약업닷컴 - 보건의약계를 대표하는 전문신문 - 약사, 의사, 제약사

글로벌

글로벌

'액토스'+글리메피리드 EU시장 발매 허가

블록버스터 항당뇨제 '액토스'(피오글리타존)와 글리메피리드의 복합제제인 '탄데막트TM'(Tandemact TM)가 마침내 유럽시장 공략에 나설 수 있게 됐다. 다께다 파마슈티컬 컴퍼니社는 산하 글로벌 리서치&디벨롭먼트센터의 유럽사무소(TGRD Europe)가 지난 8일 EU 집행위원회로부터 '탄데막트'를 발매할 수 있도록 허가를 취득했음을 17일 발표했다. 이에 앞서 다께다측은 지난 2005년 7월 29일 EU 집행위측에 허가를 신청했었다. 그 후 지난해 10월 18일 EU 집행위 산하 유럽의약품감독국(EMEA)의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 허가권고 결정이 내려진 바 있다. '탄데막트'는 염산염 피오글리타존과 염산염 글리메피리드의 30㎎/4㎎ 및 45㎎/4㎎ 제형이다. 미국시장의 경우 지난해 8월 3일 FDA의 허가를 취득한 뒤 11월부터 '듀택트'(Duetact)라는 이름으로 발매가 착수된 상태이다. 특히 '탄데막트'는 인슐린 내성을 타깃으로 작용하는 인슐린 감작약 피오글리타존과 췌장 내부에서 인슐린의 생성량을 증가시키는 기전을 발휘하는 글리메피리드를 복합한 약물이어서 2형 당뇨병 환자들의 혈당 수치 조절에 시너지 효과를 나타낼 수 있을 것으로 기대를 모아왔다. 그럼에도 불구, 다께다측은 정작 일본시장에서는 아직까지 '탄데막트'의 허가를 신청할 계획을 강구하지 않고 있는 것으로 알려졌다. 복합제형 타입의 신약이 허가를 취득하는데 매우 까다로운 절차를 필요로 하기 때문이라는 것. 다께다측은 "유럽시장에서 발매가 허가됨에 따라 2형 당뇨병 환자들의 치료제 선택 폭이 한층 확대될 수 있게 됐다"며 환영의 뜻을 표시했다. 이 회사 R&D 부문의 한 고위 관계자는 "복합제형의 발매를 통해 당뇨병 환자들이 효과적인 약물을 한층 손쉽고 편리하게 복용할 수 있게 될 것"이라며 기대감을 표시했다. 한편 '액토스'는 미국이 고령층에 대한 의료보장(Medicare) 제도를 개혁한 이후로 매출이 크게 향상되기 시작한 것으로 알려지고 있다.

이덕규 2007.01.18
글로벌

미쯔비시웰파마·다나베 합병 합의

일본 제약회사 서열 9위의 미쯔비시웰파마와 11위의 다나베제약이 이번 가을 합병을 위한 최종조정에 들어갔다. 양사의 합병은 일본 제약업계의 또 한번의 빅딜로 제약업계에서는 관심이 높다. 이번 가을에 미쯔비시웰파마와 다나베가 합병하고 미쯔미시케미칼이 신회사에 50% 이상 출자할 방침으로, 합병이 성사되면 일본 국내제약 서열 6위로 올라서게 된다. 일본 의약품시장은 성장이 둔화되고 있어 합병으로 사업규모를 확대하는 동시에 신약의 연구개발을 강화하여 외자의 공세, 약가인하 및 제네릭의 공세에 대비하겠다는 계획이다. 양사는 다나베가 존속회사가 되어 비상장의 미쯔비시웰파마를 흡수합병한 후에 미쯔비시케미칼이 출자를 하고 합병회사는 상장을 유지, 미쯔비시케미칼의 자회사가 되는 방향으로 기본합의할 전망. 합병회사의 사장은 다나베측에서 선출할 예정이며, 합병비율 및 사명은 향후 논의하게 된다. 합병후 양사의 합계 매출액은 약4,000억엔에 달할 전망으로, 4위의 에지이, 5위의 오츠카에 이은 서열 6위의 규모가 된다. 또 전문약의 일본내 매출에서는 에자이를 제치고 4위로 부상한다. 양사는 모두 매출의 약90%를 국내시장에 의존하고 있다. 그러나 정부는 공적의료보험제도의 유지를 위해 약가인하 및 제네릭 보급 등을 축으로 한 의료비 억제정책을 지속하고 있어 일본 국내시장의 성장은 둔화되고 있는 형편. 한편 하나의 신약을 개발하는 데에는 수백억 단위의 비용이 필요하기 때문에 양사는 연구개발 및 해외사업 강화를 급무로 판단하고 있는 것. 다나베는 2001년 다이쇼제약과의 경영통합을 발표했지만, 2개월후에 철회하고 새로운 합병상대를 물색해 왔다. 일본 의약품업계에서는 2005년 4월에 야마노우치와 후지사와약품공업이 합병하여 아스텔라스제약을 탄생시킨 한편, 산쿄와 다이이치가 2005년 9월에 통합했고, 또 10월에는 다이니폰제약과 스미토모가 합병하는 등 업계재편이 이어지고 있다.

최선례 2007.01.18
글로벌

전립선암 치료 후 '비아그라' 복용 조조익선!

