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포스트-'리피토' 경쟁 양보따윈 필요없어!

현재 콜레스테롤 저하제 시장의 절대강자인 화이자社의 '리피토'(아토르바스타틴)가 오는 2010년 특허만료를 앞두고 있는 가운데 포스트-'리피토' 시대를 선도하기 위한 신약개발 경쟁이 새로운 국면으로 접어들 조짐이다. 이 같은 이상기류는 화이자社가 개발을 진행 중인 토세트라핍(torcetrapib)이 혈압상승에 따른 일부 부작용 발생사례가 나타남에 따라 임상시험 기간이 연장될 것으로 보인다는 내용이 지난달 말 공개된 이후로 부쩍 눈에 띄기 시작했다는 지적이다. 당초 화이자측은 2007년 말까지 FDA에 토세트라핍의 허가를 신청하고, 빠르면 2008년 초 발매를 승인받을 수 있을 것으로 전망해 왔다는 후문이다. 그러나 이제 일부 애널리스트들은 토세트라핍의 허가취득 시기가 오는 2010년 또는 그 이후로 미뤄질 가능성도 배제하지 않는 견해를 피력하고 있는 것으로 알려졌다. 화이자측이 토세트라핍 단독제형과 토세트라핍+'리피토' 복합제형의 발매를 통해 장차 한해 150억 달러대 매출을 올릴 수 있을 것으로 기대해 왔음을 상기할 때 상당정도 차질이 불가피할 것임을 짐작케 하는 대목인 셈. 이에 따라 토세트라핍과 동일한 기전의 새로운 콜레스테롤 저하제를 개발하고 있는 머크&컴퍼니社와 로슈社는 표정관리에 들어간 것으로 알려졌다. 실제로 이들 3개 제약사들이 개발 중인 콜레스테롤 저하제들은 콜레스테릴 에스테르 전이 단백질(CETP; cholesteryl ester transfer protein)의 작용을 저해시켜 고밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 높이는 기전으로 작용하는 "CETP 저해제"라는 맥락에서 공통분모를 지니고 있다는 지적이다. CETP는 "좋은" 콜레스테롤로 불리는 고밀도 지단백 콜레스테롤이 "나쁜" 콜레스테롤로 불리는 저밀도 지단백 콜레스테롤로 전환되는 과정에 관여하는 물질. '리피토'는 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 낮추는 기전을 지니고 있다. 로슈측이 개발 중인 CETP 저해제의 경우 지난 2004년 일본담배공사(Japan Tobacco Inc.)와 라이센싱 제휴계약을 맺고 확보했던 신약후보물질. 로슈社의 대리언 윌슨 대변인은 "현재 임상 2상이 진행 중인 상태여서 오는 2009년 이후 FDA에 허가신청서 제출이 가능할 것으로 예상하고 있다"고 말했다. 이와 관련, 매사추세츠州 보스턴에 소재한 리링크 스완&컴퍼니 증권社의 시머스 퍼낸디즈 애널리스트는 "토세트라핍의 개발에 차질이 불가피해 보임에 따라 머크와 로슈측의 CETP 저해제 개발이 부쩍 활기를 띄게 될 것으로 보인다"고 전망했다. 포스트-'리피토' 시대를 이끌기 위한 신약개발 경쟁이 점입가경의 양상으로 치닫고 있다.

이덕규 2006.11.15
글로벌

인도 제약산업 육성 '세금폭탄'은 딴나라 얘기

인도 정부가 제약산업을 더욱 육성하기 위해 세제특혜를 통한 지원을 주요내용으로 하는 새로운 정책을 검토 중이어서 부러움을 사고 있다. 화학부(Department of Chemicals and Petrochemicals)의 람 빌라스 파스완 장관은 14일 뉴델리에서 열린 한 회의에서 "지난해 51억3,000만 달러 규모를 형성했던 인도의 제약산업이 앞으로 5년 뒤에는 200억~250억 달러대로 볼륨을 크게 확대할 수 있을 전망"이라며 "제약업계의 R&D 활성화를 지원하기 위해 보다 대폭적인 세금감면을 검토 중에 있다"고 밝혔다. 이날 파스완 장관은 "현재 새 정책案을 놓고 제약업계 대표자들과 협의가 진행 중이어서 다음달 최종案이 내각에 제출될 수 있을 것으로 기대한다"고 덧붙였다. 파스완 장관에 따르면 새로운 세금감면案은 일정한 기준을 충족시킨 개별 제약기업들을 대상으로 한해 동안 R&D에 투자한 금액의 200%에 해당하는 수입(income)을 소득세에서 공제하고, 이를 오는 2015년까지 시행토록 하는 내용이 골자를 이루고 있는 것으로 전해졌다. 현재 인도의 제약기업들은 한해 R&D 투자금액의 150%에 해당하는 수입을 소득세에서 공제받고 있는데, 이 제도는 2007년까지만 적용될 예정이었다. 한편 이날 파스완 장관은 구체적인 내용에 대한 언급은 삼가면서도 현재 74개가 지정되어 있는 필수의약품 리스트를 354개로 확대하고, 약가를 정부가 규제하는 방안도 공개했다. 빈곤층이 각종 약물의 혜택으로부터 소외당하지 않도록 하면서도 과도한 약가인하는 배제할 것임을 시사한 것. 그러나 인도 현지에 진출해 있는 다국적제약기업들은 이 같은 정책에 대해 일말의 우려를 표시하고 있는 것으로 알려졌다. 다국적제약기업들은 지난해 1월 인도 정부가 새로운 특허제도를 실행에 옮기기 시작한 이후로 비용절감을 위해 현지에 제조 및 R&D 시설을 구축하는 사례가 잇따르고 있는 분위기이다. 아울러 인도의 주요 제약기업들도 북미와 유럽 각국에서 앞다퉈 M&A에 나서고 있는 것이 최근의 추세이다.

