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'팩티브' FDA 적응증 확대 "다시 한번"

FDA가 국내에서 개발된 퀴놀론系 항균제 '팩티브'(제미플록사신)의 적응증 확대를 위한 재신청 건을 접수했다. '팩티브'의 미국시장 발매권을 보유한 미국 매사추세츠州 월텀 소재 오시언트 파마슈티컬스 코퍼레이션社(Oscient)는 "경증에서 중등도에 이르는 원외감염성 폐렴에 5일 동안 복용하는 용도가 '팩티브'에 추가될 수 있도록 승인 유무를 검토하기 위한 재신청이 FDA에 접수됐다"고 27일 발표했다. '팩티브'의 적응증 확대는 FDA가 오는 2007년 5월 1일로 재신청 데드라인을 정함에 따라 이 시한에 맞추지 못할 경우 완전히 무산될 수 있는 상황이었다. 게다가 플루오로퀴놀론系 약물 가운데 원외감염성 폐렴과 만성 기관지염의 급성 악화 적응증에 5일 동안 복용하는 용도가 모두 FDA의 허가를 취득한 것은 아직까지 전례가 전무한 것이 현실이다. 현재 '팩티브'는 원외감염성 폐렴에 7일 동안 복용하는 용도와 만성 기관지염의 급성 악화에 5일 동안 복용하는 용도로 미국시장에 발매되고 있다. 이와 관련, 원외감염성 폐렴은 미국에서만 매년 줄잡아 400만명의 환자들이 입원하고, 40,000명 정도를 사망에 이르게 하고 있는 것으로 추정되어 왔다. 한편 FDA가 접수한 재신청 보완자료 가운데는 지난해 총 510명의 원외감염성 폐렴 환자들을 대상으로 '팩티브' 320㎎을 1일 1회 5일 동안 또는 7일 동안 복용토록 하면서 진행되었던 임상 3상 결과도 포함되어 있는 것으로 전해졌다. '팩티브'는 2005년 11월 FDA에 적응증 확대가 신청되었으나, 지난 9월 FDA 항균제 자문위원회가 허가를 권고치 않기로 결정함에 따라 10월들어 추가로 자료가 제출되는 등 쉽지 않은 절차를 거치고 있는 상태이다. 오시언트 파마슈티컬 코퍼레이션社의 스티븐 M. 라우셔 회장은 "원외감염성 폐렴에 5일 동안 복용하는 용도가 허가를 취득할 수 있도록 FDA에 긴밀한 협조를 아끼지 않을 것"이라고 말했다.

이덕규 2006.11.28
글로벌

하지불안 증후군 치료제 시장 2015년 10억$

이른바 흔들다리 증후군이라는 이름으로도 불리는 하지불안 증후군(RLS) 치료제 시장이 오는 2015년에 이르면 지금의 6배 이상으로 확대될 것이라는 전망이 나왔다. 지금까지는 별다른 치료약물이 눈에 띄지 않았던 형편이지만, 진단률의 향상과 새로운 약물의 줄이은 출현으로 확고한 매출증가세가 눈에 띌 것이라 기대된다는 것. 미국 매사추세츠州에 소재한 시장조사기관 디시전 리소시스社(Decision Resources)는 최근 공개한 '하지불안 증후군' 보고서에서 이 같이 전망했다. 이와 관련, 하지불안 증후군은 지난 2004년 글락소스미스클라인社의 '리큅'(Requip; 로피니롤)이 발매되어 나오기 전까지만 하더라도 벤조디아제핀系 약물이나 항우울제가 주로 사용되었던 것이 최근까지의 상황이었다. 말하자면 신체증상을 개선하기보다 정신적인 측면에 치료의 주안점이 두어졌던 것. 바꿔 말하면 유의할만한 증상개선 성과로 귀결되기 어려웠음을 시사하는 대목인 셈이다. 그러나 보고서는 "지난해 2억 달러 남짓에 불과했던 시장볼륨이 오는 2015년에 이르면 10억 달러를 훌쩍 뛰어넘게 될 것"이라고 예측했다. 이 수치는 미국과 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 일본 등 주요 의약품 소비국가를 염두에 두고 제시된 것이다. 한편 '리큅'은 하지불안 증후군을 적응증으로 겨냥한 가운데 발매되어 나온 최초의 약물. 파킨슨병도 '리큅'이 표적삼고 있는 또 다른 적응증이다. 하지만 보고서는 "5억 달러대에 달할 것으로 보이는 '리큅'의 매출액 가운데 하지불안 증후군 용도가 절반 이상을 점유하게 될 것"이라고 예상했다. 베링거 인겔하임社의 파킨슨병 치료제 '미라펙신'(또는 '미라펙솔' '시프롤'; 프라미펙솔)은 도파민 D2 촉진제의 약물. '립큅'에 이어 미국과 유럽시장에서 중등도로부터 중증에 이르는 하지불안 증후군 적응증 추가를 승인받은 상태이다. 디시전 리소시스社의 줄리 커너 애널리스트는 "앞으로 주시해야 할 것은 '리큅'과 '미라펙신' 이외에 3종의 신약이 경쟁대열에 가세가 점쳐지고 있는 대목"이라고 지적했다. 따라서 하지불안 증후군 치료제 시장의 볼륨을 확대하는데 이들이 크게 기여할 수 있으리라는 것. 커너 애널리스트가 언급한 신약은 ▲슈와츠 파마社의 24시간 지속방출형 경피패치제 '뉴프로'(Neupro; 로티고틴) ▲가바펜틴의 약물체내동태를 개선한 제형인 제노포트社의 'XP13512' ▲새로운 작용기전을 지닌 약물로 기대되는 세로노社의 이온채널 조절제 사피나마이드(safinamide) 등이다. 커너 애널리스트는 "이들 3개 신약이 하지불안 증후군 환자들 가운데 약물치료에 임하는 이들의 숫자를 지금의 4배까지 확대시켜줄 수 있을 것"이라고 내다봤다. 특히 로티고틴 경피패치제의 가능성에 가장 높은 점수를 부여했다. 로티고틴은 최근 유럽에서 초기 파킨슨병 적응증을 승인받은 데 이어 미국에서도 동일한 용도로 허가가 신청되어 있는 상태. 아울러 하지불안 증후군 개선효과를 입증한 임상 3상 결과가 도출된 것으로 알려지고 있다. 하지불안 증후군 치료제 시장이 앞으로 "확고한" 성장가도 위를 질주할 수 있을 전망이다.

