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바이엘, 日 의약사업 통합

바이엘이 일본의 의료관련사업을 2008년봄까지 바이엘약품 한곳으로 집약할 계획이다. 사업의 이관 및 매각을 통해서 현재 3사로 분리되어 있는 의료관련 일본법인을 단계적으로 1사로 통합하여 경영효율을 높일 방침이다. 이같은 계획에 따라 바이엘메디칼과 일본쉐링 2사를 해산한다. 바이엘메디칼은 올해 4월에 당뇨병케어사업을 바이엘약품에 이관한데 이어 동물약사업도 2008년 상반기까지 바이엘약품으로 이관하고, 진단약사업을 7월1일부로 독일 시멘스그룹에 양도한다. 또 일본쉐링은 모회사의 경영통합에 따라 7월에 바이엘약품과 합병하게 된다.

최선례 2007.05.08
글로벌

FDA, 가짜 글리세린 위험성 유의 당부

FDA가 각종 액제형 OTC 의약품과 처방약에 널리 함유되고 있는 감미제의 일종인 글리세린(glycerin)과 관련, 지난 4일 주의를 촉구하고 나섰다. 디에틸렌 글리콜(DEG; diethylene glycol)로 오염된 가짜 글리세린 제제들이 사용되지 않도록 제약업체와 유통업체, 포장업체, 보건의료 전문인 등에게 각별히 유의해 줄 것을 당부한 것. 이와 관련, DEG는 부동액이나 용제(溶劑) 등의 용도로 사용되고 있는 독성물질이다. FDA는 이날 글리세린이 함유되는 의약품을 제조하거나 조제하기에 앞서 글리세린이 DEG에 오염되지 않았는지 유무를 시험할 수 있는 방법들에 대한 가이드라인을 제시했다. 이 같은 FDA의 움직임은 지난해 9월 중남미 파나마에서 EDG에 오염된 감기시럽을 복용한 결과로 수많은 환자들이 입원한 데다 40명 이상이 사망한 것으로 밝혀진 것에 따른 조치로 풀이되고 있다. 그러나 이날 FDA는 “현재로선 미국시장에 공급된 글리세린 함유제품들 가운데 DEG에 오염된 경우는 없는 것으로 믿고 있다”고 밝혔다. 그럼에도 불구, FDA는 “DEG에 오염된 글리세린 함유제품들이 환자들의 사망을 유발한 사례들이 최근 수 년간 세계 각국에서 발생했음을 인지하고 있다”고 덧붙였다. FDA는 또 DEG에 오염된 글리세린 제제를 복용했을 경우 뒤따를 수 있는 부작용이 매우 치명적인 데다 이 같은 오염사례들이 최근 세계 각국에서 보고되고 있음을 유념해야 할 것이라며 글린세린 함유제제들에 대한 시험의 중요성을 강조했다. 아울러 DEG에 오염된 글리세린 제제들이 유통되기에 이른 사유를 면밀히 파악하고 있다고 덧붙였다. 이와 함께 FDA는 수많은 제약기업 및 약사단체 등과 긴밀히 협력해 이 문제의 위험성에 대한 인식을 확산시키고, 같은 문제가 미국은 물론이고 세계 어느 나라에서도 재발되지 않도록 만전을 기할 것임을 다짐했다. 한편 DEG에 오염된 글리세린 제제로 인한 부작용은 지난 1995년 말에서 1996년 초에 걸쳐 카리브해의 소국 아이티에서만 최소한 80여명의 어린이들을 사망에 이르게 했던 것으로 전해지고 있다. 당시 이 어린이들은 아세트아미노펜 시럽을 복용했던 케이스. 지난 1990년부터 1998년에 이르는 기간 중에도 아르헨티나, 방글라데시, 인도, 나이지리아 등에서 유사한 사고로 수 백명이 사망한 것으로 알려지고 있다. 이에 앞서 지난 1937년에는 미국에서도 DEG에 오염된 감염증 치료제 ‘엘릭서 설파닐아미드’(Elixir Sulfanilamide)를 복용한 100여명의 환자들이 사망한 전례가 있다고 FDA는 설명했다. 미국 연방의약품식품화장품법은 그 같은 문제가 발생한 후 DEG의 사용을 금지토록 개정된 바 있다.

