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아스피린과 오메프라졸 만나면 위장장애 ↓

세이퍼 아스피린(Safer Aspirin)! 아스피린을 프로톤 펌프 저해제로 코팅처리한 결과 오리지널 아스피린에 비해 위장장애 부작용을 크게 감소시킬 수 있었다는 요지의 연구결과가 나와 관심이 모아지고 있다. 미국 노스 캐롤라이나州 채플 힐에 소재한 포젠 파마슈티컬 디벨롭먼트社(Pozen)는 이 같은 내용이 담긴 초기단계 임상시험 결과를 6일 공개했다. 현재 포젠측은 아스피린 325㎎ 정제를 20㎎의 오메프라졸 서방형 제제로 코팅한 형태의 개량제형인 'PA 325'의 진행하고 있다. 포젠측의 연구결과가 공개되자 나스닥에서 이 회사의 주가(株價)가 오후 한때 8.3%까지 치솟은 15.42달러에 거래되는 등 완연한 상승세를 내보였다. 이와 관련, 비 스테로이드성 항염증제(NSAIDs)의 일종에 속하는 아스피린은 뛰어난 약효에도 불구, 위장장애와 함께 일부 치명적인 위장관계 출혈 부작용을 수반할 수 있다는 문제점이 지적되어 왔던 형편이다. 이에 따라 그 동안 제약기업들은 NSAID 계열에 속하는 약물들의 위장관계 부작용을 개선한 신제형을 개발하는데 주력해 왔다. 한편 포젠측은 50세 이상자로 충원된 피험자 80명을 2개 그룹으로 무작위 분류한 뒤 장용성(腸溶性) 캡슐을 입힌 325㎎ 용량의 오리지널 아스피린 또는 'PA 325'를 각각 28일 동안 1일 1회 복용토록 하는 방식의 연구를 지난해 4/4분기에 진행했었다. 그 결과 오리지널 아스피린 복용群의 경우 57.5%에서 위장관계에 손상이 눈에 띈 반면 'PA 325' 복용群에서는 이 수치가 10%에 불과했던 것으로 파악되어 통계적으로 유의할만한 수준의 차이를 나타냈다. 게다가 위궤양 부작용의 경우 'PA 325' 복용群에서는 전혀 관찰되지 않았던 반면 오리지널 아스피린 복용群에서는 20%에서 눈에 띄어 역시 유의할만한 수준의 차이에 해당되었던 것으로 분석됐다. 포젠社의 존 R. 플래체트카 회장은 "이번에 도출된 첫 번째 임상시험 결과는 매우 고무적인 것"이라며 기대감을 내비쳤다. 한편 현재 포젠측은 항염증제 나프록센과 위산 관련질환 치료제 '넥시움'(에스오메프라졸)을 복합처리한 관절염 치료제 등 다양한 신약의 개발도 진행하고 있다.

이덕규 2007.03.07
글로벌

바슈롬, '리뉴 멀티플러스'도 일부 리콜

지난해 콘택트렌즈 관리용액 '리뉴 모이스춰락'(ReNu MoistureLoc)에 대해 회수조치를 취했던 미국 바슈롬社가 이번에는 '리뉴 멀티플러스 멀티-퍼포스 솔루션'(ReNu MultiPlus) 의 일부 공급분에 대해서도 자발적인 리콜을 단행하고 나섰다. 바슈롬측은 "유통시한이 오는 2008년 3월까지로 명시된 '리뉴 멀티플러스 멀티-퍼포스 솔루션'(ReNu MultiPlus Multi-Purpose Solution)의 특정 로트번호에 해당하는 공급분 150만병 가량을 대상으로 3월 중 2주 동안 자발적인 회수작업에 들어간다"고 6일 발표했다. 이 같은 사실은 '리뉴 멀티플러스'가 미국 뿐 아니라 우리나라를 비롯해 캐나다, 타이완, 중남미 각국 등에 다량 공급되어 왔음을 감안할 때 매우 주목되는 것이다. 바슈롬측은 FDA와 해당국가 보건당국에도 관련사실을 고지하고 있는 것으로 전해졌다. 리콜이 결정된 사유에 대해 바슈롬측은 "한 외부업체에 의해 공급되어 제품에 함유된 미량의 철분이 변색을 유발하고, 이에 따라 2년까지 가능한 유통시한을 단축시키고 효과가 조기에 소실되는 등의 영향을 미칠 수 있을 것임을 언급한 3건의 보고사례가 접수되었기 때문"이라고 설명했다. 그러나 실제로 이 문제에 따른 부작용 발생사례는 보고되지 않았으며, 미국 사우스 캐롤라이나州 그린빌 소재 공장에서 1년여 전에 생산된 제품들은 이미 거의 대부분이 사용되었을 것으로 보고 있다고 바슈롬측은 밝혔다. 바슈롬社의 바바라 켈리 대변인은 "이번 결정은 지난해 단행되었던 '리뉴 모이스춰락'의 리콜 전례와는 전혀 무관하다는 점을 강조해 두고자 한다"고 말했다. 푸사리움균(Fusarium)에 의한 진균성 각막염 발생사례들이 다수 보고되었던 '리뉴 모이스춰락'과 달리 '리뉴 멀티플러스'의 경우에는 그처럼 심각한 부작용 상관성과는 거리가 멀어 보이기 때문이라는 것. 뉴욕에 소재한 마운트 시나이 의과대학의 페니 애스벨 교수(안과학)도 "이번에 불거진 문제점은 상대적으로 훨씬 경미할 뿐 아니라 '리뉴 모이스춰락'과는 성격이 다른 것이라 할 수 있을 것"이라며 공감을 표시했다. 한편 오늘날 미국에서는 줄잡아 3,000만명 이상이 콘택트렌즈를 착용하는 것으로 추정되고 있다. 이 중 230만명 가량이 지난 2004년 말 출시되었던 '리뉴 모이스춰락'을 사용했으며, 1년여 전부터 발매되고 있는 '리뉴 멀티플러스'의 착용자 수는 최소한 1,100만명에 달하는 것으로 알려지고 있다.

