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노바티스, 거버 유아식 사업부 네슬레에 매각

노바티스社(Novartis)가 자사의 유아식 사업부 거버(Gerber)를 현금 55억 달러에 스위스의 세계적인 메이저 식품업체 네슬레 S.A.社(Nestle)에 매각할 것이라고 12일 발표했다. 이와 관련, 양사는 인수‧인계작업이 올해 하반기 중으로 완료될 것으로 전망했다. 최근들어 헬스케어 사업부문에 전력투구하기 위한 전략을 실행에 옮겨왔던 노바티스측의 경우 차후 추가적인 사업부 매각은 없을 것임을 분명히 했다. 노바티스측은 지난해 12월에도 자사의 의료용 영양식 사업부를 25억 달러의 조건으로 네슬레측에 매각했었다. 이에 따라 네슬레는 의료용 영양식 분야에서 미국 애보트 래보라토리스社(Abbott Laboratories)에 이어 일약 세계 2위의 양대산맥으로 부상하는 발판을 구축한 바 있다. 거버는 현재 미국의 조제(prepared) 유아식 시장에서 75% 정도의 마켓셰어를 점유하고 있는 유력업체로, 전 세계 50여개국에 진출해 있다. 지난해 16억 달러의 매출액과 3억700만 달러의 영업이익을 기록했었다. 한 스위스 투자은행의 애널리스트는 “유아식 사업부가 노바티스측의 입장에서 볼 때는 더 이상 핵심사업에 속하지 못하지만, 네슬레측 입장에서는 주력사업에 해당한다”며 “따라서 이번 합의는 윈-윈 계약의 성사라 할 수 있을 것”이라고 풀이했다. 또 다른 애널리스트도 “노바티스측이 좋은 조건의 인수금액을 보장받았다”며 공감을 내비쳤다. 노바티스社의 다니엘 바젤라 회장도 “우리는 지난 10여년 동안 연구개발 투자와 혁신역량의 강화, 헬스케어 사업부문의 입지 업그레이드 등을 지속적으로 추진해 왔던 반면 비 핵심부문은 50% 이상 정리한 상태”라며 “거버 유아식 부문도 네슬레의 일원으로 편입됨에 따라 새로운 도약의 전기를 마련할 수 있게 될 것”이라고 피력했다. 그러나 자사의 동물약 사업부인 애니멀 헬스(Animal Health)의 경우 매각이 검토되는 일은 없을 것이라고 바젤라 회장은 설명했다. 다만 자사주 환매 프로그램을 다시 추진하는 방안은 검토대상에 포함될 수 있을 것이라고 덧붙였다.

이덕규 2007.04.16
글로벌

글락소 새 항균제 FDA 허가 취득

글락소스미스클라인社는 자사의 새로운 항균제 ‘알타박스’(Altabax; 레타파뮬린)가 FDA로부터 허가를 취득했다고 지난 12일 발표했다. 미국시장에서 새로운 계열의 국소도포용 항균제가 FDA의 발매승인을 얻어낸 것은 이번이 거의 20여년만에 처음인 것으로 알려졌다. 글락소측에 따르면 ‘알타박스’는 생후 9개월 이상의 환자들에게서 황색 포도상구균 및 화농성 연쇄구균 감염으로 인한 농가진(膿痂疹)을 치료하는 용도의 1일 2회 사용 5일 요법제로 이번에 허가를 취득했다. 기존의 관련 치료제들은 최대 12일 동안 1일 3회 도포하는 방식으로 사용되고 있다. 특히 ‘알타박스’는 항생제 내성문제가 갈수록 심각한 현안으로 부각되고 있는 가운데 발매되어 나오게 된 것인 데다 개발과정에서 내성증가 위험성이 적은 것으로 입증된 약물이어서 의의가 크다는 평가가 고개를 들기 시작한 것으로 알려졌다. ‘알타박스’는 총 210명의 소아 및 성인환자들을 대상으로 진행되었던 임상 3상 시험에서 효능이 입증됨에 따라 이번에 승인을 얻어낸 것으로 풀이되고 있다. 이 시험에서 ‘알타박스’를 5일 동안 도포한 그룹의 경우 85.6%가 추가적인 치료를 필요로 하지 않았을 만큼 상태가 호전된 것으로 나타나 플라시보 연고제 도포群의 52.1%를 크게 상회한 것으로 파악됐다. 한편 대다수 애널리스트들은 ‘알타박스’가 유럽에서도 수 개월 이내에 허가를 취득할 수 있으리라 예측하고 있는 것으로 전해졌다. 농가진은 2~6세 사이의 영‧유아 및 소아들에게서 가장 빈도높게 나타나는 감염성 피부질환의 일종이다. 소아환자들이 높은 농가진 감염률을 보이는 것은 면역계가 아직 발달하는 과정에 있을 뿐 아니라 학교나 어린이 보호기관 등에서 감염이 확산될 개연성이 높기 때문으로 풀이되고 있다.

