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글로벌

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릴리 항당뇨제 '바이에타' EU서도 허가

EU 집행위원회가 일라이 릴리/애밀린 파마슈티컬스社(Amylin)의 주사제형 항당뇨제 신약 '바이에타'(Byetta; 엑세나타이드)에 대해 마침내 발매를 허가했다. 릴리측은 "EU 집행위가 메트포르민 또는 설포닐유레아 등의 기존 약물을 투여한 후에도 혈당 수치를 충분한 수준으로 조절하는데 실패했던 2형 당뇨병 환자들에게서 혈당値를 개선하는 용도의 보조요법제로 '바이에타'의 발매를 승인했다"고 21일 발표했다. 이에 앞서 '바이에타'는 지난해 4월말 FDA로부터 2형 당뇨병 환자들의 보조요법제로 허가를 취득한 바 있다. 릴리측에 따르면 EU 집행위는 20여개국에서 총 4,000명에 육박하는 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 진행되었던 35건의 연구결과를 근거로 이번에 '바이에타'의 발매를 허가한 것으로 전해졌다. 이 연구사례들은 '바이에타'가 장기복용을 통해 인슐린에 비견할 수 있을 정도로 혈당 수치를 효과적으로 개선해 줄 뿐 아니라 피험자들의 체중이 눈에 띄게 감소하는 성과까지 기대할 수 있을 것임을 입증한 바 있다. 체중감소 효과를 기대할 수 있다는 것은 기존의 항당뇨제들과는 차별되는 '바이에타'의 특징이다. 한편 '바이에타'는 인크레틴 모방제(incretin mimetics) 계열에 속하는 1호 당뇨병 치료제이다. '인크레틴 모방제'란 체내로 음식물이 유입되면 장내(腸內)에서 혈당 수치를 조절하기 위해 방출되는 GLP-1 호르몬과 유사한 작용을 수행하는 기전의 약물이다. 특히 '바이에타'는 미국 서부 애리조나사막에 서식하는 도마뱀의 일종인 힐러 몬스터(Gila Monster)의 타액에서 추출된 물질을 소재로 개발된 당뇨병 치료제여서 당초부터 많은 관심을 불러모은 바 있다. 일라이 릴리社의 데이브 번들 '바이에타' PM은 "내년 중반경부터 유럽에서 '바이에타'가 발매되어 나올 것"이라고 밝혔다. 그는 또 '바이에타'가 내년까지 전 세계 25~30개국에서 발매가 허가될 수 있을 것이라고 전망했다.

이덕규 2006.11.22
글로벌

일본, 자국 내 임상시험 공동화 심각

후생노동성에 따르면 1993년에 1,200건이었던 임상시험 신청건수는 2005년 497건까지 대폭적인 감소를 보이고 있다. 제약기업이 일본 국내에서 임상을 꺼려하는 '임상시험의 공동화(空洞化)'가 심각한 상태라는 지적이다. 신약의 승인속도가 느리기 때문에 항암제 등 구미에서는 사용되는 약을 일본에서는 사용할 수 없게 되는 등의 사태도 초래하고 있다. 의약산업정책연구소의 조사에 따르면 2004년에 세계매출이 150위 이내의 의약품 중 일본에서 발매되지 않은 것은 45품목이나 됐다. 이에 따라 일본에서 승인되지 않은 약을 의사가 개인 수입하여 보험外로 치료에 사용하는 경우도 생겨났다. 보험진료와 보험外 진료의 병용은 위법한 '혼합진료'에 해당되기 때문에 환자는 약값뿐만 아니라 원칙 30% 본인부담으로 끝날 보험진료분까지 전액 부담하지 않으면 안되기 때문에 환자의 부담도 가중되어 왔던 것. 후생노동성은 긴급조치로서 지난해부터 의료기관의 요청이 있고 영국, 미국, 독일, 프랑스 4개국 모두에서 승인된 약에 대해서는 국내에서 임상이 시작된 단계에서 '혼합진료'를 용인하고 있다. 또, 후생노동성은 신약의 심사·승인작업을 구미와 같은 수준으로까지 단축하려고 지난달 '승인심사 등 추진실'을 신설했다. 한편으로 제약기업에는 해외에서의 임상데이타 활용 및 세계 동시임상을 촉구하고 있다. 일본의 심사기간은 미국의 약1년에 대해 일본은 약2년이 걸린다. 일본정부는 향후 신약의 유효성을 판정하기 위한 필요한 기준 등을 명확하게 규정하여 제약회사에 제시함으로써 기간을 단축할 수 있도록 할 방침이다.

최선례 2006.11.22
글로벌

정신분열증 치료제 시장 2008년부터 '핵분열'