이덕규 2006.11.15
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니페디핀, 동맥경화 억제효과도

칼슘길항제 '니페디핀'에 동맥경화 억제효과가 있는 것으로 시사됐다. 일본 치바대학원 의학연구원 순환병태의과학의 고무로(小室)교수는 도쿄에서 열린 '혈관보호에 대한 다면적 접근'이라는 바이엘약품주최 심포지엄에서 '니페디핀은 단순한 칼슘길항제가 아닌 혈관세포노화 및 동맥경화를 억제하는 작용이 있는 것이 시사되었다'고 발표했다. 고무로교수는 '세포의 노화로부터 본 동맥경화'를 테마로 한 강연에서 마우스를 이용한 연구결과를 제시하면서 동맥경화의 형성에는 혈관세포노화 및 혈관염증 등이 관여하고 있다고 설명했다. 또 혈관세포노화에 관계되는 인자의 증가 및 혈관염증을 일으키는 염증성 사이토카인의 발현 등을 억제하면 동맥경화를 예방할 가능성이 있다고 지적했다. 또 마우스에 니페디핀을 투여한 결과, 혈관세포의 노화억제, 염증성 사이토카인의 발현억제, 동맥경화의 억제가 확인됐다고 소개하며 향후 과제로 기전 및 인과관계를 해명할 계획을 밝혔다.

최선례 2006.11.15
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사노피 항생제 '케텍' 까딱하면 퇴출 수순?

사노피-아벤티스社의 항생제 '케텍'(텔리스로마이신)의 운명이 다음달 도마 위에 올려질 전망이다. FDA 관계자들은 "다음달 14~15일 외부 전문가들로 구성된 항감염제·약물안전성 자문위원회 회의를 소집해 '케텍'에 효능과 부작용에 관한 심층적 검토작업을 진행할 예정"이라고 14일 공개했다. 이번 회의는 '케텍'을 복용했던 환자들 가운데 매우 드물지만 간부전과 간손상 등의 부작용 발생사례들이 일부 보고됨에 따라 후속조치를 모색하기 위해 소집되는 것이다. 아울러 상원 재무위원회가 '케텍'의 임상시험 자료에 잘못된 내용이 포함되었는지 유무와 FDA의 승인과정 전반에 걸친 조사에 착수한 것으로 알려진 것도 또 다른 요인으로 작용했다는 분석이다. '케텍'은 만성 기관지염의 급성 세균성 악화, 급성 세균성 부비강염, 호흡기 감염증, 기관지염, 원외감염성 폐렴 등을 치료하는 용도의 약물로 지난 2004년 FDA의 허가를 취득했던 항생제이다. FDA의 로라 애블리 대변인은 "이번 회의를 통해 '케텍'의 효능 및 위험성 문제와 함께 주의사항을 좀 더 보강할 것인지 아니면 발매를 계속 허용할 것인지 등을 면밀히 평가하게 될 것"이라고 말했다. 이를 위해 FDA는 '케텍'의 안전성에 관한 포괄적인 자료를 자문위원회에 사전 제출할 예정이라고 애블리 대변인은 덧붙였다. FDA는 자문위원회에서 결정된 권고사항을 수용하는 것이 그 동안의 통례이다. 이와 관련, 사노피-아벤티스社의 리사 케네디 대변인은 "이번 회의에서 '케텍'의 안전성 자료에 대해 폭넓은 논의가 이루어질 것으로 기대한다"며 "이를 통해 허가내용을 준수한 가운데 사용될 경우 '케텍'이 매우 효과적이고 안전한 약물임이 재입증될 것으로 기대해마지 않는다"고 말했다. 한편 '케텍'의 안전성 문제는 올초 급성 간부전, 중증 간손상 발생사례 등이 보고됨에 따라 표면 위로 불거진 바 있다. 그 후 사노피측은 지난 6월 FDA와 협의를 거쳐 간 기능 관련 부작용에 대한 추가정보 등의 주의사항을 제품라벨에 새로 삽입했었다. 그러고 보면 '케텍'은 FDA의 허가를 취득하는 과정에서도 안전성 자료 부족을 이유로 두차례에 걸쳐 최종결정이 미뤄진 바 있다. 이에 따라 다음달 FDA 자문위원회에서 도출된 결론에 시선이 집중될 전망이다.

이덕규 2006.11.15
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항암백신 시장볼륨 2012년 80억$ 훌쩍~

