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글락소 카베딜올 서방제 허가 취득

글락소스미스클라인社는 자사가 발매 중인 베타차단제 계열의 항고혈압제 '코레그'(인산염 카베딜올)의 1일 1회 복용용 서방제가 FDA로부터 허가를 취득했음을 20일 공개했다. 이번에 새로 허가를 취득한 '코레그 CR'은 약효성분이 체내에서 24시간 동안 분비되도록 설계된 제형이다. '코레그 CR'은 플라멜 테크놀로지社(Flamel)의 기술이 접목되어 적정량의 카베딜올이 체내에서 24시간여 동안 유지될 수 있도록 개발되어 나온 제형이다. 지금까지 '코레그'는 1일 2회 복용용 신속방출 제형만이 발매되어 왔다. '코레그 CR'의 적응증은 고혈압, 경증에서 중등도에 이르는 심부전, 좌심실의 박동력을 떨어뜨리는 심장마비(또는 심근경색 후 좌심실 기능부전) 등이다. 한편 '코레그'라면 지난해 미국시장에서만 13억9,000만 달러, 세계시장에서 24억2,000만 달러의 매출을 올렸던 블록버스터 드럭이다. 이와 관련, 글락소측은 "내년 1/4분기 중으로 서방형 '코레그'가 발매되어 나올 수 있도록 할 방침"이라고 밝혔다. 뉴욕에 소재한 SUNY 다운스테이트 의대의 마이클 A. 웨버 교수는 "1일 1회 복용제형이 발매될 수 있게 됨에 따라 증가일로에 있는 심장병 환자들의 복약순응도 제고에 상당한 성과를 기대할 수 있게 될 것"이라고 전망했다. 글락소스미스클라인社의 로브 페리 대변인도 "서방형 제제인 '코레그 CR'의 경우 오는 2023년까지 특허를 보호받을 수 있게 될 것"이라며 기대감을 내비쳤다.

이덕규 2006.10.23
글로벌

AZ '쎄로켈' 우울발작 적응증 확대

아스트라제네카社는 자사의 정신분열증 치료제 '쎄로켈'(쿠에티아핀)에 양극성 우울장애와 관련이 있는 우울발작 적응증이 추가될 수 있도록 FDA로부터 승인을 얻어냈다고 20일 발표했다. 이로써 '쎄로켈'은 미국시장에서 양극성 우울장애로 인한 우울발작 및 조증(躁症) 발작에 모두 사용을 허가받은 유일무이한 치료제로 자리매김할 수 있게 됐다. FDA의 이날 결정이 현재도 아스트라제네카의 매출순위 2위에 올라 있는 거대품목인 '쎄로켈'에 또 하나의 날개를 달아준 격임을 짐작케 하는 대목인 셈. 게다가 이번 적응증 확대 승인은 당초 예상했던 것보다 조기에 도출되어 나온 것으로 알려졌다. 또 양극성 우울장애는 미국에만 700만명 이상의 성인들에게서 나타나는 것으로 추정되고 있는 다빈도 증상이다. '쎄로켈'은 지난해 세계시장에서 27억6,000만 달러의 매출을 올려 2004년보다 35%나 증가한 실적을 기록했던 블록버스터 드럭이다. FDA가 '쎄로켈'의 적응증 확대를 승인한 것은 총 1,045명의 양극성 1형 또는 2형 우울장애 환자들을 대상으로 8주 동안 진행되었던 임상시험 결과를 전폭적으로 수행했기 때문이라는 분석이다. '쎄로켈' 복용群의 경우 첫째주부터 증상개선이 눈에 띄었음이 입증되었을 뿐 아니라 그 같은 효과가 시험기간 동안 지속되었음이 입증되었기 때문이라는 것이다. 이와 관련, 아스트라제네카社의 존 패터슨 R&D 담당부회장은 "새로운 적응증의 추가로 '쎄로켈'이 의사와 환자들에게 치료제 선택의 폭을 확대시켜 줄 수 있게 될 것임은 물론이고 환자들의 복약준수도 제고에도 상당한 성과로 귀결될 수 있을 것"이라며 기대감을 내비쳤다. 아스트라제네카측은 아울러 '쎄로켈'의 적응증에 주요 우울장애와 범불안 장애 등도 추가될 수 있도록 한다는 복안이라고 덧붙였다. 한편 '쎄로켈'의 오리지널 제형은 가까운 시일 내에 테바 파마슈티컬 인더스트리社(Teva)의 제네릭 제형으로부터 도전에 직면케 될 가능성을 배제할 수 없는 상황이라는 지적이다. 이에 맞서 아스트라제네카측은 지난 7월 FDA에 서방형 제제로, 오는 2017년까지 특허가 유효한 '쎄로켈 SR'의 허가를 신청한 데 이어 이달들어 유럽 의약품감독국(EMEA)에도 승인을 주문한 상태이다.