이덕규 2007.05.07
글로벌

‘클라리틴’과 ‘싱귤레어’ 복합제형 검토說

‘클라리틴’(로라타딘)과 ‘싱귤레어’(몬테루카스트)의 퓨~전? 쉐링푸라우社가 자사의 항알러지제 ‘클라리틴’과 머크&컴퍼니社의 천식 치료제 ‘싱귤레어’(몬테루카스트)의 복합제형 개발을 검토 중인 것으로 알려지고 있다는 소식이 한 유력 경제신문에 의해 보도되어 관심이 쏠리게 하고 있다. 이와 관련, 양사는 지난 2000년 콜레스테롤 저하제와 호흡기계 치료제 분야의 개발 및 마케팅을 위한 전략적 제휴관계를 구축한 바 있다. 그리고 이를 통해 결실이 맺어진 제품이 바로 콜레스테롤 저하제 ‘바이토린’(심바스타틴+에제티미브)! 반면 당시부터 검토되었던 ‘클라리틴’과 ‘싱귤레어’의 복합제형 개발은 초기단계 연구에서 엇갈리는 결론들이 도출됨에 따라 제동이 걸렸던 것으로 알려지고 있다. 또 최근 진행된 임상 3상 시험의 결과도 아직까지 공개되지 않고 있다는 후문이다. 이와는 별도의 또 다른 임상 3상도 현재 진행 중인 것으로 전해지고 있다. ‘클라리틴’은 현재 특허가 만료되어 OTC 제품들이 발매되고 있는 상태. 반면 천식 및 알러지 치료제인 ‘싱귤레어’는 지난해에만 41억 달러의 매출을 올린 블록버스터 드럭으로 전성기를 구가 중이다. 이 때문에 ‘클라리틴’과 ‘싱귤레어’의 복합제형이 개발되어 나올 경우 양사가 이익을 50대 50 비율로 나눠 갖더라도 쉐링푸라우측이 좀 더 유리한 입장에 설 수 있게 될 것이라는 분석이다. ‘클라리틴’의 특허만료에 따른 손실분을 상당정도 만회할 수 있게 될 것이기 때문이라는 것. 푸르덴셜 증권社의 팀 앤더슨 애널리스트는 “빠르면 내년 안으로 ‘클라리틴’과 ‘싱귤레어’의 복합제형에 대한 허가신청서가 FDA에 제출될 수 있을 것”이라고 전망했다. 과연 또 하나의 블록버스터 드럭들간 복합제형의 발매가 현실화할 수 있을지 지켜볼 일이다.

이덕규 2007.05.07
글로벌

日, 2010년 겨냥 M&A 도미노

2005년 산쿄와 다이이치가 M&A에 합의한 이후 미쯔비시웰파마와 다나베제약 등이 최근 합병을 발표하는 등 일본 제약업계에는 M&A 바람이 거세지고 있다. 신약부족, 대형히트제품의 특허만료, 일본 국내시장의 축소 등 좋지 못한 시장여건 탓에 이제 M&A는 대형제약에서 중견제약으로 번지는 도미노 가능성도 높아지고 있다. 아스텔라스제약의 노기사장은 "고액을 주고 후보물질을 사와도 임상개발에서 효과 및 안전성을 실증하지 못하면 그걸로 끝이다"며 신약개발의 어려움을 토로한다. 한편 신약의 '씨'가 되는 후보물질의 가격은 세계적으로 높아져만 가고 있다. 아스텔라스제약이 美기업으로부터 사온 빈혈치료제의 개발·판매권은 7억6,500만달러이다. 그러나 시장에는 이미 천억달러를 넘는 거래도 생겨나고 있는 실정이다. 후보물질이 천장부지의 가격으로 거래되고 있는 이유는 다름 아닌 세계적인 신약부족 때문이다. 신약이 잇따라 등장했던 1980∼90년대 이후 세계적으로 제약업계는 신약부족의 늪에 빠져있다. 기존 개발된 약은 이미 완성도가 높고, 게놈 등의 차세대 신약개발 기술은 아직 성과가 부족하다. 일본의 경우 후보물질에서 하나의 신약을 만들어내는 성공확률은 89∼93년 평균 3,700분의 1에서 2001∼2005년은 15,600분의 1로 하락했다. 이처럼 신약부족은 해소되지 않고 있는데 엎친데 덮친 격으로 2010년을 전후로 대형 히트제품의 특허만료가 기다리고 있다. 제네릭이 활성화되어 있는 미국에서는 특허만료가 된 약은 단숨에 매출이 70∼80%가 감소한다. 특히 히트상품의 경우 특허만료가 받는 충격은 더 커진다. 구미의 대형제약사들은 그 대비책으로 2000년 전후부터 대형 M&A의 움직임을 보여왔다. 합병 상대회사의 신약을 손에 넣는 동시에 거액의 개발비를 확보하기 위해서 방편으로서 말이다. 그 결과 상위제약과 중하위 제약의 차이가 더욱 확대되어 왔다. 지난해말 세계 20위 이하의 제약에서 M&A가 빈발한 것은 상위제약과 더 이상 격차가 벌어지면 영원히 도태될 수 있다는 위기감을 느꼈기 때문이다. 로슈의 산하로 들어간 쥬가이제약은 "서두르지 않으면 합병할 상대도 없어질 것이다"고 지적한다.

최선례 2007.05.07
글로벌

항경련제 발프로인산 임산부 복용 "요주의"