조조익선(早早益善)! 빠를수록 좋다는 의미로 정치인들이 사용하기 시작한 것으로 알려져 있는 신조어이다. 방사성 동위원소를 이용해 암 조직 주위를 치료하는 국소 방사선 치료(brachytherapy)를 받았던 전립선암 환자들이 조기에 '비아그라'(실데나필) 등 포스포디에스테라제-5(PED-5) 저해제 계열의 발기부전 치료제를 복용하기 시작했을 경우 발기력의 회복과 유지에 상당한 효과를 거둘 수 있을 것임을 시사한 조사결과가 나와 관심이 쏠리게 하고 있다. 미국 뉴욕에 소재한 마운트 시나이 병원의 조나산 D. 쉬프 박사팀은 '브리티시 저널 오브 유롤로지 인터내셔널'誌 2006년 12월호에 발표한 논문에서 "국소 방사선 치료법으로 전립선암을 치료한 후 1년 안에 발기부전 치료제를 복용하는 것이 1년 이상 경과한 시점에서 복용을 시작했을 때보다 훨씬 괄목할만한 성과를 기대할 수 있을 것으로 사료된다"고 밝혔다. 그의 연구팀은 국소 방사선 치료를 받은 후 '비아그라' 또는 '레비트라'(바데나필)을 복용하기 시작했던 210명의 남성들에 대한 데이터베이스 자료를 면밀히 검토하는 조사작업을 진행했었다. 이 DB 자료는 지난 1992년부터 마운트 시나이 병원이 작성·관리하고 있는 것이었다. 조사대상자들 가운데 치료 후 1년 이내에 복용을 시작한 이들은 85명이었으며, 1년 이상 시간이 흐른 뒤부터 복용하기 시작한 이들은 125명이었다. 복용 착수시점을 좀 더 구체적으로 구분하면 1년 이내 그룹에 속한 피험자들의 경우 평균 191일이 경과한 시점부터 '비아그라' 등을 복용하기 시작했던 것으로 파악됐다. 1년 이후 그룹의 경우에는 평균 595일이 지난 후에야 복용을 시작한 케이스였다. 연구팀은 국소 방사선 치료에 착수했을 당시와 이로부터 12개월·18개월 및 36개월이 경과한 시점에서 전립선 특이항원(PSA)의 수치를 비롯한 性 기능의 전반적인 상태에 대해 현재 비뇨기과학계에서 통용되고 있는 측정기준을 사용해 점수를 매겨 평가했다. 그 결과 12개월이 경과한 시점까지는 두 그룹 사이에 유의할만한 차이가 눈에 띄지 않았다. 그러나 18~36개월 사이의 시점에서는 괄목할만한(significantly) 수준의 차이가 관찰됐다. 다시 말해 국소 방사선 치료 후 1년 이내에 발기부전 치료를 복용하기 시작했던 그룹의 경우 발기기능의 개선 및 유지가 눈에 띄었던 반면 대조群의 경우 그 같은 성과가 상대적으로 두드러지게 나타나지 못했다는 것. 쉬프 박사는 "아마도 국소 방사선 치료를 받은 직후부터 복용하기 시작했던 발기부전 치료제가 발기조직 내피세포들이 손상되지 않도록 하면서 음경의 혈액흐름도 유지시켜 주었기 때문일 것으로 사료된다"고 피력했다. 따라서 항암치료를 위한 방사선 요법 이후에 종종 수반되는 섬유화(纖維化) 증상이 감소되었고, 그 덕분에 발기기능이 회복 및 유지될 수 있었던 것으로 사료된다는 것이 쉬프 박사의 결론이다.

이덕규 2007.01.17
글로벌

美, '가다실' 접종 의무화 확산 기대감 Go~

초등학교 6학년에 진급하는 여학생들을 대상으로 자궁경부암 예방백신을 의무적으로 접종받도록 하는 법안이 미국 웨스트 버지니아州 의회에 제출되어 귀추가 주목되고 있다. 이 같은 사실은 웨스트 버지니아州가 오늘날 미국에서 워싱턴D.C.에 이어 자궁경부암 사망률이 두 번째로 높은 지역으로 밝혀졌음을 감안할 때 더욱 관심이 쏠리게 하고 있다는 지적이다. 게다가 웨스트 버지니아州에 앞서 버지니아州, 메릴랜드州, 미시간州, 워싱턴D.C.에서도 같은 성격의 법안이 이미 제출된 바 있다. 웨스트 버지니아州의 민주당 소속 보니 브라운 하원의원은 자궁경부암 발병에 원인을 제공하는 것으로 알려진 휴먼 파필로마 바이러스(HPV) 에방백신의 접종을 의무화하는 내용의 법안을 지난 16일 州의회에 제출했다. 이 법안은 때마침 같은 날 웨스트 버지니아州의 경우 자궁경부암으로 인한 여성 사망자 수가 매년 10만명당 4명 꼴로 나타나 미국에서 가장 높은 수치를 보인 州로 드러났다는 요지의 통계자료가 한 비영리 여성단체에 의해 공개됨에 따라 더욱 관심이 쏠리기 시작한 것으로 알려졌다. 브라운 의원은 법안 제출당일 주도(州都)인 찰스턴에서 가진 기자회견에서 "수많은 소녀들이 생명을 구해줄 획기적인 기술로부터 수혜를 받을 수 있게 한다는 것은 매우 중요한 일"이라고 강조했다. 웨스트 버지니아州 주지사의 부인도 브라운 의원의 법안에 전폭적인 환영의 뜻을 표시하고 나섰다는 후문이다. 아울러 웨스트 버지니아州의 또 다른 민주당 소속 하원의원으로 활약 중인 의사 출신 정치인 마가렛 스태거스 박사도 법안에 서명을 마쳤다는 전언이다. 한편 일각에서는 비용충당 문제를 제기하고 있는 것으로 전해지고 있다. 이와 관련, 지난해 6월 9~26세 사이의 여성들에게 투여하는 용도의 휴먼 파필로마 바이러스 타입 6, 11, 16 및 18 4價 재조합 백신으로 머크&컴퍼니社가 FDA로부터 허가를 취득했던 '가다실'의 경우 3회 접종을 필요로 하고 있다. 또 1회 접종시 120달러의 비용이 소요되고 있다. 그러나 웨스트 버지니아州 교육부 대변인은 "올해 초등학교 6학년에 진급하는 여학생 수가 1만235명이어서 1인당 360달러의 비용을 필요로 하더라도 360만 달러 정도의 예산으로 충당이 가능하다"고 단언했다. 스태거스 하원의원은 "소아마비와 천연두 이후로 예방접종을 통해 우리의 후대에 박멸이 가능할 것이라는 기대감을 갖게 된 질병은 자궁경부암이 처음일 것"이라고 말했다. 휴먼 파필로마 바이러스는 오늘날 미국에서만 매년 감염자 수가 600만여명에 달하는 것으로 추정되고 있는 형편이다.

