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에자이, 美서 항암제 사업 강화

일본의 대형제약사 중에서도 특히 해외사업 강화로 실적을 향상시켜 가고 있는 에자이가 미국에서 항암제사업을 더욱 강화할 방침이다. 美노스캐롤라이너州에 9천만달러를 들여 신공장을 건설하여 항암제를 자체 생산할 계획인 것. 일본의 제약사가 미국에서 항암제공장을 건설한 것은 처음으로 에자이는 2009년부터 조업에 들어갈 예정이다. 항암제시장은 세계적으로 급속하게 확대되고 있는 추세로, 에자이는 그 최대시장인 미국에서 시장점유율을 높여갈 계획이다. 에자이가 건설하는 신공장은 건축면적 약5,900평방미터로 주력제품인 알츠하이머형 치매증치료제 '아리셉트'와 항궤양제 '파리에트'를 생산하는 공장의 부지내에 건설된다. 신공장과 기존시설에 전원 및 냉수 등을 공급하기 위한 시설도 건설하고 80명의 신규인원도 고용할 예정이다. 에자이는 항암제의 자사개발을 목표로 하여 국내외에서 연구개발을 진행하고 있다. 미국에서는 유방암치료제가 임상시험의 최종단계에 들어가 있어 2007년도 중으로 美FDA에 승인신청할 예정이며, 대장암치료제로 기대되는 물질도 임상 중에 있다. 여기에 추가로 올10월에 미국의 라이건드社로부터 항암제 4품목의 제조판매권을 취득했다. 향후 의료기관 등에 정보제공을 담당할 암전문 MR도 미국에 약300명 배치할 계획. 美조사회사인 IMS헬스에 따르면 2005년도 세계 항암제시장은 450억달러로 10년간 약4.4배나 확대된 것으로 알려지고 있다.

최선례 2006.12.05
글로벌

1세대 정신분열증 치료제 약효의 재발견?

구형(舊型) 약물에 속하는 1세대 정신분열증 치료제가 2세대 약물들에 비해 비용효율적인 것으로 나타났다고 주장하는 연구결과가 공개되어 뜨거운 논란이 후끈 달아오르고 있다. 흔히 이형성 정신분열증 치료제로 불리는 2세대 약물에 속하는 4개 제품들의 비용효율성과 삶의 질 관련지표들을 1세대 약물인 페르페나진(perphenazine)과 비교분석한 결과 이 같이 나타났다는 것. 그렇다면 오늘날 미국에서 전체 정신분열증 치료제 처방사례의 90% 이상이 2세대 약물들로 처방되고 있는 것이 현실임을 상기할 때 매우 주목되는 결론이 제시된 셈이다. 화제의 연구논문은 '효용성의 관점에서 본 정신분열증 임상시험'(CATIE; Clinical Antipsychotic Trials of Intervention Effectiveness). 미국 예일大 의대의 로버트 로센헤크 박사팀은 미국 국립정신건강연구소(NIMH)의 연구비 지원하에 이 연구를 진행한 뒤 12월 1일자 '미국 정신의학誌' 최신호를 통해 전문을 공개했다. 여기서 언급된 4개의 2세대 정신분열증 치료제들은 ▲일라이 릴리社의 '자이프렉사'(올란자핀) ▲존슨&존슨社의 '리스페달'(리스페리돈) ▲아스트라제네카社의 '쎄로켈'(쿠에티아핀) ▲화이자社의 '지오돈'(지프라시돈) 등이다. 로센헤크 박사는 "비교분석 작업을 진행한 결과 18개월 동안 2세대 약물들을 복용한 그룹의 경우 평균 약제비, 의료비, 입원료, 기타 사회적 서비스 비용 등을 합산했을 때 페르페나진에 비해 환자 1인당 매월 300~600달러 정도의 추가적인 지출을 필요로 했던 것으로 집계됐다"고 말했다. 따라서 페르페나진을 복용하면 최대 30% 정도까지 비용을 절감할 수 있었던 것으로 나타났다는 것. 그럼에도 불구, 2세대 약물들을 복용한 그룹은 전체적인 약효와 증상완화, 부작용 등의 측면에서 볼 때 페르페나진 복용群에 비해 통계적으로 유의할만한 수준의 약효차이가 눈에 띄지 않았다고 로센헤크 박사는 덧붙였다. 이 같은 발표내용에 대해 NIMH의 토머스 인셀 소장은 "구형 약물들이 하나의 대안이 될 수 있을 것임을 시사한 연구결과"라며 "특히 현재 사용 중인 정신분열증 치료제의 변경 필요성이 제기되었을 때 이번 연구결과가 적극 반영되어야 할 필요가 있을 것으로 본다"고 피력했다. '미국 정신의학誌'의 로버트 프리드먼 편집국장도 "만성 정신분열증 환자들 가운데 그 동안 약물을 복용하지 않았거나, 다른 제품으로 교체를 원하는 이들의 경우 오히려 1세대 약물이 합리적이고 비용도 절감할 수 있는 대안이 될 수 있을 것으로 본다"고 언급했다. 그러나 '자이프렉사'를 발매하고 있는 일라이 릴리社는 1일 즉각 내놓은 발표문에서 "로센헤크 박사팀의 연구에는 많은 한계(limitations)가 따랐음을 유념해야 할 것"이라며 확대해석 가능성에 경계를 표시했다. 다시 말해 페르페나진 복용群의 비용효율성이 가장 크게 나타난 것은 이전에 만발성(晩發性) 이상운동증 증상이 나타나지 않았던 환자들에게 제한적으로 해당되는 얘기라는 것. 게다가 높은 중도탈락률과 장기적으로 나타나는 약효 관찰, 입원전력이 있는 환자들에 대한 통계적 조정 등도 배제되어 있음을 상기해야 할 것이라고 지적했다. '쎄로켈'을 발매 중인 아스트라제네카社 또한 같은 날 "이번에 공개된 연구결과가 비용문제를 내세워 특정한 약물들에 대한 접근을 제한하는 정책을 정당화하거나, 단지 비용이 저렴하다는 이유만으로 현재 복용 중인 약물을 변경토록 하는데 근거로 사용되어선 안될 것"이라는 요지의 입장을 내놓았다. 특히 치료제 선택과 관련한 결정은 어디까지나 개별환자들이 처해 있는 임상적 상황을 근거로 도출되어야 할 것이라고 강조했다.