이덕규 2007.03.07
글로벌

노바티스 새 항고혈압제 FDA 허가 취득

노바티스社는 자사의 새로운 고혈압 치료제 '텍터나'(Tekturna; 알리스키렌)에 대해 FDA가 발매를 허가했음을 6일 발표했다. 단독요법제 또는 다른 항고혈압제와 병용하는 용도의 1일 1회 경구복용용 약물로 사용을 승인했다는 것. FDA의 이번 결정은 추가적인 자료를 제출토록 요구하며 3개월 동안 검토기간을 연장한 끝에 나온 것이다. 특히 체내에서 혈압조절에 관여하는 레닌의 생성에 직접적으로 영향을 미치는 기전을 지닌 레닌(renin) 저해제의 미국시장 발매가 허용된 것은 '텍터나'가 처음이다. 이에 앞서 노바티스측은 지난해 4월 '텍터나'에 대한 허가신청서를 FDA에 제출했었다. 노바티스측은 이달 말까지 '텍터나'의 150㎎ 및 300㎎ 제형에 대한 미국시장 공급에 착수할 방침으로 있다. 허가 취득소식이 알려지자 쮜리히 증권시장에서 노바티스의 주가는 최대 4.3%까지 치솟은 69.75스위스프랑에 거래되는 등 상승세를 보여 '텍터나'에 대한 안팎의 드높은 기대감을 반영했다. '텍터나'는 노바티스측이 스위스 슈피델 AG社(Speedel)와 공동으로 개발한 약물. 유럽시장의 경우 지난해 9월 말 유럽 의약품감독국(EMEA)에 허가가 신청된 상태이다. 노바티스측은 미국시장을 제외한 세계 각국시장의 경우 '라실레즈'(Rasilez)라는 이름으로 이 약물을 공급할 예정이다. 이와 관련, 스위스 제네바에 본사가 소재한 금융업체 헬베아社의 앤드류 펠로우 애널리스트는 "지난달 말 블록버스터 기대주 항당뇨제 '가브스'(빌다글립틴)에 대해 FDA가 추가적인 자료제출을 요구했던 데다 '텍터나'도 이미 한차례 검토기간 연장을 거쳤던 전례가 있었던 만큼 이번 허가결정으로 노바티스는 중요한 고비를 넘길 수 있게 됐다"고 평가했다. 스위스 쮜리히에 소재한 케플러 증권社의 데니제 안데르손 애널리스트도 "노바티스의 간판급 항고혈압제인 안지오텐신 Ⅱ 수용체 차단제(ARBs) '디오반'(발사르탄)이 오는 2012년 특허만료를 앞두고 있음을 감안할 때 '텍터나'의 FDA 허가 취득은 장기적으로 대단히 중요한 의미를 부여할 수 있는 뉴스"라고 피력했다. 도이체 방크 또한 "장차 '텍터나'가 한해 24억 달러 안팎의 매출을 올리는 블록버스터 드럭으로 발돋움할 수 있을 것"이라며 높은 기대감을 감추지 않았다. 스위스 폰토벨 증권社의 오디유 륀드퀴스트 애널리스트는 여기서 몇 걸음 더 나아가 "오는 2015년에 이르면 '텍터나'의 매출실적이 36억 달러대로 확대될 수 있을 것"이라고 전망했다. 임상시험에서 도출된 결과를 상기할 때 '텍터나'가 '디오반'을 대체하는 약물 이상의 역할을 해 낼 수 있을 것이라 사료되기 때문이라는 게 폰토벨 증권社의 설명이다. 한편 '텍터나'는 서울대병원 오병희 교수팀(순환기내과)에 의해 임상 3상 시험의 일부가 국내에서 진행되었고, 그 결과 미국 순환기학회 학술대회에서 발표되어 화제를 모으기도 했었다.

이덕규 2007.03.07
글로벌

다케다 美 자회사 '홀로서기' 이익확대

다케다 美자회사의 이익이 확대되고 있다. 2007년3월기 영업이익은 700억∼900억엔으로 전년대비 2배이상 확대될 전망이다. 당뇨병약의 판매호조 및 단독판매로 인한 타사에 지불하는 판매수수료의 감소가 수익력 향상에 기여한 것으로 분석되고 있다. 다케다의 美자회사 다케다파마슈티컬스 노스아메리카(TPNA)는 99년 당뇨병발매이후 지난해까지 美제약회사 일라이릴리에 판매협력의 대가로 매출액에 따른 수수료를 지불해 왔다. 지난해의 지불액은 약420억엔으로 2009년9월까지 수수료지불은 계속되지만, 앞으로 매년 감소하기 때문에 TPNA의 이익이 상승할 것으로 예상된다. 다케다가 최근 발표한 2006년 4월부터 12월기 연결실적에 따르면 수수료는 전년동월에 비해 51억∼100억엔 감소했다. 올해 1∼3월기에는 또 100억엔 이상 감소할 것으로 전망되고 있다. 자사판매체제에서는 인건비 등 일정의 고정비가 증가하지만 변동비인 수수료가 없어지기 때문에 매출신장이 이익확대로 연결된다. 다이와종합연구소의 미즈노애널리스트는 '다케다의 이익성장에 커다란 의미를 갖는다'고 지적하고 있다. 다만, TPNA는 당뇨병약에 수익의 대부분을 의지하고 있고, 2005년 발매한 불면증치료제는 신장에 어려움을 겪고 있어 장기적인 신장을 기대하기 위해서는 신약의 발매가 불가결하다.