이덕규 2006.10.23
글로벌

파킨슨병약 '레퀴브' 日 승인 취득

글락소스미스클라인은 지난 10월 20일 후생노동성으로부터 파킨슨병치료제 '레퀴브'의 승인을 취득했다. '레퀴브'는 1996년 영국에서 처음으로 승인을 취득한 이후 미국, 영국, 프랑스, 독일 등 세계 60개국 이상에서 승인·판매되고 있으며, 세계적으로 가장 많이 사용되는 파킨슨병 치료제 중의 하나이다. 파킨슨병은 알츠하이머병에 이어 2번째로 많은 신경변성질환으로, 진전, 고축, 무동, 자세반사장애 등이 특징적인 4대 증상이다. 주로 중장년층 나타나며 원인불명의 진행성 신경변성질환이다. 이번 승인된 '레퀴브'는 파킨슨병에 주로 관련된 도파민D2 수용체계에 선택적으로 작용하는 비맥각계 도파민 수용체작동제. L-도파제제를 사용하지 않는 초기의 파킨슨병환자의 치료 및 L-도파제제를 사용하고 있는 진행기의 파킨슨병 환자의 치료 모두에서 제1선택제로 사용가능하다는 것이 특징이다. 또, 도파민수용체작동제로서는 처음으로 3상에서 L-도파제제 병용례에서 증상이 악화되는 시간의 단축효과가 인정되었다. 레퀴브 승인과 관련 쥰텐도대학의학부속 쥰텐도의원 뇌신경내과의 핫토리(服部)교수는 "레퀴브정은 이미 세계중의 많은 환자가 복용하고 있는 파킨슨병치료제로서, 일본에서도 조기승인이 요구되어 왔다. 또, 고령자 및 경도부터 중등도의 신기능저하 환자에서도 보통의 용법·용량에 따라 증량이 가능한 약제이다."고 설명한다.

최선례 2006.10.23
글로벌

화이자, 허리띠 더 바짝 졸라맨다 "확"

화이자社가 내년에 대대적인 비용절감案을 새로 실행에 옮길 방침임을 내비쳤다. 오는 2007년과 2008년에 걸쳐 이익성장률이 한자리수 후반대에 머물러 사실상 제자리 걸음 수준에 그칠 것으로 예상되기 때문이라는 것. 화이자社의 제프리 B. 킨들러 회장은 19일 자사의 3/4분기(6월말 기준) 경영실적을 발표하는 컨퍼런스 콜 자리에서 "미국시장의 경우 콜레스테롤 저하제 '리피토'(아토르바스타틴)과 항우울제 '졸로푸트'(서트라린) 등 주요품목들이 제네릭 제형들과의 경쟁심화에 직면할 전망인 데다 유럽시장에서는 약가통제의 수위가 더욱 고삐를 바짝 죌 것으로 예상되는 만큼 이익성장률의 수정이 불가피해 보인다"며 이 같이 밝혔다. 특히 이날 컨퍼런스 콜은 킨들러 회장이 지난 7월 행크 맥키넬 前 회장으로부터 바통을 넘겨받은 후 처음으로 갖는 분기별 경영실적 발표여서 그의 언급에 높은 관심이 쏠려왔던 것으로 알려지고 있다. 이날 킨들러 회장은 "지금 우리는 상당히 어려운(tough) 영업환경에 직면하고 있다"며 "단기적으로는 제한적인 수준의 이익성장만이 가능할 전망"이라고 피력했다. 그러나 킨들러 회장은 이날 구체적인 비용절감 또는 구조조정 프로그램의 내용이나, 이를 통해 기대되는 절감액수 등에 대해서는 공개를 유보했다. 다만 4/4분기와 2006년 전체 경영실적이 공표될 내년 1월 전체적인 플랜을 제시할 것임을 시사했다. 게다가 새로운 비용절감案이 지난해 제시되었던 것과는 사뭇 다를 것이라는 점을 언급해 그 수위가 훨씬 높을 것임을 짐작케 한 것으로 알려졌다. 당초 화이자측은 2008년까지 총 40억 달러에 달하는 비용절감을 목표로 하고 있음을 언급했었다. 킨들러 회장은 "현재 우리가 진행 중인 비용절감案의 경우 워너램버트社와 파마시아社를 인수하는데 소요된 비용을 줄이는데 주안점이 두어져 있지만, 새로운 프로그램은 1회적인 비용절감에 머물지 않고 효율성을 좀 더 끌어올리는데 초점을 맞추게 될 것"이라고 말했다. 데이비드 쉐드라즈 부회장도 "비용절감案의 목표는 내년도 영업비용을 올해 이하의 수준으로 조정하고, 그 이상의 추가적인 내용도 포함될 것"이라고 부연설명했다. 그럼에도 불구, 배당금은 꾸준히 증액될 것이며, 내년에만 최대 100억 달러 상당의 주식환매 계획을 실행에 옮기게 될 것이라고 덧붙였다. 한편 이날 발표된 경영실적에 따르면 화이자는 3/4분기에 총 33억6,000만 달러(주당순이익 47센트)의 이익을 올려 전년동기의 15억9,000만 달러(주당순이익 22센트)를 크게 상회한 것으로 나타났다. 다만 2005년 3/4분기 실적의 경우 M&A에 따른 일회적 비용지출이 포함된 수치이다. 매출은 122억8,000만 달러에 달해 9%가 증가한 것은 물론이고 대다수 애널리스트들의 예상치 113억8,000만 달러를 넘어선 것으로 파악됐다.

이덕규 2006.10.20
글로벌

FDA, 제네릭업계에 '유저피' 도입 초읽기?