머크&컴퍼니社는 지난 6월 초 FDA로부터 자궁경부암 예방백신 '가다실'(Gardasil)을 발매할 수 있도록 허가를 취득했다. 글락소스미스클라인社도 당초 올해 안으로 자궁경부암 예방백신 '서바릭스'(Cervarix)의 허가신청서를 제출할 예정이었으나, 내년 초로 일정이 다소 미뤄진 상태이다. 그럼에도 불구, 자궁경부암이 오늘날 세계 각국에서 여성들에게 두 번째로 다빈도 발생하고 있는 암이어서 '가다실'과 '서바릭스'는 벌써부터 스포트라이트가 집중되고 있는 것이 최근의 분위기이다. 이와 관련, 뉴욕에 본사를 두고 있는 시장조사기관 칼로라마 인포메이션社(Kalorama Information)는 지난주 공개한 보고서에서 "현재 4억8,100만 달러에 불과한 항암백신 시장볼륨이 오는 2012년에 이르면 80억 달러를 상회하는 수준으로 확대될 것"이라고 전망했다. 현재 막바지 단계의 개발이 '현재진행형'인 항암백신들이 줄을 잇고 있어 오는 2008년 초까지만 5개의 새로운 항암백신이 허가를 취득하고, 2012년까지는 8개가 추가로 선을 보일 수 있으리라 기대되고 있다는 것이 칼로라마 인포메이션社가 그 같은 장밋빛 전망을 제시한 근거. 다만 항암백신 시장의 비약적인 팽창을 위해서는 의료보험 급여적용 문제, 그리고 지금까지 기대에 미치지 못했던 기존 제품들의 차별성 부각 등이 과제로 부각되고 있다고 칼로라마 인포메이션社는 지적했다. 보고서 작성을 총괄한 멜리사 엘더 애널리스트는 "항암백신은 수면 밑에 엄청난 잠재력이 내재되어 있는 시장"이라면서도 "백신 메이커들은 보험급여 적응의 당위성을 설득하고, 이를 통해 보다 폭넓은 사용이 가능토록 뒷받침하기 위해서라도 신제품 항암백신이 기존의 암 치료법에 비해 우수함을 입증해야 할 것"이라고 말했다. 비교우위를 입증해야 할 사안들로는 높은 효능과 함께 비용효율성, 의료계로부터의 폭넓은 인정 분위기 확산 등이 될 것이라고 엘더 애널리스트는 덧붙였다. 보고서는 미래가 유망해 보이는 개발도상중인 백신들로 인트라셀社(Intracel)의 대장암 백신 '온코박스'(OncoVAX), 제니토프社(Genitope)의 림프종 백신 '마이박스'(MyVax) 등을 꼽았다. 아울러 폐암 백신으로 개발이 진행 중인 머크&컴퍼니社와 바이오마이어社(Biomire)의 '스티뮤박스'(Stimuvax)와 바이오베스트社(Biovest)의 '바이오박스ID'(BiovaxID), 파브릴社(Farvrille)의 '파브아이디'(FavId) 등도 빼놓지 않았다. 흑색종 백신으로는 안티제닉스社(Antigenics)의 '온코파지'(Oncophage; 신장암 백신으로도 개발 중), 메다렉스社(Medarex)의 'MDX-010'과 'MDX-1379' 복합제, 에이박스社(Avax)의 'M-Vax' 등을 언급했다. 전립선암과 관련해서는 덴드레온社(Dendreon)의 '프로벤지'(Provenge), 노스이스트 바이오테라퓨틱스社(Northest Biotherapeutics)의 'DCVax', 셀 제네시스社(Cell Genesys)의 'Gvax' 등을 열거했다. 앱튼社(Aphton)의 '인세지아'(Insegia)의 경우 유망한 췌장암 백신으로 가능성을 점쳤다. 로드먼&렌쇼 증권社의 내브딥 S. 자이카리아 애널리스트는 "생화학 테러와 SARS, 조류 인플루엔자를 비롯한 감염성 질환의 예기치 못했던 확산 가능성 등에 대한 경계심리가 싹트면서 정부와 제약·바이오테크놀로지업계가 백신 개발의 중요성에 눈을 돌리기 시작했다"고 지적했다. 그는 또 "차후 백신에 대한 FDA의 허가 검토절차가 지금까지보다 빠르고 유연하게 진행될 것으로 기대한다"고 덧붙였다. 한편 상당수 전문가들은 소규모 BT 메이커들의 경우 백신시장이 메이저 제약기업들과 겨뤄볼만한 분야라는데 한목소리를 내고 있는 것으로 알려졌다. 자이카리아 애널리스트는 "머크&컴퍼니社와 같은 메이저 제약기업들이 백신 공동개발에 주파수를 맞추고 나선 현실은 주목할만한 변화"라고 분석했다. 특히 백신 분야에 스포트라이트가 쏠리는 과정에서 인플루엔자, 탄저병, B형 및 C형 간염, 말라리아, 결핵 등에 못지 않게 항암백신 분야에도 많은 관심이 쏠리기 시작했다고 풀이했다. 일각에서는 메드이뮨社(MedImmune)가 이달들어 새로운 제조법으로 개발된 백신의 허가를 FDA에 신청한 것과 관련해서도 이 같은 최근의 분위기와 무관치 않다는 해석이 나오고 있는 것으로 알려졌다. 메드이뮨측이 허가를 신청한 백신은 달걀을 사용하는 기존의 제조법과 달리 세포배양 방식으로 인플루엔자 백신을 생산해 제조기간을 크게 단축하면서 생산량을 획기적으로 늘릴 수 있다는 장점을 지닌 것으로 전해지고 있다.

이덕규 2006.11.14
글로벌

'액토스' 심장마비·뇌졸중 예방효과 재입증

현재 널리 사용되고 있는 한 항당뇨제가 혈관내벽의 변화를 억제해 심장마비와 뇌졸중을 예방하는 효과로 귀결될 수 있을 것임을 유력하게 시사한 연구결과가 발표됐다. 미국 일리노이州 시카고에 소재한 일리노이大 의대의 테오도어 메이존 교수팀은 13일 시카고에서 열린 제 79차 미국 의사회(AMA) 연례 학술회의에서 "나이의 많고 적음이나 성별, 과다체중 유무를 불문하고 당뇨병 환자들에게서 '액토스'(피오글리타존)가 괄목할만한 효과를 발휘할 수 있을 것"이라고 밝혔다. 메이존 교수팀은 총 462명의 환자들을 대상으로 목 부위의 경동맥(頸動脈)을 초음파 조영해 관찰하는 연구를 진행했었다. 그 후 72주가 경과했을 때 메이존 교수팀은 재차 피험자들의 경동맥 부위를 초음파 조영해 변화상태를 면밀히 조사했다. 그 결과 '액토스'를 복용한 그룹의 경우 경동맥 내벽의 두께에 별다른 변화가 눈에 띄지 않았던 반면 다른 항당뇨제를 복용했던 그룹에서는 내벽이 0.012㎜ 굵어졌음이 관찰됐다. '액토스'는 일라이 릴리社와 다께다社가 코마케팅을 전개하고 있는 항당뇨제의 일종이다. 메이존 교수는 "당뇨병 환자들의 경우 혈관경화로 인해 죽상경화증이 나타나고, 이것은 다시 심혈관계 질환의 발병위험성을 증가시키는 요인으로 작용하게 된다는 사실을 유념해야 할 것"이라고 지적했다. 특히 경동맥 굵기의 변화는 심장마비와 뇌졸중의 위험요인으로 지목되고 있다고 덧붙였다. 이 같은 연구결과에 대해 뉴욕大 의대 교수이자 미국 의사회의 대변인으로 활동하고 있는 제니퍼 마이어레스 교수는 "메이존 교수팀의 연구가 시사하는 것은 우리가 심장마비로 귀결될 수 있는 증상을 억제하거나, 지연시킬 수 있을 것이라는 점"이라며 각별한 관심을 표시했다. 게다가 '액토스'가 아스피린이나 스타틴系 콜레스테롤 저하제 등과 병용이 가능한 만큼 심장마비와 뇌졸중 위험요인을 안고 있는 이들에게서 병용을 통해 발병을 지연시키거나 예방하는 효과를 도모할 수 있을 것이라고 설명했다. 또 경동맥이 혈액을 뇌 내부로 공급하는 중요한 길목에 위치하는 혈관임을 감안할 때 이번 연구결과는 많은 점을 시사해 주고 있다고 마이어레스 교수는 평가했다. 다만 좀 더 확실한 결론에 도달할 수 있기 위해서는 후속연구가 뒤따라야 할 것이라고 덧붙였다.

