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FDA, 일부 항구토제 발매중단 결정

FDA가 일부 좌약식 항구토제들에 대해 다음달부터 발매를 중단할 것을 지난 6일 해당 제약기업들에 주문하고 나섰다. 이번에 FDA가 공급중단을 요구한 약물은 트리메토벤자마이드(trimethobenzamide) 함유제제들. FDA는 트리메토벤자마이드 제제가 성인과 소아 환자들에게서 구역 및 구토 증상을 치료하는 처방약으로 사용되어 왔지만, 효능을 입증하는 증거자료가 미흡하다는 사유로 이번에 공급중단을 결정했다. 특히 이번 결정은 FDA가 지난 1962년 이전에 허가했던 제품들을 대상으로 진행 중인 재평가 프로그램의 일환으로 단행된 것이다. 이와 관련, FDA는 1962년 이전까지만 하더라도 유해하지 않다는 사실만 입증될 경우 효능이 충분히 입증되지 못했더라도 발매를 허가하는 정책을 유지했었다. 이 때문에 현재의 기준을 감안할 때 발매를 계속 허용할 경우 적합하지 못한 케이스들이 눈에 띄고 있는 것. 결국 일부 트리메토벤자마이드 제제들은 현행 기준으로는 허가를 취득하지 않은 채 발매가 계속되어 왔던 케이스이다. ‘타이간’(Tigan), ‘테바마이드’(Tebamide), ‘티-젠’(G-Gen), ‘트리메토벤즈’(Trimethobenz) 등이 여기에 해당되는 제품들이다. 이 제품들은 한해 200만건 가량이 처방되어 왔던 것으로 추정되고 있다. FDA는 이날 내놓은 발표문에서 “좌약식 트리메토벤자마이드 제제를 발매하고 있는 제약기업들의 경우 예외없이 오는 5월 9일까지 제품공급을 중단할 것”을 주문했다. 아울러 트리메토벤자마이드를 함유한 좌약식 항구토제를 계속 발매코자 원하는 제약기업들의 경우 발매허가 절차를 밟도록 했다. 다만 이미 허가를 취득한 경구용 및 주사제형 트리메토벤자마이드 제제인 경우에는 이번 조치가 적용되지 않을 것이라고 덧붙였다. FDA 산하 약물평가센터(CDER)의 스티브 갤슨 소장은 “(오래 전부터 시장에 공급되어 왔던 관계로) FDA의 승인을 받지 않은 가운데 유통되고 의약품들의 경우 발매를 중단토록 하는 작업을 지속적인 과제로 진행해 나갈 것”이라며 “이를 통해 효능과 안전성이 입증된 제품들만이 환자들에게 계속 사용될 수 있게 될 것으로 기대한다”고 말했다.

이덕규 2007.04.09
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한방·생약 포장하나 바꿨을 뿐인데...

일본 일반약시장에서 한방·생약이 확대되고 있다. 제약 각사가 상품명 및 포장을 변경하여 보급에 장해가 되어 왔던 '상품의 효능을 알기 어렵다'는 단점을 해소하고, 또 갱년기장애나 요실금 개선 등의 기존에는 일반약에 없었던 약효에 대한 관심을 높여감에 따라 신규 고객을 창출하고 있는 것. 고바야시제약이 판매하고 있는 갱년기장애 및 냉증 등을 개선하는 여성용 생약 '命의 母'시리즈가 호조를 보이고 있다. 포장을 변경한 후 매출이 5배로 증가했다고 한다. 이 약은 메이지시대부터 판매해 왔던 전통약으로, 2005년에 고바야시제약이 판매권을 취득하여 포장에 갱년기장애 등의 효능을 크게 실어서 판매를 시작했다. 어디에 효과가 있는 약인지를 한눈에 알 수 있게 포장을 변경한 것이 바로 매출로 이어졌다. 지금까지 연간 약2억엔이었던 매출은 10개월만에 약10억엔을 기록하는 히트상품이 된 것이다. 고바야시제약은 한방처방 중에서 지금까지 일반약에는 없던 효능에 주목하여 제품개발을 진행하고 있다. 2006년3월에 발매한 비만치료제 '나이시톨85'이나 9월에 발매한 후두약 '노도누루가라곡'이 대표적인 예이다. '가라곡'은 액체로 양치를 한 후 그대로 삼키는 독특한 타입의 의약품이다. 원래는 목의 살균, 소독용이었지만 편도염의 치료에도 사용되게 되었다는 설명이다. 로또제약이 2006년 11월에 발매한 '와칸전'은 건강에 대한 관심이 높은 사람을 대상으로 하고 있다. 한방약이 가진 '몸의 조화가 나쁘더라도 질병은 아니다'라는 체질개선효과를 강조하는 제품으로서, 포장에 효능을 알기 쉽게 기재하여 건강기능식품 등과는 달리 효능을 강조하여 판매하고 있다. 또, 한방약 최대기업 츠무라는 약국에 대한 교육에 힘쓰고 있다. 영업부는 한달에 약150회, 학술부는 약20회의 강연회를 개최한다. 한방·생약에 대한 인식을 높이고 부작용에 대한 경각심도 일깨우기 위한 마케팅이다. 한편, 한방·생약시장에 신규로 진출하는 기업도 증가하고 있다. 제품화까지 시간이 짧다는 한방·생약 특유의 이유 때문이다. 한방약은 처방이 결정되어 있어 새로운 성분의 연구가 필요없기 때문에 다른 일반약보다 개발기간이 짧아 1∼2년이면 충분하다. 제2, 제3의 히트상품을 기대하고 후속발매하는 기업도 증가하고 있다. 이에 따라 축소경향을 이어가던 일반약 전체시장과는 대조적으로 한방·생약시장은 확대일로에 있다. 한방·생약이 일반약 전체에 차지하는 비율은 약 4%로 아직 작지만 4년간 시장규모는 40%나 확대되었고 이러한 기세는 지속되고 있어 앞으로의 시장도 기대해볼 만 하다.