이덕규 2007.01.17
글로벌

日 신토불이 항파킨슨병 신약 기대

일본의 토종제약 2곳이 신토불이 항파킨슨병치료제를 개발 중으로, 머지않아 일본산 신약을 기대할 수 있게 됐다. 항파킨슨병치료제는 지금까지 글락소 스미스클라인 및 베링거인겔하임 등 외자가 석권하고 있는 분야의 하나. 이에 대해 교와발효와 에자이는 신개념의 치료제를 선보일 예정이다. 교와발효는 'KW-6002'를 미국에서 신청할 전망이며, 에자이는 'E2007'을 구미에서 올해 안으로 승인신청 수속에 들어간다. 교와발효의 'KW-6002'는 아데노신A2a수용체를 선택적으로 저해함으로써 증상을 개선하는 작용을 갖고, 에자이의 'E2007'은 뇌내신경전달물질인 글루타민산의 수용체 중에서 칼슘이온의 제어와 관련된 AMPA(α-2-아미노-3-히드록시-5-메틸이속사졸-4-프로피온산)수용체의 작용을 선택적으로 차단한다. 칼슘이온이 과잉 생산되어 신경세포를 사멸하는 것을 억제하는 작용을 한다. 기존의 치료제는 체내에서 도파민으로 변하는 L-도파에 추가하여 투여하는 요법으로, L-도파의 복용기간이 길어지면 약효가 나빠지기 때문에 투여량을 증가시켜 증상을 억제하게 되는데, 본인의 의사와는 관계없이 수족이 마음대로 움직이는 디스키네시아라는 부작용을 일으킨다. 교화, 에자이의 화합물은 모두 약효를 연장시키는 동시에 디스키네시아를 억제하도록 개발됐다. 교와는 구미에서는 공동판매권 등을 확보하면서 타사와 라이센스 계약을 체결할 방침으로 현재 복수의 기업과 협상중에 있다. 또, 알츠하이머형 치매치료제 '아리셉트'를 글로벌화하고 있는 에자이는 자사에서 판매하는 것을 전제로 개발 중이다.

최선례 2007.01.17
글로벌

추잉껌 타입 식욕억제제로 비만에 태클걸기

추잉껌 타입의 식욕억제제 및 비만치료제의 개발 가능성이 영국의 한 연구팀에 의해 제시되어 관심을 부풀리고 있다. 런던에 소재한 임페리얼 칼리지의 스티브 블룸 교수·캐럴라인 스몰 박사팀이 개발을 진행 중인 이 약물은 체내에서 포만감을 유도하는 신경전달물질의 작용과 유사한 기전을 발휘하는 한 장내(腸內) 호르몬으로부터 착안된 것이다. 블룸 교수는 "인슐린 조절용 펜과 같은 타입의 주 1회 투여하는 주사제형 식욕억제제가 앞으로 5~8년 이내에 개발되어 나올 수 있을 것"이라며 "좀 더 장기적으로는 추잉껌 타입으로 구강을 통해 흡수가 가능한 제형이 제조될 수 있도록 한다는 것이 우리의 목표"라고 밝혔다. 아울러 비강분무형 스프레이제로도 개발이 가능할 것으로 기대된다고 덧붙였다. 특히 추잉껌 제형의 개발이 강구되기에 이른 것은 무엇보다 비만환자들이 껍을 씹는 일을 즐기는 경향이 있음을 감안한 결정이었다고 블룸 교수는 언급했다. 여기서 그가 언급한 장내 호르몬은 체내에서 식후에 생성되어 식욕을 조절하는 췌장 폴리펩타이드(pancreatic polypeptide). 이 호르몬은 일부 사람들에게서 더 많은 양이 생성되지만, 체중이 증가함에 따라 감소하면서 식욕이 증진되어 체중이 더욱 늘어나는 악순환에 빠져들게 된다는 것이 전문가들의 지적이다. 블룸 교수는 "초기 단계의 연구에서 중등도 용량의 췌장 폴리펩타이드가 건강한 피험자들의 식사량을 15~20% 정도 감소시킨 것으로 나타났다"고 설명했다. 이 같은 중간평가 결과에 고무되었기 때문인 듯, 세계에서 두 번째로 규모가 큰 의학 연구기금 지원기관인 웰컴 트러스트(Wellcome Trust)가 블룸 교수팀의 후속연구에 소요될 220만 파운드의 금액을 '신약개발 씨드머니'에서 지원키로 결정해 더욱 기대감을 높이기 시작한 것으로 알려졌다. 한편 블룸 교수는 "첫 단계 연구의 경우 일부 췌장암 환자들을 대상으로 이 췌장 폴리펩타이드가 미치는 영향을 관찰하는 방식으로 진행됐다"고 밝혔다. 그 결과 종양환자들에게서 좀 더 많은 양의 췌장 폴리펩타이드가 생성된 것으로 나타났지만, 이로 인한 부작용 증가는 눈에 띄지 않았을 뿐 아니라 피험자들이 장기간 동안 마른 체형을 유지했던 것으로 관찰됐다고 블룸 교수는 강조했다. 그렇다면 현재 발매 중인 다른 비만치료제들과의 차별성이 눈에 띄는 대목인 셈이다. 블룸 교수는 "이에 비교적 경미한 수준의 과다체중을 나타내는 35명의 건강한 피험자들을 대상으로 췌장 폴리펩타이드 또는 플라시보를 투여한 후 마음껏 음식물을 섭취토록 하는 방식의 후속연구를 진행했다"고 말했다. 아울러 피험자들이 느끼는 공복감의 정도를 파악하는 조사작업을 병행했다고 덧붙였다. 그로부터 도출된 결론은 췌장 폴리펩타이드 투여群의 경우 공복감이 15~25% 정도 미약한 수준을 보였다는 것이었다. 블룸 교수는 "일차적으로 음식물 섭취량을 5~10% 정도 감소시키는 약물을 개발한다는 목표를 두고 R&D를 진행할 계획이며, 더욱 눈에 띄는 수준으로 식욕을 억제하는 효과를 얻어내기 위한 후속연구도 계속할 것"이라고 말했다.