이덕규 2006.11.14
글로벌

쥬가이 신약신청 러시 '로슈효과'

일본 쥬가이제약이 후생노동성에 올해 제조·판매 승인을 신청한 제품은 항암제를 포함 8품목이 될 전망이다. 쥬가이의 신청러시는 올해1월 피부병치료제 '옥사롤로션'에서 시작되어 이미 7품목의 신청을 마친 상태이며, 유방암치료제 '하세푸틴'의 효능추가 신청도 올해 안으로 예정하고 있다. 일년에 한두 품목을 신청하면 다행이라는 소리를 듣는 제약업계에서 8품목 신청은 이례적인 일이기도 하다. 이같은 쥬가이의 신약신청 러시는 로슈와의 합병효과로 파악되고 있다. 그도 그럴 것이 8품목중 로슈로부터 도입한 품목이 5품목이나 되고 있어 제휴효과를 톡톡히 보고있는 셈이다. 매출액도 합병직후 2003년 3월기에 비해 2005년 12월기 1.4배인 3,272억엔으로 증가했다. 4월에 신청한 대장암치료제 '베바시즈마브(아바스틴)'는 매출 최고액 도달시 1억엔에 달할 가능성이 있는 것으로 분석되고 있다. 이에 따라 쥬가이는 2007년부터 이어지는 신제품 투입효과에 힘입어 중기경영계획에서 2010년도 매출목표액으로 4,500억엔을 내걸고 있다. 이제 남아있는 과제는 영업력의 강화이다. 경영진은 전보다 경영은 한층 어려워졌다고 말한다. 로슈와 합병 전에 비해 제품이 2배로 증가했기 때문이다. 또 영업부에서는 기존 제품의 매출을 유지하면서 신제품도 취급해야 한다는 부담감이 적지 않다. 쥬가이는 그 대책으로 연수 및 영업체제의 개혁을 시도하고 있다. 월2회 정도 전지점 및 영업소를 연결하는 화상회의시스템을 활용한 연수를 실시하고 있고, 항암제와 관련 2004년에 전문MR을 신설했으며, 2006년 10월에는 영업본부내에 '온콜로지 유니트'를 만들어 항암제의 영업기능을 집약하여 암전문 MR을 100명 증원한 400명 체제로 강화했다. 제품수 급증에 따른 영업력 강화가 향후 쥬가이 성장의 열쇠가 될 전망이다.

최선례 2006.11.14
글로벌

노바티스 '가브스' FDA 허가지연 불가피

허가 검토기간 좀 더... 노바티스社는 FDA가 자사의 당뇨병 치료제 기대주 '가브스'(Galvus; 빌다글립틴)에 대한 허가 검토기간을 3개월 정도 연장할 방침임을 통보해 왔다고 13일 공개했다. 이 같은 FDA의 결정은 '가브스'와 동일한 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 계열의 새로운 항당뇨제인 머크&컴퍼니社의 '자누비아'(Januvia; 시타글립틴)가 지난달 이미 FDA로부터 허가를 취득한 바 있음을 상기할 때 예상밖의 일이어서 주목되는 것이다. 다수의 애널리스트들은 '자누비아'가 원활히 승인을 얻어냄에 따라 '가브스'도 별다른 문제점의 돌출없이 무난하게 허가를 취득할 수 있을 것으로 예상해 왔던 분위기였다. 노바티스는 지난 3월말 FDA에 '가브스'에 대한 허가신청서를 제출했었다. 그러나 FDA는 노바티스측이 제출한 추가 임상시험 자료 등을 접한 후 좀 더 시간을 갖고 검토절차를 진행키로 결정한 것으로 알려졌다. 이에 따라 '가브스'는 빨라야 내년 2월말경 FDA의 최종결론 도출을 기대할 수 있게 됐다. 이와 관련, 노바티스측은 "FDA가 1,000여명의 환자들을 대상으로 '가브스' 단독복용 또는 다른 당뇨병 치료제와 병용하는 형태로 진행되었던 단기 치료 및 최대 2년에 걸친 장기 치료 시험결과 등을 언급한 추가자료를 검토한 후 최종결론 도출시점을 뒤로 미루기로 결정한 것"이라고 설명했다. 아울러 동물실험 과정 중 한 종(種)에서 눈에 띄었던 피부 부작용이 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 진행된 임상시험에서는 발견되지 않았음을 입증한 자료도 추가로 FDA에 제출한 상태라고 덧붙였다. 노바티스社의 제약 R&D를 총괄하고 있는 데임스 섀넌 박사는 "FDA의 요구에 따라 지난 몇 주 동안 추가로 제출되었던 자료들이 2형 당뇨병 환자들을 위한 새로운 대안으로 '가브스'가 나타낼 뛰어난 효능과 안전성을 한층 확고히 입증해 줄 수 있을 것이라 기대한다"고 말했다. 따라서 2007년 1/4분기 중으로 '가브스'의 FDA 허가취득에 대한 믿음에는 추호의 흔들림도 없다는 것. 한 애널리스트도 "허가 검토기간이 연장되었다는 것은 일단 부정적인 소식이라 할 수 있겠지만, 3개월은 짧은 기간에 불과하다"며 섀넌 박사의 의견에 공감을 표시했다. 반면 또 다른 애널리스트는 "안전성과 관련해 지금껏 언급되지 않았던 문제점이 제기된 것은 예의주시해야 할 대목"이라며 신중한 반응을 보였다. 허가 유무에 대한 결론 도출을 앞두고 마지막 3개월 기간 동안 제출된 추가자료의 경우 FDA가 내용의 중요성에 따라서는 10개월 정도까지 검토기간을 연장한 사례가 있을 정도이기 때문이라는 것이다. 한편 '가브스'는 장차 한해 10억 달러 이상의 매출을 올리는 블록버스터 드럭으로 발돋움할 것이라는 장밋빛 전망 속에 벌써부터 이목이 집중되어 왔던 항당뇨제 분야의 기대주이다.

