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日 '타미플루' 10대 사용중지 지시

일본 후생노동성이 인플루엔자치료제 '타미플루'의 10대 사용을 중지할 것을 결정했다. 타미플루 사용후 이상행동을 일으킨 사례가 새롭게 2례가 있었던 것이 판명됨에 따라 '안전성에 문제가 없다'고 일관해왔던 후생노동성이 자세를 바꿔 10대에 대한 사용중지를 요구하는 긴급안전성정보를 발하도록 수입·판매원인 쥬가이제약에 지시했다. 이는 사실상 10대의 사용을 거의 제한하는 조치이다. 하지만 10세 미만에 대해서는 중지는 요구하지 않고 지금대로 보호자에게 주의를 환기토록 하고 있다. 후생노동성은 21일 오전0시 긴급기자회견을 열었고, 이 자리에는 쥬가이제약의 간부도 동석했다. 설명에 따르면 2례의 이상행동은 20일 후생노동성에 보고되었다. 12세의 남아가 2월 7일, 37.8도의 발열이 있었고 의료기관에서 인플루엔자B형으로 진단되었다. 점심과 저녁에 타미플루를 복용하고 8일 오전2시경 맨발로 밖으로 나가 가까운 주차장으로 달려갔다. 부친이 집으로 데리고 들어갔으나 2층 창문에서 뛰어내려 오른쪽 발목이 골절됐다. 입원후 혼잣말이나 갑자기 웃는 등의 이상증상을 보였다고 한다. 다른 한 례인 12세의 남아는 3월 18일 발열이 있어 19일 인플루엔자B형으로 진단받고 2번 타미플루를 복용한 후 같은 날 오후 11시경 집에서 잠들었다가 약30분후에 갑자기 2층으로 뛰어올라간 것을 모친이 데리고 내려왔다. 그후 또다시 2층으로 뛰어올라갔고 가족이 쫓아갔으나 이미 베란다에서 뛰어내려 오른쪽 발목이 골절됐다. 모두 생명에는 지장이 없지만 본인이 뛰어내렸을 때의 확실한 기억은 없다고 한다. 후생노동성에 따르면 지난해 10월말현재 16세 미만에서 타미플루 복용 후에 사망한 사례는 16례이며, 또 17세의 사례도 1건 포함하여 이상행동 후에 전락사한 사례는 지금까지 5건이 확인되고 있다. 후생노동성은 사용제한 이외에도 자택에 있을 때에는 '적어도 2일간, 미성년자가 혼자 있지 않도록 배려할 것에 대해 환자·가족에게 설명할 것'을 당부하고 있다. 타미플루는 캅셀 및 시럽의 항바이러스제로서 A형 및 B형의 인플루엔자치료 및 예방에 효과가 있는 경구제이다. 일본에서는 2001년2월부터 판매되어왔으며, 2005년에는 약860만명분이 공급되었다. 인플루엔자가 대유행한 2002년에는 공급부족이 문제가 되기도 했다.

최선례 2007.03.21
글로벌

佛, 14세 이상 ‘가다실’ 접종 의무화될 듯

머크&컴퍼니社의 자궁경부암 예방백신 ‘가다실’(휴먼 파필로마 바이러스 타입 6, 11, 16 및 18 4價 백신)이 프랑스에서 접종 의무화 리스트에 오를 전망이다. 프랑스 보건부 산하 공중보건자문위원회(CSHPF)가 14세 이상의 모든 소녀들을 대상으로 ‘가다실’을 접종받도록 하는 안을 권고하고 나섰기 때문. 이 같은 사실은 머크&컴퍼니社와 사노피-아벤티스社의 제휴회사로, ‘가다실’의 유럽시장 마케팅을 총괄하고 있는 사노피 파스퇴르 MSD社가 지난 16일 발표함에 따라 외부에 공개된 것이다. 사노피 파스퇴르 MSD社는 이날 또 “자문위가 아직 性 경험이 없거나, 性생활 초기에 있는 15~23세 사이의 여성들에 대해서도 ‘가다실’의 접종을 의무화할 것을 권고했다”고 덧붙였다. 이와 관련, 프랑스 보건부는 오는 7월 이전에 ‘가다실’ 접종을 의료보험 적용대상에 포함시킬 예정인 것으로 알려지고 있다. 실제로 사비에르 베르트랑 보건장관은 지난달 한 라디오 방송에 출연해 ‘가다실’에 대한 보험적용 방침을 밝힌 바 있다. 한편 영국에서도 ‘가다실’을 정규 예방접종 프로그램에 새로 포함시키는 방안이 검토되고 있는 것으로 알려지고 있다. 영국 정부는 이달들어 ‘가다실’과 관련한 최종결론의 도출시기를 늦추기로 결정한 상태. 그러나 빠르면 오는 6월 중으로 ‘가다실’의 예방접종 프로그램 편입이 확정될 가능성이 점쳐지고 있는 것으로 전해졌다. ‘가다실’이 바야흐로 블록버스터 백신으로 발돋움할 수 있는 가도에 진입하고 있는 분위기가 역력하게 형성되고 있다.

이덕규 2007.03.20
글로벌

‘제니칼’도 ‘아콤플리아’ 앞에선 음메 기죽어?