이덕규 2007.04.16
글로벌

日 바이엘 합병 후 시너지효과 '자신'

7월에 합병예정인 바이엘약품과 일본쉐링의 사장으로 근무하는 장류크 로빈스키씨는 지난 11일 사장취임 첫 기자회견을 가졌다. 기자회견에서 로빈스키사장은 "우리들이 활동하고 있는 특정영역에서 가장 우수한 회사가 되고 시장성장률을 상회하는 성장을 목표로 하고 있다'고 통합후의 포부를 밝혔다. 이어 올여름 예정된 쉐링의 오사카공장폐쇄 등에 의해 약250명의 인원삭감을 표명하는 한편, 양사의 제품·개발품을 종합하여 암영역 이외에 심혈관계 질환영역에서도 시너지 효과를 자신했다. 또 세계 동시개발에도 나설 것을 표명했다. 양사의 2006년도 실적합계에서 매출은 1,570억엔, 종업원은 4월 현재 2,630명, MR 1,280명 등이다. 로빈스키사장이 설명한 합병작업 수순은 현재 양사를 하나의 매니지먼트팀으로 경영, 7월에 통합한 후 2008년 중반에는 양사의 본사를 이전하여 일원화하고 공장도 오사카공장을 폐쇄하고 사가공장으로 일원화한다. 공장이나 관리부문 등을 중심으로 약250명의 인원삭감을 단행하여 비용시너지 효과도 거둘 방침이다. 매출시너지 효과면에서는 양사의 항암제 통합에 의한 항암제분야의 강화 이외에, 화상진단분야, 여성용 제품, 당뇨병 및 고혈압·고지혈증 등 심혈관계 치료약에서도 시너지효과를 기대하고 있다. 기대하고 있는 신약으로는 지난해 6월에 신청한 분자표적 신장암치료제 '넥사바'와 재작년 12월에 신청한 고인혈증치료제 '포스레놀', 현재 임상2상 중인 혈전색전증을 치료하는 항Xa제 '리바록사반' 등을 꼽았다.

최선례 2007.04.13
글로벌

‘톱 10’ 제약도 신약개발 연평균 0.6개 불과

“낮은 데로 임하소서” 최상위 10위 이내에 들어가는 메이저 제약기업들조차 최근 5년 동안 시장에 내놓은 신약의 숫자가 연평균 0.6개 꼴에 불과했다는 지적이 나왔기에 하는 말이다. 따라서 오는 2012년까지 앞으로 5년 동안 연평균 5~8%의 매출성장을 달성할 수 있으려면 메이저 제약기업들이 바이오테크놀로지 기업이나 중‧소 제약기업들과 파트너십 구축에 힘써 임상시험이나 R&D 전반의 생산성 향상을 적극 도모해야 한다는 것이다. 이 같은 지적은 미국 매사추세츠州 보스턴에 소재한 터프츠대학 산하 신약개발연구센터(TCSDD)가 최근 패널미팅을 가진 후 집약적인 결론으로 제시한 것이다. TCSDD측은 회의에서 도출된 결론을 ‘R&D 매니지먼트 리포트’를 통해 공개했다. 이에 따르면 메이저 제약기업들이 오는 2012년까지 한자리 중‧후반대 성장률을 지속할 수 있으려면 12~50개 정도의 신약을 개발해 시장에 선보일 수 있어야 할 것으로 지적됐다. 다시 말해 매년 2~9개의 신약을 내놓을 수 있어야 한다는 것. 그럼에도 불구, 심지어 ‘톱 10’ 제약기업들조차 지난 5년 동안 한해 평균 0.6개의 신약을 선보이는 데 그쳐 특단의 대책이 필요함을 시사했다. 지난 2001년부터 2004년에 이르는 기간 동안 새로 허가를 취득한 신약(NMEs; New Molecular Entities)의 숫자가 29% 증가했지만, 메이저리그 업체들의 몫은 이전 5년간의 67%에 29%로 급락했을 정도라는 것. TCSDD의 케네스 I. 카이틴 소장은 “중‧소 제약사와 BT 기업들이 임상 1상 및 2상까지 연구를 진행한 후 메이저 업체들에게 넘기는 것이 신약개발을 위한 최상의 시나리오가 될 수 있을 것”이라고 피력했다. 그의 언급은 갈수록 고도의 신약이 개발되어 나오는 추세여서 막바지 개발단계에 진입할수록 비용부담과 실패확률이 급증하고 있는 데다 BT 메이커들이 임상시험에서 메이저 업체들에 비해 상대적으로 높은 성공률을 기록하고 있음에도 불구, 3상에서 좌절하는 사례가 빈발하고 있는 현실을 감안한 것으로 풀이되고 있다. 한편 TCSDD측이 마련한 이번 미팅에는 TCSDD의 카이틴 소장을 비롯해 바이오젠 IDEC社 의 버트 애델먼 부회장, 젠자임 코퍼레이션社의 스티븐 R. 에비 기획‧의료‧법무 총괄이사, 세로노社의 폴 래머스 최고학술책임자(CMO), 제넨테크社의 마크 L. 와트러스 약무이사 등 BT업계의 리더급 인사들이 다수 참석했던 것으로 전해졌다.