"미국의 정신분열증 치료제 시장이 오는 2008년부터 제네릭 제형들의 거센 도전에 직면하면서 기존 블록버스터 드럭 제품들의 매출액 급감 등 커다란 변화의 소용돌이에 직면하게 될 전망이다." 매사추세츠州에 소재한 시장조사·컨설팅기관 디시전 리소시스社(Decision Resources)가 20일 공개한 시장보고서의 요지이다. 보고서는 "이형성 정신분열증 치료제 시장의 경우 현재 54억 달러 볼륨을 형성하고 있지만, 오는 2015년까지 감소세를 지속해 48억 달러 정도로 위축될 것"이라고 예측했다. 반면 새로운 계열의 정신분열증 치료제로 주목받고 있는 인지기능 항진제(cognitive enhancers)는 기대주로 부각되면서 2015년에는 67억 달러대 볼륨을 형성할 수 있을 것으로 내다봤다. 보고서는 개발이 '현재진행형'인 인지기능 항진제들 가운데 가장 먼저 발매가 가능할 제품으로는 아스트라제네카/타가셉트社(Targacept)의 이스프로니클린(ispronicline)이 오는 2011년경 선을 보일 수 있을 것으로 예상했다. 그러나 디시전 리소시스社의 니타샤 만챈더 애널리스트는 "차후 정신분열증 치료제 시장에 미래가 기대되는 신약이 발매되어 나오더라도, 이와 상관없이 제네릭 제형들이 엄청난 돌풍을 몰고 올 것으로 보인다"고 피력했다. 그 이유로 만챈더 애널리스트는 "기존의 주요 정신분열증 치료제들이 워낙 고가의 제품이어서 의사와 환자들이 제네릭 제형들에 대해 저항감을 나타낼 가능성은 희박해 보이기 때문"이라고 풀이했다. 이에 따라 오는 2008년 미국시장에서 특허가 만료되는 '리스페달'(리스페리돈)의 경우 상당한 영향이 불가피할 것이라고 만챈더 애널리스트는 관측했다. 존슨&존슨社가 '리스페달'의 주사제 제형인 '리스페달 콘스타'와 현재 개발이 한창인 장기지속형 제제인 '인베가'(Invega; 팔리페리돈) 등으로 바람막이에 나서겠지만, 오는 2010년에 이르면 제네릭 리스페리돈 제품들의 처방약시장 점유율이 최대 80%에 육박할 수 있으리라 사료된다는 것. 이 같은 그의 언급은 오는 2011년 특허만료를 앞두고 있는 일라이 릴리社의 '자이프렉사'(올란자핀)를 비롯, 기존의 주요제품들이 2015년까지 차례로 제네릭 제형들과의 경쟁에 내몰리게 될 것임을 감안할 때 더욱 주목되는 것이다. 여기에 해당되는 제품들은 아스트라제네카社의 '쎄로켈'(쿠에티아핀), 브리스톨 마이어스 스퀴브社의 '아빌리파이'(아리피프라졸), 화이자社의 '지오돈'(지프라시돈) 등이다. 한편 정신분열증 치료제 시장에는 이스프로니클린 외에도 로슈/메모리社(Memory)의 니코틴 작동성 아세틸콜린 촉진제 'MEM 3454', 와이어스/솔베이社의 바이프프루녹스(bifeprunox), 오가논/화이자社의 아세나핀(asenapine) 등이 빠른 시일 내에 시장가세를 목표로 한창 개발이 활발히 진행되고 있다.

이덕규 2006.11.21
글로벌

美 OTC 메이커 수익성 갈수록 저하

미국 OTC 메이커들의 수익성이 갈수록 저하되고 있는 것으로 드러났다. '톱 10' 메이커들의 이윤 폭이 지난 2001년 당시의 평균 24%에서 지난해에는 20%로 4% 뒷걸음질친 것으로 나타났다는 것. 이 같은 내용은 시장조사기관 클라인&컴퍼니社(Kline & Company)가 지난주 공개한 보고서를 통해 밝혀진 것이다. 이 보고서는 클라인&컴퍼니社가 미국의 상위 10대 OTC 메이커들을 대상으로 수익성과 비용지출 현황 등을 조사한 뒤 작성한 것이다. 여기서 말하는 미국의 '톱 10' OTC 메이커들이란 바이엘社, 글락소스미스클라인社, 존슨&존슨社, 존슨&존슨-머크社, 노바티스社, 페리고社(Perrigo), 화이자社, 프록터&갬블社(P&G), 쉐링푸라우社, 와이어스社 등을 지칭하는 개념이다. 클라인&컴퍼니社의 로라 마헤차 애널리스트들은 이처럼 OTC 메이커들의 수익성이 저하되고 있는 이유로 "OTC업계 전반에 걸쳐 광고비 지출이 크게 증가하고 있기 때문"이라고 풀이했다. 다른 경쟁 브랜드와 프라이빗 라벨 제품들에 맞서기 위해 이윤감소를 기꺼이 감수하고 있다는 것. 실제로 보고서에 따르면 지난해 '톱 10' OTC 메이커들이 광고에 지출한 비율이 2004년보다 6억 달러 가까이 급증한 것으로 조사됐다. 특히 보고서는 생활용품업계의 공룡 메이커로 손꼽히는 P&G가 전체적인 광고비 지출증가에 주된 원인을 제공한 것으로 풀이했다. 마헤차 애널리스트는 "지난 2004년 항궤양제 '프리로섹'('로섹'의 미국시장 발매명; 오메프라졸)에 4,700만 달러의 광고비를 지출했던 것이 2005년에는 1억 달러를 넘어서는 수준으로 수직상승했다"고 밝혔다. 이처럼 P&G가 '프리로섹' 한 제품의 광고비로 아낌없는 지출을 마다하지 않은 것은 프라이빗 라벨 제품 등이 시장에 가세하기 이전에 브랜드 이미지를 확고히 구축하고, 소비자 충성도를 높이기 위한 의도로 사료된다고 마헤차 애널리스트는 분석했다. 한편 보고서에 따르면 포장비용(packaging costs)도 OTC 메이커들의 수익성 저하에 한몫을 거들었던(?) 요인으로 지목됐다. 지난 2001년의 경우 포장비가 순매출액의 6%를 밑돌았던 것이 2005년에는 평균 7%에 바짝 근접했을 정도라는 것이다. 마헤차 애널리스트는 "허리케인 카트리나도 OTC 메이커들의 포장비 지출증가에 한 원인으로 작용했다"고 언급했다. 석유에서 추출된 원료가 덕용포장(blister packs)에 소재로 사용되고 있기 때문이라는 것. 아울러 카리브해 지역의 유전지대가 상당한 피해를 입었던 것도 연료비와 운송비 상승에 악영향을 미쳤다고 덧붙였다. 그럼에도 불구, 보고서는 "OTC 메이커들의 수익성이 저하된 것을 부정적인 시선으로만 바라보아선 안될 것"이라고 지적했다. 클라인&컴퍼니社의 수잔 바빈스키 부회장은 "몇몇 OTC 메이커들의 경우 수익성이 뒷걸음질친 보다 근본적인 원인은 장기적인 안목에서 미래를 도모한다는 전략에 따라 눈앞의 단기적 지출증가를 감수했던 것에서 찾아야 할 것"이라고 말했다.

