약업닷컴 - 보건의약계를 대표하는 전문신문 - 약사, 의사, 제약사

글로벌

글로벌

일본, 혈관신생 저해제 개발 활기

암세포가 증식하는데 산소 및 영양분을 공급하는 혈관을 만들어내는 작용을 억제하는 혈관신생저해제라는 항암제의 일본 국내개발이 활기를 띠고 있다. 쥬가이제약이 대장암치료제 '아바스틴', 바이엘약품은 신(腎)세포암치료제 '넥사바', 화이자가 신세포암치료제 등의 '수텐'으로 각각 후생노동성에 승인을 신청 중에 있다. 또, 아스트라제네카, 일본베링커인겔하임, 에자이 등도 임상시험을 진행하고 있다. 혈관신생저해제는 기타 항암제와 함께 사용하는 병용요법이 주요 치료법이다. 일본국내에서 처음으로 신청된 '아바스틴'에 탄력을 받아 각사가 줄줄이 신청 및 임상을 진행하고 있다. 아바스틴은 5-플로로우라실 폴린산이라는 항암제와 병용으로 신청하고 있다. 병용된 항암제가 종양세포를 공격하고 혈관신생저해제에 의해 암세포가 혈관을 만들어 증식하는 것을 억제하여 종양의 크기를 축소시킨다. 일본 베링커인겔하임의 'BIBF 1120' 및 '엘비탁스'와 병용 임상시험을 하고 있는 에자이의 'E7820'등도 이러한 병용요법이다. 글락소스미스클라인의 유방암 적응예정인 '타이커브'도 해외에서는 로슈의 '젤로다'와 병용으로 미국에서 승인신청했다. 한편 혈관신생저해제는 암의 종류에 따라서는 단독에서도 효능을 발휘한다. 바이엘약품이 신청하고 있는 넥사바나 화이자의 수텐이 그것. 넥사바는 암세포의 증식을 촉진하는 다수의 신호전달에 관계된 단백질의 작용을 차단하여 항종양과 항혈관신생 두 가지 작용을 한다. 넥사바는 신(腎)세포암 적응으로 우선 후생노동성에 신청 중에 있다. 신세포암은 증식속도가 늦기 때문에 단독으로 효능을 나타내지만 증식율이 높은 예를들면 폐암의 일종인 비소세포폐암에 대한 적용확대 임상시험에서는 기타 함암제와 병용되고 있다. 수텐은 신세포암과 소화관간질종양으로 후생노동성에 지난해말 신청이 끝난 상태. 에자이도 'E7080'에서는 단독으로 투여임상시험도 실시할 예정이다. 혈관신생저해제는 상피세포성장인자 및 혈관내피세포성장인자 등의 작용을 방해하는 등 항암작용을 유도한다. 암은 중추신경계 질환과 나란히 치유하는 것이 어려운 질병으로 제약회사에게는 도전해야하는 신약개발 영역이 되고 있다. 항암제 주력의 쥬가이 및 아스트라제네카를 비롯하여 에자이, 베링거인겔하임 등 각사가 혈관신생저해제 개발에 나서고 있다.

최선례 2007.02.22
글로벌

항암제 '아바스틴' 두경부암 일체!

두경부암 일체! 로슈/제넨테크社의 항암제 '아바스틴'(베바시주맙)이 재발성 신경교종(神經膠腫)에도 상당히 효과적일 것임을 시사한 연구결과가 공개됐다. 총 32명의 재발성 신경교종 3기 또는 4기 환자들에게 '아바스틴'을 또 다른 항암제 '캠푸토'(이리노테칸)과 함께 투여한 결과 63%의 피험자들에게서 종양의 크기가 최소한 50%까지 위축되었을 뿐 아니라 38%는 암이 6개월 이상 다시 악화되지 않은 것으로 나타났다는 것. 따라서 암세포의 성장을 위축시키거나 일시적으로 중단시키는 효과가 다른 항암제들보다 3개월 이상 더 오랜 시간 동안 눈에 띄었다는 설명이다. 실제로 현재 재발성 신경교종 환자들에게 투여되는 항암제들은 생존기간을 2개월 정도 연장시키는데 그치고 있다는 것이 전문가들의 지적이다. 미국 듀크大 의대 산하 프레스튼 로버트 티슈 뇌종양센터의 제임스 브레든버러 박사팀은 20일자 '임상 암연구'誌에 발표한 논문에서 이 같이 밝혔다. 브레든버러 박사팀이 발표한 내용은 재발성 신경교종이 가장 빈도높게 발생하는 데다 치명적인 난치성 뇌종양에 속하는 형편임을 감안할 때 매우 주목되는 것이다. 현재 '아바스틴'은 폐암과 직장결장암을 적응증으로 발매되고 있는 항암제이다. 브레든버러 박사팀은 이처럼 고무적인 연구결과가 도출됨에 따라 '아바스틴' 단독투여만으로 재발성 신경교종 억제에 나타내는 효과를 평가하기 위한 후속연구에 이미 착수한 상태이다. 총 160명의 피험자들이 충원된 가운데 착수된 이 연구에는 미국 국립보건연구원(NIH)도 연구비 일부를 지원한 것으로 알려졌다. 한편 미국 암학회(ACS)에 따르면 재발성 신경교종은 미국에서만 매년 1만8,000여명의 환자가 발생하는 것으로 추정되고 있다. 또 재발성 신경교종 환자들의 예상수명은 3~9개월 정도에 불과한 것으로 알려지고 있다. 그럼에도 불구, 현재는 재발성 신경교종을 적응증으로 발매되는 항암제는 존재하지 않고 있는 것이 현실이다.

