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복부지방에 의한 당뇨병 발생 기전 해명

중장년층에게 많은 복부지방형 비만이 당뇨병을 일으키는 구조를 동경대병원 당뇨병·대사내과 카도와키(門脇)교수 연구팀이 마우스 실험을 통해 밝혀냈다. 이번 연구성과는 치료약 개발에 대한 가능성을 시사하고 있어, 주목을 모으고 있다. 복부지방이 축적되면 지방세포에서 나오는 아디포넥틴(adiponectin)이라는 호르몬의 양이 감소한다. 아디포넥틴은 혈당치 및 중성지방을 내리는 작용이 있기 때문에 분비량이 감소하면 당뇨병 등의 생활습관병의 방아쇠가 되는 메다볼릭 신드롬(대사증후군)을 일으키는 것으로 알려져 왔다. 그러나 그 기전은 밝혀지지 않았던 것. 연구팀은 마우스의 간장세포의 표면에서 2종류의 단백질을 발견했고, 이들에 아디포넥틴이 결합하면 혈당치 및 중성지방이 내려가 지방을 연소시키는 작용이 높아지는 것을 확인했다. 그런데 복부지방이 축적된 비만마우스는 세포표면에 이 단백질이 줄어들었고, 반대로 이 단백질이 증가하면 혈당치가 개선되는 것을 확인했다. 연구팀은 '복부지방형 비만에서 아디포넥틴이 감소해도 이 단백질을 증가시키면 당뇨병이 치료될 가능성이 있다'고 설명하고 있다.

최선례 2007.02.14
글로벌

FDA, 항생제 '케텍' 2개 적응증 취소 발표

FDA가 안전성 논란이 제기되어 왔던 사노피-아벤티스社의 항생제 '케텍'(텔리스로마이신)에 대해 당초 발매를 허가했던 3개 적응증 가운데 2개를 취소하는 결정을 내렸다. 환자들이 좀 더 안전하게 '케텍'을 사용할 수 있도록 하기 위해 원래 사용을 승인했던 급성 세균성 부비강염과 만성 기관지염의 급성 세균성 악화 적응증을 취소하고, 이 같은 내용을 담아 제품라벨 표기내용을 변경토록 했음을 12일 발표한 것. 이에 앞서 FDA 항감염제·약물안전성 자문위원회는 지난해 12월 퇴출은 불가하되, 사용에는 엄격한 제한이 따라야 할 것이라는 내용을 FDA에 권고한다는 결론을 도출했었다. 이날 발표내용과 관련, FDA는 "해당 적응증에 '케텍'을 사용할 경우 기대되는 효과보다 위험성이 크다는 결론에 도달했기 때문"이라고 사유를 설명했다. 그러나 이날 FDA는 "경증에서 중등도에 이르는 원외감염성 폐렴 적응증에 대해서는 발매를 계속 허용할 것"이라고 밝혔다. FDA는 그 동안 사노피측과 공동작업을 통해 중증 근무력증 환자들의 경우 '케텍'의 사용을 금지토록 하는 내용의 "돌출주의문"(black boxed warning)를 제품라벨에 삽입토록 하고, 위험성과 안전한 사용법을 환자들에게 알리기 위한 투약 가이드를 마련하는 등 대책을 강구해 왔다. 시각장애와 의식상실 부작용 가능성을 제품라벨에 언급토록 한 것도 이번 공동작업을 통해 도출된 결론의 일부. 지난해 6월에는 간 독성 위험성에 대한 표기내용을 강화토록 하는 조치가 취해진 바도 있다. FDA 약물평가센터(CDER)의 스티븐 갤슨 소장은 "오늘 조치가 '케텍'의 자료에 대한 광범위한 분석작업과 면밀한 의견수렴을 거쳐 단행된 것"이라며 "제품라벨 변경을 통해 최신 정보가 제공될 수 있게 된 만큼 차후로는 '케텍'의 안전한 사용이 가능케 됐다"고 말했다. 사노피측 관계자들은 "앞으로도 '케텍'은 폐렴을 치료하는 중요한 약물로 자리매김하게 될 것"이라고 전망했다. 한편 '케텍'은 지난 2004년 4월 허가를 취득한 이래 미국에서만 600만명 이상, 전 세계적으로는 2,800만명 이상의 환자들에게 처방된 것으로 추정되고 있다.

