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日, 중추신경계 경피흡수제제 개발 활발

일본에서는 중추신경계(CNS)질환 치료제로서 피부에서 유효성분을 체내로 흡수시키는 경피흡수제제의 개발이 활기를 띠고 있다. 히사미츠제약이 파킨슨병치료제의 임상2상 단계로 향후 타사와 공동개발도 염두에 두는 등 조기제품화를 목표로 하고 있고, 노바티스파마는 오노약품공업과 함께 치매치료제 임상2상을 실시중이며, 에자이는 치매치료제 개발에 착수하여 2009년 우선적으로 미국에서 승인신청을 목표로 하고 있다. 경피흡수제제는 약물전달시스템(DDS)의 하나로, 주사제 및 경구제와는 달리 피부에 붙이면 되기 때문에 부작용 발증의 가능성이 낮은 한편, 환자도 편리하게 사용할 수 있는 장점이 있다. 히사미츠제약의 개발중인 파킨슨병치료제는 메틸산페리고리드(pergolide mesilate)을 경피흡수제제로 한 'HPL-509'. 페리고리드는 뇌내물질 도파민D1과 D2의 분비를 촉진시키는 작용이 있는 것으로, 이 제제를 1일 1회 피부에 붙이면 효과를 발휘하도록 한 것이다. 경구제보다 투여량을 줄일 수 있어 심장에 대한 부담도 감소하는 등 부작용 우려가 적고 수족떨림등이 있는 同질환환자가 약을 먹는 것보다 붙이는 것이 편리하므로 생활의 질 향상에도 도움이 된다. 히사미츠제약은 타사와의 공동개발도 고려하여 조기제품화를 목표로 하고 있다. 2009년에는 최종임상단계를 진행할 계획이다. 한편, 노바타스파마와 오노약품은 노바티스의 경구 치매치료제 '엑셀론'의 유효성분 리바스티그민을 경구흡수 타입의 'ONO-2050/ENA713D'로 개발 중에 있다. 노바티스가 일본국내에서 임상시험을 진행해오다 신경영역을 핵심으로 하는 오노약품과 공동개발로 전환하여 개발을 가속화하고 있는 제품이다. 또, 에자이는 닛토(日東)전공의 경피흡수제제화 기술을 활용하여 경구 치매치료제 '아리셉트'의 유효성분인 염산도네페딜을 경피흡수제제로 하는 개발을 진행중이다. 이 제제는 아세틸콜린에스테라제 저해제로서 에자이의 글로벌제품이다. 에자이는 2010년 아리셉트가 미국에서 물질특허가 만료됨에 따라 그때까지는 경피흡수제제를 주력시장인 미국에 투입하여 제네릭 공세에 대항할 계획이다.

최선례 2006.11.09
글로벌

아스트라제네카, 제품 외부수혈 안테나-업

"이미 시장에 발매되고 있는 제품이더라도 가능할 경우 우리가 인수하는 방안을 적극 모색 중이다." 아스트라제네카社의 데이비드 R. 브레넌 회장이 8일 뉴욕에서 가진 한 인터뷰에서 밝힌 말의 요지이다. 제품력 강화를 위해 개발이 '현재진행형'인 유망 신약후보물질들을 라이센싱 제휴로 확보하는 전략과 함께 이 같은 방식을 적극 병행해 나가겠다는 것. 특히 이날 브레넌 회장의 언급은 그 동안 아스트라제네카측이 개발에 심혈을 기울여 왔던 뇌졸중 치료제 '세로바이브'(Cerovive; NXY-059)가 임상 3상에서 기대치에 못미치는 결과가 도출됨에 따라 차질이 불가피해진 가운데 나온 것이어서 더욱 주목되는 것이다. '세로바이브'는 발매시 15%의 로열티 지급을 전제조건으로 미국의 바이오테크놀로지 메이커 레노비스社(Renovis)로부터 라이센싱 제휴를 통해 확보했던 신약후보물질이다. 브레넌 회장은 이날 "물론 앞으로도 제품력 보강의 무게중심은 변함없이 회사 내부의 R&D 역량 강화와 라이센싱 제휴에 두어지겠지만, 당장의 갭을 메우기 위해 단기적으로는 기존 제품들의 인수에 안테나를 곤두세울 것"이라고 말했다. 그는 또 아스트라제네카가 앞으로 5년여 동안 제약시장에서 매출을 계속 확대시켜 나갈 수 있을 것임을 거듭 장담했다. 이와 관련, 일부 애널리스트들은 최근 아스트라제네카측이 막바지 개발단계에서 차질이 빚어진 R&D 사례가 잇따라 불거졌음을 사유로 들어 단기적으로는 매출증가율이 6~8% 수준에 미치지 못할 수 있다는 우려섞인 의견을 제기해 왔던 형편이다. 지난 5월 신장독성 문제로 개발이 중단되었던 당뇨병 치료용 신약후보물질 '갈리다'(테사글리타자)는 단적인 예. 게다가 항응고제 '엑산타'(자이멜라가트란)의 경우 중증 간 손상 부작용 문제로 지난 2월 회수조치된 바 있다. 그러나 브레넌 회장은 임상 3상 단계까지 진입한 가운데 성공적으로 개발이 진행되고 있는 유망 후보신약이 한 둘이 아니라며 항간의 우려를 일축했다. 가령 애세로제닉스社(AtheroGenics)와 파트너십 관계를 구축하고 확보한 죽상경화증 치료용 신약후보물질 'AGI-1067'의 임상시험 결과가 내년 초 공개를 앞두고 있으며, 항응고제 신약후보물질 'AZD6140'에 대해서도 큰 기대감을 갖고 있다는 것. 아울러 R&D 실패율이 높다는 것은 제약산업 고유의 특징이라고 덧붙이기도 했다. 이밖에도 브레넌 회장은 "라이센싱 제휴를 통해 항당뇨제, 비만치료제, 항응고제 등을 확보하는데 주력할 계획"이라고 밝혔다.