이덕규 2007.02.21
글로벌

글락소, OTC '제니칼' 글로벌 마케팅권 확보

글락소스미스클라인社가 비만치료제 '제니칼'(오를리스타트)의 60㎎ OTC 제형에 대한 세계시장 독점 마케팅권을 확보했다고 20일 발표했다. 컨슈머 헬스케어 사업부문이 일본을 제외한 세계 각국 시장에서 '제니칼'의 OTC 제형을 발매할 수 있는 독점적 권한을 보유키로 로슈社와 합의에 도달했다는 것. 이에 따라 유럽을 비롯한 주요 시장에서 올해 말까지 '제니칼'의 OTC 제형에 대한 발매를 허가해 주도록 신청서를 제출할 것이라고 글락소측은 설명했다. 아울러 계약내용 가운데는 글락소가 로슈측에 합의 도달에 따른 성사금을 지불하고, 발매 초기에 로슈측이 제품을 공급한다는 조항 등이 포함되었다고 설명했다. 그러나 합의 성사에 따라 양사간에 오고갈 구체적인 금액내역은 공개하지 않았다. 글락소측은 이에 앞서 지난 2004년 7월 '제니칼'의 OTC 제형에 대한 미국시장 마케팅권을 입도선매한 데 이어 이달 초 FDA로부터 60㎎ 제형의 OTC 발매를 승인받은 바 있다. 글락소측은 올여름 '얼라이'(Alli)라는 상품명으로 '제니칼'의 OTC 제형을 미국시장에 발매할 예정인 것으로 알려지고 있다. 로슈의 제약사업부를 총괄하고 있는 윌리암 M. 번스 회장은 "OTC 브랜드의 성공적인 발매를 위한 최적의 파트너와 손을 잡게 된 셈"이라며 "글락소가 '제니칼'의 OTC 제형에 내재된 시장 잠재력을 극대화시켜 줄 수 있을 것으로 기대해마지 않는다"고 말했다. 글락소 컨슈머 헬스케어 사업부의 존 클라크 회장은 "이번 합의야말로 처방약을 OTC 제형으로 전환해 성공적으로 시장에 발매해 왔고, 파트너 업체측에도 큰 이익을 안겨주었던 우리의 역량을 재입증한 것"이라고 자평했다. 한편 양사는 이와는 별도로 베타차단제 계열의 항고혈압제 '코레그'(카베딜올)에 대한 라이센싱권과 코마케팅 합의에도 도달했음을 공개했다. 합의내용 가운데는 로슈측이 글락소측에 파트너십 관계 구축에 따른 상당 수준의 성사금을 제공하는 내용 등이 포함된 것으로 전해졌다.

이덕규 2007.02.21
글로벌

아스트라제네카, 영국 재직인력에 메스

아스트라제네카社가 영국에서 대대적인 감원작업에 착수할 방침임을 20일 공개했다. 잉글랜드 북부 체셔州 맥클레스필드에 소재한 자사의 생산공장에 몸담고 있는 총 2,500여명의 재직인력 가운데 3분의 1에 육박하는 700여명을 앞으로 3년 동안 감원키로 했다는 것. 감원작업은 생산직과 유통 부문 종사자들을 주된 대상으로 이루어질 것으로 전해졌다. 이번 감원방침은 아스트라제네카측이 오는 2010년까지 전체 재직자의 5%에 가까운 3,000여명을 감원하겠다는 요지로 지난 1일 발표했던 구조조정 프로그램의 일환으로 단행되는 것이다. 당시 아스트라제네카측은 감원이 단행될 구체적인 대상 등은 공개하지 않았었다. 다만 제조와 유통 부문이 주된 대상이 될 것임을 시사한 바 있다. 맥클레스필드 공장은 현재 아스트라제네카측이 영국에서 가동하고 있는 생산시설 중 두 번째로 큰 규모에 해당하는 곳이다. 이와 관련, 아스트라제네카社의 영국법인을 총괄하고 있는 데이포 아자이 사장은 "맥클레스필드 공장의 생산·유통 부문에 대한 경쟁력 강화와 효율성 제고를 위해 구조조정이 착수되는 것"이라며 이번 조치의 배경을 설명했다. 그러나 이번 조치에도 불구, 맥클레스필드 공장은 앞으로도 아스트라제네카의 주요한 공급기지 가운데 한 곳으로 변함없는 역할을 수행하게 될 것이라고 아자이 사장은 덧붙였다. 그는 또 맥클레스필드 공장에 총 6,350만 파운드(1억2,410만 달러)를 투자해 R&D 시설을 보강할 계획이며, 오는 2009년 중반경 가동에 들어갈 수 있도록 한다는 방침이라고 밝혔다. 한편 아스트라제네카는 현재 세계 각국에 총 20곳의 생산공장을 보유하고 있는데, 최근들어 인도와 같이 고도의 기술·인력이 존재하고 저비용 생산이 가능한 곳으로 시설을 이전하는 움직임을 보이고 있다.