이덕규 2007.02.13
글로벌

노바티스 주도 당뇨환자 유전자 지도 완성

2형 당뇨병이나 기타의 대사系 장애와 밀접한 관련이 있는 유전자들의 지도가 완성되어 12일 공개됐다. 특히 이 프로젝트는 스위스 노바티스社가 주도적으로 참여한 가운데 진행되었던 것이다. 이 같은 사실은 2형 당뇨병이 뚜렷한 가족병력(家族病歷)을 나타내는 사실에서 짐작할 수 있듯이 유전적 요인들이 중요한 영향을 미치는 것으로 알려져 왔음에도 불구, 유전자 차원의 구체적인 원인은 아직껏 베일을 벗겨내지 못했던 형편임을 상기할 때 매우 주목되는 것이다. 노바티스측은 하버드大 의대와 매사추세츠 종합병원·보스턴 아동병원 등으로 구성된 브로드 인스티튜트(The Broad Institute) 및 스웨덴 룬드大 의대 등과 함께 지난 2004년 10월 당뇨병 유전자 이니셔티브(DGI; Diabetes Genetics Initiative)라는 이름의 공동연구팀을 구성한 이래 3개년 플랜으로 2형 당뇨병의 유전적 원인을 규명하기 위한 프로젝트를 진행해 왔다. 이 프로젝트는 총 20,000여개에 달하는 유전자들을 일일이 체계적으로 조사하는 한편으로 스웨덴과 핀란드에서 3,000명 이상의 2형 당뇨병 환자들에 대한 임상정보를 도출하고, 개별환자들의 DNA에 암호화되어 있는 50만개 이상의 유전적 차이를 분석하는 내용 등이 중요한 부분을 구성하고 있다. 이 같은 작업을 통해 연구팀은 DNA 내부에서 2형 당뇨병 발병의 유전적 위험성에 70% 정도의 영향을 미치는 것으로 사료되는 부위(culprit region) 5곳을 규명했으며, 그 같은 위험성과 직결되는 유전적 변이와 관련된 4개 부위를 확인하는 등 괄목할만한 성과를 이끌어 낸 것으로 나타났다. DGI측은 이번에 도출된 자료들을 인터넷 사이트 www.broad.mit.edu/diabetes/를 통해 전 세계 과학자들에게 무료로 신속하게 공개키로 했다. 그러나 노바티스社 산하 바이오메디컬연구소의 마크 피쉬먼 소장은 "이번 발견은 단지 첫걸음에 불과하다"고 말했다. 이번에 도출된 당뇨병 관련 유전자 분석결과들이 실제 신약의 개발로 귀결될 수 있으려면 아직도 국제적 차원의 노력이 경주되어야 할 필요가 있기 때문이라는 것. 그럼에도 불구, 이번 프로젝트에 참여했던 하버드大 의대의 데이비드 앨트슐러 박사는 "2형 당뇨병과 관련된 유전자 전체를 정사(精査)했던 만큼 당뇨병의 유전적 토대를 파악할 수 있게 되었을 뿐 아니라 장차 새롭고 보다 효과적인 치료제의 개발에 다리를 놓을 수 있게 됐다"며 높은 기대감을 감추지 않았다. 룬드大 의대의 레이프 크루프 교수(내분비학)도 "이번 프로젝트에서 이룩된 당뇨병에 대한 유전적 규명 덕분에 장기적인 관점에서 당뇨병을 진단·예방하고 치료하는데 새로운 실마리를 제공해 줄 수 있게 됐다"고 강조했다.

이덕규 2007.02.13
글로벌

'아콤플리아' FDA 최종결론 또 연기 왜?

머나먼 미국시장 상륙! FDA가 사노피-아벤티스社의 비만치료제 '아콤플리아'(리모나반트)에 대한 최종결론을 또 다시 연기키로 결정함에 따라 그 배경에 궁금증이 쏠리게 하고 있다. 사노피측은 "FDA가 '아콤플리아'의 허가 유무에 대한 최종결정 시기를 3개월 추가로 연기할 방침임을 통보해 왔다"고 12일 공개했다. 이에 따라 '아콤플리아'의 허가취득 여부는 빨라도 오는 7월 27일 이전까지는 도출을 기대하기 어렵게 됐다. '아콤플리아'는 이에 앞서 지난해 2월 FDA로부터 조건부 허가(approvable letter)를 취득했었다. 이 때문에 당초 사노피측은 빠르면 지난해 2/4분기 중으로 최종승인을 얻어낼 수 있을 것으로 기대했던 입장이다. 게다가 유럽시장의 경우 '아콤플리아'는 이미 지난해 6월 EU 집행위원회로부터 2형 당뇨병 또는 이상지질혈증이 발병할 위험성이 높은 비만 또는 과다체중 환자들이 식이요법·운동과 병행하는 용도의 약물로 허가를 취득하고 발매에 들어간 상태이다. 지금까지 알려진 '아콤플리아'의 발매국가 숫자는 총 9곳. 그러나 미국시장에서는 FDA가 추가적인 자료보완을 요구함에 따라 올해 4월로 데드라인이 한차례 늦춰진 바 있다. FDA가 이처럼 최종결론의 도출을 거듭 연기하고 있는 구체적인 사유는 외부에 공개되지 않고 있는 것으로 알려졌다. 사노피측도 지난해 10월 FDA에 제출했던 보완자료의 자세한 내역 등에 대해 언급을 유보하고 있다는 지적이다. 다만 사노피측은 이날 식이요법만으로는 충분한 효과를 기대할 수 없는 2형 당뇨병 환자들에게서 '아콤플리아' 20㎎을 1일 1회 복용토록 한 결과 나타난 혈당 개선효과를 입증한 보완자료를 FDA에 제출했다고 밝혔다. 이와 관련, 애널리스트들은 일부 부작용 문제가 걸림돌로 작용하고 있다는 해석을 내놓고 있는 것으로 전해졌다. 임상에서 우울증, 불안증, 구역, 현훈 등의 증상이 나타남에 따라 피험자들이 중도에 참여를 중단한 사례들이 보고되었다는 것이다. '아콤플리아'에 대한 FDA의 결정이 거듭 지연됨에 따라 비만환자들의 조바심도 더욱 커질 수 밖에 없을 전망이다.