‘제니칼’(오를리스타트) 쯤이야? 사노피-아벤티스사社의 비만치료제 ‘아콤플리아’(리모나반트)가 FDA로부터 허가취득이 지연되고 있음에도 불구, 발매시 가까운 장래에 로슈/글락소스미스클라인社의 ‘제니칼’을 뛰어넘을 수 있을 것이라는 전망이 나왔다. 오는 2010년에 이르면 ‘아콤플리아’가 ‘제니칼’을 제치고 비만치료용 약물들의 표준요법제로 자리매김될 수 있으리라는 것. 영국 런던에 소재한 시장조사기관 디시전 리소시스社(Decision Resources)의 낸시 리 애널리스트는 19일 공개한 ‘의사들의 수요를 충족시켜 줄 유일한 유망약물; 비만 연구’ 보고서에서 이 같이 예측했다. 그 같은 낙관적 전망을 제시한 사유로 리 애널리스트는 “무엇보다 ‘아콤플리아’가 체중감소 이외에도 인체에 유해한 저밀도 지단백 콜레스테롤 및 중성지방 수치의 감소, 인슐린 감수성의 개선, 허리둘레 감소효능의 비교우위 확보 등 다양한 효과를 발휘할 수 있는 데다 차후 치열한 경쟁을 펼칠 약물들이 그다지 눈에 띄지 않기 때문”이라고 지적했다. 따라서 ‘아콤플리아’가 비록 우울증 환자들의 경우 복용을 삼가야 하고, 일부 복용群에서 우울증 및 불안감 부작용을 수반할 수 있다고 하더라도 이것이 유의할만한 수준의 문제점으로 불거지는 일은 없으리라는 것. 반면 ‘제니칼’의 경우 우수한 약효에도 불구, 지방변이나 긴박변의 등의 부작용을 수반할 수 있는 탓에 대체약물을 찾는 환자들의 수요를 불식시키기 어려울 것이라고 리 애널리스트는 평가했다. 이와 관련, ‘아콤플리아’는 지난달 FDA가 허가 유무에 대한 최종결론의 도출을 3개월 추가로 연기할 방침임을 사노피측에 통보함에 따라 아직 미국시장 데뷔시기가 불투명한 상황에 놓여 있는 상태이다. 현재 ‘아콤플리아’의 허가결정은 빨라야 다음달 26일부터 오는 7월 27일 사이에 이루어질 수 있을 것으로 예상되고 있다는 지적이다. FDA는 지난해 2월 ‘아콤플리아’에 대해 조건부 허가를 결정했었다. 그러나 리 애널리스트는 “지금까지 도출된 임상시험 자료들을 감안할 때 ‘아콤플리아’가 최종허가 취득에 실패하는 일은 없을 것으로 예상된다”며 “오는 2015년에 이르면 미국과 영국, 프랑스 독일, 스페인, 이탈리아, 일본 등 주요 7개국에서만 10억 달러 이상의 매출을 올릴 수 있을 것”이라고 피력했다. ‘아콤플리아’는 이미 12개국에서 허가되어 발매가 이루어지고 있다. 이와는 별도로 뱅크 오브 아메리카社의 크리스 쇼트 애널리스트도 지난 16일 내놓은 보고서에서 “아마도 오는 7월말경 ‘아콤플리아’가 FDA의 허가를 취득할 수 있을 것”이라고 내다봤다. 지난해 3/4분기부터 영국‧독일 등 유럽 각국에 ‘아콤플리아’가 발매되기 시작한 이래 30만명 이상이 복용한 것으로 추정되고 있는 만큼 안전성 측면에서 예기치 못했던 문제점이 돌출할 가능성은 희박해 보이기 때문이라는 것이 그의 진단이다. 한편 화이자社와 머크&컴퍼니社도 ‘아콤플리아’와 동일한 카나비노이드-1 수용체 길항제 계열에 속하는 비만치료용 신약후보물질 ‘CP-945598’ 및 ‘MK-0364’의 개발을 위한 임상 3상 시험을 각각 진행 중이어서 기대를 모으고 있는 것으로 알려졌다.

이덕규 2007.03.20
글로벌

금연藥 ‘챈틱스’는 “화이자 넥스트 블록버스터”

지난해 5월 FDA의 허가를 취득했던 경구용 금연치료제 ‘챈틱스’(바레니클린)가 콜레스테롤 저하제 ‘리피토’(아토르바스타틴)의 뒤를 잇는 화이자社의 넥스트 블록버스터 드럭으로 발돋움할 수 있을 것이라는 기대감이 모락모락 피어오르고 있다. 실제로 화이자社는 ‘챈틱스’의 본격적인 마케팅 전개를 앞두고 인터퍼블릭 그룹(Interpublic)의 헬스‧웰빙 사업부인 맥칸 휴먼케어社(McCann HumanCare)와 14일 제휴계약을 체결해 그 같은 기대감을 뒷받침했다. 화이자측은 또 올해 ‘챈틱스’의 광고비로만 7,500만 달러를 투자할 방침인 것으로 알려지고 있다. 이와 관련, 그 동안 공개되었던 일련의 연구결과들에 따르면 흡연자들 가운데 70% 가량이 금연을 희망하는 것으로 나타나고 있는 것이 현실이다. 게다가 흡연자들은 평균적으로 평생동안 6~9회에 걸쳐 금연을 시도하는 것으로 추정되고 있다. 금연치료제가 무한한 가능성을 내포하고 있는 시장임을 짐작케 하는 수치들인 셈. 그럼에도 불구, 흡연자들의 희망사항을 충족시켜 주면서 그 같은 가능성을 현실화시킨 금연치료제들은 눈에 띄지 못했던 것이 현실이라는 게 전문가들의 지적이다. 가령 니코틴 패치제들의 경우 뇌 내부로 전달되는 니코틴 농도가 흡연에 수반되는 니코틴 수치에 크게 미치지 못하는 탓에 충분한 효과를 발휘하는데 한계가 있다는 것. 원래 항우울제로 발매되어 나왔다가 지난 1997년 FDA로부터 금연 용도를 허가받았던 또 다른 제품의 경우에도 전문가들은 ‘환상적인 제품’(miracle drug)이라고 하기에는 미흡하다는 평가를 내리고 있다는 후문이다. 이 제품의 금연성공률이 단독사용시 30.3%, 니코틴 패치제와 병용시 35.5%로 나타났다는 요지의 임상시험 결과가 1999년 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’에 게재된 바 있지만, 여전히 2%(?) 부족해 보이기 때문이라는 것이 그 이유. ‘챈틱스’의 경우 뇌 내부에서 니코틴에 의해 활성이 촉진되는 수용체들과 결합해 니코틴과 이들 수용체들의 결합을 차단하는 기전을 지닌 약물이다. 이를 통해 담배를 피울 때 느껴지는 만족감을 저해하는 것이 이 약물의 원리. 흡연에 수반되는 만족감과 의존성은 뇌 세포 내부에 존재하는 수용체들의 작용이 니코틴과 결합을 통해 촉진되면서 도파민이 활발히 분비되는 데에 기인하는 것으로 알려져 있다. 지난해 발간되었던 ‘미국 의사회誌’ 7월호에는 ‘챈틱스’ 사용群의 경우 1년이 경과한 뒤 흡연을 중단한 이들의 비율이 23%에 달해 이미 발매되고 있는 한 제품의 14.6%와 플라시보 사용群의 10.3%를 훨씬 상회했다는 요지의 연구결과가 발표된 바 있다. 그렇다면 이 역시 ‘환상적인 제품’이라고 하기에는 부족한 감이 없지 않지만, 상당히 유의할만한 수준의 개선효과를 발휘하는 제품임은 부인할 수 없게 하는 수치인 셈이다. 이 때문인 듯, 화이자측도 ‘챈틱스’가 장차 한해 10억 달러 이상의 매출을 창출할 수 있을 것이라며 기대감을 표시해 왔던 것으로 알려지고 있다. 조지아州에 소재한 파예트 메디컬 클리닉의 심장병 전문의 마이클 P. 세실 박사는 “‘챈틱스’가 화이자의 넥스트 블록버스터 드럭으로 발돋움할 가능성이 충분하다고 본다”고 평가했다.