이덕규 2007.01.16
글로벌

소용량 아스피린 복용으로 천식 예방

소용량의 아스피린을 격일 간격으로 꾸준히 복용했던 남성들의 경우 천식 발병률이 크게 감소한 것으로 나타났다는 조사결과가 나왔다. 다시 말해 아스피린 복용群의 경우 천식 발병률이 22% 낮은 수치를 보였다는 것. 반면 아스피린이 이미 발병한 천식의 제 증상을 개선하는 데는 별다른 영향을 미치지 못했으며, 오히려 아스피린 불내성(intolerant)으로 인해 중증의 기관지 경련이나 급성 호흡곤란 증상을 수반하는 천식을 유발할 수 있는 것으로 사료된다는 설명이다. 이 같은 내용은 미국 하버드大 의대의 토비아스 커트 교수팀이 '미국 호흡기계　중증질환 치료의학誌' 1월호를 통해 공개한 것이다. 그러나 연구팀은 "원래 이번 조사작업이 심장병 발병실태를 관찰하는데 주안점이 두어진 가운데 착수되었던 것인 만큼 후속연구를 통해 재입증이 이루어지기 전까지는 천식 발병 위험성이 높은 이들에게 아스피린을 복용토록 권고하기엔 아직 시기상조라 사료된다"고 피력했다. 이와 관련, 일부 전문가들은 지난 1970년대 말부터 1980년대 초에 이르는 기간 중 소아환자들에게서 라이증후군으로 인한 뇌 손상 상관성이 시사됨에 따라 아스피린 복용이 감소했던 것이 이후로 천식 발병률이 증가하는데 한 원인을 제공했을 수 있다고 추정해 왔다. 한편 커트 교수팀은 총 2만2,071명의 40~84세 사이 건강한 남자의사들을 대상으로 각각 격일 간격으로 아스피린 350㎎ 또는 플라시보를 복용하는 방식으로 지난 1982년 착수되었던 한 장기 추적조사 데이터를 면밀히 분석했었다. 그 결과 4.9년이 경과했을 때 아스피린 복용群에 속했던 1만1,023명의 의사들 가운데 113명이 천식을 진단받은 반면 플라시보 복용群 1,1017명 중에서는 이 수치가 145명에 달했던 것으로 파악됐다. 특히 담배를 피우지 않는 그룹과 45.9세 이상의 연령대에서 천식 예방효과가 가장 눈에 띄게 나타났던 것으로 분석됐다. 아스피린 불내성 천식의 경우 피험자 그룹에 따라 4~11%에서 관찰됐다고 덧붙였다. 커트 교수는 "구체적으로 어떤 기전을 거쳐 아스피린이 천식 발병을 예방하는 효과를 발휘한 것인지는 아직 알 수 없는 상태"라고 설명했다. 다만 아스피린이 염증에 영향을 미치는 약물임을 감안할 때 천식과 관련된 염증이 발생하는 과정에 작용해 발병을 억제하게 되는 것으로 추론할 수 있을 것이라고 덧붙였다.

이덕규 2007.01.16
글로벌

노보노디스크, 단백질 의약품 개발에 올인

덴마크 노보노디스크社가 경구용 당뇨병 치료제로 연구를 진행해 왔던 일체의 저분자물질 신약개발 프로젝트를 중단하는 대신 단백질 의약품 분야의 R&D에 전력투구하기로 결정했다고 15일 발표했다. 이에 따라 현재 진행 중인 저분자물질 개발 프로젝트의 경우 연구를 접거나, 외부 파트너와 라이센싱 계약을 맺고 넘기는 방안이 강구될 것이라고 덧붙였다. 이와 관련, 노보노디스크측은 지난 2002년부터 당뇨병, 지혈, 성장장애 등의 분야에서 치료용 단백질에 기초한 신약개발에 활발한 행보를 지속해 왔다. 노보노디스크社의 마즈 크로그스고르 톰센 R&D 담당부회장은 이날 발표문에서 "차후 우리는 치료용 단백질 분야에 우리의 연구역량을 집중할 계획"이라고 밝혔다. 환자들에게 최고의 치료성과를 가져오고 회사의 성장을 이끄는 등 자사의 차별성을 가장 크게 부각시킬 수 있는 분야가 바로 치료용 단백질이기 때문이라는 것. 따라서 치료용 단백질 부문에 올인하는 것은 지극히 합리적인 조치라 할 수 있을 것이라고 톰센 부회장은 언급했다. 한편 노보노디스크측은 "현재 전임상 또는 임상시험이 진행 중인 저분자물질 신약후보물질들의 경우 라이센싱 계약을 통해 후속 개발절차를 외부업체들이 맡도록 할 것"이라고 설명했다. 노보노디스크측에 따르면 여기에는 당뇨병 치료용 글루코키나제 촉진제로 현재 임상 1상이 진행 중에 있는 기대주 'NN9101'도 포함되어 있다. 노보노디스크측은 또 이번 조치로 180여명의 재직인력이 직접적인 영향을 받게 될 것으로 예측한 뒤 사내의 다른 부서로 이동배치하는 방안 등이 협의될 것임을 시사했다. 이들 가운데 절반 가량은 저분자물질에 기초한 신약개발에 몸담아 왔던 R&D 인력인 것으로 알려지고 있다.