이덕규 2006.11.14
글로벌

유럽 심장병 치료제 시장 2012년 363억$

"유럽의 심혈관계 치료제 시장이 줄이은 특허만료와 제네릭 제형들의 증가 등 수많은 도전요인들에 직면해 있다." 미국의 시장조사·컨설팅업체인 프로스트&설리번社(F&S; Frost & Sullivan)가 최근 내놓은 한 보고서의 요지이다. 특히 보고서는 "시장이 기존의 성장세를 유지하기 위해서는 새로운 계열의 신약 개발이 절실히 요망되고 있는 가운데 당장은 복합제와 새로운 약물전달 기술의 개발, 임상적 차별화 등을 통해 제네릭 제형들의 도전을 극복해 나가야 할 것"이라고 강조했다. 보고서는 또 "지난해 275억 달러 볼륨을 형성했던 유럽의 심혈관계 치료제 시장이 오는 2012년에 이르면 363억 달러대로 확대가 가능할 것"이라고 예측했다. 프로스트&설리번社의 팔지트 무드하르 애널리스트는 "메이저 제약기업들은 말할 것도 없고 소규모 바이오테크놀로지 메이커와 바이오제약사들이 새로운 심혈관계 치료제 개발에 앞다퉈 뛰어들고 있는 만큼 차후 유망신약의 출현이 줄을 이을 수 있을 것"이라고 전망했다. 이미 새로운 계열의 고혈압 치료제와 항혈소판제, 항응고제 등의 개발이 눈에 띄고 있을 정도라는 것. 또 새로운 계열의 심혈관계 치료제들 사례로 무드하르 애널리스트는 엔도-펩티다제/엔도텔린 길항제, 바소프레신-2 저해제, 뇌 나트륨 배설 촉진 펩티다제-표적 분자물질, 활성산화 제거제(scavengers) 등을 꼽았다. 무드하르 애널리스트는 "일부 제약기업들의 경우 심혈관계 치료제 매출이 한해 실적의 절반 가까운 비중을 점유하고 있는 것이 현실이어서 적어도 중·단기적으로는 특허만료가 해당기업들의 미래 성장에 큰 걸림돌로 부각될 소지가 다분하다"고 지적했다. 이미 그 같은 가능성은 지난해 상당정도 가시화 된 현실로 감지되기도 했다고 무드하르 애널리스트는 덧붙였다. 그러나 무드하르 애널리스트는 "상당수의 제약기업들은 새로운 약물전달 기술의 접목 등을 통해 혁신성을 높이고, 효과를 개선하는 등 대안을 적극 강구하고 있는 현실에 주목해야 할 것"이라고 강조했다.

이덕규 2006.11.13
글로벌

로슈, 자가면역질환 치료제 시장 꼭지점!

"장차 '맙테라'(리툭시맙)가 자가면역질환 치료용도로만 한해 10억 달러를 상회하는 매출을 올릴 수 있을 것이다." 로슈社의 자가면역·혈액질환 마케팅을 총괄하고 있는 우르스 슈루니거 이사가 이달들어 가진 한 인터뷰에서 밝힌 장담의 요지이다. 아직까지 환자들의 니즈(needs)가 충족되지 못한 적응증에도 '맙테라'가 활발히 사용될 수 있으리라 기대한다는 것. '맙테라'가 이미 지난해에 항암제 용도로만 31억9,000만 달러의 매출을 올린 블록버스터 드럭인 데다 류머티스 관절염 치료제로도 다빈도 처방되고 있는 톱-셀링 제품임을 감안할 때 눈길을 끌어모으기에 충분한 언급인 셈이다. 류머티스 관절염 용도의 경우 기존의 표준요법제들로 효과를 보지 못한 환자들에게 새로운 대안으로 각광받고 있다. 이와 관련, 류머티스 관절염 환자들은 전체의 3분의 1 가량이 기존의 표준요법제들로 별다른 효과를 보지 못하고 있다는 것이 전문가들의 지적이다. 미국시장의 경우 '맙테라'는 제넨테크社·바이오젠 IDEC社와 코마케팅 체제가 구축된 가운데 '리툭산'이라는 제품명으로 발매되고 있다. 슈루니거 이사는 "현재 '맙테라'가 몇가지 유형의 암들에 사용이 허가되고 있는 만큼 안전성을 확고히 입증받은 셈"이라며 "따라서 앞으로도 적응증 확대가 잇따를 것으로 기대한다"고 피력했다. 게다가 슈루니거 이사는 "내년 말경 미국과 유럽, 스위스 등에서 또 다른 자가면역질환 치료제 '악템라'(Actemra; 토실리주맙)에 대한 허가를 신청할 방침으로 있다"고 말했다. 로슈의 일본 내 게열사인 쥬가이社에 의해 개발된 '악템라'는 일본시장의 경우 이미 류머티스 관절염 치료제로 허가가 신청된 상태. 슈루니거 이사는 '악템라' 또한 블록버스터 자가면역질환 치료제로 부상이 가능할 것으로 내다봤다. 한편 상당수 애널리스트들도 차후 로슈가 자가면역질환과 관절염 분야에서만 한해 수 십억 달러의 매출을 창출할 수 있을 것이라는 데 공감을 표시하고 있는 것으로 알려졌다. 로슈가 그 같은 안팎의 기대감에 부응해 앞으로 자가면역질환 치료제 시장에서 꼭지점의 위치를 확고히 구축할 수 있을 것인지에 제약업계의 관심이 쏠릴 전망이다.