이덕규 2006.12.04
글로벌

日, '에비스타' 뼈도 '튼튼' 매출도 '튼튼'

일본에서 쥬가이제약이 판매하고 있는 골다공증치료제 '에비스타(랄록시펜)'가 올해 매출액 100억엔을 돌파할 전망이다. 1월∼9월 누계에서 93억엔의 매출을 올린 것으로 집계되어 100억엔 돌파는 무난할 것으로 예상되고 있다. 에비스타의 매출증가는 최근 장기처방이 가능해진 것 등이 한 요인으로 작용한 것으로 파악되고 있다. '에비스타'는 일라이릴리의 개발품으로, 일본에서는 2005년 5월부터 일본릴리와 쥬가이제약이 동일 브랜드명으로 발매하고 있다. 오리지널화합물은 릴리에서 일본내 임상은 일본릴리와 쥬가이가 공동으로 실시했다. 쥬가이의 에비스타 매출액은 2004년 15억엔, 2005년 92억엔으로 가파르게 성장, 2006년(1월∼9월)에는 전년동기대비 60% 이상 상승하는 모습을 보여주고 있다. 에비스타는 인산염흡수방지제 '레나젤' 등 쥬가이의 신약 4개 제품 중에서도 가장 매출이 크고 성장률도 높은 효자 품목. 시판후 안전성조사가 끝남에 따라 기존의 2주간 처방에서 4주간처방이 가능해져 매출증가 요인이 되고 있다. 또, 골·관절영역을 핵심으로 하는 쥬가이는 활성형비타민D3제제로 판매기반을 가지고 있기 때문에 일본릴리보다 실적이 높은 편이다. 한편 에비스타는 골다공증치료의 새로운 가이드라인에서 데이진, 반유제약 등의 비스포스포네이트계와 함께 가장 추천되는 치료제로 선정되어 향후 매출 향상에도 크게 기여할 것으로 기대되고 있다.

최선례 2006.12.04
글로벌

화이자, 지질저하제 토세트라핍 개발 무산

화이자社가 새로운 콜레스테롤 저하제로 개발이 한창 진행 중이던 토세트라핍(torcetrapib)과 관련한 모든 임상시험을 중단키로 결정했음을 2일 전격발표했다. 동시에 화이자측은 토세트라핍의 임상시험 중단결정을 FDA에 고지했다고 밝혔다. 다만 이번 결정은 '리피토'(아토르바스타틴)의 효능 및 안전성과는 아무런 관련이 없음을 분명히 하고자 한다고 화이자측은 덧붙였다. 이날 발표는 그 동안 토세트라핍의 임상시험 진행을 면밀히 주시해 왔던 자료안전성모니터링위원회(DSMB)가 "사망률과 심혈관계 질환 발병률의 불균형"을 이유로 개발중단을 권고하자 화이자측이 이를 받아들임에 따라 전격적으로 단행된 것이다. 총 15,000여명의 환자들을 대상으로 진행된 임상시험에서 토세트라핍과 '리피토'을 병용한 그룹의 경우 82명의 환자들이 사망한 것으로 나타나 '리피토' 단독복용群의 51명보다 높은 수치를 보였다는 것. 화이자측은 이날 발표가 나옴에 따라 지금까지 임상시험을 진행해 왔던 모든 의료기관들을 상대로 환자들에 대한 토세트라핍 투여를 즉각 중단토록 통보하고, 임상시험 피험자들에게도 그 같은 사실을 알리도록 했다. 이와 관련, 화이자社의 제프리 B. 킨들러 회장은 "놀랍고도 실망스런 결과"라며 유감의 뜻을 표시했다. 그럴만도 한 것이 화이자측은 지난달 30일까지만 하더라도 내년 하반기 중으로 토세트라핍에 대한 허가신청서를 FDA에 제출할 계획임을 공개했었다. 또 일부 애널리스트들은 장차 토세트라핍이 한해 200억 달러대 매출을 올릴 수 있을 것이라며 비상한 관심을 표시해 왔다는 후문이다. 그러나 킨들러 회장은 "환자들의 이익을 최우선에 두고 있는 만큼 모든 관련 의료기관과 약무당국과 최대한 빠른 시간 내에 커뮤니케이션이 이루어지도록 후속조치를 강구했다"고 설명했다. 호주 심장연구소의 소장으로 있으면서 토세트라핍 임상시험 조정위원회의 의장을 맡아 왔던 필립 바터 박사는 "지금까지 도출되었던 괄목할만한 수준의 토세트라핍 관련 연구결과를 상기할 때 이번에 DSMB로부터 나온 소식은 전혀 예기치 못했던 내용"이라고 말했다. 한편 토세트라핍은 단독복용 또는 '리피토'와의 병용을 통해 인체에 유해한 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 낮추는 동시에 인체에 유익한 고밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 높이는 기전을 지닌 새로운 약물로 이목을 집중시켜 왔던 약물이다. 현재 발매 중인 다른 콜레스테롤 저하제들의 경우 저밀도 지단백 수치를 낮추는데만 치중하는 메커니즘으로 작용한다는 공통분모를 지닌 약물들이다.