이덕규 2007.02.21
글로벌

日, 올해 의약외품시장 소폭감소 예상

일본 후지경제가 2007년 일본의 의약외품 시장을 전망했다. 약용화장품, 헤어케어, 드링크제, 덴탈케어 등 조사대상이 된 18분야의 의약외품 올해 시장은 전년대비 0.3% 감소한 1조974억엔이 될 것으로 조사됐다. 주요 분야의 시장전망은 약용화장품이 3,927억엔으로 소폭 증가, 헤어케어가 1,881억엔으로 1.9% 감소가 예상됐다. 또, 의약외품 드링크제는 1,459억엔으로 0.1% 감소, 덴탈케어는 0.1% 증가가 예상됐다. 후지경제는 특히 주목할 품목으로 구강청결제와 목청량제를 꼽고 있다. 구강청결제는 오랄케어에 대한 의식이 높아짐에 비례하여 최근 시장이 확대되고 있는 분야. 2005년 각사의 신제품 투입과 적극적인 마케팅활동으로 시장이 대폭적으로 확대된 데 이어 2006년에도 연이어 신제품이 발매되면서 시장이 확대되고 있다. 헤비유저를 겨냥한 대용량의 저가제품을 비롯하여 야간·주간에 이를 닦을 수 없을 때 사용하는 제품, 설태 등을 제거하는 제품 등 부가가치를 높인 다양한 상품이 증가하고 있어, 향후 잠재수요의 발굴과 함께 시장은 2.6% 증가한 160억엔에 달할 것으로 전망됐다. 한편 목청량제는 신제품 발매 및 드럭스토어를 중심으로 대량할인점 및 편의점 등 시장이 확대되는 모습을 보이고 있다. 또, 의약품은 축소되어 2006년에는 의약외품이 80%를 넘고 있는 것도 이 시장의 특징. 향후 대형업체의 진출과 함께 식품과의 경쟁도 심화될 전망으로, 확대시장이면서도 업체간 격차가 생길 것으로 분석되고 있다. 올해 시장은 6% 증가한 53억엔이 될 전망이다.

최선례 2007.02.21
글로벌

바이엘·쉐링 통합 감원 후폭풍 임박

바이엘 쉐링 파마社가 통합에 따른 대대적 인력감원 단행을 앞두었다는 예측에 무게가 실리기 시작했다. 독일의 유력신문인 '데어 타게스슈피겔'紙는 19일자에서 구체적인 소식통을 언급하지 않으면서도 "바이엘측이 현재 5,500여명에 달하는 前 쉐링 AG社의 베를린 지역 재직인력 5,500여명 가운데 1,000여명을 감원할 방침"이라고 전했다. 이 신문은 또 "오는 3월 2일 감원대상자들에게 통보가 이루어질 것이며, 올해 안으로 감원이 완료될 전망"이라고 내다봤다. 한 통신사도 내부 고위급 소식통의 언급을 인용해 "감원규모가 최대 1,300명선에 이를 수 있을 것"이라며 좀 더 높은 수치를 제시했다. 이 같은 전망과 관련, 바이엘측의 한 대변인은 "재직인력 대표자들과의 협의를 거쳐 구체적인 감원규모가 결정될 것"이라고 입장을 밝혔다. 아울러 구체적인 감원 통보시기는 아직 내부적으로 결정되지 않은 상태라고 덧붙였다. 또 다른 대변인은 "재직인력 대표자들과의 협상이 1/4분기 중으로 마무리될 수 있을 전망"이라고 내다봐 보도내용이 사실무근은 아님을 시사했다. 바이엘 AG社와 쉐링 AG社는 이에 앞서 지난해 총 170억 유로(약 220억 달러) 규모로 통합을 단행키로 합의해 세계 12위의 거대 제약기업 탄생을 예고했었다. 특히 바이엘社의 베르너 베닝 회장은 통합이 성사될 당시 "쉐링을 인수키로 합의함에 따라 줄잡아 6,000명 정도의 감원이 뒤따를 것"이라고 밝힌 바 있다. 6,000명이라면 현재 전체 재직인력의 10% 안팎에 달하는 수준의 것이다.

이덕규 2007.02.20
글로벌

노바티스 '가브스' FDA 허가 또 지연?

