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“HRT 사용감소 덕분 유방암 발생 다운”

호르몬 대체요법제(HRT) 때문... 지난 2002년부터 미국에서 호르몬 대체요법제의 사용량이 크게 감소한 것이 2003년 이후로 유방암 발생건수가 급감한 현실과 결정적인 상관성이 있을 가능성이 높다는 조사결과가 공개됐다. 미국 텍사스대학 부속 M. D. 앤더슨 암센터의 피터 M. 래브딘 박사팀(생물통계학)은 19일자 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’ 최신호에 발표한 ‘미국에서 2003년 이래 유방암 발생률의 감소 역학조사’ 보고서에서 이 같이 밝혔다. 이 같은 내용은 호르몬 대체요법이 건강한 폐경기 여성들에게 미치는 효과와 위험성을 평가하기 위해 원래 2005년까지 진행될 예정이었던 여성건강 이니셔티브(WHI; Women's Health Initiative) 연구 프로젝트가 2002년 7월 조기에 중단된 바 있음을 상기할 때 매우 주목되는 것이다. 당시 조기중단 결정은 호르몬 대체요법제를 장기간 복용할 경우 유방암과 함께 심장마비, 뇌졸중, 혈전 등이 발생할 확률을 크게 증가시킬 수 있는 것으로 나타남에 따라 취해진 조치였다. 래브딘 박사팀은 보고서에서 “미국 국립암연구소(NCI)에 등록된 데이터를 분석한 결과 2003년 미국의 유방암 발생률이 2002년에 비해 6.7% 감소한 반면 2004년에는 변화가 거의 눈에 띄지 않았다”고 지적했다. 아울러 지난 2001년의 통계와 2004년의 것을 비교분석해 보면 유방암 발생률이 8.6% 뒷걸음질친 것으로 조사됐는데, 유독 50~69세 연령대 여성들의 경우 이 수치가 15%에 육박해 더욱 뚜렷하게 나타나는 양상을 보였다고 설명했다. 게다가 발생건수가 감소한 유방암은 에스트로겐 수용체 음성보다 에스트로겐 수용체 양성에 해당하는 경우였다고 덧붙였다. 이와 관련, 와이어스社에 의해 발매되어 왔던 스테디-셀러 호르몬 대체요법제 ‘프렘프로’와 ‘프레마린’은 2001년까지만 하더라도 처방건수가 6,100만건에 달했던 것이 2003년 들어서는 2,700만건으로 곤두박질쳤었다. 래브딘 박사는 “발생건수가 크게 감소한 유방암은 아마도 호르몬 대체요법제에 눈에 띄는 반응을 보이는 유형에 해당할 것으로 사료된다”고 피력했다. 그는 또 “다른 요인들이 유방암 발생률 감소에 영향을 미쳤을 가능성을 배제할 수 없겠지만, 주요한 역할을 했을 개연성은 희박해 보인다”고 언급했다. 한편 이와는 별도로 영국 옥스퍼드대학의 발레리 버렐 교수팀은 ‘랜싯’誌에 19일 발표한 논문에서 “암 발생전력이 없는 95만명의 폐경기 후 여성들에 대한 데이터를 분석한 결과 호르몬 대체요법제 복용群의 경우 자궁경부암으로 인한 사망률이 비 복용群에 비해 20% 이상 높게 나타난 것으로 보인다”고 밝혔다. 다시 말해 호르몬 대체요법제 복용群의 경우 5년 동안 자궁경부암 발생률이 1,000명당 2.6명으로 나타나 비 복용群의 2.2명을 적잖이 상회했다는 것. 사망자 수 또한 각각 1,000명당 1.6명 및 1.3명으로 집계됐다고 덧붙였다. 연구팀은 “호르몬 대체요법제의 복용이 지난 1991년부터 2005년에 이르는 기간 동안 영국에서만 1,000명 이상 더 많은 여성들을 자궁경부암으로 인해 사망에 이르게 한 것으로 사료된다”고 피력했다. 또 자궁경부암과 유방암, 자궁내막암 등 3가지 암으로 인한 사망률을 비교분석한 결과에서도 호르몬 대체요법제 복용群이 상대적으로 63%나 높은 수치를 보였다고 덧붙였다.

이덕규 2007.04.19
글로벌

와이어스, 유방암 감소 HRT 상관성 “No”