임신기간 중 항경련제 발프로인산(valproate)을 복용한 임산부로부터 출생한 유아들의 경우 지능지수(IQ)가 낮거나 두뇌발달이 지체될 가능성이 다른 항경련제를 복용했을 때에 비해 2배 가량 증가할 수 있으리라 사료된다며 가능성을 시사한 연구결과가 공개됐다. 여기서 두뇌발달이 지체되었다는 표현은 IQ가 70 이하를 나타낼 경우를 지칭하는 개념으로 사용된 것이다. 지난해 12억 달러의 매출액을 기록했던 주사제 타입의 블록버스터 항경련제 ‘데파코트’의 핵심성분이 바로 체내에서 발프로인산으로 전환되는 디발프로엑스(divalproex)임을 상기케 하는 대목. 미국 플로리다대학 의대의 킴퍼드 메도 교수팀(신경의학)은 지난달 28일부터 이달 5일까지 매사추세츠州 보스턴 소재 하인즈 컨벤션센터에서 열린 미국 신경의학회 연례 학술회의에서 이 같이 주장했다. 다만 유아들의 경우 나이를 좀 더 먹은 소아들에 비해 측정된 IQ의 신뢰도가 떨어지는 편이라는 점을 감안해야 할 것이라고 덧붙였다. 이에 따라 메도 교수팀은 이번 조사작업의 대상자들이 6세에 도달했을 무렵까지 추적조사를 계속할 방침인 것으로 알려졌다. 메도 교수팀은 임신기간 중 발프로인산, 카바마제핀, 페니토인, 라모트리진 등 4개 항경련제들 가운데 한가지를 복용했던 187명의 여성들이 출산한 2세 유아들을 대상으로 IQ 분석작업을 진행했었다. 그 결과 발프로인산을 복용했던 임산부가 출산한 유아들의 경우 평균 IQ가 84에 그쳐 대조群에 비해 9~12포인트 낮은 수치를 보인 것으로 분석됐다. 이에 비해 카바마제핀 또는 페니토인을 복용한 임산부로부터 출생한 유아들의 평균 IQ는 93, 라모트리진 복용群이 출산한 유아들의 평균 IQ는 96이었다. 게다가 발프로인산을 복용한 임산부들이 출산한 유아들은 IQ가 두뇌발달 지체로 분류될 수 있는 경우가 24%에 달해 다른 항경련제들에 비해 2배 정도 높게 나타났다. 다시 말해 카바마제핀을 복용한 임산부들이 출산한 유아들의 경우 이 수치가 12%였으며, 페니토인과 라모트리진도 각각 12% 및 9%로 조사되었다는 것이다. 이에 대해 ‘데파코트’를 발매 중인 애보트 래보라토리스社의 로린 캐시디 대변인은 “가임기 여성들의 경우 이 제품을 1차 선택약으로 사용하지 않도록 주의할 것을 라벨 표기내용을 통해 환기시키고 있다”고 말했다. 그럼에도 불구, ‘데파코트’는 상당수 여성환자들의 간질 증상 조절에 유일하게 효과를 발휘하고 있는 약물임을 상기할 필요가 있을 것이라고 캐시디 대변인은 강조했다. 한편 미국 국립보건연구원(NIH)에 따르면 간질 증상을 보이는 여성들 가운데 90% 정도가 건강한 아기를 출산하는 것으로 추정되고 있다.

이덕규 2007.05.07
글로벌

지난해 유럽 BT업계 ‘거침없이 하이킥’

“강한 신제품 파이프라인의 구축과 시장에서의 성공사례, 대단히 순조롭게 진행된 자금 조성, 예기치 못하게 활발했던 M&A, 인상적인 경영성적표 등에 힘입어 지난해 전 세계 바이오테크놀로지업계가 기록적인 성장을 실현했다.” 미국의 시장조사기관 언스트&영社가 최근 공개한 ‘2007년 글로벌 바이오테크놀로지 리포트’의 요지이다. 이에 따르면 지난해 전 세계 상장(上場) BT 메이커들의 매출총액이 14% 성장한 734억 달러에 달했던 것으로 나타났다. 또 글로벌 BT업계가 2005년의 197억 달러에 비해 큰 폭으로 증가한 279억 달러의 자금조성(financing)을 실현했으며, 벤처캐피탈 금액규모 또한 과거 어느 때보다 높은 54억 달러에 달한 것으로 집계됐다. 아울러 R&D 금액의 경우 31%가 증가한 52억 달러가 투자되었던 것으로 파악됐다. 언스트&영社의 윌리엄 파울렛 스미스 애널리스트는 “지난해 전 세계 BT업계가 크게 활기를 나타냈는데, 특히 유럽시장에서 두드러진 성장세가 눈에 띄었다”고 분석했다. 오랜 구조조정기를 거쳐 지난해부터 완연한 상승세를 내보이기 시작함에 따라 조심스런 낙관론이 확산되고 있다는 것. 구체적인 수치를 언급하자면 지난 2003년의 경우 매출이 12% 감소했던 반면 지난해에는 13% 증가한 133억 유로(177억8,000만 달러)를 기록했으며, 주식시장의 시가총액은 43% 증가한 621억 유로로 나타났다고 스미스 애널리스트는 설명했다. 그는 또 유럽 BT업계의 자금조성액도 45% 늘어난 47억 유로를 기록한 가운데 벤처캐피탈 조성금액도 역대 최고치인 15억 유로에 달했다고 밝혔다. 스미스 애널리스트는 “따라서 올해 유럽의 BT업계가 두자릿수 매출성장을 실현할 수 있을 것”이라고 예측했다. 이와 관련, 보고서에 따르면 유럽의 ＢT업계를 선도하고 있는 국가로는 단연 영국이 손꼽혔다. 지난해 유럽에서 주식시장에 상장된 32개 BT기업들 가운데 7곳이 영국회사였을 정도. 게다가 액수 측면에서 볼 때 지난해 성사된 ‘톱 10’ M&A사례들 중에서도 영국의 BT 메이커가 포함된 케이스가 8건에 달했던 것으로 나타났다. 대표적인 케이스가 아스트라제네카社에 의한 캠브리지 앤티보디 테크놀로지社(Cambridge Antibody Technology) 인수. R&D와 관련해서는 총 163개 신약이 R&D 파이프라인에 추가되어 지난해 말 현재 전체 숫자가 692개에 달했던 것으로 파악됐다. 이 중 49개 영국기업들이 임상시험을 진행 중인 것만 147개에 달했다. 한편 유럽의 민간 BT업체들이 보유한 품목수의 경우 총 802개에 달해 2005년의 523개에 비해 크게 증가했던 것으로 드러나 주목됐다.