이덕규 2007.02.13
글로벌

日 중견제약 중심 계약직 MR 채용 증가세

일본 제약업계에 파견형 계약직 MR(의료정보담당자)을 채용하는 기업이 늘어나고 있다. 특히 중견제약을 중심으로 신약발매 등 일정시기에 필요한 인원을 채용하여 영업력을 높이는 방법으로 활용되고 있다. 또, 우수한 인재를 확보하는 한 방법으로 활용되고 있다. 중견제약 키세이약품공업의 경우, 기존제품의 영업은 계약직 MR에게 맡기고 정사원 MR은 배뇨기장애치료제 등의 신약에 집중하는 방법을 택하고 있다. 오츠카제약의 경우는 약70명의 계약직 MR을 채용하고 있다. 오츠카는 2002년부터 계약직 MR을 도입하기 시작했는데, 현재는 정사원 MR과 합하면 합계 800명을 넘는 MR을 확보하고 있다. 코와(興和)는 전체 MR의 10%에 해당하는 약100명을 계약직으로 채용하고 있다. 앞으로도 신약이 발매될 때에는 계약직 MR을 늘려갈 예정으로, 우수한 계약직 MR은 정사원으로 고용하기도 한다. 재단법인 의약정보담당자교육센터의 조사에 따르면 2005년 일본국내의 계약직 MR은 약1,400명. 5년동안 약3배로 증가했다. 계약직 MR 수탁서비스 최대기업 퀸타일즈 트랜스 내셔날 재팬의 제랄드 브렛 디렉터는 '일본시장에서 서비스를 시작한 99년은 이용기업은 대부분이 외자였지만, 현재는 약60%가 일본국내제약'이라고 말한다. 특히 대기업보다는 중견제약이 계약직 MR에 관심이 높다는 설명이다. 일반적으로 계약MR의 총인건비는 정사원 MR의 20∼50% 증가한다. 그럼에도 제약기업이 계약직 MR을 채용하는 것은 신약발매후 3∼5년간 등 필요한 기간에 만 채용함으로써 비용을 낮출 수 있고, 대형제약에 비해 인재확보가 어려운 중견제약의 경우 계약직 MR을 채용함으로써 우수 인력을 활용할 수 있다는 이점이 있다. 퀸타일즈는 일본에서의 계약직 MR을 지난 3년간 약2배로 증원하여 현재는 약1,250명을 확보하고 있다. 중견제약을 중심으로 수요증가가 있을 것으로 보고 앞으로 더욱 증원하여 2007년에는 1,500명까지 늘릴 방침이다. 한편 구미에서는 2003년경 계약직 MR수의 증가가 멈췄다. 고지혈증약 등 지금까지 주력으로 해온 대형신약의 특허가 만료되기 시작하면서 계약직 MR의 수요가 저하했기 때문이다. 일본의 동향은 구미에 역행하는 것처럼 보이지만, 구미의 계약직 MR의 비율은 10∼30%로 일본의 2%에 비하면 상당히 높은 수준이다. 당분간 일본에서의 계약MR의 수요확대는 좀더 지속될 것으로 분석되고 있다. 또, 코와를 비롯한 제약기업이 계약직 MR을 정직원으로 채용하는 사례도 증가할 것으로 사료된다. 따라서 파견업체는 제약기업에는 없는 독자적인 MR교육 프로그램을 통해 자사에서 육성한 인재의 유출을 막는 데도 노력할 방침이다.

최선례 2007.02.13
글로벌

美, '로베녹스' 특허소송 제네릭 메이커 승소

사노피-아벤티스社가 항응고제 '로베녹스'(에녹사파린)의 특허소송에서 제네릭 메이커들에게 예상밖의 고배를 마셨다. 특히 '로베녹스'라면 지난해 9월말까지만 18억2,000만 유로(약 24억 달러)의 매출을 사노피측에 안겨주었던 블록버스터 드럭. 현재 항혈소판제 '플라빅스'(클로피도그렐)와 함께 사노피가 보유한 쌍끌이 품목의 하나이기도 하다. 그러나 사노피측은 '로베녹스'의 제네릭 제형 조기발매를 봉쇄하기 위해 미국 중부캘리포니아 지방법원 진행해 왔던 소송에서 패소했음을 지난 9일 공개했다. 이번에 승소를 거둔 제네릭 메이커들은 이스라엘의 테바 파마슈티컬 인더스트리社(Teva)와 캘리포니아州에 소재한 제네릭 메이커 암파스타 파마슈티컬스社(Amphastar) 등이다. 사노피측은 "차후 추가적인 법적 대응방안의 강구 등을 면밀히 검토 중"이라며 이날 판결결과와 관련한 입장을 밝혔다. 아울러 이번 판결에도 불구, FDA가 '로베녹스'의 제네릭 제형들을 조기에 허가하지는 않을 것으로 기대한다는 입장을 토로한 것으로 알려졌다. '로베녹스'의 특허만료일이 오는 2012년에야 도래할 것이기 때문이라는 게 사노피측이 제시한 사유이다. 게다가 캘리포니아州 연방순회 고등법원(appeal court)은 지난해 4월 '로베녹스'의 특허내용들 가운데 하나가 구속력이 없다(unenforceable)며 하급법원의 판결을 뒤집고 소송을 중부캘리포니아 지방법원으로 되돌려 보낸 바 있다. 현재 FDA에는 '로베녹스'의 제네릭 제형 발매가 가능토록 허가를 요청하는 일부 제네릭 메이커들의 신청서들이 접수되어 있는 상태인 것으로 전해지고 있다. 한편 상당수 애널리스트들은 '로베녹스'의 제네릭 제형들이 조기 발매가 어려울 것이라는 견해를 피력하고 있다는 후문이다. '로베녹스'가 쉽사리 카피하기 어려운 복합한 準생물학적 제제(quasi-biological product)에 속하는 주사제이기 때문이라는 게 이들이 그 같은 예측을 내놓고 있는 한 이유. 또 FDA가 최근 성장호르몬제인 와이어스社 '프레마린'의 제네릭 제형 승인문제와 관련해 매우 엄격한 잣대를 적용해 허가신청을 반려한 전례가 있다는 지적이다. 반면 또 다른 일부 애널리스트들은 '로베녹스'가 가까운 장래에 제네릭 제형들의 거센 도전에 직면할 가능성을 배제할 수 없게 되었다는 의견을 내놓고 있는 것으로 전해졌다. 아마도 내년 중으로 제네릭 1호 제형이 시장에 선을 보일 수 있으리라는 것이다.

이덕규 2007.02.12
글로벌

사노피·BMS 통합 추진說은 허무 개그?