최선례 2007.04.09
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Oh! 스타틴系 지질저하제=페니실린

스타틴系 콜레스테롤 저하제=페니실린! 스타틴 계열에 속하는 콜레스테롤 저하제들이 신장투석 환자들에게서 나타날 수 있는 치명적인 혈액 감염증의 일종인 패혈증이 발생할 가능성을 크게 감소시킬 수 있을 것임을 유력하게 시사한 예상밖 연구결과가 나와 주목되고 있다. 만성 신장병 환자들의 경우 패혈증 발생률은 물론 이로 인해 사망에 이를 확률도 높은 것으로 알려져 있음을 상기할 때 주목되는 연구결과인 셈. 미국 존스 홉킨스대학 의대의 라제시 굽타‧닐 R. 포우 박사팀은 ‘미국 의사회誌’(JAMA) 4월호에 발표한 ‘만성 신장병 환자들에게서 스타틴系 약물복용과 패혈증으로 인한 입원률 현황’ 논문에서 이 같이 밝혔다. 다만 후속연구를 통해 좀 더 확실한 입증절차가 수반되어야 할 것이므로 신장투석 환자들이 섣불리 스타틴系 콜레스테롤 저하제들을 복용하는 일은 아직 삼가야 할 것이라고 연구팀은 덧붙였다. 이와 관련, 미국 질병관리센터(CDC)에 따르면 패혈증은 미국에서 심혈관계 질환 이외에 중환자실에서 가장 많은 환자들을 사망에 이르게 하는 증상으로 알려져 있다. 게다가 패혈증은 정기적으로 투석치료를 받아야 하는 신장병 환자들에게서 발생할 위험성이 높다는 것이 전문가들의 지적이다. 한편 존스 홉킨스대학 연구팀은 지난 1995년 10월부터 2005년 1월까지 10년 동안 19개州 81개 클리닉에서 투석치료를 받아왔던 총 1,041명의 환자들을 추적조사하면서 스타틴系 콜레스테롤 저하제 복용 유무를 파악했었다. 그 결과 추적조사 기간 동안 패혈증으로 인해 입원한 환자들은 총 303명에 달했던 것으로 집계됐다. 그런데 스타틴系 약물을 복용한 환자群의 경우 1,000명당 41명 꼴로 패혈증으로 인해 입원한 것으로 분석되었던 반면 스타틴系 비 복용群에서는 1,000명당 110명의 비율에 달해 훨씬 높은 수치를 나타내 눈길을 끌었다. 연구를 총괄했던 굽타 박사는 “비록 전체적인 발병 위험성 자체가 낮은 편이기는 하지만, 스타틴系 약물 복용群의 패혈증 감소율은 드라마틱한 수준의 것이었다”고 말했다. 그러나 구체적으로 어떤 기전을 통해 스타틴系 약물들이 패혈증 감소효과를 나타낸 것인지는 아직 확실히 알 수 없는 단계라고 덧붙였다. 굽타 박사는 “아마도 스타틴系 약물들이 체내의 면역계에 긍정적인 영향을 미쳤기 때문일 것으로 사료된다”고 피력했다. 즉, 스타틴系 약물들이 감염시 체내의 면역반응 조절에 관여했거나, 세균 자체를 공격했을 가능성 등을 가정할 수 있다는 것. 특히 스타틴系 약물들이 마치 페니실린과 같은 작용을 발휘했을 수도 있다고 지적했다. 최초의 스타틴系 약물 자체가 원래 진균류 추출물로부터 개발되어 나왔던 것인 만큼 이 약물이 생존을 위해 콜레스테롤을 필요로 하는 세균들을 괴사시키는 효과를 나타냈을 수 있다는 것이다.

이덕규 2007.04.06
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美, 지난해 ‘톱 10’ 제약사‧제품은?