앞으로 미국의 제네릭업계에도 유저피(user fees)가 부과될 수 있을 전망이다. 이 같은 언급은 18일 익명을 요구한 FDA의 한 고위급 관계자로부터 나온 것이어서 아니 땐 굴뚝에 피어오르는 연기가 아닐 가능성을 배제할 수 없다는 관측에 무게가 실리기 시작한 것으로 알려졌다. '유저피'란 수익자 부담원칙에 따라 FDA가 신약의 허가 또는 적응증 확대 등을 심사할 때 소요되는 제반경비의 일정 몫(통상 51% 이상)을 허가신청서 제출자가 부담토록 하는 제도를 말한다. 실제로 FDA는 이에 앞서 지난 2월 열린 제네릭의약품협회(GPhA) 연례총회에 참석했던 스코트 고트리브 부(副)커미셔너가 제네릭업계의 도약을 위한다는 취지에서 유저피 제도가 도입될 수 있을 것임을 강하게 시사한 바 있다. 물론 아직까지 이 문제와 관련한 FDA의 공식발표는 나오지 않은 상태이다. 그러나 FDA는 제네릭 제품들에 대한 허가심사 병목현상으로 인해 적체건수가 800개를 넘어서고, 제품당 심사기간이 16개월을 넘어서기에 이르자 최근 수 개월째 유저피제도의 도입을 검토하기 위한 물밑작업을 진행했던 것으로 전해지고 있다. 이와 관련, 유저피 제도는 지난 1992년 한시법(限時法)으로 전문약 유저피 부과법(PDUFA; Prescription Drug User Fee Act)이 신설됨에 따라 메이저 제약업계와 의료기기업계에 적용되어 왔다. 메이저 제약기업들은 내년의 경우 허가신청 1건당 89만6,200달러의 유저피를 FDA에 지불할 예정으로 있다. 반면 제네릭업계의 경우 허가검토에 소요되는 시간과 노력이 브랜드-네임 제품들에 비해 한결 적다는 사유로 지금껏 유저피가 부과되지 않았던 것이 현실이다. 문제는 지난 2001년 당시만 하더라도 총 307건에 불과했던 제네릭 제품의 허가 신청건수가 2005년에는 766건에 달할 정도로 급증한 데다 지난해 전체 처방량의 56%를 제네릭이 점유한 것으로 나타나는 등 예전과 확연히 달라진 현실에서 비롯되고 있다는 분석이다. 또 766건 가운데 40% 정도는 제네릭 1호 제형에 해당되는 사례인 것으로 알려지고 있다. 일각에서는 신속한 허가절차의 진행과 결론 도출만 보장될 경우 제네릭업계가 유저피제도의 신설에 반대하지 않을 것이라는 견해를 피력하고 있는 것으로 알려졌다. 제네릭업계 내부에서는 FDA에 신약허가 부문에 대한 예산증액을 요구하는 목소리도 톤을 높이고 있다는 후문이다. 이에 대해 제네릭의약품협회의 캐슬린 재거 회장은 "문제는 메이저 제약업계가 딴지를 걸고 나설 가능성"이라고 지적했다. 즉, 누구에게나 권리가 보장되어 있는 청원(請願) 제도를 적극 활용하는 방식 등으로 제네릭 제형의 허가에 장애물을 놓으려 할 가능성을 배제할 수 없다는 것이다. 한편 FDA는 ▲공중보건 향상을 위해 시급한 사용을 필요로 하는 신약 ▲공급부족 현상이 노정되고 있는 치료제에 해당되는 신약 ▲아직 제네릭 제형이 발매되어 나오지 않은 분야의 신약 ▲특허와 관련한 걸림돌이 없는 신약 등의 경우 '신속허가 검토대상'으로 지정해 6개월 이내에 모든 절차를 마치도록 하고 있다. 그 같은 기준을 감안할 때 FDA가 유저피 제도를 제네릭업계에 일괄적으로 적용하기보다는 신청내용의 성격에 따라 전체의 4분의 1 정도를 대상으로 부분적용하는 방안이 성안되어 나올 가능성도 일각에서 점쳐지고 있는 것으로 알려졌다. 가령 공중보건 향상을 위해 중요한 역할을 수행할 수 있는 제네릭 제품 등이 여기에 해당될 수 있으리라는 것이다. FDA 산하 의약품평가센터(CDER)의 스티브 갤슨 소장도 "제네릭 1호 제형의 경우 허가심사에 우선권을 주되, 유저피를 부과하는 방안 등이 검토될 수 있을 것"이라고 시사했다.

이덕규 2006.10.20
글로벌

日후생성 의약품 부작용 매뉴얼 작성

일본 후생노동성은 의약품 부작용 매뉴얼을 작성하여 공개한다. 조기발견과 증상악화를 예방할 목적으로 만드는 부작용매뉴얼은 의료종사자 뿐만 아니라 환자 등 일반인들도 참고할 수 있도록 인터넷에도 공개할 예정이다. 우선 항암제 '이레사'에서 다수의 사망자를 낸 '간질성폐렴'을 비롯하여 '스티븐스 존슨증후군(SJS)' '횡문근융해증' '아스피린천식' 등 9개 질환에 대해서 작성하고 2008년까지 대상질환을 120개로 확대할 방침이다. 약의 첨부문서에는 부작용의 가능성이 쓰여 있는데, 예를 들면 SJS를 일으키는 약은 감기약 및 항균제 등 일반약을 포함하여 200종류 이상 된다. 부작용에 의한 질환은 특히 초기단계에는 담당의사도 발견하지 못하는 경우도 많아 악회되는 사례도 없지 않다. 따라서 후생노동성은 붉은 발진이 퍼지거나 수포가 생기면 SJS를 의심하는 등 증상으로부터 부작용의 가능성을 알아낼 수 있는 소개매뉴얼이 필요하다고 판단하여 관계학회와 협력하여 내용을 결정해 왔다. 매뉴얼에서는 부작용에 의한 질환의 초기증상 및 원인으로 생각되는 약, 그 복약기간, 치료방법 등을 소개한다. 또, 환자용과 의사 및 간호사, 약사 등 의료종사자용 등 2가지로 구성하고 있다. 부작용피해 구제 등의 업무를 담당하는 '의약품 의료기기종합기구'의 홈페이지에도 게재한다.