이덕규 2006.11.21
글로벌

다케다, 경상이익 5천억엔 돌파

다케다의 실적이 확대되고 있다. 2007년 3월기 연결경상이익이 처음으로 5천억엔을 돌파하며 2년 연속 사상최고액을 갱신할 전망이다. 미국에서 당뇨병치료제의 판매가 증가한 한편, 엔화약세도 수익을 높이는 원인이 됐다. 이에 따라 경상이익은 전년대비 5% 증가한 5,100억엔 정도가 될 가능성이 커서 제조업에서는 도요타자동차 등 자동차 3사, 캐논에 이어 고수준의 경상이익을 올리고 있는 것으로 파악됐다. 또, 매출액은 4% 증가한 1조2,600억엔정도로 예상액을 300억엔 상회할 전망이다. 약가개정의 영향으로 일본 국내에서는 성장에 고전하고 있지만, 정제타입의 당뇨병치료제가 미국에서 순조로운 확대를 보이고 있기 때문이다. 한편 영업이익도 3%의 감소를 예상했지만, 소폭 증가로 전환하여 15년 연속 최고액을 갱신할 전망이다. 다케다는 이익률이 높은 자사개발품의 호조에 힘입어 예상 경상이익이 6년간 거의 2배로 성장했다. 일본 국내제약 중에서는 2위인 아스텔라스제약의 2.8배로 2위와의 격차를 더욱 넓히고 있다. 하지만 2005년도에 약1조2,500억엔의 세전이익을 올린 美화이자 등 다국적제약사와의 격차는 아직까지 크다.

최선례 2006.11.21
글로벌

'아콤플리아' '챈틱스'는 '비아그라'와 동급!

술은 오늘날 다른 어떤 제품들보다 많은 금액이 광고에 아낌없이 투자되고(?) 있는 상품 이다. 담배 또한 알코올과 함께 기분전환용으로 최고의 인기를 누리고 있는 것이 현실이다. 그러나 알코올과 담배는 건전한 오락의 차원을 넘어서 중독성이라는 심각한 문제를 낳고 있는 형편이다. 영국 런던에 소재한 미디어 기업 비전게인社(Visiongain)는 최근 공개한 '2006~2011년 각종 중독 치료제 시장전망' 보고서에서 "알코올 중독과 니코틴 중독, 지나친 식탐(食貪) 등이 이제는 질병의 하나로 인식되기에 이르렀을 정도"라고 지적했다. 이와 관련, 알코올 및 니코틴 중독·식탐 등에 대해 지금까지 가장 효과적인 치료법으로는 행동요법이 손꼽혀 왔다. 그 같은 현실의 배경에는 의약품의 경우 뚜렷한 효과를 기대하기 어렵다는 인식이 자리하고 있었다는 것이 전문가들의 중론이다. 그러나 비전게인社의 보고서는 "이제 굴지의 메이저 제약기업들이 니코틴 중독과 비만 등을 치료하는 약물의 개발에 발벗고 나서고 있어 "넥스트 비아그라" 기대주로 부각되고 있다"고 강조했다. 이들 치료제들이 오는 2011년에 이르면 최소한 각각 20억 달러대 시장볼륨을 창출할 수 있을 것으로 기대될 정도라는 것이다. 여기서 보고서가 언급한 기대주들이 바로 화이자社의 니코틴 중독 치료제 '챈틱스'(또는 '챔픽스'; 바레니클린)와 사노피-아벤티스社의 비만치료제 '아콤플리아'(리모나반트). 이 중 '아콤플리아'는 금연보조제로도 가능성이 기대되고 있는 상태이다. 미래의 기대주로 이들 두 약물을 지목한 이유에 대해 보고서는 "현재도 일부 치료제들이 발매되고 있지만, 이들은 기대를 충족시키지 못했기 때문"이라고 언급했다. 보고서는 "이 제품들이 수많은 니코틴 중독 및 비만 환자들에게서 효과를 입증하는 동시에 부작용 수반률이 미미한 것으로 입증될 경우 마치 '비아그라'(실데나필)가 전체 발기부전 치료제 시장의 확대를 이끌었던 것과 마찬가지 역할을 수행하게 될 것"이라고 전망했다. 다시 말해 한해 10억 달러 남짓한 볼륨에 머물러 있는 시장규모를 지금의 몇배로 끌어올릴 견인차 역할을 해 낼 수 있으리라는 것이다. 이처럼 보고서가 장밋빛 미래를 점친 배경에는 비만이 마치 전염병을 방불케 하듯 선진국가들을 중심으로 크게 확산되고 있는 데다 흡연자들의 70% 정도가 금연을 원하고 있는 것으로 드러난 현실과 무관치 않은 것으로 풀이되고 있다는 분석이다. 또 세계 각국의 보건당국이 비만과 흡연의 확산을 잡는데 최대의 주안점을 두고 있는 현실도 그 같은 전망에 무게를 실어주는 대목이라는 지적이다. 보고서는 "개인별 특성에 따른 맞춤치료제와 복합요법제, 행동요법 등이 장차 시장볼륨을 크게 확대시킬 것"이라고 결론지었다.

이덕규 2006.11.20
글로벌

메이저 제약, 중국업체들에 마음이...