지난해 미국의 처방약시장 총매출액(도매가 기준)이 2005년에 비해 8.3% 증가한 2,749억 달러 상당에 달했던 것으로 나타났다. ‘스크립’誌(Scrip)는 IMS 헬스社의 통계를 인용해 3월 28일자 최신호에서 이 같이 전했다. 이에 따르면 2006년의 매출성장률 8.3%는 전년도의 5.4%에 비해 상당정도 증가한 수준의 것. 그러나 지난 2004년의 8.5%, 2003년 11.5%, 2002년 17% 등에는 미치지 못하는 수치이다. IMS측은 지난해 미국의 처방약시장 매출이 증가한 사유로 새로운 의료보장제도(Medicare Part D)의 도입과 제네릭시장의 성장을 주요 동인(動因)들로 꼽았다. 특히 제네릭시장의 경우 ▲테바 파마슈티컬 인더스트리스社(Teva)의 심바스타틴(9억1,100만 달러) ▲아포텍스社(Apotex)의 클로피도그렐(9억200만 달러) ▲그린스톤社(Greenstone)의 서트라린(4억8,000만 달러) 등 눈에 띄는 실적을 구현한 제품들의 호조를 등에 업고 22%나 확대되었음에 주목해야 할 것이라고 지적했다. 여기서 언급된 제품들은 각각 머크&컴퍼니社의 콜레스테롤 저하제 ‘조코’, 사노피-아벤티스/브리스톨 마이어스 스퀴브社의 항혈소판제 ‘플라빅스’, 화이자社의 항우울제 ‘졸로푸트’ 등의 제네릭 제형들이다. IMS측은 또 지난해 매출성장에 추진력을 제공한 또 다른 분야로 BT 의약품을 언급했다. 총 매출실적이 403억 달러에 달해 20%나 증가했을 정도라는 것. 눈에 띄는 구체적인 제품들로는 ▲31억 달러(12% 증가)의 매출을 기록한 암젠社의 관절염 치료제 ‘엔브렐’(에타너셉트) ▲29억 달러(28% 증가)를 올린 암젠社의 항암제 ‘뉴라스타’(페그필그라스팀) ▲21억 달러(18% 증가)로 집계된 제넨테크社의 류머티스 관절염 및 비 호지킨 림프종 치료제 ‘리툭산’(또는 ‘맙테라’; 리툭시맙) ▲17억 달러(79% 증가)를 달성한 제넨테크社의 직장결장암 및 폐암 치료제 ‘아바스틴’(베바시주맙) ▲12억 달러(66% 증가)에 달한 제넨테크社의 유방암 치료제 ‘허셉틴’(트라스투주맙) 등이 꼽혔다. 제품별 매출실적을 보면 화이자社의 콜레스테롤 저하제 ‘리피토’(아토르바스타틴)가 86억 달러의 매출을 올려 부동의 넘버원 품목임을 재확인시켰다. 그러나 일라이 릴리社의 정신분열증 치료제 ‘자이프렉사’(올란자핀)는 ‘톱 10’에서 제외되어 주목됐으며, 암젠社의 EPO제제 ‘아라네스프’(다르베포에틴-알파)는 지난해 10위에서 4위로 도약해 눈길을 끌었다. 다만 ‘아라네스프’는 최근 돌출주의문(black-box warning)의 삽입결정으로 올해 성장세에 제동이 걸릴 것이라는 전망이 나오고 있는 상황이다. 업체별로는 화이자社가 확고한 1위의 자리를 유지한 것으로 나타났다. 로슈社의 경우 매출증감률 24%로 가장 큰 폭의 신장세를 실현해 MIP(Most Improvement Player) 메이커로 꼽혔다. 한편 IMS측은 올해 미국의 처방약시장 매출성장세가 다소 주춤하는 양상을 보일 것으로 전망했다. 그러나 제네릭 제형들의 약진에 힘입어 오는 2010년까지 6~9%대를 오가는 성장세를 지속할 수 있을 것으로 내다봤다. 가령 지난해에만 총 140억 달러대 매출을 올렸던 각종 브랜드 제품들이 특허만료로 제네릭 제형들의 경쟁에 노출되었을 정도이기 때문이라는 것이다. ⼆ 2006년 미국 처방약 매출 '톱 10' 제품 현황 (단위; 10억 달러, %) 순 위 제 품 명 회 사 명 매 출 2006 2005 2006 매출증감률 1 1 리피토 화이자 8.6 4 2 3 넥시움 아스트라제네카 5.1 19 3 5 애드베어 디스커스 글락소스미스클라인 3.9 11 4 10 아라네스프 암젠 3.9 44 5 4 프레바시드 TAP 3.5 -8 6 8 에포젠 암젠 3.2 10 7 2 조코 머크&컴퍼니 3.1 -30 8 - 엔브렐 암젠 3.0 11 9 - 쎄로켈 아스트라제네카 3.0 15 10 - 싱귤레어 머크&컴퍼니 3.0 20 ⼆ 2006년 미국 처방약 매출 '톱 10' 제약사 현황 (단위; 10억 달러, %) 순 위 회 사 명 매 출 2006 2005 2006 매출증감률 1 1 화이자 26.7 -2 2 2 글락소스미스클라인 21.7 9 3 4 머크&컴퍼니 16.5 8 4 3 존슨&존슨 16.0 0 5 5 아스트라제네카 14.6 17 6 7 암젠 14.5 22 7 6 노바티스 13.8 7 8 8 사노피-아벤티스 10.9 -2 9 - 로슈 10.2 24 10 9 일라이 릴리 9.2 6

이덕규 2007.04.06
글로벌

알츠하이머 백신 마우스서 효과확인

알츠하이머의 원인물질인 아밀로이드를 뇌에서 제거하는 백신의 개발을 진행해온 일본 국립장수의료센터연구소와 나고야대의 공동연구팀은 마우스실험을 통해 그 효과를 확인했다고 발표했다. 뇌염 및 뇌출혈 등의 위험한 부작용도 나타나지 않았다. 백신개발에 성공하면 구미에서 개발중인 백신의 난점인 안전성 및 비용문제를 해결한 새로운 백신이 될 것으로 기대되고 있다. 연구팀은 다음 단계로 소수의 환자를 대상으로 한 임상시험을 준비하고 있다. 개발중인 백신은 병원성이 없는 바이러스에 아밀로이드라는 단백질을 만드는 유전자를 주입한 것. 경구복용하면 장의 세포가 이 '僞바이러스'에 반응하여 임파구가 아밀로이드를 공격하는 항체를 만든다. 이 항체가 뇌에 쌓인 아밀로이드에 붙어 각기 제거한다. 연구팀은 나이가 들어감에 따라 알츠하이머를 발증하도록 유전자를 변환시킨 마우스 28마리를 사용하여 백신의 효과를 시험했다. 알츠하이머병을 발증한 생후 10개월의 시점에서 반수인 14마리에게는 백신을 투여하고 나머지는 투여하지 않았다. 그 결과, 백신이 투여된 마우스는 거의 모두 3개월후 기억력 및 학습능력 등 인지력을 시험하는 4종류의 테스트 모두에서 성적이 발증 전의 수준까지 돌아왔다. 그러나 백신을 투여하지 않은 마우스는 4종류의 테스트에서 성적이 떨어지고 인지력 대부분을 잃었다. 아일랜드의 제약회사가 개발한 세계 최초의 알츠하이머백신은 임상시험중인 2002년에 환자의 6%가 중증 뇌염을 일으켰기 때문에 개발이 중지된 바 있다. 이번 개발한 백신은 직접 단백질 등을 주사하는 방법이 아니기 때문에 안전성이 뛰어나고 대량생산도 가능한 장점이 있다. 연구팀은 "아밀로이드가 쌓이기 시작하고 아직 증상이 나타나지 않는 단계에서 사용하면 예방효과도 기대할 수 있다'고 말한다.