이덕규 2007.05.04
글로벌

인도 OTC시장 연평균 8% 성장 붐이에요~

인도는 새 천년들어 놀라운 경제성장으로 전 세계의 이목이 쏠리고 있는 국가이다. 그런데 이 나라의 OTC시장이 국가 전체의 경제성장률을 훌쩍 뛰어넘을 정도로 발빠른 확대추세를 이어가고 있어 눈길이 쏠리게 하고 있다. 실제로 영국 런던에 소재한 국제적 시장조사기관 데이터모니터社에 따르면 인도의 OT%C시장은 지난 2002~2006년 사이에 연평균 8.3%의 성장을 지속했던 것으로 나타나고 있다. 이에 따라 지난해 인도의 전체 OTC시장볼륨은 25억 달러 상당에 달했을 것이라는 게 전문가들의 추정이다. 게다가 데이터모니터는 인도의 OTC시장이 오는 2011년까지도 연평균 6.3%의 성장을 거듭해 34억 달러 규모에 도달할 수 있을 것으로 전망했다. 이와 관련, 뉴델리에 소재한 투자자문회사 인더스-뷰社(Indus-View)의 수미타 나그 애널리스트는 현지에서 발행되는 한 제약전문지와 가진 인터뷰에서 “차후 인도의 의약품‧화장품 관련법이 개선되어 규제완화의 폭이 확대될 전망이어서 OTC 제품의 매출이 계속 확대될 수 있을 것”이라고 내다봤다. 인터뷰에서 나그 애널리스트가 차후 매출확대를 기대한다며 꼽은 OTC 제품들 가운데는 아스피린, 아세트아미노펜, 진통제, 제산제, 경구용 탈수증 치료제, 복통약, 흡입제를 포함한 감기‧기침약, 테트라사이클린系 안과용 연고제, 저용량 호르몬 피임제 등이 포함됐다. 한편 나그 애널리스트는 저용량 스타틴系 콜레스테롤 저하제 등도 OTC 제품에 속하지는 않지만, 규제가 완화될 경우 큰 폭의 매출확대로 귀결될 수 있을 것이라고 덧붙였다.

이덕규 2007.05.04
글로벌

체중감소제 복용 애들은 가라?

체중감소제 시부트라민은 성인 비만환자들을 대상으로 2년여에 걸쳐 진행되었던 임상시험에서 체중감소를 촉진했을 뿐 아니라 저칼로리 식이요법의 효과를 향상시키는 등 눈에 띄는 효과를 발휘했음이 입증된 바 있다. 시부트라민(‘메리디아’)이 포만감과 대사율을 높여 칼로리 섭취량 감소 및 연소량 증가로 귀결되었던 덕분. 그런데 청소년 비만환자들의 경우 저칼로리 식이요법과 운동요법을 병행하고 있는 경우라면 성인들과 달리 이 체중감소제를 복용하더라도 추가적인 성과를 기대하기 어려울 것임을 시사한 의외의 연구결과가 나와 관심을 모으고 있다. 소아와 청소년층에서 비만이 마치 전염병처럼 확산되고 있는 것이 최근의 현실임을 감안할 때 더욱 주목되는 연구결과인 셈. 네덜란드 암스테르담에 소재한 VU대학 부속병원의 에드가 G.A.H. 반 밀 박사팀은 ‘임상 내분비학‧대사학誌’ 4월호에 발표한 ‘비만 청소년들에게서 시부트라민 복용이 에너지 소모 및 체조성에 미친 영향’ 논문에서 이 같이 주장했다. 반 밀 박사팀은 12~17세 사이의 비만 청소년 24명들을 무작위로 분류한 뒤 각각 시부트라민 10mg 또는 플라시보를 복용토록 하는 방식의 시험을 진행했었다. 시험이 진행되는 과정에서 연구팀은 피험자들에게 저칼로리 식이요법과 운동 프로그램을 준수할 것을 주문했다. 그 후 12주가 경과했을 때 연구팀은 식이요법과 운동은 계속 실행토록 하되, 약물투약은 중단시켰다. 그 결과 두 그룹의 체질량에 유의할만한 차이가 눈에 띄지 않았던 것으로 나타났다. 게다가 추적조사 기간 중에는 플라시보 복용을 중단했던 그룹의 경우 체질량 감소효과가 추가적으로 나타난 반면 시부트라민 복용 중단群에서는 그 같은 성과가 관찰되지 않았다.(stabilized) 한편 연구팀은 체지방량을 측정하는 가장 정확한 방법으로 알려진 수중체중법과 특수 X-레이 촬영기술을 통해 피험자들의 체조성(body composition) 현황과 대사율을 측정하는 작업을 진행했다. 이를 통해 두 그룹에서 지방량 비율이나 대사율의 변화에 유의할만한 수준의 차이가 나타나지 않았음이 확인됐다. 기초 대사율과 휴식시 체내에서 연소된 칼로리량의 경우 처음에는 플라시보 복용群에서 감소했으며, 시부트라민 복용群에서는 별다른 변화가 눈에 띄지 않았다. 그러나 추적조사 기간 중에는 플라시보 복용群의 기초 대사율이 증가한 반면 시부트라민 복용群에서는 증가했던 것으로 파악됐다. 아울러 전체적인 에너지 소모량에는 두 그룹 사이에 유의할만한 차이가 관찰되지 않았다. 반 밀 박사는 “아마도 시부트라민의 약효가 식이요법과 운동에 의해 저해되기 때문일 것으로 사료된다”며 “따라서 청소년 비만환자들의 경우 약물복용을 통해 체질량 변화에 유의할만한 효과를 기대하기 어려울 것”이라고 추정했다.