없었던 일로? 지난달 고개를 들면서 제약업계의 비상한 관심을 집중시켰던 사노피-아벤티스社와 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)의 통합 추진說이 무산된 것으로 보인다는 보도가 나와 지금까지와는 전혀 다른 맥락에서 또 다른 궁금증을 증폭시키고 있다. 영국의 유력매체인 '더 타임스'紙(The Times)는 지난 10일자에서 특별한 소식통을 인용하지 않으면서도 "사노피측이 BMS와의 협상을 중단했다(called off)"고 전했다. 이에 따라 양사의 통합 루머는 한낱 해프닝으로 귀결될 가능성을 배제할 수 없게 됐다는 지적이 나오기 시작한 것으로 알려졌다. 협상 결렬의 사유에 대해 '더 타임스'는 인수금액에 대한 의견차이와 미국에서 블록버스터 항혈소판제 '플라빅스'(클로피도그렐)의 특허소송이 개시된 현재의 상황에서 비롯된 결과일 것으로 추정했다. 사노피와 BMS측이 캐나다의 제네릭 메이커 아포텍스社(Apotex)를 상대로 제기한 '플라빅스'의 특허소송은 지난달 22일 미국 뉴욕 맨하탄 소재 서던 디스트릭트 지방법원(담당판사·시드니 스타인)에서 개시된 상태이다. 이와 관련, 사노피와 BMS는 지난달 말 통합을 위한 잠정적 합의(preliminary merger agreement)에 이미 도달했다는 요지의 보도가 프랑스 경제지 '라 레뜨르 드 렉스팡시옹'誌(La Lettre de i'Expansion) 등으로부터 나옴에 따라 실제 최종성사 유무를 놓고 엄청난 궁금증을 불러일으킨 바 있다. 양사가 실제로 통합을 단행할 경우 시가총액만도 1,750억 달러(894억 파운드) 규모, 한해 매출액은 560억 달러 상당에 달하면서 일약 세계 최대의 제약기업으로 재탄생할 수 있을 것으로 전망되어 왔다. 게다가 사노피와 BMS는 미국시장에서 블록버스터 항혈소판제 '플라빅스'의 코마케팅을 전개해 온 돈독한 마케팅 파트너. 특히 빅딜說을 언급한 보도가 나온 이후 BMS는 주가(株價)가 한 주당 28달러대로 치솟아 최근 3년來 최고치를 갱신하는 등 일약 화제株로 급부상했었다. 한편 사노피측와 BMS측 관계자들은 이번 보도와 관련해 별도의 입장표명을 유보하는 반응을 보인 것으로 알려졌다. 그러나 이번 보도는 BMS에서 M&A 업무를 담당했던 타마르 하우슨 이사가 회사를 떠난 것으로 밝혀진 것에 뿌리를 두고 있다는 관측도 나오고 있다는 후문이어서 그 배경에 차후 제약업계의 촉각이 집중될 전망이다.

이덕규 2007.02.12
글로벌

英, 발렌타이데이 '비아그라' 이벤트 화제

영국 굴지의 헬스&뷰티 드럭스토어 체인업체인 부츠社(Boots)가 아주 특별한 발렌타인데이 이벤트를 전개키로 결정해 화제다. 의사로부터 처방전을 발급받지 않고도 환자들이 발기부전 치료제 '비아그라'(실데나필)를 구입할 수 있도록 하는 내용의 파일럿 프로그램을 전개할 예정임을 11일 발표했기 때문. 이 같은 내용의 프로그램이 착수되는 것이 영국 부츠가 처음인 것으로 알려졌다. 이날 부츠측은 또 클라미디아 감염증 치료제와 체중감소제, 탈모증 치료제 등도 이번 파일럿 프로그램의 시행대상에 포함될 것이라고 덧붙였다. 다만 이 프로그램은 현재 영국 전역에 1,500여곳에 달하는 부츠의 체인 스토어들 가운데 맨체스터에 소재한 3곳에 한해 실행에 옮겨지게 된다. 또 구입이 가능한 용량은 4정들이 한 팩이며, 가격은 50파운드(98달러)이다. 아울러 환자측이 리필을 원할 경우에는 사전에 의사의 상담을 거쳐야 한다. 부츠측은 발렌타인데이 당일인 오는 14일부터 6개월간 전개될 이 프로그램의 성과를 올해 말경 면밀히 평가한 뒤 확대 유무를 결정할 방침이다. OTC 형태로 '비아그라'의 구입이 가능한 대상은 30~65세 사이의 발기부전 환자들. 이들은 구입에 앞서 부츠측 약사들과 상담을 가진 뒤 병력(病歷)을 밝히고 혈압과 콜레스테롤 수치, 혈당 수치 등을 체크받아야 한다. 이 같은 과정을 거쳐 1시간여에 걸친 부작용 위험성 평가를 마친 뒤 부츠측은 환자들에게 '비아그라'를 처방전없이 판매하게 된다. 부츠社의 클레어 스태퍼드 대변인은 "재직 중인 약사들이 엄격한 프로토콜을 준수해 '비아그라'를 판매하도록 하기 위해 그 동안 별도의 훈련이 진행되어 왔다"고 말했다. 부츠社에서 헬스케어 부문을 총괄하고 있는 알렉스 구얼레이 이사는 "발기부전 증상으로 고민하는 수많은 남성환자들이 필요한 도움을 받을 수 있도록 장려하기 위한 결정"이라며 이번 캠페인의 배경을 설명했다. 구얼레이 이사는 "현재 발기부전증 환자들 가운데 정작 치료를 받고 있는 이들은 10명당 1명 꼴에 불과할 것"이라고 추정했다.