이덕규 2007.03.20
글로벌

中 제약 자세전환 외자유치 적극적

중국의 제약사가 외자유치에 적극적인 자세를 보이기 시작했다. 해외자금을 중국 국내공장의 정비에 충당하거나 첨단기술을 도입하여 경쟁이 심화되는 중국 국내시장에서 우위를 확보하기 위한 대책이다. 현재는 중국 의약품시장이 약10조원규모이지만 2010년대 전반에는 약60조원의 일본을 제치고 세계 2위로 급부상할 것으로 전망되고 있다. 하지만 지금까지는 외자유치에 제한적인 모습을 보여왔다. 중국기업의 이같은 자세전환은 향후 외자기업의 출자를 더욱 활발하게 할 전망이다. 중국의 종합의약메이커인 건강원약업(健康元藥業)은 해외투자자를 대상으로 약70억원전후의 증자를 실시한다. 조달자금은 수요가 왕성한 항생물질의 중간원료를 생산하는 공장건설에 사용될 예정. 美화이자 등이 출자에 관심을 보이고 있다. 항생물질을 주력으로 하는 전문약업체인 海靈製藥廠도 해외의 투자가 및 투자기관으로부터 투자를 얻어낼 계획이다. 경영의 투명성을 높임으로써 해외기업과의 제휴를 늘려 차별화된 제품을 투입할 것을 목표로 한다. 또, 장래 해외상장도 생각하고 있다. 중국에서는 4,000곳에 가까운 제약기업이 밀치락달치락 경쟁을 하고 있다. 각사는 특허만료성분을 사용한 제네릭을 주력으로 하기 때무에 유사한 제품이 되어 가격경쟁에 빠지기 쉽다. 중국의 조사회사에 따르면 제약업체 전체의 매출에 대한 이익률은 2005년 8.4%에서 2006년 1∼9월기 7.6%로 저하, 적자기업도 증가하고 있다. 중국의 의약품시장은 2005년에 전년대비 20.4% 증가한 117억달러에 달했다. 게다가 의료보험가입률은 '농촌 20%, 도시 50%' 수준으로 높아졌다. 중국정부는 의료보험제도를 검토중으로, 서민이 손쉽게 의약품을 구입할 수 있는 환경이 정비되면 의약품수요는 한층 높아질 것이 확실하다.

최선례 2007.03.20
글로벌

화이자 ‘리피토’ 새 마케팅 캠페인 “쏜다”

화이자社가 다음달 초부터 자사의 블록버스터 콜레스테롤 저하제 ‘리피토’(아토르바스타틴)에 대한 새로운 광고캠페인을 전개할 예정인 것으로 전해졌다. 이 같은 내용은 지난해 6월 23일 머크&컴퍼니社의 경쟁약물인 ‘조코’(심바스타틴)가 특허만료에 직면한 이후로 ‘리피토’가 힘겨운 경쟁을 전개하고 있는 형편임을 상기할 때 주목되는 것이다. 실제로 ‘리피토’는 ‘조코’의 제네릭 제형들이 시장을 잠식해 들어오고 있는 데다 의료보험회사들도 가격이 한결 저렴한 제네릭 ‘조코’로 전환에 적극적인 움직임을 보이고 있는 것으로 알려져 왔다. 특히 화이자측이 이번에 새로운 광고캠페인의 전개를 결정한 것은 이달 초 FDA로부터 ‘리피토’와 관련한 5개 적응증을 추가로 승인받았기 때문으로 풀이되고 있다. FDA가 허가한 ‘리피토’의 새로운 적응증은 치명적이지 않은 심근경색 발생 위험성의 감소용도, 치명적이거나 치명적이지 않은 뇌졸중 발생 위험성의 감소용도, 일부 심장수술의 필요성 감소용도, 심근경색으로 인한 입원률 감소용도, 심장병 환자들의 흉통 감소용도 등이었다. 화이자社에서 ‘리피토’의 마케팅을 총괄하고 있는 월트 존스튼 이사는 “TV와 지면을 통해 환자들에게 메시지를 전달할 새로운 광고에도 로버트 자빅 박사(사진)가 계속 출연해 ‘리피토’의 새로운 적응증들을 설명하게 될 것”이라고 말했다. 그러나 존스튼 이사는 ‘리피토’의 새로운 광고에 어느 정도의 비용이 투자될 것인지에 대해서는 공개를 유보했다. 현재 뉴욕에 설립한 자빅 리서치社에서 좌심실 보조기의 개발에 전념하고 있는 자빅 박사는 과거 유타大에 재직할 당시 인공심장을 개발했던 장본인으로, 지난해부터 ‘리피토’의 광고에 출연하고 있다. 지난해에만 130억 달러에 육박하는 매출의 올려 부동의 처방약 1위 품목이라는 위치를 고수했던 ‘리피토’가 새로운 광고를 통해 마케팅 활성화를 위한 또 다른 발판을 구축할 수 있을지 지켜볼 일이다.

