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獨 머크 '세계 4강' 제네릭 부문 매각 검토?

독일 머크 KGaA社는 이스라엘 테바 파마슈티컬 인더스트리社(Teva), 스위스 노바티스社의 제네릭 부문 계열사인 산도스社, 미국 바아 파마슈티컬스社(Barr)에 이어 세계 4위의 제네릭 사업부를 보유해 왔다. 다름슈타트에 소재해 있는 머크의 제네릭 사업부는 게다가 바아측이 지난해 10월 크로아티아의 플리바社(Pliva)를 25억 달러에 인수하기 전까지만 하더라도 세계 랭킹 3위를 자랑했었다. 시가총액만도 40억 유로대에 달할 정도. 그런데 독일의 한 유력 경제신문이 3일자에서 머크측이 제네릭 사업부문에 대한 매각을 심사숙고하고 있다고 보도해 궁금증이 일게 하고 있다. 머크측 경영진이 마땅한 인수후보자를 물색 중인 것으로 관측되고 있다는 것. 머크측이 지난 2005년 여름 미국의 제네릭시장 진출을 선언하고, 현지법인까지 설립한 바 있음을 상기할 때 더욱 고개가 갸웃거려지게 하는 대목인 셈이다. 그 같은 소식이 전해지자 프랑크푸르트 증권거래소에서 머크 KGaA의 주가는 76센트 오른 80.72유로에 거래되는 등 관심株로 부각됐다. 그러나 머크측은 이와 관련한 구체적 입장표명은 유보하고 있는 것으로 알려졌다. 머크 제네릭 부문은 지난 2005년 약 18억 유로에 육박하는 매출을 올려 그룹 전체 실적의 20% 정도를 점유했던 사업부. 다만 그룹 전체 입장에서 보면 핵심사업부에 포함되지는 못했던 것으로 전해지고 있다. 이 때문에 일각에서는 머크측이 지난해 11월 말 총 115억 유로(약 133억 달러)의 조건으로 매입에 합의했던 유럽 최대의 생명공학기업 스위스 세로노社(Serono)를 인수하는데 소요될 비용확보와 연관성을 제기하는 해석이 나오고 있다는 후문이다. 한편 유럽의 제네릭업계는 최근들어 빠르게 성장하고 있으나, 경쟁가열에 따른 리스크 부담이 부각됨에 따라 차후 2~3년 동안 교통정리(consolidate)가 예상되고 있는 상황이라는 지적이다.

이덕규 2007.01.04
글로벌

美, 9개 제약사 영업담당자 집단소송 제기

"시간外 초과근무수당을 지급하라." 미국에서 수 천명에 달하는 제약영업 담당자들이 힘을 모아 주요 제약기업들을 상대로 지난해 말 제기한 집단소송이 진행 중이어서 법 해석에 대한 논란과 함께 비상한 관심이 쏠리게 하고 있다. 제약업계에서 사측(使側)이 정한 초과근무수당 적용대상 예외규정과 관련해 부당성을 이유로 소송이 제기된 것은 미국에서도 이번이 처음인 것으로 알려지고 있다. 미국에서는 대졸 제약영업 담당자들에게 60,000~80,000달러 안팎의 연봉과 함께 자동차·휴대폰 지급 등의 혜택이 제공되는 것이 통례이다. 소송은 9개 메이저 제약기업들을 상대로 캘리포니아州, 뉴저지州, 뉴욕州, 코네티컷州 등의 지방법원에서 진행되고 있다. 9개 제약사들은 A社와 또 다른 A社, B社 및 또 다른 B社, E社, G社, J社, P社, R社 등 미국과 유럽을 대표하는 메이저리그 업체들이다. 영업담당자들은 소장(訴狀)에서 "연방법과 주법(州法)이 주당 40시간을 초과한 근무시간에 대해서는 종업원들에게 수당을 지급토록 하고 있는데, 해당 제약기업측이 영업사원의 경우 그 같은 법규가 적용되지 않는 예외조항에 해당하는 것으로 부당하게 분류해 초과근무수당의 지급을 거부해 왔다"고 주장하고 있는 것으로 알려졌다. 소송에 참여한 뉴욕州의 수잔 셰퍼 라로스 부인(50세)은 "지난 18년간 E社에 근무해 왔지만, 지나치게 오랜 근무시간과 휴일·휴가조차 보장받지 못하는 근무여건에 회의를 품고 결국 지난해 5월 사표를 던졌다"고 말했다. 이와 관련, 초과근무시간을 규정한 미국법은 영업활동에 참여한 종업원들에 대해서는 별도의 수당 지급대상에 포함시키지 않고 있다는 지적이다. 그러나 이번에 소송을 제기한 영업담당자들은 초과근무시간에 디테일 활동 등을 전개했을 뿐, 직접적으로 의약품을 판매했거나, 주문을 받은 것은 아니라는 입장을 견지하고 있는 것으로 전해졌다. 소송을 대행하고 있는 변호사들도 주당 60시간을 초과할 정도로 장시간 동안 업무를 수행하고 있는 이들이 적지 않다는 점을 강조하고 있다는 후문이다. 이번 소송의 대상에 포함된 한 제약기업의 대변인은 "우리는 모든 노동법 관련조항을 준수하고 있으며, 승소를 확신하고 있다"고 말했다. 또 다른 제약기업의 대변인도 "소송에서 우리의 입장을 강력히 대변할 방침"이라고 강조했다. 한편 미국에서는 이에 앞서 지난해 11월 IBM社가 부당하게 초과근무수당을 지급받지 못했다며 문제를 제기한 3만2,000여명의 재직자들에게 총 6,500만 달러를 지급키로 합의한 바 있다. 또 투자은행인 모건 스탠리社와 UBS AG社도 유사한 성격의 분쟁을 해결하기 위해 각각 4,250만 달러와 8,900만 달러를 지급했었다.