이덕규 2007.05.04
글로벌

2011~2012년은 특허만료 쓰나미의 해!

“오는 2016년까지 한해 총 1,400억 달러에 육박하는 매출을 올렸던 제약업계의 간판급 제품들이 특허만료에 직면하게 될 것이다.” 영국 런던에 소재한 국제적 시장조사기관 데이터모니터社가 2일 공개한 ‘특허만료 벤치마킹; 특허만료시 매출잠식에 영향을 미치는 요인들’ 보고서의 한 부분이다. IMS 헬스社의 통계상 지난해 전 세계 의약품 매출규모가 6,430억 달러에 달했던 것으로 추정되었음을 감안할 때 상당한 몫에 해당하는 수치인 셈. 보고서는 특허만료가 가장 임박한 대표적인 제품들로 올해가 해당년도인 화이자社의 블록버스터 항알러지제 ‘지르텍’(세리티진)과 글락소스미스클라인社의 편두통 치료제 ‘이미그란’(수마트립탄) 등을 꼽았다. 도이체 방크도 2007년에만 미국시장에서 한해 77억 달러의 매출을 올렸던 제품들이 올 한해 동안 특허만료에 직면할 것이라는 추정치를 올초 공개한 바 있다. 이와 관련, 특히 상당수 애널리스트들은 오는 2011년부터 2012년에 이르는 기간이 주요 제품들의 특허만료에 따른 매출감소가 클라이맥스(crescendo)를 이룰 시점으로 주목하고 있다는 지적이다. 미국시장에서만 화이자社의 콜레스테롤 저하제 ‘리피토’(아토르바스타틴)과 글락소스미스클라인社의 천식 치료제 ‘애드베어’(또는 ‘세레타이드’; 살메테롤+플루티카손), 사노피-아벤티스/브리스톨 마이어스 스퀴브社의 항혈소판제 ‘플라빅스’(클로피도그렐), 아스트라제네카社의 정신분열증 치료제 ‘쎄로켈’(쿠에티아핀) 등이 이 두해에 걸쳐 특허만료 시점에 도달할 것이기 때문이라는 게 그 근거. 게다가 일부 전문가들은 특허만료에 따른 매출잠식분을 상쇄할 후속신약의 개발이 차질을 빚고 있는 현실에 깊은 우려감을 표시하고 있는 것으로 알려졌다. 화이자社가 ‘리피토’의 뒤를 이을 신약으로 개발에 전력투구했던 토세트라핍은 단적인 사례라는 것. 값싼 제네릭 제형들이 발매되어 나옴에 따라 첫 수 개월 동안에만 매출이 최대 80% 수준까지 감소한 사례가 한 둘이 아니었던 현실이 오버랩되게 하는 지적인 셈이다. 데이터모니터社의 앨리스테어 싱클레어 제약담당 애널리스트는 “많은 제약기업들이 이미 허가를 취득한 제품들의 서방형 제제 등 개량제형 개발에 힘을 기울이고 있지만, 그 같은 전략은 제네릭 제형들의 도전에 따른 매출잠식에 단기적으로 대처하는 수준에서만 효과를 기대할 수 있을 것”이라고 지적했다. 결론적으로 제네릭 제형들의 도전에 직면한 제약기업들에게 필요한 것은 진정한 의미의 신약을 개발하는 일이라는 것이다.

이덕규 2007.05.03
글로벌

노바티스 ‘아클라스타’ 폐경기 골다공증 개선

노바티스社의 골 파제트병 치료제 ‘아클라스타’(Aclasta; 졸레드론산)가 폐경기 후 골다공증 개선에도 매우 뛰어난 효과를 발휘하는 약물임이 입증됐다. 현재 FDA가 ‘아클라스타’의 폐경기 후 골다공증 치료용도에 대한 허가 유무를 검토 중에 있는 데다 올해 하반기 중으로 결론이 도출될 수 있을 것으로 기대되는 상황임을 감안할 때 매우 주목되는 연구결과인 셈. 이 같은 사실은 미국 캘리포니아대학 샌프란시스코분교(UCSF)의 데니스 M. 블랙 박사팀이 3일자 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’에 발표한 ‘졸레드론산 年 1회 투여요법이 폐경기 후 골다공증의 치료에 나타내는 효과’ 논문을 통해 제시한 것이다. 블랙 박사팀은 이 논문을 오는 9월 16일부터 19일까지 하와이州 호놀룰루에서 열리는 미국 골‧미네랄 연구학회 연례 학술회의에서도 발표할 예정이다. ‘아클라스타’는 미국시장의 경우 ‘리클라스트’(Reclast)라는 이름으로 심사가 진행되고 있다. 미국을 비롯한 전 세계 50여개국에서 파제트병 치료제로 이미 발매 중이다. 블랙 박사팀은 평균연령 73세의 폐경기 후 골다공증 환자들을 충원한 뒤 이들 중 3,889명에게는 ‘아클라스타’ 5mg을 年 1회 15분 동안 투여하고, 나머지 3,876명에 대해서는 플라시보를 투여하는 방식으로 이번 연구를 진행했었다. 그 결과 3년이 경과했을 때 ‘아클라스타’ 투여群은 척추골절 발생률과 고관절 골절 발생률이 플라시보 투여群에 비해 각각 70%와 41%나 낮은 수치를 보였던 것으로 파악됐다. 아울러 기타의 골절 발생률도 25% 낮게 나타났음이 눈에 띄었다. 게다가 ‘아클라스타’ 투여群은 척추와 고관절 부위의 골밀도 또한 대조群에 비해 유의할만한 수준으로 향상되었던 것으로 관찰됐다. 다만 ‘아클라스타’ 투여群 가운데 50명에서 중증의 심방세동 부작용이 수반된 것으로 나타나 플라시보 투여群의 20명을 상회했던 것으로 나타났다. 이에 대해 블랙 박사는 “발생률 자체는 미미한 수준에 불과한 것”이라며 “심방세동 발생률이 증가한 것이 직접적으로 ‘아클라스타’ 투여에 따른 영향인지, 아니면 우연의 산물인지는 아직 확실한 결론을 내릴 수 없는 상태”라고 설명했다. 결론적으로 ‘아클라스타’는 경구용 약물을 복용하는데 어려움을 느끼는 환자들에게 매우 효과적인 대체약물로 각광받을 수 있을 전망이라고 블랙 박사는 강조했다.