이덕규 2006.11.09
글로벌

'사이언스'誌 선정 '톱 20' 제약사 공개

가장 권위있는 학술저널의 하나로 손꼽히는 '사이언스'誌가 지난달 말 발간된 최신호에서 '톱 20 베스트 생명공학·제약사'(Top 20 Employers in the Biotech and Pharmaceutical Industry) 선정결과를 공개해 시선을 집중시키고 있다. '톱 20' 리스트는 '사이언스'가 올해로 다섯 번째 공개한 것이다. 이에 따르면 올해에도 제넨테크社가 지난해에 이어 1위에 오른 것으로 나타났다. 그러나 단연 주목받은 것은 베링거 인겔하임社의 약진! 실제로 베링거는 지난해 8위에서 올해에는 일약 2위로 뛰어올라 가장 눈길을 끌었다. 뒤이어 로슈社도 지난해 10위에서 올해 3위로 랭킹이 수직상승한 것으로 드러났다. 이와 함께 10위 이내에는 암젠社, 아스트라제네카社 젠자임 코퍼레이션社, 존슨&존슨社, 일라이 릴리社, 노바티스社, 글락소스미스클라인社 등의 순으로 포함됐다. 와이어스社의 경우 지난해 19위에서 올해 11위로 '톱 10'에 바짝 근접해 눈길을 끌었으며, 쉐링푸라우社와 바이엘社는 올해 처음으로 '톱 20' 안에 이름을 올려 주목됐다. 6개 조사항목별로는 '업계를 선도하는 혁신적 리더'(Innovative Leader in the Industry) 부분의 경우 1위 제넨테크社, 2위 로슈社, 3위 베링거 인겔하임社 등의 순으로 파악됐다. '재직자를 존중하는 경영'(Treats Employees with Respect) 부문에서는 1위 베링거 인겔하임社, 2위 제넨테크社, 3위 아스트라제네카社 등으로 나타났다. '업무와 개인적 가치의 조화' 부문의 경우 1위 베링거 인겔하임社, 2위 일라이 릴리社, 3위 존슨&존슨社의 순으로 이름을 올렸다. '재직자 충성도'(Loyal Employees) 부문에서는 1위를 베링거 인겔하임社, 2위는 제넨테크社가 차지했으며, 아스트라제네카社와 일라이 릴리社가 공동 3위에 선정됐다. '미래에 대한 비전 제시'(Clear Vision toward the Future) 부문에서는 1위 제넨테크社, 2위 베링거 인겔하임社, 3위 로슈社 등으로 파악됐다. 특히 베링거 인겔하임社는 '기업의 사회적 책임'(Socially Responsible) 부문에서도 1위에 올라 총 4개 항목에서 1위를 차지하는 기염을 토했다. 이 부문에서 2위는 일라이 릴리社, 3위는 존슨&존슨社였다. 지난해의 경우 6개 조사항목에서 모두 제넨테크社가 1위를 차지했었다. 한편 이 리스트는 지난 5월 2일부터 6월 4일에 이르기까지 총 656명의 전문가들을 대상으로 인터넷 설문조사를 진행한 끝에 작성된 것이다. ■ '톱 20' 베스트 생명공학·제약사(Top 20 biotech and Pharmaceutical Employers) 순 위 기 업 명 국 가 2006 2005 1 1 제넨테크 미국 2 8 베링거 인겔하임 독일 3 10 로슈 스위스 4 2 암젠 미국 5 4 아스트라제네카 영국 6 6 젠자임 미국 7 3 존슨&존슨 미국 8 7 일라이 릴리 미국 9 5 노바티스 스위스 10 11 글락소스미스클라인 영국 11 19 와이어스 미국 12 12 화이자 미국 13 9 바이오젠 Idec 미국 14 16 사노피-아벤티스 프랑스 15 20 세로노 스위스 16 14 머크&컴퍼니 미국 17 NA 쉐링푸라우 미국 18 15 애보트 미국 19 NA 바이엘 독일 20 18 브리스톨 마이어스 미국

