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美, 처방약 광고 지면>TV>인터넷 順

지난 3년여 동안 미국에서 메이저 제약기업들이 처방약 DTC(direct-to-consumer) 광고에 지출한 금액 규모가 적잖이 증가하는 양상을 지속했던 것으로 드러났다. 이 같은 사실은 최근 3년간 부쩍 정치적‧법적 압력에 직면해야 했던 주요 제약기업들이 프라임-타임대의 TV 광고예산을 줄이고, 인터넷으로 광고의 무게중심을 전환하는 등의 움직임을 보여왔음을 상기할 때 고개를 갸웃거리게 하는 것이다. 시장조사기관 닐슨 미디어 리서치 그룹의 계열사로, 광고 데이터 서비스 및 컨설팅 업무를 수행하고 있는 닐슨 모니터-플러스社(Nielsen Monitor-Plus)에 따르면 지난해 미국의 의약품 광고비 규모가 47억 달러에 달해 2005년에 비해 14.1% 증가한 것으로 나타났다. 특히 신문과 잡지류를 대상으로 하는 지면광고의 경우 24.7%로 가장 큰 폭의 성장률을 기록한 가운데 18억 달러의 시장을 형성했던 것으로 나타나 주목됐다. 신문과 잡지류가 한물간 19세기형 매체라는 항간의 지적을 무색케 하는 통계수치인 셈. 인터넷 웹사이트 광고 지출액은 지면광고에 미치지 못하는 9.5%를 기록하며 1억 6,300만 달러에 달했던 것으로 파악됐다. 반면 네트워크 TV는 금액 자체는 16억 달러로 큰 몫을 점유했지만, 증가율은 9.4%에 그쳤던 것으로 조사됐다. 그러나 네트워크 TV에 비해 한층 타깃지향적인 광고가 가능하다는 이점을 어필하고 있는 케이블 TV는 예상밖으로 6.1%의 증가율에 그치며 6억 2,100만 달러 볼륨의 시장을 형성했던 것으로 집계됐다. 이번 조사에서 네트워크 TV가 의외로 여전히 높은 경쟁력을 보인 이유는 제약기업들이 이미지 제고를 위해 프로그램들 사이에 짧은 광고를 끼워넣기보다 한층 직접적인 메시지(direct-response messages)를 전달하는 방식에 주력했기 때문으로 분석됐다. 뉴저지州에 소재한 의약품 마케팅업체 로세타社의 커트 홀스타인 총괄이사는 “제약기업들이 광고 시청자들로 하여금 웹사이트를 방문하거나, 전화를 걸도록 메시지를 띄운 뒤 반응도와 광고효과를 면밀히 체크하는 방식을 적극 활용하고 있다”고 풀이했다. 한편 최근들어 의약품 TV 광고가 부쩍 활발해진 것은 화이자社가 4월들어 관절염 치료제 ‘쎄레브렉스’(셀레콕시브)의 광고를 3년여만에 재개한 것이 한 요인으로 작용했다는 지적이다. 머크 & 컴퍼니社의 경쟁제품이었던 ‘바이옥스’(로페콕시브)가 회수조치된 후 중단되었던 ‘쎄레브렉스’의 새로운 광고는 무려 2분 30여초에 걸쳐 복용시 주의사항 등 상세한 내용을 전하고 있다. 게다가 의약품 TV 광고는 앞으로 더욱 활기를 띄게 될 것이라는 예측에 무게가 실리고 있는 것으로 알려졌다. 화이자社의 금연치료제 ‘챈틱스’(바레니클린)와 경구흡입식 인슐린제제 ‘엑슈베라’ 등이 2/4분기 중으로 TV 광고캠페인 참여를 앞두고 있기 때문이라는 것. 또 머크 & 컴퍼니社가 자궁경부암 예방백신 ‘가다실’의 마케팅 활성화를 위해 TV 광고에 지출을 아끼지 않을 것이라는 전망이 나오고 있다는 후문이다. ‘가다실’의 접종 의무화와 관련한 논란이 일고 있는 데다 이 제품이 청소년들의 性생활을 부추길 수 있다는 항간의 우려, 발매가 임박한 것으로 관측되고 있는 글락소스미스클라인社의 경쟁제품 ‘서바릭스’의 존재 등이 광고의 필요성을 고조시키고 있다는 것이다. 반면 과민성 대장증후군 치료제 ‘젤놈’(또는 ‘젤막’; 테가세로드)의 경우 TV 광고가 한창 활발히 진행되고 있던 가운데 지난달 초 노바티스社가 FDA의 주문을 받아들여 발매를 전격중단해 민감한 반응을 불러모은 바 있다.

