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의약품 "효과는 만족 가격은 불만"

일본제약공업협회의 의약산업정책연구소가 일본, 미국, 영국, 독일, 프랑스의 환자를 대상으로 의료에 대한 만족도를 조사했다. 그 결과, 환자는 의약품의 효과 등에는 만족하고 있지만, 가격에는 불만을 가지고 있는 것으로 드러났다. 또, 5개국 공통 의약품에 대한 만족도가 의료에 대한 만족도에 크게 영향을 미치고 있는 것으로 분석됐다. 조사는 일본, 미국, 영국, 독일, 프랑스 등 각국의 500명의 의료소비자를 대상으로 인터넷을 통해 실시했다. 의약품에 대한 만족도에서 '복용·사용의 편리성'은 프랑스 81.6%, 영국 78.8%, 일본 62%, 독일 57.8% 등의 순으로 나타났다. 또, '효과'면에서는 프랑스 80.2%, 독일 75.8%, 영국 72.4%, 일본 54.8% 등이었으며, '품질'은 미국 77.4%, 영국 72.2%, 독일 63.4%, 일본 61.8% 등으로 전체적으로 의약품 성능에 대한 만족도는 비교적 높은 편으로 나타났다. 그러나 의약품 가격에 대해서는 5개국 모두 불만을 나타냈다. 독일 50.2%, 미국 40.6%, 일본 34.4%, 영국 33%, 프랑스 31.2%이 불만을 가진 것으로 조사된 것. 다만, 의약품의 만족도에 영향을 주는 항목으로는 각국 모두 공통 '효과'가 가장 컸으며, '가격'은 비교적 영향이 작았다. 또 일본의 경우에는 의약품 만족도에 영향을 주는 요인으로 '의약품의 안전성'을 높이 평가하여 환자에 대한 안전성 정보제공의 중요성도 시사됐다.

최선례 2006.10.26
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내년 세계 의약품시장 성장률 5~6%서 멈칫

내년도 세계 의약품시장의 성장률이 5~6% 수준에 그쳐 6,650억~6,850억 달러 안팎의 볼륨을 형성할 것으로 전망됐다. 이 같은 수치는 올해의 예상성장률 6~7%를 밑도는 수준의 것이다. IMS 헬스社는 25일 공개한 '2007년 세계 의약품시장 전망' 보고서에서 "주요 제품들의 특허만료와 유럽 각국의 약가통제 정책 등으로 인해 2007년에 세계 의약품시장의 성장세가 주춤할 것"이라고 내다봤다. 이와 관련, IMS측에 따르면 세계 의약품시장의 성장률은 지난 2003년 11%로 정점에 오른 이래 3년 연속 전년대비 하락세를 보여왔다. IMS 헬스社의 머레이 에이트켄 부회장은 "내년에 성장의 주도권이 이미 포화상태에 진입한 선진국 시장으로부터 신흥시장(1인당 소득 20,000만 달러 이하 국가들)으로 옮아가고, 신제품 발매는 특허만료에 따른 갭을 따라가지 못할 것으로 보인다"고 예상했다. 실제로 내년에는 화이자社의 항고혈압제 '노바스크'(암로디핀·2005년 매출 47억 달러)와 존슨&존슨社의 정신분열증 치료제 '리스페달'(리스페리돈·36억 달러) 등이 특허보호막으로부터 풀려 "세상밖으로" 나가게 된다. 보고서에 따르면 국가별로는 미국시장의 경우 내년에 4~5%의 성장이 예상되어 올해의 6~7%에 미치지 못할 것으로 예측됐다. 내년에 미국시장에서만 그 동안 한해 총 190억 달러의 매출을 올렸던 제품들이 특허만료에 직면할 예정이어서 줄잡아 100억 달러 정도의 매출손실이 불가피해 보이기 때문이라는 것이 그 같은 예상의 한 근거. 유럽 '빅 5' 국가들의 경우에도 내년도 성장률이 3~4% 안팎에 그쳐 올해의 4~5%를 밑돌 것으로 전망됐다. 그 근거로 보고서는 ▲유럽 각국 정부의 비용절감 정책 확산 ▲제네릭 사용에 대한 인센티브 부여 ▲비용에 대비한 제품의 효과에 촉각을 곤두세우고 있는 각국 정부의 기류 등을 꼽았다. 유럽 '빅 5' 국가들은 영국·프랑스·독일·이탈리아·스페인 등이다. 반면 중국시장은 내년에 15~16%의 성장률을 기록하면서 160억 달러의 규모로 확대될 것이라 점쳐졌다. 15~16%라면 단연 앞서가는 수치에 해당하는 것. 일본시장도 내년이 격년제로 단행되는 약가인하 조치에 해당되지 않는 해여서 올해의 1~2%보다 높은 5~6%의 성장이 가능할 것으로 추정됐다. 중국·인도·브라질·터키 등의 신흥시장과 관련해서는 내년도 전체 예상성장률은 10%를 넘어서는 수치가 제시됐다. 약효군별로는 콜레스테롤 저하제 시장이 내년에 1~2% 남짓한 성장률을 기록하면서 300억~330억 달러의 마켓 사이즈를 형성해 올해의 7~8%와는 적잖은 거리감이 느껴지게 할 것으로 관측됐다. 한편 보고서는 내년에 25~35개 정도의 신약이 세계시장에 선을 보이고, 총 112개 제품들이 10억 달러 고지를 넘어설 것으로 예측했다. 또 시장의 성장을 주도할 분야로는 항암제(400억~450억 달러 전망)를 꼽았다. 보고서는 생명공학 의약품도 성장을 주도할 또 다른 한축으로 꼽았으나, 전체 의약품시장에서 차지하는 점유율은 올해의 26%보다 다소 감소한 24%에 머물 것으로 짐작했다. 제네릭 부문의 경우 내년에 14% 정도의 성장이 가능할 것으로 보았다. 따라서 총 650억 달러대의 시장볼륨을 형성하고, 전체 의약품시장에서 10%에 육박하는 몫을 점유할 수 있게 되리라는 것이다.