이덕규 2007.01.16
글로벌

노바티스, 日서 일반약 자사판매 착수

노바티스 파마가 일본시장에서 이번 달부터 일반약 자사판매를 시작한다. 전문약 사업을 중심으로 해온 노바티스가 일반약의 자사판매를 시작한 것은 일본의 고령화 및 의료비삭감 정책으로 일반약의 수요가 높아질 것으로 판단했기 때문이다. 자사판매 첫 제품은 무좀치료제 '라미실 AT 시리즈'. 이 제품은 2004년 2월부터 지난해까지 다이이치산쿄헬스케어가 판매해 왔지만, 2006년 12월말부로 계약이 만료됐다. 2005년 매출액은 약 26억엔으로 일본 국내에서 가장 많이 팔린 무좀치료제로 꼽히고 있다. 또, 현재 전문약으로서 제조판매하는 금연보조제 '니코틴엘 TTS'도 다이이치산쿄헬스케어와 일반약으로서 공동개발을 해왔지만, 이번 달부터는 노바티스 파마가 단독으로 개발을 시작한다. 이후에도 해외에서 판매되는 자사제품을 순차 도입할 계획. 노바티스의 OTC 부문 글로벌 총괄책임자는 이번 자사판매에 대해 '셀프메디케이션 의식 확산과 함께 일본의 일반약시장은 노바티스에게 가장 중요한 거점이 될 것이다'고 언급하고 있다.

최선례 2007.01.16
글로벌

매각 검토 머크 KGaA 제네릭 부문 '상한가'

매각 검토說이 흘러나오고 있는 독일 머크 KGaA社의 제네릭 부문이 제약업계와 투자회사들의 관심이 쏠리면서 상한가로 치달을 전망이라는 관측이 나오고 있다. 특히 이 같은 관측은 머크 KGaA의 내부사정에 정통한 소식통들을 출처로 한 것이어서 더욱 귀추가 주목되게 하고 있다는 지적이다. 실제로 소식통들에 따르면 텍사스 퍼시픽 그룹(Texas Pacific)과 콜버그 크라비스 로버츠&컴퍼니社(Kohlberg Kravis Roberts), 블랙스톤 그룹(Blackstone), 신벤(Cinven), 페르미라 어드바이저스(Permira Advisers) 등 미국과 유럽의 민간투자회사들이 머크의 제네릭 부문에 눈독을 들이기 시작한 것으로 알려졌다. 머크의 제네릭 부문은 매각이 검토되고 있다는 소식이 나오자 노바티스社의 제네릭 사업부인 산도스社와 이스라엘 테바 파마슈티컬 인더스트리社(Teva) 등 현재 세계 제네릭업계의 양대산맥 업체들이 관심을 내보이고 있는 것으로 알려진 상황이다. 게다가 인도의 랜박시 래보라토리스社(Ranbaxy)도 글로벌 제네릭업계의 '넘버 3'로 발돋움을 위해 인수의향을 내비치기 시작한 것으로 전해지고 있다. 그러나 정작 머크 KGaA社의 필리스 카르테 대변인은 인수후보자로 이름이 거론되고 있는 회사들에 대한 언급을 삼가는 반응을 보여 궁금증을 증폭시켰다. 한편 머크 KGaA의 이사회에 참여하고 있는 한 소식통은 "올해 상반기 중으로 제네릭 사업부의 미래에 대해 모종의 결단이 내려질 것으로 사료되고 있다"며 회사 내부의 분위기를 전했다. 지난해 유럽 최대의 생명공학기업으로 손꼽혀 왔던 스위스 세로노社를 135억 달러에 인수키로 합의한 이후로 좀 더 수익성이 높은 처방약 분야에 전력투구하는 방향으로 전략변화를 모색하고 있기 때문이라는 것. 애널리스트들은 머크의 제네릭 부문을 매각할 경우 약 40억 유로(52억 달러) 정도의 금액이 소요될 것이라 예측하고 있다. 유럽 굴지의 투자자문회사로 알려진 독일 SEB 에셋 매니지먼트社의 안드레아스 가르트너 애널리스트는 "머크의 제네릭 부문이 마지막 남은 M&A 기회의 하나라 할 수 있을 것"이라고 말했다. 그는 "제네릭업계의 경우 무엇보다 몸집(size)이 중요한 무기의 하나가 될 수 있다는 점을 유념해야 할 것"이라고 강조했다. 스위스 미라보 증권社의 니크 터너 애널리스트는 "지난 5년여 동안 제네릭 메이커들에 대한 M&A는 동종업계 내부에서 실현되어 왔다"며 매각 성사시 민간투자회사들보다는 제네릭업체들에 무게를 두는 듯한 견해를 제시했다. 일부 전문가들은 제네릭업계가 오는 2010년 1,000억 달러 고지를 넘어설 것이라는 예상을 내놓고 있는 것으로 전해지고 있다.