이덕규 2007.01.04
글로벌

일본AZ, 항암제 종합선물세트 준비

일본 아스트라제네카가 항암제 및 그 관련제품을 총망라한 항암제 종합선물세트를 준비중에 있다. 현재 보유하고 있지 않은 소화기계암, 대장암 등의 항암제 및 진토제 등의 라이센스 도입에 적극적인 모습을 보이며 국내외의 벤처기업 등을 대상으로 긍정적인 검토를 진행 중에 있다. 일본 아스트라제네카가 항암제 시장 강화에 나서고 있는 것은 다이호약품 및 쥬가이제약의 맹추격을 따돌리기 위한 것으로 풀이되고 있다. 아스트라제네카는 적응증을 확대하고 항암제 투여에 동반하여 부차적으로 필요해지는 관련제품까지 폭넓은 제품 구비로 점유율 우위를 유지하겠다는 계획이다. 아스트라제네카는 폐경후 유방암치료제 '아리미덱스', 전립선암등의 치료제 '조라덱스' 등 전립선암과 유방암을 적응으로 하는 제품이 현재 항암제 분야의 주력제품이다. 그러나 일본인에게 많은 위암이나 환자수가 증가하고 있는 대장암 등의 치료제는 가지고 있지 않고 또 항암제 투여에 의해 부작용으로 나타나는 구역질을 완화하는 진토제의 수요도 높아지고 있다. 이에 따라 향후 항암제사업의 더욱 확대해가기 위해서는 적응증 확대는 물론 관련제품까지 망라한 제품구성이 필요하다고 판단한 것. 일본 국내뿐만 아니라 美캘리포니아 등 서해안지역에 위치한 제약과 라이센스계약 체결을 제안하고 있으며, 또 기존 적응에서도 투여경로가 다른 제품 및 부작용을 줄이기 위한 제제기술 등의 도입도 고려중에 있다. 벤처기업의 경우도 제품화까지 많은 개발 투자비용이 필요할 뿐만 아니라 판매망의 구축비용도 들기 때문에 아스트라제네카의 개발경험 및 강력한 판매망을 활용함으로써 일본시장에서 매출을 최대화할 수 있는 장점이 있기 때문에 마다할 이유는 없다. 아스트라제네카는 2006년 2,000억엔의 매출을 달성할 전망이다. 그중 절반이상을 항암제가 점유하고 있으며, 그 항암제의 일본시장 점유율은 약20%로 1위를 달리고 있다. 그러나 암전문의 다이호약품 및 로슈의 항암제 도입이 줄을 잇고 있는 쥬가이가 맹추격 중에 있기 때문에 아스트라제네카는 1위자리를 고수하기 위해 암과 관련 종합선물세트를 마련중에 있다.

최선례 2007.01.04
글로벌

항우울제 시장 이제부터 '잃어버린 10년'

지난해부터 오는 2016년에 이르는 기간 동안 세계 항우울제 시장이 연평균 4% 성장에 그칠 것이라는 "우울한" 전망이 나왔다. 현재의 주요 제품들이 줄이어 특허만료에 직면하는 한편으로 이들의 뒤를 이을 후속신약들은 기존 약물의 매출을 잠식하되, 블록버스터 드럭으로 발돋움하는 데는 한계가 있을 것으로 예상되기 때문이라는 것. 미국 매사추세츠州에 소재한 시장조사기관 디시전 리소시스社(Decision Resources)는 최근 공개한 '2006~2016년 항우울제 시장 전망' 보고서에서 이 같이 예측했다. 보고서는 "오는 2010년부터 2016년에 이르는 기간 동안 미국, 일본, 독일, 프랑스, 스페인, 이탈리아, 영국 등의 시장에서 주요 제품들이 잇따라 특허만료에 직면하면서 시장의 성장에 걸림돌로 작용할 것"이라고 내다봤다. 여기서 보고서가 언급한 "주요 항우울제들"이란 화이자社의 '졸로푸트'(서트라린), 글락소스미스클라인社의 '웰부트린'(부프로피온), 포레스트/룬드벡社의 '렉사프로'(에스시탈로프람), 와이어스社의 '이팩사'(벤라팍신) 등의 모노아민 동작성 약물들을 지칭하는 개념으로 사용된 것이다. 보고서는 또 "오는 2010년경 데뷔가 예상되는 삼중 재흡수 억제제를 비롯한 차세대 모노아민 동작성 항우울제들이 기대에 부응하기 어려울 것"이라고 예상했다. 좀 더 효과적으로 우울증과 불안증을 치료하는 약물을 원하는 환자들의 수요를 충족시키기 어려울 전망이어서 기존의 시장을 부양하는데 역부족이 노정될 가능성을 배제할 수 없다는 것. 오히려 글락소스미스클라인社와 세르비에/노바티스社 등이 내놓을 4종의 새로운 비 모노아민 동작성 약물들이 오는 2016년에 이르면 전체 시장의 30% 정도를 점유하게 될 것으로 보고서는 관측했다. 특히 보고서는 글락소의 파록세틴+베스티피탄트(vestipitant) 복합제와 세르비에/노바티스의 멜라토닌 촉진제 아고멜라틴(agomelatine) 정도가 경쟁력을 지닌 비 모노아민 동작성 약물들로 부각될 것이라 예상했다. 이 약물들은 또 기존의 약물들에 별다른 효과를 나타내지 않는 불응성 환자들을 위해 모노아민 동작성 항우울제에 병용하는 보조제로도 각광받을 수 있을 것이라고 덧붙였다. 디시전 리소시스社의 케이트 호헨버그 애널리스트는 "비 모노아민 동작성 항우울제들의 성패는 4세대 모노아민 동작성 약물들이 나타내는 효능의 제한성과 뒤늦은 약효 발현, 성욕감퇴 부작용 등 주요한 단점들을 불식시킬 수 있을 것인지 유무에 따라 상당정도 좌우될 것"이라고 강조했다. 그러나 현재 임상시험 단계에 진입해 있는 9개 비 모노아민 동작성 항우울제들 가운데 미래가 기대되는 약물들은 파록세틴+베스티피탄트 복합제와 멜라토닌 촉진제 아고멜라틴 정도라 할 수 있을 것이라고 호헨버그 애널리스트는 언급했다. 다만 이 약물들도 한해 30~40억 달러대 매출을 올리기는 어려울 것으로 보여 기존의 베스트-셀링 모노아민 동작성 항우울제들에는 미치지 못할 것으로 사료된다고 피력했다.