중국 제약기업들에 마음이... 글로벌 메이저 제약기업들이 앞다퉈 중국 제약사들과 손잡기에 나서고 있다. 제네릭 제형들의 공세가 갈수록 거세지고 있는 반면 후속신약 개발에 차질을 빚고 있는 세계 굴지의 제약기업들이 이제껏 별다른 관심을 기울이지 않았던 전통중의약의 가능성에 눈을 돌리고 있기 때문. 그럴만도 한 것이 IMS 헬스社에 따르면 중국의 의약품시장 규모는 지난해 20.4%의 성장률을 달성하면서 117억 달러 볼륨을 형성해 최근 3년 연속 20%를 웃도는 시장확대 추세를 지속한 것으로 나타나고 있다. 이와 관련, 독일 머크 KGaA社는 전통 중의약 분야에 주력해 왔던 차이-메드社(Chi-Med)와 20일 파트너십 관계를 구축하고, 그 같은 최근의 트렌드에 동승을 선언하고 나섰다. 차이-메드社라면 아시아 최대의 재벌로 손꼽히는 홍콩 허치슨 왐포아社(총수·李嘉誠회장)의 계열사. 허치슨 왐포아社는 아시아 지역의 경우 장강(長江) 그룹이라는 이름으로 널리 알려진 재벌기업이다. 머크측은 천연물로부터 새로운 항암제를 개발한다는 전략에 따라 차이-메드와 제휴관계를 구축하기에 이른 것으로 풀이되고 있다. 실제로 제휴합의서에는 머크측이 상하이에 소재한 차이-메드의 R&D 시설을 사용하고, 이 회사가 구축한 엄청난 천연물 자료를 활용할 수 있는 권한을 보장받는 내용이 포함된 것으로 알려졌다. 또 차이-메드측이 상당한 수준의 계약성사금을 보장받은 동시에 제품이 발매되어 나올 경우 일정한 비율의 로열티를 약속받은 것으로 전해졌다. 그러나 양사는 이번 합의에 따라 오고갈 구체적인 금액규모에 대해서는 공개를 유보했다. 현재 차이-메드측은 미국에서 항암제 및 자가면역질환 치료용 신약후보물질 2개의 임상 2상을 진행 중이다. 머크 KGaA社의 울리히 베츠 전략개발·연구기획 책임자는 "이번 합의를 통해 우리가 떠오르는 미래의 빅 마켓인 중국시장에 진출할 수 있는 교두보를 구축하는 동시에 오랜 전통을 자랑하는 중의약에 첨단 과학기술을 접목시킬 수 있게 될 것으로 기대해마지 않는다"고 말했다. 머크 KGaA社에 앞서 독일 바이엘社의 헬스케어 사업부는 지난달 25일 중국 톱선 과학기술유한공사(Topsun)와 손잡고, 이 회사의 제약부문 자회사가 보유한 OTC 기침·감기약 일체를 인수키로 합의했다. 합의내용 가운데는 또 장쑤성(江蘇省)에 소재한 톱선의 생산공장과 재직인력·영업조직 및 유통망 등을 인수받는 조건이 포함됐다. 그 대가로 바이엘측은 총 10억7,200만 위안(약 1억300만 유로)를 톱선측에 지급키로 약속했다. 아울러 1억9,200만 위안(약 1,900만 유로)를 별도의 계약성사금으로 건네기로 했다. 양사의 합의는 최근 세계에서 OTC시장이 가장 빠르게 성장하고 있는 중국시장에서 존재를 확고히 부각시키겠다는 바이엘측의 전략에 따라 성사된 것이라 풀이되고 있다는 후문이다. 바이엘社의 아르투르 히긴스 회장은 "이번 합의를 통해 세계시장에서 OTC부문에 대한 공략을 강화하고, 중국시장을 좀 더 공격적으로 공략하기 위한 우리의 전략에 힘이 실리게 됐다"며 기대감을 내비쳤다. 한편 영국 아스트라제네카社도 지난 5월 중국 현지에 1억 달러를 투자해 R&D센터를 개설하겠다는 플랜을 공개하기 직전 우씨 파마텍社(Wuxi Pharmatech)와 합의로 이 회사가 보유하고 있는 방대한 신약후보물질 리스트에 대한 사용권한을 확보한 바 있다.

이덕규 2006.11.20
글로벌

日, 2008년 제네릭 8.8% 증가 5,500억엔

일본 마케팅조사회사 후지경제는 최근 일본의 제네릭의약품 시장에 대한 조사결과를 발표했다. 이에 따르면 2008년 일본의 제네릭시장규모는 2,508억엔에 달해, 2006년 예상대비 8.8% 증가할 전망으로 제네릭시장은 지속적으로 확대될 것으로 예측됐다. 특히 당뇨병치료제, 정신병치료제, 항암제 등 3분야는 주목되는 분야로써 앞으로 시장확대에 크게 영향을 줄 것으로 분석했다. 우선 당뇨병치료제는 2008년 40억엔 규모로 커질 전망이다. 환자수 증가 및 시장확대에 더불어 다케다와 오노약품 등의 특허만료로 인한 제네릭 출시, 사노피아벤티스의 '아마릴'의 2007년 제네릭 발매 예정 등으로 시장 활성화가 예고되고 있다. 정신병치료제는 21억엔으로 확대될 전망이다. 정신병치료제 전체시장은 '디플렉사' '리스파달' '세로쿠엘' 등의 비정형정신병제가 견인하고 있지만 현재 비정형정신병제의 제네릭은 없는 상태. '리스파달'의 제네릭이 2007년 발매될 것으로 예상되고 있어 그때에는 제네릭업체 뿐만 아니라 정신과에 강한 신약계 기업의 진출도 예상되어 주목분야로 꼽혔다. 항암제분야는 2006년대비 1.7% 증가한 79억엔까지 확대가 전망되고 있다. 암환자가 매년 증가하여 환자수가 증가하고 있을 뿐만 아니라 분자표적치료제, 항암호르몬제 등의 제품이 사장을 견인할 것으로 보고 있다. 실제로 항암제의 제네릭은 매년 1∼2제품 발매되고 있다. 한편 2008년 제네릭시장의 점유율 상위 5개분야는 순환기관용제(545억엔, 2006년대비 5.2%증가), 감염증치료제(355억엔, 20.3%증가), 소화기관용제(267억엔, 1.8%감소), 해열진통제(190억엔 0.5%감소), 고지혈증치료제 139억엔(3%증가) 등. 현재 1위를 하고 있는 순환기관용제가 계속적으로 1위 자리를 지켜갈 것으로 예측되고 있다.