이덕규 2006.11.28
글로벌

SSRI系 항우울제 약효는 천천히 오는 것?

선택적 세로토닌 재흡수 저해제(SSRI) 계열에 속하는 항우울제들은 약효가 뒤늦게 나타나기 시작한다는 지적이 없지 않았던 것이 현실이다. 그러나 항간의 일부 속설과 달리 SSRI系 항우울제들을 복용한 환자들은 첫주부터 증상이 유의할만한 수준으로 완화되기 시작했다는 요지의 조사결과가 나와 주목되고 있다. 영국 옥스퍼드大 의대의 매튜 J. 테일러 박사팀은 '일반정신의학 회보' 11월호에 발표한 보고서에서 이 같이 밝혔다. 테일러 박사팀의 보고서는 SSRI系 항우울제들과 플라시보의 약효를 비교분석하는 방식으로 진행되었던 28건의 연구결과를 분석한 뒤 작성된 것이었다. 분석과정에는 예일大 의대와 영국 버밍엄大 의대 연구팀도 참여했다. 연구팀은 총 5,872명의 단극성 우울증 환자들이 참여한 가운데 진행되었던 이들 시험사례들을 면밀히 분석하면서 특히 항우울제 복용 첫주부터 6주에 이르는 기간 동안 눈에 띈 증상 완화효과의 차이에 초점을 맞췄다. 또 조사과정에서 65세 이상의 고령층 환자들이나 각종 합병증을 보이는 이들은 분석대상에서 배제했다. 테일러 박사는 "조사 결과 SSRI系 항우울제들로 치료에 임했던 환자들의 경우 플라시보 복용群과 달리 복용 첫주부터 임상적으로 유의할만한 증상 개선이 눈에 띄었다"고 말했다. 가령 우울증에 수반되는 제 증상의 정도(程度)를 평가하는 척도로 사용되는 '해밀튼 우울증증 평가척도'에 적용해 복용 첫주가 경과했을 때 측정한 결과 SSRI系 항우울제 복용환자들의 경우 증상이 50% 정도까지 완화되었던 이들의 비율이 플라시보 복용群에 비해 훨씬 높은 수치를 보였다는 것. 따라서 의사의 입장에서 볼 때 SSRI系 항우울제들의 복용을 통해 환자들에게 많은 도움을 주고, 더 많은 정보를 제공해 줄 수 있으리라는 한층 확고한 믿음을 갖게 됐다고 테일러 박사는 강조했다.

이덕규 2006.11.28
글로벌

다케다, 대사증후군 "내가 세계 최고"

일본 다케다약품공업이 대사증후군(metabolic syndrome) 영역에서 자사가 세계 최고임을 자부하고 있다. 당뇨병에서는 '액토스', 고혈압에서는 '블로프레스(칸데살탄)' 그리고 고지혈증에서는 스쿠알렌 합성저해의 'TAK-475(임상3상 진행중)' 등을 보유하고 있으며, 액토스가 복합제형 개발상의 메리트를 가지고 있고, 차세대 당뇨병치료제로서 주목받는 DPP-Ⅳ저해제 'SYR-322(임상3상)' 등 강력한 파이프라인을 구축하고 있다는 것을 자부심의 근거로 삼고 있다. 다케다의 글로벌제품인 '액토스'는 대규모 임상시험에서 심기능 개선 등의 효과가 확인되면서 PPAR촉진제에서 경쟁우위를 확보하고 있다고 강조한다. 한편 당뇨병치료제로서 주목을 받는 DPP-Ⅳ저해제에서는 머크가 가장 먼저 승인을 취득하고, 이어 노바티스가 다음 승인의 바통을 이어받을 전망이다. 머크는 PPAR 시장의 점유를 잠식해 갈 것을 자신하고 있다. 하지만 PPAR에 비해 부작용면에서는 우수하지만 혈당저하작용은 약한 편. '당뇨병치료제는 단일제제로는 충분한 효과를 얻을 수 없어 병용이 많다. 액토스도 절반이 병용이다. 액토스는 DPP-Ⅳ와 병용하는 PPAR로서 임상데이타를 확보하고 있어 이것도 강점이 된다'는 것이 다케다측의 설명이다. 또, 'DPP-Ⅳ저해제 'SYR-322'는 승인을 받게 되면 3번째 제품이 되지만 액토스와 복합제제가 가능하기 때문에 차세대 상품의 경쟁시대에 들어서도 다케다의 위치에는 흔들림이 없을 것이다'고 자신감을 엿보인다. 액토스와 복합제는 특허만료 전에 발매할 수 있도록 개발을 서두르고 있다. 현재 대사증후군 영역에서 다케다가 제품을 가지고 있지 않은 고지혈증 분야에서는 현재 개발중인 'TAK-475'를 글로벌제품으로서 기대를 걸고 있다. 여기에 고혈압치료제에서는 블로프레스의 후속제품인 'TAK-536'도 임상 2상을 진행 중에 있다. '고혈압, 당뇨, 고지혈증 3영역 전체에 자사제품을 갖고 있고, 필요에 따라서는 복합제형도 가능하다는 것은 경쟁상 우위를 갖는 것으로 판단된다'고 다케다는 자신있게 말한다.