이덕규 2006.11.08
글로벌

항당뇨제 '심린' 체중감소 효과도 주목할만

지난해 3월 FDA의 허가를 취득했던 인슐린注 보조요법제 '심린'(Symlin; 아세트산염 프람린타이드)이 체중감소제로도 발매되어 나올 가능성에 기대가 모아지고 있다. 이 제품을 개발한 캘리포니아州 샌디에이고 소재 생명공학기업 애밀린 파마슈티컬스社(Amylin)가 한해 400억 달러대 마켓볼륨을 형성하고 있는 체중감소제 시장에 적응증 확대를 통해 '심린'을 새로 가세시킨다는 전략에 따라 연구를 진행 중에 있기 때문. '심린'은 심하게 오르내리는 당뇨병 환자들의 혈당 수치를 조절하는 용도의 약물이다. 애밀린측은 "당뇨병 환자들을 대상으로 52주 동안 '심린' 또는 플라시보를 투여하는 시험을 진행한 결과 '심린' 투여群의 경우 체중이 7~8% 감소한 반면 플라시보 투여群의 경우 이 수치가 1%에 불과했다"는 요지의 시험결과를 이미 공개한 바 있다. 이에 앞서 올초에는 식욕과 체중 조절에 관여하는 단백질의 일종인 렙틴(leptin)을 '심린'과 함께 실험용 쥐들에게 병용투여한 결과 체중이 12% 감소했다는 요지의 동물실험 결과를 발표하기도 했었다. '심린'과 렙틴을 병용투여하는 연구는 암젠社의 허가를 얻어 진행되었던 것이다. 같은 방식으로 진행될 임상시험 결과는 내년 하반기경 공개가 가능할 것으로 전해졌다. 이와 관련, 버지니아州 알링턴에 본사를 두고 있는 프리드먼 빌링스 램지 증권社의 짐 레독 애널리스트는 "장차 '심린'이 한해 10억 달러 이상의 매출을 올리는 블록버스터 체중감소제로 부상할 가능성을 배제할 수 없다"며 애밀린株를 '투자권고株'로 분류했다. 그렇지 않아도 애밀린社의 주식은 지난해 6월이래 3배나 뛰어오른 증권街의 관심株. '심린' 외에도 애밀린社는 힐러 몬스터(Gila Monster)라 불리는 도마뱀의 타액에서 추출된 물질을 소재로 개발되어 지난해 4월말 FDA의 허가를 취득했던 항당뇨제 '바이에타'(Byetta; 엑세나타이드)를 보유하고 있다. 아울러 '바이에타'의 서방형 제제를 내놓기 위한 연구도 진행 중이어서 추가적인 매출확대가 기대되고 있다는 지적이다. 현재 애밀린측은 일라이 릴리社와 파트너십 관계를 맺고 '바이에타'를 발매하고 있다. '심린'과 관련, 전문가들은 내년까지 임상 2상이 계속될 것이라 전망하고 있는 것으로 알려졌다. 또 개발이 성공적으로 완료될 경우 '심린'이 체중감소제로 발매되어 나올 시기는 오는 2012년경이 될 것이라 예상되고 있다는 후문이다.

이덕규 2006.11.08
글로벌

카테킨, 의약품으로 FDA 승인받아

일본의 미쯔이농림이 개발한 고순도 茶카테킨을 원료로 한 외용 피부병제가 최근 美식품의약국(FDA)로부터 신약으로 승인을 받았다. 미국에서는 한방제 등 식물성분유래의 약은 승인되지 않고 있어, 이번 승인된 카테킨제는 미국의 식물유래 의약품 1호가 되는 셈이다. 미쯔이농림은 이를 계기로 카테킨약의 자사개발에 더욱 매진하여 의약품사업에 본격적으로 진출할 계획이다. 카테킨은 높은 살균작용을 하는 것으로 알려지고 있다. 승인을 받은 외용제는 제제화 및 임상시험을 담당한 독일의 벤처 메디진이 내년도 하반기쯤에 바이러스성피부용제로 발매하게 된다. 미쯔이농림은 美자회사를 통해 차잎에서 추출한 고순도카테킨 원료를 공급한다.

최선례 2006.11.08
글로벌

OTC 피임제 미국 약국시장 공급 스타트

미국 바아 파마슈티컬스社(Barr)가 응급피임약 '플랜 B'의 OTC 제형을 약국시장에 공급하기 시작했다고 6일 발표했다. 이에 따라 '플랜 B'의 OTC 제형은 11월 중순경부터 미국 전역의 약국에서 취급될 수 있을 전망이라고 바아측은 밝혔다. 바아측은 또 '플랜 B' OTC 제형의 공급을 도맡을 자회사 듀라메드 파마슈티컬스社(Duramed)에 대해 FDA가 오는 2009년 8월까지 3년 동안 독점적 권한을 보장받도록 승인했다고 덧붙였다. '플랜 B'는 예기치 않았던 性 관계를 가진 후 72시간 이내에 복용하면 임신에 이를 확률을 89%까지 예방할 수 있는 관계로 이른바 '모닝 애프터 필'로도 불리는 경구용 피임제. 24시간 이내에 복용하면 더욱 확실한 피임효과를 얻을 수 있는 것으로 알려져 있다. 이에 앞서 '플랜 B'는 지난 8월 24일 FDA로부터 OTC 제형으로 발매가 가능토록 허가를 취득했었다. 다만 FDA는 18세 이상자에 한해 '플랜 B'의 OTC 제형을 자유롭게 구입할 수 있도록 허용하고, 17세 이하자에 대해서는 기존과 마찬가지로 처방약으로만 구입이 가능토록 한 바 있다. 아울러 약국 진열대 전면에 배치할 수 없고, 약사의 감독하에 취급이 이루어지도록 전제요건을 추가했었다. '플랜 B'는 처방약 제형의 경우 지난 1999년부터 미국시장에서 발매되어 왔다. 바아 파마슈티컬스社의 브루스 L. 다우니 회장은 "이제 미국의 가임기 여성들은 필요할 때 '플랜 B'를 신속하게 구입해 복용할 수 있게 됐다"며 기대감을 내비쳤다. 한편 듀라메드측은 총 250명의 영업인력을 투입해 약사, 의사 및 기타 보건의료 전문인들을 대상으로 '플랜 B' OTC 제형의 판촉활동을 전개하기 시작했다. '플랜 B'의 OTC 제형에 대해 보다 자세한 내용을 습득코자 하는 이들은 인터넷 사이트 www.Go2PlanB.com에 접속하면 된다.