“동의할 수 없다.” 와이어스社가 호르몬 대체요법제 사용량 감소와 유방암 발생률 하락의 상관성 등을 시사한 조사결과들이 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’과 ‘랜싯’誌 19일자에 게재된 직후 이를 반박하는 입장을 제기하고 나섰다. 이 같은 반응을 보일만도 한 것이 와이어스는 대표적인 스테디-셀러 호르몬 대체요법제로 손꼽히는 ‘프렘프로’와 ‘프레마린’을 발매해 온 메이커이다. ‘프렘프로’와 ‘프레마린’은 한때 연간 20억 달러를 훌쩍 뛰어넘는 매출을 기록하면서 와이어스의 베스트-셀러로 군림했던 제품들. 그러나 지난해 처방건수는 6,200만건에 달했던 2000년도에 비해 74%나 급감한 것으로 알려지고 있다. 와이어스社의 조셉 카마도 글로벌 의무담당 부회장은 “유방암 발생률과 호르몬 대체요법제 사용량의 비례관계를 언급한 조사결과들에 동의하기 어렵다”며 회사측 입장을 밝힌 뒤 “ 2003~2004년의 유방암 발생실태 등에 대해 좀 더 폭넓고 신중한 검토가 있어야 했을 것”이라고 문제점을 지적했다. 가령 2004년들어 호르몬 대체요법제 처방건수가 감소한 것은 사실이지만, 유방암 발생률 감소현황을 살펴볼 때 비례관계를 언급하기에는 무리가 따라 보인다는 것이다. 따라서 이날 공개된 내용이 임상현장에서 적용되고 있는 기존의 호르몬 대체요법제 관련 가이드라인의 변화로 귀결되지는 않을 것으로 본다고 카마도 부회장은 강조했다. 카마도 부회장은 “호르몬 대체요법제가 안면홍조, 야한증, 질 위축 등을 비롯한 경증에 중등도에 이르는 폐경기 제 증상을 완화시키거나, 폐경기 후 골다공증을 예방하려는 여성들에게 여전히 최적의 대안으로 위치를 고수할 수 있을 것으로 본다”고 말했다. 이밖에도 와이어스측 관계자들은 2004년에 호르몬 대체요법제 사용량이 22%나 추가로 감소했지만, 이 해에 유방암 발생률은 제자리 걸음 수준을 유지했음을 지적하고 있는 것으로 전해졌다. 이 같은 언급은 최적의 기간 동안 최소용량의 호르몬 대체요법제를 적절히 사용하는 방식의 효용성을 강조하고 있는 와이어스측의 입장을 반영한 것으로 풀이되고 있다. 한편 예일대학의 휴즈 테일러 박사도 “설령 인과성이 있다고 인정하더라도 이것이 최대 5년 또는 10년에 걸친 장기 추적조사에서도 그대로 재현될 수 있을 것으로 기대하기에는 무리가 따라 보인다”며 공감을 표시했다. 그는 또 이번에 도출된 결론이 유방암에 대한 기초적인 생물학적 이해와도 궤를 달리하는 것으로 사료된다고 피력했다.

이덕규 2007.04.19
글로벌

BMS 항고혈압제 1차 선택약 전환 청신호

FDA 자문위원회가 복합 항고혈압제 ‘아발라이드’(Avalide; 이르베사르탄+히드로클로로치아짓)를 1차 선택약으로 사용할 수 있도록 승인을 권고키로 18일 결정했다. 특히 이날 자문위는 ‘아발라이드’의 1차 선택약 전환 권고案을 찬성 7표‧반대 0표의 전원일치로 합의했다. FDA는 자문위원회의 권고결정을 반드시 수용해야 할 의무는 없지만, 예기치 못했던 특별한 문제점이 돌출하지 않는 한, 이를 받아들이는 것이 통례이다. ‘아발라이드’는 브리스톨 마이어스 스퀴브社가 지난 1997년부터 사노피-아벤티스社와 코마케팅 형식으로 발매하고 있는 고혈압 치료제. 이 제품의 핵심성분을 구성하는 이르베사르탄의 경우 양사가 모두 ‘아바프로’(Avapro)라는 제품명으로 발매해 왔다. 그러나 ‘아발라이드’는 ‘아바프로’와 달리 지금까지 이르베사르탄 또는 히드로클로로치아짓系 이뇨제 가운데 한가지를 복용한 후에도 혈압을 기대했던 수치로 조절하는 데 실패한 경우에 한해 사용되어 왔다. 이날 자문위의 결정은 ‘아발라이드’가 위험성을 수반할 확률이 미미할 뿐 아니라 중증 고혈압 환자 이외에 폭넓은 환자그룹에서 효과를 기대할 수 있다는 판단에 따라 도출된 것으로 풀이되고 있다. 자문위의 결정은 또 ‘아발라이드’가 이미 ‘오프 라벨’(off-label) 형태로 사실상 1차 선택약으로 상당히 빈도높게 사용되어 왔던 현실도 감안한 것이라는 분석이 나오고 있는 것으로 알려졌다. 한편 FDA의 샌디 월시 대변인은 “자문위원들이 고령층 환자들과 신장 기능부전 환자 등을 대상으로 ‘아발라이드’의 효과를 입증하기 위한 추가적인 연구를 수행할 것도 BMS측에 주문했다”고 밝혔다.

이덕규 2007.04.19
글로벌

日, 해외신약 승인 대폭 단축

일본 후생노동성은 해외 신약의 승인에 소요되는 기간을 대폭 단축시킬 전망이다. 사용승인에 필요한 임상시험을 제약회사가 빠르게 진행할 수 있도록 여러 나라에서 동시에 효능을 검증하는 '국제공동임상'을 추진할 계획이다. 이에 따라 해외에서 개발된 약 등의 승인까지 기간을 현재의 약4년에서 1년반 정도로 단축한다. 환자가 선택할 수 있는 의약품수를 늘리고 일본 국내의약품의 질 향상에도 기여할 수 있을 것으로 사료된다. 후생노동성은 이번 달 안으로 상세한 사항을 결정하여 의약품의 질적향상에 관한 5개년 계획을 정리할 방침. 지금까지 일본은 신약승인에 많은 시간이 소요됨에 따라 구미에서 일반적으로 사용되는 약을 일본에서는 사용할 수 없게 되는 '드럭래그(drug lag)'가 문제되어 왔다.