최선례 2006.11.20
글로벌

EU, 살빼는 약 '아콤플리아' 보험약서 빠져~

생명을 구하는 치료제인가? 아니면 그냥 라이프스타일 드럭일 뿐인가? 독일의 의사·의료보험회사 관계자들로 구성된 자문위원회가 이달 초 사노피-아벤티스社의 비만치료제 '아콤플리아'(리모나반트)에 대해 의료비 절감을 이유로 급여대상에서 제외할 것을 정부에 권고한 것으로 알려짐에 따라 논란이 더욱 뜨겁게 가열될 전망이다. 질병을 치료하는데 필요한 약물이 아니라 라이프스타일 드럭이기 때문이라는 것이 자문위가 그 같이 결정한 표면적 사유. 그러나 비만이 전염병처럼 확산되고 있는 것이 현실임을 상기할 때 이번 결정은 단견에 불과하다는 반론에도 무게가 실리기 시작한 것으로 알려졌다. 독일 정부가 자문위원회의 권고를 그대로 수용할 경우 '아콤플리아'를 복용하는 이 나라 환자들은 매월 100유로(약 127달러)에 달하는 약값을 고스란히 본인부담금으로 지불할 수 밖에 없게 될 전망이다. 차후 '아콤플리아'의 매출에 상당한 마이너스 요인으로 작용할 것임을 짐작케 하는 대목인 셈. 특히 이 같은 사실은 비단 독일에만 국한된 얘기가 아니라 최근 유럽 각국의 전반적 분위기와 연계선상에서 나온 것이어서 예의주시해야 할 것이라는 지적이 나오고 있다. 이 문제에 대한 독일 정부의 최종결정은 앞으로 2개월 후 도출되어 나올 예정이다. 유럽 제약산업연맹(EFPIA)에 따르면 독일은 영국·프랑스와 함께 유럽 최대의 의약품시장으로 손꼽히는 국가. 한해 200억 유로를 상회하는 마켓볼륨을 형성하고 있을 정도다. 그러나 독일은 이웃국가들과 마찬가지로 앙등하는 국가의료비 지출을 억제하기 위해 최근 허리띠를 바짝 졸라매는 정책을 밀어붙이고 있는 상황이다. 현재 독일의 의료비 지출액은 한해 2,300억 유로에 달해 국내총생산(GDP)의 11% 정도. 미국과 영국의 경우 이 수치는 각각 16% 및 6%에 달하고 있다. 베를린에서 클리닉을 열고 있는 내분비과 전문의 스벤 디더리히 박사는 "비만으로 인해 심장마비나 당뇨병 발병위험에 노출되어 있는 환자들에게 '아콤플리아'는 이제껏 사용했던 약물들 가운데 최고라고 생각한다"고 말했다. 그는 "만약 '아콤플리아'가 급여대상에서 제외될 경우 이 약물로 상당한 성과를 보고 있는 환자들마저 복용을 중지해야 하는 상황에 직면할 수 있을 것"이라며 우려를 표시했다. 이와 관련, 사노피-아벤티스社는 장차 '아콤플리아'가 한해 30억 달러 이상의 매출이 가능하다며 높은 높은 기대감을 갖고 있는 것으로 알려져 왔다. 게다가 기존의 간판제품인 항혈소판제 '플라빅스'(클로피도그렐)가 제네릭 제형들의 도전에 직면한 상태여서 최근들어 매출이 주춤하고 있는 형편이다. 미국시장의 경우 '아콤플리아'는 FDA가 지난 2월 조건부 허가를 결정한 데 이어 사노피측이 지난달 말 추가자료를 제출한 상태. 이에 따라 최종허가는 사실상 내년으로 미뤄졌다는 지적이다. 한편 영국에서 각종 의약품들의 비용효용성을 심사하는 정부기구인 NICE(National Institute for Clinical Excellence)는 내년 중 '아콤플리아'에 대한 급여혜택 적용 유무를 검토할 예정인 것으로 알려지고 있다. 그러나 NICE는 최근 알쯔하이머 치료제 '아리셉트'(도네페질)과 '라자다인'('레미닐'의 새 제품명; 갈란타민)과 관련, 약가에 비해 효과가 충분치 못하다며 급여혜택 제외를 결정한 바 있다.

이덕규 2006.11.17
글로벌

FDA, 글락소 '타이커브' 신속허가 진행키로

FDA가 16일 글락소스미스클라인社가 개발을 진행 중인 경구용 유방암 치료제 '타이커브'(Tykerb; 디토실레이트 라파티닙)를 신속허가 검토대상으로 지정해 암환자들의 가슴을 기대감에 부풀게 하고 있다. '타이커브'라면 글락소측이 자궁경부암 예방백신 '서바릭스'(Cervarix)와 함께 회사의 재도약을 이끌 쌍두마차격 신약으로 한껏 기대감을 감추지 않고 있는 후보신약이다. 이와 관련, 글락소측은 "앞으로 4개월 이내에 허가 유무에 대한 최종결론이 도출되어 나올 것으로 기대한다"고 밝혔다. 글락소측은 이에 앞서 지난 9월 18일 FDA에 허가신청서를 제출했었다. 뒤이어 지난달 유럽연합(EU)에도 허가를 신청한 상태이다. '타이커브'를 다른 항암화학요법제를 투여해 별다른 효과를 거두지 못한 진행성 또는 전이성 her2-양성 유방암 환자들에게 로슈社의 항암제 '젤로다'(카페시타빈)와 함께 병용하는 용도가 신청된 적응증. 신속허가 검토대상으로 지정되면 흔히 1년 이상의 시일이 소요되는 일반 검토대상 신약후보물질들에 비해 훨씬 빠른 6개월 이내에 최종결론이 도출되는 것이 통례이다. 상대적으로 허가취득률이 높은 편에 속한다는 것도 신속허가 검토대상 선정의 또 다른 혜택. 영국 런던에 소재한 콜린스 스튜어트 증권社의 네이비드 맬릭 애널리스트는 "장차 '타이커브'가 한해 20억 달러 안팎의 매출을 올리는 블록버스터 항암제로 발돋움할 수 있을 것"이라고 전망했다. 반면 일부 애널리스트들은 '타이커브'가 한해 40억 달러의 매출을 올릴 수 있을 것이라며 더욱 높은 기대치를 감추지 않고 있는 것으로 알려졌다. 또 '타이커브'가 주사제 타입의 항암제인 '허셉틴'(트라스투주맙)과 라이벌로 경쟁을 펼치면서 시장볼륨을 더욱 팽창시킬 수 있을 것이라는 기대감도 고개를 들고 있다는 후문이다.