이덕규 2006.11.07
글로벌

美 건선치료제 시장볼륨 2016년 90억$

미국의 건선 및 건선성 관절염 치료제 시장볼륨이 앞으로 10년 뒤에는 90억 달러에 육박하는 수준으로 확대될 전망이다. 현재 65억 달러 남짓한 규모를 형성하고 있는 시장이 오는 2016년에 이르면 90억 달러를 훌쩍 뛰어넘을 것으로 추정된다는 것. 뉴욕에 본사를 두고 있는 시장조사기관 칼로라마 인포메이션社(Kalorama Information)는 최근 공개한 '건선 및 건선성 관절염: 미국시장 전략적 분석' 보고서에서 이 같이 전망했다. 그 같이 전망한 사유에 대해 보고서는 "올해 780만명 안팎에 이를 것으로 보이는 환자수가 오는 2016년에 이르면 850만명대로 늘어날 것으로 예측되기 때문"이라고 밝혔다. 이에 따라 메이저 제약기업들도 건선 및 건선성 관절염 치료제 시장에 대한 전략을 앞다퉈 재검토하고 있다고 보고서는 설명했다. 특히 보고서는 "그 동안 건선치료제는 신약개발의 우선순위라는 맥락에서 볼 때 무대 뒷편의 음지(second string)에 머물러 있었지만, 이제는 전면의 양지(first draft)로 이동하기 시작했다"고 강조했다. 아울러 면역학과 염증 관련연구의 진보에 힘입어 이 분야의 신약개발이 활기를 띄기 시작했다고 분석했다. 지금까지 이 시장이 지나치게 세분화되어 있었던 탓에 신약이 개발되어 나올 경우 경쟁상 이점을 확보할 수 있다는 점도 유념해야 할 대목이라고 덧붙였다. 보고서는 또 "앞으로 건선 및 건선성 관절염 치료제 시장은 OTC 부문보다 처방약 분야가 더욱 큰 성장가능성을 안고 있다"고 전망했다. 올해 47억 달러 정도를 형성할 것으로 보이는 시장규모가 오는 2016년에 이르면 67억 달러대로 팽창하리라는 것. 칼로라마 인포메이션社의 케네스 크룰 애널리스트는 "좀 더 업그레이드된 건선치료제가 개발되어 나올 경우 중등도에서 중증에 이르는 건선을 치료하는데 사용되고 있는 기존의 약물들을 쉽사리 대체할 수 있을 것"이라고 예상했다.

이덕규 2006.11.07
글로벌

뼈 슝슝한 골다공증 남성 증가일로

여성 질병으로 알려진 골다공증이 최근 남성에서 증가경향을 보이는 것으로 조사되고 있다. 제8회 일본골다공증학회에 보고된 내용에 따르면 남성 골다공증의 예후는 여성보다도 나쁘며, 연간 25,000명 정도의 신규환자가 발생하고 있는 것으로 드러났다. 일본은 골다공증 면학조사로서, 대표적인 골다공증성 골절인 대퇴골 경부 골절에 관해 1987년부터 5년마다 전국조사를 실시해 왔다. 2002년에 실시된 후생노동 과학연구반의 조사에 따르면 대퇴골 경부 골절 발생률은 118,000명으로 과거 3회의 조사결과보다 신규발생 환자가 증가하고 있었다. 이는 25,300명의 남성이 새롭게 대퇴부 경부 골절을 일으킨 것으로 15년전에 비하면 2배나 증가한 수치이다. 또 조사결과를 기초로, 골다공증과 관련된 골절 중 가장 빈도가 높은 척추 추체골절에 대해 와카야마현의 40∼79세의 각 연령대 50명씩 400명을 뢴트겐 촬영을 했다. 일본골대사학회의 진단기준을 판정법으로 척추추체골절의 유병율을 성별, 연령별로 본 결과, 40∼49세에서 남성 4%, 여성 2%, 50∼59세에서 남성 15%, 여성 10%, 60∼69세 남성 22%, 여성 14%로 60대까지는 남성이 여성보다 높았다. 한편 70∼79세는 남성 18%, 여성 45%로 여성이 고령화 될수록 척추추체골절의 유병율이 급상승하는 것으로 조사됐다.

최선례 2006.11.07
글로벌

日 MR 5만5,701명 여성이 10% 점유

일본 MR교육센터는 2005년 'MR의 실태 및 교육연수의 변동' 조사보고서를 발표했다. 조사보고서에 따르면 2006년 3월31일 현재 MR총수는 5,5701명으로 전년대비 0.9% 증가했지만, 증가율은 2003년 3.3%, 2004년 5.8%에 비해 둔화되고 있다. 센터는 외자 및 국내기업의 통합 등에 의해 MR수가 조정된 것이 배경으로 분석하고 있다. 한편, 성별 구성비율은 남성이 50,106명, 여성이 5,595명으로 여성MR 비율이 처음으로 10%대에 달했다. 여성MR은 고용규모가 커질수록 비율은 높아져, MR수 1,000명이상인 기업에서는 12.2%가 되고 있다. MR 인증취득률은 전체 96%로 조사를 시작한 이후 가장 높은 비율을 나타내고 있다. MR 고용규모는 MR수 0에서 3,000명까지 다양한데, 1,000명이상 기업은 15사, 500∼999명기업은 24사, 100∼499명기업은 42사, 99명 이하기업은 144사이다. 한편 MR의 전공분야는 약사MR이 지속적인 감소를 보이는 가운데, 문과계 53.3%, 이과계 28.3%,로 증가하고 있다. 약사MR은 13.5%로 1.4% 감소했다. 또, 박사이상의 MR은 전년도보다 100명 증가하여 2,030명으로 최종학력이 높아지는 경향을 보였다. 한편, 경력은 5년미만이 10,034명으로 32.5%였으며, 여성은 5년미만이 86.2%를 차지했으나 5년이상 경력자도 587명에서 676명으로 증가하고 있어 여성 MR의 취업연수가 신장하고 있는 것을 알수 있었다. 연령별로는 30대가 가장 많은 38.8%이며, 다음으로 20대 28.4%, 40대 22.1% 순. 여성의 경우는 90%이상이 20대이다.