이덕규 2007.01.03
글로벌

베링거 여성용 '비아그라'에 기대감 "불끈"

화이자社의 발기부전 치료제 '비아그라'(실데나필)는 지난 1990년대 중반에 협심증·흉통 치료제를 개발하던 중 우연한 부작용 발견의 산물로 발매되어 나와 선풍을 일으킨 약물로 알려져 있다. 이와 관련, 베링거 인겔하임社도 화이자社와 궤를 같이하는 시행착오(?) 끝에 여성용 '비아그라'에 해당할 약물의 개발을 진행 중이어서 기대감이 불끈 치솟게 하고 있다. 그러고 보면 글락소스미스클라인社가 금연보조제 '자이반'(부프로피온)을 '웰부트린'이라는 이름의 항우울제로도 판매하고 있는가 하면 머크&컴퍼니社의 양성 전립선 비대증 치료제 '프로스카'(피나스테라이드)가 '프로페시아'라는 이름의 탈모 개선제로 인기를 끌고 있고, 일라이 릴리社의 항우울제 '푸로작'(플루옥세틴)이 겉포장과 색깔만 달리한 채 '사라펨'이라는 이름의 월경 前 불쾌감 증후군 치료제로 발매 중이다. 실패(?)를 통해 성공을 일궈낸 신약개발 사례들이자 '비아그라'와 유사한 경우로 꼽아볼 수 있는 약물들인 셈. 베링거측도 원래는 지난 1990년대 말에 약효가 눈에 띄게 나타나기까지 수 주의 시간이 소요되는 기존의 항우울제들과 달리 수 일만에 효과의 발현을 기대할 수 있는 속효성 항우울제 신약후보물질 플리반세린(flibanserin)의 개발을 진행했었다. 베링거 인겔하임社의 루츠 힐브리히 박사는 "실험용 쥐들을 대상으로 진행된 동물실험에서 플리반세린이 스트레스를 경감시키는 효과를 나타냈으나, 임상시험에서는 당초 기대했던 성과가 눈에 띄지 않았다"고 회고했다. 그러나 임상시험 프로그램의 일환으로 항우울제들에 흔히 수반되는 리비도 감퇴 부작용을 조사하는 과정에서 놀랍게도 플리반세린은 상당수 여성 피험자들의 성욕을 오히려 증가시켰음이 관찰됐다고 힐브리히 박사는 설명했다. 이에 베링거측은 연구방향을 전환해 오는 2009년 FDA에 플리반세린의 허가를 신청할 수 있도록 한다는 플랜에 따라 총 5,000여명의 여성들을 피험자로 충원한 가운데 4건의 임상시험에 착수한 상태이다. 지난 1998년 '비아그라'가 발매된 이래 많은 제약기업들이 이른바 여성용 '비아그라'의 개발을 시도해 왔음을 상기할 때 매우 주목되는 대목. 일각에서는 플리반세린에 대해 미래가 불투명하다며 이론을 제기하는 견해도 없지 않은 것으로 알려지고 있다. 무엇보다 여성에게도 남성의 발기부전에 해당하는 성욕감퇴가 존재하는지부터가 논란의 대상으로 언급되고 있다는 것. 실제로 여성들의 성욕감퇴는 설령 존재하더라도 체내 性 관련반응 시스템의 결함에 기인하는 질병은 아니라는 연구결과가 지난해 10월 미국 내분비계학회에 보고된 것으로 전해지고 있다. 이 학회는 또 현재 발매 중인 여성용 '비아그라'에 해당하는 약물인 테스토스테론 패치제에 대해 사용을 권고하지 않기로 입장을 정리한 것으로 알려지고 있다. 한 동안 여성용 '비아그라'로 통하면서 뜨거운 관심이 쏠렸던 프록터&갬블社(P&G)의 여성 성욕감퇴장애 치료제 '인트린사'(Intrinsa; 테스토스테론 패치)의 경우 지난 2004년 말 FDA 자문위원회가 허가권고 결정 유보로 가까운 시일 내에 허가를 취득하기는 어려운 형편이라는 지적이다. 또 지난 2000년에는 '비아그라'가 예비적 단계의 임상에서 불감증 등 性的 문제를 안고 있는 여성들에게 별다른 도움을 주지 못했다는 연구결과가 캐나다 브리티시 컬럼비아大 연구팀에 의해 발표되기도 했었다. 베링거 인겔하임社의 마르크 R. 빈센트 대변인도 "플리반세린이 사람의 감정에 관여하는 뇌 내부의 일부 회로에 영향을 미칠 수 있는 것으로 나타났지만, 이 약물이 성욕조절과 관련이 있는 회로에 작용했을 때 즉각적인 반응은 관찰되지 않았다"며 약효에 대해서도 유보적인 입장을 내비쳤다. 다시 말해 당초 기대와 달리 성욕을 증가시키기까지 6~8주의 시간이 소요되었다는 것이다. 이밖에 중추신경계에 작용하는 약물들의 경우 FDA가 심사과정에서 각별한 주의를 기울이고 있는 현실도 유념해야 할 대목이라는 지적도 설득력을 얻고 있다는 후문이다. 중추신경계 약물들이 특정 질병을 겨냥한 치료제라기보다 라이프스타일 드럭인 경우가 많기 때문이라는 것. 그럼에도 불구, 베링거측은 "수많은 여성들의 적극적인 참여 덕분에 임상시험 피험자를 충원하는 과정이 예상 밖으로 수월했다"며 기대감을 감추지 않았다. 과연 플리반세린이 베링거측의 기대대로 여성들의 기를 살려줄 약물로 발매되어 나와 각광받을 수 있게 될 것인지 지켜볼 일이다.