이덕규 2007.05.01
글로벌

만성 B형 간염藥 ‘세비보’ 유럽서도 승인

EU 집행위원회가 1일 1회 복용용 성인 만성 B형 간염 치료제 ‘세비보’(Sebivo; 텔비부딘)에 대해 지난달 30일 발매를 승인했다. 이번에 ‘세비보’의 발매가 허가된 국가들은 EU 27개 회원국과 노르웨이, 아이슬란드 등이다. 사용대상은 바이러스 복제와 간질환의 제 증상이 확연히 눈에 띄는 환자들이다. ‘세비보’는 이에 앞서 지난 2월 EU 집행위 산하 유럽 의약품감독국(EMEA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가권고를 결정했었다. EU 집행위가 이번에 발매를 최종승인한 것은 B형 간염 e-항원(HBeAg) 양성 및 HBeAg 음성 환자들을 대상으로 ‘세비보’와 라미부딘의 효능을 비교평가하는 방식으로 진행되었던 대규모 시험결과에 근거를 둔 결정으로 풀이되고 있다. 이와 관련, ‘세비보’를 공동발매하고 있는 스위스 노바티스社와 미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 아이데닉스 파마슈티컬스社(Idenix)는 “오는 2/4분기 중으로 EU 각국시장에서 ‘세비보’를 발매하기 시작할 것”이라고 밝혔다. 특히 EU지역에서 ‘세비보’가 가장 먼저 데뷔하는 처녀시장은 영국과 독일이 될 것이라고 덧붙였다. B형 간염은 오늘날 세계 각국의 환자수가 총 3억5,000만명에 달하는 것으로 알려져 있는 다빈도 질환. 유럽에서도 매년 100만명 안팎이 B형 간염 바이러스에 감염되고 있다는 것이 전문가들의 추정이다. 한편 ‘세비보’는 이미 지난해 10월말 FDA로부터 허가를 취득했던 제품. 미국시장의 경우 ‘타이제카’(Tyzeka)라는 이름으로 발매되고 있다. 아울러 스위스, 캐나다, 중국 등 지금까지 총 15개국에서 이미 발매에 들어간 상태이다. 현재 노바티스측은 미국과 EU ‘톱 5’ 국가들를 제외한 세계시장에서 ‘세비보’를 독점발매할 수 있는 권한을 확보하고 있다.

이덕규 2007.05.01
글로벌

‘바이에타’ vs. ‘자누비아’ EU 공략 본격점화

일라이 릴리社의 주사제형 항당뇨제 신약 ‘바이에타’(Byetta; 엑세나타이드)가 유럽시장 공략을 본격화하고 나섰다. 지난달 초 독일에서 첫선을 보인 데 이어 5월 초 영국과 스칸디나비아 각국에 발매가 예정되어 있는 것. 그렇다면 ‘바이에타’의 유럽시장 데뷔시점이 머크&컴퍼니社의 2형 당뇨병 치료용 경구복용제 ‘자누비아’(Januvia; 시타글립틴)와 묘하게도 거의 교차되는 셈이다. 실제로 ‘자누비아’는 이제 막 영국과 독일시장에서 발매가 착수된 상태이다. 이 중 ‘바이에타’는 지난해 11월말 EU 집행위원회의 발매 허가를 취득했던 제품. FDA의 허가를 취득한 시점은 지난 2005년 4월이었다. ‘자누비아’의 경우 ‘바이에타’보다 다소 늦은 지난 3월말 EU 집행위로부터 EU 27개 회원국시장 상륙을 승인받았었다. 이와 관련, 릴리측의 한 고위급 관계자는 “올해 말경에 이르면 ‘바이에타’가 30개국 이상에서 발매될 수 있도록 한다는 것이 우리의 바람”이라고 말했다. ‘바이에타’는 미국 서부 애리조나사막에 서식하는 도마뱀의 일종인 힐러 몬스터(Gila Monster)의 타액에서 추출된 물질을 소재로 개발된 제품. 인크레틴 모방제(incretin mimetics) 계열에 속하는 1호 항당뇨제이다. 인크레틴 모방제란 혈당을 조절하기 위해 장내(腸內)에서 분비되는 GLP-1 호르몬과 유사한 메커니즘을 지닌 약물이다. 한편 ‘자누비아’도 체내의 혈당 수치 조절능력을 유지시키는 작용기전을 지닌 것으로 알려진 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 저해제 계열의 1호 약물에 해당하는 제품이다. 같은 당뇨병 치료제이면서 시기적으로도 유럽시장 공략을 위한 착수시점이 겹치는 묘한 인연을 맺은 ‘바이에타’와 ‘자누비아’가 일궈낼 성과에 관심의 눈길이 쏠릴 전망이다.

이덕규 2007.05.01
글로벌

다이쇼, 국내부진 아시아시장서 만회

감기약 브랜드 '파브론' 시리즈 4품목과 '다이쇼한방' 브랜드의 위장약 1품목을 발매하여 각각의 분야에서 10%의 점유율 획득할 계획이다. 제품은 현지의 판매회사를 통해서 발매할 계획이다. 현재 다이쇼는 일반약의 해외사업을 강화하고 있는 상태. 1984년에 대만에서 발매한 데 이어, 205년에는 태국, 2006년에는 말레이시아에서 판매를 시작했다. 태국, 말레이시아에서의 판매가 순조롭게 확대됨에 따라 싱가포르로 판매지역을 넓히기로 계획한 것이다. 싱가포르의 일반약 시장규모는 약250억엔. 그중 진통제를 포함한 감기약이 약90억엔이며, 위장약은 15억엔에 달하고 있다. 다이쇼는 '아시아시장에서는 일본 의약품에 대한 신뢰도가 높기 때문에 브랜드력을 활용하면 승산이 있다'고 판단하고 있다. 감기약이나 위장약이 구미의 것은 단일성분이 주류인 것에 비해 일본은 배합제가 중심인데, 일본의 배합제는 판매승인의 취득이 어려운 단점이 있다. 그러나 아시아시장에서는 배합제가 널리 보급되어 있어 진출장벽이 높지 않기 때문에 다이쇼는 우선적으로 아시아시장을 공략하고 있다. 또, 아시아 시장의 개별규모는 작지만, 중간소득자층이 증가하고 있어 성장성은 클 것으로 기대되고 있다. 일본의 일반약시장이 축소경향을 이어가는 가운데, 지난해 시장도 전년대비 2% 축소했다. 그러나 다이쇼제약의 감소폭은 4%로 전체평균을 넘어서는 심각한 상황이다. 다이쇼제약은 부진의 돌파구로 아시아시장에 주목하고 있다.