최선례 2006.11.07
글로벌

애보트, 지질저하제 '빅 리그' 진입 예약

애보트 래보라토리스社가 콜레스테롤 저하제 분야에서도 '빅 리그' 진입을 예약했다. 뉴저지州에 소재한 코스 파마슈티컬스社(Kos)를 한 주당 78달러·총 37억 달러에 인수키로 합의했다고 6일 발표했기 때문. 특히 애보트는 코스 인수를 통해 인체에 유익한 고밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 높이는 기전의 약물 부문에서 마켓리더로 발돋움을 기대할 수 있게 되었다는 분석이다. 실제로 BMO 캐피탈 마켓 증권社의 로버트 헤이즐렛 애널리스트는 "코스측이 발매해 왔던 콜레스테롤 저하제들이 장차 애보트측에 한해 15억~20억 달러 이상의 매출실적 플러스 효과를 안겨줄 수 있을 것"이라고 전망했다. 애보트측도 지난 3일 나스닥에서 코스 주식의 마감가격인 50.09달러에 비해 56%에 달하는 프리미엄을 얹어준 조건을 제시해 상당한 기대감을 갖고 있음을 반영했다. 현재 애보트측은 한해 10억 달러 안팎의 매출을 올리고 있는 중성지방 저해제 '트라이코'(페노피브레이트)를 보유하고 있다. 아울러 아스트라제네카社의 저밀도 지단백 콜레스테롤 개선제 '크레스토'(로수바스타틴)와 '트라이코'의 복합제형을 개발 중이다. 이와 관련, 코스측의 핵심제품은 콜레스테롤 개선제 '니아스판'(Niaspan), 그리고 포화지방 및 콜레스테롤 섭취를 제한하는 식이요법에 보조제로 사용되는 '애드비코'(Advicor)이다. 이 제품들은 모두 비타민B群에 속하는 니아신의 처방제형으로, 고밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 낮추는 용도의 약물. '니아스판'의 경우 니아신의 1일 1회 복용용 서방정 처방제형으로는 유일하게 FDA의 허가를 취득한 제품이다. 특히 '니아스판'과 '애드비코'는 낮은 고밀도 지단백 콜레스테롤 수치가 높은 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치보다 심장질환 발병에 더 큰 원인을 제공한다는 사실을 입증하는 연구결과들이 속속 발표됨에 따라 최근들어 매출이 증가일로에 있는 것으로 알려졌다. 그러나 코스측은 고밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 높이는 기전의 니아신 제제를 개발 중인 머크&컴퍼니社, 토세트라핍의 막바지 개발을 진행하고 있는 화이자社 등과 머지 않은 장래에 경쟁직면이 예상되고 있던 상황이다. 코스측은 이밖에도 막바지 단계의 임상시험이 진행 중인 천식치료제 '플루티폼'(Flutiform)과 임상중기 단계에 있는 흡입식 인슐린, 내년 상반기 안에 FDA에 허가신청이 기대되고 있는 '니아스판'과 심바스타틴(조코)의 복합제형 '심코'(Simcor) 등을 개발하고 있다. 애보트 래보라토리스社의 마일스 화이트 회장은 "인수합의 도달로 콜레스테롤 저하제 시장에서 우리의 존재를 한층 부각시킬 수 있게 될 전망"이라고 말했다. 아울러 당뇨 비즈니스 분야에서도 성과가 기대된다고 덧붙였다. 애보트측은 지난해 당뇨병 진단제품 부문에서 11억 달러의 매출을 올린 바 있다. 애보트가 코스를 인수키로 한 것은 신약개발의 차질, 바이오테크놀로지 메이커들과의 경쟁심화 등으로 어려움에 직면해 있는 메이저 제약기업들이 M&A를 통해 돌파구를 찾고 있는 최근의 추세를 뒷받침하는 또 하나의 사례로 기록될 전망이다. 한편 일각에서는 애보트측이 보장한 프리미엄이 너무 높은 수준이라며 이견을 제기하는 전문가들도 없지 않은 것으로 알려졌다. 코웬&컴퍼니 증권社의 사라 미첼모어 애널리스트는 "당장은 제품 파이프라인이 상대적으로 취약한 애보트측에 '니아스판' 등의 제품들이 큰 도움을 줄 수 있겠지만, 장기적인 안목에서 보면 현재 코스측이 개발 중인 신약후보물질들의 미래가 아직은 불투명한 편"이라고 피력했다. 반면 애보트측은 코스 인수에 따른 소요비용으로 2007년도의 주당순이익에 2~3센트 정도의 영향을 미치겠지만, 2008년부터는 그 같은 여파도 불식될 수 있을 것이라며 큰 기대감을 감추지 않았다.

이덕규 2006.11.07
글로벌

'레비트라' 심장병 동반 발기부전에도 "좋더라"