이덕규 2007.01.03
글로벌

흡연하는 여성 심근경색 위험 8배

일본 쿠마모토대학 연구팀의 조사에 따르면 흡연하는 여성의 심근경색 위험이 흡연하지 않는 여성에 비해 8배나 높아지는 것으로 확인됐다. 여성의 심근경색 발증 최대 위험요인은 흡연으로, 남성의 경우도 흡연에 의해 위험성이 4배나 높아지는 것으로 나타났다. 연구팀은 2002년에 급성심근경색을 처음으로 발증한 전국의 환자 1,925명(평균 67.7세로 남성 1,353명, 여성 572명)의 데이터를 분석했다. 고혈압 및 흡연 등의 위험요인이 각각 단독으로 어느 정도 영향을 주는가를 조사했다. 남성에서는 고혈압인 사람은 고혈압이 아닌 사람에 비해 4.8배나 높았으며, 이어 흡연이 4배, 당뇨병 2.9배 등으로 나타났다. 여성에서는 흡연이 8.22배, 당뇨병이 6.12배, 고혈압이 5배 순이었다. 흡연의 위험성이 여성이 남성보다 높은 이유에 대해 연구팀은 '확실하지는 않지만 체질적인 것과 함께 여성이 몸집이 작은 영향이 큰 것으로 생각된다'고 언급했다. 한편, 구미에서는 흡연과 고콜레스테롤혈증 등의 지질대사이상이 2대 위험요인으로 지적되고 있지만, 이번 일본의 연구에서는 고콜레스테롤혈증은 일본인 남성 1.52배, 여성 1.1배로 기타 요인에 비해 낮은 것으로 확인됐다. 연구팀은 '일본에서는 특히 노인의 경우 저칼로리·저지방식을 하고 있는 등 서구의 생활양식과의 차이에서 오는 것으로 파악된다. 다만, 젊은 세대는 식생활이 서구화되고 있어 향후 중요한 위험인자가 될 수 있을 것'으로 지적했다.

최선례 2007.01.03
글로벌

日, 올해 의약품 시장 3.5% 성장 전망

올해 일본의 의약품시장은 3.5% 성장할 것으로 전망됐다. 일본 오피스메디서치社의 마츠하라대표는 '2007년의 의약품시장의 예측과 환경변화'를 테마로 한 강연을 통해 고령화, 생활습관병의 증가 등을 배경으로 올해는 전년대비 3.5% 성장할 것이라는 전망을 내놓았다. 그는 또, 올해는 진료수가·약가개정 및 환자본인부담 인상 등이 없을 이유로 소폭 증가를 전망했다. 구체적인 성장요인으로는 고령화, 생활습관병의 증가로 1.8%, 발매후 2년이내의 신약의 영향으로 1.4%, 발매후 3∼5년의 기존 제품의 의해 1.2% 각각 성장할 것으로 전망했다. 한편, 마이너스요인으로는 비용대 효과에 기초한 의약품선택 및 제네릭의약품의 사용증가 등을 꼽았다.

최선례 2007.01.03
글로벌

獨 제약기업 '쉐링 AG' 역사 속으로...

독일의 대표적 제약기업 가운데 한 곳으로 손꼽혀 왔던 쉐링 AG社의 이름이 결국 역사 속으로 사라져 갔다. 바이엘 AG社는 "쉐링 AG社의 사명(社名)을 '바이엘 쉐링 파마슈티컬 AG社'로 공식개명한다"고 구랍 29일 발표했다. 이날 발표문에서 바이엘社의 베르너 베닝 회장은 이미 발표되었던 구조조정 프로그램이 계속 진행될 것임을 분명히 했다. 양사의 통합에 따른 인력감원이 예정대로 착수되리라는 것이다. 실제로 바이엘측은 쉐링을 인수키로 합의함에 따라 6,000명 정도의 감원이 뒤따를 것임을 시사한 바 있다. 이를 통해 오는 2009년부터 한해 7억 유로(9억2,100만 달러)의 비용절감 효과를 기대하고 있다는 것. 바이엘측은 또 발표문에서 "오는 17일로 연례 주주총회가 예정되어 있는 가운데 쉐링측 군소주주들에 대한 공개매수 절차가 진행될 것"이라고 밝혔다. 즉, 아직까지 확보하지 못한 쉐링株에 대해 한 주당 98.98유로(132.20달러)의 조건으로 매입에 적극 나설 방침이라는 설명이다. 현재 바이엘은 4%를 밑도는 쉐링측 지분을 아직까지 확보하지 못한 상태이다. 베닝 회장은 "쉐링 AG社가 마침내 바이엘 그룹의 일원이 된 것을 기쁘게 생각한다"며 "앞으로 통합에 따른 정리(squeeze-out) 절차를 진행하는데 주력해 비용절감과 시너지 효과를 실현할 수 있도록 할 방침"이라고 강조했다. 한편 바이엘 쉐링 파마 AG社는 바이엘 그룹의 헬스케어 부분 자회사로서 글로벌 제약기업으로의 발돋움을 모색하게 된다. 이에 따라 양사의 매출실적을 단순합산하더라도 세계 랭킹 12위의 거대 제약사로 발돋움을 예약한 바이엘 쉐링 파마 AG社의 차후 행보에 제약업계의 이목이 집중될 전망이다.