최선례 2006.10.20
글로벌

다이이치산쿄 동물약사업 노바티스에 판다

다이이치산쿄는 그룹사인 산쿄라이프텍의 동물약사업을 노바티스에 양도하기로 결정했다. 산쿄라이프텍이 담당해온 개·고양이용 백신 등의 판매사업을 노바티스 그룹의 일본법인 노바티스 애니멀헬스에게 양도하는 것. 일본은 세계에서 손꼽히는 동물약시장을 가지고 있고 최근 애완동물용 시장이 확대되고 있어, 노바티스는 이번 인수를 계기로 사업을 더욱 확대시켜나갈 계획이다. 산쿄라이프텍의 동물약사업 매출액은 약57억엔으로, 노바티스는 매수액은 밝히지 않고 있다. 산쿄라이프텍은 2007년 1월 회사분할을 통해 동물약사업을 하는 신회사를 설립하고 3월말까지 신회사의 전주식을 노바티스 애니멀헬스에게 양도할 계획이다. 약50명의 종업원은 본인의 동의를 전제로 신회사로 이적한다.

최선례 2006.10.20
글로벌

'글리벡' 5개 적응증 동시 FDA 승인

노바티스社의 항암제 '글리벡'(이마티닙)이 FDA로부터 19일 이례적으로 5개 적응증을 새로 추가할 수 있도록 동시에 승인을 얻어냈다. 이들 5개 적응증은 비록 드물게 나타나지만, 치명적인 질환들로 알려져 있다. 특히 FDA가 이처럼 특정한 약물에 대해 여러 가지 적응증을 동시다발적으로 승인한 것은 전례가 없는 일인 것으로 알려졌다. 이로써 '글리벡'은 미국시장에서 2개 고형암과 5개 혈액질환 등 7개 질환을 적응증으로 발매가 가능케 됐다. 새로 추가된 '글리벡'의 고형암 적응증은 흉부와 복부, 다리 등의 피부에 단단한 소괴(小塊)가 나타나는 증상을 보이는 종양의 일종인 융기성 피부섬유육종이다. 아울러 새로 허가된 4개 혈액질환은 ▲매우 빠르게 악성으로 진행되는 혈액암의 일종인 재발성·불응성 필라델피아 염색체 양성 급성 림프모구성 백혈병 ▲골수 내부의 혈구에 나타나는 척수이형성증 및 골수증식증의 일부 유형 ▲백혈구의 일종인 호산구가 지속적으로 과다생성되는 특징을 보이는 과호산구증가 증후군 및 만성 호산구성 백혈병 ▲백혈구의 일종인 비반세포가 과다하게 증가하는 공격성 전신성 비반세포 증가증 등이다. 이에 앞서 유럽 의약품감독국(EMEA)의 경우 지난달 '글리벡'에 대해 필라델피아 염색체 양성 급성 림프모구성 백혈병 및 융기성 피부섬유육종의 적응증 확대를 승인한 바 있다. 현재 EMEA는 척수이형성증 및 골수증식증, 과호산구증가 증후군 및 만성 호산구성 백혈병, 공격성 전신성 비반세포 증가증 등까지 '글리벡'의 용도에 포함이 가능토록 허가하는 방안을 검토 중에 있다. 노바티스社의 항암제 임상시험 부문을 총괄하고 있는 다이안 영 부회장은 "새로 추가된 5개 적응증에 대해 '글리벡'이 나타내는 효과가 인정받은 것은 비록 각종 암과 질환들이 발병사원인과 발병부위를 달리하지만, 발병경로는 상당부분 공통적이라는 사실을 다시 한번 일깨워 준 것"이라고 피력했다. 따라서 동일한 타깃에 작용하는 한 약물에 유의할만한 반응을 나타낼 수 있으리라는 것이다. 영 부회장은 또 "이번에 5개 적응증을 동시에 허가받은 것은 지금까지 선단거대증, 유암종(類癌腫) 증후군, 위장관 기저암(GIST) 등의 희귀질환을 겨냥한 치료제를 개발하는데 힘써왔던 노바티스의 역량을 재입증한 것이기도 하다"며 의의를 평가했다.

이덕규 2006.10.20
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당뇨예방제 150억$ 거대시장 '떼논 糖상'