이덕규 2007.04.12
글로벌

AIDS 치료제 시장 2015년 106억$

지난 2005년 71억 달러의 규모를 형성했던 AIDS 치료제의 세계시장 볼륨이 오는 2015년에 이르면 106억 달러로 성장할 수 있을 것이라는 전망이 나왔다. 이 같은 전망은 영국 런던에 소재한 시장조사기관 데이터모니터社(Datamonitor)가 11일 공개한 ‘HIV-방어대책의 변화’(HIV - Change of Guard) 보고서를 통해 제시한 것이다. 그렇다면 AIDS 치료제가 앞으로 전체 감염성 질환 치료제 시장에서 가장 발빠른 성장세를 지속할 분야의 하나가 될 것임을 인정받은 셈. 이처럼 구체적인 수치를 제시한 사유로 보고서는 무엇보다 유망신약의 개발이 줄을 이을 것으로 예상되는 현실을 꼽았다. 아울러 AIDS에 대한 인식제고와 진단기술의 향상 등에 힘입어 치료를 받는 환자수가 갈수록 증가할 것이라는 점도 사유의 하나로 언급했다. 보고서는 구체적인 사례들로 ▲화이자社의 CCR5 저해제 ‘셀센트리’(Celsentri; 마라비록) ▲머크&컴퍼니社의 인테그라제 저해제 ‘이센트리스’(Isentress; 랄테그라비르) ▲얀센-시락社의 계열사인 비토텍社(Tibotec)의 비 뉴클레오사이드 전환 트랜스크립타제 저해제 ‘TMC125’ 및 ‘TMC278’ ▲길리드 사이언시스社와 브리스톨 마이어스 스퀴브社가 공동개발한 ‘아트리플라’(Atripla; 에파비렌즈+테노포비르+엠트리시타빈) 등을 지목했다. 이 중 ‘아트리플라’는 이미 미국시장에서 발매가 이루어지고 있으며, 올해 안으로 유럽시장 상륙도 기대되고 있는 상태이다. 보고서 작성을 총괄했던 데이터모니터社의 맨시 샤 감염성 질환 담당 애널리스트는 “기존의 간판급 AIDS 치료제들 가운데 일부가 가까운 장래에 특허만료에 직면하겠지만, 앞으로 10여년 동안 이 시장이 100억 달러에 육박하는 볼륨팽창을 실현할 수 있을 것”이라고 예측했다. 샤 애널리스트는 또 ‘셀센트리’와 ‘이센트리스’ 등이 경구복용 약물이라는 장점을 무기로 현재 이 시장의 핵심제품 중 하나로 손꼽히는 로슈社의 1일 2회용 주사제 ‘후제온’(Fuzeon; 엔퓨버타이드)으로부터 마켓셰어를 상당부분 잠식할 수 있을 것으로 내다봤다. ‘셀센트리’의 경우 샤 애널리스트는 올해 말경 발매가 가능할 것이며, 2015년에 이르면 3억5,000만 달러 안팎의 매출을 올릴 수 있을 것으로 추정했다. 또 ‘이센트리스’는 내년 중 발매가 기대되고 있으며, 2015년 4억 달러 정도의 실적을 창출할 수 있을 것으로 예상했다. ‘아트리플라’의 경우 2015년 예상 매출액이 17억 달러 정도에 도달이 가능할 것으로 예측했다. ‘TMC125' 및 ‘TMC278’과 관련해서는 2008년 및 2009년 각각 발매될 수 있을 것이며, 2015년 예상되는 매출액은 2억 달러 및 5억 달러대로 예상치를 잡았다. 샤 애널리스트는 “AIDS 환자수가 증가세를 지속할 것으로 예상되는 가운데 항레트로바이러스제 기술의 진보에 힘입어 이제까지 사형선고와 다름없는 것으로 인식되었던 AIDS가 2형 당뇨병과 같은 만성질환의 일부로 간주되기 시작하고 있다”고 결론지었다. 국제연합(UN)의 AIDS 통계에 따르면 AIDS 환자수는 지난해 북미와 서유럽에서만 총 210만명에 달해 2004년의 190만명에 비해 더욱 증가한 것으로 알려지고 있다.

이덕규 2007.04.12
글로벌

스타틴系 약물 COPD‧인플루엔자 사망률 ↓

“중등도 수준의 스타틴系 콜레스테롤 저하제를 복용할 경우 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 인플루엔자 감염으로 인해 사망에 이를 확률을 크게 감소시킬 수 있을 것이다.” 미국 뉴멕시코州 앨버커키에 소재한 러블리스 호흡기연구소의 플로이드 J. 프로스트 박사팀이 뉴멕시코대학 의대 연구팀과 공동으로 조사작업을 진행한 후 ‘흉부’誌(Chest) 4월호에 발표한 ‘복용량에 따른 스타틴系 약물의 인플루엔자 및 COPD 사망 예방효과’ 논문의 요지이다. 그렇다면 지금까지 수많은 연구사례들을 통해 괄목할만한 항염증‧면역조절 효과를 입증했던 스타틴系 콜레스테롤 저하제들의 또 다른 유용성을 유력하게 제시한 셈이다. 스타틴系 콜레스테롤 저하제들은 패혈증 발생률 감소에도 괄목할만한 영향을 미칠 수 있음을 유력하게 시사한 연구결과가 ‘미국 의사회誌’(JAMA) 4월호에 발표됨에 따라 그렇지 않아도 한창 시선이 쏠리고 있는 것이 최근의 분위기이다. 프로스트 박사팀은 스타틴系 콜레스테롤 저하제들이 COPD 및 인플루엔자와 관련해서도 효과를 나타낼 수 있는지 유무를 평가하기 위해 총 7만6,232명의 피험자들에 대한 추적조사 자료를 면밀히 분석하는 작업을 진행했었다. 그 결과 COPD와 인플루엔자로 인해 사망한 이들이 각각 207명 및 397명에 달했음을 파악할 수 있었다. 그런데 최소한 1일 4mg 수준의 스타틴系 콜레스테롤 저하제를 복용했던 그룹의 경우 인플루엔자와 폐렴 또는 COPD로 인해 사망에 이른 이들이 각각 40% 및 83%나 낮은 수치를 보인 것으로 나타났다. 프로스트 박사는 “이 같은 결과가 우연의 산물로 나타난 것이라 할 수는 없을 것”이라며 “차후 스타틴系 약물들의 복용 유무가 조류 인플루엔자로 인한 사망률에도 영향을 미칠 수 있는지를 평가하기 위한 후속연구가 뒤따를 필요가 있다고 사료된다”고 결론지었다.