이덕규 2006.10.26
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CDC, 머크 '조스타박스' 접종 의무화 권고

미국 질병관리센터(CDC) 산하 예방접종자문위원회가 25일 전원일치로 머크&컴퍼니社의 대상포진 예방백신 '조스타박스'(Zostavax)의 접종 의무화를 권고키로 결정했다. 60세 이상의 고령층이 이 백신을 빠짐없이 접종받을 수 있도록 하자는 것. 이 같은 사실은 '조스타박스'가 앞으로 각종 의료 프로그램과 의료보장제도, 미국 보훈부 등에 의해 폭넓게 사용되고, 급여대상에도 포함이 유력해졌음을 시사하는 것이다. 실제로 CDC의 권고결정은 해당제품의 의료보험 급여 적용 유무에 결정적인 영향력을 행사하는 것으로 알려져 있다. 또 머크측의 입장에서 볼 때도 자궁경부암 예방백신 '가다실'에 이어 또 하나의 유망백신을 자사의 제품 포트폴리오에 장착할 수 있게 될 것임을 짐작케 하는 대목이라는 지적이다. 실제로 일부 애널리스트들은 미국에만 60세 이상의 고령자 수가 5,000만명을 상회하고 있는 현실을 들어 '조스타박스'가 장차 한해 매출이 10억 달러 고지를 넘어설 수 있을 것이라며 기대감을 내비쳤다. 피하 부위에 1회 주사하는 생백신에 속하는 '조스타박스'는 지난 5월 FDA의 허가를 취득했던 최초의 성인용 대상포진 예방백신. 현재 유럽과 호주에서도 허가를 취득한 상태이며, 내년부터 세계 각국시장으로 판매망을 확대한다는 것이 머크측의 복안이다. 한편 전문가들은 대상포진이 전체 바이러스 감염자들 가운데 15~30% 정도에서 오랜 휴면기를 거쳐 증상이 발생하는 것으로 추정하고 있다. 접종 의무화 권고 유무를 결정하기 위해 조지아州 애틀랜타에서 열렸던 자문위에 참석한 머크&컴퍼니社의 마크 파인버그 정책·공중보건·의료현안(medical affairs) 담당부회장은 "이날 결정이 우리에게는 청신호(good signal)라 하지 않을 수 없을 것"이라며 전폭적인 환영의 뜻을 표시했다. '조스타박스'는 60세 이상에 속하는 고령자들이 접종받았을 경우 발병률을 50%, 60~69세 사이의 그룹에서는 64% 정도까지 감소시킬 수 있으리라는 것이 머크측의 설명이다. 게다가 설령 접종 후에 대상포진 증상이 나타났더라도 통증이 상당정도 완화되고, 포진 후 신경통이 수반되는 비율도 크게 감소하는 효과가 가능할 것으로 전해지고 있다.