노바티스社의 미래를 견인할 유망신약의 하나로 손꼽히고 있는 항당뇨제 '가브스'(Galvus; 빌다글립틴)에 대한 FDA의 허가결정 시기가 재차 연기될 가능성을 배제할 수 없다는 예측이 제기됐다. 프루덴셜 증권社의 티모시 앤더슨 애널리스트는 지난 16일 공개한 투자전망에서 "FDA의 최종결론 도출이 수 개월 추가로 연장될 수 있을 것으로 사료된다"고 피력했다. FDA측이 '가브스'의 피부독성에 대해 추가적인 안전성 자료를 요구할 가능성이 높아보이기 때문이라는 것. FDA는 이에 앞서 영장류에서 피부독성에 대한 자료를 보다 면밀히 검토하기 위해 지난해 11월 13일 '가브스'에 대한 검토기간을 3개월 정도 연장할 방침임을 공개했었다. 이에 따라 '가브스'의 허가 유무에 대한 결론은 이달 안으로 도출이 가능할 것으로 예상되어 왔던 상황이다. 게다가 '가브스'는 당초 동일한 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 저해제에 속하는 약물인 머크&컴퍼니社의 항고혈압제 '자누비아'(시타글립틴)가 무난히 최종허가를 취득함에 따라 별다른 문제의 돌출없이 승인을 얻어낼 수 있으리라 예상되어 왔었다. 그러나 이날 앤더슨 애널리스트는 '가브스'에 대한 허가 검토기간이 추가로 연장될 가능성을 제기하면서도 결국에는 피부독성 문제가 해소될 것으로 예측했다. 따라서 이 문제가 '가브스'의 발매에 걸림돌로 작용할 가능성은 없어보인다는 것이다. '가브스'는 허가를 취득할 경우 지난해 10월 FDA의 승인을 얻어냈던 '자누비아', 2005년 4월말 FDA의 허가를 취득한 일라이 릴리社의 '바이에타'(엑세나타이드) 등과 치열한 경쟁을 전개할 것으로 예상되고 있는 미래의 기대주이다. 노바티스社의 카렌 서덜랜드 대변인은 '가브스'의 허가전망에 대한 앤더슨 애널리스트의 이 같은 예측에 대해 구체적인 입장표명을 유보하는 반응을 보여 궁금증이 더하게 했다. 한편 앤더슨 애널리스트는 "노바티스가 앞으로 수 년 동안 경쟁업체들을 상회하는 매출 및 이익 성장률을 기록할 수 있을 것으로 믿는다"고 내다봤다. 현재 막바지 개발이 활기를 띄고 있는 항고혈압제 '텍터나'((Tikturna; 알리스키렌)이 다음달 FDA의 허가 취득이 기대되는 등 미래의 성장 잠재력이 크기 때문이라는 것이 그 같은 전망의 근거이다.

이덕규 2007.02.20
글로벌

로슈 '타미플루' 저용량 제형 나온다

스위스 로슈社는 유럽 의약품감독국(EMEA)이 자사의 항바이러스제 '타미플루'(오셀타미비르) 30㎎ 및 45㎎ 저용량 캡슐제형을 신속허가 검토대상으로 지정했다고 16일 발표했다. 이 같은 내용은 인플루엔자 감염이 확산될 위험성이 가장 높은 부류가 유아 및 소아환자들임을 상기할 때 주목되는 것이다. 로슈측은 이날 '타미플루'의 저용량 제형에 대한 EMEA의 최종허가 결정이 올해 중반경 도출되어 나올 수 있을 것으로 낙관했다. 30㎎ 및 45㎎ 저용량 캡슐제형은 로슈측이 소아들에게서 계절성·유행성 인플루엔자의 확산을 예방하기 위한 현탁액 제형의 대체약물, 그리고 캡슐 타입의 약물을 삼키는 데 어려움을 겪는 65세 이상의 고령층 및 성인층 환자들의 편리한 복용을 염두에 두고 개발한 것이다. 현재 '타미플루'는 75㎎ 캡슐제형으로 발매되고 있다. 한편 로슈측은 가까운 시일 내에(shortly) FDA에도 30㎎ 및 45㎎ 저용량 캡슐제형의 허가를 신청할 방침임을 시사했다. 로슈측은 또 '타미플루'의 저용량 제형이 현탁액 타입의 기존 인플루엔자 치료제들에 비해 보관이 용이하고 유통기간이 길 뿐 아니라 복용에도 편리하다는 장점이 있을 것이라고 강조했다.

이덕규 2007.02.20
글로벌

日, 제네릭 촉진책 매출증대에 순풍

일본 대형 제네릭업체의 2007년 3월기 결산 제3사분기 실적이 발표됐다. 각사 모두 정부의 제네릭 사용촉진책에 힘입어 매출·수익이 큰폭 증가를 나타냈다. 신처방전 도입을 비롯한 제네릭 사용 촉진을 위한 정부의 노력에 힘입어 병원 및 조제약국의 제네릭 시장이 확대됨에 따라 수혜로 분석된다. 도와약품의 경우 매출액 215억7,900만엔으로 전년동기대비 22.2%가 증가했으며, 영업이익은 32억9,400만엔으로 104.4%나 증가했다. 또, 경상이익도 37억3,300만엔으로 39.7%가 증가했다. 중점품목 중심의 영업활동이 주효했던 한편, 개업의·조제약국시장의 신장에 더불어 병원시장의 신규개척이 성과를 나타냈다. 사와이제약도 매출, 수익 모두 증가세를 나타냈다. 매출액은 263억9,900만엔으로 31% 증가했으며, 영업이익은 45억7,600만엔으로 25.3%, 경상이익 43억5,000만엔으로 22.4% 증가했다. 매출은 조제약국·대형병원 등의 새로운 시장개척이 순조롭게 진행되어 큰폭 증가가 가능했다. 다이요약품공업의 경우는 제네릭의약품의 매출신장을 물론, 수탁사업도 매출증대에 공헌했다. 매출액은 254억6,100만엔으로 전년동기대비 15.9% 증가했으며, 영업이익은 66억7,500만엔으로 15.9% 증가했고, 경상이익도 63억2,800만엔으로 17.7% 증가했다.

