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‘아라네스프’ ‘프로크리트’ 급성장세 꺾이나?

“문제는 이번 표결결과가 향후 시장의 성장을 제한하는데 얼마나 큰 영향을 미칠 것인가 하는 점이다.” 뉴욕 맨하탄에 소재한 샌퍼드 C. 번스타인 증권社의 제프리 포지스 애널리스트의 말. 또 다른 한 애널리스트는 “추가적인 주의사항 표기문구 강화 권고가 나옴에 따라 해당 빈혈 치료제들의 매출이 17% 정도 감소할 수 있을 것”이라고 전망했다. FDA 자문위원회가 10일 표결 끝에 압도적인 표차로 대표적인 적혈구 생성 촉진제들(ESAs; erythropoiesis-stimulating agents)에 대해 주의사항 표기문구의 강화를 재차 주문하고 나서자 애널리스트들이 보인 반응이다. 이와 관련, FDA의 카렌 라일리 대변인은 “자문위가 표결을 진행한 결과 찬성 15표‧반대 2표로 해당제품들의 주의사항 표기문구 강화를 재차 권고키로 결정했다”고 밝혔다. 아울러 해당 제약기업측이 추가적인 임상시험을 진행해 제품의 안전성을 입증해야 한다는 데 자문위원 전원인 17명이 찬성표를 던졌다고 덧붙였다. FDA 자문위는 이에 앞서 지난 3월에도 해당제품들에 대해 적혈구 수치에 대해 면밀한 모니터링을 행하도록 하고, 수혈 필요성을 배제하는데 필요한 최소 수준의 헤모글로빈 수치를 유지할 것을 각별히 유념토록 하는 등 주의문구 표기의 강화를 주문한 바 있다. 여기에 해당하는 제품들은 암젠社의 ‘아라네스프’(다베포에틴 α)와 ‘에포젠’(에포에틴 α), 존슨&존슨社의 ‘프로크리트’(에포에틴 α) 등이다. 이 중 ‘아라네스프’와 ‘에포젠’은 지난해 총 66억 달러의 매출을 올린 바 있다. ‘프로크리트’도 32억 달러의 실적을 기록한 블록버스터 드럭. ‘프로크리트’는 존슨&존슨이 암젠측으로부터 라이센싱권을 확보해 발매하고 있는 약물로, ‘에포젠’과 동일한 제품이다. 특히 ‘아라네스프’의 경우 지난해 미국시장에서만 44%나 급증한 39억 달러의 매출을 올리며 처방약 매출 4위에 올랐던 거대품목. ‘에포젠’도 10% 증가한 32억 달러의 실적으로 6위에 랭크됐었다. FDA 자문위의 권고가 받아들여질 경우 매출에 상당한 영향이 불가피할 것임을 짐작케 하는 대목이다. 한 자문위원은 “유방암이나 두‧경부암 환자들의 경우 ‘아라네스프’와 ‘에포젠’, ‘프로크리트’ 등의 투여를 제한하도록 FDA가 조치를 취해야 할 것”이라고 피력했다. 한편 FDA 자문위의 표결결과에 대해 암젠社의 로저 펄무터 R&D 담당부회장은 “이번에 언급된 안전성 문제는 사실 암 전문의들 사이에서 이미 널리 인식되어 왔던 것”이라고 말했다. 그럼에도 불구, 이 회사의 트리시 호킨스 대변인은 “자문위의 권고내용과 관련해 FDA와 긴밀히 협력하면서 면밀한 검토를 진행할 방침”이라고 말했다.