이덕규 2007.03.19
글로벌

‘크레스토’는 다른 지질저하제들과 달라요!

아스트라제네카社의 핵심품목 가운데 하나로 손꼽히는 ‘크레스토’(로수바스타틴)이 콜레스테롤 저하제 시장에서 한층 확고한 경쟁력을 구축할 수 있게 될 전망이다. ‘크레스토’가 혈관 내부의 플라크 축적속도를 둔화시켜 주는 작용 뿐 아니라 플라크 축적량 자체를 감소시켜 줄 수도 있을 것임을 입증한 임상 3상(METEOR) 시험결과가 공개될 예정으로 있기 때문. 이에 따라 다른 경쟁제품들과 구분되는 ‘크레스토’의 차별성을 부각시켜 환자들에게 보다 매력있는 약물로 어필할 수 있게 되리라는 기대감이 고개를 들기 시작한 것으로 알려졌다. ‘크레스토’는 지난 2005년 미국의 강성 소비자단체 ‘퍼블릭 시티즌’이 다른 스타틴系 약물들에 비해 신장 손상 또는 신부전 발생 위험성이 크다는 요지의 주장으로 안전성 문제를 제기함에 따라 한 동안 어려움을 겪어야 했었다. 화제의 시험은 관상동맥질환 발생 위험성이 낮은 무증상성 고콜레스테롤혈증 환자들에게 매일 40mg의 ‘크레스토’를 복용토록 하면서 경동맥 혈관내벽의 중막 비후도에 미치는 영향을 플라시보 복용群과 비교평가하기 위해 지난 2002년 8월 착수되었던 것. 전문가들은 경동맥 혈관내벽의 중막 비후도가 1.2mm 이상 3.5mm 이하에 해당할 경우 죽상경화성 질환이 발생한 것으로 판단하고 있다. 아스트라제네카측에 따르면 이 시험의 연구결과가 오는 25일 미국 루이지애나州 뉴올리언스에서 열릴 미국 심장병학회 연례 학술회의에서 발표가 이루어지게 될 것으로 알려졌다. 이와 관련, 시티그룹은 “새로운 연구결과가 공개될 경우 미국시장에서 ‘크레스토’의 마켓셰어가 8% 정도 향상될 수 있을 것”이라고 예측했다. 도이체 방크도 “이번에 공개될 임상시험 결과가 이제껏 콜레스테롤 저하제들이 공략하지 못했던 무증상성 환자들에게 ‘크레스코’가 성큼 다가서는 계기를 마련해 줄 것”이라며 “오는 2010년에 이르면 ‘크레스토’의 한해 매출이 44억 달러대로 확대될 수 있을 것으로 보인다”고 내다봤다. 한편 ‘크레스토’는 지난해의 경우 20억 달러의 매출을 기록했던 대표적인 블록버스터 콜레스테롤 저하제의 하나이다.

이덕규 2007.03.19
글로벌

“글로벌 제약업계 남북간 권력이동 경계를”

“북반구에 위치한 제약기업들은 남반구 제약기업들의 도전으로부터 자신들의 이익을 보호하기 위한 강도 높은 대책을 강구해야 할 것이다.” 사노피-아벤티스社의 장 프랑스와 데헤크 이사회 의장(前 CEO)이 지난 11일부터 14일까지 프랑스 리용에서 열렸던 ‘라이프 사이언시스 포럼 바이오비전 2007’(Life Sciences Forum BioVision 2007) 미팅에서 세계 제약업계의 남북문제를 언급해 귀를 솔깃하게 하고 있다. 국제적 역학관계에서 이념간 대립을 지칭하는 ‘동서문제’와 달리 ‘남북문제’는 선진국과 빈국 사이의 국가간 빈부격차를 의미하는 개념으로 사용되고 있는 표현. 이번 미팅에서 데헤크 의장은 “북반구 제약업계가 갈수록 힘든(poorer) 상황 속으로 빠져들고 있는 만큼 지금까지보다 보호 수위를 높여야 할 필요가 있다”고 지적했다. 앞으로는 남반구 각국의 제약기업들이 세계 제약시장을 장악하게 될 가능성을 배제할 수 없기 때문이라는 것. 특히 이날 데헤크 의장은 지적재산권의 보호와 함께 인도 등으로부터 봇물처럼 수입되고 있는 블록버스터 의약품들의 제네릭 제형들로부터 피해를 입지 않도록 각별한 대책이 강구되어야 할 것이라고 강조했다. 아울러 짝퉁(counterfeit) 의약품들이 공중보건에 미칠 해약에 대해서도 주안점이 두어져야 할 것이라고 덧붙였다. 그는 또 “인도에서 제조된 저렴한 카피 의약품들의 경우 자국 내에서 소비를 위한 의도가 아니라 애초부터 해외에 수출되어 오리지널 제형들과 경쟁하기 위해 개발되고 있음에 유념해야 할 것”이라고 언급했다. 유럽 제약기업들이 남반구 제약기업들에 대해 지나치게 관대한 자세로 일관하고 있는 사유를 묻고 싶다는 것. 데헤크 의장은 “우리가 각종 의약품들에 대한 환자의 수혜 폭을 확대하기 위해 60억 유로를 아낌없이 투자하고 있음에도 불구, 카피제품들이 생산되고 있는 현실은 공정하지 못하다”며 “우리의 지적재산권 보호를 강화하지 않을 경우 미래를 위한 R&D에 투자할 여력을 상실케 될 것이라는 점에도 주의를 기울여야 할 것”이라고 지적하기도 했다. 한편 데헤크 의장은 이전에도 개발도상국가들의 제네릭 메이커들에 대해 비판적인 견해를 제시했던 장본인으로 알려져 있다. 게다가 사노피-아벤티스社의 대표적 제품들인 항혈소판제 ‘플라빅스’(클로피도그렐)와 항알러지제 ‘알레그라’(펙소페나딘) 등이 특허가 이미 만료되었거나, 특허를 도전받고 있는 현실도 데헤크 의장의 언급과 무관치 않다는 풀이가 따르고 있는 것으로 알려졌다.