이덕규 2006.11.17
글로벌

아스트라제네카, 영국 3위 제약사 살까말까?

아스트라제네카社가 영국 3위의 제약기업을 인수하는 방안을 놓고 저울질을 진행 중인 것으로 알려졌다. 이 같은 내용은 영국의 유력 경제전문지인 '비즈니스'誌가 출처를 공개하지 않은 가운데 16일 보도한 것이다. '비즈니스'가 지목한 제약기업은 샤이어 파마슈티컬스社(Shire). 샤이어社라면 사노피-아벤티스社에 이어 프랑스 2위의 제약사로 꼽히는 세르비에社(Servier)와 마찬가지로 우리에겐 다소 생소한 이름이다. 그러나 시가총액(약 40억 파운드)을 기준으로 할 때 글락소스미스클라인社와 아스트라제네카社에 이은 영국 3위의 알짜 제약기업이다. 유럽 제약업계 전체적으로 볼 때도 비록 처방약 부문의 매출이 한해 100억 달러를 넘지 못하는 중견(mid-size) 업체이지만, 대표적인 강소(强小) 제약사의 하나로 손꼽히고 있다. '비즈니스'의 보도내용과 관련, 양사는 루머내용에 대한 입장표명을 삼가는 반응을 보이고 있는 것으로 알려졌다. 아울러 아직 양사간에 공식적인 제안이 오고간 상태는 아니라는 후문이다. 그럼에도 불구, '비즈니스'는 "아스트라제네카측이 50억 파운드(95억 달러) 정도의 금액을 조건으로 제시할 수 있을 것"이라고 추정했다. 항간에서는 샤이어의 미국 현지법인 본부가 플로리다州 웨인에 소재해 있는데, 이곳이 아스트라제네카의 미국사업본부가 위치한 페어팩스 인근이라는 점에 주목해야 할 것이라는 견해도 고개를 들고 있는 것으로 전해졌다. 이 같은 루머에 대해 한 애널리스트는 "샤이어가 양호한(healthy) 제품 파이프라인을 보유하고 있고, 아스트라제네카의 데이비드 R. 브레넌 회장이 제품력 보강에 최우선의 주안점을 두고 있음을 상기할 때 설득력이 있어 보인다"고 피력했다. 반면 또 다른 애널리스트는 "샤이어가 많은 메이저 제약기업들의 M&A 레이더망에 오른 바 있지만, 주의력 결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료제 시장에서 확고한 위치를 점유하고 있는 점을 제외하면 아스트라제네카가 러브콜을 띄우기엔 전체적인 회사볼륨이 작은 편"이라며 상반된 견해를 내비쳤다. 현재 샤이어는 ADHD 치료제 '애더럴 XR'(암페타민) 한 품목이 전체 실적의 절반에 가까운 매출을 올리고 있다. 미국 뉴 리버 파마슈티컬스社(New River)로부터 확보한 차세대 ADHD 치료제 'NRP104'가 내년 중 발매가능할 것이라는 기대에 무게가 실리고 있는 가운데, 이것이 아스트라제네카의 시선을 끌었을 것이라는 분석도 나오고 있다는 지적이다. 또 올들어서는 한 동안 스위스의 바이오테크놀로지 메이커 세로노社와의 M&A說이 불거지기도 했었다. 한편 아스트라제네카는 회사의 미래를 이끌 것으로 주목받았던 기대주들이 잇따라 회수조치되거나, 예상치 못했던 걸림돌에 직면함에 따라 제품 파이프라인 보강에 노란불이 켜진 상태라는 지적이다. 뇌졸중 치료제 '세로바이브'(Cerovive; NXY-059), 항당뇨제 '갈리다'(Galida; 테사글리타자), 항응고제 '엑산타'(Exanta; 자이멜라가트란), 폐암 치료제 '이레사'(Iressa; 제피티닙) 등이 여기에 해당하는 제품들. 이에 따라 아스트라제네카는 지난해 12월 항암제 전문업체인 쿠도스 파마슈티컬스社(KuDOS)를 2억1,000만 달러에 인수키로 합의한 데 이어 올해 5월에도 캠브리지 앤티보디 테크롤로지社(CAT; Cambridge Antibody Technology)를 13억 달러에 매입하는 등 돌파구 모색에 팔을 걷어부친 모습을 보이고 있다. '비즈니스'誌의 보도가 아니 땐 굴뚝에서 피어오른 연기인지 유무에 한 동안 제약업계의 안테나가 고정될 전망이다.

이덕규 2006.11.17
글로벌

연구비투자 많고 장래성 높아 "이미지 굿"

일본에서 실시한 '국제비교로 본 환자만족도와 제약산업 이미지' 조사에 따르면 일본, 미국, 영국, 독일, 프랑스 5개국 환자의 제약산업에 대한 이미지는 커다란 차이가 없는 것으로 조사됐다. 제약산업의 이미지에 관해서는 '좋다'고 대답한 비율이 일본 39.4%, 영국 42.6%, 독일 39.4%, 프랑스 34.6% 등으로 좋지않다는 대답을 상회하고 있다. '좋지않다'고 대답한 비율은 일본 18.8%, 미국 30%, 영국 22.6%, 독일 19.6%, 프랑스 26.2% 등. 제약산업을 좋게 보는 이유로는 일본, 미국, 영국에서는 '연구개발에 대한 많은 투자' 독일과 프랑스에서는 '장래성이 있다'가 가장 많았다. 한편, 좋지 않게 보는 이유로는 '이익지향'이 모든 국가에서 가장 높게 나타났다. 조사는 올해 3월∼4월에 5개국의 환자 각500명을 대상으로 실시됐다.