이덕규 2006.10.26
글로벌

글락소 '일급비밀' 마케팅 전략 病팔아~

지난해 5월 FDA의 적응증 추가 승인을 얻어냈던 글락소스미스클라인社의 하지불안 증후군(일명 흔들다리 증후군) 치료제 '리큅'(Requip; 로피니롤)이 처음 발매되어 나왔을 당시만 하더라도 이 제품은 그다지 주목받지 못했다. 환자들은 말할 것도 없고 심지어 의사들로부터도 회의적인 전망이 대세를 이뤘을 정도였다. 그러나 이제 발매 2년차에 불과한 '리큅'은 올해 하지불안 증후군 적응증만으로 5억 달러를 거뜬히 상회하는 매출을 올릴 수 있으리라는 기대감에 무게가 쏠리면서 스포트라이트를 받고 있다. 반면에 원래 '리큅'이 주요타깃으로 삼았던 파킨슨병 용도로는 오히려 5억 달러를 밑도는 실적이 예상되고 있다. 사실 '리큅'은 신체의 갖가지 동작에 관여하는 뇌내 신경전달물질인 도파민의 작용을 조절해 파킨슨병을 치료하는 용도로 개발되어 나왔던 제품. 그런데 일부 의사들이 '오프-라벨'(off-label) 형식으로 '리큅'을 하지불안 증후군 환자들에게 처방하고 있음이 알음알음 퍼져나가기 시작했고, 글락소측도 마침내 이 제품의 숨겨진 1인치에 눈을 돌리기에 이르렀던 것이다. 그렇다면 아직도 많은 이들에게 생소한 증상인 하지불안 증후군을 겨냥한 제품이면서도 '리큅'이 이처럼 돌풍을 일으킬 수 있었던 비결은 무엇일까? 드러내놓고 말해주기엔 아깝겠지만, 여기에는 글락소측의 주도면밀한 마케팅 전략이 숨어있다는 것이 전문가들의 분석이다. 글락소측의 한 대변인은 "수많은 질병들에 대한 정보를 공유하고자 했고, 이것은 우리의 사명이기도 하다"며 핵심은 비껴갔다. 그러면 여기서 시계추를 과거로 되돌려 보자! 지난 2004년 10월 '뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신'에는 뜬금없이 하지불안 증후군을 홍보하는 생소한 광고가 지면을 장식했다. "글락소스미스클라인은 하지불안 증후군 연구의 선도자"라는 슬로건과 함께... FDA의 승인이 떨어지자 글락소는 득달같이 수면장애 전문의사들을 고용해 동네의원 일반개원의를 공략해 나갔다. '맛자랑 멋자랑'같은 TV 프로그램에 나올법안 근사한 레스토랑에 초대해 하지불안 증후군과 '리큅'의 존재를 알리기 시작했던 것. 뒤이어 TV를 통한 DTC(direct-to-consumer) 광고캠페인이 착수됐다. 2005년 한해 동안에만 이를 위한 광고비로 3,600만 달러가 물쓰듯 투자됐지만, 지난해 봄 처음 전파를 탈 당시 이 광고는 하지불안 증후군을 알리는 데만 전력투구하는 내용만을 담고 있었을 뿐, 정작 '리큅' 자체에 대한 언급은 어디서도 찾아볼 수 없었다. 일부 의사들로부터 "글락소가 질병을 팔고 있다(disease mongering)"는 뒷말들이 나온 것도 이 때문이었다. 그러고 보면 글락소측이 실행에 옮긴 이 같은 전략은 어찌보면 불가피한 선택이었을는지도 모를 일이다. 자체조사 결과 상당수의 환자들이 증상을 정확히 진단받지 못한 채 수 년의 시간이 흐르도록 이 의사로부터 저 의사로 '핑퐁게임'을 당하고 있는 형편임이 여실히 드러났기 때문. 그 만큼 의사와 환자들의 이해수준이 턱없이 낮은 증상이었던 것이다. 하지만 TV광고가 나가기 시작한 후 2개월여만에 하지불안 증후군에 대한 인지도는 몰라보게 향상되기 시작했다. 하지불안증후군재단(RLSF)의 인터넷 홈페이지 1일 방문자수가 폭주하기 시작했던 것은 이를 뒷받침하는 단적인 지표. 어느덧 '리큅'은 글락소의 스테디-셀러 대열에 자리매김될 분위기가 역력히 눈에 띄고 있다. 간접화법으로 시장을 파고든 전략의 결실이다.

이덕규 2006.10.26
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'베시케어' 아스텔라스 성장 견인차

아스텔라스제약은 과활동방광치료제 '베시케어'에 상당한 기대를 걸고 있는 것으로 드러났다. 이달초 가진 新중장기경영계획 설명회를 통해 2010년도 주력제품의 국제화 목표 등을 설명한 아스텔라스제약은 특히 '베시케어'의 대폭적인 성장을 기대한다고 설명했다. 아스텔라스제약의 제품별 성장목표는 '베시케어' 1,000억엔(2006년 336억엔 예상), 배뇨장애개선제 '하르날' 830억엔(1,139억엔), 면역억제제 '프로그라푸' 1,700억엔(1608억엔), 항진균제 '판가드/마이카민' 320억엔(187억엔) 등. 특허만료의 영향을 받을 '프로그라푸'는 약간의 매출증가를 예상했으며, '하르날'은 감소할 것으로 전망하고 있다. 하지만 '베시케어'는 대폭적인 증가를 기대하고 있는 것. 기타 제품은 고지혈증치료제 '리피톨' 1,000억엔이상, 강압제 '미카르디스' 800∼1,000억엔, 소화성궤양·위염약 '가스터' 500억∼800억엔 등이다. 또 주력제품의 향후 전략으로 '베시케어'는 요실금·요의절박감에 대한 효과의 증례 수집, 비뇨기과의사에 대한 디테일강화, 잠재환자의 발굴 등을 진행할 계획이다. '프로그라푸'는 일본에서 적응확대 등을 통해 제네릭 공세에 대항할 예정이며, 하르날은 처방환자수 유지, 미국에서의 소아적응취득에 의한 독점판매기간의 연장 등을 목표로 하고 있다. 한편, 향후 대형화가 기대되는 개발품으로는 △경구항혈전약 'YM150' △항암제 'YM155' △과활동방광치료제 'YM178' △빈혈치료제 'YM311(FG-2216)' △과민성장증후군치료제 'YM060' 등을 소개했다. 특히 2011년 이후 발매를 목표로 하고 있는 YM150은 가장 기대하고 있는 제품으로, YM060을 제외한 이들 개발품은 1,000억엔 이상의 매출을 기대하고 품목들이다.