최선례 2007.04.19
글로벌

日, 항암제 '아바스틴' 발매허가

대장암치료제 '아바스틴'이 일본시장에서도 빛을 보게 됐다. 쥬가이제약은 지난 18일 '아바스틴'이 후생노동성으로부터 '치유절개불능한 진행·재발성의 결장·직장암'치료제로서 제조판매승인을 취득했다고 발표했다. 일본에서 '아바스틴'은 2005년 7월에 개최된 '제5회 미승인약 사용문제검토회의'의 요청에 따라 일본내 제1상, 해외 제2상 및 해외 제3상 임상시험에 기초하여 2006년 4월21일에 제조판매 승인신청에 들어갔다. '아바스틴'은 혈관신생을 저해하는 새로운 작용기전을 갖는 약물로서, 승인조건으로 '국내의 임상증례가 지극히 한정되어 있기 때문에 제조판매후 일정수의 증례의 관계 데이터가 축적되기까지는 전증례를 대상으로 사용성적조사를 실시하여 본제 사용환자의 배경정보를 파악하는 동시에 안전성 및 유효성에 관한 데이터를 조기에 수집하고 적정사용에 필요한 조치를 마련할 것'이 부가되고 있다. 따라서 쥬가이제약은 6월을 기준으로 발매를 시작하여 그후 18개월에 걸쳐서 전증례를 대상으로 유효성 및 안전성을 조사할 계획이다. 결장·직장암은 가장 환자수가 많은 암의 하나로서 일본에서는 2005년 연간 신규 이환환자수가 115,000으로 추계되고 있다. 쥬가이제약은 '아바스틴'이 일본 국내에서 승인됨에 따라 결장·직장암의 치료에 공헌할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 또, 아바스틴이 투여된 환자의 안전을 최우선으로 고려하여 철저하게 적정사용에 관한 정보의 수집·전달에 노력할 방침이다. 한편, 아바스틴은 세계적으로 약2,900억엔의 매출을 올리는 대형제품으로서, 지난해 미국시장에서 약80%의 매출신장률을 올린바 있다.

최선례 2007.04.19
글로벌

에스에스, 日 해열진통제 2위로 부상

일본 해열진통제시장에서 에스에스제약의 '이브'가 다이쇼제약의 '나론'을 추격하여 라이온의 '바파린'에 이어 시장점유율 2위로 부상했다. 지난해 두통에 특화한 '이브퀵'을 발매한 것이 원동력이 됐다. 해열진통제는 개인에 따라서는 이용하는 약이 거의 정해져 있는 특성 때문에 점유율 변동이 힘든 것으로 유명하다. 에스에스제약의 마케팅이 성과를 보인 것으로 평가된다. 에스에스의 기존제품인 '이브A'와 '이브퀵'을 합한 2006년 점유율은 15%로, 전년보다 2% 상승했다. 이에 반해 다이쇼의 '나론'은 14%로 전년과 같은 수준. 서열1위인 라이온의 '바파린'은 24%의 시장점유율을 유지했다. 일본의 해열진통제시장은 약60%가 두통, 약20%가 생리통용으로 사용되고 있다. 에스에스는 '이브A'에서 여성을 타깃으로 하는 광고를 여성잡지 등에 빈번하게 노출시킨 결과, 생리통의 완화제로서 기반을 확립했다. 또, 새롭게 '이브A'의 첨가제의 배합비율을 궁리한 끝에 즉효성에 중점을 둔 '이브퀵'을 두통용 전용으로 작년 봄에 투입했다. 두통 등의 통증은 참기가 쉽지 않다. 소비자는 각각이 정한 약으로 치료하는 '고정관념'이 강하여 이용약을 변경하는 경우가 좀처럼 드물다. '바파린'이 톱브랜드로 자리를 유지하는 것도 이러한 이유 때문으로, 에스에스의 서열상승은 마케팅전략이 주효했던 것으로 평가된다.