이덕규 2007.02.12
글로벌

日 제약산업 M&A 불꽃 재점화 조짐

지난해 일본의 제약업계에는 5건의 M&A가 이어졌던 2005년과는 달리 전문약업체간의 M&A가 없었던 한 해였다. 반면 지금까지 재편이 뒤쳐져 왔던 검사약 및 일반약, 의료기기에서는 지난해부터 M&A가 서서히 진행되는 등 올해이후 전문약업계의 M&A와 함께 일본 제약업계에는 또다시 M&A 바람이 이어질 것으로 전망되고 있다. 지난해 가장 재편이 활발했던 것이 검사약. 세키스이(積水)화학공업은 지난해 10월, 다이이치산쿄로부터 다이이치화학약품을 약300억엔에 매수하여 검사약업계에서 일본국내 4위로 부상했다. 또 에이엔화학은 오츠카제약과 자본 및 업무를 제휴했다. 일본국내시장의 저성장, 해외사업의 중요성 부상, 검사기술의 고도화에 따른 R&D비의 증대가 업계 M&A를 증대시키는 이유가 되고 있다. 검사약의 자회사 및 사업부문을 갖고 있는 제약회사 및 식품회사는 아직 많다. 올해도 본업과의 시너지효과가 없다고 판단될 경우 매각에 나설 가능성이 있다. 이에 따라 대기업에 의한 매수나 제휴를 통해 상위기업으로의 집약이 진행될 공산이 크다. 한편 일반약업계에서는 지난해 4월에 다이이치산쿄가 아스텔라스제약으로부터 제파마를 매수하는 등 일반약시장의 축소가 진행되는 가운데 산쿄, 다이이치, 舊야마노우치, 舊후지사와 등이 대동단결이라도 한 듯 업계 최대 다이쇼제약을 추격하는 체제를 정비하고 있다. 또 의료기기분야에서는 R&D비가 풍부한 외자업체에 대항하기 위해 경쟁력 있는 신제품 개발을 목표로 국내기업간의 제휴를 실시해 왔으나 올해는 외자기업과의 제휴를 모색하는 회사도 증가하고 있다. 한편 전문약업계는 2005년 아스텔라스제약 및 다이이치산쿄, 다이니폰스미토모 등이 탄생하는 등 업계재편이 활발했지만 지난해에는 조용했다. 하지만 일본의 국내시장은 둔화되고 있고, 2년에 한번씩 실시되어 왔던 약가개정을 매년 실시할 것을 논의하는 등 M&A의 요인이 되는 불씨는 여전히 남아있다. 올해 들어 이미 미쯔비시웰파마와 다나베제약이 합병을 발표하는 등 업계에 재편바람이 서서히 불기 시작하고 있다. 조용했던 지난 한해동안 마치 2007년이후 재편을 준비한 것처럼.

최선례 2007.02.12
글로벌

속쓰림에 무조건 처방약? 물색없는 환자!

"대표적인 프로톤 펌프 저해제들(PPIs)에 속하는 OTC '로섹'(오메프라졸)과 '넥시움'(에스오메프라졸), '프레바시드'(란소프라졸) 등이 속쓰림과 위식도 역류증(GERD)을 치료하는데 나타내는 효과에 유의할만한 차이는 없는 것으로 입증되고 있다." 미국 소비자연맹(CU)이 최근 공개한 '최선의 의약품 구입을 위한 소비자 보고서'(Consumer Reports Best Buy Drugs)의 한 대목이다. OTC '로섹'과 '넥시움', '프레바시드'는 현재 미국시장에 발매되고 있는 5개의 프로톤 펌프 저해제들 가운데 가장 빈도높게 사용되고 있는 상위 3개 제품들이다. 특히 보고서는 "OTC '로섹'의 경우 약제비는 거의 10분의 1 수준에 불과함에도 불구, 속쓰림과 위식도 역류증을 치료하는데 나타내는 효과는 동등하다는 사실을 유념해야 할 것"이라고 강조했다. 가령 OTC '로섹'의 경우 월평균 19~26달러의 약제비가 소요되는 수준에 불과한 데다 약가가 저렴한 유통경로(large discount stores)를 택하거나, 비처방약에 대해서도 일부 의료보험 혜택을 적용하고 있는 보험사로부터 혜택을 수혜받게 될 경우 더욱 낮은 부담으로 구입이 가능하다는 것. 반면 '넥시움'과 '프레바시드'의 경우 각각 용량에 따라 월평균 181~193달러, 131~186달러의 약제비 지출이 수반되고 있는 형편이라고 보고서는 지적했다. 보고서 작성을 총괄한 소비자연맹의 게일 셰어러 이사는 "속쓰림과 위식도 역류증을 나타내는 환자들 가운데 상당수는 OTC 제품을 사용할 경우 연간 1,000~2,000달러의 약제비 지출을 절감하면서도 고가의 처방약을 복용할 때와 동등한 수준의 효과를 기대할 수 있을 것"이라고 말했다. 한편 보고서는 "프로톤 펌프 저해제들이 어쩌다 한번씩(occasional) 경미한 수준의 속쓰림 증상을 나타내는 환자들에게서 과다복용되고 있다"며 유의를 요망했다. 속쓰림이 거의 모든 이들에게서 살다가 한 두 번씩은 겪게 되기 마련인 증상에 속한다는 것. 따라서 주 1회 이하의 빈도로 증상이 나타나거나, 위식도 역류증을 진단받은 전력이 없는 이들의 경우 처음에는 '마록스'(Maalox), '미란타', '롤레이즈'(Rolaids), '텀스'(Tums) 등과 같은 OTC 제산제 또는 원래 처방약으로 발매되었지만 현재는 OTC로 발매되고 있는 '타가메트'(시메티딘), '펩시드'(파모티딘), '액시드'(Axid; 니자티딘), '잔탁'(라니티딘) 등을 복용하는 것이 적절하다고 보고서는 설명했다. 보고서는 "그럼에도 불구, 위식도 역류증이 주 2회 이상 나타나는 등 문제가 지속적으로 나타날 때는 의사를 찾아가 증상을 진단받아야 할 것이며, 이 경우 프로톤 펌프 저해제들이 효과적으로 사용될 수 있을 것"이라고 언급했다. 위식도 역류증은 전체 미국성인들 가운데 3분의 1 내지 4분의 1 정도에서 증상이 나타나는 것으로 추정되고 있다. 연령별로는 50대 이상에서 가장 빈도높게 눈에 띄고 있으며, 임산부들의 경우에도 다빈도로 나타나는 양상을 보이고 있다.