이덕규 2007.04.12
글로벌

日, 허브 OTC화 논의 무성 결론은 '아직'

일본에서는 서양허브의 OTC화가 된다는 소문이 지난해부터 불거져 나오기 시작해 2월경에는 그와 관련 발표가 있을 것이라는 설도 있었지만 아직까지 아무런 결론도 나오지 않고 있다. 조기허가를 희망하는 대중약협회의 요망과는 달리 후생노동성은 유효성분의 특정이 어려운 등의 여러 가지 문제로 고민하고 있다. 허브의 OTC화는 2003년에 열린 '일반약으로서의 생약제제 심사방법에 관한 검토회'에서 생약 및 전통소재의 활용에 대한 거론이 발단이 됐다. 이후 2009년에 시행될 개정약사법도 감안하여 일본대중약협회에서는 가맹기업으로 구성한 '사업활동전략회의'가 서양허브의 조기 OTC화 실현을 위해서 승인심사의 기준검토 등에 대해 후성노동성과 접촉을 갖기도 했다. 이와 관련 후생노동성에서는 "허브는 천연성분이기 때문에 유효성분의 특정이나 그 안전성 심사 등의 과제도 있어 허가에 대한 어떠한 발표를 할 단계는 아니다"라고 하고 있다. 한편, 건강기능식품업계에서는 재작년부터 허브가 화제가 되면서 해외에서는 의약품으로 유통되고 있는 은행잎, 센트존스워트, 톱야자 등의 이름을 쉽게 접할 수 있게 됐다. 이들 허브는 은행잎은 치매증, 세인트존스워트는 우울, 톱야자는 전립선비대의 개선 효과가 있는 것으로 알려지고 있는데, 현재 OTC약에는 이들 개선제는 적어 OTC시장에 새로운 수요를 가져다 줄 것으로 기대하고 있다. 기능식품업체에서는 허브의 OTC화는 '약에만 사용되지 않을까'라는 우려를 나타내면서도 고려인삼과 같이 의약품·식품 모두에 사용되게 되면 상승효과를 얻을 수 있을 것으로 기대하고 있다.

최선례 2007.04.12
글로벌

달걀대신 곤충세포 이용 백신 생산 ‘성큼’

지난 40년 이상 사용되어 왔던 기존 백신 제조기술의 뒤를 이을 새로운 노하우의 개발과 실용화가 가까운 장래에 가능해질 것이라는 기대감이 고조되고 있다. 미국 뉴욕에 소재한 로체스터대학 의대의 존 J. 트레노 교수팀이 11일 발간된 ‘미국 의사회誌’(JAMA) 최신호에 발표한 ‘배큘로바이러스(baculovirus) 발현 적혈구 응집소 인플루엔자 백신의 안전성 및 면역원성’ 논문을 통해 매우 주목되는 연구결과를 내놓았기 때문. 이 논문은 달걀 대신에 곤충세포를 사용해 제조한 인플루엔자 백신이 기존의 백신에 상응하는 수준의 효능과 안전성을 입증했다는 내용을 골자로 담고 있다. 시험과정에서 효능과 안전성이 입증된 백신은 코네티컷州에 소재한 단백질공학 기업 프로틴 사이언시스 코퍼레이션社에 의해 개발이 진행 중인 ‘플루바이오크’(FluBIOk)라는 이름의 제품. 특히 트레노 교수팀이 이번에 발표한 내용은 달걀을 배양체(substrate)로 사용하는 기존 인플루엔자 백신 제조기술의 경우 많은 시간이 소요되는 데다 생산량에도 제한이 따르는 등 여러 가지로 문제점을 노정하고 있는 형편임을 상기할 때 눈여겨 볼만한 대목이라는 지적이다. 곤충세포를 이용한 인플루엔자 백신의 제조방식이 한층 많은 양을 좀 더 신속하게 제조‧공급할 수 있게 해 줄 것이기 때문이라는 것. 가령 달걀을 이용해 백신을 제조하면 통상적으로 6개월 정도의 기간이 소요되지만, 곤충세포를 이용하면 최대 2개월 정도까지 시간단축이 가능하다는 설명이다. 이 같은 장점은 무엇보다 추후 조류 인플루엔자 등이 크게 확산될 수 있다는 시나리오를 가정할 때 매우 중요한 의미를 부여할 수 있는 대목이라 평가되고 있는 것으로 알려졌다. 또 조류 인플루엔자의 확산으로 암탉들이 큰 피해를 입었을 경우 수반될 수 있는 달걀 확보의 문제점 역시 해소가 가능하고, 인플루엔자 바이러스의 복제와 확산을 가능케 하는 효소의 일종인 뉴라미니다제(neuraminidase)가 백신에 함유되어 있지 않다는 점 등의 장점이 기대된다는 지적에도 무게가 실리고 있다는 후문이다. 한편 이번에 공개된 논문에 따르면 ‘플루바이오크’는 곤충들에게 흔히 감염되는 배큘로바이러스의 유충으로부터 채취한 세포 내부에서 인플루엔자 백신의 핵심 조성물질들을 대량생산하는 방식으로 제조된 것이었다. 시험과정에서 트레노 교수팀은 총 460명의 건강한 성인 피험자들을 무작위 분류한 뒤 ‘플루바이오크’ 75마이크로그램(μg) 및 135μg 또는 플라시보를 투여했다. 그 결과 ‘플루바이오크’는 양호한 내약성을 보였을 뿐 아니라 부작용은 기존의 인플루엔자 백신과 마찬가지로 팔 부위에 경미한 통증이 수반되는 정도에 그쳤던 것으로 나타났다. 아울러 수 개월이 경과한 뒤 플라시보 투여群에서는 7명(4.6%)이 인플루엔자에 감염된 것으로 드러난 반면 ‘플루바이오크’ 투여群 가운데서는 75μg 투여群에서 2명(1.3%)의 감염자가 발생하는데 그쳤다. 이에 비해 ‘플루바이오크’ 135μg 투여群에서는 시험이 진행되었던 지난 2004~2005년 겨울시즌에 가장 위협적인 것으로 인식되었던 3종의 인플루엔자들에 감염된 사례가 전혀 눈에 띄지 않았다. 트레노 교수는 “곤충세포를 이용해 제조한 ‘플루바이오크’ 백신의 경우 인플루엔자 감염률을 86%까지 감소시켜 준 것으로 파악됐다”고 강조했다. 따라서 이 백신이 차후 계절성 또는 유행성 인플루엔자의 확산을 예방하는데 효과적인 대안으로 각광받을 수 있을 것이라는 게 트레노 교수의 결론이다.