노바티스社는 지난 17일 FDA의 허가를 취득한 머크&컴퍼니社의 디펩티딜 펩티다제-4 저해제 계열 당뇨병 치료제 '자누비아'(시타클립틴)의 뒤를 이어 다음달 '가브스'(빌다글립틴)가 발매승인을 얻어낼 수 있으리라 기대하고 있다. 그런데 노바티스측은 '가브스'의 당뇨병 예방효과를 평가하기 위한 시험에도 이미 착수한 상태이다. 이 회사의 다니엘 바젤라 회장은 "물론 식이요법과 운동도 매우 중요하지만, 약물도 당뇨병 예방에 중요한 역할을 할 수 있을 것"이라고 말했다. 지난달 '란셋'誌 최신호에는 "총 5,269명의 피험자들을 대상으로 진행되었던 임상시험에서 글락소스미스클라인社의 '아반디아'(로시글리타존)를 복용한 그룹의 당뇨병 발병률 및 사망률이 11.6%로 나타나 플라시보 복용群의 26%에 비해 절반을 밑돌았다"는 요지의 연구결과가 공개됐다. 이미 당뇨병 치료용도로 발매되어 나온 약물들이 높은 발병위험성을 안고 있는 이들에게 예방을 위한 목적으로도 유용하게 사용될 수 있을지 유무에 관심을 돌리는 제약기업들이 늘어나고 있다. 당뇨병 예방제 시장이 빅 마켓으로 성장할 가능성이 농후해 보이기 때문이라는 것이 그 이유. 실제로 현재 당뇨병 치료를 적응증으로 발매 중인 다수의 제약기업들은 자사제품이 예비 당뇨환자(또는 당뇨병 전기환자)들에게도 효과적인 사용이 가능할 것인지를 가늠키 위한 연구를 진행 중인 것으로 알려지고 있다. 영국 글락스소미스클라인社, 스위스 노바티스社, 미국 일라이 릴리社 및 애밀린 파마슈티컬스社(Amylin), 일본 다께다 파마슈티컬스社 등이 여기에 해당되는 메이커들. 또 미국의 경우 발병위험성이 높아보이는 예비환자들에게 당뇨병 치료제를 예방목적의 '오프-라벨'(off-label) 형식으로 처방하는 의사들이 없지 않은 것으로 알려지고 있다. 가령 '액토스'(피오글리타존)의 예방효과를 평가하기 위한 연구를 현재 진행 중인 텍사스大 의대의 랄프 디프론조 교수는 일부 소아환자들에게 이 약물을 처방하고 있다. 이와 관련, 일부 애널리스트들은 장차 당뇨병 예방제 시장이 한해 150억 달러대로 성장이 가능할 것이라 예측하고 있다는 후문이다. 미국에만 당뇨병 전기환자수가 줄잡아 5,400만명에 달할 것으로 보고 있는 미국 당뇨협회(ADA)의 추정통계가 그 같이 예측하고 있는 근거이다. '당뇨예방제'라는 개념에 대한 관심도가 이처럼 부쩍 확대되고 있는 배경에는 "식이요법과 운동으로 당뇨병을 예방할 수 있는 만큼 약물로도 가능한 일일 것"이라는 인식이 자리하고 있다는 지적이다. 아울러 체중감량이나 운동을 실천하기 어려운 탓에 아무래도 약물에 의존할 수 밖에 없는 이들이 적지 않다는 견해도 설득력을 얻고 있다는 분석이다. 하버드大 의대의 데이비드 네이튼 교수는 "라이프스타일 개선의 중요성은 인정하지만, 그것만이 유일한 방법이라고 말한다면 비현실적인 의견이라고 할 수밖에 없다"고 말했다. 네이튼 교수는 미국 국립보건연구원(NIH)의 연구비 지원하에 진행한 시험에서 '글루코파지'(메트포르민)가 당뇨병 발병률을 31% 감소시켰으며, 엄격한 라이프스타일 개선을 통해서는 58% 낮출 수 있었다는 결론을 도출했던 장본인이다. 글락소스미스클라인社에서 당뇨병·심장병 치료제의 개발을 총괄하고 있는 로슨 맥카트니 부회장은 "혈당조절에 문제의 징후가 엿보이기 시작하는 초기환자들의 증상을 치유할 수 있음을 입증한 과학적 근거가 있다"고 강조했다. 따라서 FDA가 당뇨병 예방용도를 승인하는 것이 관건일 뿐이라는 것이다. 그러나 맥카트니 부회장은 자사가 발매 중인 '아반디아'의 적응증에 당뇨병 예방용도가 추가될 수 있도록 허가를 신청할 것인지에 대해서는 아직 유보적인 입장을 피력했다. 한편 일각에선 기존 당뇨병 치료제들을 예방용도로 사용하는데 부정적인 견해를 내보이는 이들도 없지 않은 것으로 전해지고 있다. 약물을 통해 당뇨병을 예방할 수 있다는 인식이 확산된다면 식이요법과 운동을 통한 증상개선에 관심을 기울일 환자들은 사라지고 말 것이라는 우려감이 한 이유. 기존의 당뇨병 치료제들이 치명적이지는 않더라도 심부전 발생과 체중증가라는 반갑지 않은 부작용을 수반할 수 있다는 점도 반대론의 또 다른 근거로 거론되는 것으로 알려지고 있다. 미국 당뇨협회의 존 뷰즈 회장도 "비용효율성을 입증하는 추가적인 정보들이 확보되기 전까지는 섣불리 예방을 목적으로 당뇨병 치료제를 복용하도록 권고하지 않을 것"이라고 말했다. 과연 당뇨예방제가 새로운 블록버스터 마켓으로 "위풍당당하게" 부상할 수 있을지에 차후 제약업계의 이목이 쏠릴 전망이다.

이덕규 2006.10.19
글로벌

항암제 '탁소텔' 다섯 번째 적응증 "OK"

사노피-아벤티스社는 항암제 '탁소텔'(도세탁셀)이 FDA로부터 두·경부암 적응증 추가를 승인받았다고 18일 공개했다. 이에 따라 '탁소텔'은 수술이 불가능하고 국소적으로 전이된 인상(鱗狀) 두·경부 암종환자들에게 시스플라틴 또는 플루오로우라실 등 기존의 표준요법제들과 병용투여하는 용도로 사용이 가능케 됐다. FDA에 의해 '탁소텔'의 적응증이 추가된 것은 유방암, 비소세포 폐암, 전립선암, 위암에 이어 이번이 다섯 번째이다. 이날 발표에 앞서 유럽 의약품감독국(EMEA)도 지난달 '탁소텔'의 두·경부암 적응증 확대에 대해 긍정적인 견해를 모은 바 있다. 이번에 FDA가 '탁소텔'의 또 다른 적응증을 승인한 것은 총 358명의 환자들을 대상으로 진행되었던 임상 3상 결과에 근거를 둔 것이다. 피험자들에게 기존의 표준요법제들과 '탁소텔'을 병용투여하거나, 표준요법제만 단독투여하는 방식으로 진행되었던 이 시험에서 '탁소텔' 병용투여群은 증상이 악화되기까지 평균 11.4개월이 소요된 것으로 나타나 표준요법제 단독투여群의 8.3개월을 상회했던 것으로 나타났다. '탁소텔' 병용투여群은 또 피험자들의 생존기간이 평균 18.6개월 연장된 것으로 파악되어 대조群의 14.2개월과는 상당한 차이를 내보였다. 두·경부암은 미국의 경우 전체 암환자의 3% 정도를 점유하고 있다. 매년 전 세계적으로 64만명 이상의 새로운 환자가 발생하고, 35만명 가량이 이로 인해 사망하는 것으로 추정되고 있다. FDA 산하 의약품평가센터(CDER)의 스티브 갤슨 소장은 "오늘 발표로 두·경부암 환자들의 증상악화를 지연시키고 생명연장에 도움을 줄 수 있는 치료법 선택의 폭이 확대될 것으로 기대한다"고 말했다. 한편 '탁소텔'은 올들어 상반기에만 11억 달러의 매출을 올린 것으로 집계되고 있다.