최선례 2007.04.06
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와이어스, 다케다 합병회사 자회사화

세계 제약서열 9위의 美와이어스는 지난 3일 요리우리신문과의 인터뷰에서 일본에서의 사업강화를 위해 다케다와의 합병회사 '와이어스'를 완전 자회사할 것을 밝혔다. 다케다가 가진 20%의 주식을 인수하여 주식보율 비율 80%에서 100%으로 높인다. 인수액 등은 아직 명확히 밝히지 않고 있다. 와이어스의 에스타회장은 "일본은 성장이 전망되는 세계의 주요시장 중에 하나이다. 지금이사의 신약개발 및 판매를 강화하고 싶다"고 말한다. 일본 와이어스는 1953년 설립되어 의약품의 제조·판매·신약의 연구개발을 진행해 왔다. 관절류마티즘치료약 및 항암제, 항우울제 등이 주력분야. 다케다와의 합병해제로 신약의 독자개발체제를 정비하는 등 경영의 자율성을 높여 일본 비지니스를 강화할 전망이다. 美와이어스는 舊아메리간 홈프로덕트에서 2002년에 현재 회사명으로 바꿨다. 2006년도의 매출액은 203억달러로 세계 9위이며 순이익은 41억달러이다.

최선례 2007.04.06
글로벌

당뇨藥 ‘액토스’에 혈관 보호작용까지...

당뇨병에 널리 사용되고 있는 한 약물이 동맥내벽의 두께가 갈수록 굵어지는 현상을 저해하는 데도 효과를 발휘할 수 있을 것임이 입증됐다. 여기서 말하는 한 약물이란 오늘날 블록버스터 항당뇨제의 하나로 손꼽히는 ‘액토스’(피오글리타존)이다. 논문의 요지는 피오글리타존 복용群의 경동맥 굵기가 글리메피리드 복용群에 비해 훨씬 미미한 수준에 그쳤다는 것. 미국 일리노이州 시카고에 소재한 일리노이大 의대의 테오도어 마존 박사팀(내분비학‧당뇨 및 대사)은 ‘미국 의사회誌’(JAMA) 3월호에 발표한 ‘2형 당뇨병 환자들에게서 경동맥 내중막의 굵기에 미치는 피오글리타존 및 글리메피리드의 영향’ 논문에서 이 같이 밝혔다. 이와 관련, 동맥내벽의 두께가 굵어지면 각종 심혈관계 질환의 발병으로 귀결되게 된다. ‘액토스’는 체내의 인슐린 민감성을 개선시키는 데 도움을 주는 약물. 일반적으로 인슐린은 2형 당뇨병 환자들에게서 결핍되는 경향을 보이고 있다. 특히 당뇨병 환자들은 체내에서 인슐린이 충분히 생성되지 못하거나, 이 호르몬에 적절히 반응하지 못하는 탓에 심장마비 등이 발생할 가능성이 높은 것으로 알려져 있다. 또 당뇨병 환자들에게서 혈압과 콜레스테롤 수치를 조절하면 그 같은 위험성을 감소시킬 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다. 한편 연구팀은 평균연령이 60세에 달하는 총 462명의 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 피오글리타존 또는 글리메피리드를 복용토록 하면서 초음파 측정을 통해 경동맥(頸動脈) 내중막의 굵기를 정기적으로 관찰하는 시험을 진행했었다. 그 결과 72주가 경과했을 때 글리메피리드 복용群의 경동맥 굵기는 평균 0.012mm 증가한 반면 피오글리타존 복용群의 경우에는 이 수치가 평균 0.001mm 증가에 불과했던 것으로 분석됐다. 게다가 피오글리타존 복용群은 혈당 수치가 감소했으며, 체내에 유익한 고밀도 지단백 콜레스테롤 수치는 증가했던 것으로 파악됐다. 이에 대해 영국 심장재단의 한 관계자는 “후속연구가 뒤따라 구체적인 사유 등이 규명되어야 할 것”이라면서도 “당뇨병 환자들에게서 동맥내벽이 굵어지는 속도를 둔화시킬 수 있게 되면 심장마비 발생률을 낮출 수 있다”며 깊은 관심을 표시했다.

이덕규 2007.04.05
글로벌

신회사 '다이이치산쿄' 1일 출범

산쿄와 다이이치의 전문약사업 통합회사 '다이이치산쿄'가 4월 1일부로 새롭게 출범했다. 또, 같은날 일반약 등을 취급하는 다이이치산쿄헬스케어는 아스텔라스제약으로부터 인수한 제파마와 통합했다. 다이이치산쿄는 비의약품사업의 매각도 끝낸 상태로 앞으로는 의약품사업에 집중·강화할 수 있게 됐다. 다이이치산쿄는 통합을 통해 성장이 전망되는 구미시장에서 사업확대를 추진하고 전문약사업에서는 2015년 일본·유럽·미국에서 자사개발, 판매할 것을 목표로 하고 있다. 또, 현재 30%정도 되는 해외매출비율을 60% 이상으로 끌어올릴 것을 목표로 하고 있다. 이를 달성하기 위해서는 기반확충을 2009년도까지의 중기경영계획을 통해 실현할 방침이다. 통합시너지를 활용하여 신약개발력의 강화 및 파이프라인의 확충, 영역별 담당 MR도입에 따른 2,300명의 국내영업체제 구축, 강압제 '올메살탄' 등 주력제품의 확대판매 등을 계획하고 있다. 사업목표는 올메살탄을 성장전략품으로하여 2009년에는 해외매출비율을 40%이상으로 높이며, 매출액은 2006년보다 약1,800억엔 증가시킨 9,600억엔, 영업이익률은 25%이상 증가시킨 2,400억엔을 목표로 하고 있다. 한편, 다이이치산쿄헬스케어는 2009년까지 중기계획에서는 MR 150명체제로 매출목표 580억엔, 영업이익률 10%이상을 목표로 하며, 기능식품 등 새로운 분야개척도 계획하고 있다.

최선례 2007.04.05
글로벌

FDA, 의약품 안전성 걸면 걸립니다?