이덕규 2007.01.02
글로벌

글락소 '세레타이드' 새해에도 달려~

"글락소스미스클라인社가 올해에도 천식 치료제 '세레타이드'(미국시장 발매명은 '애드베어'; 플루티카손+살메테롤)의 매출강세를 이어가기 위한 전략(strategic initiatives)을 적극 실행에 옮길 전망이다." 미국 매사추세츠州에 소재한 시장조사기관 디시전 리소시스社(Decision Resources)와 계열사인 밀레니엄 리서치 그룹이 지난해 말 공개한 '브랜드 및 전략; 천식' 보고서의 한 부분이다. 보고서는 "호흡기계 치료제 분야가 앞으로도 '세레타이드'의 호조를 등에 업고 글락소의 핵심 공략타깃으로 자리매김될 것"이라고 예측했다. 그러나 보고서는 "글락소의 호흡기계 치료제 부문 공략이 앞으로는 천식보다 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)에 무게중심이 두어질 것"이라고 내다봤다. 그 같은 전망의 근거로 보고서는 "가령 지난 2005년도의 경우 '세레타이드'가 전체 매출의 58%를 천식 치료제 시장에서 올렸고, 나머지 42%를 COPD 치료제 시장에서 창출했음에도 불구, 2003년부터 2005년에 이르는 기간 동안 '세레타이드'의 COPD 적응증 매출성장률이 천식 적응증을 3배나 상회했을 정도"라고 지적했다. 이와 관련, COPD는 오늘날 전 세계적으로 환자수가 6억명에 달하는 것으로 추정되고 있는 가운데 주요 사망원인들 가운데 거의 유일하게 현재도 사망률이 증가하는 질환으로 손꼽히고 있는 형편이다. 밀레니엄 리서치 그룹의 크레이그 스페지알리 애널리스트는 "글락소측이 COPD 영업팀의 강화와 '세레타이드'를 복용한 COPD 환자群에서 사망률 감소효과를 입증한 연구자료의 제출 등 몇가지 전략을 실행에 옮기고 있다"고 말했다. 이 같은 언급은 총 6,100여명의 환자들을 대상으로 3년여에 걸쳐 진행되었던 추적조사에서 '세레타이드'를 복용한 COPD 환자群의 생존률이 17% 높게 나타난 바 있는 연구사례를 지칭하는 것이다. 다만 이 과정에서 천식 치료제로서 '세레타이드'가 올리고 있는 매출이 감소하는 등의 부정적 영향은 없을 것으로 보인다고 스페지알리 애널리스트는 덧붙였다. 글락소측이 '세레타이드'가 천식 치료제로 쌓아올린 명성과 성공을 이어가기 위해 앞으로도 변함없는 노력을 기울일 것이라 때문이라는 게 스페지알리 애널리스트의 설명이다. 한편 일부 애널리스트들은 '세레타이드'가 오는 2010년에 이르면 한해 90억 달러를 상회하는 매출 달성이 가능할 것이라 기대하고 있다는 후문이다.

이덕규 2007.01.02
글로벌

다국적제약 일본공장 제제기술 '두각'

다국적제약의 일본공장이 높은 제제기술에 힘입어 주목을 모으고 있다. 바이엘의 자회사인 일본공장은 최첨단 제제기술을 독자적으로 개발하여 복잡한 이층구조의 소형제제의 고효율생산에 성공한 한편, 쉐링프라우의 일본공장도 싱가포르공장과 제휴하여 원약에서 포장까지를 아시아에서 일괄생산하는 체제를 구축하는 등 본사의 국제전략상 중요거점으로서 존재감을 과시하고 있다. 바이엘약품의 시가(滋賀)공장은 지난해 봄 주력제품인 강압제 '아달라트CR'의 생상효율을 비약적으로 높였다. CR시리즈는 빠르게 녹는 내핵정(內核錠)을 천천히 녹는 외층부가 감싸는 이층구조로서, 시가공장이 독자적으로 개발한 정제이다. 내핵과 외층의 중심이 어긋나는 것을 방지하는 것이 생산현장의 과제였다. 기존에는 20분마다 불량을 확인하여 불량품이 발견되면 20분간의 제조분 모두를 폐기해왔다. 3년에 걸친 연구 끝에 위치측정시스템을 지난봄에 도입했다. 화상데이타를 해석하여 정제 한알한알을 완벽하게 체크할 수 있도록 한 것. 아달라트는 1975년에 발매한 스테디셀러. 1998년에 효과가 장시간 지속되는 CR시리즈를 시가공장이 독자적으로 개발했으며, 2005년에는 복용을 간편하게 한 소형제제도 발매하여 판매수량을 신장시켜 판매액을 유지해왔다. 당분간은 CR시리즈를 해외판매할 예정은 없지만, '시가의 제제기술은 바이엘의 세계 47개 공장 중에서도 가장 높은 수준을 자랑한다'고 에이키(榮木)바이엘약품 사장은 말한다. 시가의 기술력이 각국의 거점에 자극을 주고 있다는 것. 한편 시가현에 위치한 쉐링프라우의 공장은 싱가포르공장과 제휴하여 아시아에서의 일괄생산체제을 확충하고 있다. 항알레르기정 '클라리틴' 등의 원약을 싱가포르에서 생산하고 일본은 제제 및 제품포장을 담당한다. 내년에 일본국내에서의 승인이 기대되는 대형신약인 고지혈증치료제 '제티아'도 양공장에서 분업생산할 계획이다. 시가공장에서는 2004년말에 제조동을 대폭 증축하여 싱가포르와 제휴를 준비해왔다. 현재는 '생상품질을 업계최고수준으로 높일 것을 목표로 세계공통의 생산품질관리시스템 'Class A'의 인증취득을 목표로 하고 있다.

최선례 2007.01.02
글로벌

日 올목표는 "의약품산업 국제경쟁력 강화"

일본 후생노동성은 올해 의약품·의료기기산업의 국제경쟁력 강화를 목표로 한다. 이를 위해 '뛰어난 의약품·의료기기의 연구개발 추진' '임상을 포함한 임상연구 실시환경의 긴급정비·확충' 등 두 가지를 전개해 나갈 계획이다. 의약품 등의 연구개발추진에서는 △재생의료 등의 첨단 의료의 실용화를 위한 기초연구의 임상응용을 가속화 △비침습적수술 등의 나노메디슨, 신체기능의 해석·보조·대체기기 개발 등의 연구를 진행 △질높은 위상시험에 대해 연구시험을 제공 △제네릭의약품의 신뢰성을 확보하기 위해 업체에 대한 안정공급 지도, 제네릭의 품질에 관한 주지 철저 등에 나선다. 또, 임상연구와 관련해서는 임상병원을 선정하고 국제경쟁력이 있는 신약개발환경의 정비, 임상코디네이터 및 데이터매니저의 육성 등을 진행할 방침이다. 이밖에 피험자 보호의 관점에서 임상연구에 관한 논리지침의 준수상황도 아울러 조사할 예정이다.

최선례 2007.01.02
글로벌

2007년을 기다렸다! 올해의 기대주 신약은?