이덕규 2007.02.09
글로벌

중추신경계 치료제 시장 2010년 500억$

정신분열증에서부터 우울증, 주의력 결핍 과잉행동장애(ADHD), 불안증에 이르기까지 각종 정신질환을 개선하는 중추신경계 약물들(pshychotherapeutics)의 시장이 오는 2010년에 이르면 500억 달러 볼륨에 육박할 것이라는 전망이 나왔다. 현재 발매 중인 약물들이 지속적으로 매출확대에 성과를 거두고 있는 데다 막바지 단계까지 개발이 진전되었거나 허가 취득절차를 밟고 있는 신약후보물질들이 한 둘이 아니기 때문이라는 것. 이 같은 예측은 미국 뉴욕에 본사를 두고 있는 시장조사기관 칼로라마 인포메이션社(Kalorama Information)가 최근 공개한 '세계 정신질환 치료제 시장' 보고서를 통해 제시한 것이다. 보고서는 지난 2005년의 경우 2004년에 비해 3.9%가 증가한 357억 달러의 시장규모를 형성했다고 분석했다. 또 오는 2010년까지 총 63억 달러 안팎의 매출을 추가로 올려줄 각종 신약들이 시장에 가세할 전망이어서 차후 이 시장의 경쟁이 더욱 가열될 것으로 내다봤다. 특히 보고서는 정신분열증 치료제(antipsychotics)와 정신병 치료제(antimanics), 항우울제 등이 현재 전체 시장에서 80%에 가까운 시장점유율을 기록하고 있을 것으로 추정했다. 이와 함께 ADHD 치료제와 불안증 치료제 등 이 그룹에 속하는 다른 약물들도 지금껏 약물치료의 손길이 미치지 못했던 질환들을 개선하는데 상당한 성과를 나타내면서 전체적인 시장성장을 이끄는 역할도 수행하고 있다고 풀이했다. 국가별로는 미국시장이 전 세계 정신질환 치료제 매출의 62% 이상을 점유하고 있는 것으로 진단했다. 반면 일본시장의 마켓셰어는 2%에 불과할 것으로 추정했다. 보고서 작성을 총괄했던 멜리사 엘더 애널리스트는 "상당수 국가들이 여전히 관련교육과 정신건강 정책이 크게 미흡한 형편인 데다 정신질환을 앓고 있는 환자들을 진단하고 치료하는 시스템도 충분히 갖추고 있지 못한 것이 현실"이라며 "따라서 차후 정신질환 치료제 시장의 규모가 지금보다 수 십억 달러 이상 확대될 가능성을 내포하고 있다고 할 수 있을 것"이라고 강조했다. 무엇보다 장래가 기대되는 유망신약들의 개발이 활기를 띄고 있어 앞으로 2~3년 이내에 시장에 새로운 활기를 수혈해 줄 수 있을 것으로 기대된다고 덧붙였다.

이덕규 2007.02.09
글로벌

日 소비자 드럭스토어 선호도 높다

일본의 소비자들은 기타 유통소매업 중에서도 특히 드럭스토어에 대한 선호도가 높은 것으로 조사됐다. 일본 유통문제연구협회가 시장조사회사 인터와이어드 등과 공동으로 실시한 '드럭스토어의 진화에 관한 의식조사' 결과에 따르면 수퍼, 편의점 등 기타 소매업종에 비해 드럭스토어를 높이 평가하고 있는 것으로 드러났다. 상품의 다양성, 상품선택의 용이성, 가격 등 18개항목의 특징에 대해 드럭스토어, 수퍼, 편의점, 백화점 등의 업태에 해당하는 것을 선택하는 질문을 한 결과, 드럭스토어는 '상품의 다양성' 63.7%, '가격' 60.7%, '상품선택의 용이성' 59.8% 등의 항목에서 타업종에 비해 높은 수치를 얻어 일상생활에서 드럭스토어가 차지하는 비중이 큰 것으로 확인됐다. 건강·뷰티 상품과 관련 드럭스토어에서 관심이 있는 품목으로는 안티에이징제품이 가장 많은 31.2%였으며, 이어 생활습관병 27.9%, 다이어트 26%, 한방 22.3%, 마사지 20.4% 등으로 이어졌다. 그러나 이는 남녀별로 보면 차이가 커서 남성의 경우에는 '특별히 없다'가 가장 많은 43.4%였으며 이하 '생활습관병 28%, 한방 18.9%인데 반해 여성은 '안티에이징'이 가장 많은 45.8%, 이하 '다이어트' 33.2%, '마사지' 29.3%, '생활습관병' 27.9% 등의 순으로 여성은 안티에이징 및 다이어트 품목에 높은 관심을 보였다. 한편, 가장 자주 가는 드럭스토어로는 회답자의 약30%가 '마쯔모토키요시'를 꼽아, 드럭스토어 가운데서도 마쯔모토키요시의 소비자 침투율이 높은 것으로 드러났다. 이어 선드럭 9.7%, 고쿠민 5.8% 드럭세가미 3.9% 하쿠 3.8% 세이죠 3.2% 드럭스토어 세임스 3.2%의 순으로 이어졌다.

최선례 2007.02.09
글로벌

'졸로푸트' 제네릭 제형 나오고 또 나오고...