최선례 2007.04.30
글로벌

日, 스위치 OTC약 후보 리스트 발표

일본 대중약공업협회는 '스위치OTC약 후보리스트'를 발표했다. 대중약협회는 전문약에서 일반약으로 전환을 추진하기 위한 작업의 일환으로, 일본은 물론 해외의 상황도 고려하여 리스트를 작성했다. 후보품목은 약 70성분에 달한다. 대중약협회는 이 리스트가 '후생노동성의 OTC전환 계획을 원활하게 추진하기 위한 초석'이 될 것을 기대하고 있다. 리스트의 선정은 △해외에서 스위치화 된 실적이 있어도 일본에서는 아직 신약으로 승인실적이 없고 전문약으로 제공되지 않은 것은 제외했으며 △전문약의 신약으로서 승인되었어도 재심사결과가 공표되지 않은 것도 제외하는 방식으로 이루어졌다. 리스트에 선정된 품목의 성분명과 제형은 다음과 같다. △항헤르페스바이러스약: 비다라빈(연고) △뉴퀴놀론계항균제(내복은 방광염치료제):노르플록사신(점안, 내복), 오플록사신(점안, 내복), 염산로메플록사신(점안, 내복)레보플록사신(내복), 토실산토스플록사신(내복), 플레록사신(내복) △이미다졸계 항진균제: 초산미코나졸(질좌제), 초산이코나졸(질정), 초산옥시코나졸(질정), 케토코나졸(크림) △외용감염치료제: 설파디아진銀(연고) △항트리코모나스제: 티니다졸(내복) △소염진통제:록소프로펜나트륨(내복), 알루미노프로펜(내복), 나부메톤(내복), 에모르파존(내복), 플루루비프로펜(첩부제) △중추성근이완제: 아플로쿠아론(내복), 염산에페리딘(내복) △욕창·피부궤양치료제: 트레티노인토코페릴(연고) △부신피질호르몬제(흡입은 천식치료제): 프로피온산알클로메타손(연고), 부티르산클로베타손(연고), 프로피온산베크로메타존(점비, 흡입), 프로피온산플루티카손(점비), 플루니솔리드(점비) △각막치료제:히알루론산나트륨(점안) △알레르기질환치료제: 푸마르산에메다스틴(내복), 암렉사녹스(내복, 점안, 점비), 에바스틴(내복), 프란루카스트수화물(내복), 페미로라스트칼륨(점안), 트라니라스트(점안), 이부딜라스트(점안) △거담제: 염산안브록솔(내복) △빈뇨·배뇨장애치료제: 염산프로피베린(내복), 염산옥시부티닌(내복), 염산탐스로신(내복) △소화관운동개선제:돈페리돈(내복) △프로톤펌프저해제: 란소플라졸(내복), 오메프라졸(내복) △고지혈증치료제: 베자피브라트(내복), 이코사펜트산에틸(내복) △콜레스테롤저하·음이온교환수지: 콜레스티라민(내복) △ACE저해제(혈압강하제): 카프토프릴(내복), 말레인산에나라프릴(내복), 아라세프릴(내복) 시라자프릴(내복), 리시노프릴수화물(내복), 염산베나제프릴(내복), 염산이미다프릴(내복), 염산테모카프릴(내복) △저혈압치료제: 염산미도드린(내복), 메틸황산아메지늄(내복) △골다공증치료제: 알파칼시돌(내복), 칼시트리올(내복), 이프리플라본(내복) △α글루코시다제저해제: 아카르보스(내복), 보글리보스(내복) △치핵국소치료제: 트리베노시드+리도카인(좌제)

최선례 2007.04.30
글로벌

FDA, 머크 ‘아콕시아’ 허가신청 일단 비토

머크&컴퍼니社는 자사가 골관절염의 제 증상 치료제로 허가를 신청했던 신약 ‘아콕시아’(에토리콕시브)에 대해 FDA가 반려를 통보했다고 27일 밝혔다. ‘아콕시아’가 ‘바이옥스’(로페콕시브)의 뒤를 잇는 유망 COX-2 저해제로 머크측이 개발에 심혈을 기울여 왔던 약물임을 상기할 때 주목할만한 대목. 게다가 ‘아콕시아’는 현재 유럽과 중남미, 아시아‧태평양 지역, 중동‧북아프리카 등 전 세계 63개국에서 이미 발매되고 있는 제품이다. 지난해 기록한 매출액은 2억6,500만 달러. 그러나 머크측에 따르면 FDA는 ‘아콕시아’의 효능 대비 위험성을 입증하는 추가적인 자료를 제출해야 재차 허가를 검토할 수 있을 것이라는 입장을 전해 온 것으로 알려졌다. 이와 관련, 머크&컴퍼니社의 론 로저스 대변인과 피터 S. 킴 R&D 책임자는 유감의 뜻을 감추지 않았다. 이들은 또 머크측이 추가적인 자료를 확보해 FDA에 허가를 재신청할 것인지 유무에 대해서도 언급을 유보하는 반응을 보였다. 머크측은 이에 앞서 지난 2003년 12월 1일 1회 복용용 60mg 제형의 허가신청서를 FDA에 제출한 데 이어 2004년 4월에는 1일 1회 복용용 30mg 제형에 대해서도 허가를 신청했었다. 아울러 류머티스 관절염 용도로도 ‘아콕시아’에 대한 허가신청을 검토해 왔다는 후문이다. 킴 박사는 “우리는 ‘아콕시아’가 기존의 치료제들로 골관절염 증상을 개선하는데 충분한 성과를 거두지 못했던 환자들이 절실히 필요로 하는 제품으로 자리매김될 것으로 기대해 왔다”며 유감의 뜻을 피력했다. 그럼에도 불구, 사실 이번 결정은 당초부터 상당정도 예상되어 왔던 결과라는 지적이 나오고 있다는 후문이다. 4월 초 FDA 자문위원회가 허가권고 여부를 결정하기 위해 표결을 진행한 결과 큰 표차로 허가를 권고하지 않기로 뜻을 모은 바 있기 때문. 당시 자문위는 ‘아콕시아’가 심장손상 부작용을 수반할 수 있는 데다 현재 발매 중인 다른 약물에 비해 유의할만한 수준의 비교우위를 확보치 못했다는 판단에 따라 허가를 권고치 않기로 결정했던 것으로 전해지고 있다. 한편 머크측은 이 같은 결과가 도출되었음에도 불구, 현재 세계 각국시장에서 전개하고 있는 ‘아콕시아’의 마케팅 전략에는 일체의 변화가 없을 것임을 분명히 했다.