이덕규 2007.01.15
글로벌

'아콤플리아' 라이프스타일 드럭 논란 가열 전망

사노피-아벤티스社가 자사의 비만치료제 '아콤플리아'(리모나반트)를 비보험약으로 분류한 독일 보건부의 결정에 강하게 반발하고 나설 방침이어서 차후의 추이를 예의주시케 하고 있다. '아콤플리아'의 특성을 감안할 때 의료보험 급여혜택이 적용되지 않는 약물로 분류한 것은 정당성이 결여된(unjustified) 결정이기 때문이라는 것. 사노피측은 이에 따라 12일 공개한 발표문을 통해 소송을 제기하는 방안도 적극 검토하고 있다며 일전불사의 결의를 내비쳤다. 이와 관련, 독일 보건부는 의사와 의료보험회사 관계자들로 구성된 합동위원회가 지난해 11월 제시한 권고를 받아들여 '아콤플리아'를 의료보험 급여대상에서 제외키로 결정한 바 있다. 당시 자문위는 '아콤플리아'가 질병을 치료하는 약물이 아니라 라이프스타일 드럭으로 판단된다는 표면적 사유로 보험혜택이 적용되지 않도록 권고하기에 이르렀던 것으로 알려지고 있다. 그러나 실제로는 갈수록 치솟는 국가의료비를 절감하기 위해 정치적으로(?) 보험약 제외가 결정되었다는 것이 많은 전문가들의 분석이라는 지적이다. 그러고 보면 오늘날 독일은 유럽 각국과 마찬가지로 비만인구와 과다체중 소유자들의 증가로 인해 골몰하고 있는 형편이다. '아콤플리아'는 이 약물을 복용하는 환자가 약제비를 100% 본인부담금으로 지불할 경우 매월 100유로(약 127달러) 정도의 지출을 감수해야 할 것으로 예상되고 있다. '아콤플리아'가 보험혜택과 무관한 약물로 사용될 경우 매출에 적잖은 마이너스 요인으로 작용할 가능성을 배제할 수 없게 하는 대목인 셈. 한편 '아콤플리아'는 뇌 내부의 신호전달을 차단해 음식물 섭취욕구를 저해하는 기전으로 작용하는 최초의 약물이어서 발매 이전부터 많은 관심을 모아왔던 화제의 제품이다. 게다가 최근에는 '아콤플리아'가 혈당 수치 조절과 체지방 개선에도 효과를 기대할 수 있다는 연구결과가 추가로 공개됨에 따라 2형 당뇨병 환자들에게도 상당히 유용하게 사용될 수 있을 것임이 시사됐었다. 그 같은 장점을 들어 사노피측은 장차 '아콤플리아'가 한해 30억 달러 이상의 매출을 올리는 블록버스터 드럭으로 발돋움을 기대하고 있다는 후문이다.

이덕규 2007.01.15
글로벌

日 사회고령화로 '약용치약' 인기

고령화 사회에는 치주병을 예방하는 약용치약이 제약사에 짭짤한 수익원이 될 수 있을 것으로 기대가 모아지고 있다. 우리보다 앞서 고령화사회에 진입한 일본에서는 최근 의약외품 약용치약의 인기가 높아지면서 새로운 수익원으로 자리매김하고 있다. 한 개에 1,000엔을 훌쩍 넘는 고가의 상품도 인기리에 팔리고 있는 것. 후생노동성의 '치과질환 실태조사(2005년통계)'에 따르면 55∼64세 가운데 중증 치주병을 앓고 있는 사람의 비율은 49.7%에 달해 중장년층의 절반가량이 치주병으로 고생하는 것으로 드러났다. 이같은 시장배경을 등에 업고 OTC업체 각사는 독자적인 유효성분을 배합한 제품을 개발하여 시장점유율 획득에 나서고 있다. 라이온이 지난해 11월에 발매한 '덴트헬스 약용치약SP'는 치주병의 원인균을 살균하는 성분과 잇몸의 붓기 및 출혈을 예방하는 항염증성분을 배합하고 있다. 또 다이쇼제약이 지난해 5월 리뉴얼한 '텐트웰3 (약용)VC'는 치주염으로 상처를 입은 잇몸의 건강을 지키기 위해 잇몸을 만드는 콜라겐섬유의 합성을 촉진하는 비타민C의 배합량을 기존의 1%에서 3%로 증가시키고 있다. 에스에스제약의 '약용 라카르트 뉴-5'는 치태(프라그)가 타액중의 칼슘이온과 결합하는 것을 예방하는 성분을 배합하여 치석이 생기는 것을 예방해준다. 이밖에 입속 불쾌감을 예방해주는 타입의 제품도 선보이고 있다. 가오는 '입속이 끈적거리는' 불쾌감을 느끼는 사람을 위해서 지난해 9월 '약용 퓨오랄 치약'을 발매했다. 자사의 조사 연구에서 노화 및 스트레스 등에 의해 입속을 정화·살균하는 작용을 하는 타액의 분비량이 감소하는 것이 불쾌감을 주는 원인의 하나라는 것을 밝혀냈다. '약용류오랄'은 타액의 정화작용과 유사한 작용을 하는 천연의 당류' 에리스리톨(erythritol)'을 배합하고 있다. 글락소 스미스클라인의 '슈미텍트' 시리즈는 차거나 뜨거운 자극이 순간적으로 통증으로 느껴지는 '지각과민'을 예방하는 효과가 있다. 지난해 3월에 치아미백성분을 배합한 '스테인리무버'를 발매했다. 한편 칫솔질을 대신하거나 칫솔질 후에 사용하는 구강청결제도 인기다. 라이온의 '덴트헬스' 가오의 '퓨오랄' 다이쇼제약의 '덴트웰' 등 대부분의 업체가 치약과 같은 브랜드명으로 판매하고 있다. 라이온의 조사에 따르면 의약외품 치약(미백을 제외한) 중 한 개에 800엔 이상하는 고가상품의 시장규모는 2004년 74억엔에서 2005년 86억엔으로 약 17% 성장한 것으로 집계되고 있다. 또, 가오의 조사에서도 치약의 평균가격은 2003년 258엔에서 2005년 262엔으로 매년 상승하고 있는 것으로 드러났다. 연령이 높아질수록 평균단가도 따라서 높아지는 경향을 보였다. 고령자를 중심으로 가격은 비싸지만 일정의 효과를 기대할 수 있는 약용치약을 찾는 사람들이 증가하고 있다.

최선례 2007.01.15
글로벌

美, 제네릭 '플라빅스' 반짝돌풍 스르르...