이덕규 2006.10.19
글로벌

'알레그라' 소아용 현탁액 FDA 허가

FDA가 사노피-아벤티스社의 항알러지제 '알레그라'(염산염 펙소페나딘)의 신제형 발매를 승인했다. 이번에 허가된 '알레그라'의 신제형은 딸기향이 가미된 경구용 현탁액. 적응증은 2~11세 사이의 소아들에게서 나타나는 계절성 알러지의 제 증상, 그리고 생후 6개월~11세 사이의 소아들에게서 드물게 발생하는 만성 특발성 담마진 등에 1일 2회 복용하는 용도이다. 만성 특발성 담마진 용도의 경우 2~11세 사이의 소아환자들에게 사용될 용량은 1일 2회 30㎎이며, 생후 6~2세 사이의 환자들은 1일 2회 15㎎이다. 이에 따라 2세 안팎의 소아환자들에게서 효과적이고 안전한 새로운 계절성 알러지 치료제가 공급되어 부모들의 근심을 덜 수 있게 되었다는 지적이다. 이와 관련, 계절성 알러지성 비염은 소아환자들에게 만성적으로 나타나는 흔한 증상으로 손꼽히고 있는 것이 현실이다. 또 만성 특발성 담마진은 알 수 없는 이유로 두드러지 증상이 6주 이상 지속적으로 나타나는 특징을 보이는 증상이다. 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 알러지·천식 리서치센터의 엘리 멜처 박사는 "지금까지 부모들은 자녀에게 계절성 알러지 치료제를 복용토록 해야 할 때면 졸음 부작용 등을 수반하지 않는 안전한 항히스타민제를 선택할 수 있는 여지가 많지 않아 고민해야 했다"며 환영의 뜻을 표시했다. 게다가 '알레그라'의 신제형은 맛이 좋고 복용하기도 편하다는 장점이 도드라져 보인다고 멜처 박사는 덧붙였다. 한편 사노피측은 '알레그라' 경구용 현탁액을 내년 봄 알러지 시즌에 발매할 예정인 것으로 알려졌다.

이덕규 2006.10.19
글로벌

日 제약, 배합제 개발에 뜨거운 관심

일본의 제약사들이 배합제 시장에 대한 관심을 높이고 있다. 반유제약의 배합제 '프레미넌트'가 최근 후생노동성의 심의회를 거쳐 일본에서도 곧 선보이게 될 것으로 예상되기 때문. 프레미넌트는 안지오텐신Ⅱ 수용체 길항제(ARB)의 강합제 '로살탄'과 이뇨제 '히드로클로로치아짓'의 배합제. 일반적으로 ARB는 장기보호작용은 우수하지만 강합력은 완만하고, 이뇨제는 강압력은 강한 반면 신장 등에 대한 부작용 발현이 쉬운 등이 단점이 되어 왔다. 프레미넌트의 경우 로살탄 단독투여에서는 충분한 혈압제어가 되지 않는 환자에서도 강한 강압효과를 얻을 수 있을 뿐만 아니라 신장에 대한 부작용을 억제한다는 점에서도 높은 평가를 얻고 있다. 구미에서는 배합제가 90년대 중반부터 등장하여 특히 ARB와 이뇨제, ARB와 칼슘길항제 등에서 유효성의 상승효과 및 복약상의 이점 때문에 활발하게 처방되어 왔다. 제약회사의 경영면에서도 거액의 개발비와 장기간의 개발기간이 필요한 신약에 비해 투자환수율이 뛰어나다. 또 약효성분의 특허가 만료되어도 신규개발한 배합제에는 영향을 미치지 않기 때문에 제네릭의 공세도 대항할 수 있다. 신약과 다음 신약 개발의 틈을 메워주는 제품으로서 세계 제약사들이 배합제 개발·판매에 주력하고 있는 것이다. 그렇지만 일본에서는 일반약 및 항생물질, 항HIV제를 제외하면 전례가 없어 프레미넌트가 일본 국내1호가 되는 셈이다. 일본에서 배합제가 등장하지 않았던 이유는 무엇보다 후생노동성의 승인기준이 엄격했기 때문이다. 배합제의 복용효과가 단제를 병용했을 때의 효과보다 높거나 안전성면에서 개선이 전망되는 등의 조건을 만족해야 했다. 이에 대해 정부의 규제개혁·민간개방추진위훤회는 후생노동성에 배합제의 승인기준 재검토를 강하게 요구해 왔다. 또 의사들의 저항도 강했다. 전문약은 본래 환자의 개별증상 및 병태의 추이에 맞춰서 약을 처방해야 하는데, 제약회사가 사전에 약제를 조합하는 것은 의사의 처방권에 저촉된다는 것이다. 현재 일본에서는 다케다, 다이이치산쿄, 노바티스파마, 일본베링거인겔하임 등이 ARB를 기본으로 한 배합제의 개발 또는 신청을 진행 중에 있다. 또 화이자는 칼슘길항제와 고지혈증치료제 배합제 개발에 의욕을 보이고 있다. 신약의 고갈과 제네릭의 공세에 시달리는 제약회사에게 어쩌면 배합제 시장은 일본국내 최후의 미개척시장일지 모른다. 따라서 제약사들은 프레미넌트에 대한 약가심의 및 의사측의 반응에 주목하고 있다.