최선례 2007.04.18
글로벌

최초의 조류 인플루엔자 백신 FDA 승인

최초의 조류 인플루엔자 예방백신이 17일 FDA로부터 허가를 취득했다. 이에 앞서 조류 인플루엔자 창궐시 사용목적으로 각국 정부가 비축하고 있는 로슈社의 ‘타미플루’(오셀타미비르)는 원래 지난 1999년 10월 인플루엔자 예방 및 치료용도로 발매를 승인받았던 제품이다. FDA는 그러나 사노피-아벤티스社에 의해 제조된 이 백신이 상업적인 목적으로 발매되지는 않을 것이라고 밝혔다. 즉, ‘H5N1’ 조류 인플루엔자 바이러스에 변이가 나타나 사람에서 사람으로 빠르게 전파되는 상황에 대비하기 위해 정부가 비축하는 용도로만 사용될 것이라는 설명이다. 실제로 이미 미국 보건부는 총 650만명에게 접종이 가능한 1,300만 도스분의 이 백신을 사노피측으로부터 구입해 비축해 둔 상태인 것으로 알려졌다. 이 백신의 접종대상은 18~64세 사이의 성인들이다. 이와 관련, FDA는 “이번에 허가를 취득한 백신 90마이크로그램(μg)을 28일 간격으로 2회에 걸쳐 접종받았던 103명의 건강한 성인 피험자들 가운데 45%에서 인플루엔자 감염률을 낮출 수 있는 수준으로 사료되는 항체가 형성되는 성과가 눈에 띄었다”고 설명했다. 임상시험에서 사용된 이 백신의 투여량은 계절성 인플루엔자 백신에 비해 높은 수준의 것이었다. FDA 백신연구검사국의 노먼 베일러 국장은 “이번에 허가된 백신이 좀 더 효과가 우수한 제품이 개발되어 나오기 전까지 중간에서 가교역할을 수행하는 제품(interim measure)의 성격으로 사용될 것”이라고 말했다. 현재 제약업계에서는 글락소스미스클라인社와 노바티스社 등 일부 메이커들이 조류 인플루엔자 예방백신의 개발을 활발히 진행 중인 것으로 알려지고 있다. 한편 사노피-아벤티스社의 백신사업부인 사노피 파스퇴르社의 데이비드 윌리엄스 회장은 “이 백신이 허가를 취득한 것은 인플루엔자 창궐에 염두에 둔 대비태세의 구축에 획기적인 진전을 가능케 할 것”이라는 말로 기대감을 내비쳤다. 사노피측은 펜실베이니아州에 소재한 공장에서 이 백신을 제조해 공급한다는 방침이다.

이덕규 2007.04.18
글로벌

美 메이저 BT 메드이뮨 매각 임박

미국의 메이저 바이오테크놀로지 메이커 메드이뮨社(MedImmune)의 매각이 임박했다는 관측에 무게가 실리고 있다. 이와 관련, 메드이뮨측은 이미 지난 12일 회사를 매각하는 방안을 검토할 의향이 있음을 공개했었다. 유수의 메이저 제약기업들이 자사에 높은 관심을 표시해 오고 있는 데다 최근 회사의 단기실적에 대해 일부 주주들이 불만을 표시하고 있는 현실을 감안했기 때문이라는 것이 당시 메드이뮨측이 밝힌 매각 검토의 변. 게다가 메드이뮨측이 매각을 검토 중임을 공개하기에 이른 배경에는 현재 1.1%의 지분을 보유한 ‘기업 사냥꾼’ 칼 아이칸의 압력도 깔려있는 것으로 알려지고 있다. 또 메드이뮨측은 매각을 포함한 회사의 미래 진로를 놓고 투자은행 골드만 삭스社 및 로펌 듀이 밸런타인社와 긴밀한 협의를 진행 중인 것으로 드러났다. 그 같은 소식이 알려지자 나스닥에서 메드이뮨의 주가(株價)가 한때 15.3%까지 치솟은 43.63달러에 거래되는 등 초미의 관심株로 부각되기 시작한 것으로 전해지고 있다. 현재 메드이뮨의 시가총액은 100억 달러에 육박한다는 것이 전문가들의 지적이다. 메릴랜드州에 소재한 메드이뮨社는 이에 앞서 지난 2004년에도 애보트 래보라토리스社가 인수를 추진했던 것으로 알려져 있다. 회사의 내부사정에 정통한 한 소식통은 “앞으로 4~5주 이내에 인수후보자와 합의에 도달할 가능성을 배제할 수 없다”고 피력했다. 뉴욕에 소재한 매트릭트 에셋 어드바이저스社의 데이비드 카츠 애널리스트는 메드이뮨社의 인수에 관심을 갖고 있거나, 의향을 표시해 올 후보자들로 머크&컴퍼니社, 글락소스미스클라인社, 사노피-아벤티스社, 노바티스社, 와이어스社 등을 지목했다. 메드이뮨은 현재 비강분무형 인플루엔자 백신 ‘플루미스트’와 소아용 하기도 감염증 치료제 ‘시내지스’(Synagis; 팔리비주맙) 등의 제품을 보유하고 있다. ‘시내지스’의 경우 지난해 11억 달러의 매출을 기록했었다. 또 개발이 ‘현재진행형’인 조류 인플루엔자 예방백신도 안팎의 관심을 끌어모으고 있다는 후문이다. 일각에서는 메드이뮨측이 보유한 제품들이 자사의 포트폴리오 강화에 상당한 도움을 줄 수 있을 것으로 판단한 주요 제약기업들이 앞다퉈 인수전에 참여할 것이라는 예측을 내놓고 있는 것으로 알려졌다.