'레비트라'(바데나필)가 각종 심혈관계 질환을 동반하는 발기부전 환자들에게도 뛰어난 약효를 발휘할 것임을 입증한 연구결과가 공개됐다. 고혈압, 당뇨병, 고지혈증 등을 동반한 발기부전 환자들에게서 '레비트라'의 효과가 입증되었다는 것. 이 같은 내용은 캐나다 퀘벡州에 소재한 몬트리올大 의대의 뤽 발리케트 박사팀이 3일 미국 네바다州 라스베이거스에서 열린 북미 性의학회(SMSNA) 가을 학술회의 석상에서 발표한 것이다. 연구결과는 또 '국제 임상실험誌' 11월호에도 게재됐다. 발리케트 박사팀은 북미와 유럽, 중남미, 아시아·태평양 지역에 산재한 42개 병원에서 충원된 600명의 환자들을 대상으로 이번 연구를 진행했었다. 6개월 이상 발기부전 증상이 지속적으로 나타난 이 피험자들은 고혈압(32%), 당뇨병(16%), 고지혈증(19%), 당뇨병 및 고혈압 동반(8%), 4가지 증상 모두 동반(4%) 등 심혈관계에도 문제를 지니고 있는 상태였다. 연구팀은 이들에게 '레비트라' 10㎎을 1회 복용토록 한 뒤 일주일 동안 삽입 성공률과 성교 중 발기상태 유지율을 관찰했다. 그 결과 각각 87%와 74%의 성공률을 보였던 것으로 파악됐다. 좀 더 구체적으로 설명하면 고혈압 및 고지혈증 환자들의 경우 삽입 성공률이 각각 84%로 나타났으며, 당뇨병 환자들도 75%의 성공률을 기록했다. 이에 연구팀은 삽입에 성공한 피험자들만 따로 모아 12주 동안 '레비트라' 또는 플라시보를 복용토록 하는 시험을 추가로 진행했다. 12주가 경과한 시점에서 관찰한 결과 '레비트라' 10㎎ 복용群의 삽입 성공률은 83%에 달했던 반면 플라시보 복용群에서는 이 수치가 56%에 머물렀던 것으로 분석됐다. 시험을 총괄했던 발리케트 박사는 "이번 연구를 통해 '레비트라'가 심혈관계 제 증상의 동반 유무와 무관하게 뛰어난 약효를 발휘할 수 있을 것임을 재입증했다"고 강조했다. 펜실베이니아大 의대의 앤드류 액실리로드 박사(남성의학)도 "미국에만 발기부전 환자수가 3,000만명에 육박하는 것으로 알려져 있음을 상기할 때 이번 연구결과는 매우 주목할만한 것"이라고 평가했다.

이덕규 2006.11.06
글로벌

노바티스, 상하이에 대규모 R&D센터 건립

스위스 노바티스社가 중국 현지에 대규모 첨단 바이오메디컬 R&D센터를 건립할 계획임을 6일 공개했다. 이에 따라 노바티스는 상대적으로 훨씬 저렴한 R&D 투자비용과 인건비로 제품 파이프라인에 대한 수혈이 가능케 될 것임을 물론이고 신흥시장으로 주목받고 있는 중국에 좀 더 깊숙이 진출하는 등 일거양득의 효과를 기대할 수 있게 됐다. 이에 앞서 노바티스측은 지난 2월에도 총 8,300만 달러를 투자해 장쑤성(江蘇省) 창슈(常熟)에 제약공장을 신축하고, 내년 중반경부터 가동에 들어갈 계획임을 공개했었다. 노바티스측은 이날 "총 1억 달러를 투자해 중국 상하이(上海) 푸동지구(浦東地區)에 소재한 장지앙(張江) 하이테크 파크 내에 R&D센터를 건립할 것"이라고 발표했다. 노바티스의 제약사업 부문은 지난해 39억7,000만 달러를 R&D에 투자한 바 있다. 특히 이 R&D센터는 최근 중국과 아시아 각국에서 시급한 현안으로 부각되고 있는 암의 확산에 대처하는데 주안점을 둔다는 방침이라고 노바티스측은 강조했다. 실제로 중국은 매년 30만명 가량이 간암으로 인해 사망하는 것으로 추정되고 있는 형편이다. 노바티스측은 이 R&D센터를 내년 5월 일단 5,000평방미터 규모로 오픈한 뒤 7월 3만8,000평방미터에 달하는 전체 시설이 완공될 수 있도록 하고, 여기에 최소한 400명의 R&D인력이 종사하게 될 것이라고 밝혔다. 이와 관련, 노바티스社의 다니엘 바젤라 회장은 "중국이 급격한 도시화와 라이프스타일의 변화, 만성질병의 확산 등으로 의료분야의 니즈(needs)가 크게 증가하고 있다"며 "상하이 R&D센터가 가동에 들어가면 우리의 현대적인 신약개발 노하우와 중국의 전통 중의학이 접목되어 획기적인 성과로 이어질 수 있을 것"이라는 말로 높은 기대감을 표시했다. 노바티스社 바이오메디컬연구소의 마크 C. 피셔먼 회장도 "상하이는 중국을 비롯한 세계 각국의 환자들을 위한 신약개발에 최고의 적격지 중 한 곳"이라며 전폭적인 공감의 뜻을 내비쳤다. 현재 노바티스는 중국의 병원공급용 의약품시장에서 랭킹 4위에 올라 있다. 또 최근 5년 동안 연평균 30%를 웃도는 발빠른 매출성장세를 지속하고 있다. 한편 지난 5월에는 영국 아스트라제네카社가 중국 현지에 1억 달러를 투자해 R&D센터를 개설한다는 계획을 발표했었다. 스위스 로슈社의 경우 이미 지난 2004년 항암제 개발에 주력하기 위한 R&D센터를 오픈한 바 있다. IMS 헬스社에 따르면 중국은 의약품시장이 최근 3년 연속 20%대 성장률을 기록하면서 지난해 117억 달러대 마켓볼륨을 형성했던 것으로 나타나고 있다. IMS 헬스는 중국이 오는 2009년에 이르면 세계 7위의 거대 의약품시장에 자리매김될 것으로 전망하고 있다.