이덕규 2007.05.11
글로벌

아스피린 장기복용으로 대장암 예방효과

“아스피린을 매일 복용할 경우 대장암 발생을 예방하는 효과를 기대할 수 있을 것으로 사료된다.” 영국 옥스퍼드대학 의대의 피터 M. 로트웰 교수팀이 ‘란셋’誌에 발표한 보고서의 골자이다. 즉, 매일 300mg 용량의 아스피린을 5년 동안 복용한 그룹에서 괄목할만한 수준의 대장암 발생률 감소효과가 눈에 띄었다는 것. 로트웰 교수는 “아스피린 장기복용이 장(腸)에 문제를 수반할 위험성을 안고 있는 만큼 일반적으로 권고하기에는 무리가 따라보이지만, 발암 위험성이 높은 이들의 경우 효과적인 예방책이 될 수 있을 것”이라고 피력했다. 그의 연구팀은 총 7,500여명의 피험자들이 참여한 가운데 지난 1970년대 말과 1980년대 초에 영국에서 진행되었던 2건의 대규모 임상시험 결과를 면밀히 분석했었다. 이들 시험에서 일부 피험자들은 매일 300mg, 500mg 또는 1,200mg 용량의 아스피린 또는 플라시보를 5~7년 동안에 걸쳐 복용했다. 연구팀은 그 후 피험자들을 대상으로 최대 20년 동안 추적조사를 진행했다. 그 결과 매일 300mg의 아스피린을 5년 동안 복용했던 그룹의 경우 이후로 10~15년 동안 나타난 대장암 발생률이 74%까지 낮은 수치를 보여 주목됐다. 또 이 같은 아스피린의 대장암 예방효과는 성별이나 연령, 인종, 출생국가 등의 요인들과 무관하게 일관성을 내보였다. 연구팀은 아울러 가까운 가족 구성원 가운데 대장암 환자가 있을 경우 일반적으로 발암률이 2~4배까지 상승했음을 관찰할 수 있었다. 로트웰 교수는 “높은 대장암 발생 위험성을 안고 있는 이들의 경우 설령 아스피린의 장기복용으로 인해 장 출혈이 수반될 가능성을 배제할 수 없더라도 대장암 발생률 감소에 따른 성과가 훨씬 중요하다고 할 수 있을 것”이라고 강조했다. 따라서 아스피린을 매일 복용하는 방식이 충분히 가치있어 보인다는 것이 로트웰 교수의 결론이다.

이덕규 2007.05.11
글로벌

머크 ‘포사맥스’ 신제형 FDA 허가

머크&컴퍼니社는 골다공증 치료제 ‘포사맥스’의 신제형인 ‘포사맥스 플러스 D'(알렌드론산 나트륨+콜레칼시페롤)가 FDA로부터 허가를 취득했다고 8일 발표했다. 최근 미국 국립골다공증재단(NOF)이 폐경기 후 여성 골다공증 환자들에게 비타민D3 섭취의 중요성을 강조하면서 충분한 양을 섭취토록 권고한 바 있음을 상기할 때 시선이 쏠리게 하는 소식인 셈. ‘포사맥스 플러스 D’는 알렌드론산 나트륨 70mg과 5,600 IU의 비타민D3(콜레칼시페롤)이 복합된 주 1회 복용용 정제이다. 복용대상은 폐경기 후 여성 골다공증 환자. 아울러 남성 골다공증 환자들의 골밀도 향상용도도 이번에 승인을 얻어낸 ‘포사맥스 플러스 D’의 적응증 가운데 하나이다. 이와 관련, 미국 네브라스카州에 소재한 크레이튼대학 의대의 로버트 헤니 교수는 “충분한 양의 비타민D3를 섭취하지 않고 있는 것으로 알려져 있는 대다수의 골다공증 환자들에게 ‘포사맥스 플러스 D'가 치료제 선택의 폭을 한층 확대시켜 줄 수 있을 것”이라며 기대감을 내비쳤다. 그러고 보면 미국 국립골다공증재단은 최근 칼슘 및 비타민D 섭취 권고기준을 상향조정하면서 50세 이상 성인들의 경우 매일 800~1,000 IU의 비타민D3를 섭취토록 주문한 바 있다. 머크측은 “골다공증 환자들이 ‘포사맥스 플러스 D'를 복용하면 체질량이 증가할 뿐 아니라 고관절과 척추 등의 골절 발생률이 감소할 수 있을 것”이라고 밝혔다. 한편 지난 2004년 미국에서 공개되었던 ‘제 3차 국민 건강‧영양실태 조사’ 자료에 따르면 미국인들 가운데 대다수가 비타민D를 충분히 섭취하지 않고 있는 것으로 드러나 관심을 모은 바 있다. 당시 조사결과는 51~70세 연령층에 속하는 여성들 가운데 70% 이상과 70세 이상 여성들의 90% 정도가 식품이나 보충제를 통해 충분한 양의 비타민D를 섭취하지 않고 있는 것으로 드러났었다. 헤니 교수는 “충분한 양의 비타민D 섭취가 뼈의 정상적인 형성을 위해 매우 중요하다는 사실은 이론의 여지가 없는 것”이라고 전제한 뒤 “따라서 대부분의 골다공증 환자들은 비타민D를 충분히 섭취토록 요구되어 왔다”는 말로 ‘포사맥스 플러스 D’ 허가의 의의를 강조했다.