이덕규 2007.05.03
글로벌

고혈압 20년 후 60% 증가 예상

앞으로 20년후 고혈압이 약60%나 증가할 가능성이 있다는 예측보고가 나왔다. 위험성을 지적하고 있는 보고서는 영국의 파스노 캐나보스 씨 등 건강경제학의 세계적인 권위를 자랑하는 3명의 연구자가 정리한 '고혈압과 건강정책(High Blood Pressure and Health Policy)'이다. 고혈압은 이미 세계의 성인 4명중 한 명 꼴로 나타나고 있어 심혈관계 질환의 위험에 영향을 미치고 있다. 보고서에 따르면 2025년에는 추정 15억6,000만명이 고혈압의 위험에 노출될 것이라는 것. 따라서 보고서에서는 각국의 정부 및 의료정책담당자에게 흡연이나 식염, 지방분이 많은 식사, 과도한 음주 등의 생활습관을 개선하는 시책을 조속히 실시할 것을 촉구하고 있다. 특히 '고혈압의 진단·치료에 중점을 둔 공공정책이 의료비 절감으로 연결될 것이다'고 조언하고 있다. 캐나보스박사는 "노인뿐만 아니라 30∼50대도 심혈관계질환 및 뇌경색의 위험의 예외는 아니다."며 경종을 울리고 있다.

최선례 2007.05.03
글로벌

‘팩티브’ 적응증 확대 마침내 FDA 승인

국내에서 개발된 퀴놀론系 항균제 ‘팩티브’(메실산염 제미플록사신)가 마침내 FDA의 적응증 확대 허가를 취득했다. ‘팩티브’의 미국시장 발매권을 보유한 매사추세츠州 월텀 소재 오시언트 파마슈티컬스 코퍼레이션社(Oscient)는 “FDA가 ‘팩티브’의 적응증에 경증에서 중등도에 이르는 원외감염성 폐렴에 5일 동안 복용하는 용도가 추가될 수 있도록 승인했다”고 2일 발표했다. 이에 따라 ‘팩티브’는 미국시장에서 만성 기관지염의 급성 세균성 악화 및 원외감염성 폐렴에 5일 동안 복용하는 용도를 모두 허가받은 유일한 플루오로퀴놀론系 약물로 자리매김할 수 있게 됐다. FDA의 이번 결정은 원외감염성 폐렴에 ‘팩티브’를 5일 동안 복용했을 때 나타난 효과를 이미 허가를 취득한 1일 1회 320mg 제형 7일간 복용하는 용도의 효능과 비교평가하는 방식으로 진행되었던 임상 3상 시험결과를 근거로 이루어진 것이다. 이 시험에는 총 510명의 환자들이 피험자로 참여했었다. ‘팩티브’의 임상 3상을 총괄했던 노스이스턴 오하이오대학 의대의 토마스 파일 교수(내과‧감염성 질환)는 “원외감염성 폐렴에 ‘팩티브’를 5일 동안 복용하는 용도가 환자들에게 치료의 편리성을 제고해 주는 동시에 세균내성과 부작용 발생률을 감소시켜 주는 등 효과적인 단기치료법으로 각광받을 수 있을 것”이라고 전망했다. 오시언트社의 스티븐 M. 라우셔 회장은 “우리의 목표는 ‘팩티브’가 단기요법제로 널리 사용될 수 있도록 하는 것”이라며 이번 결정의 의의를 강조했다. 다시 말해 의사가 환자들의 하기도 감염증을 치료하는데 가능한 선택의 폭을 넓혀주는 등 적응증 확대에 따른 성과가 적지 않으리라는 것이다. 오시언트측은 지난 2004년 가을부터 ‘팩티브’를 원외감염성 폐렴에 7일 동안 복용하는 용도와 만성 기관지염의 급성 세균성 악화에 5일 동안 복용하는 용도로 미국시장에 발매해 왔다. ‘팩티브’는 지금까지 전 세계에서 100만명 이상의 환자들이 복용한 것으로 추정되고 있다.

이덕규 2007.05.03
글로벌

‘세레타이드’ 적응증 확대 전망 시계제로!