지난해 특허가 만료되었던 블록버스터 항우울제 '졸로푸트'(서트라린)의 제네릭 제형들이 봇물처럼 쏟아져 나올 태세이다. 미국 밀란 래보라토리스社(Mylan)와 바아 파마슈티컬스社(Barr)는 '졸로푸트'의 제네릭 제형을 발매할 두 번째·세 번째 메이커로 이름을 올릴 수 있게 됐다. 양사는 각각 자사의 '졸로푸트' 제네릭 제형인 염산염 서트라린 25㎎·50㎎ 및 100㎎ 정제가 FDA로부터 허가를 취득했음을 6일 공개했다. 아울러 양사는 '졸로푸트' 제네릭 제형의 공급에 즉시(immediately) 착수할 것이라고 덧붙였다. 이들 중 바아측은 크로아티아에 소재한 자회사인 플리바社(Pliva)가 제조를 맡게 된다. '졸로푸트'는 지난해 6월 말로 특허가 만료되었음에도 불구, 한해 동안 29억 달러의 매출을 올려 2005년의 33억 달러에 버금가는 실적을 기록한 블록버스터 드럭. 이날 발표는 지난해 7월 '졸로푸트' 제네릭 1호 제형의 발매를 허가받았던 이스라엘 테바 파마슈티컬 인더스트리社(Teva)가 보장받은 6개월 동안의 독점발매기간이 종료된 직후 나온 것이다. 그러나 애널리스트들은 양사의 가세가 '빙산의 일각'에 불과하다는 견해를 보이고 있는 것으로 알려졌다. 이들 외에도 상당수 제네릭 메이커들이 추가로 시장에 가세하기 위해 준비작업을 진행 중인 것으로 알려짐에 따라 차후의 추이에 시선이 쏠리게 하고 있기 때문이라는 것. 실제로 랜박시 래보라토리스社(Ranbaxy), 닥터 레디스 래보라토리스社(Dr. Reddy's), 시플라社(Cipla) 등 인도의 대표적인 제네릭 메이커들이 숨고르기 단계에 있는 것으로 전해졌다. 게다가 1호 제형을 내놓았던 테바측이 '졸로푸트'의 제네릭 제형과 관련한 공정특허를 침해당했다며 제기한 소송의 결과에 따라서는 노바티스社의 제네릭 사업부인 산도스社와 인도의 루핀社(Lupin)도 경쟁대열에 합류할 개연성을 배제할 수 없는 상황이라는 후문이다. 테바측은 오는 2019년 11월에서부터 2023년 4월에 이르는 기간 동안 특허가 만료되는 4개 공정특허가 침해됐다며 소송을 제기한 바 있다. 한편 화이자측도 맞불을 놓는다는 전략에 따라 자사의 제네릭 부문 계열사인 미시간州 칼라마주 소재 그린스톤社(Greenstone)에서 제네릭 제형을 자체적으로 발매한다는 방침이어서 차후 시장 전개상황에 상당한 관심이 쏠릴 수 밖에 없을 전망이다.

이덕규 2007.02.08
글로벌

로슈, 항암제·'타미플루' 덕 거침없이 하이킥!

두자릿수 성장은 기본! 스위스 로슈社가 항암제 부문과 항바이러스제 '타미플루'(오셀타미비르)의 놀라운 성장 덕분에 전례없는 고공행진을 실현했던 것으로 나타났다. 순이익이 34% 증가한 91억7,100만 스위스프랑에 달한 데다 매출도 17% 뛰어오른 420억4,100만 스위스프랑을 기록하는 등 이 회사 역사상 최고의 성적표에 해당하는 2006 회계연도 경영실적을 7일 공개했기 때문. 특히 제약사업 부문의 경우 2005년에 비해 21%가 향상된 332억9,000만 달러의 매출을 창출해 글로벌 제약업계의 평균성장률을 3배 이상 추월한 것으로 나타났다. 순이익 91억7,100만 스위스프랑은 달러貨로 환산할 경우 73억 달러에 이르는 것. 이 수치는 지난 1일 경영실적을 공개했던 같은 스위스의 라이벌 제약기업 노바티스社의 72억 달러를 뛰어넘은 것이다. 이처럼 눈에 띄는 경영실적을 좀 더 구체적으로 살펴보면 항암제 부문의 경우 15%가 성장한 48억4,000만 스위스프랑의 매출을 올린 것으로 파악됐다. 제품별로도 유방암 치료제 '허셉틴'(트라스투주맙)이 39억3,000만 스위스프랑(81% ↑), 직장결장암 치료제 '아바스틴'(베바시주맙)이 29억6,000만 스위스프랑(76% ↑), 비호지킨 림프종·류머티스 관절염 치료제 '맙테라'(리툭시맙)가 48억4,000만 스위스프랑(15% ↑) 등 한결같이 두드러진 실적을 거둔 것으로 드러났다. 항바이러스제 '타미플루' 또한 조류 인플루엔자 창궐 등에 대비한 각국 정부의 비축수요가 몰림에 따라 26억3,000만 스위스프랑으로 68%의 매출성장률을 기록해 눈에 띄었다. 이밖에 골다공증 치료제 '본비바'(또는 '보니바'; 이반드로네이트)의 경우 4억8,800만 달러로 462%나 수직상승한 실적을 기록한 것으로 집계됐다. 또 황반변성 치료제 '루센티스'(라니비주맙)는 지난해 6월말 FDA의 허가를 취득해 발매가 이루어진 상태인 데다 유럽시장의 경우 올들어서야 허가를 취득했음에도 불구, 4억7,400만 스위스프랑의 녹록치 않은 성적으로 어필했다. 게다가 로슈측은 현재 신약후보물질 48건과 적응증 확대 53건 등 총 101건의 R&D를 진행하고 있다. 이 중 18건은 임상 2상이 진행 중이고, 5건은 임상 3상에 진입했거나 허가신청서가 제출된 상태이다. 류머티스 관절염 치료제 '악템라'(Actemra; 토실리주맙)과 고밀도 지단백 콜레스테롤 개선용 신약후보물질 'R 1658' 등이 여기에 속하는 사례들. 지금보다 장밋빛 미래에 대한 기대치를 높이기에 충분한 수치들인 셈이다. 로슈社의 프란츠 B. 휴머 회장은 "지난해 우리는 이례적으로 탄탄한 성장을 실현할 수 있었다"고 강조했다. 스위스의 국제적 금융그룹 본토벨社의 칼 하인쯔 코흐 애널리스트는 "지난해 로슈가 단연 앞서가는(top-line) 경영성적표로 기대치를 훨씬 상회하는 성과를 일궈냈다"고 평가했다.