최선례 2007.02.20
글로벌

쉐링푸라우 CEO, 빅딜 "No" 스몰딜 "OK"

"현재 우리는 인수대상 제약기업들을 활발히(actively) 물색 중이다." 지난 15일 플로리다州 네이플스에서 열린 한 경영자 회의에 참석한 쉐링푸라우社의 프레드 핫산 회장이 가진 인터뷰에서 밝힌 말의 요지이다. 특히 인터뷰에서 핫산 회장은 협상이 성사단계(deal-making mode)에 있다고 언급해 가까운 시일 내에 가시적인 성과가 눈에 띄게 될 것임을 유력하게 시사했다. 그러나 이날 핫산 회장은 "최근 수 개월 동안 진행되어 왔던 일련의 소규모 협상들이 성공적으로 진척되고 있고, 이를 통해 회사의 제품력 보강에 크게 기여할 것으로 기대하고 있다"고 말했다. 아울러 현재 쉐링푸라우는 독자적인 힘만으로 매우 괄목할만한 성장를 지속하고 있다고 강조하며 메가톤급 M&A는 필요로 하지 않는다며 선을 그었다. 이 같은 핫산 회장의 언급은 쉐링푸라우가 지난해 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)와 통합을 면밀히 검토 중이라는 루머가 불거지는 등 한때 빅딜급 M&A 가능성이 고개를 든 바 있음을 상기케 하는 대목으로 풀이되고 있다. 이와 관련, 상당수 애널리스트들은 쉐링푸라우가 유망신약 또는 신약후보물질을 보유한 소규모 제약기업 또는 바이오테크놀로지 메이커를 인수하거나, 라이센싱 제휴를 통해 파트너십 관계를 구축하는데 적극적인 행보를 보일 것이라는 관측을 제기해 왔다는 후문이다. 한편 핫산 회장은 이제 쉐링푸라우가 바야흐로 성장국면에 진입했음을 강조하는 등 강한 자신감을 내비치기도 했다. 핫산 회장은 블록버스터 항알러지제 '클라리틴'(로라타딘)의 특허만료와 FDA의 공장시설 개선명령, 전임회장의 지분소유와 관련한 증권감독위원회(SEC)의 조사 등 겹친 악재로 회사의 미래가 불투명해 보이던 상황 속에 CEO로 부임한 이래 강도높은 구조조정을 단행하는 등 쉐링푸라우의 활골탈태를 진두지휘해 왔다.

이덕규 2007.02.16
글로벌

머크, '자누비아' 2개 적응증 추가 오퍼

머크&컴퍼니社가 자사의 당뇨병 치료제 '자누비아'(시타글립틴)의 적응증에 두가지 용도를 추가할 수 있도록 허가해 줄 것을 15일 FDA에 요청했다. 이와 관련한 FDA의 최종결론은 표준심사(standard review)를 거쳐 오는 10월 중순경 도출될 것이라 전망되고 있는 것으로 알려졌다. 이날 머크측이 추가를 요청한 '자누비아'의 새로운 적응증은 ▲혈당 수치를 개선하기 위한 초기요법으로 식이요법 및 운동에 더해 메트포르민과 병용하는 용도 ▲초기요법으로 충분한 수준의 혈당 수치 개선효과를 거두지 못했을 때 식이요법 및 운동에 더해 설포닐유레아와 병용 또는 설포닐유레아·메트포르민과 병용하는 용도 등이다. 머크측은 총 1,01명의 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 24주 동안 진행했던 임상 3상 시험에서 괄목할만한 혈당 수치 개선효과를 도출함에 따라 이번에 적응증 추가를 신청하기에 이른 것으로 풀이되고 있다. '자누비아'는 지난해 10월 2형 당뇨병 환자들의 혈당 수치 개선을 위한 단독요법제 및 메트포르민 또는 치아졸리디네디온系 약물들(TZDs)과 함께 사용하는 병용요법제 등의 용도로 FDA로부터 허가를 취득했었다. '자누비아'의 복용 권고량은 1일 1회 100㎎. 현재 머크측은 '자누비아'와 메트포르민을 복합한 투-인-원 제형 '자누메트'(Janumet)의 개발을 진행 중이기도 하다. 한편 애널리스트들은 최초의 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 저해제로 미국시장에 발매된 '자누비아'가 장차 한해 20억 달러대 매출을 올릴 수 있을 것으로 전망하고 있다. DPP-4 저해제는 체내의 혈당 조절기전 자체를 향상시키는 메커니즘을 지니고 있어 혈당 수치를 낮추는 방식으로 작용하는 기존의 당뇨병 치료제들과는 개념을 달리하는 새로운 타입의 약물이다.