최선례 2006.10.25
글로벌

스타틴系 약물로 흡연자 폐 손상 억제

현재 담배를 피우고 있거나, 과거 애연가에 속했던 이들이 스타틴系 콜레스테롤 저하제를 복용했을 경우 폐 기능 감퇴를 억제하는데 상당한 도움을 받을 수 있을 것임이 시사됐다. 한마디로 스타틴系 약물들이 흡연자들의 폐를 손상으로부터 보호하는 약효까지 발휘할 수 있으리라는 것. 흡연이 오늘날 전체 암 발병사례 가운데 3분의 1 정도와 관련이 있는 것으로 알려져 있음을 상기할 때 매우 주목되는 연구결과인 셈이다. 미국 오클라호마大 의대의 왈리드 유니스 박사팀은 21~26일 유타州 솔트레이크시티에서 열린 제 72차 미국 흉부전문의학회 연례 학술회의에서 이 같은 내용의 추적조사 결과를 발표했다. 유니스 박사팀은 현재 담배를 피우고 있는 182명과 과거에 흡연을 즐겼던 303명의 피험자들을 대상으로 추적조사 작업을 진행했었다. 오클라호마시티 보훈병원에 입원한 이들로 충원된 피험자들의 평균연령은 66세였다. 총 485명에 달했던 전체 피험자들 가운데 스타틴系 콜레스테롤 저하제를 복용한 이들은 238명이었다. 또 피험자들 중 319명은 폐쇄성 폐질환, 99명은 제한성 폐 기능장애 증상을 앓고 있었고, 67명은 정상적인 폐 기능의 소유자들이었다. 그런데 추적조사를 진행한 결과 스타틴系 약물을 복용했던 이들의 경우 폐 기능을 나타내는 두가지 지표인자들의 감퇴수준이 모두 비 복용群에 비하면 크게 미치지 못하는 등 괄목할만한 차이를 보였던 것으로 파악됐다. 즉, 일반적으로 30세 이후가 되면 1회 호흡량이 해마다 30㎖씩 감퇴하는 것으로 알려져 있는데, 이번 연구에서 흡연자들의 경우 매년 88㎖씩 호흡량이 감소한 반면 스타틴系 약물들을 복용한 이들에게서는 이 수치가 12㎖에 불과했다는 것이다. 게다가 폐쇄성 폐질환 환자들 가운데 스타틴系 약물을 복용한 이들은 호흡기계의 제 증상으로 인해 입원했거나, 병원 응급실을 방문한 일수가 대조群에 비해 35% 낮은 수치를 보였던 것으로 분석됐다. 또 유니스 박사에 따르면 이번 연구에 참여했던 피험자들이 스타틴系 약물을 복용한 기간은 평균 2.7년이었다. 이와 관련, 유니스 박사는 "스타틴系 약물들이 현재 흡연자이거나 과거에 담배를 피웠던 이들에게서 폐 기능 감퇴를 저해할 수 있음이 입증된 것은 이번이 처음일 것"이라고 말했다. 따라서 흡연자 또는 과거의 흡연자들이 폐 기능 감퇴를 사전에 예방하기 위한 장기요법제로 스타틴系 약물들을 사용할 수도 있을 것으로 사료된다고 피력했다. 그럼에도 불구, 흡연자들 가운데 나타난 폐암 발생률 및 사망률은 스타틴系 약물의 복용 유무에 따른 차이가 별달리 눈에 띄지 않았음에 유의해야 할 것이라고 유니스 박사는 덧붙였다.

이덕규 2006.10.25
글로벌

유럽 호흡기 치료제 시장 "숨이 턱"

유럽의 호흡기계 질환 치료제 시장이 숨가쁜 환경 속에 내몰리고 있다는 지적이 나왔다. 획기적인 신약의 존재가 부재한 현실이 지속되면서 복합제가 시장을 주도하는 최근의 상황이 이어지고 있다는 것. 미국의 시장조사·컨설팅업체인 프로스트&설리번社(F&S; Frost & Sullivan)는 최근 공개한 시장보고서에서 이 같이 진단한 뒤 "획기적이고 효과적인 신약의 출현이 시장확대에 원동력으로 작용할 수 있을 것"이라고 강조했다. 보고서는 "지난해 유럽의 호흡기 치료제 시장볼륨이 58억 4,000만 달러에 달했으며, 오는 2012년에 이르면 104억3,000만 달러대로 팽창이 가능할 것"이라고 전망했다. 프로스트&설리번社의 실비아 미리얌 핀들리 애널리스트는 "당분간은 복합제들이 유럽의 호흡기 치료제 시장을 주도하는 현상이 지속될 것"이라고 전망했다. 아울러 좀 더 효율적인 약물전달 기술이 천식 및 만성 폐쇄성 폐질환 환자들의 치료효과를 높이면서 시장확대에 또 하나의 엔진역할을 수행할 수 있을 것으로 내다봤다. 그럼에도 불구, 괄목할만한 신약의 존재가 부재한 현실은 전체적인 시장의 성장을 저해할 요인으로 작용할 전망이라고 핀들리 애널리스트는 설명했다. 게다가 현재 R&D가 진행 중인 신약후보물질 중에서도 미래가 유망해 보이는 케이스가 그다지 눈에 띄지 않고 있다고 덧붙였다. 그나마 현재 호흡기 치료제 시장을 주도하고 있는 주요 약물들은 제네릭 제형들의 도전으로 인한 위협으로부터 거리를 두고 있는 편이어서 특허만료 이전까지 매출을 극대화하려는 노력이 기울여질 전망이라고 핀들리 애널리스트는 피력했다. 핀들리 애널리스트는 "이 같은 현실에서 기존 제품들의 적응증을 확대하기 위한 노력과 제품의 라이프사이클 관리전략이 앞으로도 한 동안은 경쟁에서 비교우위를 확보할 수 있는 최선의 대안이 될 수 있을 것"이라고 언급했다. 끝으로 핀들리 애널리스트는 "제약기업들이 더 이상 숨고르기 수준에 머물러 있을 것이 아니라 R&D에 더 많은 예산을 투입해 효과적이면서 비용효율적인 신약을 내놓을 수 있도록 가쁜 숨을 몰아쉬어야 할 것"이라고 결론지었다.