이덕규 2007.04.30
글로벌

‘디오반’ 병용 심혈관계 제 증상 40% 감소

심혈관계 제 증상 발생률은 39% 감소, 뇌졸중 발생률은 40% 뚜욱~ 기존의 치료법에 노바티스社의 고혈압 치료제 ‘디오반’(발사르탄)을 병행할 경우 기대할 수 있는 것으로 입증된 드라마틱한 효과이다. 이밖에도 이번 시험에서 ‘디오반’은 기존의 치료법에 비해 협심증 발생률 65% 감소, 심장마비 46% 감소, 대동맥 박리 81% 감소 등 뛰어난 효과가 입증됐다. 효능이 너무나 명확하게 입증된 덕분에 더 이상의 연구진행이 불필요하다는 판단에 따라 조기에 중단된 이번 시험의 결과는 29일자 ‘란셋’誌 최신호를 통해 공개된 것이다. 화제의 임상시험은 일본 도쿄에 소재한 지케이대학 의대팀이 20~79세 사이의 고혈압, 허혈성 심장병 또는 울혈성 심부전 환자 총 3,081명을 대상으로 진행했던 것. 게다가 피험자들은 혈압이나 심장박동수 등에서 유의할만한 수준의 차이가 없는 부류였다. 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)의 일종인 ‘디오반’을 기존의 ARB外 치료제들과 병용토록 했을 때 나타나는 심혈관계 제 효과를 ARB外 치료제 단독복용群과 비교평가하는 방식의 시험이 진행된 것은 이번이 처음이다. 특히 연구과정에서 노바티스측은 시험의 진행을 동의했을 뿐, 연구설계에서부터 자료수집 및 분석 등에 이르기까지 일체의 참여를 하지 않았던 것으로 알려지고 있다. 영국 스코틀랜드 글래스고우 소재 웨스턴 병원의 고든 맥클니스 교수는 “이번 연구결과가 뇌졸중 등으로부터 환자를 보호하고자 힘쓰고 있는 전 세계 의사들에게 임상적으로 대단히 중요한 메시지를 담고 있는 것”이라고 평가했다. 노바티스 제약사업부의 심혈관계‧대사계 임상업무 등을 총괄하고 있는 아멧 나트와니 박사는 “이번 시험으로 ‘디오반’의 혈압강하와 심혈관계 제 증상 예방효과가 한층 명확히 입증된 셈”이라며 “따라서 차후 ‘디오반’이 심혈관계 환자들의 치료에 큰 진전을 가능케 해 줄 것”이라는 말로 기대감을 내비쳤다. 한편 ‘디오반’은 올해 1/4분기에만 12억 달러의 매출실적을 올린 것으로 나타나고 있다.

이덕규 2007.04.30
글로벌

글락소 새 비강분무형 항알러지제 FDA 승인

글락소스미스클라인社는 자사의 신제품 비강분무형 항알러지제 ‘베라미스트’(Veramyst; 푸로산 플루티카손)가 FDA로부터 허가를 취득했다고 지난 27일 발표했다. 이번에 승인을 얻어낸 ‘베라미스트’의 적응증은 2세 이상의 환자들에게서 나타나는 계절성 및 다년성 알러지 제 증상의 치료용도이다. 글락소측은 1일 1회 사용하는 이 제품이 오는 5월말경 미국시장에 발매되어 나올 수 있을 것으로 전망했다. FDA의 이번 허가결정은 총 2,900여명의 성인 및 소아 계절성 또는 다년성 알러지 환자들을 대상으로 진행되었던 임상시험에서 비강충혈, 재채기, 코 가려움증, 콧물 등의 증상을 완화시키는데 나타내는 ‘베라미스트’의 효능이 입증됨에 따라 취해진 것으로 풀이되고 있다. 글락소측은 또 ‘베라미스트’가 12세 이상의 환자들에게서 눈 부위에 나타나는 충혈, 가려움증, 유루안(流淚眼) 등 계절성 알러제 제 증상을 지속적이고 유의할만한 수준으로 개선해 주는 효과가 입증된 최초의 비강 코르티코스테로이드 스프레이 제제일 것이라고 강조했다. ‘베라미스트’의 임상 3상 시험은 미국 콜로라도대학 의대의 로버트 네이튼 교수팀의 총괄로 진행되었던 것이다. 한편 글락소측은 올해 중반경 유럽에서도 이 제품의 허가신청서를 제출할 예정이다. 유럽시장에서 허가를 취득할 경우 글락소측은 ‘아바미스’(Avamys)라는 이름으로 발매할 방침. 애널리스트들은 이 제품이 한해 최대 10억 달러 이상의 매출 창출이 가능할 것이라며 기대감을 표시하고 있는 것으로 알려졌다.