간판급 제품들의 줄이은 특허만료와 후속신약 개발의 차질로 메이저 제약기업들이 우울증에 빠져 있는 가운데 2007년에 데뷔가 예상되는 5개 신약 기대주들이 차세대 블록버스터 드럭으로 발돋움을 예고하고 있어 새해 벽두를 기대감으로 부풀게 하고 있다. 이들은 이미 FDA의 허가를 취득했거나, 허가결정을 위한 검토작업이 진행 중이거나, 또는 막바지 단계의 연구가 한창 진행 중에 있는 상태. 전문가들은 이 신약들이 최근 몇 년간 약세에 놓여 있던 해당 제약기업들의 주가를 끌어올리는 견인차 역할을 해 낼 수 있을지 여부를 예의주시하고 있다. ■ ‘자누비아’ 지난 10월 FDA의 허가를 취득한 머크&컴퍼니社의 당뇨병 치료제 ‘자누비아’(시타글립틴 )는 많은 애널리스트들이 올해의 최대 기대주 신약으로 주목하고 있다. 블록버스터 콜레스테롤 저하제 ‘조코’(심바스타틴)가 지난해 특허가 만료된 데다 회수조치되었던 관절염 치료제 ‘바이옥스’(로페콕시브)와 관련한 줄이은 소송으로 어려움을 겪고 있는 머크측도 ‘자누비아’에 큰 기대를 걸고 있다. ‘자누비아’는 체내의 인슐린 생성능력을 향상시켜 주는 기전으로 작용해 당뇨병 환자들의 혈당 수치 조절을 돕는 약물. 레이먼드 제임스 증권社의 마이클 크린새비지 애널리스트는 “올해 ‘자누비아’가 5억 달러의 매출을 올리고, 장차 한해 25억 달러대 거대품목으로 성장이 가능할 것”이라고 예측했다. ■ ‘가브스’ 노바티스社가 개발을 진행 중인 ‘가브스’(빌다글립틴)는 ‘자누비아’와 동일한 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 계열에 속하는 당뇨병 치료제이다. 체중증가 부작용을 수반할 가능성이 적다는 점 등 여러 모로 ‘자누비아’와 공통분모를 지닌 약물이어서 치열한 경쟁이 기대되고 있다. 당초 예상과 달리 FDA가 허가결정을 뒤로 미룬 바 있지만, 노바티스측은 올해 상반기 중으로 승인을 얻어낼 수 있을 것이라 전망하고 있다. A. G. 에드워즈 증권社의 조 툴리 애널리스트는 “오는 2011년에 이르면 ‘가브스’가 한해 17억 달러의 매출을 올릴 수 있을 것”이라고 예상했다. ■ ‘MK-0524A’ ‘MK-0524A’는 머크&컴퍼니社가 개발 중인 콜레스테롤 저하제로 현재 임상 3상이 진행 중이다. 머크측은 올해 안으로 허가를 신청할 예정이다. “나쁜” 콜레스테롤로 알려진 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 낮추는 기전으로 작용하는 ‘조코’와 달리 ‘MK-0524A'는 “좋은” 콜레스테롤로 불리는 고밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 높이는 메커니즘을 지니고 있다. 흔히 콜레스테롤 저하제들에 수반되는 안면홍조 부작용을 감소시킬 수 있으리라는 점은 ‘MK-0524A'의 큰 강점. 차후 단독제형 또는 ‘조코’와의 복합제형으로 발매되어 나와 ‘조코’의 특허만료에 따른 매출잠식분을 상당정도 보전해 줄 것으로 머크측은 기대하고 있다. 화이자社가 ‘리피토’(아토르바스타틴)와의 복합제형으로 개발 중이던 토세트라핍이 지난해 말 개발 중단이 전격선언되었던 것은 한가닥 우려를 제기케 하는 대목. 그러나 머크&컴퍼니社의 R&D 부문을 총괄하고 있는 피터 S. 킴 박사는 지난해 말 “지금까지 심혈관계에 부작용을 수반할 가능성이 눈에 띄지 않았다”며 차별성을 부각시켰다. 툴리 애널리스트는 ‘MK-0524A'가 오는 2011년 단독제형으로 8억 달러, ‘조코’와 복합제형으로 4억 달러 안팎의 매출을 기록할 수 있을 것으로 예측했다. ■ ‘아콕시아’ ‘아콕시아’(에토리콕시브)는 머크&컴퍼니社가 개발한 관절염 치료제. 이미 전 세계 62개국에서 발매에 들어간 상태여서 올해 안으로 FDA로부터 허가 취득이 기대되고 있다. 지난해의 경우 9월말까지만 2억 달러에 육박하는 매출을 창출하기도 했다. 다만 리콜된 ‘바이옥스’와 동일한 COX-2 저해제 계열의 약물이라는 점은 FDA의 허가검토 절차가 진행 중인 현실에서 한가지 부담요인이라는 것이 일각의 지적이다. 머크&컴퍼니社의 피터 S. 킴 박사는 “심장에 위험성을 수반할 가능성을 비교관찰한 결과 ‘아콕시아’는 디클로페낙과 동등한 수준에 불과한 것으로 나타났다”며 ‘바이옥스’와는 다르다는 점을 강조한 바 있다. 상당수 애널리스트들은 화이자社의 ‘쎄레브렉스’(셀레콕시브)가 현재 미국시장에 유일하게 발매되고 있는 COX-2 저해제인 데다 이 약물이 한해 20억 달러대 매출을 올리는 약물로 회복궤도에 진입하고 있다는 점을 들어 ‘아콕시아’의 미래를 예의주시하고 있다. ■ ‘아콤플리아’ 사노피-아벤티스社가 FDA로부터 허가를 이끌어 내는 데 각별한 공을 들이고 있는 약물이 바로 ‘아콤플리아’(리모나반트). 올해 상반기 중으로 FDA의 허가취득이 가능할 것으로 예상되고 있다. 당뇨병과 비만을 치료하는 약물로 기대되면서 이른바 “diabesity”를 겨냥한 차세대 베스트-셀러로 벌써부터 비상한 관심이 쏠려왔던 것은 새삼스런 대목이다. 게다가 ‘아콤플리아’는 흡연욕구를 감소시켜 주는 약물로도 가능성이 시사되고 있다. 뱅크 오브 아메리카社의 크리스 쇼트 애널리스트는 “오는 2010년에 이르면 ‘아콤플리아’가 한해 매출이 29억 달러에 도달할 수 있을 것”이라며 장밋빛 전망을 내놓았다. 많은 애널리스트들은 ‘아콤플리아’가 지난 2004년 초부터 주춤세를 보였던 사노피의 주가에 힘을 실어줄 원기소 역할을 해 줄 것이라 기대하고 있는 것으로 알려졌다.