최선례 2006.11.28
글로벌

유럽 제약업계에 다께다 M&A 경보

"중견 제약기업을 인수하거나, 라이센싱 제휴를 통해 유망신약을 확보하는 전략으로 유럽 제약업계에서 우리의 주가(株價)를 지금의 3배 수준으로 끌어올린다는 목표를 실행에 옮길 것이다." 일본 최대의 제약기업인 다께다 파마슈티컬스社의 야스지카 하세가와 회장이 이달들어 가진 한 인터뷰에서 밝힌 말이다. 자국 내에서 정부의 약가규제 등에 발목이 붙잡혀 매출이 주춤하고 있는 현실에서 해외시장 공략을 통해 새로운 도약의 발판을 구축하겠다는 속내를 숨김없이 드러낸 것. 인터뷰에서 하세가와 회장은 자사가 100억 달러 안팎의 현금을 보유하고 있음을 언급하는 등 유럽 제약시장에서 대대적인 투자에 나설 것임을 공표한 것으로 알려졌다. 이 같은 하세가와 회장의 언급은 다께다가 오늘날 유럽 전체 의약품시장 매출에서 불과 1% 남짓한 몫을 점유하고 있는 현실과 무관치 않은 것으로 풀이되고 있다는 지적이다. 실제로 인터뷰에서 하세가와 회장은 "글로벌 메이저 제약기업으로 올라서는 길 이외에 다른 선택의 여지가 없음에도 불구, 유럽시장에서 우리의 미약한 존재는 오랜 기간 동안 변함이 없었다"며 중견(small and mis-sized) 제약기업들을 대상으로 확고한 M&A 의지를 내비친 것으로 전해졌다. 전 세계 의약품시장의 72%를 점유하고 있는 북미와 유럽에서 발판을 구축할 경우 다께다의 글로벌화에 큰 보탬이 될 것임은 명약관화한 이치이기 때문이라는 게 하세가와 회장이 제시한 유럽시장 진출의 사유. 이와 함께 세계 2위의 당뇨병 치료제인 '액토스'(피오글리타존)의 후속약물 개발이 주춤하고 있는 현실, 그리고 지난해 5월 미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 사이어크스社(Syrrx)를 2억7,000만 달러에 인수한 것을 제외하면 이후로 M&A가 전무했다는 점 등도 또 다른 사유로 거론되고 있다는 후문이다. UBS AG 증권社 도쿄 사무소의 히로히사 시무라 애널리스트는 "지금 다께다는 발빠른 변화가 필요한 시점"이라며 "이를 위해 유럽시장 공략강화를 천명하고 나선 것은 시의적절한 발언"이라고 평가했다. 이와 관련, 일부 애널리스트들은 독일 머크 KGaA社가 지난 9월 인수에 합의했던 스위스 세로노社를 놓친 것에 상당한 아쉬움을 표시하고 있는 것으로 알려졌다. 아울러 아스트라제네카社가 인수하는 방안을 놓고 저울질을 진행 중인 것으로 알려진 영국 3위의 제약기업 샤이어 파마슈티컬스社(Shire)가 좋은 표적이 될 수 있을 것이라며 발빠른 대응을 주문하는 목소리도 톤을 높이고 있는 것으로 전해졌다. 한때 일라이 릴리社와 머크&컴퍼니社의 일본 현지법인에 몸담았고, 현재는 도쿄의 한 제약관련 벤처업체를 이끌고 있는 리드 마우러 회장은 "유럽시장에 눈높이를 맞춘 제품 파이프라인을 구축할 수 있을 경우 다께다가 유럽에서 몸집불리기를 모색하는 것은 매우 적절한(fovorable) 대안이 될 수 있을 것"이라고 거들었다. 한편 다께다는 지난해(올해 3월말 기준) 유럽시장에서 2004년보다 13% 증가한 1,170억엔(10억 달러)의 매출을 올린 바 있다. 북미시장의 경우 26% 뛰어오른 2,140억엔의 실적을 창출했었다. 현재 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 아일랜드, 오스트리아, 스위스 등에 진출해 있지만, 투자액은 모두 합쳐도 미국시장에 비하면 3분의 1 수준에 불과한 형편이다. 차후 스페인, 네덜란드, 벨기에, 룩셈부르크, 포르투칼, 스칸디나비아반도 각국 등에도 진출을 모색하고 있다는 후문이다. 과연 "레이다 스크린을 주시하고 있다"(in the process of searching the radar screen)는 하세가와 회장의 공언 그대로 다께다가 가까운 시일 내에 유럽에서 M&A를 성사시킬 수 있을지에 제약업계의 이목이 쏠리고 있다.

이덕규 2006.11.27
글로벌

노바티스株 매입 호기 "줄을 서시오"

최근 노바티스社의 주가(株價)가 약세를 보이고 있는 가운데 지금이야말로 오히려 최적의 주식 매입시점이라는 지적이 나오고 있다. 실제로 노바티스의 주가는 지난 7일 이후로 6% 가량이 뒷걸음질친 것으로 나타났다. 이에 대해 애널리스트들은 당초 예상과 달리 FDA가 당뇨병 치료제 기대주 '가브스'(Galvus; 빌다글립틴)에 대한 허가 검토기간을 3개월 정도 연장할 방침임을 통보해 왔던 것을 결정적인 사유로 손꼽고 있다는 지적이다. 사실 '가브스'의 최종허가가 미뤄진 것은 예상치 못했던 변수라는 분석에 무게가 실리고 있는 것으로 알려졌다. 머크&컴퍼니社가 '가브스'와 동일한 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 계열의 새로운 당뇨병 치료제로 허가신청서를 제출했던 '자누비아'(Januvia; 시타글립틴)의 경우 이미 지난 10월 17일 FDA의 승인을 얻어낸 바 있기 때문. 그럼에도 불구, FDA는 노바티스가 제출한 추가 임상시험 자료 등을 좀 더 면밀히 검토한 후 결론을 도출키로 결정한 상태이다. 이밖에 제약업계에 친화적인 공화당과는 입장을 달리하는 민주당이 중간선거에서 승리한 것도 노바티스株의 일보 후퇴에 또 다른 요인으로 작용하고 있다는 후문이다. 그러나 뉴욕에 본사를 둔 베어 스턴스 증권社(Bear Stearns)의 알렉산드라 호버 애널리스트는 "결국 내년 2월경 '가브스'가 FDA의 허가를 취득하고 '자누비아'와 뜨거운 경쟁을 펼치게 될 것"이라고 전망했다. 동물실험 과정 중 눈에 띄었던 피부 부작용 문제가 최종허가 결정의 걸림돌로 작용할 가능성은 희박해 보이기 때문이라는 것. 아울러 자사의 '디오반'(발사르탄)과 화이자社의 '노바스크'(암로디핀)을 복합한 '엑스포즈'(Exforge) 및 '텍터나'(Tekturna; 또는 '라실레즈'; 알리스키렌 또는 'SPP 100') 등 2종의 새로운 고혈압 치료제들이 올해 안에 FDA의 허가취득이 기대되고 있는 현실도 또 다른 긍정적 요인이라고 덧붙였다. 호버 애널리스트는 "설령 민주당의 선거로 미국에서 약가인하 압력이 거세지더라도 노바티스는 다양한 제품 포트폴리오와 강한 성장잠재성을 보유하고 있는 만큼 별다른 영향은 미치지 못할 것"이라고 내다봤다. 한편 노바티스는 28일 투자자와 애널리스트들을 대상으로 자사의 R&D 현황에 대한 설명회를 열 예정으로 있다.