최선례 2006.11.17
글로벌

美 CROs 이제부터 '우리들의 행복한 시간'

이제부터 우리들의 행복한 시간... 지난 7일 치러진 미국의 중간선거에서 민주당이 공화당을 누르고 승리를 거머쥠에 따라 제약업계 내부에서 우려의 목소리가 고개를 들기 시작한 것과 달리 임상시험 수탁기관들(CROs; contract research organizations)의 경우 쌍수를 들어 환영하는 분위기가 형성되고 있다. 메이저 제약기업들에 대해 반 친화적인 정책을 공약으로 내세웠던 민주당의 승리로 차후 약무정책이 의약품 안전성에 주안점을 둔 CROs 친화적 방향으로 돌아서게 될 것이라는 전망이 공감대를 확산시켜 나가고 있기 때문. 이와 관련, 버지니아州 알링턴에 소재한 프리드먼, 빌링스 & 램지 증권社의 제임스 컴펠 애널리스트는 15일 내놓은 보고서에서 "다른 보건의료 관련업계와는 대조적으로 민주당의 승리가 CROs업계에는 날개를 달아준 격이 될 것"이라고 전망했다. 컴펠 애널리스트는 민주당이 신약에 적용되는 안전성 기준을 더욱 강화시키는 내용의 법안을 도입하려 할 것임을 그 같이 내다본 한 사유로 꼽았다. 따라서 추가적인 임상시험의 진행이 요구되고, 시판 후 조사가 한층 타이트해질 것으로 예상된다는 것. 그의 언급은 앞으로 신약이 허가를 취득하기까지 좀 더 오랜 시일이 소요되면서 CROs를 찾는 수요가 확대될 것임을 시사하는 대목이다. 컴펠 애널리스트는 CROs 수요확대에 따라 상당한 수혜를 입을 것으로 예상되는 업체들로 PPDI社(Pharmaceutical Product Development Inc.), 코반스社(Covance), e리처시테크놀로지社(eResearchTechnology), 페이즈 포워드社(Phase Forward) 등을 언급했다. 이들 중 PPDI는 2·3상 임상시험의 대행에 강점을 확보하고 있는 업체. 페이즈 포워드와 e리서치테크놀로지의 경우 임상시험 관련 전산자료 구축을 주특기로 하는 업체들이다. 뉴욕에 본사를 둔 한 증권社의 진 맨하이머 애널리스트도 "차후 임상시험 건수가 상당히 증가할 것으로 예상된다"며 컴펠 애널리스트의 견해에 공감을 표시했다. 그는 또 "올들어 9월말까지 FDA의 허가건수가 전년도보다 15~20% 증가한 것도 또 다른 호재라 할 수 있을 것"이라고 덧붙였다. 한편 제약·생명공학업계의 경우 민주당의 승리가 네거티브 팩트로 작용할 것이라는 관측에 무게가 실리고 있는 것으로 알려졌다. 미주리州 세인트루이스에 있는 스티펠 니콜라우스 증권社의 에드 내시 애널리스트는 "의료비 지출이 치솟고 있는 현실에서 민주당이 허리띠를 졸라매기 위해 급여율을 낮추는 등 비용절감책을 적극 추진할 것으로 보인다"며 "이에 맞서 약가인하와 복합제형의 발매, 생물학적 제제보다 저분자량 약물에 치중하는 전략으로 돌파구를 찾는 등의 대책이 강구되겠지만, 문제는 짧지 않은 시간이 소요될 것이라는 점"이라고 피력했다. 내시 애널리스트는 아울러 R&D 비용을 절감하기 위한 노력도 경주될 것으로 내다봤다. 그의 언급은 R&D 비용절감책이 강구될 경우 아무래도 아웃소싱이 유력한 대안의 하나여서 다시 한번 CROs를 수요가 확대될 가능성을 시사한 셈이다.

이덕규 2006.11.16
글로벌

니아신 때문 "붉으락" 머크 덕분 "펴락"

비타민B群의 일종에 속하는 니아신(niacin)은 인체에 유익한 고밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 높여 이상지질혈증을 치료하는데 매우 효과적인 것으로 알려져 있다. 니아신은 비타민 B1, B2, B6, B12, 엽산, 비오틴, 판토텐산 등과 함께 8종에 달하는 비타민B群의 일종. 특히 비타민B群은 지질 대사에 관여하는 것으로 알려져 있다. 그러나 니아신은 피부 주변의 혈관을 확장시키는 탓에 안면과 목 부위 등이 후끈 달아오르는 홍조(또는 체열감) 증상을 수반할 수 있다는 이유로 많은 환자들은 복용을 그리 달가워하지 않고 있는 것이 현실이라는 지적이다. 이와 관련, 머크&컴퍼니社가 개발 중인 DP1-수용체 길항제 계열의 신약후보물질 'MK-0524'가 홍조 증상의 발생률과 그 강도(强度)를 낮추는 데 매우 효과적일 것임을 입증한 임상시험 2상 결과가 공개되어 "붉으락" 달아올랐던 얼굴이 펴지게 하고 있다. 미국 텍사스州 휴스턴 소재 베일러의대의 크리스티 M. 밸런타인 교수팀은 15일 일리노이州 시카고에서 열린 미국 심장협회(AHA) 사이언티픽 세션 학술회의에서 이상지질혈증을 치료하기 위해 서방형 니아신을 복용한 환자들에게서 'MK-0524'가 홍조 증상을 크게 완화시키는데 괄목할만한 효과를 발휘했다는 요지의 연구논문을 공개했다. 이 연구는 총 412명의 이상지질혈증 환자들을 대상으로 4주 동안 각각 'MK-0524'와 서방형 니아신 1g, 서방형 니아신 1g과 플라시보를 1일 1회 병용토록 하거나, 서방형 니아신 1g 또는 플라시보만을 단독복용토록 하는 방식으로 진행되었던 것이다. 이 후 같은 기간 동안 연구팀은 복용량을 2배로 늘려 시험을 계속했다. 그 결과 'MK-0524'와 니아신을 병용했던 그룹의 경우 니아신 단독복용群에 비해 홍조 증상이 크게 완화되었음이 눈에 띄었다. 가령 복용 첫째주만 하더라도 중등도에서 중증에 이르는 홍조를 보인 이들의 비율이 'MK-0524'와 니아신 병용群에서는 37%로 나타나 니아신 단독복용群의 61%와는 상당한 차이를 노정했을 정도. 특히 6~8주 사이의 기간 중 중등도에서 중증에 이르는 홍조를 보인 이들의 비율을 보면 'MK-0524'와 니아신 병용群은 플라시보 단독복용群과 동등한 수치를 보였던 것으로 나타났다. 'MK-0524'와 니아신 병용群은 또 8주가 경과했을 때 인체에 유익한 고밀도 지단백 콜레스테롤 수치는 22.9% 증가한 반면 유해한 저밀도 지단백 콜레스테롤과 중성지방 수치는 각각 13.2% 및 26.5% 감소한 것으로 분석됐다. 밸런타인 교수는 "앞으로 이상지질혈증 환자들은 홍조 증상에 대한 부담감없이 니아신을 복용할 수 있게 될 것으로 기대한다"고 말했다. 한편 머크측은 현재 'MK-0524A'라는 또 하나의 신약후보물질에 대한 연구도 임상 3상까지 진전시킨 단계여서 단독복용용 또는 스타틴系 콜레스테롤 저하제와 병용하는 용도로 발매를 기대케 하고 있다.