이덕규 2006.12.04
글로벌

"2007년 신약 가뭄의 위기 해갈 기대"

최근들어 FDA의 허가절차에 갈수록 가속도가 붙고 있어 2007년은 신약 가뭄의 위기가 해갈되는 해로 기록될 것이라는 기대를 가져봄직하다는 지적이 나왔다. 버지니아州 알링턴에 소재한 프리드먼, 빌링스 & 램지 증권社의 제임스 컴펠 애널리스트는 지난달 28일 공개한 보고서에서 이 같이 언급했다. 그 같은 견해를 내놓은 근거로 컴펠 애널리스트는 보고서에서 "지난 10월의 경우 총 15건의 적응증 확대(NDA)와 5개의 신약(NMEs; new molecular entity)이 FDA의 허가를 취득한 것으로 나타나 9월에 이어 여세를 모는 데 성공했을 뿐 아니라 올들어 가장 높은 수치를 기록했기 때문"이라고 지적했다. 이에 따라 FDA는 올들어 10월까지만 총 83건의 적응증 확대를 승인한 것으로 나타났다고 밝혔다. 특히 이 수치는 부시 행정부가 들어선 이래 가장 많은 숫자의 적응증 확대 허가가 이루어진 해였던 지난 2004년도와 보조를 나란히 하는 것이라고 컴펠 애널리스트는 강조했다. 따라서 지금과 같은 추세가 내년까지 계속될 경우 제약·생명공학업계에 최근 눈에 띄기 어려웠던 호재로 작용할 것이라고 전망했다. 다만 중간선거에서 민주당이 승리를 거둔 것이 내년에 FDA의 관련기준 강화로 이어질 한가닥 가능성을 배제할 수 없다는 점은 유념해야 할 대목이라고 컴펠 애널리스트는 덧붙였다. 이 경우 FDA의 신약 허가건수 등이 오히려 감소할 가능성도 배제할 수 없다는 것. 컴펠 애널리스트는 "만약 FDA가 수장이 없던 지난 2001~2002년 당시와 같은 분위기로 돌아갈 경우에는 제약업계에 상당히 부정적인 영향을 미치게 될 것"이라고 피력했다. 이와 관련, IMS 헬스社는 지난 10월말 내년도 세계 의약품시장이 5~6%의 성장률을 기록하는데 머물 것이라는 예측을 내놓은 바 있다. 또 내년에 선보일 신약의 숫자도 25~35개 정도에 그쳐 올해와 대동소이한 양상을 보일 것으로 전망했었다. 그럼에도 불구, IMS 헬스측은 블록버스터 드럭의 숫자가 지난해 94개에서 2007년에는 112개로 늘어날 것으로 예측해 시선을 끌어모은 바 있다. 당시 IMS 헬스가 내년에 선을 보일 블록버스터 드럭 후보로 손꼽은 제품들 가운데는 존슨&존슨社의 정신분열증 치료제 '인베가'(Invega; 팔리페리돈), 와이어스社의 항우울제 '이팩사'(벤라팍신)의 후속약물인 데스벤라팍신, 노바티스社의 당뇨병 치료제 '가브스'(빌다글립틴) 등이 포함되어 있다.

이덕규 2006.12.01
글로벌

노보노디스크, 미국 영업조직 대폭 확충

덴마크 노보노디스크社가 미국시장에서 대대적인 영업인력 확충방침을 공개하고 나서 시선을 집중시키고 있다. 미국시장에서 당뇨관리제품의 영업을 담당하고 있는 조직의 인원수를 지금보다 60% 가까이 확대할 계획임을 지난달 30일 발표한 것. 다시 말해 현재 1,200명 수준인 인원수를 1,900명대로 대폭 확충하겠다는 것이다. 영업인력 확충계획은 내년 상반기 중으로 실행에 옮겨지게 될 것이라고 노보노디스크측은 설명했다. 또 충원된 영업인력은 개원의와 내분비 전문의들을 상대로 한 마케팅을 강화하는데 투입될 것이라고 덧붙였다. 이날 발표내용은 화이자社가 미국시장 영업인력의 20%를 감축할 방침임을 이틀 앞서 발표함에 따라 제약업계 전반에 걸쳐 감원바람이 확산될 가능성이 고개를 들고 있는 것이 최근의 기류임을 상기할 때 매우 주목되는 것이다. 노보노디스크측이 공개한 이 같은 플랜은 미국의 당뇨관리제품 시장에서 자사가 점유하는 몫을 크게 끌어올리겠다는 전략의 일환으로 마련된 것이라 풀이되고 있다. 아울러 현재 임상시험이 한창 '현재진행형'이어서 가까운 장래에 발매가 기대되는 유망신약의 시장가세에 대비하기 위한 포석이라는 의도도 깔려 있다는 분석이다. 여기서 언급된 유망신약은 체중증가 부작용을 수반하지 않으면서 혈당 수치를 개선하는 신약으로 주목받아 왔던 2형 당뇨병 치료용 GLP-1 유사체 리라글루타이드(Liraglutide)를 지칭하는 것. 리라글루타이드는 현재 임상 3상 연구가 진행 중이다. 이밖에 노보노디스크가 현재 미국시장에 발매 중인 당뇨관리제품들로는 지속형 인슐린 치료제 '레버미어'(Levemir; 인슐린 디터머), 속효성 및 중간형 인슐린 '노보로그 믹스 70/30'(NovoLog Mix 70/30), 속효성 인슐린 '노보로그'(NovoLog) 등이 있다. 그러고 보면 노보노디스크는 현재 미국의 당뇨치료제품 시장에서 40% 정도의 마켓셰어를 점유하고 있는 강자이다. 그러나 새로운 당뇨병 치료제들이 이미 속속 발매되어 나왔거나, 허가취득을 앞두고 있는 상황이어서 차후 한층 치열한 경쟁에 직면할 수 밖에 없을 것이라는 전망이 따라왔던 형편이다. 화이자社의 '엑슈베라'(흡입식 인슐린), 머크&컴퍼니社의 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 저해제 '자누비아'(시타글립틴), 일라이 릴리/애밀린 파마슈티컬스社의 '바이에타'(엑세나타이드), 노바티스社의 '가브스'(빌다글립틴), 인슐린 주입기 '플렉스펜'(FlexPen) 등이 여기에 속하는 제품들. 한편 이날 노보노디스크측의 발표에 대해 애널리스트들 사이에서 평가가 엇갈리고 있는 것으로 전해졌다. 당뇨치료제품 분야에서 한층 탄탄한 위치를 구축할 수 있는 토대가 구축될 것이라는 긍정적 평가와 동시에 이제 노보노디스크가 다른 치료제 시장에도 눈을 돌려야 할 때라는 지적에도 무게가 실리고 있다는 것이다. ING 파이낸셜 마켓 증권社의 팀 레이스 애널리스트는 "엄청난 수준의 인원규모 확충이어서 상당한 비용부담을 동반할 것"이라며 차후의 추이를 예의주시하겠다는 요지의 신중한 견해를 내비쳤다. 이에 비해 카네기 증권社의 풀 라 꾸르 애널리스트는 "화이자의 경우 주요제품들의 특허만료 직면과 후속신약 개발의 차질 등이 문제로 떠오르고 있는 입장인 반면 노보노디스크는 최근 수 개월간 미국시장에서 성장세에 눈에 띄는 가속도가 붙고 있는 만큼 상황이 사뭇 다르다"며 "상당히 유의미한 결정"이라는 말로 긍정적인 평가를 내렸다. 반면 골드만 삭스社의 헨리 모리스 애널리스트는 "노보노디스크가 당뇨치료제품에 대한 의존도가 너무 높다"며 "또 다른 성장동력을 찾는 노력이 요망되는 시점"이라며 상반된 견해를 피력했다.