이덕규 2006.11.27
글로벌

곰팡이에서 척수재생물질 발견

일본의 연구팀이 손상된 척수에 곰팡이의 일종에서 추출한 물질을 투여하여 신경의 재생을 촉진하고 운동기능의 일부를 회복시키는 데 성공했다. 26일자 요미우리신문은 일본 게이오大 연구팀이 동물실험을 통해 이같은 사실을 확인했다고 보도하고 있다. 이번 실험의 성공은 교통사고 등에 의해 척수가 손상된 환자를 위한 치료약 개발로 연결될 가능성이 있어 관심이 모아지고 있다. 여러 개의 신경이 모여있는 척수는 절단된 후 시간이 경과하면 재생을 방해하는 단백질이 증가하고 신장하여 재생할 수 없게 된다. 연구팀은 재생저해 단백질 중에서 '세마포린3A'에 주목하여, 이 작용을 방해하는 물질을 탐색했다. 척수손상으로 뒷다리가 마비된 래트에 이 물질을 1개월간 투여한 결과, 3개월후에는 신경조직이 재생되어 부분적으로 연결되고 뒷다리의 관절을 자력으로 움직이는데 까지 회복됐다. 그러나 이 물질을 투여하지 않은 래트는 뒷다리를 전혀 움직일 수 없는 상태가 됐다. 연구팀에 따르면 재생을 방해하는 단백질은 사람에서도 공통적으로 존재하며, 이 물질의 투여에 의한 부작용은 없다고 한다.

최선례 2006.11.27
글로벌

獨 머크, 유럽 최대 BT 인수작업 순조

최고(最古)와 최대(最大)의 결합! 유럽 최대의 생명공학사로 손꼽혀 왔던 스위스 세로노社(Serono)를 인수키로 합의키로 합의한 독일 머크 KGaA社의 매입작업이 순조롭게 진행되고 있다. 머크측은 세로노 인수를 위해 총 115억 유로의 자금을 금융기관의 중·장기 융자(syndicated loan)와 자동대출(revolving credit)으로 조달했음을 24일 공개했다. 이날 발표문에 따르면 머크측은 이 자금을 세로노의 지분을 인수하고, 공개매수(tender offer) 절차를 진행하는데 충당할 방침이다. 머크측은 이에 앞서 지난 9월말 세로노의 오너가문(의결권株의 75.5% 보유)인 베르타렐리家로부터 지분 64.5%를 한 주당 1,100스위스프랑(879달러)에 매입키로 합의해 유럽대륙에 또 하나 "괴물" 제약기업의 탄생을 예고했었다. 당시 머크측은 잔여지분에 대해서도 동일한 조건으로 공개매수에 나설 방침임을 밝힌 바 있다. 이에 따라 머크측이 세로노를 인수하는데 소요될 금액규모는 총 166억 스위스프랑(약 133억 달러)에 달할 것으로 관측되어 왔다. 양사의 M&A 절차가 마무리되면 머크-세로노 바이오파마슈티컬스社(Merck-Serono Biopharmaceuticals)라는 새로운 이름의 대형 제약기업으로 재출범하게 된다. 실제로 머크-세로노는 한해 매출액이 100억 달러에 육박하고, 연간 R&D투자비만 13억 달러에 달할 수 있을 것으로 예상되고 있는 상황이다. 특히 올초 쉐링 AG社를 놓고 바이엘 AG社와 경합 끝에 고배를 마셔야 했던 머크측으로서는 세로노 인수를 통해 재도약의 발판을 구축하게 된 것으로 기대되고 있다는 지적이다. 한편 지난 1668년 설립되어 근대적 개념의 세계 최고(最古) 제약기업으로 손꼽히는 머크 KGaA社는 지난해 59억 유로의 매출을 올렸다. 제 1차 세계대전의 포화가 한창이던 지난 1917년 미국 현지법인이었던 머크&컴퍼니社가 별개의 회사로 분리된 바 있다. 현재 전 세계 56개국에 3만100여명의 종사자가 재직하고 있다.