이덕규 2007.02.16
글로벌

글로벌 백신시장 2012년 238억$로 확대

전 세계 백신시장의 볼륨이 올해 100억 달러 고지를 돌파한 뒤 오는 2012년에 이르면 238억 달러 상당에 도달할 것이라는 전망이 나왔다. 미국 뉴욕에 본사를 두고 있는 시장조사기관 칼로라마 인포메이션社(Kalorama Information)는 지난 9일 공개한 시장전망 보고서에서 이 같이 전망했다. 특히 보고서는 지금까지 소아용 백신이 주도해 왔던 이 시장에서 앞으로는 성인용 백신이 전체적인 성장세를 견인할 것으로 내다봤다. 인플루엔자, 간염, 암, AIDS 등을 겨냥한 백신들이 속속 개발되어 나오고 있기 때문이라는 것. 이에 따라 보고서는 지난 2005년 37억 달러 규모를 형성했던 성인용 백신시장이 2012년에 이르면 75억 달러대에 달할 것으로 예측했다. 아울러 성인과 소아를 동시에 겨냥한 백신제품들의 시장이 2012년 150억 달러대를 형성할 수 있을 것으로 추정했다. 이 중에서도 항암백신의 경우 현재는 1억3,500만 달러대에 머물러 있지만, 2012년에 이르면 80억 달러를 훌쩍 뛰어넘는 수준으로 볼륨이 팽창할 것으로 보고서는 예상했다. 머크&컴퍼니社의 자궁경부암 예방백신 '가다실'이 시장개척의 신호탄을 쏘아올린 데다 가까운 장래에 글락소스미스클라인社의 '서바릭스'가 가세할 것이라는 점이 그 같은 예측의 한 근거. 보고서 작성을 총괄했던 브루스 칼슨 애널리스트는 "이밖에도 대장암 예방백신 시장을 나홀로 개척할 인트라셀社(Intracel)의 '온코박스'(OncoVAX)가 2012년에 12억 달러대 시장을 형성할 수 있을 것"이라고 말했다. 또 셀 제네시스社(Cell Genesys)의 전립선암 예방백신 '지박스'(Gvax)와 덴드레온社(Dendreon)의 '프로벤지'(Provenge)가 2012년 32억 달러 시장볼륨을 형성할 수 있을 것이라며 기대감을 내비쳤다. 머크 KGaA社의 폐암 백신 '스티뮤박스'(Stimuvax)도 2012년 7억 달러에 육박하는 매출을 기록할 수 있을 것으로 사료된다고 칼슨 애널리스트는 덧붙였다. 그럼에도 불구, 성인용 백신시장에서 앞으로 가장 빠른 성장세를 나타낼 분야는 인플루엔자 백신이 될 것이라고 칼슨 애널리스트는 지적했다. 사노피-아벤티스社와 노바티스社 등의 주도로 연평균 13.2%의 성장을 거듭해 오는 2012년이면 40억 달러 규모로 팽창할 수 있으리라는 것. 간염백신의 경우 연평균 8~9%의 성장률로 2012년 15억 달러 안팎의 볼륨을 형성하는 등 두 번째 고속성장 품목으로 자리매김될 것이라고 피력했다. 칼슨 애널리스트는 이 시장을 주도할 품목으로 글락소스미스클라인社의 '엔저릭스-B'(Engerix-B)를 꼽았다. 한편 영국 런던에 소재한 시장조사기관 디시전 리소시스社(Decision Resources)의 아론 울시 애널리스트도 "인플루엔자, AIDS, 암 등을 겨냥한 백신시장이 빠르게 성장할 것"이라고 밝혔다. 특히 인플루엔자 예방백신 분야의 경우 'H5N1' 균주를 겨냥한 조류 인플루엔자 백신이 이 시장의 성장을 주도하게 될 것으로 예상했다. 울시 애널리스트는 "글락소스미스클라인社와 노바티스社, 박스터社(Baxter) 등이 조류 인플루엔자 백신을 개발하기 위해 경쟁을 펼치고 있음을 주목해야 할 것"이라고 지적했다. 반면 인플루엔자 백신의 경우 기존의 3가(價) 백신을 넘어서 5~6가지 변종균주를 동시에 타깃삼아 작용하는 다가(多價) 백신의 개발 열기가 가열되고 있는데 주목해야 할 것이라고 울시 애널리스트는 언급했다. 간염백신과 관련해서는 다이나박스社(Dynavax)의 B형 간염백신을 기대주로 손꼽았다. 그러나 AIDS 예방백신 분야와 관련해서는 가까운 미래에 획기적 진전이 어려울 것이라는 견해도 제시됐다. 디시전 리소시스社의 실비아 이쉬 애널리스트는 "AIDS 바이러스의 메커니즘에 대한 이해가 아직도 미흡한 만큼 성공적인 백신이 개발되어 나올 수 있으려면 앞으로도 15년 이상을 기다려야 할는지도 모를 일"이라고 말했다.