최선례 2006.10.19
글로벌

릴리, '시알리스' 파트너 완전인수 합의

'시알리스' 이제 100% '메이드 인 릴리' 제품으로 바로 선다! 일라이 릴리社가 워싱턴州에 소재한 바이오테크놀로지 기업 아이코스 코퍼레이션社(ICOS)를 한 주당 32달러·총 21억 달러의 조건에 인수키로 합의했음을 17일 발표했다. 아이코스 코퍼레이션社도 같은 날 "지난 16일 나스닥 마감가격인 27.12달러를 기준으로 하면 18%, 최근 3개월간의 평균 마감가격 기준으로는 32%의 프리미엄이 덧붙여진 조건에 회사를 매각하는 방안에 이사회 전원일치로 동의가 이루어졌다"고 공표했다. 이 같은 사실은 릴리측이 발기부전 치료제 '시알리스'(타달라필)를 100% 자사제품으로 편입시킬 수 있게 되었음을 의미하는 것이다. 아이코스가 지금까지 '시알리스'의 코마케팅을 전개해 왔던 릴리의 발기부전 치료제 제휴업체이기 때문. 양사는 지난 1998년 제휴사인 릴리 아이코스社를 설립한 이래 돈독한 파트너 관계를 유지해 왔다. 릴리의 아이코스 인수에 따른 제반절차가 완전히 종료되는 시점은 올해 말 또는 2007년 초가 될 전망이다. 양사의 합의는 간판품목들의 특허만료와 제네릭 제형의 도전에 따른 매출감소, 신약개발의 차질로 인한 제품 파이프라인 결핍이 문제점으로 부각되고 있는 현실에서 메이저업체가 BT 메이커를 인수한 또 하나의 사례로 기록되게 됐다. 또 지난해 발기부전 치료제들이 시력손상 부작용을 수반할 수 있음을 언급한 연구결과가 공개된 이후로 일부 주춤하는 양상이 엿보이고 있던 현실에서 새롭게 공격적인 마케팅 활동을 전개하는 계기로 작용할 것이라는 관측에도 무게가 실리기 시작한 것으로 전해졌다. 이번 합의와 관련, 일라이 릴리社의 시드니 타우렐 회장은 발표문을 통해 "이제 '시알리스'를 완전한 우리의 제품으로 보유할 수 있게 됨에 따라 비용을 절감하고 영업의 효율성을 제고하는 동시에 마케팅·영업확대를 기대할 수 있게 됐다"고 밝혔다. 아울러 차후 새로운 적응증의 추가를 통해 '시알리스'의 잠재력을 극대화하는데 주력할 방침이라고 덧붙였다. 실제로 아이코스측은 '시알리스'의 적응증에 고혈압, 일부 암, 염증 등이 새로 포함될 수 있도록 하기 위한 전임상 시험 등을 진행해 왔던 것으로 알려지고 있다. 양사의 합의에 대해 한 애널리스트는 "앞으로 1~2년의 단기 미래전망이라는 관점에서 볼 때 릴리의 제품 파이프라인이 취약한 편인 것으로 사료되어 왔다"며 "적기에 성사된 이번 합의에 전략적 의의를 부여할 수 있을 것"이라고 평가했다. 모건 스탠리社의 제이미 루빈 애널리스트도 "릴리측이 코마케팅 파트너를 인수하게 됨에 따라 향후 상당한 수준의 시너지 효과가 기대된다"고 피력했다. 한편 '시알리스'는 현재 미국 발기부전 치료제 시장의 26%, 유럽·캐나다 및 멕시코 시장의 36%를 점유하고 있다.

이덕규 2006.10.18
글로벌

'세레타이드' 親환경 신제형 미국시장 공급

글락소스미스클라인社가 미국 전역의 약국에 흡입형 천식치료제 '세레타이드'(플루티카손+살메테롤)의 친환경 신제형 공급에 착수했다고 17일 공개했다. 12세 이상의 환자들을 타깃으로 한 1일 2회용 장기 유지요법제 '애드베어 HFA 흡입형 에어졸'이 바로 그 제품. '애드베어'(Advair)의 '세레타이드'의 미국시장 발매 제품명이다. 건조분말 타입의 흡입형 천식치료제인 '애드베어 디스커스'의 경우 지난 2001년부터 미국시장에 발매되어 왔다. 새로 공급되기 시작한 '애드베어 HFA'는 건조분말 타입의 흡입제를 복용하는데 어려움을 겪어야 했던 천식환자들에게 새로운 대안으로 각광받을 수 있을 전망이다. '애드베어 HFA'는 '애드베어 디스커스'와 마찬가지로 흡입용 코르티코스테로이드 및 지속형 기관지 확장제를 함유한 제품. 천식에 수반되는 제 증상의 주요원인으로 손꼽히는 기도(氣道) 염증과 기도 협착을 효과적으로 개선하는 용도의 치료제이다. 특히 '애드베어 HFA'는 대기권 오존층 파괴물질의 사용을 규제하기 위해 지난 1987년 9월 채택되었던 '몬트리올 의정서'의 합의내용을 준수하기 위해 분무제로 흔히 프레온 가스로 불리는 염화불화탄소(CFC; chlorofluorocarbon)를 사용하는 대신에 수소불화알칸(HFA; hydrofluoroalkane)을 사용한 환경친화형 천식치료제이다. 플루티카손 45㎍과 살메테롤 21㎍ 제형, 115㎍+21㎍ 제형, 230㎍+21㎍ 제형 등 3가지 타입으로 발매되어 나왔다. '애드베어 HFA'는 총 1,517명의 12세 이상 환자들을 대상으로 진행되었던 4건의 임상시험에서 '애드베어 디스커스'에 비견할만한 효능을 입증한 바 있다. '애드베어 HFA'와 관련해 진행된 한 임상시험을 총괄했던 콜로라도大 의대의 로버트 A. 네이든 교수는 "상당수의 천식환자들이 건조분말형 제제 이외의 새로운 대안을 절실히 요망해 왔다"며 의의를 강조했다.