이덕규 2007.05.11
글로벌

제네릭, 외자대항 제형개발로 차별화

일본에서 개최된 국제의약품원료·중간체 전시회에서 "제네릭은 제형개발을 통해 차별화를 해야한다'는 강연이 설득력을 얻고 있다. 아사쿠사정제연구소의 츠시마(對馬)소장은 강연에서 "향후 일본 국내시장에 외자의 제네릭업체의 진출이 전망되고 있다"며 이에 대항하는 수단으로서 제형개발을 통해 기업간 차별화가 필요하다고 강조했다. 그는 "현재도 국내 제네릭기업은 구강내 용해정이나 정제의 소형화 등을 통해 환자가 복용하기 쉬운 제형개발에 노력하고 있다"고 높이 평가하면서도 "제품의 발매시기나 현재 소비자의 욕구에 합치하는가 등을 더욱 세밀히 분석할 필요가 있다"고 지적했다. 또 나아가 "문제를 해결하기 위해서는 의료현장과의 긴밀성 구축이 필요하다"고 언급했다.

최선례 2007.05.11
글로벌

쥬가이, 특허권 수입 4.7배 급증

쥬가이제약의 특허권 수입이 2007년 12월기로 전년대비 4.7배인 90억엔으로 확대될 전망이다. 자사개발한 항체의약 '엑템라'를 모회사인 로슈가 관절류마티즘치료약으로 올해안에 구미에서 판매승인 신청을 할 전망으로, 일시금 수입이 급증할 예정이다. 쥬가이제약은 현재 로슈로부터 수입판매하는 '타미플루'가 부작용 문제로 난항을 겪고 있는 가운데 특허권 수입이 수익을 좌우할 것으로 보인다. 특허권 등의 수입은 쥬가이 제약의 제품을 타사가 판매했을 때 받는 로얄티와 개발중인 신약후보를 타사에 양도하여 얻는 일시금 수입으로 나뉜다. 이번에 쥬가이제약의 특허권 수입 급증이 예상되는 것은 일시금. 로슈에게 '엑템라'의 개발·판매권을 양도한 것이 판매승인이 가까워 오고 있기 때문이다. 노무라증권의 우루시바라(漆原)애널리스트는 "엑템라만으로 35억엔 정도의 일시금을 챙길 수 있을 것이다"고 예상하고 있다. 또, 골다공증치료약 '본비바'의 일시금도 증가할 전망이다. 특허권 등 수입은 원가나 판관비가 거의 얻기 때문에 이익률이 100%에 가깝다. 쥬가이는 특허권 수입을 이번부터 매출액에 계상하여 영업이익의 증익요인이 되는데, 그 금액은 예상영업이익 525억엔의 17%를 점유한다. 현재 '타미플루'가 복용자의 '이상행동'으로 10대 처방이 중지되는 등 부작용몸살을 앓고 있다. 다만 타미플루가 쥬가이제약의 2007년 실적에 미치는 영향은 그렇게 크지 않을 것으로 보인다. 정부비축용 타미플루의 매출 222억엔은 확보되어 있기 때문이다.