최선례 2007.03.07
글로벌

'허셉틴' '아바스틴' 등 적응증 확대 강구

제넨테크社의 CEO가 자사의 '빅 3' 항암제들을 대상으로 적응증 확대를 적극 강구할 방침임을 5일 공개했다. 여기서 말하는 제넨테크의 '빅 3' 항암제들은 바로 '허셉틴'(트라스투주맙), '아바스틴'(베바시주맙), '맙테라'(또는 '리툭산'; 리툭시맙) 등을 지칭하는 개념이다. 이들 3개 약물들이 이미 대표적인 블록버스터 항암제들로 손꼽히고 있음을 상기할 때 이날 공개된 내용은 매우 주목되는 것이다. 다만 이날 아트 레빈슨 회장은 구체적인 적응증 확대 신청시기에 대해서는 공개를 유보하는 입장을 보였다. 레빈슨 회장은 이날 공개된 내용을 로슈社의 연례 주주총회 석상에서도 소상히 언급할 예정이다. 이날 레빈슨 회장은 '허셉틴'과 관련, 상피세포 성장인자 수용체 2(HER2) 양성 유방암 환자들에게서 수술 후 용도로 사용이 가능토록 적응증 확대를 FDA에 신청할 방침이라고 밝혔다. 현재 미국시장에서 '허셉틴'은 HER2 양성 림프절 양성 유방암 환자들과 일부 전이성 유방암 환자들을 위한 보조요법제로 발매되고 있다. 레빈슨 회장은 또 현재 비소세포 폐암 및 전이성 직장결장암 치료제로 발매되고 있는 '아바스틴'과 관련해서는 전이성 신장세포 암종 치료제와 전이성 유방암에 1차 약제 용도로도 FDA의 허가를 취득할 수 있도록 할 것이라고 설명했다. 제넨테크측이 미국시장에서 바이오젠 Idec社와 코마케팅을 전개하고 있는 '맙테라'의 경우 비 호지킨 림프종, 그리고 다른 약물로 유의할만한 효과를 얻지 못한 류머티스 관절염 환자들에게 사용되고 있는 상태. 레빈슨 회장은 "차후 '맙테라'가 류머티스 관절염에 보다 빈도높게 사용될 수 있도록 적응증 확대를 추진할 것"이라고 말했다.

이덕규 2007.03.06
글로벌

릴리, 중추신경계 전문제약사 인수

일라이 릴리社가 한 중추신경계 전문제약사를 인수키로 합의를 이끌어 냈다. 미국 매사추세츠州 렉싱튼에 소재한 히프니언社(Hypnion)를 매입키로 합의했음을 5일 발표한 것. 다만 이날 릴리측은 이번 합의로 양사 사이에 오고갈 금액 규모에 대해서는 언급하지 않았다. 히프니언社는 대학에 재직 중인 학자들과 벤처 캐피탈리스트들이 손잡고 설립한 제약기업으로 알려져 있다. 특히 릴리측은 이번에 히프니언社를 인수키로 합의함에 따라 그 동안 개발이 진행되어 왔던 유망 수면개선제 신약후보물질 'HY10275'를 확보할 수 있게 됐다. 'HY10275'는 일시적인 불면증이 나타난 성인환자들에게 1㎎ 및 3㎎을 복용토록 하는 방식으로 진행되었던 임상 2상에서 효과가 입증되었다는 요지의 괄목할만한 연구결과가 지난 1월 공개된 바 있다. 'HY10275'가 FDA의 허가를 취득할 경우 릴리는 한해 40억 달러대 시장볼륨을 형성하고 있는 수면개선제 시장에서 새로운 강자로 발돋움을 기대할 수 있을 전망이다. 현재 수면개선제 시장은 사노피-아벤티스社의 '앰비엔'(졸피뎀)과 세프라코社의 '루네스타'(에스조피클론) 등이 강자로 큰 비중을 차지하고 있다. 릴리측은 'HY10275'와는 별도로 양질의 수면을 유지하는 용도로 사용되는 프루반세린(pruvanserin)이라는 이름의 수면개선제 개발을 진행해 왔다. 일라이 릴리社의 스티븐 M. 폴 R&D 담당부회장은 "히프니언社를 인수키로 함에 따라 우리가 수면개선제 시장에서 확고한 존재감을 심어줄 수 있게 될 것"이라고 말했다. 히프니언社의 닉 갈라카토스 회장도 "중추신경계 분야에서 오랜 연륜을 쌓아올린 일라이 릴리社와 손을 잡게 됨에 따라 보다 안전하고 효과적인 수면개선제 등의 제품들을 한층 신속하게 시장에 내놓을 수 있게 됐다"며 기대감을 감추지 않았다. 한편 양사는 이날 발표문에서 "히프니언측 주주들이 이미 양사의 합의내용을 승인한 만큼 1/4분기 말까지 인수절차가 마무리될 수 있을 것"이라고 전망했다. 그러나 이날 일라이 릴리社의 마크 테일러 대변인은 'HY10275'가 시장에 발매되어 나올 구체적인 시기에 대해서는 언급을 유보하는 반응을 보였다. 그럼에도 불구, 테일러 대변인은 'HY10275'가 뇌 내부에서 세로토닌과 히스타민의 분비를 조절하는 수용체를 타깃으로 작용하는 약물이어서 다른 수면개선제들에 비해 의존성 문제를 개선할 수 있을 것이라는 말로 높은 기대감을 내비쳤다.