사노피-아벤티스社와 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)가 미국시장에 발매하고 있는 항혈소판제 '플라빅스'(클로피도그렐)가 원기를 되찾을(rebounded) 조짐을 역력히 내보이고 있다. 캐나다 아포텍스社(Apotex)가 내놓았던 제네릭 제형을 마켓셰어에서 따돌리기 시작한 것. 프랑스의 경제신문 '레 제코'紙(Les Echos)는 11일자에서 "제네릭 '플라빅스'가 시장에서 벌써 소진(run out) 기미를 엿보임에 따라 지난해 마지막 주에 오리지널 제품의 미국시장 마켓셰어가 51%를 기록한 것으로 나타났다"며 IMS 헬스社의 통계수치를 인용 보도했다. 지난해 8월 8일 아포텍스측이 중황산염 클로피도그렐 75㎎ 정제 제네릭 제형의 발매 강행에 착수한 이래 오리지널 '플라빅스'가 마켓셰어에서 우위를 점한 것은 이번이 처음이다. 이와 관련, 뉴욕 맨하탄에 소재한 서던 디스트릭트 지방법원은 사노피와 BMS측이 제기한 청구를 받아들여 지난해 8월 31일 아포텍스의 '플라빅스' 제네릭 제형에 대해 잠정적 금지명령(preliminary injunction)을 내린 바 있다. 그러나 당시 법원은 이미 도·소매업소와 약국 등에 대량으로 공급된 물량에 대해 사노피와 BMS측이 주문한 회수요청은 받아들이지 않았었다. 이 때문에 제네릭 제형이 '플라빅스'의 미국시장 마케팅을 맡고 있는 BMS측에 지난해는 물론이고 올해까지도 상당기간 동안 엄청난 여파를 미칠 것이라는 관측이 따라왔던 상황이다. 심지어 일부 애널리스트들의 경우 BMS측이 '플라빅스'의 매출감소에 따라 배당금 수준을 50% 정도까지 하향조정해야 할 것이라거나, 올해의 이익이 40% 가까이 감소할 것으로 보인다는 전망을 내놓았을 정도. 가령 J.P. 모건 증권社의 크리스 시부타니 애널리스트는 "제네릭 제형이 2006년 8월부터 전체 시장의 60% 정도를 점유했을 것이며, 2007년에도 30% 안팎의 마켓셰어를 차지할 것으로 보인다"고 추정한 바 있다. 한편 '플라빅스'와 관련해 제기된 특허소송은 오는 22일부터 시작될 예정으로 있다.

이덕규 2007.01.12
글로벌

日 약대생 취업전선 '활기'

올겨울 일본 약업계 취업전선에는 약대생 채용이 활기를 띠고 있다. 지난해 약대6년제를 시행한 일본은 2010년∼2011년에 졸업생이 대폭적으로 감소할 전망이어서 채용자측이 예년 이상으로 약대생 채용에 의욕적인 모습을 보이고 있다. 또, 학생들도 이에 호응하듯이 적극적인 취업활동을 전개하고 있다. 특히 일반약 판매제도에 관한 개정약사법의 시행예정이 2009년으로 임박함에 따라 대형드럭스토어 등이 예년에 비해 2배 이상 많은 채용을 계획하고 있는 등 약사모셔가기에 적극적인 모습이다. 이러한 상황을 반영하여 약대생을 대상으로 한 취업설명회의 개최시기도 예년보다 1개월에서 2주정도 앞당긴 기업도 있다. 약대생 등의 취업정보커뮤니티사이트 '캠퍼스*네트'를 운영하는 굿피즈가 지난해 11월에 개최한 '약대생 스타트업세미나'에는 약국, 드럭스토어, 병원 등 44개사가 출전했고, 다수의 학생이 참여해 성황을 이뤘다. 또 일본보험약국협회는 '합동취직설명회'를 동경에서 11월 하순에 오사카에서는 12월에 개최하여 많은 학생들이 운집했다. 앞선 두 취직설명회는 출전사 및 참가학생수가 모두 예상을 넘는 호황을 보였는데, 이같은 취업전선 호황은 당분간 계속될 것으로 전망되고 있다.