이덕규 2007.02.08
글로벌

황금어장 중국진출 열쇠는 '판매망 확보'

중국의 의약품시장은 2006년 약30조원에 달한데 이어, 2011년에는 70조원으로 일본을 제치고 세계 2위 시장으로 급성장할 것이 전망되고 있다. 식생활의 서구화 등으로 생활습관병 치료제 및 항암제 등의 수요가 확대되는 동시에 농촌의 의료비 확대 등으로 일반약 시장도 신장할 것으로 예측되고 있다. 2006년부터 시작된 중국 '제11차 5개년 계획'의 의약산업정책에 따르면 중국은 신약의 R&D강화, 의료기기의 국산화, 외자의 신약을 장려할 방침을 세우고 있다. 그렇지만 실제 의약품시장은 계획과는 다른 모습을 보이고 있다. 위조의약품의 횡행이 끊이지 않고 중국국가 식품약품감독관리국(SFDA)은 수입품의 등록인가건수를 억제하고 있어 외자기업들의 사업환경은 어려움을 더하고 있다. 수입의약품의 등록허가건수는 2004년 900건을 정점으로 2005년은 600건으로 감소하고 2006년에도 감소경향은 이어지고 있다. 유통재편의 경우도 2006년 의약품도매 기업수는 2003년의 절반이하인 5,752사로 감소하고 있고 앞으로도 도태가 가속될 것으로 전망되고 있다. 중국시장 진출 상황이 이처럼 녹녹치 않은 가운데도 건투하고 있는 일본기업 2곳이 있다. 일본 기업의 경우 국내시장의 약가인하 등으로 고전하는 가운데 중국시장 개척을 성장전략의 일환으로 삼고 있지만 상황은 만만치 않다. 중국진출의 열쇠가 되고 있는 것은 판매망의 구축이다. 일본의 미야고시(宮越)상사는 외자계기업으로는 처음으로 2005년 11월에 전액출자로 의약품 도매, 판매의 '隆邦醫藥貿易'을 설립했다. 미야고시상사는 SFDA출신자로 의약비지니스에 정통한 사람을 사장으로 선임하여 철저하게 현지화를 진행했다. 임상시험 등의 등록신청의 대행, 현지 생산지원, 통관에서 판매, 대금회수까지 전체적인 판매지원을 하고 있는 것이 특징. 지난해 7월에는 중국의 대형 의약품도매, 드럭스토어체인 등 162곳과 대리점계약을 체결하여 전국판매망도 구축했다. 현재 국영의 대형의약품도매의 매수에도 나서고 있어 전국 13,000 국영의료기관, 3만곳의 소매에 일본계 제약회사의 의약품판매지원에 도전하고 있다. 한편 제약기업으로는 에자이가 진출에 성공하고 있다. 가장 먼저 중국시장에 문을 두드린 에자이는 전액출자한 자회사 '衛材中國藥業'의 소주(蘇州)공장에서 생산을 확대하고, 중국에서 알츠하이머형치매치료제 등의 자사제품의 판매 이외에도 타사제품의 수탁판매도 진행하고 있다.

최선례 2007.02.08
글로벌

FDA, '제니칼' OTC 제형 마침내 승인

비만치료제 '제니칼'(오를리스타트)의 저용량 OTC 제형이 마침내 FDA의 허가를 취득했다. FDA는 '제니칼'의 60㎎ 정제 OTC 제형 발매를 허가한다고 7일 발표했다. 미국시장에서 과도한 체중을 감소시키는 용도의 비만치료제가 OTC로 허가를 취득한 것은 이번이 처음이다. '제니칼'은 지난 1999년 120㎎ 용량의 처방약 제형으로 FDA의 허가를 취득했던 약물이다. 이에 앞서 FDA 자문위원회는 지난해 1월 말 '제니칼'의 OTC 제형 발매에 대해 허가를 권고키로 결정한 바 있다. 뒤이어 FDA가 지난해 4월 초 조건부 허가를 결정함에 따라 당초에는 2006년 중으로 최종허가가 내려질 것으로 전망되어 왔었다. 이와 관련, '제니칼'의 미국시장 마케팅을 맡고 있는 글락소스미스클라인社는 "올해 중반경 '얼라이'(Alli)라는 제품명으로 발매에 들어갈 계획"이라고 밝혔다. '제니칼'의 OTC 제형은 1일 최대 3회까지 지방을 함유한 식사와 함께 복용하는 약물. 이번에 승인을 얻어낸 적응증은 18세 이상의 성인 과다체중자들이 저칼로리 식이요법 및 운동치료와 병행하는 용도이다. 미국 국립보건연구원(NIH)은 체질량 지수(BMI) 27㎏/㎡ 또는 그 이상에 해당하는 이들의 경우 과다체중자로 분류하고 있다. FDA 산하 의약품평가센터(CDER)의 더글러스 트로크모튼 부소장은 "과다체중과 비만이 각종 심혈혈관 질환과 2형 당뇨병 등 많은 질환의 원인으로 작용하고 있는 형편"이라며 "OTC로 발매되어 나올 '제니칼'이 체중감량 문제로 고심하는 성인 과다체중자들의 건강 개선에 큰 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. 한편 FDA는 음식물 흡수에 문제가 있거나, 과다체중 소유자가 아닌 자 등은 '제니칼'의 OTC 제형 복용을 삼가야 할 것이라고 밝혔다. 장기 이식수술을 받은 환자들도 약물상호작용 개연성이 있음을 감안해 복용을 피해야 할 것이라고 설명했다. 아울러 항응고제를 복용 중인 환자이거나, 당뇨병 또는 갑상선 질환을 치료하고 있는 환자 등이 복용을 원할 경우에는 의사와 상담이 필요함을 유념해야 할 것이라고 덧붙였다.

이덕규 2007.02.08

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