이덕규 2006.11.27
글로벌

日 대형제약 이어 중견제약도 중국 발길

일본의 중견제약들도 중국 사업 강화에 나서고 있다. 중국의 전문약 시장규모는 현재 약1조엔으로 약6조엔에 달하는 일본의 6분의 1에 불과하지만, 2012년에는 일본을 추월할 수 있을 것으로 예상되고 있다. 이에 따라 대형제약에 이어 중견제약들도 거대시장의 개척을 서두르고 있다. 교화발효는 내년 소주(蘇州)에서 의약품공장을 가동한다. 우선은 제품의 포장부터 시작하여 2009년에는 일본에서 원약을 수입한 후 정제로 만들어 최종제품화까지 생산일괄체제를 정비한다. 내년 가동되는 공장에서는 이미 중국에서 판매되고 있는 혈압강하제 '코닐'과 인체를 대상으로 안전성 및 유효성을 확인하는 임상시험을 실시 중인 항알레르기제 '알레록'을 생산할 예정이다. 중국에서 절정기 매출액은 '코닐'로 약20억엔, '알레록'으로 약8억엔을 기대하고 있다. 이에 따라 신제품투입에 따른 MR도 80명 증원할 계획. 산텐제약도 2009년부터 제품의 현지생산·자사판매를 시작할 계획으로, 이에 맞춰 MR을 약100명 채용한다. 합성항균점안제 '타리비트' 및 '히알레인' 등을 현지에서 생산부터 판매까지 담당할 생각이며, 향후 녹내장약 등도 투입할 계획이다. 산텐제약의 중국 매출액은 2005년도에 15억엔정도에 불과하지만, 2010년에는 3배인 45억엔까지 끌어올릴 계획. 한편 겸업을 하고 있는 메이지제과는 2005년 가동하기 시작한 원약공장에서 머지않아 정제까지 일괄생산을 시작할 전망이다. 2005년도 중국의 매출액은 약10억엔이지만 2008년에는 40억엔으로 끌어올릴 계획. 이밖에 2005년 중국에서 항암제의 임상을 시작한 다이호약품공업도 7월에 북경사무소를 열고 정보수집을 서두르는 한편 기타 제품의 임상시험 등도 검토하고 있다. 이렇듯 일본제약들의 중국진출은 최근 5년간 급속하게 증가하고 있다. 중국과 거래가 있는 제약은 2000년 조사에서는 56%에서 2005년에는 75%로 확대되고 있는 것. 의료비 억제로 일본 자국을 비롯한 구미지역의 신장률이 둔화되고 있는 가운데, 중국은 매년 20%의 신장을 유지하는 등 높은 시장율이 제약사들이 발길을 중국으로 향하게 하고 있다.

최선례 2006.11.27
글로벌

메이저 제약 BT 러브콜 "계속된다"

유망신약 결핍이 메이저 제약업계에 미치는 영향! 올들어 바이오테크놀로지 메이커 인수에 나서는 메이저 제약기업들이 꼬리에 꼬리를 물고 줄이어 나오고 있다. 이에 따라 앞으로도 최소한 수 년 동안은 인수할만한 BT 메이커를 호출하는 메이저 제약기업들의 러브콜 벨소리가 끊이지 않을 것이라는 전망에 무게가 실리고 있다. 이와 관련, 독일에서 발간되고 있는 일간신문 '한델스블라트'紙(Handelsblatt)는 이달 초 "2006년 한해 동안 메이저 제약기업들의 BT 메이커 인수 성사금액이 총 300억 달러에 달할 전망이어서 지난해 수치를 2배 이상 상회할 것으로 보인다"고 보도했다. '한델스블라트'의 이 같은 보도내용은 미국 애보트 래보라토리스社가 콜레스테롤 저하제 부문을 강화하기 위해 뉴저지州에 소재한 BT 메이커 코스 파마슈티컬스社(Kos)를 37억 달러에 인수키로 합의한 사실을 다루면서 덧붙여 나온 것이었다. 실제로 올들어서만 독일 머크 KGaA社가 9월들어 유럽 최대의 생명공학사로 손꼽히는 스위스 세로노社(Serono)를 133억 달러에 인수한다고 발표했는가 하면 노바티스社도 지난 4월 미국의 생명공학·백신 메이커 카이론社(Chiron)를 53억 달러에 매입키로 하는 등 굵직굵직한 M&A가 잇따라 성사된 바 있다. 이 때문에 지난 6~8일 독일 뒤셀도르프에서 열렸던 "BIO 유럽' 학술회의에서도 메이저 제약기업들의 BT 메이커 인수가 단연 핫이슈로 다뤄진 것으로 알려지고 있다. 미국 코네티컷州에 소재한 시장정보업체 윈드호버 인포메이션 서비스社(Windhover)의 로저 롱먼 애널리스트는 "최근들어 BT업체들을 대상으로 한 러브콜이 쇄도하고 있는 배경에는 신약과 새로운 기술을 절실히 필요로 하는 메이저 제약업계의 현실이 자리하고 있다"고 분석했다. 즉, 미래에도 지속적인 성장을 기대하기에는 현재 메이저 제약기업들이 보유한 '현재개발형' 신약후보물질들의 뒷받침이 너무도 미흡한 수준에 그치고 있다는 것. 그 같은 현실에서 메이저 제약기업들이 BT 메이커들과 라이센싱 제휴를 맺거나, 파트너십 관계를 구축하는데 만족하지 못하고 아예 지분의 100%를 인수하려 하는 것은 자연스런 귀결이라 할 수 있을 것이라고 덧붙였다. 다른 많은 애널리스트들도 지난달 성사되었던 2건의 인수사례를 예로 들며 그 같은 분석에 전적인 공감을 표시하고 있다는 지적이다. 여기서 말하는 2건의 인수사례들이란 화이자社가 영국 옥스퍼드에 소재한 백신 메이커 파우더메드社(PowderMed)를 인수키로 합의해 백신사업에 뛰어든 것과 머크&컴퍼니社가 첨단 RNA 간섭기술(RNAi)을 봉유한 서나 테라퓨틱스社(Sirna Therapeutics)를 11억 달러에 매입한 케이스 등을 지칭하는 것이다. 그러나 독일의 BT 메이커인 메디젠 AG社(Medigene AG)의 페터 하인리히 회장은 "매각에 기꺼이 응할 준비가 되어 있는 회사들의 숫자가 그리 많지 않은 것이 현실"이라며 "앞으로 BT 메이커 인수전략을 실행에 옮기려는 메이저 제약기업들의 앞길이 순탄치 만은 않을 것"이라고 피력했다. 그는 또 R&D에 전력투구하는 단계를 넘어서 강력한 독자적 제품 포트폴리오를 구축하고, 막대한 금전적 여력을 확보해 M&A에 나서는 등 BT 메이커들의 메이저리그 동승 추세가 눈에 띄고 있는 현실도 유념해야 할 것이라고 강조했다. 많은 애널리스트들은 하인리히 회장이 언급한 BT 메이커들로 길리드 사이언시스社(Gilead)나 암젠社, 젠자임社 등을 손꼽고 있는 것으로 알려졌다.