이덕규 2007.04.11
글로벌

아스트라제네카 vs. 노바티스 ‘쎄로켈’ 분쟁

아스트라제네카社가 노바티스社를 상대로 미국에서 특허분쟁을 펼치게 될 전망이다. 자사의 정신분열증 치료제 ‘쎄로켈’(푸마르산염 쿠에티아핀)의 제네릭 제형에 대한 발매허가를 조기에 취득하려는 노바티스社의 제네릭 부문 자회사 산도스를 상대로 지난 6일 뉴저지州 트렌튼 소재 지방법원에 소송을 제기했기 때문. ‘쎄로켈’이 지난해 34억 달러의 매출을 올려 현재 아스트라제네카측이 보유한 제품들 가운데 위산 관련질환 치료제 ‘넥시움’(에스오메프라졸)에 이어 랭킹 2위의 블록버스터 드럭임을 상기할 때 주목되는 대목이다. 게다가 아스트라제네카는 최근들어 간판급 제품들이 잇따라 제네릭 제형들의 도전에 직면하고 있는 반면 후속신약의 개발은 여의치 못한 탓에 어려움을 겪고 있는 상황이다. 현재 산도스측은 4개 용량의 ‘쎄로켈’ 제네릭 제형 발매를 추진 중인 것으로 알려지고 있다. 그러나 아스트라제네카측은 이 같은 산도스측의 시도가 오는 2011년 9월에야 특허가 만료되는 ‘쎄로켈’ 관련 특허권을 침해하는 것이며 맞서기에 이른 것이다. 즉, 산도스측이 제기하고 있는 ‘쎄로켈’ 관련특허의 타당성 문제는 객관성이 결여되어 있는 공허한 주장에 불과하다는 것. 따라서 특허가 만료될 때까지 산도스측이 FDA에 허가신청서를 제출하지 못하도록 한다는 것이 아스트라제네카측의 방침이다. 한편 아스트라제네카측은 지난 2005년에도 이스라엘 테바 파마슈티컬 인더스트리스社(Teva)가 미국시장에서 ‘쎄로켈’의 제네릭 제형을 발매할 수 있도록 허가를 신청하자 특허소송을 제기한 바 있다.

이덕규 2007.04.11
글로벌

‘제니칼’ 복용 담석 생성과 상관성?

로슈社의 체중감소제 ‘제니칼’(오를리스타트)을 복용했던 전체 연령대의 비만환자들에게서 담석(膽石)이 생성된 사례들이 일부 눈에 띄었던 것으로 나타났다. 다시 말해 지난 1999년 4월부터 지난해 12월에 이르는 기간 중 ‘제니칼’을 복용했던 이들 가운데 총 37건의 담석 생성사례들이 FDA에 보고되었다는 것. 이 같은 내용은 11일 FDA 자문위원회 미팅을 하루 앞둔 10일 FDA 관계자들에 의해 공개된 것이다. 11일 소집될 회의는 소아환자들이 ‘제니칼’을 비롯한 일부 약물들을 복용했을 경우 뒤따를 수 있는 문제점들에 대한 논의가 이루어질 예정인 것으로 알려지고 있다. 이와 관련, ‘제니칼’은 지난 2월 초 60mg 저용량 제형이 FDA로부터 OTC로 발매를 승인받은 데 이어 글락소스미스클라인社가 글로벌 마케팅권을 확보한 상태. 이에 따라 올여름경 시장공급이 착수될 것으로 관측되고 있다. OTC 제형의 미국시장 발매 제품명은 ‘얼라이’(Alli)이다. 그러나 FDA 관계자들은 이날 “앞으로도 ‘제니칼’을 복용한 환자들에게서 담석이 생성될 위험성을 지속적으로 관찰할 것이며, 필요성이 인정될 경우 제품라벨 변경이 권고될 수 있을 것”이라고 밝혔다. 아울러 비만치료 용도로 발매되고 있는 다른 제품들의 시판 후 조사 데이터도 면밀히 검토할 예정이라고 덧붙였다. 한편 로슈측은 이날 공개된 내용에 대해 즉각적인 입장표명을 유보하는 반응을 보인 것으로 알려졌다.