이덕규 2007.04.30
글로벌

‘리스페달’ 장기지속제 ‘인베가’ 적응증 확대

존슨&존슨社는 자사의 이형성 정신분열증 치료제 ‘인베가’(Invega; 팔리페리돈)가 정신분열증 장기 유지요법에도 사용이 가능토록 FDA로부터 적응증 확대를 승인받았다고 27일 발표했다. 이와는 별도로 EU 자문위원회도 ‘인베가’의 허가를 권고키로 결정했다고 J&J측은 덧붙였다. 1일 1회 복용용 정신분열증 치료제인 ‘인베가’는 ‘리스페달’(리스페리돈)의 대사물질을 핵심성분으로 함유한 제품. 다시 말해 ‘리스페달’의 장기지속형 제제로 개발되어 나온 제품이 바로 ‘인베가’이다. ‘인베가’는 지난해 12월 정신분열증 단기요법제로 FDA의 허가를 취득한 바 있다. J&J측이 오는 2008년 미국시장에서 특허만료를 앞두고 있는 ‘리스페달’의 시장잠식에 대비하기 위해 캘리포니아州 마운틴 뷰에 소재한 자회사 알자 코퍼레이션社(ALZA)와 함께 개발한 것이다. FDA의 이번 결정은 ‘인베가’가 정신분열증에 수반되는 제 증상을 악화에 소요되는 시간을 유의할만한 수준으로 지연시켜 주는 것으로 입증된 장기시험 결과를 근거로 이루어진 것이다. 이 시험에서 ‘인베가’는 또 제 증상을 조절‧유지하는데 나타내는 효과가 플라시보를 훨씬 상회하는 것으로 파악됐었다. 시험에 주도적으로 참여했던 남캘리포니아대학 의대의 조지 M. 심슨 교수는 “임상시험에서 도출된 자료가 정신분열증을 개선하기 위한 응급 치료제로 ‘인베가’가 발휘할 수 있는 유의할만한 수준의 효능을 충분히 입증했다”고 말했다. 게다가 의사들이 장기적으로 정신분열증의 제 증상을 완화시키는데 도움을 줄 수 있는 1일 1회 요법제를 선택할 수 있게 된 것은 이번 적응증 확대결정의 큰 의의라 할 수 있을 것이라고 덧붙였다. 한편 J&J측에 따르면 EU 자문위는 같은 날 ‘인베가’를 정신분열증 치료제로 발매할 수 있도록 권고할 것을 결정했다. J&J측은 올해 중반경 EU 약무당국에 허가신청서를 제출할 예정이다. ‘인베가’는 ‘리스페달’과 함께 올해 1/4분기에 12억 달러의 매출실적을 기록한 것으로 나타났다.

이덕규 2007.04.30
글로벌

화이자·BMS, ‘플라빅스’ 후속제품 “혈맹”

주거니 받거니... 화이자社와 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)가 26일 긴밀한 파트너십 관계를 구축했다. BMS측이 막바지 개발을 진행 중인 새로운 항응고제 아픽사반(apixaban)의 개발 및 발매를 함께 진행키로 했음을 공동발표한 것. 아픽사반이라면 BMS가 블록버스터 항혈소판제 ‘플라빅스’(클로피도그렐)의 후속제품으로 개발에 심혈을 기울이고 있는 1일 2회 복용 형태의 신약후보물질이다. 정맥 혈전색전증의 예방, 심방세동과 관련이 있는 뇌졸중 발생의 예방을 염두에 둔 임상 3상, 그리고 급성 증후성 심부정맥 혈전증 치료 및 급성 관상동맥 증후군과 관련된 심혈관계 제 증상의 재발 예방용도를 위한 중간단계 임상시험 등이 ‘현재진행형’인 상태. ‘플라빅스’가 지난해 61억 달러의 매출을 올려 세계 처방약시장에서 3위에 랭크된 대표적인 블록버스터 드럭임을 상기할 때 상당히 주목되는 제휴관계를 구축한 셈이다. 양사는 이날 또 화이자측이 개발 프로그램을 진행 중인 비만‧당뇨병 등의 대사장애 치료제 분야에서 공동보조를 취해 나가기로 합의했다. 이 중 아픽사반 제휴 건의 경우 화이자측은 우선 계약성사금으로 2억5,000만 달러를 BMS에 지불하고, 추후 개발절차에 소요되는 비용의 60%를 부담키로 했다. 이 같은 조건들은 올해 1월 1일부터 소급적용하게 된다. BMS는 이밖에도 제품이 실제로 발매될 경우 최대 7억5,000만 달러를 화이자측으로부터 추가로 지급받을 것을 약속받았다. 발매비용과 여기서 발생하는 이익의 경우 양사는 50대 50 비율로 분배한다는 데 의견을 같이했다. 화이자社의 제프리 M. 킨들러 회장은 “아픽사반과 관련한 제휴관계의 구축으로 양사는 유연하고 신속하게 경쟁력을 배양할 수 있게 될 것”이라며 기대감을 내비쳤다. 한편 대사장애 치료제 부문의 경우 이번에는 반대로 BMS측이 화이자에 5,000만 달러의 계약성사금을 제공키로 했다. 그 대신 화이자측은 전반적인 전 임상단계 연구와 초기단계 임상 등을 총괄한다는 데 합의했다. 이와 함께 양사의 제휴를 통해 개발된 모든 신약후보물질들의 임상 3상과 마케팅 활동을 공동으로 진행키로 약속했다. 아울러 화이자측은 개발‧마케팅 소요비용의 60%를 맡고 이익의 60%를 가져가는 대신 BMS는 나머지 비용과 이익의 40%를 갖기로 했다. BMS의 제임스 M. 코넬류스 회장은 “화이자의 대사장애 치료제 프로그램이 우리도 많은 관심을 가져왔던 분야에서 여전히 충족되지 못한 의학적 수요를 충족시키는 데 차후 큰 몫을 차지하게 될 것”이라고 전망했다.