최선례 2007.05.10
글로벌

‘아반디아’가 항암제 약효 ‘파워 업’

당뇨병 치료제 ‘아반디아’(로시글리타존)를 백금착체 항암제와 병용할 경우 약효를 크게 끌어올릴 수 있을 것으로 기대된다는 연구결과가 나왔다. 미국 매사추세츠州 보스턴에 소재한 다나 파버 암연구소의 제프리 D. 거넌 박사팀은 ‘암세포’誌 5월호에 발표한 ‘PPAR-감마 연결물질들과 백금착체 항암제들의 병용이 종양에 나타내는 시너지 효과’ 논문을 통해 그 같은 가능성을 시사했다. ‘백금착체 항암제’란 암세포들의 DNA에 손상을 가하는 기전을 지닌 약물. 시스플라틴, 카보플라틴, 옥살리플라틴 등이 대표적인 백금착체 항암제들이다. 거넌 박사팀은 암세포주, 그리고 사람으로부터 떼어낸 암세포를 피하주입했거나 대장암을 유발하는 화학물질을 투여한 실험용 쥐들을 대상으로 이번 연구를 진행했었다. 그 결과 실험용 쥐들에게서 나타난 종양의 크기를 위축시키거나, 암세포의 성장을 차단하는데 나타난 효과가 ‘아반디아’ 또는 백금착체 항암제를 단독투여했을 때보다 3배 정도 우수한 양상을 내보였다는 것. 가령 비소세포 폐암 세포주들에 ‘아반디아’를 단독투여했을 경우 아무런 약효과 눈에 띄지 않았던 반면 카보플라틴을 단독투여했을 때는 암세포의 성장도가 60% 정도 감소했을 뿐 아니라 두 약물을 병용한 결과 이 수치가 80% 안팎까지 상승했다는 것이다. ‘아반디아’와 카보플라틴 병용법은 또 항암제들에 강한 내성을 나타내는 자궁경부암 세포주의 성장을 90% 수준까지 감소시켰으며, 일반적으로 백금착체 항암제를 투여하지 않는 암에 속하는 대장암의 세포주에 대해서도 70% 정도의 성장률 감소가 눈에 띄었다는 것이 연구팀의 설명이다. 거넌 박사는 “이번에 확인된 ‘아반디아’와 백금착체 항암제 병용에 따른 시너지 효과가 임상시험에서도 재입증될 경우 자궁경부암, 폐암, 육종(肉腫) 등 흔히 백금착체 항암제가 투여되어 왔지만, 강한 내성을 보였던 각종 암의 치료에 큰 진전을 가능케 할 것”이라는 말로 기대감을 내비쳤다. 또 지금까지 백금착체 항암제 투여로 별다른 효과를 보지 못했던 암들의 경우에도 성과를 기대할 수 있게 될 것이라고 덧붙였다. 이번 연구에 깊숙이 관여했던 하버드대학 의대의 브루스 M. 스피글먼 교수(세포생물학)도 “시험관 연구 및 동물실험과 임상시험의 결과에는 상당한 간격이 나타날 수 있지만, 동물실험에 사용된 전체 모델에서 예외없이 괄목할만한 성과가 관찰되었음을 상기할 때 임상시험에서도 성과가 기대된다”며 거넌 박사의 견해에 공감을 표시했다. 실제로 다나 파버 암연구소측은 이미 올해 안으로 예비시험 성격의 임상시험에 착수하는 방안을 검토하는 단계에 들어간 것으로 알려졌다. 한편 ‘아반디아’는 췌장에서 너무 적은 양의 인슐린이 분비되는 당뇨병 환자들에게서 인슐린 수용체의 감수성을 향상시키는 메커니즘을 지닌 2형 당뇨병 치료제. 체내에서 지방의 발달을 조절하는 PPARs(peroxisome proliferators activator receptors)-감마의 작용을 촉진하는 작용을 지니고 있는 약물이기도 하다. 특히 이번 시험에도 참여했던 스피글먼 교수는 PPAR-감마 연결물질들(ligands)이 암세포의 성장을 중단시키거나 분화를 촉진시킬 수도 있다는 사실을 규명한 학자로 알려져 있다. 이에 스피글먼 교수는 PPAR-감마 연결물질들을 항암제로 개발하는 연구를 진행했으나, ‘아반디아’를 단독투여하는 치료법으로는 별다른 성과를 기대할 수 없다는 결론에 도달한 바 있다. 그럼에도 불구, 다나 파버 암연구소측은 당시 스피글먼 교수팀의 연구에서 ‘아반디아’가 기존의 표준요법 항암제들보다 우수한 내약성을 보인 점에 주목하고 이번 시험에 착수했던 것으로 전해졌다. 거넌 박사와 스피글먼 박사 등은 “PPAR-감마 연결물질들이 암세포의 성장을 촉진시켜 백금착체 항암제들에 내성을 보이도록 유도하는 것으로 사료되는 금속티오네인(metallothioneine) 유전자들의 활성을 저해하기 때문에 이 같은 효과가 관찰되었을 것”이라고 추정했다.