이덕규 2006.12.01
글로벌

마이프프리스톤, 유방암·난소암 예방효과

'RU-486'이라는 코드네임으로도 잘 알려진 임신중절제 마이프프리스톤(Mifepristone)이 유방암과 난소암을 예방하는 데도 효과적일 것임을 시사한 연구결과가 공개됐다. 미국 캘리포니아대학 어바인분교의 생화학부·세포생물학부의 에바 Y.H.P. 리 박사팀은 1일자 '사이언스'誌에 발표한 논문에서 "마이프프리스톤이 유방 조직세포 내부에서 프로게스테론의 작용을 중지시켜 종양의 생성을 예방할 수 있을 것임을 동물실험을 통해 관찰할 수 있었다"고 밝혔다. 리 박사팀의 발표내용은 장차 마이프프리스톤이 유전성 유방암과 난소암에 대항하는 새로운 대안이 개발되어 나오는 데 이용될 수 있을 것임을 유력하게 시사하는 것이다. 이와 관련, 'BRCA-1'이라는 불리는 종양억제 유전자에 결함이 발생한 여성들은 유방암이나 난소암이 발생할 확률이 상당히 증가하는 것으로 알려져 있다. 'BRCA-1' 유전자에 변이가 나타난 여성들 가운데 절반 이상에서 70세에 도달하기 이전에 유방암 또는 난소암이 발생하는 것으로 추정되고 있을 정도. 한편 리 박사팀은 'BRCA-1' 유전자에 결함을 유도하면서 사육한 실험용 쥐들에게 마이프프리스톤을 투여하는 방식으로 이번 시험을 진행했었다. 그 결과 마이프프리스톤을 투여받았던 쥐들의 경우 1년이 경과할 때까지 아무런 유방종양의 발생징후가 눈에 띄지 않아 대조群에 속했던 쥐들의 경우 이미 생후 8개월에 도달했을 때 예외없이 종양이 발생한 것으로 드러난 것과는 극명한 대조를 보였다. 리 박사는 "이번 연구를 통해 프로게스테론이 유방암 유전자를 매개하는 유방세포들의 증식을 촉진시키는 기전으로 종양이 생성되는 과정에서 중요한 역할을 수행한다는 사실을 발견할 수 있었다"고 밝혔다. 아울러 마이프프리스톤이 그 같은 종양생성 반응을 차단하는데 결정적으로 관여했다는 사실도 알아낼 수 있었다고 강조했다. 따라서 이번 연구결과가 유방암이 발생할 높은 위험요인을 지니고 있는 여성들에게 희망의 메시지를 띄울 수 있을 것으로 기대한다고 리 박사는 덧붙였다. 그러나 리 박사는 "마이프프리스톤이 다른 세포 수용체들에 작용해 면역계를 약화시키는 부작용 등을 수반할 수 있는 만큼 이 약물 자체가 항암제로 사용될 수는 없을 것이며, 프로게스테론을 타깃으로 작용하는 차단제(또는 길항제)의 개발이 필요할 것"이라고 피력했다. 또 'BRCA-1' 유전자가 종양의 생성을 억제하는 메커니즘도 규명을 위한 후속연구가 뒤따라야 할 것이라고 언급했다. 마이프프리스톤은 프로게스테론의 활성을 차단하는 기전으로 임신 첫 3개월 이내에 임신을 중절하는 용도로 개발되어 나온 약물이다. 적은 용량의 경우 응급피임제로도 사용되고 있다.