이덕규 2007.04.11
글로벌

日, 2006년 전문약시장 -0.6% 성장

IMS재팬의 집계에 따르면 일본의 2006년 전문약시장은 약가기준 7조6969억엔으로, 전년대비 0.6% 마이너스 성장했다. 지난해 4월 6.7%의 약가인하의 영향으로 분석되고 있다. 제약회사의 매출액 순위는 다케다 약6,140억엔으로 가장 높았으며, 이어 아스텔라스, 화이자, 쥬가이, 노바티스파마, 에자이, 산쿄, 다이이치, 다이니폰스미토모, 글락소스미스클라인 등의 순으로 이어졌다. 또 제품별로는 다케다의 '블로프레스'가 약1,390억엔으로 전년대비 5.9% 성장하여 1위를 했으며, 노바스크 약1,321억엔, 디오반 약 1,130억엔, 리피톨 1,060억엔, 에포진 789억엔 등의 순으로 상위를 차지했다. 대형병원·개업의는 모두 전년대비 각각 2.3%, 3.8% 감소했지만, 약국 등은 4.6% 증가하여 의약분업의 확산을 증명했다. 한편 상위10개 약효군의 점유율은 전년대비 0.8% 상승, 전체의 44.5%를 차지했다. 1위 약효군인 레닌안지온텐신계제품은 기존제품의 성장과 산쿄의 신제품 '올메텍' 등이 기여한 것으로 파악된다. 또 항종양제는 다이호약품공업의 '티에스원', 노바티스의 '글리벡'이 두 자리수의 성장을 했다. 당뇨병치료제는 다케다의 '악토스'의 신장세가 두드러졌다. 2006년 전문약매출 상위제약 (단위:백만엔, 전년대비 %) 제약회사 약가기준매출 전년대비 1 다케다 613,982 3.0 2 아스텔라스 556,289 27.2 3 화이자 331,404 0.8 4 쥬가이 325,413 -10.1 5 노바티스파마 305,100 0.0 6 에자이 365,935 2.1 7 산쿄 257,927 -2.7 8 다이이치 254,771 -3.0 9 다이니폰스미토모 232,230 191.6 10 글락소스미스클라인 215,977 7.7

최선례 2007.04.11
글로벌

브레메라노타이드는 ‘비아그라’ 여성용 버전?

性의학 전문가들에 따르면 여성들은 ‘성욕저하’를 가장 큰 고민거리로 첫손가락 꼽는 것으로 알려지고 있다. 이와 관련, 제약업계는 ‘비아그라’(실데나필)를 비롯한 남성용 발기부전 치료제들이 스펙터클한 성공을 거둔 이래 이 제품들의 여성용 버전을 개발하는데 혼신의 힘을 쏟아왔던 것이 현실이다. 그러나 ‘비아그라’만 하더라도 여성들을 대상으로 진행되었던 초기단계의 임상시험에서 기대에 미치지 못하는 결론이 도출되었던 것으로 전해지고 있다. 다시 말해 여성들의 성욕증대에 별다른 효과를 발휘하지 못했다는 것. ‘비아그라’의 실패 이후로 한 동안은 프록터&갬블社(P&G)가 개발을 진행했던 테스토스테론 패치제 ‘인트린사’(Intrinsa)가 기대주로 떠올랐었다. 하지만 ‘인트린사’마저 지난 2004년 12월 FDA 자문위원회가 허가권고를 유보키로 결정하더니 이듬해 FDA가 사용시 기대되는 성과보다 위험성이 더 크다는 사유로 끝내 허가신청을 반려했다. 최근들어 주목받고 있는 새로운 유망 여성용 성욕저하 치료제로는 미국 뉴저지州에 소재한 제약기업 팰러틴 테크놀로지스社(Palatin)가 개발을 진행 중인 브레메라노타이드(bremelanotide)가 손꼽히기에 이른 것으로 알려지고 있다. 브레메라노타이드는 피부의 색소침착에 관여하는 호르몬의 합성제형. 원래 팰러틴측은 피부암의 예방을 돕는 태닝(tanning) 제품으로 이 약물의 개발에 착수했던 것으로 전해지고 있다. 성욕저하 치료제로 예기치 않았던 방향전환이 이뤄진 것은 대학생들을 대상으로 진행했던 초기 안전성 테스트에서 이 약물이 발기를 촉진하는 작용이 눈에 띄면서부터. 그 후 설치류를 대상으로 진행한 동물실험에서 브레메라노타이드는 수컷 실험용 쥐들의 발기를 유발했을 뿐 아니라 암컷 쥐들의 성욕을 촉진하는 효과가 관찰됐다고 한다. 이에 고무된 팰러틴측은 ‘비아그라’의 여성용 버전으로 브레메라노타이드가 지니는 가능성에 주목하고 26명의 폐경기 후 성욕저하장애 환자들을 대상으로 예비시험을 진행했다. 여기서 얻어진 잠정적 결론은 브레메라노타이드가 어느 정도 일종의 최음제와 같은 효과를 발휘할 수 있으리라는 것이었다. 예비시험 결과를 좀 더 구체적으로 설명하면 설문조사에서 브레메라노타이드 복용群의 경우 73%가 성적자극을 느꼈다고 답변해 플라시보 복용群의 23%를 훨씬 상회한 것으로 나타났다. 게다가 브레메라노타이드 복용群은 43%가 성욕이 증대되었다고 답한 반면 플라시보 복용群은 이 수치가 19%에 불과했다. 또 브레메라노타이드 복용群은 시험기간 동안 性생활 횟수가 대조群에 비해 다소 높은 빈도를 보였던 것으로 파악됐다. 팰러틴측은 브레메라노타이드의 효과를 평가하기 위해 현재 미국 전역에 산재한 병원 20여곳에서 좀 더 큰 규모로 임상시험이 진행 중에 있다고 밝히고 있다. 임상시험에는 복용량 확대 또는 지속적인 복용을 통해 보다 눈에 띄는 반응을 이끌어 낼 수 있는지 유무를 관찰하기 위한 내용도 포함된 것으로 전해지고 있다. 과연 브레메라노타이드가 ‘비아그라’의 여성용 버전으로 가능성을 확고하게 입증할 수 있을지 여부에 차후 뭇 여성들로부터 비상한 관심의 시선이 집중될 전망이다.