걸면 걸립니다! 휴대폰이 처음 발매되어 나오기 시작한 초창기에 전파를 타면서 뭇 사람들의 입을 통해 널리 회자되었던 광고 카피문구를 언급하려는 것이 아니다. 지난 2004년 9월 블록버스터 관절염 치료제였던 머크&컴퍼니社의 ‘바이옥스’(로페콕시브)가 회수조치된 이래 안전성 문제에 대해 갈수록 신중한(cautious) 쪽에 무게를 싣고 있는 FDA의 분위기를 빗댄 표현이다. 노바티스社는 자사의 과민성 대장증후군 치료제 ‘젤놈’(미국시장外 제품명은 ‘젤막’; 테가세로드)이 심혈관계에 부작용 발생률을 증가시킬 수 있는 것으로 나타남에 따라 지난달 30일 미국시장 판매중단을 전격 결정했었다. 그러나 상당수 애널리스트들은 노바티스측의 조치가 2보 또는 그 이상의 전진을 위한 1보 후퇴일 뿐이라는 견해를 피력하고 있는 것으로 알려졌다. 최근들어 안전성 문제에 극도로 민감하게 반응하는 FDA의 현실을 감안해 좀 더 유연하게 대처한 결과라는 것. 실제로 노바티스측이 판매중단을 발표하면서 내놓은 자료를 보면 ‘젤놈’ 복용群 1만1,614명 가운데 0.11%에 불과한 13명에서 부작용이 발생했던 것으로 나타났다. 플라시보 복용群의 경우 7,031명 중 1명에서 부작용이 눈에 띄어 발생률은 0.01%였다. 노바티스측도 문제가 발생한 이들은 이미 심혈관계 질환을 앓고 있거나, 위험요인들을 지니고 있는 부류였으며, ‘젤놈’ 복용群의 부작용 발생률은 통상적인 수준에 불과한 것이었음을 언급했다. FDA 또한 추후 일부 환자그룹에서 ‘젤놈’ 복용에 따른 효과가 위험성을 훨씬 상회하는 것으로 입증될 경우 제한적이나마 재발매를 허용할 가능성을 시사해 여운을 남겼다. 아울러 다른 마땅한 치료제가 부재한 환자들에 한해 ‘젤놈’의 복용을 허용토록 하는 방안을 노바티스측과 협의할 방침임도 감추지 않았다. 이 같은 점을 감안했기 때문인 듯, 독일 알리안츠 그룹 계열의 드레스드너 클라인보르트 증권社의 니겔 비르크스 애널리스트는 “차후 ‘젤놈’이 미국시장에 컴백할 수 있을 것”이라고 전망했다. 다만 재발매될 경우 현행보다 사용에 엄격한 제한이 뒤따를 수 밖에 없을 것이라고 예측했다. 그는 또 “오는 2012년에 이르면 ‘젤놈’이 10억 달러 이상의 매출을 올릴 수 있을 것으로 기대되었던 만큼 이번 결정이 노바티스측에 분명 영향을 미칠 것”이라고 관측했다. 그러나 그 파장은 단기적인 수준에 그칠 것이라며 장기적으로는 낙관적인 의견을 제시했다. 즉, 새로운 항고혈압제 ‘텍터나’(알리스키렌)와 ‘엑스포지’(발사르탄+암로디핀) 등의 마케팅에 무게중심을 두면서 돌파구를 찾아나가리라는 것이다. 정작 비르크스 애널리스트가 깊은 우려감을 표시한 것은 ‘의약품 안전성에 대처하는 FDA의 자세’였다. FDA가 안전성 문제에 갈수록 신중한 자세를 견지하면서 개방적인 태도가 희박해지고 있다는 것이다. 프루덴셜 증권社의 팀 앤더슨 애널리스트도 FDA의 지나친 신중함에 우려를 표시하면서 지난달 말 미국시장에서 회수조치된 파킨슨병 치료제 퍼골라이드(pergolide)의 경우를 지적했다. 퍼골라이드는 심장판막에 손상을 유발할 수 있다는 사유로 퇴출조치가 취해졌었다. 그는 또 ‘젤놈’과 관련해서는 올해 노바티스의 주당순이익이 2% 정도 감소하는 영향을 미치고 소송도 뒤따르겠지만, 찻잔 속 태풍에 머물 것으로 단언했다. 뱅크 오브 아메리카社의 크리스 쇼트 애널리스트도 “최근 FDA가 지나치게 보수적인(conservative) 방향으로 흐르고 있다”는 말로 우려감을 내비쳤다. 그러나 쇼트 애널리스트 역시 ‘젤놈’과 관련한 소송이 표면화되더라도 현재 수 천건의 소송이 진행 중인 ‘바이옥스’의 경우와는 비교의 대상이 되지 않는 미미한 수준에 그칠 것이라고 피력했다.

이덕규 2007.04.05
글로벌

日, '타미플루' 10대 사용중지 당분간 지속

일본 후생노동성은 지난 4일 인플루엔자치료제 '타미플루'와 관련 부작용 보고를 정밀조사한 결과를 발표했다. 이에 따르면 타미플루의 판매를 시작한 이후 지난 3월20일까지 보고된 부작용 중 타미플루와 관련이 보고된 사망사례는 55건으로, 그중 이상행동이 기록된 사례는 8건, 돌연사가 9건인 것으로 밝혀졌다. 또 부작용으로 보고된 1,079건 중 이상행동이 기록된 사례는 128건이며 약80%가 19세 이하에 집중된 것으로 드러났다. 이는 타미플루가 발매된 이후에 제조판매원인 쥬가이제약으로부터 제출된 부작용보고를 약사·식품위생심의회 의약품등 안전대책부회 안전대책조사회에서 정밀조사한 결과이다. 이에 따라 조사회는 '10대 사용을 중지한 조치를 당분간 계속하는 것이 타당하다'는 의견을 제시했다. 조사는 △보고된 부작용의 전체적인 파악, 증상별 해석 △이상행동의 부작용 보고여부를 떠나 이상행동이 기록된 사례 △타미플루와 관련이 보고된 사망사례 등에 대해 분석했다. 후생노동성은 지금까지 타미플루의 부작용으로서 약 1,800건의 부작용이 보고되었다고 공표했지만, 데이터의 중복사례를 체크하는 등 내용을 정밀조사했다. 그 결과 타미플루의 부작용 보고건수는 1,465건(한사람에게 두가지 부작용이 발견된 경우는 2건으로 처리), 사람건수로는 1,079건으로 집계됐다. 그중 이상행동이 기록되어 있는 사례는 128건이었다. 연령별로는 10대미만이 33.6%, 10∼19세가 44.5%로 합계 78.1%에 달했다. 기타 연령대는 1∼5%에 그치고 있어 이상행동 부작용의 대부분은 19세이하에 집중됐다. 한편, 타미플루와 관련이 보고된 사망례는 61명으로, 그중 6명은 임상중의 사례 및 논문 등에 기재가 있었던 연구보고와 쥬가이제약이 타미플루와 관계가 없다고 보고하지 않은 사례로 이를 제외하면 55건. 그중 이상행동이 기록된 사망례는 8건, 돌연사가 9건이었다. 타미플루 복용후에 뛰어내리는 사례에 대해서는 후생노동성에서 통지를 한 3월20일 시점에는 22명이었지만, 그날 이후에 보고된 사례를 정밀조사한 것 및 새롭게 보고된 것도 있어, 지난 4일 오전7시 시점에서 집계한 최신의 데이터는 10대가 19건, 기타 연령대 4건이었다. 부작용보고 1,465건의 내역을 보면 '정신장애'가 249건으로 가장 많고, 이하 '신경계장애' 197건, '위장장애' 169건 등이었다.