이덕규 2006.12.01
글로벌

日, '스피리바' 2년 새 120억엔 달성

만성폐색성폐질환 치료제 '스피리바'가 일본에서 발매된 지 2주년만에 120억엔의 매출을 달성했다. 일본베링거인겔하임은 '스피리바' 승인취득 2주년 기념회에서 '스피리바는 최근 2년간 약 120억엔(약가기준)의 매출을 달성했다. 머지않아 200억엔대 제품이 될 것이다'고 발표했다. 일본 베링거는 '최근 조사에서 COPD의 인지도가 2004년 조사시작 후 처음으로 30%대를 돌파했다고 소개하고 하지만 질환의 중요도에 대해서는 아직 이해도가 낮은 편이다'고 언급했다. 일본의과대 호흡기내과의 기타(木田)교수는 이날 강연에서 'COPD가 2020년까지 허혈성질환, 뇌혈관장애에 이어 사망원인 3위가 될 것이다'라는 예측데이타를 소개했다. 일본에서는 COPD는 2005년 사망원인 10위로 그중 남성이 11,018명을 차지하고 있다. 스피리바는 COPD의 만성 안정기 치료제로, 세계에서 처음으로 1일 1회 흡입하는 항콜린제이다. 현재 세계 80개국에서 판매되고 있으며, 일본에서는 2004년 12월에 발매됐다.

최선례 2006.12.01
글로벌

산쿄·다이이치 정식 합병계약 체결

다이이치산쿄는 지난 30일 이사회를 통해 산하의 산쿄와 다이이치를 흡수 합병하는 정식 계약을 체결했다. 양사의 전문약사업이 다이이치산쿄로 통합되는 것으로 당초 예정대로 2007년 4월 1일에는 새롭게 '다이이치산쿄'로 시작할 것을 정식으로 결정한 것. 이에 맞춰 그룹재편도 실시된다. 헬스케어사업은 그룹화된 제파마를 흡수하는 형태로 '다이치산쿄헬스케어'가 되며, 생산자회사는 '다이이치산쿄프로파마'로 재탄생된다. '다이이치산쿄프로파마'는 다이이치의 자회사인 다이이치파마텍을 흡수하고 산쿄의 생산부문을 분할하여 재구성한다.

최선례 2006.12.01
글로벌

메이저 제약株 일제히 상승 '화이자 효과'

머크&컴퍼니社의 주가(株價)가 29일 뉴욕 증권거래소(NYSE)에서 64센트 뛰어오른 44.31달러를 기록하는 상승세를 보였다. 브리스톨 마이어스 스퀴브社와 일라이 릴리社의 주가도 같은 날 각각 16센트와 51센트가 오른 24.79달러 및 54.23달러에 거래되는 등 오름세를 함께 했다. 쉐링푸라우株의 경우 오전 한때 64센트 오른 22.03달러에 거래가 이루어져 가장 높은 3%의 증가율을 기록했다. 이 같은 분위기는 유럽의 주요 제약기업들도 예외가 아니어서 같은 날 런던 증권시장(LSE)에서 글락소스미스클라인社의 주가는 40펜스가 올라 1,371펜스에 마감됐는가 하면 사노피-아벤티스株 또한 파리증시(bourse)에서 1.80유로 오른 67유로를 기록했다. 아울러 블룸버그통신이 유럽 제약업계의 주가지수를 산출할 때 기준으로 삼는 16개 제약사 가운데 15곳의 주가가 일제히 상승한 것으로 나타났다. 이처럼 메이저 제약기업들의 주가가 비록 2~3% 수준의 소폭이나마 일제히 상승한 것을 두고 애널리스트들은 '화이자 효과'라는 데 한목소리를 내고 있는 것으로 알려졌다. 즉, 화이자社가 28일 미국시장 영업인력의 20%에 달하는 2,200명 가량을 감원할 방침임을 발표하고 나선 것이 제약업계 전반에 걸쳐 비용절감 노력을 확산시키는 결정적 촉매제(major catalyst)로 작용할 것이라는 관측에 무게가 실리기 시작했다는 것이다. 미국 플로리다州에 소재한 레이먼드 제임스 파이낸셜社의 마이클 크렌새비지 애널리스트는 "지금까지 화이자가 제약기업들의 영업인력 확충을 주도해 왔던 만큼 28일 내놓은 발표가 다른 많은 제약기업들로 하여금 앞다퉈 자사의 영업조직에 메스를 대도록 유도할 것"이라고 전망했다. 도이체 방크의 바바라 라이안 애널리스트도 "화이자의 발표가 촉매제로 작용해 다른 제약사들이 선례를 따를 것으로 본다"며 공감을 표시했다. 뱅크 오브 아메리카 증권社의 크리스 쇼트 애널리스트 또한 "현재 일부 제약기업들의 영업조직이 지나치게 확대되어 있는 상태"라며 궤를 같이하는 분석을 내놓았다. 영국 런던에 있는 맨 증권社의 앨라스테어 킬구어 애널리스트는 "최근 글락소스미스클라인社의 장 피에르 가르니에 회장이 감원의 필요성을 언급하면서도 경쟁사들과의 힘겨루기를 감안해 실행에 옮기기는 어려운 현실을 들어 어려움을 토로한 바 있다"고 상기시키도 했다. 현재 글락소는 미국시장에서 두 번째로 큰 9,000여명의 영업조직을 보유하고 있다. 골드만 삭스社의 제임스 켈리 애널리스트는 "이미 와이어스社가 지난해 영업인력의 15%에 대한 감원을 단행한 바 있는 만큼 화이자社가 메스를 집어든 첫 번째 제약기업은 아니다"라면서도 "이번 발표의 경우 그 동안 주위를 살피며 머뭇거리기만 했던 다른 제약기업들의 '화이자 따라하기'를 이끄는 신호탄이 될 전망"이라고 내다봤다.