이덕규 2007.03.19
글로벌

日 제약 해외 나간 사이 유럽세 안방 차지

일본제약들이 해외사업에 치중하며 해외로 나간 사이 유럽의 제약기업들이 일본시장에서 존재감을 드높이고 있다. 일본에서 사업을 전개하는 유럽제약들의 모임인 유럽제약단체연합회은 '일본의 매출상위 20사중 6사가 유럽세이며 매출규모에서도 22%를 차지하고 있다'고 말한다. 또 '최근 3년간 일본에서 승인된 신약 중 유럽제약단체연합회 가맹기업의 개발품이 35%를 차지한다'며 '이는 유럽발 제품의 혁신성을 나타내는 것이다'고 강조한다. 유럽제약연합회의 마트듀노와이에회장은 "최근 개발된 신약 중에서 아직 일본에서 발매되지 않은 것도 있다. 이 신약들이 발매되면 일본시장에서 획기적인 신약이 될 것이고 이로써 매출에 차지하는 유럽세의 비율은 더욱 높아질 것이다"고 유럽세의 두각을 지적한다. 일본에서 사업을 하는 유럽기업은 26사. 대부분이 일본보다 규모가 크고 윤택한 R&D비를 자랑한다. 일본 대형제약의 한 간부는 "일본제약들이 해외비중을 높이는 사이에 국내시장에서는 유럽세가 존재감을 높이고 있다"고 지적한다. 유럽제약들은 성장이 둔화되고 있는 일본시장에 대해 시장확대책을 적극적으로 제언하고 있다. 신약개발의 열쇠가 되는 임상시험 환경의 정비, 승인심사업무의 효율화, 약가체제에 대한 검토, 지적재산보호제도의 강화, 예방의료와 백신도입의 규제완화 등을 요구하고 있는 것. 또, 일본 정부와의 대화를 통해 일본시장 활성화의 실마리를 풀어가려고 노력하고 있다. 특히 백신에 대해서는 '의료재원의 가장 좋은 해결책은 예방의료을 충실히 하는 것이다. 그러나 신규백신 및 개량백신의 개발·생산·판매에서 일본은 기타 선진국과 커다란 격차를 보이고 있다'고 지적한다. 백신기업의 자금조달 등에 관한 법정비, 품질보증 구조의 국제기준 채용 등과 구체적인 방법도 열거하며 대응을 요구한다. 한편, 일본제약사의 최대관심사는 일본기업을 표적으로 한 M&A이다. 유럽세는 사노피 아벤티스, 글락소스미스클라인 등 M&A로 규모를 확대해 온 기업이 많다. 최근 발표된 미쯔비시웰파마와 다나베제약의 합병 이외에도 업계재편의 소문이 나도는 가운데 규모에서 앞서는 유럽 제약들의 동향은 일본 시장의 재편에 커다란 영향을 주기에 충분하다.

최선례 2007.03.19
글로벌

에자이, 아리셉트·파리에트 해외매출 급신장

일본 에자이의 알츠하이머형 치매치료제 '아리셉트'와 항궤양제 '파리에트'의 세계적 매출이 급신장하고 있다. 해외실적의 성장이 에자이 전체 실적을 견인하고 있다. 2006년 4월∼12월 누계에서 아리셉트가 전년동기대비 28% 신장했고, 파리에트는 15% 성장하는 등 고성장을 이어가고 있다. 에자이는 올해 매출계획으로 아리셉트에서 전년대비 295억엔 증가한 2,260억엔, 파리에트에서는 35억엔 증가한 1,580억엔을 계획했다. 이에 대해 4∼12월 누계에서 아리셉트는 전년동기대비 401억엔 증가한 1,827억엔, 파리에트는 169억엔 증가한 1,309억엔을 각각 달성했다. 또, 아리셉트는 일본, 미국, 아시아에서 고른 성장을 보인 한편 파리에트는 이 계통에 스위치OTC가 발매된 미국을 제외하고는 일본, 유럽, 아시아에서 성장 기조를 이어갔다.

최선례 2007.03.16
글로벌

릴리, 유망신약 기대주 ‘아크존트’ 개발 무산?

일라이 릴리社가 미래의 블록버스터 약물로 지난 10여년 동안 정성을 쏟아왔던 한 기대주 신약후보물질의 개발이 자칫 수포로 돌아갈 가능성을 배제할 수 없다는 전망이 고개를 듦에 따라 한치 앞을 가늠키 어려운 캄캄한 상황 속으로 빠져들고 있다. 당뇨병성 망막병증 치료제로 릴리측이 유럽 의약품감독국(EMEA)에 제출했던 ‘아크존트’(Arxxant; 메실산염 루복시스타우린)의 허가신청을 15일 철회했기 때문. 릴리측의 이 같은 결정은 EMEA 산하 자문위원회가 요구해 온 추가자료를 지정된 기한 내에 제출하는 일이 불가능하다는 내부판단에 따라 이루어진 것으로 풀이되고 있다. ‘아크존트’는 릴리측이 지난해 5월 중등도에서 중증에 이르는 당뇨병성 망막병증 치료제로 허가해 주도록 EMEA에 신청서를 제출했었다. 이와는 별도로 같은 날 FDA는 ‘아크존트’와 관련해 릴리측이 제기했던 재심요청을 받아들이지 않기로 결정했다. 릴리측은 당뇨병 환자들의 안구질환을 치료하는데 나타내는 ‘아크존트’의 효과를 입증하는 추가적인 자료를 제출토록 FDA측이 요구해 오자 이의를 제기했었다. 이와 관련, ‘아크존트’는 정신분열증 치료제 ‘자이프렉사’(올란자핀) 등 기존의 스테디-셀러들에 의존하던 전략에서 벗어나 회사의 미래를 이끌 ‘주력제품의 재구성’을 모색 중인 릴리측이 개발에 심혈을 기울여 왔던 핵심 신약후보물질의 하나. 투자은행 크레디트 스위스社의 경우 ‘아크존트’가 오는 2010년에 이르면 한해 11억 달러의 매출을 창출할 것이라는 예상치를 내놓은 바 있을 정도다. 적응증은 당뇨병성 망막병증 및 당뇨병성 신병증 치료용도 등이다. 게다가 ‘아크존트’는 FDA의 허가를 취득할 경우 당뇨병성 망막병증으로 인한 시력손상 발생률을 낮추는 용도로는 최초로 발매되는 약물이 될 것으로 안팎의 기대를 모아왔던 상황이다. 한편 릴리측은 EMEA에 ‘아크존트’의 허가신청서를 추후 다시 제출할 것인지 여부에 대해 구체적인 언급을 삼가는 입장을 보였다. 아울러 ‘아크존트’의 효능을 좀 더 명확히 입증할 수 있기 위해 3년에 걸친 임상시험을 추가로 진행토록 한 요구와 관련해 자사가 제기한 이의를 수용치 않기로 결정한 FDA에 대해 유감의 뜻을 내비쳤다. 그럼에도 불구, 일라이 릴리社의 리 레인지 대변인은 현재로선 재차 FDA에 이의를 제기할 계획은 없음을 시사했다. FDA는 지난해 8월 ‘아크존트’에 대해 조건부 허가를 결정할 당시 추가적인 자료를 제출토록 요구했었다. 이에 대해 릴리측은 9월들어 파트너 메이커와 제휴를 모색하거나 개발을 중단하는 등 다양한 대안을 놓고 검토작업을 진행 중임을 밝혀 궁금증을 확대시켜 왔다. 당뇨병성 망막병증은 오늘날 40세 이상의 미국성인들 가운데서만 환자수가 400만명을 상회하는 것으로 추정되고 있는 형편이다. 경제활동 중인 성인층의 시력상실 원인으로 손꼽히고 있는 것이 현실이기도 하다.