이덕규 2007.04.27
글로벌

BMS 코넬류스 회장 ‘職代’ 꼬리표 “싹뚝”

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)가 26일(현지시간 기준) 제임스 M. 코넬류스 회장 직무대행을 회사의 정식 최고경영자로 임명했다. 이에 따라 지난해 9월 피터 R. 돌란 前 회장으로부터 바톤을 이어받았던 코넬류스 회장은 오는 2009년 연례 주주총회 개최시점까지 BMS의 CEO로 2년여의 임기를 보장받을 수 있게 됐다. 이날 BMS측은 또 지난해 같은 분기의 7억1,400만 달러보다 3.4% 감소한 6억9,000만 달러를 기록한 1/4분기 이익과 7% 뒷걸음질쳐 35억 달러로 집계된 의약품 부문 매출 등 경영성적표를 공개했다. 전체 매출액의 경우 4% 감소한 44억8,000만 달러로 파악됐다. BMS의 1/4분기 경영실적은 당초 예상에 비하면 양호한 수준의 것이라는 평가가 나오고 있다는 후문이다. UBS 증권社의 루페시 페이텔 애널리스트는 BMS의 1/4분기 실적에 대해 “대단히 양호하다(very good)”는 평가를 내렸다. 이 같은 사실은 BMS가 1/4분기 경영실적을 공개하면서 새로운 CEO의 내정사실을 함께 공표하지 못할 경우 사노피-아벤티스社에 의해 인수되는 시나리오에 한층 무게가 실리게 될 것이라는 애널리스트들의 관측이 제기되어 왔음을 상기할 때 매우 주목되는 것이다. 그러나 일부 애널리스트들은 코넬류스 회장이 그 동안 보여준 행보와 전력(前歷), 제한적인 임기 등을 감안할 때 여전히 주요 제약기업들의 인수타깃으로 부각될 개연성을 배제하지 않고 있는 것으로 알려졌다. 아울러 이 경우 사노피가 가장 유력한 장본인 업체라는 데 의견이 모아지고 있는 것으로 전해졌다. J.P. 모건社의 크리스 시부타니 애널리스트는 “아직도 BMS의 미래는 ‘플라빅스’의 특허분쟁 결과에 의해 상당부분 좌우될 것”이라고 피력했다. 그러고 보면 코넬류스 회장은 BMS에 부임하기 전 의료기기 메이커 가이던트社(Guidant)의 CEO를 맡았을 당시 270억 달러를 받는 조건으로 보스턴 사이언티픽社에 매각을 주도한 바 있다. 반면 코넬류스 회장은 이날 “우리는 독자적인 제약기업으로 사업을 전개하는데 전력투구하고 있으며, 주주의 이익을 위해 할 수 있는 최선을 다할 것”이라고 말했다. 한편 이날 공개된 BMS의 1/4분기 경영성적표가 전년동기보다 소폭이나마 부진한 양상을 보인 것은 미국시장에서 항혈소판제 ‘플라빅스’(클로피도그렐)와 콜레스테롤 저하제 ‘프라바콜’(프라바스타틴)이 제네릭 제형들의 경쟁에 직면한 현실에서 비롯된 결과로 해석됐다. 실제로 ‘플라빅스’의 경우 1/4분기 미국시장 매출은 7% 감소한 7억8,700만 달러, 세계시장 매출은 5% 떨어진 9억3,800만 달러를 기록했던 것으로 집계됐다. 다만 상당수 애널리스트들은 지난해 한 동안 발매가 강행되었던 아포텍스社의 ‘플라빅스’ 제네릭 제형 비축분이 바닥을 드러내면서 차후 매출이 회복세로 돌아갈 것이라는 견해를 피력하고 있는 것으로 알려졌다. ‘프라바콜’은 감소세가 더욱 두드러져 1/4분기 매출이 전년동기보다 75%나 뒷걸음질친 1억3,500만 달러에 머문 것으로 드러났다. 항암제 ‘탁솔’ 역시 24% 줄어든 1억1,100만 달러에 머물렀다. 이들과 달리 정신분열증 치료제 ‘아빌리파이’(아리피프라졸)은 29% 증가한 3억6,600만 달러, AIDS 치료제 ‘레야타즈’(아타자나비르)도 27% 신장된 2억6,300만 달러의 매출을 각각 기록한 것으로 나타나 주목됐다. 항암제 ‘얼비툭스’(세툭시맙) 또한 16%의 양호한 성장률을 보이며 1억6,000만 달러의 매출을 올렸다. 이 때문인 듯, 이날 BMS는 2007년 회계연도의 예상 주당순이익을 당초의 1.20~1.30달러에서 1.30~1.40달러 안팎으로 상향조정했다. 지난해의 경우 BMS는 1.09달러의 주당순이익을 기록한 바 있다.