이덕규 2006.11.13
글로벌

日, 국내파 '고전' 해외파 '신장'

일본 상위제약사들의 2007년도 3월기 중간결산 결과가 발표됐다. 지난 4월 업계 평균 6.7%의 약가인하가 실시된 영향으로, 상위제약들의 양극화 현상은 더욱 뚜렷해 졌다. 국내의 부진을 해외매출로 커버한 다케다, 다이이치산쿄, 아스텔라스, 에자이 등 상위4사는 매출이 증가한데 반해 국내시장에 의존하는 중견기업은 약가인하의 영향이 고스란히 실적에 반영되어 매출 감소로 이어졌다. 또, 상위4사도 영업이익의 높은 신장을 보인 다케다, 에자이와 연구개발비 증가 등에 의한 영업이익이 감소한 다이이치산쿄, 아스텔라스로 구분된다. 업계 1위 다케다는 당뇨병치료제 '악토스' 등의 주력제품이 미국을 중심으로 매출이 증대되는 등 전체매출이 7.1% 증가했다. 전문약만은 12.2% 증가, 영업이익도 9.7%나 신장했다. 에자이는 알츠하이머형 치매치료제 '아리셉트', 프로톤펌프저해형 항궤양제 '파리엣트'가 일본, 미국, 유럽에서 두 자리수의 성장을 보여 매출은 13%, 영업이익은 다케다와 같은 9.7% 증가로 10%대에 육박했다. 반면, 다이이치산쿄는 특허만료로 감소경향을 보이는 고지혈증치료제 '메바로친'의 하락을 국제전략제품인 안지오텐신Ⅱ수용체길항제 '올메텍'의 국내외 신장으로 커버하여 7.5%의 매출신장을 확보했지만, 올메텍의 판촉비 및 신약의 연구개발비 증가로 영업이익은 2.5% 감소했다. 아스텔라스의 경우도 과활동방광치료제 '베시케어'가 일본에서 발매되고 미국에서도 신장하는 등 주력제품의 신장에 의해 5%의 매출증가가 있었지만, 약가개정에 의한 원가율 악화 및 400억엔을 넘는 라이센스비용의 영향으로 38.1%나 영업이익이 감소했다. 중견기업에서 매출이 증가한 곳은 다나베제약 1곳뿐으로, 관절류마티즘치료제 '레미게이트'등이 매출신장에 공헌하여 2.3% 신장했다. 하지만 약가개정의 영향을 받아 영업이익은 5.5% 감소했다. 지난해 10월 재출발한 다이니폰스미토모제약은 합병효과로 겉보기에는 매출이 증가했지만, 전년동기 대비 단순합계를 보면 감수감익을 나타냈다. 이밖에 다이쇼제약, 미쯔비시웰파마, 시오노기제약, 오노약품은 약가개정 등의 영향을 받아 매출이 감소했다. 특히 다이쇼제약은 드링크제 '리포비탄D' 등의 매출감소에 전문약의 부진이 겹쳐 매출은 9.2% 감소했으며, 영업이익은 43.5%나 감소했다.

최선례 2006.11.13
글로벌

제넨테크, '졸레어' 개발사 인수 발표 웬일?

제넨테크社가 텍사스州 휴스턴에 소재한 스몰 바이오테크놀로지 메이커 타녹스社(Tanox)를 현금 9억1,900만 달러에 인수할 것이라고 9일 발표해 의구심을 자아내게 하고 있다. BT 제약업계의 쌍두마차로 꼽히는 암젠社와 달리 제넨테크社의 경우 지금까지 M&A에 관심을 돌리기 보다는 자체적인 R&D 역량을 배양하는데 주력해 왔기 때문. 게다가 현재 주식시장 시가총액만도 880억 달러 상당에 달하는 제넨테크의 덩치를 감안할 때 타녹스를 인수하는 것은 눈에 띄기 어려운 소규모 계약에 불과하다는 지적이다. 그럼에도 불구, 제넨테크측이 타녹스를 인수키로 한 것은 미래의 유망 천식치료제로 부각되고 있는 '졸레어'(Xolair; 오말리주맙)를 100% 자사제품으로 확보하기 위한 전략이라 풀이되고 있는 것으로 알려졌다. 제넨테크측이 발표 당일 타녹스 주식의 나스닥 마감가격인 한 주당 13.64달러에 47%의 프리미엄을 얹어준 20달러를 보장한 것도 그 같은 전략에서 비롯된 결과라는 것. 실제로 '졸레어'는 현재 제넨테크社와 타녹스社 외에도 노바티스社까지 더해져 복잡한 3각 관계를 형성하고 있는 상태이다. 이 중 타녹스는 '졸레어'의 개발을 주도적으로 진행한 장본인격 업체. 이에 따라 제넨테크는 미국시장에서 올린 '졸레어'의 매출액 가운데 8~12%를 타녹스측에 로열티로 지급하고 있다. 제넨테크는 또 미국 이외의 시장에서 노바티스측이 올린 '졸레어' 매출액의 일정 몫을 로열티로 챙기고 있다. 현재 제넨테크의 타녹스 인수案은 양사 이사회의 동의를 얻어낸 상태로, 타녹스측 주주와 법적 승인을 받아야 하는 절차가 남아 있는 상태이다. 제넨테크측은 내년 1/4분기 중으로 모든 절차가 완료될 수 있으리라 기대하고 있다는 후문이다. 한편 '졸레어'는 염증의 원인으로 지적되는 면역글로불린E 항체(IgE)와 결합해 그 작용을 저해하는 기전을 지닌 모노클로날 항체약물. IgE는 천식과 알러지 발작, 고초열 등을 유발하는 물질들의 생성을 촉진하는 것으로 알려져 있다. 특히 지난 2003년에야 중등도에서 중증에 이르는 알러지성 천식 치료제로 FDA의 허가를 취득했던 신약임에도 불구, 미국시장에서 올해 3/4분기에 1억700만 달러의 매출을 올려 장차 블록버스터 드럭으로 발돋움을 기대케 하고 있다. 제넨테크社의 아서 레빈슨 회장은 "모든 절차가 완료되어 '졸레어'를 완전한 우리 제품으로 확보하게 되면 수익성 향상에 힘을 실어줄 수 있으리라 기대하고 있다"고 말했다. 몽고메리&컴퍼니 증권社의 쉬브 카푸어 애널리스트는 "제넨테크의 역량을 등에 업고 장차 '졸레어'가 거대품목으로 발돋움할 수 있을 것"이라고 전망했다.