이덕규 2006.10.25
글로벌

AZ '넥시움' 현탁액 신제형 FDA 허가

아스트라제네카社는 자사의 위산 관련질환 치료제 '넥시움'(마그네슘 에스오메프라졸)의 신제형인 지속방출형 경구용 현탁액이 FDA로부터 허가를 취득했다고 24일 발표했다. 신제형 '넥시움'의 적응증은 증후성 위식도 역류증 치료용도, 미란성 식도염의 치료 및 유지요법제 용도, 그리고 비 스테로이드성 항염증제 복용과 관련한 위궤양 발생률의 감소용도 등이다. '넥시움'의 신제형은 한 패킷당 에스오메프라졸 20㎎ 또는 40㎎을 함유하고 있어 캡슐 타입의 기존 제형과 동일한 용량이다. 아스트라제네카社에서 임상시험 업무를 총괄하고 있는 덕 레빈 박사는 "일부 위산 관련질환 환자들의 경우 경구용 캡슐 타입의 약물을 복용하는데 어려움을 감수해야 했던 것이 현실이었다"며 신제형이 허가를 취득한 의의를 강조했다. 즉, 현탁액 제형을 경구복용하거나 위관(胃管)을 이용해 투여하는 방식의 대체투여 경로가 가능케 됨에 따라 많은 환자들이 약물을 삼키는 과정에서 겪어야 했던 문제점을 해소할 수 있게 되었다는 것. 아스트라제네카측은 신제형 '넥시움'이 내년 1/4분기 중으로 발매되어 나올 예정이라고 밝혔다. '넥시움'은 지난해 46억 달러의 매출을 올렸던 블록버스터 드럭이다.

이덕규 2006.10.25
글로벌

새 항응고제 프라수그렐 '플라빅스'를 넘어...

'플라빅스'를 넘어... 일라이 릴리社와 다이이찌 산쿄社가 현재 공동으로 개발 중인 새로운 항응고제 프라수그렐(prasugrel; 코드네임 CS-747)의 효능이 사노피-아벤티스/브리스톨 마이어스 스퀴브社의 '플라빅스'(클로피도그렐)를 크게 상회하는 것으로 나타났다는 요지의 시험결과를 공개해 주목되고 있다. 즉, 프라수그렐이 '플라빅스'보다 빠르게 약효가 나타나기 시작했을 뿐 아니라 혈소판 응집을 저해하는 작용도 더욱 강력한 것으로 드러났다는 것. '플라빅스'가 지난해 세계시장에서 63억 달러의 매출을 올려 화이자社의 콜레스테롤 저하제 '리피토'(아토르바스타틴)에 이어 처방약시장 랭킹 2위에 올라 있는 대표적인 블록버스터 드럭임을 상기할 때 눈길이 쏠리게 하는 대목인 셈이다. 릴리에서 심혈관계 R&D 업무를 맡고 있는 케네스 윈터스 박사는 심혈관계연구재단(CRF)의 주최로 23일 미국 워싱턴D.C.에서 열린 제 18차 연례 경도관(Transcatheter) 심혈관계 치료 연례 학술회의 포스터 프리젠테이션 섹션에서 이 같이 발표했다. 경도관 심혈관계 치료 연례 학술회의는 심혈관계 분야에서 최고 수준의 국제 학술회의 가운데 하나로 알려져 있다. 이날 윈터스 박사는 "아스피린 복용전력이 없는 41명의 건강한 피험자들을 대상으로 진행되었던 임상 1상에서 프라수그렐 60㎎을 복용한 이들은 30분이 경과한 후 혈소판 응집 저해도가 52.1%에 달해 '플라빅스' 300㎎ 또는 600㎎ 복용群의 1.3% 및 4.3%를 훨씬 상회하는 수준을 나타냈다"고 밝혔다. 게다가 프라수그렐 복용群은 한 시간이 경과했을 때 눈에 띈 혈소판 응집 저해도가 '플라빅스' 300㎎ 또는 600㎎ 복용群의 경우 최대 6시간이 지난 시점에서 나타난 수준에 비견할만한 것이었다고 강조했다. 또 4시간이 경과한 시점에서도 프라수그렐 복용群의 혈소판 응집 저해도가 89.7%로 나타나 '플라빅스'의 42.4%(300㎎ 복용시) 및 64.1%(600㎎ 복용시)와는 역시 상당한 차이를 보였다고 설명했다. 아울러 프라수그렐 복용群은 혈소판 응집 저해도가 당초 기대했던 수준에 미치지 못한 피험자들이 눈에 띄지 않았던 반면 '플라빅스' 복용群에서는 이 수치가 17~43%에 달했던 것으로 파악됐다고 덧붙였다. 심지어 윈터스 박사는 "유지요법제 용도에 해당하는 프라수그렐 10㎎도 같은 목적으로 허가된 '플라빅스' 75㎎ 제형보다 한결 유의할만한 효과를 나타낼 수 있음이 이번 시험에서 입증됐다"고 언급했다. 이번 시험에서 프라수그렐 또는 '플라빅스'의 복용은 7일 동안의 유지요법기와 14일간의 세척기를 거쳐 다시 7일 동안 복용을 반복토록 하는 방식으로 이루어졌다. 한편 윈터스 박사는 이날 "총 1,400여명의 급성 관상동맥 증후군 환자들을 대상으로 프라수그렐과 '플라빅스'의 허혈발작 감소효과를 비교평가한 임상 3상 연구결과가 내년 안으로 완료될 예정"이라고 말했다. 이 시험이 성공적으로 종료될 경우 릴리와 다이이찌 산쿄측은 곧바로 내년 안에 프라수그렐에 대한 허가신청서를 FDA에 제출할 예정인 것으로 알려지고 있다.