이덕규 2006.11.06
글로벌

日 금연치료제 시장 "순풍에 돛달고"

일본의 금연치료제 시장을 놓고 제약회사들이 발빠른 움직임을 보이고 있다. 시장을 리드하는 외자계가 전문약으로 일본 국내승인을 준비하고 있는 한편, 일본 국내제약은 외자계와 공동으로 신약 발매를 계획하는 등 분주한 모습이다. 세계 4위의 제약기업 노바티스의 일본법인 노바티스파마가 제조·판매하는 패치타입의 금연치료제 '니코티넬TTS'는 올해 6월∼7월의 매출이 전년동기대비 약 2.5%나 급신장했다. '니코티넬'은 전문약으로서 일본에서 유일하게 사용이 인정된 금연치료제. 4월 진료수가개정에서 금연지도가 보험이 적용됨에 따라 니코티넬도 6월부터 보험적용을 받게 된 것이 매출급증의 원인이 되고 있다. 화이자도 6월 전문약인 경구용 금연치료제 '바레니클린'의 승인신청에 들어갔다. 미국에서는 이미 8월에 발매가 끝난 상태이며, 곧 유럽에서도 발매될 예정이다. 한편 국내제약으로는 다이쇼제약이 글락소 스미스클라인의 금연치료제의 공동개발을 진행하고 있다. 이같은 금연치료제 시장의 활황은 후생노동성이 의료기관의 금연지도를 공적 의료보험의 적용을 받을 수 있도록 했기 때문으로 순풍을 돛을 단 격이 됐다. 현재 금연지도의 보험을 적용하기 위해서는 대상환자가 '1일 흡연개수에 흡연연수를 곱한 수가 200이상이 되는' 등의 기준이 있지만, 후생노동성은 보험적용으로 수진상황 및 금연성공률의 상승여부를 보고 2008년에 보험적용의 조건완화를 판단할 방침이다. 조건이 완화되면 금연치료제에 대한 수요는 더욱 높아질 것으로 전망된다. 한편 드럭스토어 및 약국 등에서 팔리는 일반약시장에서도 각사의 움직임이 활발하다. 노바티스파마는 다이이치산쿄와 진행해온 니코티넬의 일반약판 공동개발을 올해 안으로 완료하고 그후에는 단독개발로 전환할 것을 발표했다. 일본의 일반약시장을 본격적으로 개척하는 주력상품으로 삼을 계획이다. 또 존슨앤존슨은 화이자로부터 일반약 부문을 올해 안에 매수함에 따라 동사가 제조하고 있던 검타입의 금연보조제 '니코레트'도 손에 넣게 됐다. 니코레트는 2005년 70억엔의 매출을 올린 대히트 상품으로 향후 존슨앤존슨의 판매전략에 관심이 모아지고 있다.

최선례 2006.11.06
글로벌

'시알리스' 파트너 인수조건은 가격파괴?

"한 주당 32달러의 인수조건은 지나치게 낮은 수준이다." 일라이 릴리社가 지난달 발기부전 치료제 '시알리스'(타달라필)의 코마케팅 파트너인 아이코스 코퍼레이션社(ICOS)를 완전인수키로 합의한 것과 관련, 현재 아이코스 지분 5%(330만株)를 보유하고 있는 한 투자회사가 불쑥 딴지를 걸고 나섰다. 뉴욕에 소재한 투자회사 헬스코 매니지먼트社(HealthCor Management)는 이 같은 주장과 함께 주주로서 인수案에 대한 승인 유무를 묻는 표결에서 반대표를 행사하겠다는 입장을 담은 문건을 2일 증권감독위원회(SEC)에 제출했다. 이에 앞서 릴리측은 한 주당 32달러·총 21억 달러의 조건에 아이코스를 인수키로 합의했음을 지난달 17일 발표했었다. 그러나 헬스코측은 문건을 통해 "릴리측이 아이코스의 주가가 약세를 보이고 있는 최근의 동향을 틈타 바겐세일 가격(bargain prices)에 인수하려 하고 있다"며 "최소한 한 주당 40달러 이상의 조건이 제시되어야 할 것"이라고 주장했다. 헬스코측은 아이코스社 이사회에도 이 같은 내용이 담긴 의견서를 제시했다. 그 같은 주장의 근거로 헬스코측은 "최근 발기부전 치료제 시장에 다시 힘이 실리고 있는 데다 앞으로 추가적인 임상시험 결과가 공개되면 '시알리스'의 매출이 더욱 확대될 것으로 기대되기 때문"이라고 밝혔다. 실제로 이날 공개된 아이코스의 3/4분기 경영실적에 따르면 '시알리스'는 세계시장 매출실적이 전년동기의 1억9,510만 달러에 비해 26%나 뛰어오른 2억4,560만 달러를 기록한 것으로 나타나 그 같은 주장을 뒷받침했다. 아이코스의 3/4분기 순이익 또한 전년동기의 1,980만 달러에 비해 크게 향상된 7,960만 달러에 달했던 것으로 나타났다. 아이코스측은 또 올해 안으로 '시알리스'의 1일 1회 복용제형에 대한 허가신청서를 FDA에 제출할 예정인 것으로 알려지고 있다. 한편 릴리측은 헬스코측의 주장과 관련, "이번 합의를 통해 아이코스 주주들에게 실질적이고 공정한 대가가 돌아갈 것으로 믿고 있다"고 입장을 밝혔다.

이덕규 2006.11.03
글로벌

피임 패치제 안전성 이슈 도마 위에...