이덕규 2006.11.16
글로벌

근육통? '레스콜'+'제티아' 병용에 밑줄 쫙~

스타틴系 콜레스테롤 저하제들은 뛰어난 효과에도 불구, 일부 복용자들에게서 근육에 부작용을 수반할 수 있다는 문제점이 제기되어 왔던 형편이다. 실제로 미국에서만 매년 전체 스타틴系 콜레스테롤 저하제 복용환자들 가운데 10% 안팎에 이르는 200만명 가량이 근육통, 근육경련, 탈력감 등의 부작용 발생으로 인해 복용을 중단하는 것으로 알려져 있다. 바이엘社의 블록버스터 콜레스테롤 저하제였던 '바이콜'(세리바스타틴)도 드물지만 치명적인 근육 부작용의 일종인 횡문근융해증 발생사례들이 보고됨에 따라 회수조치되는 비운을 맞아야 했었다. 그런데 바로 이 같은 문제로 인해 콜레스테롤 저하제 복용을 중단해야 했던 환자들도 노바티스社의 '레스콜'(플루바스타틴)과 쉐링푸라우社의 '제티아'(에지티미브)를 병용할 경우 콜레스테롤 수치를 효과적으로 낮출 수 있을 것임을 시사한 연구결과가 발표되어 귀를 쫑긋 세우게 하고 있다. 근육 부작용으로 인해 콜레스테롤 저하제 복용을 중단한 환자들에게 새로운 대안이 제시된 것은 이번이 처음인 것으로 알려졌다. 미국 텍사스州 휴스턴에 소재한 베일러의대의 크리스티 밸런타인 교수팀은 15일 일리노이州 시카고에서 열린 미국 심장협회(AHA) 사이언티픽 세션 학술회의에서 이 같은 내용의 연구논문을 발표했다. 밸런타인 교수팀은 과거에 스타틴系 약물을 복용한 후 근육 부작용이 나타난 전력을 지닌 199명의 환자들을 대상으로 '레스콜' 또는 '제티아'를 단독복용토록 하거나, 두 약물을 병용토록 하는 방식의 진행했었다. 임상시험에 사용된 '제티아'는 스타틴系 약물들과 달리 음식물을 통해 섭취되는 콜레스테롤의 흡수를 저해하는 기전을 지닌 약물이다. 그 결과 3개월이 경과했을 때 '제티아' 또는 '레스콜' 단독복용群의 경우 근육통으로 인해 투약을 중단한 환자들의 비율이 각각 7.6%와 4.3%에 달했던 것으로 나타났다. 반면 두 약물을 병용한 그룹에서는 이 수치가 3.1%에 그쳤던 것으로 파악됐다. "나쁜" 콜레스테롤로 불리는 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치의 감소율도 '제티아' 및 '레스콜' 단독복용群에서는 각각 15.6%와 32.8%로 조사된 반면 병용群의 경우 46.1%에 달했던 것으로 드러나 눈길을 끌었다. 밸런타인 교수는 "지금까지 근육 부작용 발생으로 스타틴系 약물의 사용을 중단했던 환자들은 더 이상의 약물복용을 아예 포기하는 것이 통례이다시피 했고, 이 경우 콜레스테롤 수치의 증가라는 대가를 감수할 수 밖에 없었던 것이 현실이었다"며 이번 연구의 의의를 강조했다.

이덕규 2006.11.16
글로벌

日약대 80% 셀프메디케이션 교육 실시

일본 셀프메디케이션추진협의회는 지난달 도쿄에서 제4회 일본셀프메디케이션 학회를 개최했다. 학회 강연 중에 셀프메이케이션추진협의회의 무라다이사는 약대의 셀프메디케이션교육에 대해 실시한 앙케이트 조사 중간보고를 발표했다. 이에 따르면 셀프메디케이션 교육을 '독립과목으로 실시'하고 있는 약대의 비율은 23.5%였으며, '복수과목에 분산하여 실시'하는 비율은 55.9%, '특별히 배려하고 있지 않다' 20.6%로 79.4%의 대학이 셀프메디케이션 교육을 실시중에 있는 것으로 조사됐다. 셀프메디케이션교육의 의의에 대해서는 71.4%가 '약사의 직능으로서 중요하다'고 인식하고 있었지만, 중요하지 않다고 대답한 비율도 17.6%에 달했다. 약사로서 필요한 셀프메디케이션의 지식·기능에 관해서는 'OTC약에 대한 지식'이 약70%로 가장 높았으며, '기능식품 등을 포함한 영양학'이 50%를 차지했다. 한편 약대에서 셀프메디케이션 교육을 진행하는데 장애되는 항목으로는 '교육할 사람이 없다' '여유가 없다' '국가시험에 포함되지 않는다' 등을 꼽았다. 셀프메디케이션협의회는 앞으로 약대의 협력을 얻어 학부에서 셀프메디케이션 교육을 추진해 나갈 계획이다.

최선례 2006.11.16

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