기관과 약국에서 '환자의 질병정보가 공유되지 않고 있다'며 환자정보의 공유화가 적응차이의 문제해결에 열쇠가 된다는 견해도 제시했다. 또, 처방전양식을 변경한 이후의 시즈오카현 604개 약국의 올해 4월 조제분을 조사한 결과에 따르면 '변경가능의 기재가 있는 처방전의 비율'은 26.6%이었으며, 그중 실제로 변경된 처방전은 30.4%였다. 이와 관련 일본약사회 등의 대체조제률 등을 예로 '4월이후 실제 대체조제율은 전체 원외처방전매수의 2∼8%'에 불과하다'고 설명했다.

최선례 2006.10.12
글로벌

사노피, 임클론 인수說 "루머일 뿐"

사노피-아벤티스社가 바이오테크놀로지 메이커 임클론 시스템스社에 인수를 비공식 제안했다는 說과 관련, 사실이 아니라며 11일 항간의 루머를 부인하고 나섰다. 이날 사노피-아벤티스社의 장 마르끄 포드뱅 대변인은 "우리는 임클론측에 인수를 제안한 바 없으며, 그렇게 할 의향도 없다"고 못박았다. 그러나 포드뱅 대변인은 불과 하루 전까지만 하더라도 '뉴욕타임스'紙가 내부사정에 정통한 익명의 소식통들이 언급한 내용을 근거로 사노피가 임클론에 인수를 제안했다고 보도한 10일자 기사내용에 대해 코멘트를 거부한 바 있다. 이에 앞서 임클론측은 4일 "세계 굴지의 한 메이저 제약기업으로부터 지난달 한 주당 36달러의 조건으로 인수를 제안받았다"고 공개했었다. 사노피와 관련한 M&A 루머가 불거져 나온 것은 미국시장에 대한 공략 강화를 적극 모색하고 있고, 이를 위해 적절한 인수타깃을 물색 중이라는 관측이 제기되었던 현실과 무관치 않은 것으로 풀이되고 있다. 한편 임클론은 미국 뉴욕에 소재한 BT 메이커로, 대장암 치료제 '얼비툭스'(세툭시맙)를 보유하고 있다. 특히 최근 적대적 M&A의 명성(?)을 쌓아올린 기업사냥꾼 칼 C. 아이칸이 경영에 관여하면서 조명이 쏠리는 상황에 놓여 있다. 이 과정에서 아이칸의 등쌀 때문인 듯, 10일 데이비드 키스 이사회 의장과 윌리암 크루즈 이사가 사임을 발표하기도 했다.

이덕규 2006.10.12
글로벌

사노피, 기업사냥꾼 아이칸과 '說왕說래'

사노피-아벤티스社가 지난달 미국 뉴욕에 소재한 바이오테크놀로지 메이커 임클론 시스템스社(ImClone Systems)에 인수를 제안했던 것으로 알려져 비상한 관심이 쏠리고 있다. 이 같은 사실은 양사의 물밑협상에 관계했던 일부 소식통들의 입을 통해 9일 외부에 공개된 것이다. 이에 앞서 임클론측은 익명의 한 메이저 제약기업으로부터 인수를 제안받았다고 지난 4일 공개했었다. 임클론은 대장암 치료제 '얼비툭스'(Erbitux·또는 '에르비툭스'; 성분명 세툭시맙)로 지난 2001~2002년 숱한 화제를 낳았던 BT 메이커. FDA로부터 허가신청이 한차례 반려되는 과정에서 내부자 거래 스캔들이 터져나왔고, '가사(家事)의 여왕'으로 불리는 마사 스튜어트가 옥고를 치러야 했던 것도 바로 임클론 때문이었다. 그러나 사노피측은 항간에 나돌기 시작한 루머와 관련, 10일 구체적인 입장표명을 삼가는 반응을 보인 것으로 알려졌다. 특히 사노피측의 임클론 인수시도說에는 전 세계 금융街에서 대표적인 적대적 M&A 전문가로 명성(?)을 구축한 백만장자 기업사냥꾼 칼 C. 아이칸이 깊숙이 관여하고 있어 더욱 화제를 모으고 있다는 후문이다. 아이칸이라면 올초 KT&G(舊 담배인삼공사)의 주식을 대량매입한 것으로 밝혀짐에 따라 '제 2의 소버린 사태'(SK그룹 경영권 장악 시도)로 이어질 수 있다는 우려감을 증폭시키며 한 동안 국내에서도 핫 뉴스 메이커로 떠올랐던 장본인이다. 현재 아이칸은 14%에 육박하는 임클론 주식을 보유한 대주주. 소식통들에 따르면 그는 지난달 사노피가 임클론측에 제시한 한 주당 36달러의 인수가격이 수용 불가한 낮은 조건이라며 방해공작(sabotaged)을 펼쳤던 것으로 전해졌다. 임클론이 유능한 인물에 의해 경영이 이루어질 경우 훨씬 가치가 높은 기업이라는 주장을 그가 내세웠다는 것. 이와 관련, 아이칸은 최근 임클론측과 경영권을 놓고 한창 줄다리기를 펼치고 있는 상황이다. 지난달 주주 표결을 거쳐 자신의 협력자 2명과 함께 임클론 이사회의 일원으로 경영에 참여하기 시작한 아이칸이 12명의 기존 이사진 가운데 6명의 퇴진을 종용하는 한편 그가 지명한 인물 1명이 추가로 이사회에 포함될 수 있도록 종용하고 있는 것. 그 같은 분위기에서 아이칸의 등쌀 때문인 듯, 급기야 10일 임클론의 데이비드 키스 이사회 의장과 윌리암 크루즈 이사의 사임발표까지 나온 상태이다. 한편 사노피측이 임클론에 관심을 표하기 시작한 것이 사실로 확인될 경우 이는 사노피가 미국시장에 대한 공략수위를 높이는 방안을 적극 검토 중이며, 이를 위해 M&A 타깃을 물색하고 있음을 시사하는 징후일 수 있다는 관측에 무게가 실리기 시작한 것으로 알려졌다. 사노피는 지난해 전체 매출실적의 35% 정도를 미국시장에서 올린 바 있다. 그러고 보면 사노피는 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)의 피터 R. 돌란 회장이 지난달 퇴진한 이후로 인수후보자의 하나로 일부 애널리스트들에 의해 거론된 바 있다. 더욱 상황이 묘한 것은 BMS가 임클론 주식의 17%를 보유한 최대주주라는 점. BMS는 미국시장에서 '얼비툭스'의 마케팅을 전개하면서 임클론측에 로열티를 지불해 왔다. 또 사노피도 '얼비툭스'의 특허와 관련해 이미 임클론과 얽혀있는 구면관계이다. 이래저래 사노피와 아이칸의 동향에 한 동안 미국 제약업계의 이목이 집중될 수 밖에 없을 전망이다.

이덕규 2006.10.11

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