이덕규 2007.04.10
글로벌

와이어스 ‘프리베나’ 폐렴 예방효과 “괄목”

와이어스社의 폐렴구균 감염질환 및 폐렴 예방백신 ‘프리베나’가 영‧유아들의 폐렴으로 인한 입원을 예방하는데 매우 효과적이라는 사실이 입증됐다. 지난 2001년부터 2004년에 이르는 기간 동안 미국에서 2세 이하 영‧유아들의 폐렴 입원률을 ‘프리베나’가 발매되어 나오기 직전이었던 1997~1999년 통계와 비교평가한 결과 39%나 감소한 것으로 나타나 당초 기대치를 훨씬 웃도는 성과를 내보였다는 것. 폐렴 입원률이 39% 감소했다는 것은 4만1,000여명에 달하는 2세 이하 영‧유아들의 입원을 미연에 방지하는 성과가 도출되었음을 의미하는 것이다. 미국 테네시州 내슈빌에 소재한 밴더빌트대학 의대의 카를로스 그리잘바 박사팀은 지난 5일 발간된 ‘랜싯’誌 최신호에 발표한 보고서에서 이 같이 전했다. 그리잘바 박사팀은 또 같은 기간에 18~39세 사이 성인들의 폐렴 입원률도 26%가 감소한 것으로 나타나 결과적으로 2만5,000여명의 입원을 사전에 예방한 성과를 거둔 셈이라고 설명했다. 즉, 소아들이 ‘프리베나’를 접종받은 덕분에 부모들도 폐렴구균 감염질환들로부터 안전할 수 있었다는 것이다. 그리잘바 박사는 “이번 연구를 통해 폐렴구균 감염질환들이 영‧유아 사망에 주요한 원인을 제공하고 있는 개발도상국가들에서 ‘프리베나’의 접종이 적극 권고되어야 할 것이라는 결론에 도달할 수 있었다”고 강조했다. 이번 연구를 지원했던 질병관리센터(CDC)측도 “폐렴구균 감염질환들이 일부 치료제들에 내성을 띄게 되는 탓에 치유가 어려울 수 있는 것이 현실이어서 예방의 중요성이 강조되고 있다”며 그리잘바 박사팀이 공개한 연구의 의의를 높이 평가했다. ‘프리베나’는 지난해 4/4분기에만 5억200만 달러의 매출을 기록했었다. 한편 미국에서 폐렴은 인플루엔자와 함께 감염성 질환으로 인해 사망에 이르는 사례들에 가장 큰 원인을 제공하고 있는 것이 현실이다. 아울러 전체 소아 입원사례들 가운데 3~18%가 폐렴 및 인플루엔자 때문인 것으로 추정되고 있다.

이덕규 2007.04.10
글로벌

배뇨장애 치료제 중추신경계 부작용 주의

좀 더 강도높게... FDA가 존슨&존슨社의 과민성 방광 치료제 ‘디트로판’(옥시부티닌)에 대해 9일 제품라벨 보강을 주문하고 나섰다. 즉, ‘디트로판’이 항콜린성 중추신경계 부작용을 유발할 가능성을 배제할 수 없음을 제품라벨에 한층 명확하게 삽입토록 한 것. 아울러 ‘디트로판’을 처방한 의사들에게 처방전 발급 직후 처음 수 개월 동안은 중추신경계 부작용 유무를 면밀히 모니터링할 것을 언급했다. FDA는 이 같은 내용의 권고사항을 오는 12일로 예정된 소아약물 자문위원회에 앞서 공개했다. 이번 자문위는 ‘디트로판’을 비롯한 일부 약물들의 안전성 문제를 집중적으로 검토할 예정이다. FDA 관계자들에 따르면 ‘디트로판’과 관련해 총 202건의 중추신경계 부작용 사례들을 검토한 결과 환각 부작용 발생 케이스 가운데 전체의 27%가 소아환자들로부터, 25%는 60세 이상의 고령층 환자들에게서 각각 관찰되었던 것으로 나타났다. 또 11%에 해당하는 17~59세 사이의 성인환자들에게서 환각 증상을 비롯한 부작용 사례들이 발생했던 것으로 파악됐다. 이에 따라 FDA는 “소아환자들의 경우 ‘디트로판’이 환각과 격앙 증상을 주로 유발할 수 있으며, 고령층에게 사용할 때는 혼란감, 환각 부작용 등을 수반할 수 있음이 제품라벨에 추가되어야 할 것”이라고 지적했다. 현재도 ‘디트로판’은 불면증, 환각, 신경과민, 혼란감, 경련 등의 중추신경계 부작용이 수반될 가능성을 언급하고 있지만, 특정연령에 따른 유의사항 등은 표기내용에 포함되어 있지 않은 상태이다. FDA의 지적에 대해 존슨&존슨社의 글로리아 밴더햄 대변인은 “현재 우리는 ‘디트로판’의 제품라벨에 대한 개정작업을 진행하고 있다”고 밝혔다. 한편 ‘디트로판’은 지난해의 경우 총 480만건 가량이 처방되었던 것으로 추정되고 있다.