이덕규 2007.03.16
글로벌

"수면개선제 시장은 잠들지 않는다"

수면개선제 시장은 잠들지 않는다! FDA가 현재 미국시장에 발매 중인 13개 수면장애 개선제들에 대해 14일 위험성을 경고하는 문구의 표기수위를 대폭 강화토록 주문하고 나섰음에도 불구, 정작 이번 조치가 시장에 미치는 영향은 크지 않을 것이라는 관측이 나오고 있어 항간의 우려를 잠재울 태세이다. 그렇다면 지난해 미국에서만 총 5,700만건에 달하는 수면개선제 처방이 이루어졌음을 상기할 때 반가운 분위기인 셈. 영국 런던에 소재한 시장조사기관 디시전 리소시스社(Decision Resources)의 나탈리 테일러 애널리스트는 “수면개선제들이 알러지 반응과 혈관부종, 수면 중 운전, 폭식, 심한 잠꼬대 등의 위험성이 언급되고 있지만, 이것이 해당제품들의 매출추이에 미치는 영향은 크지 않을 것”이라고 전망했다. 그 같은 전망을 내놓은 사유로 테일러 애널리스트는 “FDA의 주문이 주의문의 표기수위를 좀 더 높이도록 한 것일 뿐, 돌출주의문(black box warning)의 삽입을 언급한 것은 아니기 때문”이라고 지적했다. 비록 돌출주의문의 삽입이 요구되지는 않았지만, 미디어 노출을 통해 확산된 우려감이 예상밖으로 차후의 매출에 커다란 그림자를 드릴 가능성을 배제할 수 없다는 일각의 관측에 대해서도 테일러 애널리스트는 “올해 매출에 단기적인 영향을 미치는 데 그칠 것”이라며 낙관적인 입장을 유지했다. 무엇보다 수면개선제 시장은 최근들어 전체 제약시장에서도 가장 발빠른 성장세를 과시하고 있는 분야의 하나임을 상기해야 할 것이라고 강조했다. 이와 관련, 현재 수면개선제 처방실태를 보면 전체의 80% 정도가 일반개원의들에 의해 처방전이 작성되고 있고, 나머지 20% 정도만이 전문의들의 몫에 해당하는 것으로 알려져 있다. 테일러 애널리스트는 “일반개원의들의 경우 FDA의 조치로 차후 수면개선제를 처방할 때 좀 더 신중한 태도를 견지하겠지만, 좀 더 증상이 심한 환자들을 대상으로 하는 전문의들을 포함한 의료전문인들에게 미치는 후폭풍은 전체적으로 볼 때 미미할 것”이라고 피력했다. 미국 일리노이州 시카고에 소재한 로버트 W. 베어드 증권社의 로렌스 네이버 애널리스트도 “이번에 FDA가 지적한 수면개선제들의 잠재적 위험성이 새로운 사실은 아니므로 시장에 큰 영향을 미칠 개연성은 높지 않다”고 잘라말했다. 특히 네어버 애널리스트는 “현재 수면개선제 시장의 쌍끌이 품목 중 하나로 꼽히는 세프라코社의 ‘루네스타’(에스조피클론)에 미치는 영향은 더욱 미미할 것으로 보인다”고 덧붙였다. 한편 골드만 삭스社의 제임스 켈리 애널리스트는 “정작 기존의 양대제품들인 사노피-아벤티스社의 ‘앰비엔’(졸피뎀)과 세프라코社의 ‘루네스타’에 대해 부각될 도전요인은 오히려 조만간 데뷔를 앞둔 ‘앰비엔’의 제네릭 제형들이 될 것”이라고 예상했다. 그러나 켈리 애널리스트도 “제네릭 제형들의 도전에 따른 매출감소는 올해 2/4분기에 일부 눈에 띌 수 있겠지만, 2008년에 접어들면 다시금 안정세를 회복할 수 있을 것”이라고 내다봤다.