이덕규 2006.11.30
글로벌

'노바스크'+'올메텍' 복합제 미국시장 노크

오늘날 가장 다빈도로 처방되고 있는 베스트-셀링 칼슘채널 차단제와 안지오텐신 Ⅱ 수용체 차단제 계열의 떠오르는 강자 약물을 복합한 제형이 미국시장을 노크하고 나섰다. 뉴저지州에 소재한 다이이찌 산쿄社의 미국 현지법인은 "칼슘채널 차단제 '노바스크'(베실산염 암로디핀)와 '베니카'(올메사르탄 메독소밀)를 복합한 새로운 항고혈제가 미국시장에 발매될 수 있도록 FDA에 허가를 신청했다"고 28일 발표했다. 이 중 '베니카'는 우리나라와 일본시장의 경우 '올메텍'이라는 이름으로 발매되고 있는 제품이다. FDA의 허가를 취득할 경우 '노바스크'와 '베니카'의 복합제는 단독 또는 다른 항고혈압제들과 병용하는 용도로 발매가 가능할 전망이다. 이와 관련, '노바스크'와 '베니카'의 복합제는 임상시험에서 유의할만한 수준의 혈압강하 효과가 입증된 바 있다. 특히 칼슘채널 차단제와 안지오텐신 Ⅱ 수용체 차단제의 상호보완적 메커니즘 발휘를 통해 시너지 효과를 기대할 수 있을 것이라는 맥락에서 기대를 모으고 있는 것으로 알려졌다. 다이이찌 산쿄社 미국법인의 조셉 P. 피어로니 회장은 "새로운 복합제가 FDA의 허가를 취득해 발매되어 나올 경우 고혈압 환자들에게 치료선택의 폭을 한층 확대시켜줄 수 있을 것임은 물론이고 보다 많은 환자들이 혈압을 목표수준으로 끌어내릴 수 있게 될 것"이라고 장담했다. 그러고 보면 현재 6,500만명을 상회하는 것으로 알려져 미국성인 3명당 1명 꼴에 육박할 것으로 추정되는 고혈압 환자들 가운데 66% 가량이 자신의 혈압을 목표치인 140/90㎜Hg로 끌어내리는데 실패하고 있다는 것이 전문가들의 추정이다. 뉴욕에 소재한 SUNY 다운스테이트 의과대학의 마이클 A. 웨버 교수는 "올메사르탄과 암로디핀을 복합한 제형이 발매되어 나올 경우 기존의 치료약물들로 충분한 성과를 거두지 못한 환자들에게 새로운 대안으로 각광받을 수 있을 것"이라고 전망했다. 수많은 고혈압 환자들에게서 이미 안전성과 효능을 충분히 입증받았을 뿐 아니라 높은 인지도를 확보하고 있는 제품들의 복합제이기 때문이라는 것이 웨버 교수가 제시한 장밋빛 전망의 근거이다.

이덕규 2006.11.30
글로벌

日 도매, 저가판매 근절 이익률 개선

일본 대형도매의 2006년 9월 중간결산이 발표됐다. 연결경상이익은 메디세오파르탁홀딩스, 알프렉사, 스즈켄, 도호약품 등 4社 모두 증가했으며, 통년 전망에서도 스즈켄을 제외한 3사가 상향 수정했다. 이익이 나지 않는 저가판매를 근절한 것이 이익률을 개선시키는데 주효하게 작용한 것으로 파악되고 있다. 지방의 도매회사를 흡수하는 M&A 전략으로 규모를 확대시킨 결과 거래처인 병원·약국에 대한 가격지배력이 증가할 수 있었다. 현재 전문약 도매시장에서 대형 4社의 시장점유율은 80∼90% 정도에 육박하고 있다. 알프렉사홀딩스는 지난해 10월에 세이와(成和)산업을 올해 4월에는 메이쇼(明祥)를 완전 자회사했고, 도호약품도 올해 4월에 츠루하라요시이(鶴原吉井)를 자회사화 했다. 대형도매의 과점화로 도매와 병원·약국간의 힘의 관계가 변화하고 있다. 지금까지 도매각사는 대형병원이나 대형 체인약국 등의 요청에 마지못해 적자를 각오하고 저가판매를 해온 경우가 많았다. 하지만 최근에 와서는 스즈켄은 '과도한 가격인하 판매는 하지 않겠다'고 선언했고 알프렉사도 '적정가격의 판매를 철저히 지키겠다'라는 입장을 밝히는 등 도매 각사들이 자신들의 목소리를 내기 시작했다. 그 결과 전년동월 대비 중간결산의 이익률은 알프렉사가 0.5%, 메디세오파르탁홀딩스가 0.9%, 도호약품이 1.3% 등 상승했다. 앞으로 이들 4사는 모두 M&A에 의한 규모확대 전략을 지속할 전망으로 수익면에서 과점화효과는 당분간 이어질 것으로 분석되고 있다. 대형도매의 실적 단위:억엔, % 매출액(신장률) 경상이익(신장률) 메디파르탁홀딩스 중간 10,734(26) 217(90) 통년 21,620(13) 388(19) 알프렉사 중간 7,811(17) 126(95) 통년 15970(13) 270(39) 스즈켄 중간 6,861(1) 137(4) 통년 14,610(5) 317(7) 도호약품 중간 3,776(11) 66(107) 통년 7,700(9) 122(37)