최선례 2007.04.05
글로벌

‘아콤플리아’ 스위스서도 허가 취득

사노피-아벤티스社는 자사의 비만치료제 ‘아콤플리아’(리모나반트)가 스위스 보건당국(Swissmedic)으로부터 허가를 취득했다고 지난 3일 발표했다. 이에 앞서 ‘아콤플리아’는 지난해 6월말 EU 집행위원회의 발매승인을 얻어낸 바 있다. 스위스는 현재까지 EU 비 회원국이다. 실제로 스위스는 낮은 법인세를 무기로 유럽 각국에 진출해 있는 기업체들의 본사 또는 유럽본부 이전을 부추기며 EU측과 신경전을 펼치는 등 강한 독자성을 고수하고 있다. 게다가 애널리스트들은 스위스가 매우 규모가 작은 시장이어서 이번 허가로 기대되는 매출예상액도 5,000만 유로 안팎에 불과할 것으로 예상하고 있다는 후문이다. 그럼에도 불구, 오늘날 스위스가 대표적인 신약개발 강국으로 확고히 자리매김되고 있음을 감안할 때 ‘아콤플리아’의 허가 취득은 상당한 의미를 부여할 수 있는 대목이라는 지적이 따르고 있는 것으로 알려졌다. 오는 6월 막바지 검토절차를 거쳐 7월 중 허가 유무에 대한 FDA의 최종결정을 앞두고 있는 상황이어서 긍정적 요인으로 작용할 가능성이 다분해 보이기 때문이라는 것. 한편 이번 승인으로 스위스에서 ‘아콤플리아’는 비만환자(체질량 지수[BMI] 30kg/m² 이상) 또는 과다체중 소유자(BMI 27kg/m²)들이 식사조절 및 운동요법과 병행해 1일 1회 20mg을 복용하는 용도로 사용이 가능케 됐다. 복용대상은 최소한 한가지 이상의 심혈관계 위험인자를 나타내면서 운동요법이나 식사조절만으로 충분한 수준의 체중감소 효과를 얻지 못했던 이들이다. ‘아콤플리아’는 임상시험에서 체중과 허리둘레를 감소시켜 줄 뿐 아니라 2형 당뇨병 환자들의 혈당 수치 및 인체에 유익한 고밀도 지단백 콜레스테롤 수치의 개선, 혈중 지방 수치의 억제 등 뛰어난 효과가 입증된 바 있다.

이덕규 2007.04.05
글로벌

글락소‧랜박시 코(鼻) 디벨롭먼트 합의

글락소스미스클라인 vs. 랜박시 래보라토리스? 일반적인 예상과 달리 메이저 제약업계와 제네릭업계를 대표하는 메이커들로 각각 손꼽히는 영국 글락소스미스클라인社와 인도 랜박시 래보라토리스社(Ranbaxy)가 호흡기계 염증 치료제 신약을 공동개발(co-development)하기 위해 손을 잡았다. 이 같은 내용은 2일 랜박시측이 외부에 공개함에 따라 알려지게 된 것이다. 즉, 양사의 고위급 R&D 관계자들로 구성된 조정위원회가 공동개발을 적극 진행할 최우선 분야로 호흡기계 염증 치료제를 선정했다는 것. 사실 양사는 지난 2003년부터 R&D 분야에서 협력관계를 유지해 왔던 파트너이다. 지난 2월에는 R&D 협력의 폭과 기간‧범위 등을 더욱 확대키로 합의한 바도 있다. 이날 랜박시측은 “다년간 연구협력을 전개키로 합의함에 따라 우리가 신약후보물질의 전임상 시험과 임상 1상 및 2상 시험을 진행하면 글락소측이 내부판단에 따라 최종 개발단계에 대한 추가적인 연구 진행과 함께 허가 취득시 발매와 마케팅을 맡는 방식이 유지될 것”이라고 밝혔다. 랜박시社의 프라디프 바트나가르 신약개발 담당부회장은 “R&D 분야에서 양사가 맺은 역동적인(dynamic) 협력관계가 우리의 성공에 핵심적인 역할을 해 줄 것”이라며 무한한 기대감을 내비쳤다. 한편 글락소와 랜박시의 R&D 협력관계는 각종 감염증 치료제와 대사장애 치료제, 항암제 등의 개발도 대상에 포함되어 있는 것으로 알려졌다. 특히 랜박시측은 유망한 신약후보물질을 개발하는데 성공할 경우 최대 1억 달러 이상의 일차 사례금을 지급받기로 한 데다 실제로 세계시장에 발매될 경우 매출액 중 두자릿수 단위의 로열티를 보장받은 것으로 전해졌다.