이덕규 2006.11.24
글로벌

바이엘, 화학부문 자회사 매각처분키로

독일 바이엘社가 화학부문 자회사인 H.C. 스타크社(H.C. Starck)를 한 민간투자기업 컨소시엄에 매각처분할 예정임을 공개했다. 바이엘社는 애드벤트 인터내셔널社(Advent)와 칼라일 그룹(Carlyle)으로 구성된 컨소시엄에 총 12억 유로(16억 달러)를 건네받는 조건으로 H.C. 스타크社를 넘기기로 했다고 23일 발표했다. 이에 따라 바이엘측은 쉐링 AG社를 인수하는데 소요될 비용의 상당몫을 충당할 수 있게 됐다. 현재 바이엘社는 쉐링 AG社의 인수를 통해 한해 150억 유로 이상의 매출을 올리는 글로벌 메이저 제약기업으로 재탄생을 도모하고 있는 상태이다. 바이엘측에 따르면 애드벤트-칼라일 컨소시엄은 7억 유로(9억800만 달러) 이상을 현금으로 지급하고, 4억5,000만 유로 안팎의 채무와 재직인력 등을 떠앉기로 했다. 특히 바이엘측은 법적 승인을 거쳐 내년 초에 마무리될 것으로 보이는 H.C. 스타크社의 매각을 통해 10억 유로에 달하는 순부채를 감축하는 효과도 기대하고 있음을 감추지 않았다. 독일 북부 브레멘 인근의 고슬라에 본부를 두고 있는 H.C. 스타크社는 몰리브덴, 텅스텐, 탄탈륨(tantalum) 등의 금속과 세라믹 파우더, 특수 화학물질 등을 생산해 왔다. 지난해 9억2,000만 유로의 매출을 기록해 2004년의 7억300만 유로에 비해 30% 이상 증가한 실적을 기록했었다. 바이엘社의 베르너 베닝 회장은 "H.C. 스타크社가 새로운 오너를 맞이하게 됨에 따라 비약적인 발전의 발판을 구축한 것으로 기대해마지 않는다"고 말했다. 실제로 애드벤트-칼라일 컨소시엄은 앞으로 3~5년 이내에 H.C. 스타크社를 주식시장에 상장(上場)한다는 복안을 갖고 있는 것으로 전해졌다. 이와 관련, 독일 현지의 애널리스트들은 인수가격이 합당한 수준에서 결정되었다며 한목소리를 내고 있는 것으로 알려졌다. 당초 바이엘은 지난 3월 H.C. 스타크에 대한 처분의사를 처음으로 밝힌 바 있다. 바이엘측은 지난달 애드벤트-칼라일 컨소시엄을 포함한 3개 투자회사로부터 H.C. 스타크社에 대한 인수의사를 제안받았었다. 한편 이날 베르너 베닝 회장은 "내년 초에 쉐링 AG社의 미확보 지분에 대한 인수에 나설 계획"이라고 밝혔다. 현재까지 바이엘측은 쉐링 지분 95%를 인수한 상태이다.

이덕규 2006.11.24
글로벌

日 드럭스토어도 '합종연횡' 가속

일본의 대형 드럭스토어체인 세가미메딕스와 세이죠는 지난 20일 자본 및 업무의 제휴를 발표했다. 앞으로 3개월을 목표로 양사의 발행주식 총수의 4.5%를 상호 보유하는 한편, 상품정책 및 경영 노하우, 교육 및 정보시스템 등을 공유함으로써 비용절감과 서비스의 질적 향상을 도모하고, 나아가서는 신업태의 공동연구도 염두에 두고 있다. 또 이날 북해도와 동북을 기반으로 하는 츠루하홀딩스도 수도권의 중견업체인인 구스리노 후쿠타로(くすりの福太郞)와 자본·업무제휴를 발표했다. 최근 일본의 드럭스토어업계는 합종연횡을 가속화하고 있다. 동종 업종간의 경쟁이 심화되는 것은 물론, 의약품 판매제도 개정으로 판매규제가 완화되면서 편의점 등 타업종과의 경쟁도 불가피해진 것. 따라서 수익률 향상을 위해서도 향후 드럭스토어 업체들은 그룹화, 제휴 등을 가속시켜 나갈 것으로 전망되고 있다. 제휴를 발표한 세가미메딕스의 매출액은 2006년3월기 786억7,200만엔으로, 9월말 시점 총체인수는 312곳에 달한다. 한편, 세이죠는 2006년9월기 매출이 480억1,900만엔으로, 9월말 시점 총체인수는 215곳이다. 이번 제휴효과에 대해 세이죠는 '특히 규모적 메리트를 실현함으로써 비용절감, 업무효율화를 기대할 수 있다'며 '나아가서는 차세대형 헬스케어스토어의 확립 등 신업태의 개발도 기대하고 있다'고 말한다. 한편 츠루하홀딩스가 자본·업무제휴한 구수리노후쿠타로는 치바·도쿄·사이마타에서 출점을 지속하여 동지역에서 약120개 체인을 운영하고 있다. 이에 대해 츠루하홀딩스는 가나가와현을 기반으로 하고 있어 서로 점포전개에서 보완하는 효과가 있으며, 또 후쿠타로의 조제부문의 운영노하우도 츠루하홀딩스의 사업기반 강화에 기여할 것으로 판단되고 있다. 이밖에도 스기약국이 관서 및 관동지방에서 디스카운트스토어를 전개하는 쟈판을 주식교환에 의해 100% 자회사화할 것을 발표하고 있다. 지금까지 스기약국에서는 쟈판의 주식 50.1%를 취득하여 쟈판의 일부점포를 드럭스토어로 업태전환해 왔지만, 시너지효과를 최대한으로 발휘하기 위해 완전 자회사화를 통해 사업규모를 확대하고 있다. 향후 스기약국의 업태전환 속도는 더욱 빨라질 전망이다.