이덕규 2007.04.18
글로벌

‘악토넬’ 이젠 월 2회 복용으로 “OK”

이젠 월 2회 복용으로 OK! FDA가 사노피-아벤티스社가 발매하고 있는 골다공증 치료제 ‘악토넬’(리세드로네이트)의 75mg 월 2회 복용제형 발매를 16일 승인했다. 즉, 한달 중 이틀 동안 75mg 제형을 연속 복용하는 것만으로 폐경기 후 골다공증을 예방하거나 치료하는 성과를 충분히 거둘 수 있다는 것. 이 같은 내용은 약물복용의 편리성 제고와 환자들의 복용법 선택 폭 확대효과 뿐 아니라 ‘악토넬’이 머크&컴퍼니社의 ‘포사맥스’(알렌드로네이트), 로슈/글락소스미스클라인社의 ‘보니바’(또는 ‘본비바’; 이반드로네이트) 등과 치열한 경쟁을 펼치고 있는 것이 현실임을 상기할 때 상당한 의의를 부여할 수 있는 대목이다. 지금까지 ‘악토넬’은 1일 1회 복용용 5mg 및 주 1회 복용용 35mg 제형의 형태로 발매가 이루어져 왔다. ‘악토넬’은 폐경기가 지난 여성 골다공증 환자들에게서 척추골절 및 척추外 골절 발생률을 낮추는 효과가 입증된 블록버스터 골다공증 치료제이다. 이와 관련, 사노피측은 이달 안으로 75mg 월 2회 복용제형을 시장에 공급할 방침인 것으로 알려졌다. ‘악토넬’의 새로운 제형은 임상시험에서 6개월 또는 12개월 동안 75mg 제형을 월 2회 복용한 피험자 그룹의 요추, 전체 고관절 및 고관절 대퇴돌기 등의 골밀도(BMD) 증가도가 5mg 제형을 매일 복용했던 그룹과 동등한 수준으로 나타남에 따라 이번에 FDA로부터 승인을 얻어낸 것으로 풀이되고 있다. 이 임상시험은 50세 이상의 폐경기 후 여성 골다공증 환자 총 1,229명이 참여한 가운데 이중맹검법 방식으로 진행되었던 것이다. 오리건州 포틀랜드에 소재한 오리건 골다공증센터의 마이클 맥클렁 소장은 “이전에 진행되었던 연구에서 ‘악토넬’ 1일 1회 복용제형이 척추골절과 척추外 골절을 예방하는데 뛰어난 효과를 발휘할 수 있음이 입증된 바 있다”며 “따라서 월 2회 복용용 신제형도 환자들에게 크게 어필할 수 있을 전망”이라는 말로 기대감을 내비쳤다. 한편 골다공증은 오늘날 미국에서 여성환자 숫자만도 800만명에 달할 뿐 아니라 낮은 골밀도로 인해 발병 위험성이 높은 것으로 분류되는 이들도 2,700만명을 상회하는 것으로 추정되고 있다.

이덕규 2007.04.18
글로벌

日, 6년제 도입 후 약대 매력 '주춤'

일본 체인드럭스토어협회가 고교생 및 약대생을 대상으로 실시한 조사에 따르면 6년제 도입이후 약대의 매력이 다소 저하된 것으로 드러났다. 조사에 따르면 약대6년제 도입에 의해 '약간 매력이 저하됐다'는 의견이 응답자의 다수를 차지했다. 일본의 약대6년제 도입은 2006년 4월부터 실시됐다. '6년제 도입에 의해 약대가 고교생 및 수험생에게 매력 있는 존재가 됐는가'라는 질문에 대해 고교생은 가장 많은 66.7%가 '약간 매력이 저하됐다'고 대답했으며, 이어 23.3%가 '변함없다'고 대답했다. 매력이 저하했다고 느끼는 이유로는 '학비의 경제적 부담' 및 '단순히 자격을 취득하려는 학생들에게는 6년은 길다'라는 의견이 높았다. 이는 약대생의 경우도 마찬가지로 가장 많은 52.4%가 약간 매력이 저하됐다고 대답했으며, 이유로는 경제적 부담 및 취학연수의 증가 등을 이유로 꼽았다. 한편, 고교생에게 '약학이 수험생에게 매력을 주기 위해서는 무엇이 필요한가'라는 질문에 '취직의 범위 확대', '약사육성 교육 이외의 교육 충실(연구개발 등)'의 의견이 높았다. 소수 의견으로는 학비인하 및 약사포화상태 우려, 취직난을 걱정하는 의견도 있었다.

최선례 2007.04.18
글로벌

美, 제약산업 네거티브 이미지 언제까지...