이덕규 2006.10.24
글로벌

美, 로슈 EPO제제 특허분쟁 기각요청 반려

스위스 로슈社가 페길化 에리스로포이에틴(EPO) 제제와 관련해 미국에서 제기했던 특허침해 소송 기각요청이 반려되어 관심을 모으고 있다. 암젠社는 "매사추세츠州 보스턴 소재 지방법원이 우리가 제기한 특허침해 소송과 관련한 로슈측의 기각요청을 받아들이지 않는 결정을 내렸다"고 20일 공개했다. 이번 판결로 차후 EPO 제제를 둘러싼 로슈와 암젠의 분쟁이 한층 가열될 전망이다. 암젠측은 로슈가 지속형 에리스로포이에틴 수용체 활성제 '세라'(CERA)의 FDA 허가를 아직 취득하지 못한 상태임에도 불구, 특별 예외조항의 적용으로 수입이 허용되자 로슈가 자사의 에리스로포이에틴 제제 관련특허 6가지를 침해했다며 지난해 11월 소송을 제기했었다. 로슈측은 이에 '세라'가 암젠이 빈혈 치료제 '에포젠'(에포에틴-α) 및 이 약물의 서방형 제제인 '아라네스프'(다베포에틴-α)와 관련해 미국시장에서 보장받고 있는 어떤 특허권도 침해하지 않았다며 기각을 요청하는 소송으로 맞서왔던 상황이다. '세라'가 서방형 에리스로포이에틴 수용체 활성제로는 최초의 제품이자 유일무이한 약물이라는 것이 이 문제와 관련한 로슈측의 기본입장. 수용체 부위에서 적혈구의 생성을 촉진하는 작용 등을 포함한 '세라'의 작용기전이 기존의 에포에틴 제제들과는 전혀 별개의 것이라는 게 로슈측의 논리이다. 'CERA'는 Continuous Erythropoietin Receptor Activator의 약자. '에포젠'과 '아라네스프'는 지금까지 400만명 이상의 환자들이 사용한 것으로 추정되고 있는 암젠의 주요제품들이다. 매사추세츠 지방법원의 윌리암 영 판사는 "아직 미국시장에서 '세라'가 본격적인 시판이 착수되지 않은 상태이므로 로슈측의 기각요청을 반려한 것"이라고 배경을 밝혔다. 아울러 로슈측은 '세라'가 허가과정의 일환으로 임상시험 목적을 위해서만 수입되고 있음을 입증해야 할 것이라고 덧붙였다. 영 판사는 또 "로슈가 미국 특허법에 따라 임상시험의 진행을 허용받았지만, 본격적인 발매를 위한 준비작업으로 공장을 건립하고 영업인력을 충원한 것으로 확인될 경우 암젠측의 특허를 침해한 것으로 간주될 수 있을 것"이라고 설명했다. 한편 이날 영 판사는 존슨&존슨社의 계열사인 올소 바이오텍社(Ortho Biotech)가 암젠측과 공동원고 자격으로 이번 소송에 참여할 수 있도록 해 달라는 요청도 반려했다. 존슨&존슨은 라이센싱 제휴를 통해 암젠측으로부터 기술을 이전받아 빈혈 치료제 '프로크리트'(에포에틴-α)를 발매하고 있다.

이덕규 2006.10.24
글로벌

日 후생성 제네릭보급 더딘 이유 밝힌다

제네릭 활성책에도 불구하고 제네릭의 보급이 생각만큼 잘 되지 않고 있어 일본 후생노동성이 그 원인 찾기에 나선다. 이번달 내로 대형 조제약국 경영회사를 대상으로 직접 조사에 들어갈 예정이다. 후생노동성은 처방현장의 실태를 파악하여 향후 이용촉진책으로 연결시킬 계획인 것. 제네릭은 특허가 만료된 신약과 같은 성분으로 만든 의약품으로, 개발비가 들지 않기 때문에 저렴하지만 일본시장에서 차지하는 비율은 2004년 17%로 약56%의 미국 등 구미와 비교하면 지극히 낮은 수준이다. 이에 따라 올해4월부터는 의사의 처방전에 제네릭 변경가능란을 신설하여 오리지널의약품명이 기입되어 있어도 의사가 여기에 사인을 하면 약사는 제네릭으로 조제할 수 있도록 했다. 하지만 일본약사회가 올해 4, 5월에 전국 약국에서 처방된 처방전 중 약 24만장을 조사한 결과, 의사의 사인은 처방전의 20%정도였으며, 그중 10% 정도밖에 제네릭이 처방되지 않고 있어 사인란을 활용하여 처방된 경우는 약2%에 그치고 있다. 후생노동성은 이 2%를 문제시하여 조제약국을 경영하는 회사를 대상으로 인터뷰조사를 실시, 제네릭의 처방현실, 처방이 적은 이유, 환자에 대한 제네릭에 관한 정보제공의 내용 등을 묻고, 처방이 되지 않는 요인 및 제네릭에 관한 처방현장의 의식을 알아낼 계획이다. 조사대상 약국은 대형 체인약국 10사가 될 전망이다.