이덕규 2007.03.06
글로벌

'비아그라' '레비트라'로 심근경색 억제!

발기부전 치료제들이 현재 협심증이나 흉통에 표준요법제로 사용되고 있는 니트로글리세린을 앞서는 심장 보호효과를 발휘할 수 있을 것임이 시사됐다. 이 같은 내용은 포스포디에스테라제-5(PDE-5) 저해제 계열의 발기부전 치료제들이 급성 심근경색 등의 위험한 상황에서도 유용하게 사용될 수 있을 가능성을 언급한 것이다. 미국 버지니아 커먼웰스大 의대의 라케시 C. 쿠크레자 박사팀(내과학)은 국제 심장연구학회(ISHR)가 발간하는 '분자·세포심장병학誌' 2월호에 발표한 논문에서 그 같은 가능성을 언급했다. 쿠크레자 박사팀은 '비아그라'(실데나필)와 '레비트라'(바데나필), 그리고 니트로글리세린 등이 심근경색 발생 후 심장보호에 나타내는 효과를 관찰하는 연구를 진행했었다. 이 연구는 관상동맥을 30분 동안 폐쇄해 인위적으로 허혈을 유발시킨 뉴질랜드産 수컷 흰토끼들을 사용한 동물실험으로 이루어진 것이었다. 시험과정에서 '비아그라'와 '레비트라'는 각각 ㎏당 0.71㎎ 및 ㎏당 0.014㎎이 주사제로 투여됐다. 그 결과 중증의 심근경색이 발생한 후 '비아그라' 또는 '레비트라'를 투여했을 때 심근손상이 크게 감소한 반면 니트로글리세린의 약효는 발기부전 치료제들에 미치지 못했던 것으로 관찰됐다. 쿠르레자 박사는 "지금까지 발기부전 치료제들은 심근경색 발생 이전에 투여했을 때 심장손상을 예방하는데 효과적으로 작용할 수 있는 것으로 알려져 왔지만, 이번 연구를 통해 그 같은 효과가 심근경색 발생 후에도 나타날 수 있을 것임이 유력하게 시사된 셈"이라고 평가했다.

이덕규 2007.03.06
글로벌

日 드럭스토어 규모·내실 모두 튼튼 성장

일본 체인드럭스토어협회(JACDS)는 2006년도의 전국드럭스토어 실태조사 결과를 발표했다. 조사는 이번이 7번째로, 조사결과에 따르면 일본 드럭스토어의 점포수는 전년대비 289곳 증가한 15,014곳으로 확인됐다. 또 총매출액은 4.9% 증가한 4조6,774억엔으로 예측되는 등 규모와 내실면에서 착실한 성장을 하고 있는 것으로 조사됐다. 드럭스토어의 점포수와 관련, 대상기업수는 621사로 전년대비 감소했지만 점포수는 약300곳 증가하는 등 1회 조사때부터 매년 연속적인 증가를 지속하고 있다. 규모별 점포수에서는 가장 많은 점포규모는 '150∼300평미만'으로 3,751곳, 전체의 34.1%를 차지했다. 이어 '60∼150평미만'이 3072곳으로 28%, '30평미만'이 1,872곳으로 17%, '30∼60평미만'이 1,542곳으로 14%였다. 또 300평이상인 곳도 761곳으로 전체의 6.9%를 차지하여 증가경향을 보였다(전년5.4%). 최근 5년간의 추이를 살펴보면 150평이상의 점포는 증가되고 있어 매년 대형화되고 있는데, '특히 150∼300평미만'의 점포의 증가가 뚜렷하다. 한편 매출도 전년대비 약5% 성장하면서 1회조사 이후 7년연속 전년실적을 웃도는 성적을 보이고 있다. 상품군별 매출을 보면, '의약품'의 매출은 1조4,167억엔으로 전년대비 4.7% 증가한 것으로 예측됐다. 또 '화장품'은 1조1,669억엔으로 전년대비 5.7% 증가했으며, '생활용품'은 1조609억엔으로 전년대비 4.4% 증가했다. 이밖에 생활잡화, 의류잡화, 식품(건강기능식품 포함) 등의 기타품목은 1조329억엔으로 전년대비 5.2% 증가했는데, 조사품목의 상세는 명확하지 않지만 건강기능식품 등의 성장이 기여한 것으로 분석되고 있다.

최선례 2007.03.06
글로벌

머크 '아콕시아' 마침내 '바이옥스' 그늘 탈피?