이덕규 2007.03.16
글로벌

美, 바이오 제네릭 도입 논란 ‘동상이몽’

“안전하다.” vs. “위험 가능성을 배제할 수 없다.” 바이오 제네릭(biogeneric) 의약품의 발매를 허용하는 제도의 도입을 놓고 최근 미국에서 팽팽한 논란이 점입가경의 양상을 보이고 있다. 이 제도는 상원(上院) 보건교육노동연금위원회의 주도로 관련법 도입을 위한 움직임이 활발히 전개되고 있는 상태이다. 법 도입을 진두에서 지휘하고 있는 정치인들은 뉴욕을 자신의 정치적 근거지로 활동하고 있는 민주당 소속 베테랑 힐러리 클린턴 상원의원과 찰스 슈머 상원의원. 보건교육노동연금위는 지난 8일에도 상원에서 청문회를 개최하고 법안 도입을 위한 각계의 의견을 청취했다. 그러나 이날 청문회에서도 제네릭업계와 메이저업계의 이해관계가 첨예하게 대립하면서 갑론을박이 거듭되어 열기가 한껏 가열되었던 것으로 알려지고 있다. 의료보험회사들과 기업의 경우 치솟는 의료비 부담을 완화시키기 위한 하나의 돌파구로 바이오 제네릭의 도입에 찬성하고 있다는 것이 전문가들의 지적이다. 현재 거듭되고 있는 논란의 핵심은 바이오 제네릭 의약품들에 대해 충분한 임상시험 과정을 거치지 않은 채 허가 유무를 신속하게 검토할 수 있도록 허용할 것인지 유무에 모아지고 있는 분위기이다. 이날 청문회에서 오린 해치 상원의원(유타州‧공화당)은 “법안이 임상시험의 진행을 필수조건으로 언급하지 않고 있는 만큼 환자 안전성 측면에서 문제를 수반할 수 있을 것”이라며 바이오 제네릭의 도입에 완강한 반대의사를 표시했다. 존슨&존슨社에서 R&D 업무를 총괄하고 있는 제이 시걸 박사도 “법안이 현행 내용 그대로 도입될 경우 바이오 제네릭 제품들은 오리지널 브랜드 제품들과 동등한 수준으로 안전성을 입증받기 어려울 것이므로 잠재적 위험성을 내포한 채 발매될 것”이라며 전폭적인 공감의 뜻을 나타냈다. EU 집행위원회의 니콜라스 로시뇰 제네릭 바이오의약품 담당관은 “유럽에서 최근 수년간 몇몇 바이오 제네릭 제품들이 허가를 취득했지만, 일부 제품들의 경우 지나치게 복잡한 제조공정으로 인해 안전성에 문제가 뒤따를 수 있을 것으로 보인다”고 피력했다. 반면 노바티스社의 제네릭 부문 자회사인 산도스社의 아야즈 훗세인 바이오 의약품 부문 부회장은 “동일한 의약품을 다양한 방식으로 제조할 수 있음이 학술적으로 충분히 입증되고 있다”며 반론을 제기했다. 미국 제네릭의약품협회(GPhA)도 “현재 발의된 법안이 확정될 경우 환자들에 대한 각종 치료약물의 수혜 폭을 확대하고, 공정한 경쟁을 촉진할 것이며, 학술적 발전과 안전성 확립을 뒷받침할 수 있을 것”이라고 강조했다. 한편 IMS 헬스社에 따르면 미국시장에서 생물학적 제제 부문은 지난 2005년 328억 달러의 매출을 기록한 것으로 집계되고 있다.

이덕규 2007.03.15
글로벌

FDA, 수면개선제 위험성 표기강화 주문

FDA가 현재 미국시장에 발매되고 있는 수면장애 개선제들에 대해 졸음운전, 중증 알러지 반응 등 위험성을 경고하는 문구의 표기수위를 대폭 강화할 것을 14일 주문하고 나서 경각심을 일깨우고 있다. 이날 조치는 총 13종에 달하는 처방용 진정형 수면제들을 대상으로 취해진 것이다. 그렇다면 현재 미국시장을 쌍끌이하고 있는 사노피-아벤티스社의 ‘앰비엔’(졸피뎀)과 세프라코社의 ‘루네스타’(에스조피클론) 등 두 제품들의 지난해 매출 합계액만도 30억 달러를 상회한 것으로 나타났음을 상기할 때 매우 주목되는 대목인 셈이다. 해당제품들은 ▲사노피-아벤티스社의 ‘앰비엔’(졸피뎀) 및 ‘앰비엔 CR’ ▲세프라코社의 ‘루네스타’(에스조피클론) ▲다께다社의 ‘로제렘’(라멜테온) ▲일라이 릴리社의 ‘세코날’(세코바르비탈) ▲애보트社의 ‘프로솜’(에스타졸람) ▲애보트社의 ‘플라시딜’(에츠클로비놀) ▲킹 파마슈티컬스社의 ‘소나타’(잘레플론) ▲파마시아&업존社의 ‘할시온’(트리아졸람) ▲파크-데이비스社의 ‘카브리탈’(카바메자핀) ▲퀘스트코 파마社의 ‘도랄’(쿠아제팜) ▲밸리언트 파마社의 ‘달만’(플루라제팜) ▲타이코 헬스케어社의 ‘레스토릴’(테마제팜) ▲메드포인트 파마社의 ‘부티솔 소디움’(부타바르비탈) 등이다. 이와 관련, FDA 약물평가센터(CDER)의 스티븐 갤슨 소장은 “대다수의 약물들은 안전하게 사용될 수 있지만, 시판 후 조사 자료를 면밀히 검토한 결과 일부 우려할만한 부분들이 눈에 띄었다”고 말했다. 따라서 의료전문인과 환자들에게 안전성 측면에 관한 주의환기가 필요하다는 결론에 도달했다는 것. FDA가 이번에 표기수위를 높이도록 주문한 수면개선제들의 부작용 가운데는 차후에 기억하지 못하는 수면 중 운전, 폭식, 심한 잠꼬대 및 전화걸기 등과 함께 중증 알러지 반응(아나필락시스), 심한 혈관부종 등이 포함됐다. FDA는 “심지어 단 한차례 복용만으로 이 같은 부작용들이 발생할 수 있는 것으로 나타났다”고 지적했다. 따라서 수면개선제를 발매 중인 제약기업들은 추가적인 임상시험을 진행해 부작용 발생빈도 등을 제품라벨에 새롭게 삽입해야 할 것이라고 강조했다. 한편 지난해 미국에서는 총 5,700만건에 달하는 수면개선제 처방전이 발급되었던 것으로 추정되고 있다.