이덕규 2007.05.10
글로벌

글락소 ‘서바릭스’ 올해안 발매 가능

글락소스미스클라인社는 FDA가 이달 안으로 자궁경부암 예방백신 ‘서바릭스’를 신속허가 검토대상으로 지정할 것인지 여부에 대해 결정을 내릴 것으로 보인다고 9일 밝혔다. 이날 글락소측의 발표는 ‘서바릭스’가 신속허가 검토대상으로 지정될 경우 올해 안으로 발매가 가능케 될 것임을 유력하게 시사하는 것이다. 글락소스미스클라인社의 제임스 터시 의무담당이사는 이날 캘리포니아州 샌디에이고에서 열힌 한 학술모임에서 이 같은 내용을 공개했다. 신속허가 검토대상 지정은 달리 치료대안이 없는 질환을 적응증으로 하거나, 기존의 치료제들에 비해 확실한 비교우위가 기대되는 경우 등에 한해 제한적으로 이루어지고 있는 방식. FDA가 일단 신속허가 검토대상으로 지정하면 특별한 변수요인이 돌출하지 않는 한 6개월 이내에 승인 유무에 대한 최종결론을 내리는 것이 통례이다. 글락소측은 이에 앞서 머크&컴퍼니社의 ‘가다실’이 허가를 취득한 후 9개월여가 경과한 시점인 지난 3월말 FDA에 ‘서바릭스’에 대한 허가를 신청했었다. ‘서바릭스’는 EU에서도 이미 허가신청서가 제출되어 있는 상태. 따라서 유럽시장에서도 올해 하반기 중으로 ‘서바릭스’의 발매가 허가될 것으로 글락소측은 기대하고 있다. ‘가다실’의 경우 올해 1/4분기에만 3억6,500만 달러의 매출을 기록하면서 블록버스터 백신의 자리를 예약한 상태이다. 콜레스테롤 저하제 ‘조코’(심바스타틴)이 지난해 특허만료에 직면한 이후로 머크측의 최대 기대주 신제품으로 떠올랐을 정도. 세계보건기구(WHO)에 따르면 자궁경부암은 여성들에게서 두 번째로 빈도높게 발생하고 있는 암인 데다 매년 25만명 가량이 이로 인해 사망에 이르는 것으로 추정되고 있는 형편이다. 자궁경부암 예방백신 ‘서바릭스’가 ‘가다실’과 전개할 치열한 경쟁이 점화될 시점이 다가오고 있다.

이덕규 2007.05.10
글로벌

로슈, ‘타미플루’ 내성 발생률 “0.3% 불과”