붙이는 타입의 패치型 피임제 '올소 에브라'(노르엘제스트로민/에티닐 에스트라디올 20㎍ 경피시스템)가 부작용을 유발했다고 주장하는 소송이 미국에서 제기되어 이슈로 떠오를 전망이다. 총 43명의 여성들이 '올소 에브라'를 발매 중인 올소-맥네일 파마슈티컬스社(Ortho-McNeil)와 공급업체인 맥커슨 코퍼레이션社(McKesson)를 상대로 1일 소송을 제기한 것. 이 같은 사실은 붙이는 피임제가 최근 미국에서 매출이 발빠르게 확대되고 있는 것이 현실임을 상기할 때 상당히 주목되는 것이다. 에스트로겐과 프로게스틴을 피부를 통해 직접 혈류 속으로 전달하는 방식의 피임제인 '올소 에브라'는 지난 2001년 11월 FDA의 허가를 취득했으며, 이듬해에는 '타임'誌가 선정한 '올해의 가장 신선한 발명품' 가운데 하나로 선정되기도 했었다. 그러나 원고(原告)측은 이날 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 州 상급법원에 제기한 소송에서 "피임 패치제 '올소 에브라'가 중증의 혈전과 뇌졸중 등 부작용을 유발할 수 있는 것으로 나타났다"고 주장했다. 소장(訴狀)에서 원고측은 "올소-맥네일측이 '올소 에브라'의 안전성에 대한 연구를 충분히 수행하지 못한 데다 부작용 발생 위험성도 적절하게 고지하지 않았다"고 지적했다. 이와 관련, FDA도 지난달 패치형 피임제를 부착할 경우 경구용 피임제를 복용할 때에 비해 다리와 폐 등에 정맥혈전색전증이 발생할 위험성이 증가할 수 있다며 주의를 촉구하는 한편으로 올소-맥네일측에 대해 관련내용을 제품라벨에 추가삽입토록 주문한 바 있다. FDA의 조치는 올초 공개되었던 2건의 역학조사 결과를 반영하기 위해 단행된 것이었다. 당시 공개된 조사결과에 따르면 한건의 경우 '올소 에브라' 사용群과 경구용 피임제 복용群 사이에 정맥혈전색전증 발생률의 유의할만한 차이가 눈에 띄지 않았으나, 다른 건에서는 '올소 에브라' 사용群의 발생률이 2배로 높게 나타나 엇갈리는 결론이 제시된 바 있다. 한편 이번 소송에서 원고측을 대변하고 있는 숀 코라미 변호사는 "문제의 제품을 피부에 부착할 경우 정상적인 수치를 넘어서는 호르몬이 생성되고, 이로 인해 부작용이 뒤따를 가능성이 높아지게 될 것이므로 발매가 금지되어야 할 것"이라고 주장했다.

이덕규 2006.11.03
글로벌

심부전 환자 '도우미' 스타틴系 지질저하제

스타틴系 콜레스테롤 저하제들이 심부전 환자들에게 많은 도움을 줄 수 있는 약물임이 입증됐다. 심부전 증상이 나타난 뒤 스타틴系 콜레스테롤 저하제들을 복용한 환자들에게서 사망률과 입원률이 크게 감소한 것으로 파악되었기 때문이라는 것. 특히 이 같은 내용은 과거 진행되었던 일부 연구사례들에서 스타틴系 콜레스테롤 저하제들이 관련 단백질들의 수치를 낮춰 오히려 심부전 증상과 심장기능을 더욱 악화시킬 수 있다는 결론을 제시한 바 있음을 상기할 때 매우 주목되는 것이다. 미국 최대의 비영리 보건관련 연구기관으로 알려져 있는 캘리포니아州 오클랜드 소재 카이저 퍼머넌트재단(Kaiser Permanente)의 앨런 S. 고 박사팀은 1일자 '미국 의사회誌'(JAMA) 최신호에 발표한 보고서에서 이 같이 밝혔다. 이번 연구는 카이저 퍼머넌트재단 외에도 캘리포니아大 샌프란시스코분교(UCSF), 매사추세츠州 보스턴 소재 터프츠大 의대, 매사추세츠大 의대 등의 연구팀이 공동으로 참여한 가운데 진행되었던 것이다. 고 박사팀은 공동연구팀과 함께 심부전을 진단받았던 총 2만4,598명의 성인환자들을 대상으로 의료기록을 면밀히 검토한 뒤 평균 2.4년에 걸친 추적조사 작업을 진행했다. 이 환자들은 심장의 박동능력을 크게 상실함에 따라 심부전 증상을 진단받기 전까지는 스타틴系 약물을 복용한 전례가 없는 이들이었다. 전체 조사대상자들 가운데 심부전을 진단받은 후 스타틴系 약물을 복용하기 시작한 이들은 전체의 51.4%에 달하는 1만2,648명이었다. 추적조사 결과 스타틴系 약물 복용群의 경우 사망률이 100명당 14.5명의 비율로 나타나 비 복용群의 25.3명에 비해 24% 낮은 수치를 보였던 것으로 파악됐다. 스타틴系 약물을 복용한 그룹은 또 심부전으로 인해 입원한 비율도 100명당 21.9명 꼴에 그쳐 비 복용群의 31.1명에 비하면 21%가 낮게 나타났다. 고 박사는 "이처럼 스타틴系 콜레스테롤 저하제를 복용한 그룹의 사망률과 입원률이 조사기간 동안 상대적으로 훨씬 낮은 수치를 보인 것은 매우 흥미롭고 괄목할만한 대목"이라고 평가했다. 그 이유에 대해 고 박사는 "아마도 스타틴系 약물들이 손상을 개선하고, 스트레스에 대한 혈관의 대응능력을 개선시켜 주기 때문일 것으로 사료된다"고 피력했다. 그러나 심부전 증상의 관리와 관련해 스타틴系 약물들이 발휘할 수 있는 역할에 대해서는 상관성을 좀 더 명 확히 도출하기 위한 후속연구가 뒤따라야 할 것으로 보인다고 덧붙였다.

이덕규 2006.11.02

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