이덕규 2007.03.15
글로벌

日 시장 제로성장 해외사업 다극화

일본제약사에는 어떻게 하면 해외시장에 진출할 수 있을지가 최대 현안이 되고 있다. 다나베제약도 미쯔비시웰파마와 합병하는 이유를 '해외시장에 진출하기 위해서'라고 잘라 말한다. 닛코(日興)코디얼증권의 예측에 따르면 세계 의약품시장에서 일본시장이 점유하는 비율은 1996년 18%에서 2010년에는 8%로 급락했다. 2006년부터 5년간의 성장률은 세계가 연6.2%인데 비해 정부가 약가인하와 제네릭 육성에 힘을 쏟는 일본은 제로성장을 할 것으로 예측되고 있다. 따라서 일본제약사들은 해외에서 활로를 모색할 수밖에 없는 형편이다. 현재 다케다 등 상위제약과 다나베, 미쯔비시웰파마 등의 중견제약의 차이는 점점 커지고 있다. 다케다, 에자이, 다이이치산쿄 등 상위 5사의 해외매출비율은 모두 50% 전후이지만 10월에 탄생할 다나베미쯔비시제약 등 6위 이하의 제약은 10% 전후인 경우가 많다. 따라서 중견제약은 속히 M&A 차표를 구하지 않으면 세계로 가는 열차에 올라탈 수 없다는 불안감이 크다. 또 선행중인 대형제약들도 해외사업에 공세를 가한다. 다케다는 조용히 유럽기업의 인수를 준비하고 있다. 며칠전 영국의 바이오벤처기업의 인수를 발표하기도 했다. 다케다의 매출에 차지하는 미국의 비율은 52%에 달하지만 유럽시장의 비율은 14%정도이며, 유럽시장에서의 점유율은 1%에 불과하다. 기업인수를 통해 세력을 확장할 계획하고 있다. 미국에서 성공해도 글로벌기업으로서 성공했다고는 할 수 없기 때문이다. 따라서 알츠하이머형 치매치료제 '아리셉트' 등 세계적인 대형제품을 가지고 다케다 이상으로 국제화를 진행하고 있는 에자이도 해외사업 다극화에 여념이 없다. 일본기업 중에서도 앞서 이번 가을에 인도에 공장을 짓는다. 대형제약들이 일본과 미국 양극경영에서 다극화로 이동하는 것은 지역위험의 분산이 중요해 졌기 때문이다. 미국에서는 지난해 가을 중간선거에서 민주당이 승리를 거뒀다. 공적의료보험의 확대 및 약가인하를 공략으로 하고 있는 민주당이 정권을 잡게 되면 제약업계는 타격을 입을 것이다고 보는 견해가 다수이다. 그렇다고는 해도 여전히 미국시장에서 지위향상이 우선 과제인 것에는 변함이 없다. 그후에 다극화를 꿈꾸는 것이다. 일본제약의 M&A 흐름은 그치지 않을 것이다. 다나베와 미쯔비시웰파마도 그 시작일 뿐이다.

최선례 2007.03.15
글로벌

글락소 새 유망 항암제 ‘타이커브’ FDA 승인

FDA가 글락소스미스클라인社의 새로운 경구용 저분자량 유방암 치료제 ‘타이커브’(Tykerb; 디토실레이트 라파티닙)에 대해 13일 발매를 허가했다. ‘타이커브’라면 상당수 애널리스트들이 두경부암을 비롯한 추후의 적응증 확대 추이에 따라 한해 40억 달러 이상의 매출을 올리는 거대 항암제로 발돋움이 가능할 것으로 기대해 왔던 미래의 블록버스터 기대주이다. 특히 FDA는 지난해 11월 ‘타이커브’를 6개월 이내에 최종허가를 도출하는 신속허가 검토대상 약물로 지정하고, 그 동안 심사절차를 조속하게 진행해 왔다. 이와 관련, 글락소측은 “앞으로 2주 이내에 ‘타이커브’가 시장에 공급될 수 있도록 할 것”이라고 밝혔다. ‘타이커브’는 이미 안트라사이클린系 또는 탁산系(taxane) 항암제나 ‘허셉틴’(트라스투주맙) 등을 투여받았음에도 유의할만한 수준의 효과를 얻지 못한 진행성 및 전이성 HER2-양성 유방암 환자들에게 ‘젤로다’(카페시타빈)와 함께 1일 1회 경구복용하는 용도로 이번에 FDA의 허가를 취득했다. FDA는 이미 다른 항암제를 투여받았던 전이성 HER2-양성 유방암 환자 총 399명을 대상으로 진행되었던 임상 3상 시험결과를 근거로 이번에 ‘타이커브’의 발매를 허용한 것으로 풀이되고 있다. 이 시험에서 ‘타이커브’와 ‘젤로다’를 병용한 그룹은 증상이 악화되기까지 소요된 시간이 평균 27.1주로 나타나 ‘젤로다’ 단독투여群의 18.6주에 비해 비교우위를 확보한 치료법임이 입증됐었다. FDA 약물평가센터(CDER)의 스티븐 갤슨 소장은 “현재 발매 중인 항암제들 가운데 가장 효과적인 것으로 평가받고 있는 유방암 치료제들로도 별다른 치료성과를 이끌어 내지 못했던 환자들에게 ‘타이커브’의 허가 취득은 치료법 선택의 폭 확대를 가능케 하는 등 상당히 고무적인 소식이라 할 수 있을 것”이라고 말했다. 한편 글락소측은 유럽 의약품감독국(EMEA)에도 ‘타이커브’에 대한 허가신청서를 제출해 둔 상태이다. EMEA의 최종결론은 올해 중반경 도출되어 나올 수 있을 전망이다. 미국 암학회(ACS)에 따르면 유방암은 미국에서만 매년 18만명 안팎의 새로운 환자들이 발생하고 있는 다빈도 암이다.

이덕규 2007.03.14

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