이덕규 2007.04.27
글로벌

아스트라제네카, 메드이뮨 백신부문 포기?

아스트라제네카社가 미국의 메이저 바이오테크놀로지 메이커 메드이뮨社(MedImmune)을 인수했지만, 정작 이 회사의 백신 사업부문은 매각하는 방안도 배제하지 않을 것이라는 얘기가 흘러나오고 있는 것으로 알려졌다. 고위급 내부소식통의 전언을 근거로 비강분무형 인플루엔자 백신 ‘플루미스트’(FluMist)의 매출향상이 기대에 못미칠 경우 아스트라제네카측이 백신 부문 전체를 매각할 가능성도 배제하지 않고 있다는 예측보도가 나오고 있는 것. 총 152억 달러 또는 156억 달러에 달하는 인수 약정금액이 너무 많은 수준이라는 일각의 우려도 백신 부문에 대한 매각 검토說에 한 원인을 제공했을 것이라는 해석이 나오고 있는 것으로 알려졌다. 그 같은 얘기가 사실이라면 메드이뮨 인수가 아스트라제네카로 하여금 백신시장에 신규진입을 알리는 축포라는 관측이 따라왔음을 감안할 때 예상밖 시나리오인 셈. 아스트라제네카측은 이에 대해 공식적인 언급을 삼가고 있는 것으로 알려졌다. 이와 관련, ‘플루미스트’는 인플루엔자 백신임에도 불구, 위험성이 가장 높은 연령대인 5세 이하의 소아들과 50세 이상의 성인층을 대상으로 하는 용도는 아직 허가를 취득하지 못한 상태이다. 희망적인 것은 FDA가 차후 수 개월 이내에 사용가능 연령층의 확대를 승인할 수 있을 것이라는 예상이 고개를 들고 있다는 점. 아울러 가격이 좀 더 저렴하고 비축도 용이한 동결안전성 제형이 2007~2008 인플루엔자 시즌에 발매되어 나올 수 있으리라 기대되고 있다는 지적이다. 한편 기존 핵심제품들의 줄이은 특허만료와 후속신약 개발의 차질, 제네릭 메이커들의 거센 도전 등에 직면해 있는 메이저 제약기업들은 최근 제품력 보강과 신규시장 진입을 위해 BT 메이커 인수에 부쩍 활발한 행보를 보이고 있는 것이 최근의 추세이다. 그 같은 맥락에서 보면 메드이뮨은 아스트라제네카측이 지난해 5월 인수한 캠브리지 앤티보디 테크놀로지社(CAT; Cambridge Antibody Technology)에 이어 두 번째 케이스. 그러나 CAT의 경우 인수비용은 13억 달러에 불과했었다. 이 때문인 듯, 일각에서는 메드이뮨 인수에 소요될 비용을 감안할 때 올해와 달리 오는 2009년경까지는 주식환매를 통해 주주들에게 많은 이익이 돌아가기 어려울 것이라는 예측도 내놓고 있는 것으로 알려졌다.

이덕규 2007.04.27
글로벌

사노피·BMS 빅딜說 26일(현지시간)이 분수령

올초부터 고개를 들었던 사노피-아벤티스社와 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)의 빅딜說과 관련, 26일(현지시간 기준)이 분수령이 될 것이라는 예측이 애널리스트들에 의해 제기되고 있는 것으로 알려졌다. BMS측이 이날 1/4분기 경영실적을 공개하면서 새로운 최고경영자(CEO)의 내정사실을 함께 내놓지 못할 경우 사노피에 인수되는 시나리오가 성사될 가능성이 농후함을 시사하는 것이라는 분석에 무게가 실리고 있기 때문. 이와 관련, 줄이은 문제점 돌출로 인해 지난해 9월 퇴임한 피터 R. 돌란 前 회장을 승계한 제임스 M. 코넬류스 회장 직무대행은 취임 당시부터 그 역할이 과도기를 이끌 가교役에 머물 것이라는 관측이 끊이지 않았던 상황이다. 사노피와 BMS의 빅딜說은 양사가 통합을 단행할 경우 시가총액 1,750억 달러 안팎에 한해 매출액만도 560억 달러에 달해 일약 세계 최대 제약기업으로 재탄생이 가능할 것임을 의미하는 것이어서 비상한 관심이 집중되어 왔던 사안이다. 그러나 사노피의 장 프랑스와 데헤크 의장(chairman)과 그의 후임자인 학술‧의무담당 부회장 출신의 제라르 르 퓌르 회장(CEO)이 BMS 인수案을 놓고 상당한 의견차를 노정하면서 진전에 걸림돌로 작용해 왔던 것으로 알려지고 있다. 한 애널리스트는 “BMS측이 이번에 정식 후계자를 지명해 공개할 경우 매각 시나리오가 폐기처분될 것임을 의미하는 것으로 해석해도 무방할 것”이라고 피력했다. 이에 대해 BMS측 한 대변인은 24일 “새로운 CEO를 계속 물색 중”이라는 말로 내부의 분위기를 전한 것으로 알려졌다. 또 다른 애널리스트는 “현재 미국에서 캐나다의 제네릭 메이커 아포텍스社(Apotex)를 상대로 진행 중인 항혈소판제 ‘플라빅스’(클로피도그렐)의 특허침해 소송에서 BMS가 승소할 경우 공룡 제약기업들의 인수타깃으로 급부상할 가능성을 배제할 수 없다”고 관측했다. 현재 BMS는 ‘플라빅스’의 코마케팅 파트너인 사노피측과 함께 뉴욕 맨하탄 소재 서던 디스트릭트 지방법원(담당판사‧시드니 스타인)에서 아포텍스를 상대로 특허소송을 진행 중인 상태이다. 아포텍스는 지난해 8월 미국시장에서 한 동안 ‘플라빅스’의 제네릭 제형 발매를 강행해 분쟁을 촉발시켰었다. 한편 26일 공개된 BMS의 1/4분기 경영실적도 ‘플라빅스’의 성적표에 의해 결정적으로 좌우될 것이라는 예상이 일반적인 분위기인 것으로 전해지고 있다.