“최근 일본에서 3회에 걸친 인플루엔자 시즌이 경과하는 동안 ‘타미플루’(오셀타미비르) 복용으로 인해 내성이 나타난 빈도는 지극히 낮은 수치를 보이는 데 그쳤다.” 스위스 로슈社가 세계보건기구(WHO)의 ‘주간 역학보고’ 뉴라미니다제 저해제 감수성 네트워크(NISN)에 의해 집계된 통계치를 인용하며 9일 발표한 내용이다. 즉, 지난 2003년부터 2006년까지 인플루엔자 시즌이 3회 경과하는 동안 일본에서 집계된 ‘타미플루’의 내성 발생빈도가 0.3% 수준에 불과했다는 것. 이날 공개된 통계치는 해당기간 동안 일본에서만 총 3,500만명이 ‘타미플루’를 복용해 사용도가 세계 최고를 기록한 것으로 나타났음을 감안할 때 주목되는 것이다. 특히 이날 로슈측은 같은 기간 동안 일본에서 집계된 또 다른 항바이러스제 아만타딘 복용자들의 내성 발생빈도가 65%에 달한 것으로 파악되었음을 감안할 때 ‘타미플루’의 내성 발생률이 얼마나 낮은지를 짐작케 해 준다고 언급했다. 로슈社에서 감염성 질환 태스크 포스를 총괄하고 있는 데이비드 레디 박사는 “계절성 인플루엔자의 창궐을 막기 위해 ‘타미플루’가 광범위하게 사용되고 있음에도 불구, 내성 발생률이 매우 낮은 수준에 불과할 것임을 WHO의 통계치가 명확히 뒷받침해 주고 있다”고 강조했다. 아울러 이번에 제시된 수치는 지난 1999년 ‘타미플루’가 발매되어 나온 이래 나타난 내성 발생률이 임상시험 단계에서 확인되었던 것과 동일한 수준임을 입증한 것이기도 하다고 덧붙였다. 한편 이날 로슈측이 공개한 통계에 따르면 ‘타미플루’는 지난 2003~2004년 인플루엔자 시즌에 A형 인플루엔자 테스트에서 0.3%, 2004~2005년 시즌에 B형 인플루엔자 테스트에서 0.4%, 2005~2006년 시즌에 A형 인플루엔자 테스트에서 0.9% 등의 내성 발생률을 보였다. 이에 따라 총 3회에 걸친 인플루엔자 시즌 동안 ‘타미플루’의 내성 발생률은 A형 인플루엔자 테스트에서 0.32%, B형 인플루엔자 테스트에서 0.17%로 분석됐다.

이덕규 2007.05.10
글로벌

美, R&D 투자 세금감면 확대법안 제출

“연구개발 투자에 대한 세금감면을 명시한 연방법의 관련조항이 개정되어 내용이 강화되고 혜택이 항구적으로 주어질 경우 미국의 제약업계는 세계무대에서 신약개발을 주도하고 있는 지금의 지위를 한층 확고히 고수할 수 있게 될 것이다.” 미국 제약협회(PhRMA)의 빌리 타우진 회장이 지난 4일 내놓은 공식반응이다. 이 같은 미국 제약협회의 반응은 R&D 투자비용에 대한 세금감면 혜택을 강화하고, 지금까지 한시법의 성격을 띄었던 것을 영구적으로 적용토록 바꾸는 내용을 골자로 한 개정법안이 3일 의회에 제출된 것과 관련해 나온 것이다. 개정법안은 미시간州를 지역구로 하는 샌더 레빈 하원의원(민주당)과 데이브 캠프 하원의원(공화당)이 하원 세입‧세출위원회 소속 위원 28명 전원의 동의를 얻어 양당합의로 제출한 것이다. 레빈 의원은 “대기업이나 중‧소기업을 불문하고 R&D 투자계획을 실행에 옮길 것인지 유무가 끊임없이 선택을 요구하는 문제로 자리매김되고 있는 현실에서 세금감면策은 기업들로 하여금 R&D를 항상 최우선 순위에 둘 수 있도록 유도할 것”이라는 말로 법안 제출의 배경을 설명했다. 그는 또 혁신을 위한 투자야말로 미국의 번영과 경쟁력 배양에 핵심적인 요소이자 세계화의 지름길이기도 하다고 덧붙였다. 레빈 의원과 캠프 의원의 지역구인 미시간州는 5대호 연안에 위치한 미국의 대표적인 공업지역. 따라서 기업의 R&D 투자에 대한 세금감면 혜택이 확대될 경우 손꼽히는 수혜지역의 하나가 될 것이라는 지적이다. 미국 제약협회는 이번에 레빈 의원과 캠프 의원에 의해 제출된 법안에 대해 전폭적인 지지의 뜻을 천명했다. 무엇보다 R&D 투자비용에 대한 세금감면을 항구화시키고자 하는 의회의 노력은 각종 신약과 필수의약품의 개발이 촉진될 뿐 아니라 고용창출을 유도하는 환경을 조성하는데 크게 기여하게 될 것이라고 높이 평가했다. 타우진 회장은 “갖가지 치명적인 질병으로 고통받고 있는 환자들을 위해 새로운 치료제를 개발하는 일이야말로 미국 제약기업들의 사명”이라고 전제한 뒤 “미국의 제약기업들은 첨단신약을 개발해 수많은 환자들의 생명을 구하고 삶의 질을 개선하기 위해 지난해에만 총 550억 달러 이상을 R&D에 쏟아부었다”고 강조했다. 특히 이처럼 막대한 투자가 가능했던 이유의 상당몫은 제약기업들에게 R&D 소요비용에 대해 세금감면 혜택을 제공하는 등 다양한 인센티브로 뒷받침해 준 정부의 지원에서 찾아야 할 것이라고 지적했다. 이와 관련, 미국의 저명한 경제학자들도 R&D 투자에 대한 세금감면 지원제도가 영구화할 경우 신제품 개발을 위한 연구‧개발 노력이 크게 활성화되고 고용창출이 활기를 띄게 될 것이라며, 대표적인 수혜업종들로 농업‧에너지‧제조업 등과 함께 제약산업을 손꼽고 있는 것으로 알려졌다. 미국 제조업협회(NAM)는 R&D 투자에 뒤따른 세금감면 혜택 덕분에 조성된 자금의 75% 이상이 R&D 담당인력들에 대한 인건비로 사용되고 있을 것으로 추정했다. 타우진 회장은 “수많은 환자들이 AIDS와 당뇨병, 암 등 각종 질병으로 고통받고 있는 현실에서 제약기업들이 기울이고 있는 R&D 활동에 지원되고 있는 인센티브를 강화하려는 의회의 노력은 획기적인 신약의 개발을 가능케 할 뿐 아니라 질병과의 싸움에 지친 환자들에게 큰 힘을 실어주게 될 것”이라고 결론지었다.