이덕규 2007.02.15
글로벌

FDA, 비만치료제 개발 새 가이드라인 제시

'제니칼'(오를리스타트)의 60㎎ 저용량 OTC 제형이 지난 7일 마침내 FDA로부터 허가를 취득했는가 하면 '아콤플리아'(리모나반트)의 허가 유무에 대한 FDA의 결정이 연기되었음에도 불구, 오는 7월말 이전까지는 최종결론이 도출될 수 있을 것으로 전망되고 있다. 비만 치료에 대한 제약업계의 관심이 확대되고 있는 가운데 FDA가 새로운 비만치료제 및 의료기기 개발 가이드라인 초안을 14일 내놓아 시선이 쏠리게 하고 있다. FDA가 비만치료제 개발에 대한 가이드라인 개정안을 제시한 것은 10여년만에 처음이다. 원래 FDA는 지난 1996년 9월 처음으로 가이드라인을 발표했었다. 새 가이드라인 초안은 FDA가 최초 가이드라인에 포함되지 않았거나 보완이 필요한 부분을 검토하기 위해 지난 2004년 9월 첫 자문위원회 미팅을 소집한 이래 합의된 내용을 담아 이번에 공개된 것이다. 새 가이드라인 초안은 의견공람을 거쳐 최종확정된 뒤 기존의 것을 대체하게 된다. 이 같은 내용은 오늘날 전체 미국성인들 가운데 약 3분의 1에 해당하는 6,000만명 이상이 비만으로 분류되고 있는 데다 또 다른 3분의 1 가량이 과다체중에 속하는 것으로 추정되고 있음을 상기할 때 매우 주목되는 것이다. 아울러 어린이들 또한 전체의 5분의 1 정도가 비만 또는 과다체중으로 분류되고 있는 형편이다. 게다가 애널리스트들은 비만치료제 부문이 아직까지 미개척의 영역이라는 평가를 내놓고 있는 것이 현실이다. 새로 마련된 가이드라인 초안은 비만치료제를 개발 중인 제약기업들에 대해 체중감소에 도움을 주는 효과와 함께 그 같은 효능이 최소한 1년 이상 지속될 수 있음을 입증하도록 주문하고 있다. 이와 함께 임상시험을 진행할 때는 체질량 지수(BMI)가 최소한 30 이상인 자, 또는 BMI가 최소한 27 이상이고 당뇨병·심장병·고혈압 등 비만과 관련이 있는 질환을 나타내는 자 등을 대상으로 할 것을 요구하고 있다. 이밖에도 소아비만을 겨냥한 약물 또는 복합제를 개발할 때 유념해야 할 사항, 각종 약물사용에 따른 부작용으로 체중이 증가한 환자들을 겨냥한 비만치료제 개발시 준수가 요망되는 사항 등 다양한 내용이 가이드라인 초안에 담겨 있다. FDA는 "비만치료제 개발을 위해 진행하는 임상시험의 피험자 그룹은 체중과 직접적으로 관련된 이환률 및 사망률 증가 위험성에 노출되어 있는 이들과 다양한 인종적·지역적 배경을 지닌 이들로 충원되어야 할 것"이라고 지적했다. FDA는 또 "비록 가이드라인에 법적 구속력이 있는 것은 아니더라도 비만치료제 개발에 착수한 제약기업들은 이 가이드라인을 준수하도록 힘써야 할 것"이라고 덧붙였다. 한편 FDA는 새로 마련될 가이드라인이 제약기업들로 하여금 비만치료제 개발에 관심과 참여를 자극하는 효과로 귀결될 수 있기를 내심 바라고 있는 것으로 알려졌다. 펜실베이니아州에 소재한 금융업체 서스퀘하나 파이낸셜 그룹에 따르면 현재 비만치료제를 발매 중이거나, 개발 중인 제약기업 숫자는 17곳에 불과한 것으로 나타난 바 있다. 그럼에도 불구, FDA는 "약물의 사용은 라이프스타일의 변경이나 운동요법 등으로 충분한 효과를 거두지 못했을 때 비로소 검토되어야 할 것"이라고 강조했다.

이덕규 2007.02.15
글로벌

日, 신약개발 '국소질환'에 눈돌려

일본 제약사들의 신약개발 전략에 변화가 감지되고 있다. 일본의 2007년 발매가 전망되는 신약을 살펴보면 암치료제를 제외하고는 환자수가 적은 국소질환을 대상으로 한 제품이 중심이 되고 있다. 수익을 견인해온 당뇨병 및 고혈압 등 생활습관병의 대형제품은 이미 한계에 도달하고 있어, 제약 각사는 비즈니스의 전환점을 찾지 않으면 자리에 서있다. 올해 대형제품으로 가장 기대가 되는 것은 쥬가이제약의 대장암치료제 '아바스틴'. 아바스틴은 사람이 가진 면역기능을 이용하는 항체의약으로 모회사인 로슈가 2005년 세계매출 약1600억엔을 올린 제품이기도 하다. 증권애널리스트는 일본 국내의 피크시 연간매출액을 수백억엔∼2000억엔까지 시산하고 있다. 대장암환자는 식생활의 서구화 등을 배경으로 일본에서도 급증하고 있다. 쥬가이는 2006년 10월에 암관련제품의 영업기능을 집약한 '온콜로지 유니트'을 신설하고 유니트를 세 부분으로 나눠, 그 하나를 아바스틴 전담팀으로 하고 있다. 이밖에 기대되는 신약은 기린맥주가 발매예정인 신성빈혈치료제. 2005년에 431억엔의 매출을 올린 주력제품인 '에스포'의 자리를 잇는 제품으로 기대가 크다. 신장의 기능이 저하하여 빈혈을 일으키기 쉬운 환자가 대상으로, 인공투석환자에 대한 투여를 신청하고 있다. 다이와종합연구소의 미야우치애널리스트는 '강압제 등은 이미 치료만족도가 높은 상태로, 당뇨병의 차세대의약품에 대한 발매에는 아직 약간의 기대감은 있지만 생활습관병 관련 대형약은 전체적으로 한계에 온 것으로 본다'고 지적하고 있다. 현재 일본 제약업계는 신약부족에 고민하고 있다. 또, 생활습관병 의약품이 믿고 의지할 영역이었지만 개발경쟁이 과열되어 신규진출도 어렵게 됐다. 그래서 각사가 주목한 것이 암 등 치료효과가 높은 약제가 적은 분야와 환자수가 적은 니치(niche)분야. 올해에 발매될 예정에 있는 신약에서도 후생노동성이 환자수가 적은 '희소질병용 의약품'으로 지정한 제품이 눈에 띤다. 아스텔라스제약의 노기사장은 '생활습관병의 블록버스터 매출이 절정기에 달했다고 본다. 비즈니스모델을 바꾸지 않으면 안된다'고 지적하고 있다. 일본 제약각사의 전략전환은 이미 시작되고 있다.