이덕규 2007.01.02
글로벌

사노피/BMS, 캐나다서도 '플라빅스' 분쟁 승소

"캐나다 연방상소법원이 항혈소판제 '플라빅스'(클로피도그렐)와 관련한 특허소송에서 제네릭 메이커 아포텍스社(Apotex)의 상소를 기각하는 판결을 내렸다." 사노피-아벤티스社와 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)가 28일 공개한 공동발표문의 요지이다. 이번 판결은 지난해 3월 오타와에 소재한 연방법원이 기각(dismissed) 결정을 내려 중황산염 클로피도그렐 75㎎ 제형의 캐나다시장 발매가 불허되었던 아포텍스社가 상급법원인 연방상소법원에 제기한 상소심에서 나온 것이다. 연방상소법원은 우리나라의 고등법원에 해당하는 곳. 캐나다 온타리오州 웨스턴에 소재한 제네릭 메이커인 아포텍스社는 줄곧 '플라빅스'(클로피도그렐)의 특허내용에 타당성(validity)이 없다고 주장하며 소송을 잇따라 제기하는 동시에 특허만료시점인 오는 2011년 이전에 제네릭 제형의 조기발매를 강구해 왔다. 사실 '플라빅스'의 특허분쟁은 BMS의 피터 R. 돌란 前 회장이 지난 9월 리차드 윌라드 법무담당 부회장(general counsel)과 함께 동반 전격퇴진하는 데도 결정적인 원인의 한가지를 제공했던 것으로 알려지고 있다. 그러나 연방상소법원의 마크 노엘 판사는 특허내용이 "정당성을 확보하고 있는 만큼 아포텍스社가 여기에 도전하는 것은 설득력이 없다"며 하급법원의 판결을 재확인했다. 이날 판결로 사노피와 BMS는 '플라빅스'의 제네릭 제형에 대해 내려졌던 잠정적 금지명령이 정당했음을 재확인한 지난 8일 미국 연방순회상소법원의 결정에 이어 12월 한달 동안에만 두 번째 법적승리를 이끌어 낸 셈이 됐다. BMS의 로라 호테이스 대변인은 "이번 판결이 '플라빅스'의 특허와 관련해 우리와 사노피가 갖고 있는 믿음을 한층 견고하게 뒷받침해 준 것"이라며 환영의 뜻을 표시했다. 반면 아포텍스社는 즉각적인 입장표명을 유보하는 반응을 보인 것으로 전해졌다.

이덕규 2006.12.29
글로벌

화이자, 중국서 '비아그라' 특허분쟁 승소

화이자社가 중국에서 발기부전 치료제 '비아그라'(실데나필)와 관련해 진행해 왔던 특허분쟁에서 승소했다. 중국 베이징 제 1 인민중재법원은 27일 화이자측이 중국 내에서 보유한 '비아그라' 관련특허의 정당성(validity)을 인정하는 판결을 내렸다. 아울러 2개 중국 제약사들에 대해 화이자측에 배상금 50만 위안(약 7만6,700달러)을 지불토록 하는 동시에 '비아그라' 유사품의 발매를 중단할 것을 명령했다. 패소한 제약사들은 베이징 헬스뉴컨셉 제약유한공사와 장쑤성(江蘇省)에 소재한 리안후안(Lianhuan) 제약유한공사 등이다. 화이자측은 이들이 생산해 발매하고 있는 중국版 '비아그라'인 '웨이거'(Weige; 偉哥·'강한 남성'이라는 뜻)가 '비아그라'의 등록된 상표권을 침해했다며 지난해 9월 양사를 상대로 소송을 제기했었다. 그러나 이날 제 1 인민중재법원은 화이자측이 광둥성(廣東省) 광저우(廣州)에 소재한 비아만 제약유한공사(Viaman)를 상대로 제기했던 소송과 관련해서는 "화이자의 주장을 입증할만한 증거가 없다"고 판시했다. 비아만 제약유한공사는 지난 1998년부터 '웨이거'를 발매해 왔던 업체. 이 때문에 화이자는 비아만측이 헬스뉴컨셉 및 리안후안 등의 특허침해를 유도했다며 소송을 제기한 바 있다. 화이자측은 지난 2003년 중국에서 '비아그라'와 관련한 특허를 취득했었다. 한편 베이징 제 1 인민중재법원은 이에 앞서 지난 6월에도 국가지식산권국(國家知識産權局)이 2004년 7월 내린 결정을 뒤엎고 '비아그라'의 중국 내 특허를 인정하는 판결을 내린 바 있다. 국가지식산권국은 12개 중국 내 제네릭 메이커들이 연대해 제출한 진정을 받아들여 자료미흡 등을 표면적 사유로 들면서 지난 2004년 7월 '비아그라'의 핵심성분인 구연산염 실데나필에 대한 특허를 인정치 않기로 결정해 시선을 집중시켰었다.