미국 제약업계가 이미지 개선에 적극 나서야 할 때라는 지적이 나왔다. 전체 응답자들 가운데 32%가 제약산업에 대해 비호감(unfavourable)을 갖고 있다고 답변해 호감을 표시한 35%에 상응하는 수치를 보인 것으로 드러났을 정도. 이에 따라 제약산업보다 호감도가 낮은 업종은 ▲정유 및 가스산업(호감 19%‧비호감 57%) ▲화학산업(호감 17%‧비호감 36%) ▲담배산업(호감 12%‧비호감 63%)에 불과했던 것으로 드러났다. 반면 ▲정보통신산업(IT; 호감 65%‧비호감 6%) ▲전자제품산업(호감 65%‧비호감 7%) ▲식품 및 음료산업(호감 61%‧비호감 8%) 등으로 파악되어 대조적인 양상을 내보였다. 제약산업과 앞‧뒷집 차이로 높은 호감도를 보인 업종은 화장품산업(호감 41%‧비호감 12%), 자동차산업(호감 43%‧비호감 19%) 등이었다. 시장조사기관 입소스社(Ipsos)는 지난주 공개한 조사결과를 통해 이 같이 밝혔다. 입소스측은 매년 2차례에 걸쳐 각종 산업에 대한 이미지를 조사한 후 발표해 오고 있는데, 이번 조사의 경우 지난 2월 23일부터 3월 5일까지 18세 이상의 성인 1,000여명을 대상으로 진행됐다. 조사결과에 따르면 제약산업에 대한 비판적 견해는 대체로 부당한 이득창출(profiteering)과 관련이 있는 것으로 분석됐다. 응답자들 다수가 “제약업계가 환자들에게 비용부담을 짊어지워 지나친 이득을 취하고 있다”거나 “제약업계는 제한된 소득으로 인해 의약품 구입에 어려움을 겪는 환자들보다 주주들에게 더 많은 관심을 보인다” 또는 “제약업계가 약제비 상승을 부추기고 있다”는 반응을 보였을 정도라는 것. 특히 의료혜택의 접근성에 대해 우려를 표시한 이들이 35%에 달해 테러리즘의 40%에 이어 두 번째로 많은 미국인들에게 근심을 안겨주고 있는 원인으로 지목됐다. 또 대기업들의 경우 39%가 재직자들에 대한 의료혜택 제공이 가까운 장래에 핫이슈로 부각될 것이라는 의견을 보여 ▲인플레이션 및 유가(油價)의 31% ▲중국과 인도 경제의 부상 21% ▲환경문제 20% 등을 상회한 것으로 파악됐다. 제약산업과 관련해 가장 먼저 떠오르는 생각을 물은 문항의 경우 전체의 72%가 “AIDS와 조류 인플루엔자 등의 전염병을 예방하기 위한 백신을 개발하는데 힘쓰고 있다”고 밝혀 눈길을 끌었다. 뒤이어 “지진이나 홍수 등의 재난이 발생했을 때 의약품과 의료기기를 제공해 준다”는 응답이 69%, “환자 지원 프로그램을 통해 저소득층에게 보다 저렴하게 또는 무료로 각종 의약품을 공급해 준다”는 답변이 65%, “교육을 통해 보다 건강한 라이프스타일을 영위할 수 있도록 장려한다”가 48% 등의 순으로 나타났다. 그럼에도 불구, 입소스측은 “상당수 응답자들이 제약업계가 사회적인 공헌이나 투자에 대해서는 미미한 관심을 보이고 있다는 인식을 갖고 있었다”며 문제점을 지적했다. 또 “각종 전염병을 예방하기 위한 백신을 개발 중인 제약기업의 이름을 꼽을 수 있는가”라는 문항의 경우 불과 4%만이 “그렇다”고 답변했으며, “재난을 당했을 때 의약품이나 의료기기를 제공해 주는 제약기업의 이름을 꼽을 수 있는가”라는 문항에도 7%만이 긍정적인 답변을 내놓았다고 입소스측은 설명했다. 아울러 “제약기업들이 지속적인 환자지원 프로그램을 실행하고 있다”는 문항에도 14%만이 동의를 표시했다고 덧붙였다. 입소스측은 “따라서 제약업계에 대한 부정적 인식을 불식시키기 위한 노력을 부단히 전개해야 할 것”이라고 결론지었다.

이덕규 2007.04.17
글로벌

항암제 ‘글리벡’ GIST 재발 예방효과 “괄목”

백혈병 치료제 ‘글리벡’(이마티닙)이 위장관 기저종양(GIST)의 재발을 예방하는 데도 효과적인 것으로 나타났다. 노바티스社는 키트(티로신 키나제 수용체)-양성 위장관 기저종양 환자들에게 ‘글리벡’을 기존의 보조요법제들과 함께 복용토록 한 결과 재발률을 최대 70% 정도까지 감소시킬 수 있는 것으로 나타났다는 요지의 에비시험 결과를 지난주 공개했다. 특히 노바티스측은 “600여명의 환자들을 대상으로 조사한 결과 수술 후 기존의 보조요법제들과 함께 ‘글리벡’을 1년 동안 꾸준히 복용했을 경우 97%에서 암이 재발하지 않은 것으로 나타났다”고 강조했다. 노바티스측은 또 이번 연구가 미국 국립보건연구원(NIH)의 지원으로 지난 2002년부터 이달 초까지 진행되었던 것이라고 덧붙였다. 이 같은 내용을 두고 일각에서는 기존의 위장관 기저종양 치료방식에 획기적인 변화와 진전을 가능케 할만한 것이라는 평가를 내놓고 있는 것으로 알려졌다. 뉴욕에 소재한 슬로언-케터링 암센터의 로널드 디마테오 박사는 “기존의 항암화학요법제들은 위장관 기저종양 치료에 별다른 효과를 나타내지 못했던 것이 현실”이라며 “종양 제거수술 후 재발률을 크게 낮출 수 있는 약물의 효능이 입증된 것은 이번이 처음일 것”이라고 말했다. 이와 관련, 노바티스社 항암제 부문의 글로벌 의학책임자 다이안 영 박사는 “위장관 기저종양에 사용하는 용도가 ‘글리벡’의 적응증에 추가될 수 있도록 필요한 절차를 밟을 계획”이라고 밝혔다. 그의 언급은 장차 ‘글리벡’이 위장관 기저종양 제거수술 후 재발을 예방하는 1차 선택약으로 사용될 수 있을 것임을 유력하게 시사하는 것이다. 한편 ‘글리벡’은 지난 2001년 만성 골수성 백혈병 치료제로 FDA의 허가를 취득했던 항암제이다.