최선례 2006.11.23
글로벌

'바이옥스' 소송 뭉치면 죽고 흩어지면 산다?

케이스 바이 케이스(case by case)로... 미국 루이지애나州 뉴올리언스 지방법원이 관절염 치료제 '바이옥스'(로페콕시브)와 관련해 제기된 집단소송에 제동을 거는 판결을 내려 비상한 관심이 쏠리고 있다. 이 법원의 엘든 팰런 판사는 '바이옥스'를 복용한 후 상해를 입었다고 주장하는 7,000여명의 원고들이 규합해 머크&컴퍼니社를 상대로 전국 단위의 단일소송으로 제기했던 집단소송에 대해 22일 기각을 결정했다. 특히 이 같은 판결결과는 차후 미국에서 연방법원이나 州 법원을 불문하고 '바이옥스'의 부작용 피해와 관련한 집단소송의 제기는 사실상 불가능하게 되었음을 의미하는 것이다. 집단소송이 강행될 경우 원고(原告)측에 훨씬 유리한 국면이 조성될 것이라는 관측이 따라왔던 것이 현실이다. 팰런 판사는 이날 25페이지 분량에 달하는 판결문에서 "각 원고가 거주하는 州에서 개별적으로 소송을 진행하는 것이 보다 유의미할 것이기 때문"이라며 결정배경을 설명했다. 이날 판결결과에 대해 머크측을 대변하고 있는 로펌 휴즈, 허버드&리드社의 테드 메이어 변호사는 "모든 소송이 개별적으로 진행되어야 한다는 우리의 입장을 재확인시켜 준 판결"이라며 전폭적인 환영의 뜻을 표시했다. 이와 관련, 머크측은 '바이옥스'와 관련해 소송을 제기한 개별원고마다 복용기간과, 복용량, 개인별 병력(病歷), 처방전을 발급한 담당의사 등이 제각각인 만큼 집단소송은 원천적으로 불가하다는 입장을 고수해 왔다. 메이어 변호사는 "이날 판결은 서로 다른 개인별 상해소송을 인위적으로 하나의 소송으로 묶어 제기할 경우 심리과정에서 개별원고들의 상황을 고려할 수 없어 불공정한 재판으로 귀결되고 말 것이라는 지적과도 궤를 같이하는 것"이라고 평가했다. 한편 머크측은 지난 2004년 회수가 결정되었던 '바이옥스'와 관련해 총 2만4,000건에 육박하는 소송에 직면한 것으로 알려지고 있다. 지금까지 판결이 나온 11건 가운데 머크측은 7건에서 원고에게 심장마비 또는 뇌졸중이 발생한 것은 '바이옥스' 복용과 무관하다는 요지의 승소판결을 이끌어 낸 상태이다.

이덕규 2006.11.23
글로벌

J&J '타이레놀' 돌다리도 두드려 보고...

존슨&존슨社가 새삼스럽게 '타이레놀'(아세트아미노펜)의 안전성을 광고한 이유는? 이달들어 J&J가 '타이레놀'의 안전성을 강조하는 내용의 광고를 유력신문과 TV·라디오를 통해 내보내고 있어 얼핏 그 배경에 고개가 갸웃거려지게 하고 있다. 심지어 'USA 투데이'와 '월 스트리트 저널' 등에 전면광고까지 게재하고 있을 정도. 특히 J&J측의 움직임은 '타이레놀'이 이미 지난 1980년대 초에 뜻하지 않았던 안전성 사고로 한차례 시련기를 겪은 바 있음을 상기할 때 더욱 주목되는 것이라는 지적이다. 당시와 달리 이번 광고캠페인은 '타이레놀'의 경쟁품목 가운데 하나인 미시간州 소재 페리고 컴퍼니社(Perrigo)의 아세트아미노펜 제제 500㎎ 1,100만병분이 지난 9일 FDA로부터 회수조치당한 것과 관련해 착수된 것이다. 즉, 페리고社 아세트아미노펜 제제의 리콜과 '타이레놀'은 아무런 관련이 없음을 분명히 밝히고 선을 그어 두려는 의도인 것. 이와 관련, 페리고社의 아세트아미노펜 제제는 주요 유통업체들에 공급된 후 제각각의 프라이빗 라벨이 부착되어 발매가 이루어져 왔다. FDA의 회수결정은 유통 중에 있던 이 아세트아미노펜 제제 500㎎ 당의정 일부에서 금속파편이 발견됨에 따라 취해진 것이다. 다행히 아직까지 이물질이 들어간 정제를 복용한 탓에 상해를 입었거나 부작용이 발생한 사례는 보고되지 않은 것으로 알려지고 있다. '타이레놀'을 제조·발매하고 있는 J&J의 계열사인 맥네일 컨슈머 헬스케어社의 마이클 베커릭 대변인은 "소비자들이 혼란을 겪지 않도록 하기 위해서는 신속한 행동이 필요하다는 판단에 따라 광고가 나가게 된 것"이라고 설명했다. 다만 베커릭 대변인은 페리고社 제품의 리콜이 '타이레놀'의 매출에 당장 영향을 미치고 있는지 유무와 이번 광고를 언제까지 지속할 것인지에 대해서는 언급을 유보했다. J&J측은 광고와 별도로 '타이레놀'의 인터넷 홈페이지를 통해서도 관련정보를 제공하기 시작했으며, 좀 더 자세한 정보를 원하는 이들을 위해 별도의 수신자 부담 전화번호까지 개설했다. 한편 '타이레놀'과 관련한 안전성 사고란 지난 1982년 J&J측이 수 백만명에 달하는 공급분을 자발적으로 회수조치했던 일을 의미하는 것이다. 당시 일리노이州 시카고 일대에서 '타이레놀'을 복용했던 7명이 사망하는 전대미문의 사건이 발생했기 때문. 수사 결과 문제의 '타이레놀'에는 흔히 '청산가리'로 불리는 독극물의 일종인 시안화물이 외부로부터 의도적으로 주입된 것으로 밝혀져 J&J측의 잘못은 전혀 없었던 것으로 드러났다. 이에 FDA는 시카고 지역에 배포된 물량에 한해 회수를 권고했으나, J&J측은 미국 전역에 공급된 3,000만명 이상을 전량회수하는 한편 자체 소비자 경보를 발령해 전모가 밝혀지기 전까지 '타이레놀'의 복용을 삼가도록 계도하는 홍보캠페인을 전개했었다. 결국 소비자들이 먼저 '타이레놀'의 컴백을 요구하기에 이르면서 전화위복의 계기가 되었고, 그 후 경영대학원마다 이 사건을 앞다퉈 기업윤리 과목을 통해 모범사례로 다루기 시작한 것으로 알려지고 있다.