'아콕시아'(Arcoxia; 에토리콕시브)! 머크&컴퍼니社가 '바이옥스'(로페콕시브)의 뒤를 잇는 유망 COX-2 저해제로 개발에 심혈을 기울여 왔던 관절염 치료제이다. 게다가 '아콕시아'는 기존의 관절염 치료제들에 비해 위장장해 부작용을 수반할 가능성이 적은 약물로 각광받은 바 있다. 그러나 '바이옥스'가 회수조치됨에 따라 FDA의 허가결정이 지연되면서 아직껏 미국시장에 데뷔하지 못한 비운(?)의 약물로 남아 있는 것이 현실이다. FDA는 또 지난 2004년 '아콕시아'의 안전성에 대해 추가적인 자료를 제출토록 요구했었다. 그런데 FDA가 "오는 4월 12일 관절염 치료제 자문위원회가 미팅을 소집해 '아콕시아'의 효능과 안전성에 대해 검토작업을 진행할 예정"이라고 지난 2일 발표해 이 약물에 새롭게 관심이 집중될 것이라는 전망이 고개를 들고 있다. FDA는 자문위가 골관절염의 제 징후 및 증상들을 치료하는 약물로 허가하는 방안을 검토하게 될 것이라고 설명했다. 자문위가 허가권고를 결정할 경우 FDA는 예기치 못했던 문제점이 돌출하지 않는 한, 이를 수용하는 것이 통례이다. 특히 '아콕시아'가 FDA의 허가를 취득할 경우 '바이옥스'와 '벡스트라'(발데콕시브)가 심장마비 및 뇌졸중과의 상관성을 이유로 회수조치된 이래 처음으로 미국시장에서 발매를 승인받는 COX-2 저해제로 자리매김하게 된다. 현재 미국시장에서 발매 중인 COX-2 저해제는 '쎄레브렉스'(셀레콕시브)가 유일한 형편이다. 이와 관련, 머크측은 "FDA가 오는 4월 말까지 '아콕시아'의 허가 유무에 대한 최종결론을 내릴 수 있을 것"이라며 기대감을 감추지 않았다. 머크측이 그 같은 기대감을 가질만도 한 것이 '아콕시아'는 이미 전 세계 60여개국에서 발매되고 있는 약물이다. 지난해 매출액은 총 2억6,500만 달러. 그러나 FDA가 허가를 결정할 경우 일약 블록버스터 드럭으로 발돋움이 가능할 것이라는 기대감에 무게가 실리고 있는 것으로 알려졌다. 실제로 '아콕시아'가 FDA의 허가를 취득할 경우 빠른 시일 안에 머크의 새로운 핵심제품으로 부상할 수 있을 전망이어서 자문위의 검토결과에 벌써부터 비상한 관심이 쏠리기 시작한 것으로 알려졌다.

이덕규 2007.03.05
글로벌

AZ, '자누비아' 경쟁제품 내년 초 허가신청

아스트라제네카社가 내년 초 디펩티딜-4(DPP-4) 계열의 새로운 2형 당뇨병 치료제 삭사글립틴(saxagliptin)에 대한 허가신청서를 FDA에 제출한다는 계획을 갖고 있는 것으로 드러났다. 이 같은 사실은 데이비드 R. 브레넌 회장이 지난 1일 가진 한 인터뷰에서 직접 언급함에 따라 외부에 공개된 것이다. 브레넌 회장의 언급은 머크&컴퍼니社의 '자누비아'(시타글립틴)에 맞설 2형 당뇨병 치료제로 기대되는 노바티스社의 '가브스'(빌다글립틴)가 FDA 허가 취득에 예상밖의 어려움을 겪고 있는 가운데 나온 것이어서 더욱 주목되는 것이다. 삭사글립틴은 아스트라제네카측이 지난 1월 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)에 최대 13억5,000만 달러를 지불하는 형식의 파트너십 관계를 구축하고 확보했던 기대주. 이에 따라 올해부터 오는 2009년까지 삭사글립틴의 막바지 개발단계에 지출된 비용을 대부분 부담키로 약속한 상태이다. 아스트라제네카측은 이에 앞서 또 다른 유망 항당뇨제로 개발을 진행해 왔던 '갈리다'(테사글리타자)에 대해 지난해 5월 신장독성 문제로 개발을 접은 바 있다. '가브스'의 경우 지난달 말 FDA가 효능 및 안전성을 입증하는 추가적인 임상시험 자료를 제출토록 노바티스社에 요구함에 따라 발매시기가 1년 이상 늦춰질 것이라는 예상이 고개를 들고 있는 형편이다. 삭사글립틴도 '가브스'와 마찬가지로 동물실험에서 신장독성과 함께 이에 따른 피부병변 부작용이 관찰되었던 것으로 알려지고 있다. 그러나 브레넌 회장은 이날 인터뷰에서 "이 문제가 삭사글립틴이 FDA의 허가를 취득하는 과정에서 걸림돌로 작용하지는 않을 것이라 예상하고 있다"고 말했다. 그는 또 오는 6월 열릴 미국 당뇨협회(ADA) 학술회의에서 삭사글립틴의 막바지 연구결과가 발표될 것이라고 덧붙였다. 브레넌 회장은 아울러 "우리는 삭사글립틴과 관련해 전임상에서부터 영장류를 대상으로 진행된 동물실험과 임상시험 등에서 도출된 모든 관련자료를 확보하고 면밀한 관찰작업을 거쳤다"며 "FDA와 긴밀한 협의를 진행할 것"이라고 설명했다. 이밖에도 아스트라제네카는 BMS와 공동으로 삭사글립틴에 대한 시판 후 조사 등을 보다 철저히 진행한다는 방침으로 있다고 브레넌 회장은 덧붙였다. 한편 세계보건기구(WHO)는 현재 총 1억,8000만명에 달하는 전 세계의 당뇨병 환자수가 오는 2030년에는 지금의 2배를 상회하는 수준으로 늘어날 것으로 예측하고 있다. 그 같은 전망을 근거로 일부 애널리스트들은 당뇨병 치료제 시장이 오는 2011년에 이르면 250억 달러 상당에 달하는 규모로 확대될 것이라는 예측을 내놓고 있다. DPP-4 저해제의 경우 체내에서 인크레틴(incretins)이라는 호르몬의 생성량을 늘리고 작용시간을 연장시키는 기전으로 작용해 혈당 조절기전 자체를 개선하는 메커니즘을 지닌 약물이어서 기대감이 확대되고 있는 새로운 항당뇨제이다. 다시 말해 인슐린이 적시에 분비되어 혈당 수치를 떨어뜨리는 스마트한 항당뇨제인 셈. 과연 삭사글립틴이 '가브스'를 제치고 '자누비아'의 경쟁약물 위치를 선점할 수 있을지 유무가 가까운 장래에 초미의 관심사로 부각될 전망이다.