최선례 2006.11.30
글로벌

FDA 자문위 '쎄레브렉스' 소아용도 허가권고

화이자社의 관절염 치료제 '쎄레브렉스'(셀레콕시브)가 앞으로 연소성 류머티스 관절염 용도로도 사용이 가능케 될 수 있을 전망이다. FDA 자문위원회가 29일 메릴랜드州 게티스버그에서 회의를 소집하고 논의를 거친 끝에 '쎄레브렉스'에 연소성 류머티스 관절염 용도가 추가될 수 있도록 적응증 확대를 권고키로 결정했기 때문. 예기치 못했던 변수가 돌출하지 않는 한, FDA는 외부전문가들로 구성된 자문위의 허가권고 결정을 수용하는 것이 통례이다. 연소성 류머티스 관절염은 15세 이하의 소아들에게서 6주 이상 지속적으로 관절염 증상이 나타나는 경우를 의미하는 개념이다. 이날 자문위는 비록 안전성에 유의해야 할 필요가 있을 것임에도 불구, '쎄레브렉스'의 복용을 통해 기대되는 효과가 위험성보다 크다는 합의에 도달함에 따라 적응증 확대 허가를 권고키로 한 것으로 전해졌다. 실제로 이날 자문위는 '쎄레브렉스'가 소아 관절염 환자들에게 효과적인 약물이라는데 전원일치로 동의를 표시했다. 아울러 소아환자들에게서 '쎄레브렉스'의 복용에 따른 성과가 위험성보다 훨씬 큰 만큼 허가권고를 결정하는 방안을 찬성 15표·반대 1표로 가결시켰다. 반면 소아환자들이 '쎄레브렉스'를 복용할 경우의 안전성 문제와 관련해서는 "문제없다"가 8표, "문제의 소지가 있다"가 7표로 나타나 팽팽한 의견대립이 있었음을 시사했다. 단기적으로는 안전성에 별다른 문제의 소지가 없어보이지만, 장기복용시 안전성에 대해서는 아직까지 확실한 결론이 도출되지 못했기 때문이라는 것. 이에 따라 자문위는 화이자측이 제안한 자발적 부작용 보고 시스템만으로는 불충분하다는데 의견을 모았다. 또 소아환자들이 '쎄레브렉스'를 장기복용할 경우 수반될 수 있는 심혈관계 안전성 문제에 대해 면밀한 모니터링이 가능토록 FDA와 긴밀히 협조해 나갈 것을 주문키로 했다. 한편 화이자측은 최근 총 20,000여명의 환자들을 대상으로 '쎄레브렉스' 복용시 수반될 수 있는 심혈관계 위험성을 나프록센·이부프로펜 등과 비교관찰하는 시험을 진행한 바 있다. 화이자社의 게일 코크웰 '쎄레브렉스' 담당 메디컬 디렉터는 "이미 상당수의 의사들이 소아 류머티스 관절염 환자들에 대해 '오프-라벨'(off-label) 형식으로 '쎄레브렉스'를 처방하는 것으로 추정되고 있다"며 자문위의 허가권고 결정에 환영의 뜻을 표시했다.

이덕규 2006.11.30
글로벌

화이자, 미국시장 영업조직에 칼바람

화이자社가 현재 미국시장에서 활동 중인 영업인력의 20% 정도를 감원할 방침임을 28일 공개했다. 값싼 제네릭 제형들과의 경쟁과 주요제품들의 특허만료로 손실이 빚어짐에 따라 현재 1만1,000여명에 이르는 미국시장 영업담당인력 가운데 2,200명 가량을 감축하겠다는 것. 이번 플랜은 화이자측이 지난달 중순 내놓았던 대대적 비용절감案을 실행에 옮기기 위한 첫 단계 조치로 단행되는 것이다. 실제로 화이자社의 제프리 B. 킨들러 회장은 내년과 2008년에 걸쳐 한자리수 후반대 이익성장이 점쳐짐에 따라 지난달 19일 자사의 3/4분기(6월말 기준) 경영실적을 발표하는 자리에서 구조조정이 단행될 것임을 공표했었다. 그러고 보면 킨들러 회장의 전임자로 지난 7월 물러났던 행크 맥키넬 회장도 당초 퇴임이 예정되어 있던 시점인 오는 2008년까지 뼈를 깎는 비용절감에 나선다는 계획을 추진한 바 있다. 이 때문인 듯, 화이자측은 이날 내년 1월에도 추가적인 구조조정 플랜을 내놓을 예정임을 추가로 제시했다. 발표내용과 관련, 폴 피츠헨리 대변인은 "감원대상에 포함된 재직자들에게는 다음달 중으로 통보가 이루어질 것"이라고 밝혔다. 아울러 직급과 직위를 불문하고 영업조직 전반에 걸쳐 대상자가 선정될 것이라고 덧붙였다. 킨들러 회장은 이날 발표문에서 "경영환경의 변화에 따라 소비자들의 니즈에 부응하고 사업상의 필요성을 감안해 영업조직을 조정하는 것이 바람직하다는 판단에 이르렀던 것"이라며 이번 조치의 불가피성을 언급했다. 다만 이번 조치에도 불구, 콜레스테롤 저하제 '리피토'(아토르바스타틴)과 관절염 치료제 '쎄레브렉스'(셀레콕시브), 정신분열증 치료제 '지오돈'(Geodon; 지프라시돈), 항경련제 '리리카'(프레가발린), 항암제 '수텐'(수니티닙), 항당뇨제 '엑슈베라'(흡입식 인슐린), 니코틴 중독 치료제 '챈틱스'(바레니클린) 등 주요제품들의 마케팅 활동에는 강력한 지원이 계속될 것이라고 강조했다. 킨들러 회장은 또 "우리의 영업담당자들이 의사 및 의료전문인들과 형성한 밀접한 관계와 경쟁력은 화이자가 보유하고 있는 가장 중요한 자산의 하나이기도 하다"고 덧붙였다. 프루덴셜 증권社의 팀 앤더슨 애널리스트는 "물론 최선의 대안은 강력한 제품 파이프라인을 구축하는 것이겠지만, 당장 눈앞의 현실을 감안하면 비용절감을 강구하는 것이 적절한 대안이 될 수 있을 것"이라는 말로 이날 화이자측의 발표내용을 평가했다.