이덕규 2006.12.28
글로벌

머크, '바이옥스' 리콜 후유증 훌훌~

올초였던 지난 1월 머크&컴퍼니社의 주가는 31.76달러까지 뒷걸음질쳤다. 그러나 지난 10월 한때 46.37달러까지 치솟더니 현재는 연초에 비해 37%나 상승한 상태이다. 머크&컴퍼니社에게 2006년은 블록버스터 관절염 치료제 '바이옥스'(로페콕시브)의 리콜에 따른 후유증에서 벗어나 성공적인 리빌딩을 이룬 해로 기록될 것이라는 분석이 나오고 있다. 심지어 지난 6월 콜레스테롤 저하제 '조코'(심바스타틴)가 특허만료에 직면했던 것도 다시 상승세를 타기 시작한 머크의 앞길에 큰 영향을 미치지 못할 것이라는 전망에 무게가 실리고 있을 정도. 한 동안 20달러 중반대로 반토막이 났던 주가만 하더라도 '바이옥스'가 회수된 이후로 가장 괄목할만한 상승세를 보이고 있는 것이 최근의 분위기라는 지적이다. 이 같은 상황은 화이자社와 아스트라제네카社 등 경쟁사들이 올들어 줄이은 어려움에 직면했던 것과는 대비되는 것이어서 더욱 시선이 쏠리게 하고 있다. 그러고 보면 머크는 올해 '조코'의 특허만료에도 불구, 쉐링푸라우社와 손잡고 내놓은 '조코'와 '제티아'(에제티미브)의 복합제형 '바이토린'으로 충격을 상당정도 완화시키는데 성공했다는 평가가 나오고 있는 것으로 알려졌다. 여기에 '바이옥스'의 후속약물로 개발을 진행 중인 COX-2 저해제 계열의 새로운 관절염 치료제 '아콕시아'(Arcoxia; 에토리콕시브)와 관련해서도 성공적인 중간평가 결과를 내놓아 미래에 대한 기대치를 더욱 높인 것으로 전해지고 있다. 바이오테크놀로지 메이커를 잇따라 인수하거나, 제휴관계를 구축한 것도 머크가 올들어 올린 가장 눈에 띄는 성과의 하나로 손꼽히고 있다는 분석이다. 실제로 지난 2004년 6월 미래의 유망 백혈병 치료제를 확보하기 위해 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 버텍스 파마슈티컬스社(Vertex)와 제휴계약을 체결하면서부터 BT 메이커들에 대해 부쩍 높은 관심을 기울이기 시작하더니 올들어 지난 10월말 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 서나 테라퓨틱스社(Sirna Therapeutics)를 11억 달러에 인수키로 합의했다. 이를 통해 머크측은 신약개발의 황금알 분야로 각광받고 있는 RNA 간섭(RNAi) 기술을 확보하는 성과가 기대되고 있다. 이에 앞서 머크측은 지난 5월 초에도 뉴햄프셔州에 소재한 효모 탄수화물공학 분야의 강자 글리코파이社(GlycoFi)와 캘리포니아州에 있는 모노클로날 항체 치료제 전문업체 애브맥시스社(Abmaxis)를 총 4억8,000만 달러에 인수키로 했음을 발표했다. 지난 6월 초에는 자궁경부암 예방백신 '가다실'(휴먼 파필로마 바이러스 타입 6, 11, 16 및 18 4價 재조합 백신)이 FDA의 허가를 취득해 최초의 항암백신으로 기록되는 쾌거를 올렸다. '가다실'은 오는 2010년에 이르면 한해 30억 달러 이상의 매출을 올릴 것이라는 전망이 나오면서 기대감을 한껏 부풀리고 있다. 지난 10월 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 저해제 계열의 첫 번째 항당뇨제로 FDA로부터 승인을 얻어낸 '자누비아'(시타글립틴) 또한 발매 초기 퀄리티스타트로 기대에 부응하고 있다는 평가이다. 이와는 별도로 머크는 올 한해 동안 지난 2월 초 FDA의 허가를 취득한 새로운 로타바이러스 백신 '로타테크'를 비롯한 5개 신제품 백신을 내놓았다. '로라테크'의 경우 미국시장에서 유일하게 발매되는 로타바이러스 위소장염 백신으로 자리매김됐다. 한편 '바이옥스'와 관련한 소송에서도 4건의 패소에도 불구, 9건의 승소와 5건의 각하결정을 이끌어 내는 등 당초 우려와 달리 일방적으로 수세에 몰리는 양상은 눈에 띄지 않고 있다. 이에 따라 코앞으로 다가선 2007년이 머크에게 바야흐로 재도약의 해가 될 수 있을 것인지 여부에 안팎의 관심이 집중될 전망이다.

이덕규 2006.12.28
글로벌

'암난민' 해소 국민의료비 대폭 감소

일본의료정책기구는 암환자가 현재의 치료에 불만을 갖고 여러 병원을 다니는 '암난민(癌難民)'을 해결하면 국민의료비를 대폭적으로 삭감할 수 있다는 조사보고서를 발표했다. 일본 암환자의 53%가 현재의 치료에 불만을 갖고 여러 병원을 전전하고 있기 때문에 이를 해결할 경우 국민의료비를 5,227억엔 삭감할 수 있다는 것. 기구는 암환자가 여러 병원에서 진찰을 받는 결과, 치료비용 및 의료기관을 변경함에 따른 검사비용 등 필요이상의 의료비가 발생하고 있다고 분석하고 있다. 이는 2005년 상반기에 암환자 및 암환자 집회참가자, 암환자용 인터넷사이트를 통해서 치료에 대한 불만 및 치료비 등에 대해 조사하여 암환자 1,186명의 회답을 분석한 것이다. 의사의 치료설명에 대해 불만이 있거나 치료방침의 선택에 납득할 수 없었던 암환자를 '암난민'으로 정의했는데, 전체의 53%를 차지했다. 일본의 암의료수준에 대해서는 암난민의 91%가 불만을 나타냈다. 암난민이 아닌 암환자의 경우도 65%가 불만을 갖고 있는 것으로 드러났다. 암의료에 대한 불만내용은 암난민의 경우 '치료약의 승인'이 95%로 가장 높았으며, '병원 및 의사의 질 정보공개'87%, '의료제공자의 심리적 케어' 81% 등이 높게 나타났다. 한편 암난민이 아닌 환자도 '치료약 승인'이 86%로 가장 높았다. 처음으로 암으로 진단받았을 때의 치료설명 시간은 암난민이 평균 19분으로, 암난민이 아닌 환자의 평균 28분에 비해 짧았다. 이밖에 암난민은 평균 3.02곳의 의료기관에 통원하고 있는 것으로 조사됐다. 이에 따라 지금까지 치료에 사용된 본인부담금은 암난민이 141만엔으로 암난민이 아닌 환자의 96만엔에 비해 약47%가 많았다. 여기에 자유진료비 및 건강기능식품 등의 대체의료비용 등을 합계한 총액은 암난민은 305만엔, 암난민이 아닌 환자는 177만엔으로 암난민이 72%나 많았다. 기구는 국민의료비 등 암환자의 비용차액으로 추계하면 연간 2조6,269억엔이나 되며 암난민과 암난민이 아닌 환자의 비용차액을 추계하면 암난민이 100% 해소될 경우 현재에 비해 약5,227억엔의 의료비 절감효과를 볼 수 있다고 분석했다.

최선례 2006.12.28

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