이덕규 2007.04.17
글로벌

에자이, 해외사업 호황 최고수익 달성

일본 에자이는 2008년 3월기 연결순이익에서 최고수익을 갱신할 것으로 전망되고 있다. 어느 제약사보다 전체실적에서 해외사업이 차지하는 비중이 높은 에자이는 그간 해외실적 신장에 힘입어 전체매출의 확대를 보이는 등 해외사업의 덕을 톡톡히 보고 있다. 이는 주력제품의 하나인 알츠하이머치료제 '아리셉트' 등이 북미를 중심으로 해외에서 호조를 보이고 있기 때문이다. 이에 따라 2008년3월기 연결순이익은 예상을 상회하는 약750억엔으로 최고수익이 예상되고 있다. 주력품목인 '아리셉트'는 지난해 가을부터 미국에서 중증환자용으로도 처방됨에 따라 대상환자수가 확대되어 실적이 향상되고 있으며, 항궤양제 '아시펙스'도 해외에서 실적을 높여가고 있다. 또, 이익을 압박하는 원인이 되고 있는 약가인하의 영향은 엷어질 전망이다. 지난해 4월 약가개정으로, 국내의 의료의약품은 7%정도 가격이 인하되어 이익폭이 악화됐지만 올해는 약가개정도 없을 예정이다. 다만 에자이는 항암제 및 파킨슨병치료제의 개발 가속화로 R&D비가 2007년3월기보다 더 증가하며, 구미에서 MR을 증원하여 인건비도 늘어나는 등 비용은 전반적으로 증가할 것으로 보이지만 매출신장이 무난히 커버할 전망이다.

최선례 2007.04.17
글로벌

머크 ‘바이옥스’ 관련 집단소송 각하판결

머크&컴퍼니社가 회수조치된 블록버스터 관절염 치료제 ‘바이옥스’(로페콕시브)와 관련한 윤리적‧금전적 부담을 상당부분 떨쳐낼 수 있게 될 전망이다. 투자자들이 머크&컴퍼니社를 상대로 제기했던 집단소송이 각하되었기 때문. 이 소송은 지난 2004년 9월 관절염 치료제 ‘바이옥스’(로페콕시브)가 회수조치되기 이전에 투자자들을 기만했다고 주장하는 요지로 제기되었던 것이어서 머크측에 면죄부를 건네준 격이라는 평가가 나오고 있는 것으로 알려졌다. 그렇다면 미국에서만 ‘바이옥스’와 관련해 2만7,000건 이상의 제조물 책임법(PL) 소송에 직면해 있는 상태인 머크측의 입장에서 볼 때 상당한 희소식인 셈. 이 중 10건에서 머크측이 승소한 반면 5건에서는 패소한 상태이다. 머크측은 “뉴저지州 뉴어크 소재 지방법원(담당판사‧스탠리 체슬러)이 사전에 우리가 ‘바이옥스’의 위험성을 인지하고 있었다고 주장하는 내용의 소송이 2년의 공소시효를 넘겨 제기되었음을 사유로 소송각하 판결을 내렸다”고 지난 13일 공개했다. 다시 말해 ‘바이옥스’가 나프록센에 비해 심장마비 부작용을 수반할 확률이 5배 이상 높게 나타날 수 있음을 입증한 연구결과가 이미 지난 2000년 3월 공개되었고, 첫 소송이 이로부터 3년 이상 경과한 지난 2003년 11월에야 제기되었다는 것이다. 머크측에 따르면 뉴어크 지방법원의 체슬러 판사는 FDA가 지난 2001년 9월 연구결과와 관련해 회사측에 강력히 주의를 환기시켰으며, 이것이 투자자들에게도 확실히 고지되었다는 점을 지적한 것으로 전해졌다. 체슬러 판사는 또 소송을 제기한 투자자들이 자신들의 주장을 충분히 입증하지 못했음을 언급했다고 머크측은 덧붙였다. 머크&컴퍼니社의 켄트 자렐 대변인은 “법원이 우리의 입장을 동의한 결과”라며 전폭적인 환영의 뜻을 표시했다. 이날 발표가 나오자 뉴욕 증권거래소(NYSE)에서 머크의 주가는 오후 한때 9% 가까이 뛰어오른 50.51달러에 거래되어 최근 52주간 최고치를 갱신하는 등 관심株로 부상했다. 한편 이날 머크측은 전반적인 매출호조에 힘입어 자사의 1/4분기 주당순이익이 당초 예상치를 34%나 상회한 78센트에 달했다는 요지의 분기별 실적을 발표했다. 머크측은 지난 2월 58~64센트 안팎의 1/4분기 주당순이익 예상치를 내놓았었다. 애널리스트들도 그 동안 머크의 1/4분기 주당순이익을 64센트 수준으로 예상해 왔던 분위기였다. 주당순이익 64센트라면 2006년 같은 분기에 비해 18%나 뒷걸음질친 수치이다.