이덕규 2007.03.05
글로벌

노바티스 B형 간염藥 '세비보' 중국시장 데뷔

노바티스社는 중국의 FDA에 해당하는 기구인 국가식품약품감독관리국(SFDA)이 자사의 B형 간염 치료제 '세비보'(Sebivo ; 텔비부딘)에 대해 발매를 허가했다고 지난 2일 발표했다. 이 같은 사실은 오늘날 전 세계 B형 간염 환자수의 3분의 1 안팎이 중국에 거주하는 것으로 추정되고 있음을 상기할 때 매우 주목되는 것이다. 줄잡아 3억5,000만명에 달하는 전 세계 B형 간염 감염자들 가운데 1억명 이상이 중국인들로 알려지고 있을 정도. 노바티스측은 이날 SFDA가 '세비보'에 대해 만성 B형 간염을 적응증으로 하는 1일 1회 복용 용도의 약물로 발매를 허용했다고 설명했다. 노바티스측은 오는 4월부터 '세비보'를 중국시장에 발매할 방침이다. '세비보'는 이에 앞서 지난해 9월말 스위스에서 세계 최초로 승인을 얻어낸 데 이어 10월 FDA로부터도 허가를 취득한 바 있다. 미국을 비롯한 캐나다·스위스 등 일부 시장들의 경우 '세비보'는 '타이제카'(Tyzeka)라는 이름으로 발매되고 있다. 유럽연합(EU)의 경우 지난 2월 EU 집행위원회 산하 유럽 의약품감독국(EMEA)의 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가권고를 결정한 상태. 노바티스측은 '세비보'에 대한 독점적 마케팅 권한을 확보하고 있다. 다만 미국시장과 유럽 '톱 5' 국가에서는 미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 공동개발사 아이데닉스 파마슈티컬스社(Idenix)와 코마케팅을 전개하게 된다. 한편 스위스 쮜리히에 소재한 케플러 증권社의 데니제 안데르손 애널리스트는 중국이 대표적인 B형 간염 다발국가임에도 불구, 시장에서 '세비보'의 매출이 당초 기대치를 밑돌 가능성을 언급해 귀를 솔깃하게 했다. 새로운 B형 간염 치료제들이 속속 개발되어 나오고 있는 데다 가격이 좀 더 저렴한 제품들이 없지 않고, 아직은 중국 환자들의 구매력에도 제한이 따르고 있는 형편이기 때문이라는 것이다.

이덕규 2007.03.05
글로벌

日, 잠재수요 큰 수면개선제 주목!

잠재수요가 큰 것으로 알려진 '수면개선제'가 신제품이 발매되면서 일본시장에서 관심도를 더해가고 있다. 일본에서 일시적인 불면증상을 위한 OTC수면개선제는 2003년에 에스에스제약이 '드리엘'을 발매한 이후 시장규모가 확대되면서, 2002년 약32억엔에서 2005년에는 2배이상 신장한 약73억엔이 되는 등 착실하게 그 수요를 늘려가고 있다. 현대인은 일, 불안, 인간관계에서 오는 스트레스로 5명에 한명꼴로 불면증상을 갖고 있는 것으로 알려지고 있어 앞으로 수면의 질을 개선하기 위한 수요는 높아질 것으로 예상되고 있다. 일본 글락소스미스클라인(GSK)은 지난 1일 수면개선제 시장에 신제품 '나이톨'을 투입했다. 해외의 판매실적을 기초로 적극적인 판촉활동을 전개해 나갈 전략이다. 여기에 에스에스제약도 같은 날 신제형의 드리엘을 발매하는 등 수면개선제 시장을 둘러싼 향후 전개가 주목되고 있다. GSK가 발매한 수면개선제 '나이톨'은 유효성분은 드리엘과 같은 항히스타민작용이 있는 염산디펜히드라민으로서 일시적인 불면(보통은 2∼3일, 길어도 일주일정도)에 의한 '입면장애' '얕은잠' 등의 증상을 완화한다. 1회 2정 중에 염산디펜히드라민 50㎎을 함유하고 있으며, 성인은 1일 1회 취침전에 복용한다. GSK에 따르면 '아침에 일어나도 숙면감이 없으며, 밤중에 몇번이나 깨서 좀처럼 잠들지 못하는 불면으로 괴로워하는 비율은 남성에 비해 여성이 약간 높다'고 한다. 이에 따라 광고에는 인기여배우를 기용하여 여성층에게 어필할 계획이며, 1일부터는 수면에 관한 인터넷 사이트도 개설했다. '나이톨'은 현재 20년이상 세계각국에서 판매되고 있고, 영국에서는 80%를 넘는 점유율을 확보하고 있는 제품이기도 하다. 이에 대항하는 에스에스제약은 '드리엘'을 리뉴얼한 '드리엘EX'를 선보이고 있다. 1회 1캅셀의 복용으로 일시적인 불면에 동반하는 증상에 효과를 나타내는 소프트캅셀타입의 수면개선제이다. 한캅셀 중에 유효성분인 염산디펜히드라민 50㎎이 수용액의 상태로 봉입되어, 복용후 신속하게 캅셀이 용해되고 10분이내에 거의 모든 내용물이 방출된다. 소프트캅셀의 막은 주로 수용성의 젤라틴이 사용되기 때문에 약액이 수용성인 경우는 젤라틴막을 용해시켜 버려 캅셀화가 곤란했다. 염산디펜히드라민도 수용성분이기 때문에 기존에는 소프트캅셀이 불가능했지만, 에스에스제약의 독자기술로 이를 실현했다.