이덕규 2007.04.03
글로벌

화이자 ‘쎄레브렉스’ 광고캠페인 어게인!

화이자社가 미국시장에서 2일부터 COX-2 저해제 계열의 블록버스터 관절염 치료제 ‘쎄레브렉스’(셀레콕시브)의 DTC(direct-to-consumer) TV 광고를 재개해 시선이 쏠리고 있다. 그렇다면 당초 FDA와 진행 중인 협의결과에 따라 올여름경 TV 광고가 재개될 수 있을 것이라는 관측이 따랐음을 상기할 때 예상을 훨씬 앞당겨 신속하게 실행이 옮겨지게 된 셈이다. 화이자측은 지면광고도 조만간 다양한 잡지류를 대상으로 재개할 방침인 것으로 알려졌다. 이에 앞서 화이자측은 지난 2004년 12월 FDA의 요구를 수용해 DTC 광고를 포함한 일체의 ‘쎄레브렉스’ 관련 마케팅 활동을 중단했었다. 머크&컴퍼니社의 경쟁제품이었던 ‘바이옥스’(로페콕시브)가 회수조치된 데다 ‘쎄레브렉스’ 또한 고용량 복용시 심혈관계 부작용 발생률이 증가할 수 있을 것임을 시사한 연구결과가 공개되는 등 당시 조성되었던 부정적인 분위기를 감안했던 것. 이 때문인 듯, FDA의 승인을 얻어 2분30초 분량으로 이번에 재개된 ‘쎄레브렉스’의 새로운 TV 광고에도 “이부프로펜과 나프록센 등 비 스테로이드성 항염증제(NSAID)에 속하는 모든 처방용 의약품들은 심장마비 또는 뇌졸중 발생률을 증가시킬 수 있으며, ‘쎄레브렉스’도 예외는 아니다”라는 점을 고지하는 내용이 포함됐다. 광고는 또 ‘쎄레브렉스’와 기타 비 스테로이드성 항염증제들이 제품라벨에 위험성과 관련한 주의를 촉구하는 경고문구가 삽입되어 있음을 밝히고 있다. 실제로 화이자측은 FDA의 요구를 받아들여 지난 2005년 ‘쎄레브렉스’의 제품라벨에 심혈관계 및 위장관계에 미칠 수 있는 위험성을 돌출주의문(boxed warning) 형태로 삽입했었다. 화이자社의 스티브 로마노 부회장은 지난달 말 가진 한 인터뷰에서 “내부적으로 조사를 진행한 결과 소비자들 가운데 40% 가량이 ‘쎄레브렉스’가 더 이상 시장에 발매되고 있지 않다는 잘못된 인식을 갖고 있는 것으로 파악됨에 따라 광고재개를 결정했던 것”이라는 말로 이번 조치의 배경을 설명했다. 아울러 ‘쎄레브렉스’를 비롯한 전체 비 스테로이드성 항염증들의 안전성에 대해서도 상당한 혼란이 존재하는 것으로 드러났다고 로마노 부회장은 덧붙였다. 특히 로마노 부회장은 “그 같이 노출된 문제점들에 대처하기 위해 FDA측과 지난 1년 이상 광고재개에 대한 협의를 진행해 왔다”고 털어놓기도 했다. 한편 ‘쎄레브렉스’는 광고가 중단되기 이전이었던 지난 2004년 33억 달러의 매출을 올렸으나, 광고가 중단된 2005년에는 17억 달러로 48%나 실적이 급감했었다. 지난해에는 20억 달러로 뚜렷한 회복세를 보인 바 있다. 그럼에도 불구, 관절염 치료용도로 작성된 ‘쎄레브렉스’의 처방건수는 아직도 이부프로펜이나 나프록센에 미치지 못하는 것으로 알려지고 있다.

이덕규 2007.04.03
글로벌

日, 저용량 경구피임제 사용량 1.8%

일본은 저용량 경구피임제의 사용량이 여성의 1.8%에 불과한 것으로 후생노동성 연구반의 조사결과 드러났다. 저용량 경구피임제는 두 가지의 여성호르몬을 합한 정제로서, 연속적으로 복용하면 배란을 억제할 수 있어 복용을 잊는 경우가 아니라면 실패율은 0.3%로 콘돔(2%)에 비해서 효과가 높은 것으로 알려지고 있다. 그러나 연구반의 조사에 따르면 저용량 경구피임제를 '이미 사용하고 있다'고 대답한 사람은 1.8%에 불과했으며, 그 60%는 생리통 및 자궁내막증의 증상개선, 여드름치료, 빈혈예방 등 피임이외의 효과가 목적이었다. 전세계적으로 피임을 목적으로 저용량 경구피임제를 사용하는 여성은 7.5%(2005년 기준)이며, 선진국의 경우는 15.9%를 넘고 있어 일본의 이용률이 상당히 낮은 편인 것을 알 수 있다. '사용하고 싶지 않다'고 대답한 여성의 반수는 '구역 및 두통 등의 부작용의 우려'를 이유로 들고 있다. 하지만 조사를 실시한 일본가족계획협회 클리닉소장 기타무라씨에 따르면 '저용량 경구피임제는 피임 이외에도 효과가 있는 유용한 약으로 약에 대해 바르게 이해하고 사용하면 도움을 받을 수 있다'고 하고 있다.