이덕규 2006.11.23
글로벌

머크 '자누비아' 예상대로 퀄리티 스타트!

출발이 좋다! 지난달 17일 FDA의 허가를 취득했던 머크&컴퍼니社의 새로운 항당뇨제 기대주 '자누비아'(Januvia; 인산염 시타글립틴)가 당초 기대했던 대로 미국시장에서 발매 초기 단계부터 인기몰이의 조짐을 내보이기 시작한 것으로 나타났다. 머크측이 '자누비아'의 발매에 즈음해 전개하고 나선 공력적인 마케팅 전략이 가시적인 성과로 이어지고 있음을 짐작케 하는 대목. 실제로 뉴저지州에 소재한 시장조사기관 임팩트RX社(ImpactRx)에 따르면 '자누비아'는 시장에 데뷔한 첫주(17일까지)에 신규처방전 발행 및 무료샘플 배포량의 14%를 점유한 것으로 파악됐다. 이 같은 수치는 임팩트RX측이 총 1,900곳에 이르는 1차 개원의 클리닉과 130명의 내분비 전문의 의원을 상대로 신규처방 및 샘플 배포 현황을 추적조사한 결과 집계되어 나온 것이다. 임팩트RX측은 "집계 결과 2형 당뇨병 치료제 시장에서 '자누비아'의 주간 점유율이 대표적인 스테디-셀러인 '아반디아'(로시글리타존)에 비견할만한 수치를 보인 것으로 집계됐다"고 밝혔다. 같은 주에 '액토스'(피오글리타존)의 경우 23%, 메트포르민은 26%를 각각 기록했다고 임팩트RX측은 설명했다. 게다가 임팩트RX측은 "비록 조사대상 표본의 숫자는 적지만, 내분비 전문의들로 통계대상을 한정할 경우 '자누비아'의 주간 시장점유율은 20%로 더욱 상승한 것으로 나타났다"고 덧붙였다. 그렇다면 발매 초기라는 특성상 샘플 배포량이 적지 않았을 것임을 감안하더라도 주시할만한 수치인 셈이다. 임팩트RX社의 패트릭 앤젤라스트로 전략개발 담당부회장은 "항상 처방약 선택을 놓고 고민하기 마련인 의사들에게 '자누비아'가 확실한 인식을 심어준 데다 머크측의 공력적인 마케팅 전략까지 힘을 실으면서 인상적인 출발(strong start)로 귀결된 것으로 보인다"고 평가했다. 한편 '자누비아'는 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 저해제 계열의 약물로는 처음으로 선을 보인 당뇨병 치료제이다. DPP-4는 체내의 혈당 저하기전 자체를 촉진시키는 메커니즘을 지녀 혈당 수치를 낮추는 기전으로 작용하는 기존의 제품들과는 차별되는 약물. 이 때문에 복용과정에서 체중증가를 수반하고, 이로 인해 투약을 중단하는 사례가 적잖은 것으로 알려진 기존의 2형 당뇨병 치료제들에 비해 장점을 지닌 약물로 주목받고 있는 것으로 알려졌다.

이덕규 2006.11.22
글로벌

EU 집행위, UCB·슈와츠 파마 통합 "OK"

벨기에 UCB社의 독일 슈바르쯔 파마 AG社(Schwarz Pharma) 인수가 EU 집행위원회로부터 21일 승인을 얻어냈다. 블록버스터 항알러지제 '지르텍'(세리티진)과 항경련제 '케프라'(레베티라세탐) 등으로 국내에도 잘 알려진 UCB는 지난 9월 독일의 중견 제약기업으로 손꼽히는 슈바르쯔 파마 AG社(국내시장에서는 '슈와츠 파마'라는 회사명 사용)를 44억 유로(56억 달러)에 인수키로 잠정합의했었다. 이에 앞서 미국 공정거래위원회의 경우 지난 10일 양사의 통합을 승인한 바 있다. 슈바르쯔 파마社의 인수가 최종확정됨에 따라 UCB는 '규모의 경제' 실현을 통해 바야흐로 유럽의 중견 제약사라는 기존의 이미지에서 벗어나 글로벌 메이저리그 메이커로 비상을 기대할 수 있게 됐다. 이와 관련, EU 집행위측은 발표문을 통해 "양사의 통합이 공정한 경쟁을 저해하는 문제를 야기하지 않는다는 결론에 도달했다"고 밝혔다. 비록 일부 처방약과 OTC 제품 분야에서 양사제품의 중복이 눈에 띄지만, 이것이 시장독점 등을 초래할 가능성은 희박해 보인다는 것. UCB社의 록 돌리보 회장은 "슈바르쯔 파마社 인수가 미국과 유럽에서 모두 법적승인을 취득함에 따라 장차 바이오파마 부문에서 새로운 선도주자로 도약할 수 있는 발판이 구축된 셈"이라며 높은 기대감을 감추지 않았다. 한편 슈바르쯔 파마측은 다음달 8일까지 자사지분 소유자들에 대한 공개매수 절차를 진행할 예정이다.

이덕규 2006.11.22

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