이덕규 2007.04.10
글로벌

日 도매, 의약·식품 업종 뛰어넘어 제휴

일본의 대형 전문약 도매업체인 알프렉사홀딩스는 지난달 식품도매인 일본엑세스, 의약품도매인 씨에스약품과 업무제휴를 발표했다. 3사는 식품과 일반약의 도매사업에 대해서 물류 및 상품개발, 매입 등 광범위한 분야에서 제휴를 하게 된다. 업체나 소매의 M&A가 이어지는 가운데 업종을 넘어선 제휴를 통해 경쟁력을 높이려는 의도이다. 3사는 추진협의회를 발족하고, 일반약과 식품의 공동배송 및 종합물류센터의 개설 등을 검토한다. 또, 드럭스토어 등에서의 매장제안에도 공동으로 협의하는 한편, 향후 수요확대가 기대되는 건강분야의 사업전개도 함께 모색한다. 일본의 개정약사법이 2009년에 시행되어 수퍼나 편의점에서도 일반약의 취급이 조건부 가능해짐에 따라 일반약과 식품을 일괄 배송할 수 있는 체제 등을 구축하여 소매업체에 대한 수요에도 대응할 방침이다. 일본은 이번 제휴 외에도 도매업계에서는 업종을 뛰어넘는 재편이 이어지고 있다. 2005년에는 의약품도매 최대기업인 메디세오홀딩스와 생활용품 도매업체인 파르탁이 경영통합을 한바 있다. 저출산 고령화로 식품 및 일반약의 축소가 예상됨에 따라 도매업체에서도 규모적 메리트 및 경영효율화를 목표로 한 타업종간의 재편을 앞으로 더 늘려갈 것으로 예상되고 있다.

최선례 2007.04.10
글로벌

美 주요 제약 CEO 연봉 How Much?

세계시장을 평정하고 있는 미국 메이저 제약기업들의 최고경영자들(CEOs)이 한해동안 받는 연봉은 얼마나 될까? 비록 전수조사 개념의 것은 아니지만, 그 일면을 짐작케 하는 한 조사결과가 미국의 한 유력한 신문 9일자에 보도되어 관심을 끌고 있다. 이 신문은 전체 업종에 걸쳐 주요 기업들의 CEO들이 지난해 수령한 금액을 연봉과 상여금, 주식차익, 스톡옵션, 각종 인센티브 지급액, 이연보상(deferred compensation), 특별수당(perks) 등과 기타 다양한 지원 프로그램까지 모두 합산해 이번에 공개했다. 이연보상은 월급과 상여금 이외에 성과급, 퇴직금 및 각종 복지제도를 통한 보수를 미뤘다가 받는 제도를 말한다. 리스트에 포함된 제약 CEO 9명 가운데 지난해 가장 많은 대가를 지급받은 인물은 총 3,285만 달러를 수령한 와이어스社의 로버트 A. 에스너 회장으로 나타났다. 에스터 회장은 지난해 166만 달러의 연봉 외에도 300만 달러 상당의 주식外 인센티브, 2,351만 달러 상당의 스톡옵션과 회사주식 등 다양한 혜택을 보장받았던 것으로 파악됐다. 특히 에스너 회장은 2003년 1월 부임한 이래 지난해까지 회사의 주가가 30% 안팎이나 뛰어오르는 등 최근 ‘가장 잘나가는 제약 CEO’로 손꼽히고 있다는 후문이다. 존슨&존슨社의 윌리암 C. 웰든 회장도 166만 달러에 달하는 연봉 외에도 200만 달러 상당의 회사주식을 지급받았을 뿐 아니라 920만 달러의 스톡옵션, 750만 달러의 인센티브, 550만 달러 상당의 이연보상과 연금 조정액 등 후한 대우를 받은 것으로 조사됐다. 반면 브리스톨 마이어스 스퀴브社의 제임스 M. 코넬류스 회장은 지난해 9월에야 취임한 관계로 가장 적은 147만 달러를 지급받았던 것으로 파악됐다. 부동의 랭킹 1위 제약기업인 화이자社를 이끌고 있는 제프리 B. 킨들러 회장도 지난해 7월 말에야 취임했던 탓에 사세에 비하면 적은 금액을 받는데 머물렀다. █ 미국 주요 제약기업 CEO 2006년 연봉 현황 (mn=million) 이 름 회 사 명 연 봉 (salary) 기타수입 (perks, others) 총수령액 케빈 셰어러 암젠 1,101,923 956,818 24.08mn 제임스 M. 코넬류스 BMS 379,808 318,194 1.47mn 마일스 D. 화이트 애보트 1,661,973 855,233 26.92mn 로버트 A. 에스너 와이어스 1,66mn 147,138 32.85mn 제프리 B. 킨들러 화이자 1.1mn 265,318 9.80mm 윌리암 C. 웰든 존슨&존슨 1.66mn 2,665,725 28.56mn 리차드 T. 클라크 머크&컴퍼니 1.18mn 210,536 10.24mn 제임스 토빈 보스턴 사이언티픽 922,576 311,822 8.36mn 시드니 타우렐 일라이 릴리 1.7mn 192,409 15.23mn

이덕규 2007.04.09

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