최선례 2007.04.03
글로벌

日 소아 메타볼릭증후군 기준 작성

일본 후생노동성 연구반은 6∼15세를 대상으로 하는 '메타볼릭증후군'의 진단기준을 작성했다. 생활습관병으로 연결되는 메타볼릭증후군은 예비군을 포함하여 중장년층 남성의 반수정도가 해당하는 증후군으로서, 연구반에 따르면 초등학생·중학생도 비만한 경우 5∼20%가 해당될 가능성이 있는 것으로 조사되고 있다. 메타볼릭증후군의 진단기준으로는 허리둘레 사이즈가 가장 중시되는데 남녀모두 80㎝이상을 '적신호'로 보고 있다. 여기에 혈압, 공복시혈당치, 고지혈증의 3항목중 2개항목이상이 해당되는 경우를 '소아메타볼릭증후군'으로 진단한다. 또 허리둘레를 신장으로 나눈 수치가 0.5이상인 경우를 '황신호'로 보고, 여기에 해당하는 경우 및 허리둘레가 80㎝이상이지만 3항목에는 해당하지 않는 경우는 '예비군'으로 진단한다. 이 기준을 이용하여 비만아(신장과 체중으로 환산하는 비만도가 20% 이상인 경우)와 비만아를 포함한 일반아 모두를 수백명씩 조사한 결과, 병원 및 지역 등에 따라 비만아의 5∼20%, 일반아의 0.5∼3%가 메타볼릭증후군으로 진단됐다. 또, 예비군은 비만아의 70∼80%, 일반아의 7∼8%를 차지하고 있다. 일본에서 성인의 메타볼릭 진단기준은 2년전에 작성됐으나 일부에서는 과학적 근거가 부족하다는 등의 이유로 의문시하는 경우가 있지만, 연구반은 소아때부터의 생활습관이 어른이 돼서 생활습관병을 부를 수 있다는 생각에 이번 소아진단기준을 작성하게 됐다. 연구반은 향후 이 기준에 해당하는 소아의 정확한 비율 및 생활습관의 지도효과 등을 본격적으로 조사할 예정이다. 한편, 소아메타볼릭증후군의 원인으로는 △고기나 버터 등 동물성지방이 많은 식사 △언제라도 사먹을 수 있는 환경 △불규칙한 식사 △운동부족 등을 꼽고 있다.

최선례 2007.04.02
글로벌

국내서 임상총괄 ‘젤로다’ 적응증 플러스

EU 집행위원회가 로슈社의 경구용 항암제 ‘젤로다’(카페시타빈)의 적응증 확대를 지난달 30일 승인했다. 즉, 진행성 위암환자들을 위한 1차 요법제로 백금착체 항암제와 병용하는 용도에 대해 이번에 승인을 결정한 것. 이에 따라 경구용 항암제인 ‘젤로다’는 현재 각종 위장관계 암들에 주사제 형태로 사용되고 있는 표준요법제인 5-플루오로우라실(5-FU)을 대체할 항암제로 각광받을 수 있을 전망이다. 게다가 진행성 위암에 이처럼 효과적이고 편리한 치료법의 사용이 가능해진 것은 전례가 없었던 일로 알려지고 있다. 현재 ‘젤로다’는 전 세계 90여개국에서 유방암, 직장결장암 치료제로 발매되고 있다. 특히 ‘젤로다’의 적응증 확대는 국내 연구진이 주도한 다국가 임상시험 결과를 근거로 제출된 신청서가 받아들여진 케이스여서 우리로 하여금 상당한 자부심을 갖게 하는 것이다. 실제로 ‘젤로다’는 2건의 임상 3상 시험결과들에 대한 검토작업 끝에 이번에 EU 집행위가 적응증 확대를 허가한 것이다. 하나는 ‘젤로다’를 백금착체 항암제 시스플라틴과 병용토록 한 316명의 진행성 위암환자群을 기존의 표준요법인 5-FU 주사제 및 시스플라틴 병용투여 방식으로 치료받았던 그룹과 비교한 결과 최소한 동등한 수준의 생존기간 연장이 가능할 것임을 입증한 임상시험 사례. 다른 하나는 1,002명의 위‧식도암 환자들을 대상으로 ▲에피루비신+시스플라틴+5FU ▲에피루비신+옥살리플라틴+5FU ▲에피루비신+시스플라틴+‘젤로다’ 또는 ▲에피루비신+옥살리플라틴+‘젤로다’를 각각 투여한 결과 ‘젤로다’가 5-FU와 동등한 수준의 효과를 나타냈거나, 훨씬 유의할만한 수준의 생명연장효과를 발휘했음을 입증한 시험사례이다. 이 중 진행성 위암환자들을 대상으로 13개국 46개 병원에서 진행되었던 것이 바로 국내의 서울아산병원 종양내과 강윤구 교수팀의 총괄로 진행되었던 시험사례. 반면 위‧식도암 환자들을 대상으로 했던 연구사례는 주로 영국에서 진행된 것이었다. 이와 관련, 강윤구 교수는 “기존의 주사제와 비교할 때 ‘젤로다’는 최소한 동등한 수준의 효능과 안전성을 확보하고 있을 뿐 아니라 내원일수를 80% 정도(3주마다 5일->3주마다 1일)까지 감소시켜 줄 수 있을 것”이라며 “가정 내에서 경구복용이 가능한 ‘젤로다’가 편리한 투여가 가능하다는 장점을 무기로 환자들에게 치료법 선택의 폭을 크게 확대시켜 줄 수 있을 것”이라고 말했다. 로슈社 제약사업 부문의 윌리암 M. 번즈 회장도 “위암이 매우 공격적인 유형의 암인데, ‘젤로다’는 비용효율성 제고와 내원일수 단축, 치료과정에서 환자들에게 유연성 부여 등 많은 장점을 발휘할 수 있을 것”이라며 기대감을 감추지 않았다. 스위스 쮜리히에 소재한 케플러 증권社의 데니제 안데르손 애널리스트는 “당초 기대했던 일정에 어긋남없이 적응증 확대가 승인됨에 따라 차후 ‘젤로다’의 매출이 지속적으로 확대될 수 있을 것”이라고 낙관적인 전망을 내놓았다. 다시 말해 지난해 9억7,100만 스위스프랑(약 7억9,980만 달러)의 매출을 올린 바 있는데, 오는 2010년에 이르면 17억 스위스프랑으로 확대가 가능하리라는 것이다. 한편 위암은 오늘날 전 세계적으로 4번째로 다빈도 진단되고 있는 암일 뿐 아니라 암 사암원인 2위에 랭크되어 있다는 것이 전문가들의 지적이다. 유럽에서만 한해 동안 14만여명이 위암으로 인해 사망하는 것으로 추정되고 있을 정도다.

이덕규 2007.04.02

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