최선례 2006.10.24
글로벌

日 약국수 51,233곳 1.3% 증가

일본 후생노동성 대신관방 정부통계부는 2005년 보건·위생행정업무보고의 개요를 공표했다. 보고에 따르면 2005년 약국수는 51,233곳으로 전년대비 1.3% 증가했다. 이에 따라 인구 10만명당 약국수는 40.1곳으로 전년보다 1포인트 증가했다. 인구 10만명당 약국수가 많은 지역을 살펴보면 사가가 58.7곳으로 가장 높고, 다음이 히로시마로 55.1곳, 야마구치 50.9곳 순이다. 반면, 전국에서 가장 낮은 곳은 후쿠이로 29.5곳에 불과 평균치를 크게 밑돌고 있다.

최선례 2006.10.24
글로벌

랜박시 '리피토' 특허소송 재심청구 "비토"

블록버스터 콜레스테롤 저하제 '리피토'(아토르바스타틴)와 관련한 제네릭 메이커의 특허소송 재심청구가 기각됐다. 화이자社는 "연방순회상소법원이 랜박시 래보라토리스社가 제기했던 재심청구를 받아들이지 않았다"고 23일 발표했다. 이 같은 내용은 화이자가 오는 2010년까지 제네릭 제형들의 공세로부터 '리피토'를 방어할 수 있게 될 것임을 의미하는 것이다. '리피토'는 애널리스트들이 현재 화이자의 전체 이익 가운데 40% 정도의 몫을 차지할 것으로 추정하고 있는 간판품목이다. '리피토'의 제네릭 제형에 대한 발매 강행을 강구해 왔던 랜박시측은 지난해 12월 델라웨어州 윌밍튼 소재 지방법원의 1심 판결에 불복해 항소를 제기했으나, 지난 8월 2일 연방순회상소법원에서도 하급법원의 판결을 수용하는 결과가 나오자 재심을 청구했었다. 연방순회상소법원의 판결이란 오는 2010년 3월로 특허가 만료되는 '리피토'의 기본특허인 조성물질의 신규성(특허번호 4,681,893)을 인정했던 것. 그러나 오는 2011년 6월 특허만료에 도달하는 아토르바스타틴의 칼슘염 조합방식(특허번호 5,273,995)에 대해서는 기술적인 문제를 사유로 타당성을 인정하지 않는 결정을 내린 바 있다. 연방순회상소법원은 미국에서 특허분쟁과 관련한 상급심을 취급하는 법원을 말한다. 랜박시측은 이에 앞서 지난해 영국에서도 '리피토'의 기본 특허내용들에 도전했다가 고등법원에서 패소한 바 있다. 이날 판결결과와 관련, 화이자社의 피터 리차드슨 법무담당 부회장은 "법원의 지난 8월 당시 판결내용의 정당성을 재확인해 준 것"이라며 환영의 뜻을 표시했다. 화이자측은 이날 또 8월 당시 기술적인 근거로 결함이 지적되었던 아토르바스타틴의 칼슘염 조합방식에 관한 문제를 해결하기 위해 미국 특허상표국(PTO)과 협의에 착수할 방침이라고 발표문을 통해 입장을 밝혔다. 브라이언트 해스킨즈 대변인은 "문제의 기술적 결함을 해결하는데 수 년의 시간이 소요될 수도 있을 것"이라고 전망했다. 한편 화이자는 발표문에서 랜박시측이 연방순회상소법원의 판결에 대해 대법원에 상고를 제기할 가능성도 배제하지 않고 있음을 시사했다.