최선례 2007.02.15
글로벌

다이이치산쿄 OTC 신제품 대거 발매

다이이치산쿄헬스케어가 올해 기능성식품 및 스킨케어분야를 포함한 OTC분야 신제품을 대거 발매할 방침이다. 올해에만 OTC부문에서 스위치OTC 무좀약을 포함 10품목 이상을 상품화한다. 우선 제파마를 통해 전문약성분을 일반약으로 스위치한 OTC 신규 무좀치료제 '윈돔(windom)'을 2월 14일 발매하는 것을 시작으로 올해 안으로 시판후조사가 필요한 세 가지 대형 신상품을 발매할 계획이다. '윈돔'은 전문약에 사용되는 항진균제 '라노코나졸'을 일반약에 처음으로 배합한 것으로, 백선균 에르고스테롤의 합성저해 작용을 하고 백선균에 대해 우수한 살균력을 발휘하여 그 발육 및 증식을 예방한다. 또 환부에 잘 침투하기 때문에 각질이 두꺼워진 무좀에도 효과가 있고 환부에 장시간 머물기 때문에 1일 1회사용으로 우수한 효과를 발휘한다. 다이이치산쿄헬스케어는 산하의 OTC 자회사인 제파마를 4월에 흡수합병하는 것을 통해 연구개발체제도 강화하여 수익력을 높여갈 계획이다. 또, 지난해 말에 진출한 식품 등의 통판사업도 본격적으로 전개하는 등 기능성식품·음료 및 기능성 스킨케어 분야도 강화해 나갈 방침이다.

최선례 2007.02.14
글로벌

'가다실' 보험적용 결정·접종의무화 확산

'가다실' Go~ 자궁경부암 예방백신 '가다실'(휴먼 파필로마 바이러스 타입 6, 11, 16 및 18 4價 백신)이 바야흐로 블록버스터 드럭으로 진입하는 교차로에 들어서는 분위기가 형성되고 있다. 프랑스 정부가 '가다실'을 접종받는 여성들에게 보험혜택을 결정했는가 하면 미국에서도 접종 의무화를 검토하기 시작한 州들이 줄을 잇고 있는 것. '가다실'은 머크&컴퍼니社와 사노피-아벤티스社의 제휴로 설립된 사노피 파스퇴르 MSD社가 유럽시장 마케팅을 맡고 있다. 이와 관련, 프랑스 보건부의 사비에르 베르트랑 장관은 지난 9일 라디오 방송국 '유로1'(Europe 1)과 가진 인터뷰에서 "올해 중반부터 '가다실'에 보험혜택을 적용키로 결정했다"고 밝혔다. 특히 베르트랑 장관은 "이번 결정이 통상적으로 보험적용 유무를 결정할 때 필수적인 통과의례에 해당하는 공중보건위원회의 허가권고 절차까지 생략된 채 신속하게 이루어진 것"이라고 강조했다. 비용 문제로 인해 '가다실'의 접종을 포기하는 이들이 발생하지 않도록 하기 위한 조치라는 것이 베르트랑 장관의 부연설명. 한편 버지니아州를 비롯한 미국 내 18개州 의회가 10~12세 사이의 소녀들로 하여금 휴먼 파필로마 바이러스(HPV) 예방백신을 의무적으로 접종받도록 하는 방안을 검토 중인 것으로 나타났다. 이들 가운데 텍사스州의 경우 초등학교 6학년에 해당하는 11~12세 사이의 모든 소녀들을 대상으로 HPV 예방접종을 의무화한 첫 번째 州로 자리매김됐다. 초등학교 6학년 여학생들을 대상으로 HPV 예방백신 접종을 의무화하는 법안을 버지니아州 의회에 제출했던 자넷 D. 하우웰 상원의원(민주당)은 "항암백신의 개발이야말로 의료계를 흥분시킨 빅 뉴스였다"며 "보다 많은 이들이 백신을 접종받을 수 있고, 이를 통해 암을 예방할 수 있게 된다는 것은 모든 이들의 꿈이라 할 수 있을 것"이라고 말했다. 소식통들에 따르면 버지니아州 또한 HPV 예방백신 접종을 의무화하는 법안의 통과가 임박한 것으로 알려지고 있다. 머크&컴퍼니社의 백신사업부를 이끌고 있는 마가렛 맥글린 회장은 "우리가 지난 10년 이상 '가다실'을 개발하기 위해 각고의 노력을 기울였던 것을 자랑스럽게 생각한다"며 "HPV 예방백신의 개발이 여성건강에 획기적인 진전을 가능케 할 것으로 확신한다"고 피력했다.

이덕규 2007.02.14

	개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)

	- 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송 - 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보 - 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기

받는 사람 이메일	* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다. * (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지 (선택사항)