글락소스미스클라인社가 발매 중인 천식 치료제이자 현재 세계 2위의 베스트-셀링 처방약으로 꼽히는 ‘세레타이드’(또는 ‘애드베어’; 크시나포산 살메테롤+프로피온산 플루티카손)의 적응증 확대 여부가 낙관을 불허하는 국면으로 접어들고 있다. FDA 자문위원회가 1일 ‘세레타이드’의 고용량 제형에 대한 허가권고 유무를 놓고 표결을 진행한 결과 엇갈린 결과가 도출되었기 때문. 즉, ‘세레타이드’의 고용량 제형이 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자들의 증상 악화율을 감소시키는 데 효과적이라는 항목에 대해서는 찬성 11표‧반대 0표로 허가를 권고키로 합의한 반면 생존률 증가효과의 경우 찬성 2표‧반대 9표로 입증자료가 충분치 못하다는 입장을 정리했다는 것이다. 이에 앞서 글락소측은 지난해 10월 ‘세레타이드’의 고용량 제형(살메테롤 50μg+플루티카손 500μg)을 COPD 환자들의 생존률 개선 및 증상 악화율 감소용도로 사용할 수 있도록 허가해 줄 것을 FDA에 요청했었다. 당시 글락소측은 총 6,112명의 환자들을 대상으로 진행되었던 3건의 임상시험 자료를 FDA에 제출한 바 있다. 적응증 확대에 대한 FDA의 최종결정은 오는 8월경 도출될 것이라는 예측이 나오고 있는 상황. 현재 ‘세레타이드’는 살메테롤250μg+플루티카손 50μg 제형이 만성 기관지염과 관련이 있는 COPD 환자들의 기도폐쇄 저해 장기 유지요법 용도의 1일 2회 사용약물로 발매되고 있다. 그러나 이 제형의 경우 생존률 증가효과는 제품라벨에 언급되어 있지 않다. ‘세레타이드’는 지난해 세계시장에서 61억 달러 상당(이 중 미국이 35억 달러)의 매출실적을 기록한 바 있다. 그러나 이날 FDA 자문위는 COPD 환자들에 대한 ‘세레타이드’의 생존률 개선효과가 제품라벨에 삽입될 경우 문제의 소지가 있을 수 있음을 지적한 뒤 고용량 제형과 중등도 제형의 효능을 직접적으로 비교평가하는 연구가 추가로 진행되어야 할 필요가 있음을 시사했다. 애널리스트들은 ‘세레타이드’의 고용량 제형이 허가를 취득할 경우 글락소의 이익이 8% 정도 향상될 수 있을 것이라 전망하고 있다는 후문이다. 그럴만도 한 것이 ‘세레타이드’는 현재 글락소가 창출하고 있는 매출의 15% 정도를 점유하고 있는 블록버스터 드럭이다.

이덕규 2007.05.02
글로벌

뇌졸중 예방목적 아스피린 복용 “말려줘요”

아스피린을 비롯한 항혈전제들을 복용할 경우 오히려 뇌내출혈 발생률을 높일 수 있을 것이라는 조사결과가 나왔다. 심장마비 또는 뇌졸중 발생을 경험했던 고령층 환자들이 아스피린 등을 복용한다면 의심할 여지없이 상당한 효과를 기대할 수 있겠지만, 설령 75세 이상의 고령자라고 하더라도 혈관계 질환 발병전력이 없는 건강한 이들이 예방목적으로 매일 복용할 경우에는 위험성이 더 큰 것으로 사료된다는 것. 영국 옥스퍼드대학 의대의 피터 M. 로트웰 교수팀은 ‘랜싯 뉴롤로지’誌 최신호에 발표한 논문에서 이 같이 주장했다. 미국 뇌졸중재단에 따르면 성인들에게서 신체장애를 유발하는 최대의 원인이자, 사망원인 3위에 올라 있는 질환이 바로 뇌졸중인 것으로 나타나고 있는 형편임을 상기할 때 귀를 솔깃하게 만들기에 충분한 조사결과인 셈. 게다가 고령자들 가운데 상당수는 건강함에도 불구, 뇌졸중 예방을 위해 아스피린 등을 꾸준히 복용하고 있는 것이 현실이다. 한편 로트웰 교수팀은 지난 2002년부터 2006년에 이르는 기간을 대상으로 진행되었던 뇌내출혈 발생률 조사자료를 1981~1986년의 실태조사 자료와 비교평가하는 작업을 진행했었다. 그 결과 고혈압과 관련이 있는 뇌내출혈 발생률은 65%나 감소했던 반면 항혈전제 복용과 관련된 뇌내출혈 발생률은 오히려 7배나 증가했음이 눈에 띄었다. 다시 말해 1981~1986년 자료의 경우 항혈전제 복용과 관련된 뇌내출혈 발생률은 4%에 불과했지만, 2002~2006년 자료에서는 이 수치가 40%를 상회한 것으로 드러났다는 것이다. 이 같은 내용은 전체 뇌내출혈 발생사례들 가운데 최소한 3분의 2 정도와 뇌졸중의 50% 가량이 75세 이상의 고령층에서 집중적으로 발생하고 있는 것이 현실임을 상기할 때 매우 주목되는 것이라고 로트웰 교수는 설명했다. 로트웰 교수는 “결론적으로 최근 25년여 동안 항혈전제 사용이 부쩍 증가한 현실이 고령층 환자들의 혈압 수치가 떨어졌음에도 불구, 당초 기대와 달리 뇌내출혈 발생률이 줄어들지 못하는 결과로 귀결되게 한 원인으로 지목할 수 있을 것”이라고 강조했다. 그는 또 가까운 장래에 항혈전제 복용증가가 고령층에서 고혈압을 상회하는 뇌내출혈 위험요인으로 부각될 가능성도 배제할 수 없을 것이라고 덧붙였다.