최선례 2007.01.12
글로벌

BMS·아스트라제네카 항당뇨제 파트너십

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)와 아스트라제네카社가 항당뇨제 부문에서 파트너십 관계를 구축했다. 양사는 현재 임상시험이 진행 중인 2개 항당뇨제 신약후보물질들의 후속 개발절차를 공동으로 진행하고, 마케팅 부문에서 공동보조를 취할 것이라는 내용을 골자로 담은 발표문을 11일 공개했다. 치열한 경쟁관계에 놓여 있는 메이저 제약기업들이 이 같은 내용으로 손을 맞잡는 것은 매우 이례적인 일이다. 여기서 언급된 2개의 신약후보물질들은 디펩티딜-4(DPP-4) 저해제 계열에 속하는 약물로 현재 임상 3상이 진행 중인 삭사글립틴(saxagliptin)과 임상 2상 단계에 있는 SGLT2 저해제 다파글리플로진(dapagliflozin)이다. 'SGLT2 저해제'란 신장 내부에서 SGLT2 단백질의 작용을 억제해 소변으로부터 혈당이 흡수되지 못하도록 하는 메커니즘을 지닌 약물. 다만 삭사글립틴의 경우 오츠카社가 지난해 12월 독점발매권을 확보한 관계로 일본시장에 대한 마케팅 권한은 제외하는 내용이 합의조항에 포함되어 있다. 합의내용 가운데는 이밖에도 양사 중 한곳이 DPP-4 저해제 또는 SGLT2 저해제 계열에 속하는 또 다른 신약후보물질들을 개발했을 경우 의향에 따라 협력관계 대상에 편입시킬 수 있도록 하는 조항이 포함되어 있다. 이와 관련, BMS측은 최대 12억5,000만~13억5,000만 달러의 지급을 아스트라제네카측으로부터 보장받는 성과를 기대할 수 있게 됐다. 계약성사금으로만 1억 달러를 지급받게 된 데다 허가취득시 6억5,000만 달러, 발매시 3억 달러 정도를 추가로 약속받는 내용이 합의조항에 들어 있기 때문. 게다가 아스트라제네카측은 현재부터 오는 2009년까지 연구를 진행하는데 소요되는 비용의 75%를 부담키로 했다. 아울러 2009년 이후로 발생하는 추가적인 지출은 양측이 분담키로 했으며, 마케팅 비용과 발매시 이익 등은 양사가 균등하게 나눠갖기로 했다. 아스트라제네카社의 데이비드 R. 브레넌 회장은 "이번 합의가 최근 우리가 전개해 왔던 외부수혈(externalisation) 전략이 일궈낸 큰 성과의 하나라 할 수 있을 것"이라고 의미를 부여했다. BMS의 제임스 M. 코넬류스 회장도 "아스트라제네카와 손을 잡은 것은 각종 질병들에 초점을 맞춘 R&D에 전력투구하겠다는 전략의 일환"이라며 기대감을 표시했다. 한 애널리스트는 "이번 합의가 양사 모두에 상당한 의미를 부여할 수 있는 윈-윈 파트너십이 될 것으로 기대한다"고 평가했다. 반면 또 다른 애널리스트는 "아스트라제네카측이 위험부담을 감수키로 한 측면이 없지 않다"고 피력했다. 노바티스社가 허가를 신청했던 DPP-4 저해제 계열의 신약 '가브스'(빌다글립틴)에 대해 지난해 11월 FDA가 좀 더 검토할 시간이 필요하다는 이유로 결정을 유보한 바 있기 때문이라는 것. 그러고 보면 이번에 파트너십 대상에 포함된 삭사글립틴이 DPP-4 저해제 계열에 속하는 신약후보물질. 내년 상반기 중으로 허가신청서 제출이 가능할 것으로 예상되고 있다. 이 애널리스트는 "그럼에도 불구, 현재 아스트라제네카가 새로운 유망신약의 존재를 절실히 필요로 하는 입장인 만큼 리스크를 분담키로 결정했을 것"이라고 풀이했다. 일각에서는 당뇨병이 대사系 장애와 함께 아스트라제네카측이 강점을 보유한 분야라는 점 과 함께 최근 일반개원의 상대 영업인력을 감원했던 BMS측도 아스트라제네카의 영업 부문으로 원군을 지원받을 수 있게 될 것이라는 기대감이 양사의 파트너십 구축 결정에 크게 작용했을 것이라는 해석을 내놓고 있는 것으로 알려졌다.

이덕규 2007.01.12
글로벌

릴리, One Year One BT Product!

One New Biotech Product Per Year! 오는 2010년부터 한해 평균 1개 꼴로 새로운 바이오테크놀로지 신약을 내놓겠다는 야심찬 청사진을 압축시켜 표현한 말이다. 일라이 릴리社가 BT 부문의 활성화를 위해 대규모 투자를 단행하는 내용을 골자로 한 제조부문 글로벌 전략변경案을 11일 공개했다. 이와 관련, 일라이 릴리社의 스코트 카뉴트 제조부문 회장은 "갈수록 많은 도전요인들이 부각되고 있는 환경 속에서 우리의 경쟁력을 끌어올리고 승리를 얻어내기 위한 노력의 일환"이라는 언급으로 제조부문에 대한 대대적 구조조정에 착수하게 된 배경을 설명했다. 실제로 이날 공개된 내용에 따르면 릴리측은 그 동안 버지니아州 프린스 윌리엄 카운티에 건립을 추진해 왔던 인슐린 생산공장의 신설계획을 전격적으로 중단키로 결정했다. 반면 인디애나州 인디애나폴리스와 아일랜드 킨세일에 소재한 BT 제품 생산공장들에 대해서는 아낌없는 투자를 단행한다는 방침이 포함되어 있다. 킨세일 소재 BT 원료공장과 인디애나폴리스 비 경구(parenteral) 제품 공장에 대한 투자확대案은 릴리측이 BT 부문의 생산역량을 강화하기 위해 최근 5년 동안에만 총 15억 달러를 투자한 가운데 진행해 왔던 프로그램과 연장선상에 있는 것으로 풀이되고 있다. 특히 릴리측은 "회사의 BT 의약품 분야 파이프라인을 확대한다는 목표에 따라 제조부문에 대한 투자전략을 이처럼 변경하게 된 것"이라며 "이를 통해 2010년부터 연평균 1개씩의 BT 제품을 선보이도록 한다는 것이 우리의 목표"라고 강조했다. 버지니아 공장의 백지화와 관련, 카뉴트 회장은 "인슐린 제제를 찾는 세계시장의 수요가 꾸준히 증가하고 있지만, 당초 공장 신축계획이 성안되었던 지난 2003년 당시 예측했던 수준에는 미치지 못하고 있는 데다 이탈리아 세스토에 새로운 공장이 한창 건립 중임을 감안한 결정이었다"고 해명했다. 한편 현재 릴리가 보유하고 있거나, 개발을 진행 중인 BT 의약품들이 전체 파이프라인에서 점유하는 몫은 30% 정도로 파악되고 있다. 릴리측은 이날 공개한 플랜에 따라 당초 프린스 윌리엄 카운티에서 생산될 예정이었던 프리필드 인슐린 펜 신제품 '후마로그 마이리오펜'(Humalog MirioPen)의 제조라인이 인디애나폴리스 공장으로 변경될 예정이라고 밝혔다. 인디애나폴리스 공장에 대한 투자확대 이후 가장 먼저 생산될 유망제품의 하나로 주목되고 있는 '휴마로그 마이리오펜'은 FDA의 허가를 거쳐 올해 말경 발매가 예상되고 있는 것으로 알려졌다.

이덕규 2007.01.12

	개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)

	- 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송 - 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보 - 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기

받는 사람 이메일	* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다. * (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지 (선택사항)