이덕규 2007.04.16
글로벌

‘리스페달’ 주사제 신제형 다음달 발매

존슨&존슨社는 자사의 정신분열증 치료제 ‘리스페달’(리스페리돈)의 저용량 주사제 제형이 FDA로부터 발매를 승인받았다고 지난 13일 발표했다. 이에 따라 지속형 주사제인 ‘리스페달 콘스타’(Risperdal Consta) 12.5mg 신제형은 다음달 1일부터 미국시장에 발매될 수 있을 것이라고 J&J측은 전망했다. 특히 J&J측은 “신제형 ‘리스페달 콘스타’가 의사들로 하여금 맞춤 치료전략을 선택할 수 있는 소지를 더욱 확대시켜 줄 것이며, 투여량 변경의 필요성에도 좀 더 유연하게 대처할 수 있도록 해 줄 것”이라며 기대감을 표시했다. 아울러 부작용 발생을 미연에 방지하고, 약물상호작용 위험성을 최소화하는 성과 또한 적지 않을 것으로 기대된다고 덧붙였다. ‘리스페달’은 지난해 42억 달러의 매출을 올린 바 있다. 42억 달러라면 2005년에 비해 매출이 18%나 증가한 수준의 것이다. 덕분에 ‘리스페달’은 지난해 세계시장에서 매출액 상위 10위에 올랐던 블록버스터 드럭이다. ‘리스페달 콘스타’의 경우 지난 2003년 10월 FDA의 허가를 취득한 이래 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 앨커미스社(Alkermes)에 의해 제조되고 있으며, 얀센측이 마케팅을 맡고 있다. 무엇보다 ‘리스페달 콘스타’는 전체 정신분열증 환자들 가운데 75% 정도가 경구용 약물을 장기간에 걸쳐 지속적으로 복용하는데 어려움을 겪고 있고, 이로 인해 증상이 더욱 악화되는 사례가 많았던 관계로 허가를 취득할 당시 상당한 관심을 끌어모은 바 있다. ‘리스페달 콘스타’는 현재 25mg, 37.5mg 및 50mg 제형이 발매되고 있다.

이덕규 2007.04.16
글로벌

日, 처방전 양식변경 1년 경과

일본은 처방전에 의사가 제네릭의 사용을 체크할 수 있는 '제네릭 변경가능란'을 도입한 지 1년이 경과했다. 그 일 년동안 제네릭을 생산하는 업체의 매출은 신장했지만 실제 약국에서 제네릭으로 변경되는 비율은 아직 저조한 것으로 드러났다. 제네릭업체 대형 3사의 2006년 실적은 모두 매출이 2자리수로 신장하는 등 호황을 보였다. 제네릭업계 최대기업인 후지이제약의 후지이사장은 최근 상황에 대해 "이전에는 대형병원에 제네릭이 들어갈 여지가 없었지만, 상장기업이 신뢰성을 높인 결과 이용촉진으로 연결됐다"고 말한다. 후지이제약은 대형병원의 제네릭시장을 개척하여 점유율 30%를 차지하는 데까지 이르렀다. 日醫工의 2006년 11월기 약국의 제네릭매출은 전년동기대비 2.5배로 신장했다. '제도가 예상보다 빠르게 정착하여 4월이후의 약국 채용이 증가했다는 것'이 설명이다. 제네릭업체에게는 제도개정이 순풍이 된 격이다. 그러나 일본의 제네릭보급율은 아직 약17%에 불과하다. 제네릭으로 변경가능을 사인하는 의사는 약17% 있지만, 제네릭을 처방하는 약국은 약5%에 그치고 있는 것이다. 실제로 약국측에는 제네릭으로 변경했을 때의 메리트가 적고, 환자에 대한 설명이나 全규격을 갖추어야 하기 때문에 재고증가 등에 의한 부담이 있는 등이 쉽게 제네릭으로 옮겨가지 못하는 원인의 하나가 되고 있는 것. 일본은 제네릭의 보급촉진을 위해 경제재정자문회의에서 보급율 30%라는 목표를 설정했다. 처음으로 목표수치를 제시한 것이다. 하지만 목표가 달성된다고 해도 50%이상의 보급률을 보이는 미국이나 유럽국가에 비하면 아직 상당히 낮은 편이다. 보급목표를 조기달성하기 위해서는 후지이사장은 "현재 약국에 대한 조제수가가 제네릭 1제당 2점 즉20원이지만, 5점으로 인상하면 보급율은 높아질 것이다"고 지적한다. 또, 구미와 제도의 차이도 크다. 일본은 제네릭 처방변경 가능란이 신설된 것이 이제 1년 됐지만, 미국에서는 사인이 없는 경우에는 제네릭을 처방하고 있어 제네릭과 오리지널의 위치가 180% 다른 상황이다. 그러나 첫술에 배부를 수는 없는 법. 일본정부는 제도개정 등의 촉진책을 동원하여 제네릭보급율을 높여갈 계획을 세우고 있다. 또 업체들의 의지도 결연하다. 도와약품은 '2011년에는 2006년 대비 매출을 2배로 늘려 500억엔을 돌파할 것을 목표로 하고 있다.

최선례 2007.04.16

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