최선례 2007.03.05
글로벌

바이엘 1,000명 육박 인력감원 스타트

바이엘 그룹이 자사의 제약사업부 바이엘 쉐링 파마社가 소재한 독일 베를린 캠퍼스에서 950여명의 인원을 감원할 것이라고 지난달 28일 발표했다. 이날 발표는 생산성 향상 등을 위해 최근 잇따라 인력감원 방침을 공개했던 화이자社, 아스트라제네카社, 애보트 래보라토리스社 등의 뒤를 이어 나온 것이다. 바이엘측의 이날 발표로 구(舊) 쉐링 AG社의 본거지였던 베를린에서 최대 1,300여명의 인력을 감원할 것이라는 요지로 지난달 중순경 불거졌던 항간의 루머와 일부 신문 및 통신사들의 보도내용은 상당부분 사실로 확인된 셈이 됐다. 바이엘社는 레버쿠젠에 본거지를 두고 있다. 이번 구조조정은 바이엘측이 쉐링 AG社를 인수하는데 따른 시너지 효과로 오는 2009년부터 매년 7억 유로(9억2,500만 달러)를 절감하겠다는 요지로 이미 공개한 바 있는 구조조정 플랜의 일환으로 단행되는 것이다. 950여명이라면 현재 베를린 캠퍼스 재직인력의 16% 상당에 해당하는 수치이다. 바이엘측은 이날 발표문에서 "250여명의 재직자들에 대해서는 사내 타 부서로 전환배치 의향이 타진될 될 것이며, 350여명의 경우 조기퇴직 유도 등의 방식으로 이미 통보가 이루어진 상태"라고 설명했다. 그럼에도 불구, 바이엘측은 베를린을 거점으로 한 R&D 활동은 차후 한층 강화되도록 한다는 것이 회사의 복안이라고 덧붙였다. 바이엘社의 귄터 포르네크 대변인은 "연구직, 마케팅직, 회계직, 관리직 등이 모두 감원대상에 포함될 것"이라고 말했다. 한편 바이엘社는 지난해 총 218억 달러에 쉐링 AG社의 인수를 성사시킬 당시 최대 6,000여명의 인력에 대한 구조조정이 추후 수 년에 걸쳐 단계적으로 단행될 것임을 시사한 바 있다. 6,000명이라면 현재 바이엘 쉐링 파마社의 전체 재직인력 가운데 줄잡아 10% 안팎에 달하는 수준의 것. 지난해 11월 미국에서 R&D 인력을 중심으로 800여명을 감원할 것이라는 플랜을 공개했던 것도 그 같은 방침의 일환으로 풀이되고 있다. 현재 바이엘측은 미국 제약사업부를 뉴저지州로 이전하는 작업을 진행 중이다. 이 과정에서 코네티컷州와 캘리포니아州에 소재한 공장들은 문을 닫게 되며, 이곳 재직인력들도 올해 말까지 뉴저지州와 뉴욕 등으로 이동배치될 예정이다. 이 중 상당수 인력이 이동배치되고 있는 뉴저지州 몬트빌은 쉐링 AG社의 미국 내 자회사였던 버렉스社(Berlex)의 본거지이다.

이덕규 2007.03.02
글로벌

'리스페달' 미국시장 특허 6개월 연장

FDA가 정신분열증 치료제 '리스페달'(리스페리돈)에 대해 소아독점권(paediatric exclusivity)을 승인했음을 존슨&존슨社가 1일 발표했다. 이 같은 내용은 미국시장에서 '리스페달'의 특허보호기간이 6개월 추가로 연장될 수 있게 되었음을 의미하는 것이다. 다시 말해 원래 2007년 12월 말로 특허만료를 앞둔 '리스페달'이 2008년 6월 말까지 기득권을 인정받게 되었다는 것. '리스페달'이 밀란 파마슈티컬스社(Mylan)와 닥터 레디스 래보라토리스社(Dr. Reddy's) 등 제네릭 메이커들의 도전에 직면함에 따라 법정공방까지 전개한 바 있음을 상기할 때 더욱 주목되는 소식이기도 하다. '소아독점권' 제도란 지난 1997년 제정된 것으로, 특허만료를 앞둔 의약품에 대해 제약기업측이 소아를 대상으로 한 임상시험을 진행했을 경우 6개월의 독점적 발매기간을 추가로 인정해 주는 제도를 말한다. 이와 관련, 존슨&존슨社는 "조증(躁症)과 울증(鬱症)이 교대로 반복해서 나타나는 증상을 보이는 Ⅰ형 양극성 장애 환자들과 정신분열증 환자들을 대상으로 진행된 임상시험 결과를 근거로 이번에 미국시장에서 소아독점권을 인정받게 된 것"이라고 설명했다. 존슨&존슨社의 계열사인 얀센社가 마케팅을 맡고 있는 '리스페달'은 지난 1993년부터 미국시장에서 성인환자들의 Ⅰ형 양극성 장애 및 정신분열증을 적응증으로 발매되고 있는 블록버스터 드럭. 지난해 10월에는 소아환자들의 자폐성 장애를 개선하는 용도의 약물로 FDA로부터 적응증 확대를 승인받은 바 있다. 특히 5~16세 사이의 소아 및 청소년들에게서 나타나는 타인에 대한 공격성, 자해성향, 울화, 급작스런 감정변화 등 자폐증의 제 증상에 사용되는 적응증이 FDA의 승인을 얻어낸 것은 '리스페달'이 처음이었다. 한편 '리스페달'은 한해 30억 달러 이상의 매출을 올리고 있는 대표적인 정신분열증 치료제이다.