이덕규 2006.11.10
글로벌

사노피 '아콤플리아' 북미시장 교두보 구축

현재 FDA의 허가 검토절차를 밟고 있는 사노피-아벤티스社의 체중감소제 '아콤플리아'(리모나반트)가 마침내 의약품 분야에서 세계 최대의 빅 마켓으로 꼽히는 북미시장에 진출할 수 있는 교두보를 구축했다. 멕시코 보건부가 9일 '아콤플리아'의 자국시장 발매를 허가했기 때문. 북미시장에 속하는 국가에서 '아콤플리아'가 발매승인을 얻어낸 것은 이번이 처음이다. '아콤플리아'는 이에 앞서 지난 6월 말 EU 집행위원회로부터 허가를 취득했었다. 그 후 영국과 독일, 아일랜드 등에서는 이미 '아콤플리아'가 발매되기 시작한 상태이다. 이와 관련, 사노피측은 "내년 초부터 '아콤플리아'가 멕시코시장에 공급될 수 있도록 할 방침"이라고 밝혔다. 특히 한가지 주목되는 것은 멕시코 정부가 승인한 '아콤플리아'의 적응증이라는 지적이다. 실제로 '아콤플리아'는 멕시코 정부로부터 2형 당뇨병, 이상지질혈증 등의 위험요인을 동반하는 과다체중 또는 비만환자들에게 식이요법, 운동 및 기존의 다른 치료약물과 함께 사용하는 보조요법제로 허가를 취득했다. '아콤플리아'는 아울러 2형 당뇨병을 앓는 과다체중 환자들에게서 혈당 조절을 개선하기 위해 메트포르민 또는 설포닐유레아 등 기존의 다른 치료제들과 함께 사용하는 보조요법제로도 승인을 얻어냈다. 멕시코 정부는 총 6,600여명의 피험자들을 대상으로 최대 2년여에 걸쳐 진행되었던 임상시험 결과를 근거로 이번에 '아콤플리아'의 발매를 허가한 것으로 풀이되고 있다. 이에 대해 프랑스 파리에 소재한 오렐 르벵 증권社의 제롬 베르통 애널리스트는 "멕시코 정부가 '아콤플리아'를 라이프스타일 드럭이 아니라 하나의 치료제로 사용을 허가했음을 뜻하는 것"이라며 각별한 의미를 부여했다. 그의 언급은 현재 멕시코에서 심혈관계 질환과 2형 당뇨병이 사망원인 1위 및 2위에 올라 있는 형편임을 감안할 때 음미하고 넘어갈만한 대목인 셈이다. 베르통 애널리스트는 "오는 2015년에 이르면 '아콤플리아'가 한해 59억 유로의 매출을 기록할 수 있을 것"이라고 내다봤다.

이덕규 2006.11.10
글로벌

3M 제약사업부 세갈래 분할매각 합의

스카치 테이프와 '포스트 잇'(Post-It), 컴퓨터 디스켓 등 사무용품으로 친숙한 3M社가 그 동안 더딘 성장세를 면치 못했던 자사의 제약사업부를 셋으로 나눠 매각키로 합의했다고 9일 발표했다. 이에 따라 총 21억 달러에 육박하는 금액을 받게 될 것이라고 3M측은 덧붙였다. 3M측은 이에 앞서 지난 4월 초 제약사업부에 대한 매각案을 면밀히 검토 중에 있음을 공개했었다. 좀 더 강한 경쟁력을 배양하기 위해서는 대대적인 투자와 신제품 수혈을 필요로 하는 만큼 적절한 제약기업에 넘기는 방안을 놓고 저울질하고 있음을 털어놓았던 것. 제약사업부에 대한 매각은 지난해 12월 보잉社로 스카웃되어 회사를 떠난 제임스 맥너니 회장의 후임자로 조지 버클리 신임회장이 부임하면서부터 내부적으로 심도깊게 검토되어 왔던 것으로 알려지고 있다. M&A에 적극적인 성향을 보여왔던 버클리 회장이 일부 사업부를 처분할 것이라는 가능성에 무게가 실려왔다는 것. 이날 3M측이 공개한 구체적인 처분내용에 따르면 미국·캐나다 및 중남미시장 제약부문의 경우 미국 일리노이州 시카고에 소재한 한 투자회사의 계열업체인 그레이스웨이 파마슈티컬스社(Graceway)에 8억7,500만 달러를 받고 넘기기로 했다. 유럽시장 제약부문은 그레이스웨이측과 동일한 금액조건을 제시한 스웨덴의 메다 AB社(Meda AB)가 새로운 주인으로 자리매김하게 됐다. 아시아-태평양 시장(호주·남아프리카 포함) 제약부문의 경우 총 3억4,900만 달러에 달하는 조건에 호주의 민간투자회사들인 아이른 브리지 캐피탈社(Ironbridge Capital)와 아처 캐피탈社(Archer Capital)에 매각키로 합의됐다. 3M측은 이들 매각案이 오는 4/4분기 중으로 모두 마무리될 수 있을 것으로 전망했다. 아울러 총 1,050명에 달하는 매각대상 사업부문의 재직자들 가운데 70% 정도가 인수업체측에 의해 고용이 승계될 것이라고 덧붙였다. 한편 3M의 제약부문은 현재 회사의 6개 핵심사업부 가운데 하나로 지난해 44억 달러의 매출액을 기록했던 헬스케어 파트 소속이다. 미네소타州 세인트 폴에 소재한 가운데 피부질환, 여성건강, 심혈관계, 호흡기계 등의 치료제를 발매해 왔다. 한해 매출액 규모는 13~15억 달러 안팎으로 추정되고 있는데, 콘딜롬(genital warts) 치료용 연고제 '알다라'(Aldara; 이미퀴모드)와 부정맥 치료제 '탐보코'(Tambocor; 플레카이나이드) 등이 대표적인 품목들이다.