이덕규 2006.11.29
글로벌

약사 공급과잉으로 위상 추락 야기

일본 전국약과대학장겸 약학부장회의회장인 모치즈키(望月)씨는 일본 약업계전문지 약사일보와 가진 인터뷰에서 약사공급과잉에 대한 우려를 나타냈다. 최근 일본의 약과대학·약학부 신설문제와 관련 '자신은 찬성하지 않는다'는 입장을 분명히 하고 있는 것. 일본의 약대정원은 2000년 6,000명이었던 것이 최근 약대신설 등의 증가로 인해 올해는 약12,000명으로 두 배정도 증가했다. 모치즈키씨는 '그들이 졸업한 후의 진로 즉, 일할 곳을 지금부터 열심히 준비하지 않으면 안된다. 그것을 확실하게 진행하지 않으면 12,000명의 약사가 배출되어 예를들어 3,000명의 취직자리가 없다면 약학전체가 흔들리게 될 것이다'는 우려를 표명했다. 또 그는 '그렇게 되면 약학을 지망하는 학생의 질이 낮아지고 결과적으로는 약사의 위상도 추락하게 되는 악순환을 낳는다. 그것이 가장 두려운 일이다'고 언급했다. 약학을 지망하는 학생이 증가하는 것은 즐거운 일이지만 분명하게 공용시험으로 능력을 체크하고 분명하게 실무실습을 받아 약사가 되는 숫자는 어느 정도 한정하지 않으면 안된다는 것이 그의 주장이다.

최선례 2006.11.29
글로벌

'타미플루' AI 내성증가? 너나 걱정하세요~

"조류 인플루엔자(AI)를 유발하는 'H5N1 바이러스'에 감염된 환자들에게서 항바이러스제 '타미플루'(오셀타미비르)에 대한 내성이 증가할 수 있다고 보는 것은 잘못된(erroneous) 추측에 불과하다." 스위스 로슈社가 자사의 '타미플루'에 내성증가 문제를 수반할 수 있다는 항간의 우려를 뒷받침하는 과학적 증거자료는 발견되지 않았다는 요지를 담아 28일 공개한 발표문의 요지이다. 이날 로슈측의 발표는 최근 수 개월 동안 '타미플루'의 내성증가 가능성에 대한 일반의 관심이 고개를 들어왔던 데다 최근 국내에서 또 다시 조류 인플루엔자가 발생한 가운데 나온 것이어서 매우 주목되는 것이다. 특히 이날 발표문에서 로슈측은 "지난 2005년 3월 이후로 확인된 조류 인플루엔자 환자들 가운데 '타미플루'에 대한 내성이 나타난 사례는 발견되지 않았다"고 강조했다. 따라서 각국 정부와 의료전문인들은 '타미플루'가 계절성 인플루엔자 및 H5N1 인플루엔자에 대해 나타내는 예방·치료효과에 변함없이 확고한 믿음을 가져도 좋다는 것. 로슈社에서 인플루엔자 창궐 태스크포스팀을 총괄하고 있는 데이비드 레디 팀장은 "우리와 관련이 없는 연구그룹과 함께 면밀한 모니터링 작업을 진행한 결과 '타미플루'의 내성증가 문제가 발생했다는 어떠한 과학적 증거도 찾을 수 없었다"고 못박았다. 이와 관련, 로슈측은 항바이러스제들의 경우 바이러스가 약물에 내해 나타내는 감수성이 감소할 수 있다는 이론상의 위험성을 감안해 뉴라미니다제 저해제 감수성 네트워크(NISN)을 비롯한 기관들의 협조를 얻어 스위스 국내와 해외에서 면밀한 모니터링 작업을 진행했었다. 그 결과 계절성 인플루엔자를 치료하기 위해 '타미플루'를 복용했던 성인 및 소아 환자들 가운데 각각 0.32%와 4.1%에서 내성이 눈에 띄었던 것으로 파악됐다. 소아환자들의 내성 발생률이 더 높게 나타난 것은 바이러스 증식기간의 연장, 높은 바이러스 수치 등을 보였기 때문으로 분석됐다. 또 일본에서 조사된 결과에 따르면 소아환자들의 경우 서구에 비해 복용량이 적었던 데다 복용기간 또한 짧았던 것이 내성 발생률 증가에 원인을 제공했던 것으로 풀이됐다. 'H5N1 바이러스'와 관련해서는 2005년 3월 이전에 3건의 '타미플루' 내성증가 사례가 관찰되었던 것으로 나타났다. 그러나 이 가운데 1건은 치료목적의 복용량인 1일 2회 75㎎에 미치지 못하는 1일 1회 75㎎이 예방목적으로 투여되었을 뿐 아니라 해당환자의 경우 복용시점이 이미 조류 인플루엔자의 증상이 나타나기 시작한 이후였던 것으로 드러났다고 로슈측은 설명했다. 아울러 다른 2건의 경우에도 각각 발병 후 2일 및 6일째에 이르는 시점에서야 치료를 목적으로 '타미플루'가 투여된 케이스였다고 덧붙였다. 무엇보다 조류 인플루엔자에 감염된 환자수가 증가하기 시작한 2005년 3월 이후로는 내성증가 사례가 전무했던 것으로 파악되었다고 강조했다. 심지어 2004~2005년 기간 중 분리된 H5N1 바이러스에 대해 '타미플루'가 나타낸 반응도(responsiveness)가 지난 1997년 분리된 동종의 바이러스와 올해 유행 중인 계절성 인플루엔자 바이러스에 비해 10배나 높은 것으로 나타났음을 입증한 연구결과도 도출됐다고 밝혔다. 그렇다면 H5N1 바이러스가 시간이 흐름에 따라 '타미플루'에 대해 나타낸 반응도가 오히려 높아졌다는 의미인 셈이다. 한편 '타미플루'는 지난해 16억 스위스프랑(13억3,000만 달러)의 매출실적을 기록한 바 있다.

이덕규 2006.11.29

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