이덕규 2006.10.24
글로벌

생동조작 파문 11월 감사원 감사받는다

임세호 2006.10.24
글로벌

중견제약 '라이센스 개발형' 전환 필요

메릴린치일본증권의 미요시마사타케(三好昌武)애널리스트는 일본 중견제약에 '연구개발형'기업에서 '라이센스개발형'기업으로 전환을 제안하고 있다. 그는 최근 열린 메디칼비지니스연구회의 강연을 통해 중견제약기업 11社가 1985년 이후에 발매한 자사개발신약이 85년부터 95년까지가 약27품목, 96년부터 2005년까지 최근 10년간은 5품목에 불과하다는 조사결과를 언급했다. 그러면서 '중견기업은 대담한 전략구축과 자사개발의존에서 탈피하는 것이 필요하다'고 지적하고, 구체적으로 연구비용의 모두를 제품 라이센스비용으로 충당하는 '라이센스개발형'으로 전환할 것 등을 제안했다. 미요시씨는 '대형제약의 통합이 거의 일단락되고 있는 가운데 이제는 중견제약이 어떠한 방향성을 가지고 가야하는지에 대해 생각해 볼 때이다'고 지적했다. 일본의 중견기업으로는 카겐제약, 키세이약품공업, 교린, 교와발효, 메이지제과, 모찌다제약, 닛켄화학, 일본신약, 타이오제약, 다이쇼토야마 등 11사를 꼽았다. 미요시씨에 따르면 11사중 교와, 메이지, 다이오, 다이쇼토야마를 제외한 7사의 평균실적은 2005년 매출액이 618억엔으로 95∼2005년까지 연0.7% 신장에 그치고 있는 설명이다. 또, 영업이익은 48억엔으로 판관비 억제 노력에도 불구하고 연3.9%의 감소를 나타내고 있으며, 자사개발 신약의 발매상황은 최근 10년간에 자사 신약이 없는 기업도 있고, 2006년도 약가개정에 의해 영업이익이 전년대비 약70% 감소하고 있다고 심각성을 지적했다. 그럼에도 불구하고 '어떤 기업도 경영개혁을 실천하려고 하지 않는다'며 '선행자가 반드시 승리한다고는 할 수 없지만 앞서 실천하는 쪽에 기회가 많아진다'고 강조했다. 또, 미요시씨는 중견기업의 구체적인 방향으로서 'Research & Development'를 'License & Development'로 변환할 것 및 개발영역을 철저하게 압축할 것, 진단약을 포함하여 종합적으로 해당영역의 질병을 관리하는 'Disease Management'기업을 지향할 것, MR의 전문성 향상 등을 제안했다.

최선례 2006.10.23
글로벌

신경병증성 통증 치료제 시장 '다크호스'

현재 17억 달러 정도의 볼륨을 형성하고 있는 신경병증성 통증 치료제 시장이 오는 2015년에 이르면 55억 달러대로 3배 이상 확대될 것이라는 전망이 나왔다. 화이자社의 '리리카'(프레가발린)와 일라이 릴리社의 '심발타'(둘록세틴)를 찾는 환자들의 수요가 증가일로에 있는 가운데 엔도 파마슈티컬스社(Endo)의 '디도덤 패치'(Didoderm; 리도카인 5%)도 마켓볼륨 확대에 한 몫을 거들 것으로 예상되기 때문이라는 것. 아울러 세팔론社와 보톡스 메이커로 유명한 엘러간社 등의 가세도 기대된다는 설명이다. 이 같은 전망은 영국의 시장조사기관 데이터모니터社에 의해 제시된 것이다. 데이터모니터社의 벤 그리너 애널리스트는 "신경병증성 통증이 아직도 수많은 환자들이 원인을 알지 못하고 있는 것이 현실인 데다 적절한 진단과 치료에도 소홀한 형편이어서 바꿔말하면 장차 시장이 크게 성장할 잠재성이 큰 분야라 할 수 있을 것"이라고 피력했다. 특히 그리너 애널리스트는 '리리카'의 성장세에 상당한 기대감을 감추지 않았다. 오는 2015년에 이르면 '리리카'가 신경병증성 통증 용도만으로 한해 20억 달러 이상의 매출을 올릴 수 있으리라는 것. 현재 '리리카'는 당뇨병성 신경병증, 범불안 장애, 포진 후 신경통 치료제, 간질환자들의 부분발작 치료 등의 용도로도 발매되고 있다. 올들어 상반기에만 4억6,300만 달러의 매출을 올려 최근 새로 발매된 신약들 가운데 성공적인 사례로 손꼽히고 있다. 그리너 애널리스트는 '심발타'와 관련해서도 '리리카'에 못지 않게 기대를 표시했다. 원래 지난 2004년 8월 항우울제로 처음 FDA의 허가를 취득했던 '심발타'는 그 후 같은 해 9월 당뇨병과 관련한 말초 신경병인성 통증 적응증 확대를 승인받은 바 있다. 게다가 릴리측은 다른 만성적 통증들에 나타내는 '심발타'의 효과에 대해서도 막바지 단계의 연구를 진행 중이다. 올해 상반기에만 '심발타'는 5억4,400만 달러의 매출을 올린 상태. 연말까지 7억 달러에 육박하는 실적을 창출할 수 있을 전망이다. 그리너 애널리스트는 "오는 2015년에 이르면 '심발타'가 신경통 적응증만으로 10억 달러에 가까운 매출을 기록할 수 있을 것"이라고 내다봤다. 반면 '디도덤'에 대해서는 지난해 4억1,900만 달러의 매출을 올리는 등 선전하고 있지만, 2010년경부터 제네릭 제형들의 공세에 직면할 예정이어서 차후의 전망에 대해서는 유보적인 견해를 제시했다. 한편 세팔론社의 경우 새로운 신경병증성 통증 치료제를 내놓을 차기주자로 유력하게 언급되고 있는 것으로 알려졌다. 지난달 암환자들의 통증을 완화하는 용도의 신약으로 FDA의 허가를 취득했던 '펜토라'(Fentora; 펜타닐)와 관련, 세팔론측이 2007년 중으로 신경병증성 통증 용도로도 발매가 가능토록 허가를 신청할 것으로 관측되고 있기 때문. 반면 유망성과 관련해서는 엘러간社가 더욱 큰 기대를 모으고 있는 것으로 전해졌다. 한 애널리스트는 "엘러간측이 개발 중인 새로운 약물이 지금까지 임상에서 매우 주목할만한 효능을 발휘했으면서도 별다른 부작용을 수반하지 않은 것으로 나타났다"며 장차 블록버스터 드럭으로 부상을 점쳤다.

이덕규 2006.10.23

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