이덕규 2006.11.10
글로벌

바이엘, 제약 R&D 부문 대대적 구조재편

바이엘社가 미국에서 R&D 인력을 중심으로 약 800명의 인원을 감원할 방침임을 9일 공개했다. 이 같은 계획은 지난 6월 쉐링 AG社를 218억 달러에 인수키로 합의함에 따라 불가피해진 제약 R&D 부문에 대한 구조재편 절차의 일환으로 착수되는 것이라고 바이엘측은 공개했다. 아울러 쉐링 AG社의 미국 내 자회사였던 버렉스社(Berlex)에 대한 통합작업의 진행도 이번 구조재편 과정에서 함께 이루어질 것이라고 덧붙였다. 이를 위해 바이엘측은 코네티컷州 웨스트 헤이븐과 캘리포니아州 리치먼드에 소재했던 R&D 시설을 폐쇄할 방침이라고 밝혔다. 따라서 내년 상반기 중으로 예상되는 이번 구조재편 작업이 완료된 이후에는 회사의 R&D 시설이 독일 베를린, 부퍼탈, 그리고 미국 캘리포니아州 버클리 등 3곳으로 집중되게 될 것이라고 설명했다. 재편대상에 포함된 웨스트 헤이븐은 지금까지 바이엘 북미지사의 본부가 들어서 있어 영업과 마케팅·유통 등을 총괄해 왔던 곳이다. 그러나 바이엘측은 미국 내 제약사업부 본부와 글로벌 항암제·전문의약품(specialised therapeutics) 부문, 미국지사의 경영을 위한 거점 등은 뉴저지州에 두게 될 것이라고 밝혔다. 이번 구조재편 대상에서 제외된 인력들도 내년 말까지 뉴저지州 웨인과 몬트빌(버렉스社 소재지)로 이동배치될 것이라고 부연설명했다. 바이엘-쉐링 파마슈티컬스 AG社의 수장을 맡은 아르투르 히긴스 회장은 이날 발표문을 통해 "R&D 부문의 구조재편을 통해 우리의 신약개발 프로그램이 성과 도출과 효율성·유연성을 극대화할 수 있게 될 것으로 기대해마지 않는다"고 말했다. 또 R&D 인프라 운영비용을 크게 절감하는 효과도 기대된다고 강조했다. 히긴스 회장은 "이번 구조재편 작업을 진행하는데 총 3억5,000만 달러 정도의 비용이 소요되겠지만, 2008년 말까지만 2억1,000만 달러의 지출을 줄이는 등 매년 큰 폭의 R&D 비용 절감효과로 이어질 수 있을 것"이라며 기대감을 표시했다. 2,100만 달러라면 바이엘이 쉐링을 인수하면서 목표로 내세웠던 비용절감액 8억9,580만 달러의 4분의 1에 바짝 육박하는 수준의 금액이다.

이덕규 2006.11.10
글로벌

美 선거, 민주당 압승에 제약업계 '떨떠름'

반갑지 않다 vs 환영한다! 지난 7일 치러진 미국의 중간선거에서 민주당이 상·하 양원(兩院)과 주지사 선거에서까지 압승을 거두면서 내후년 대통령 선거에서도 유리한 고지를 선점한 것으로 드러나자 제약업계의 반응이 엇갈리고 있다. 8일 선거결과의 윤곽이 드러나자 아메리칸 증권거래소(ASE)의 제약지수가 2% 가까이 하락했는가 하면 뉴욕 증권거래소(NYSE)에서 메이저 제약株들도 전반적인 약세를 면치 못하는 등 즉각적인 알러지 반응이 눈에 띄었을 정도. ASE 는 NYSE에 이른 미국 제 2의 증권시장이다. 이 같은 분위기는 민주당이 선거운동 과정에서 대체로 메이저 제약기업들에 대해 반 친화적인 정책을 공약으로 내세웠기 때문이라는 우려감에 뿌리를 두고 있다는 분석이다. 실제로 하원의 차기의장에 내정된 낸시 펠로리 의원(민주당·캘리포니아州)은 내년 1월 회기가 개시되면 100시간 이내에 약가인하案을 통과시키겠다는 공약을 내세워 높은 지지를 이끌어 냈던 것으로 알려지고 있다. 또 민주당이 의료보장제도(Medicare) 대상 의약품들에 대한 약가인하 공약을 실행에 옮기려 할 경우 제약업계에 상당한 부담요인으로 작용할 가능성이 농후해 보인다는 관측에 무게가 실리고 있다는 후문이다. 이 때문에 공화당 소속의 조지 W. 부시 대통령이 의회의 약가인하 추진에 강한 비토의 뜻을 굽히지 않을 것이므로 섣부른 걱정은 불필요하다는 대다수 애널리스트들과 정치 전문가들의 진단조차 그다지 먹혀들지 않고 있는 것으로 알려졌다. 이와 관련, 미국의 의료보장제도는 총 4,300만명에 달하는 고령층과 장애인 등을 대상으로 정부가 의료이용과 의약품 구입시 혜택을 제공하고 있는 사회보장제도의 하나이다. 글락소스미스클라인社의 장 피에르 가르니에 회장은 8일 뉴욕에서 가진 한 인터뷰에서 "앞으로 정부의 약가인하 공세에 가속도가 붙을 것으로 보인다"며 "정부의 구매력(bargaining power) 등을 감안할 때 협상의 여지가 많지 않은 만큼 민주당의 승리는 제약업계에 악재로 작용할 것"이라고 전망했다. 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)의 제임스 M. 코넬류스 회장직대는 "정부의 정책에 대한 심층적 논란이 필요해 보인다"고 피력했다. 아스트라제네카社의 데이비드 R. 브레넌 회장도 "약가를 통제한다는 것은 그리 좋은 생각이 못된다"는 말로 공감을 표시했다. 이 같은 분위기는 의료보험업계와 의료관리(managed care) 업계도 마찬가지라는 지적이다. 반면 전통적으로 민주당이 친화적인 정책을 유지했던 제네릭업계와 병원계는 표정관리에 들어간 것으로 전해지고 있다. 한 병원경영업체의 CEO는 "민주당이 의회를 장악하면 의료보험 소외층에 대한 혜택이 늘어나게 될 것으로 기대한다"고 말했다. 바아 파마슈티컬스社(Barr)의 브루스 다우니 회장은 "민주당이 약가가 저렴한 제네릭 제형의 신속한 발매허가를 뒷받침하는 법안을 통과시키는데 적극 나설 것으로 기대한다"고 말했다. 테바 파마슈티컬스 인더스트리社 북미지사의 조지 배렛 최고업무책임자(COO)도 "치솟는 의료비를 통제하기 위해 앞으로 값싼 제네릭 제품들에 친화적인 정책이 구현될 것으로 기대한다"고 피력했다.

이덕규 2006.11.09

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