이덕규 2007.05.02
글로벌

日, 항암제시장 외자계 ‘득세’

일본 시장에 외자계 기업들의 항암제 승인신청이 이어지고 있다. 스위스 로슈의 자회사인 쥬가이제약은 내년까지 4개의 항암제 승인을 계획하고 있다. 그중 3개는 폐암, 직장암, 유방암의 치료제로서 이미 구미지역에서는 발매된 분자표적치료제이다. 기존의 항암제는 암세포만이 아니라 정상적인 세포도 동시에 공격하기 때문에 구역 및 탈모 등의 부작용을 나타내는 데 비해 유전자 해석기술을 사용하여 개발하는 분자표적치료제는 암세포의 증식에 관계하는 단백질 등 특정분자에 작용하기 때문에 부작용이 적을 것으로 기대되고 있다. 美의약품시장 조사회사 IMS는 2005년 290억달러였던 세계의 암치료제 시장은 분자표적치 료제 등장 등의 이유로 2009년 550억달러로 확대될 것으로 예상하고 있다. 바이엘약품은 구미시장에서 발매하고 있는 신세포암 치료제 ‘넥사바’를 지난해 6월 후생노동성에 승인신청하고 올해 안으로 발매를 예정하고 있다. 화이자도 지난해 12월 신세포암 등의 항암제 ‘수니티닙(한국제품명: 수텐)’의 승인을 신청했다. 이들 제품은 모두 분자표적치료제로서 외자제약의 공세가 강화되고 있는 분야이다. 다만 ‘이레사’의 경우와 같이 분자표적치료제에도 부작용이 발견되어 문제가 되고 있다. 때문에 쥬가이는 지난해 10월 암전문 MR조직을 만들어 영업력을 강화하는 동시에 부작용 정보 제공에 힘을 기울이고 있다. 한편 당뇨병 등 생활습관병 치료제의 개발에 주력해온 일본 토종기업들은 항암제 개발에서 외국세를 따라가지 못하고 있다. 그렇다고 손을 놓고 있을 수만은 없는 일. 에자이는 지난 3월 항암제에 강한 미국의 벤처기업을 인수한다고 발표했다. 지난해 9월에도 미국의 제약회사로부터 분자표적치료제를 포함한 4개의 항암제를 들여와 개발 중으로, 에자이는 암치료제를 중점분야로 육성하는 전략을 추진하고 있다. 또, 다케다도 지난해 3월 캐나다의 벤처와 신약후보물질의 공동연구에 합의하고 있다. 이밖에 다이이치산쿄, 다이호약품, 교화발효 등은 자력으로 분자표적치료제의 연구개발을 진행하고 있다. 그러나 신약개발에는 10년이상의 기간이 소요되기 때문에 일본제약들은 개발을 추진하면서도 한편으로는 벤처기업의 인수나 후보물질의 라이센스 계약 등으로 시간을 벌고 있다.

최선례 2007.05.02
글로벌

日, 삼각합병 해금 제약업계도 긴장

일본은 5월1일부로 삼각합병이 가능해졌다. 해외기업이 일본기업과 합병할 때 외국주식을 사용하여 일본기업을 인수할 수 있는 '주식교환방식의 인수합병'이 가능해진 것이다. 이처럼 종전보다 외국자본에 의한 합병이 쉬워짐에 따라 일본 산업계에는 긴장감이 높아지고 있고, 제약업계도 여기서 예외는 아니다. 실제 화이자 등 다국적제약기업은 일본기업의 10배이상의 시가총액을 가지고 있기 때문이다. 그러나 일본제약업계에서는 다케다 등 대기업의 합병보다는 특정분야의 기술을 가진 제네릭기업이나 항체의약업체들에 대한 인수가 활발해질 것으로 내다보고 있다. 데이코쿠데이타뱅크가 일본국내 1만기업을 대상으로 삼각합병에 대한 의식조사를 실시한 것에 따르면, '기대보다는 우려가 크다'가 46%로 과반수에 근접하고 있다. 우려의 이유로는 '대기업에 의한 과점(寡占)' '외국자본에 의한 합병공세' '기술유출' 등을 꼽았다. 그러나 대형 신약개발형 기업에 대한 인수는 쉽게 일어나지 않을 것으로 내다보는 견해가 우세하다. 오히려 타깃이 되는 분야는 제네릭, 항체의약 등 특정분야의 기술을 가진 기업 등이 될 것이라는 것. 특히 제네릭은 정부의 사용촉진책으로 시장이 확대경향에 있어 외국기업들의 진출은 반드시 이루어질 것으로 보고 있다. 일본에서 사업전개를 모색하고 있는 이스라엘의 테바의 동향에 주목해야 하고, 인도기업의 움직임에도 안테나를 세워 유심히 지켜봐야 할 것이다. 하지만 많은 우려를 낳고 있는 삼각합병의 뒷면에는 국제경쟁력의 향상, 기업가치의 향상, 대일투자 확대라는 긍정적인 측면도 존재한다.

최선례 2007.05.01

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