이덕규 2007.04.26
글로벌

FDA, 천식 치료제 ‘싱귤레어’ 적응증 플러스

FDA가 머크&컴퍼니社의 천식 치료제 ‘싱귤레어’(몬테루카스트)에 대해 25일 적응증 확대를 승인했다. 이번에 새로 추가된 ‘싱귤레어’의 적응증은 15세 이상의 성인들에게서 운동 유발성 기관지 수축(또는 운동 유발성 천식) 증상의 예방용도이다. FDA가 운동 후 유발되는 기관지 수축 증상에 사용을 허가한 경구복용용 제품은 ‘싱귤레어’가 처음이다. 이번 결정은 운동을 행하기 2시간 전에 ‘싱귤레어’ 10mg을 복용했을 경우 운동으로 인한 기관지 수축 증상을 예방할 수 있을 것이며, 일부 환자들의 경우 그 같은 효과가 8.5~24시간까지 지속 가능할 것임을 입증한 임상시험 결과를 근거로 이루어진 것으로 풀이되고 있다. ‘싱귤레어’는 올해 1/4분기에 전년동기보다 25%나 증가한 것으로 나타난 10억 달러의 매출을 달성한 블록버스터 드럭. 머크측은 이 제품이 올해 42억 달러 상당의 매출을 기록할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 한편 운동 유발성 기관지 수축은 숨참, 기침, 천명(喘鳴), 흉부압박감 등을 수반하는 증상. 기도(氣道) 주위의 평활근이 수축하면서 공기의 흐름을 차단해 발생하는 것으로 알려져 있다. 특히 이 증상은 천식환자들의 운동 참여나 신체활동을 크게 제한하는 원인의 하나로 지목되고 있다. 콜로라도 알러지‧천식센터의 데이비드 S. 펄먼 박사는 “새로운 적응증이 추가됨에 따라 ‘싱귤레어’가 운동으로 인한 기관지 수축 증상을 치료하기 위한 선택의 폭을 넓혀줄 것으로 기대한다”고 말했다.

이덕규 2007.04.26
글로벌

EU, ‘비쥬다인’ 일부 적응증 제외 전망

유럽시장에서 황반변성 치료제 ‘비쥬다인’(베르테포르핀)의 제 적응증 가운데 한가지가 제외될 가능성을 배제할 수 없게 됐다. 유럽 의약품감독국(EMEA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 ‘비쥬다인’의 적응증에서 노인성 황반변성에 2차적으로 수반되는 증상의 하나인 잠복성 황반하 맥락막 신생혈관(CNV) 치료용도를 제외토록 권고할 방침인 것으로 전해졌기 때문. 이 같은 사실은 캐나다 브리티시 컬럼비아州 밴쿠버에 소재한 바이오제약기업인 QLT社가 25일 공개함에 따라 알려진 것이다. QLT측은 파트너십 관계를 구축한 노바티스社를 통해 ‘비쥬다인’을 세계시장에 발매하고 있다. QLT측에 따르면 CHMP는 잠복성 황반하 맥락막 신생혈관 환자들에게서 ‘비쥬다인’이 당초 기대했던 수준의 치료효과를 발휘하지 못한 것으로 나타난 임상시험 결과를 근거로 적응증 제외를 검토하기에 이른 것으로 알려졌다. 그러나 QLT측은 이 적응증이 제외될 경우 유럽시장에서 추후 ‘비쥬다인’의 매출에 미칠 영향에 대해서는 불투명하다는 견해를 피력했다. 이 문제와 관련한 EU 집행위원회의 최종결론은 앞으로 2달 이내에 도출될 것이라 예상되고 있다는 후문이다.

이덕규 2007.04.26
글로벌

日, 허리둘레 측정 의무화 "줄자를 주시오"

일본 후생노동성이 기업체 등에서 실시하는 건강검진에서 허리둘레 측정을 의무화하기로 했다. 고혈압, 고지혈증 등 생활습관병으로 연결되는 메타볼릭 신드롬(대사증후군)을 예방하기 위한 조치이다. 후생노동성은 노동안전위생법의 관련법규를 개정하여 2008년부터 의무화할 예정이다. 메타볼릭 신드롬은 복부지방의 정도가 진단의 척도로 이용되고 있다. 일본의 경우 남성은 85센티이상, 여성은 90센티이상인 경우 메타볼릭 신드롬으로 진단된다. 우리나라의 경우에는 남성 90센티이상 여성 85센티 이상을 기준으로 한다.

최선례 2007.04.26

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