이덕규 2006.10.18
글로벌

'리포비타D'에 '리업'까지 "설상가상"

일본 OTC 최대기업 다이쇼제약이 올들어 두 번이나 실적을 하향 수정했다. 주력종목인 드링크제 '리포비탄D' 및 스위치OTC 발모제 '리업' 등의 부진에 따른 것으로 분석된다. 다이쇼는 당초부터 감수감익(減收減益)을 예상했지만, 매출과 이익의 감소가 예상보다 커 매출액은 5.7% 순이익은 29.3%가 감소할 것으로 전망된다. 이에 따라 7월에 실적을 하향 조정한 데 이어 최근 다시 실적을 수정했다. 매출액은 '리포비탄D'와 '리업'의 부진의 영향이 컸다. '리포비탄D'는 짧은 늦더위와 가격경쟁 심화, 식품계 루트를 중심으로 한 유통재고에 시간이 걸리는 등의 영향으로 예상보다 103억엔 감소할 것으로 전망되고 있다. 또 '리업'은 가격경쟁 및 발모제 시장 자체의 축소, 신규고객 개척이 계획대로 진행되지 않은 등의 이유로 예상보다 27억엔 하향 수정했다. 그 결과, 매출액은 5.7% 감소한 2,640억엔이 될 전망이다. 이익면에서는 매출감소에 이어 항균제 '클라리스'의 15주년 기념행사 실시 등으로 판촉비가 증가하는 한편, R&D비의 증가도 예상되어 순이익은 29.3% 감소한 205억엔이 될 전망이다.

최선례 2006.10.18
글로벌

머크 새 항당뇨제 '자누비아' FDA 허가

머크&컴퍼니社의 새로운 항당뇨제 '자누비아'(Januvia; 인산염 시타글립틴)가 마침내 17일 FDA로부터 허가를 취득했다. FDA는 '자누비아'를 ▲2형 당뇨병 환자들의 혈당 수치 개선을 위한 단독요법제 ▲메트포르민 또는 치아졸리디네디온系 약물들(PPAR 촉진제)과 함께 사용하는 병용요법제 등으로 1일 1회 복용하는 용도의 항당뇨제로 발매를 승인했다. 이로써 '자누비아'는 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 저해제 계열의 약물로는 미국시장에서 처음 발매되는 항당뇨제로 자리매김할 수 있게 됐다. '자누비아'의 허가취득 소식이 알려지자 뉴욕 증권거래소(NYSE)에서 머크의 주가는 8센트 오른 43.84달러에 거래되는 등 활기를 띄었다. DPP-4 저해제는 체내의 혈당 조절기전 자체를 향상시키는 기전을 지니고 있어 혈당 수치를 낮추는 방식으로 작용하는 기존의 항당뇨제들과는 전혀 다른 새로운 타입의 약물. 디펩티딜 펩티다제-4는 식사 등으로 혈당이 상승한 후 인슐린 분비량의 증가에 관여하는 단백질의 일종이다. 특히 '자누비아'는 임상시험에서 저혈당증이나 체중증가 부작용을 수반하지 않는 약물임이 입증됨에 따라 벌써부터 비상한 관심이 집중되어 왔던 기대주이다. '자누비아'의 임상시험 사례들은 총 2,719명의 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 12주에서부터 1년 이상에 이르기까지 다양한 방식으로 진행됐었다. 그 같은 장점을 근거로 상당수의 애널리스트들은 '자누비아'가 장차 항당뇨제 분야의 시장재편을 주도하면서 한해 20억 달러 이상의 매출을 올리는 블록버스터 드럭으로 발돋움이 가능할 것이라 기대해 왔을 정도다. 이와는 별도로 머크측은 현재 4종의 다른 항당뇨제 신약후보물질들에 대한 R&D도 활발히 진행 중에 있다. 이 회사의 존 아마트루다 임상담당 부회장은 "앞으로 항당뇨제 분야에서 확고한 선두주자로 올라설 수 있도록 한다는 방침"이라고 말했다. FDA 산하 의약품평가센터(CDER)의 스티브 갤슨 소장은 "전혀 새로운 기전을 지닌 약물인 '자누비아'가 미국에서만 총 2,100만명에 육박하는 것으로 알려진 환자들이 2형 당뇨병으로 인해 고통받고 있는 현실을 개선하는데 크게 기여할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다. 한편 FDA는 다음달 중으로 또 다른 DPP-4 저해제 계열의 항당뇨제인 노바티스社의 '가브스'(Galvus; 빌다글립틴)에 대해서도 허가 유무를 최종결정을 예정으로 있다.

이덕규 2006.10.18

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