이덕규 2007.03.02
글로벌

獨 머크 제네릭 부문 인수에 앞다퉈 군침

매각이 추진되고 있는 독일 머크 KGaA社 제네릭 사업부의 인기가 상종가를 향해 치닫고 있다. 글로벌 제네릭업계에서 내로라하는 메이커들이 거의 빠짐없이 인수의사를 공공연히 내비치고 있기 때문. 실제로 지난달 28일 정통한 소식통들에 따르면 미국 굴지의 제네릭 메이커로 손꼽히는 밀란 래보라토리스社(Mylan)도 머크 KGaA社의 제네릭 사업부 인수전에 뛰어들 의사를 적극 검토 중인 것으로 전해졌다. 이날 프랑크푸르트 증권거래소에서 머크 KGaA의 주가(株價)는 2.2%가 오른 94.05유로에 마감되는 상승세를 시현했다. 이에 따라 상당수 애널리스트들은 이달 중순경으로 예정된 1차 후보자 선정과정에서 인수가격이 40억 유로(52억9,000만 달러)를 훌쩍 넘어설 것이라는 전망을 내놓고 있는 것으로 알려졌다. 머크 KGaA측은 오는 5월 또는 6월경 인수자를 최종선정할 수 있기를 바라고 있다는 것이 소식통들의 전언이다. 현재까지 이름이 거론된 머크 KGaA社 제네릭 사업부에 대한 인수후보자들은 세계 제네릭업계의 양강인 이스라엘 테바 파마슈티컬 인더스트리社(Teva)와 스위스 노바티스社의 제네릭 부문 계열사인 산도스社, 인도의 닥터 레디스 래보라토리스社(Dr. Reddy's Laboratories) 및 랜박시 래보라토리스社(Ranbaxy), 아이슬란드의 악타비스社(Actavis) 등 예외없이 유력한 메이커들이다. 게다가 몇몇 민간투자회사들도 상당한 관심을 표명해 오고 있다는 후문이다. 머크 KGaA社의 제네릭 사업부는 지난해 총 18억 유로의 실적을 올려 세계시장에서 미국의 바아 파마슈티컬스社(Barr)를 제치고 매출랭킹 3위를 기록했었다. 이 회사의 한 대변인은 "인수의향을 표시해 온 후보기업들과 이미 협상에 착수한 상태"라고 말했다. 그러나 회사의 미래에 대한 최종결정은 아직 내려지지 않은 상황이라고 덧붙여 여운을 남겼다. 한편 최근들어 세계 제네릭업계에는 '규모의 경제'를 실현하고 진출지역을 확대하기 위한 M&A가 활기를 띄고 있다는 것이 전문가들의 지적이다. 머크 KGaA社 제네릭 부문의 경우 스위스 생명공학기업 세로노社(Serono)를 인수한 이래 핵심사업에서 제외되면서 매각이 검토되기 시작했다는 것이 전문가들의 분석이다. 한 소식통은 "인수후보자를 선정하는 최종단계에서 밀란社가 악타비스社와 마지막 경합을 펼치게 되는 시나리오도 가능성을 배제할 수 없을 것"이라고 피력했다.

이덕규 2007.03.02
글로벌

화이자, '노바스크' 특허분쟁서 승소

화이자社가 펜실베이니아州에 소재한 제네릭 메이커 밀란 래보라토리스社(Mylan)를 상대로 진행해 왔던 항고혈압제 '노바스크'(베실산염 암로디핀)의 특허분쟁에서 승소를 이끌어 냈다. 펜실베이니아州 피츠버그에 소재한 웨스턴 디스트릭트 지방법원(담당판사·테렌스 F. 맥베리)이 27일 화이자측의 손을 들어주는 판결을 내렸기 때문. 맥베리 판사는 이날 "화이자측이 '노바스크'의 핵심 조성물질인 베실산염 암로디핀과 관련해 보유한 특허권(미국 특허번호 4,879,303)은 타당하고 강제성을 확보한 것이므로 밀란측이 제네릭 제형을 발매할 경우 특허를 침해하는 행위에 해당될 것"이라고 못박았다. 이에 따라 밀란측은 미국시장에서 '노바스크'의 특허가 만료되는 오는 9월 이전에 제네릭 제형을 발매할 수 없게 됐다. 그러나 밀란측은 이날 판결에 승복할 수 없다며 즉각(immediately) 상급법원에 항소를 제기할 의향임을 내비쳤다. 양사는 지난 2002년 밀란측이 화이자가 보유한 '노바스크'의 특허내용은 타당치 않거나 강제성이 없다고 주장하며 제네릭 제형에 대한 허가를 FDA에 신청하자 화이자측이 소송을 제기함에 따라 지난 5년여 동안 법정다툼을 지속해 왔다. 게다가 밀란측의 '노바스크' 제네릭 2.5㎎·5㎎ 및 10㎎ 제형은 지난 2005년 10월 FDA의 허가를 취득했었다. 화이자社의 앨런 왁스먼 법무담당 부회장은 "이번 판결이야말로 높은 위험부담을 감수하면서 수많은 생명을 구하기 위해 신약개발에 아낌없이 투자하고 있는 제약기업들은 말할 것도 없고 환자들에게 중요한 승리를 안겨준 대단히 주목할만한 결정"이라고 강조했다. 한편 '노바스크'는 지난해 48억7,000만 달러의 매출을 올려 총 129억 달러의 실적을 기록했던 콜레스테롤 저하제 '리피토'(아토르바스타틴)에 이어 화이자의 랭킹 2위 품목으로 손꼽히고 있다. 특히 '노바스크'는 오늘날 가장 빈도높게 처방되고 있는 항고혈압제 처방약이기도 하다. 이 때문인 듯, 화이자측은 캐나다의 제네릭 메이커 아포텍스社(Apotex) 및 네덜란드의 신톤社(Synthon)와도 '노바스크'의 제네릭 제형과 관련한 특허분쟁을 진행 중인 상태이다.

이덕규 2007.02.28

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