이덕규 2007.05.10
글로벌

노바티스, 신개념 인플루엔자 백신 EU 승인

노바티스社의 신개념 인플루엔자 백신 ‘포세트리아’(Focetria)가 EU 의약품감독국(EMEA)로부터 8일 허가를 취득했다. 이에 따라 ‘포세트리아’는 27개 EU 회원국과 아이슬란드, 노르웨이 등에서 사용이 가능케 됐다. 노바티스측은 이에 앞서 지난해 초 ‘포세트리아’에 대한 허가신청서를 제출했었다. 여기서 “신개념”이라는 표현을 사용한 것은 기존의 백신제품들과 뚜렷이 대비되는 ‘포세트리아’의 특징에 근거를 둔 것이다. 즉, 세계보건기구(WHO)가 특정한 형태의 인플루엔자 창궐이 ‘현재진행형’임을 선포하면 즉시 해당 인플루엔자 균주를 사용한 개량제형 백신을 제조해 EMEA에 공급한다는 개념의 신제품 백신이라는 의미이다. 그 같은 유연성이 가능케 된 것은 노바티스가 개발하고, 특허권을 보장받은 ‘MF59’라는 보조제가 ‘포세트리아’에 사용되었기 때문이다. 제조시 기존의 백신에 비해 훨씬 적은 양의 바이러스 항원만을 필요로 하므로 신속한 대량공급이 가능하다는 것. 노바티스 백신‧진단사업부의 외르크 라인하르트 회장은 “EU 집행위원회가 ‘포세트리아’를 허가한 것을 환영해 마지 않는다”고 말했다. 무엇보다 이번 결정은 잠재적 위협으로 상존하는 인플루엔자 확산에 대처하는데 중요한 진전을 가능케 해 줄 것으로 기대된다고 라인하르트 회장은 덧붙였다. 한편 노바티스측은 ‘포세트리아’의 제조기술과 동일한 방식이 접목되어 조류 인플루엔자를 예방하는 항 ‘H5N1' 인플루엔자 백신의 허가신청서도 EU에 제출한 상태여서 또 다른 맥락에서 귀추가 주목되게 하고 있는 것으로 알려졌다.

이덕규 2007.05.09
글로벌

일부 항고혈압제 치매 예방 ‘도우미’

일부 고혈압 치료제들이 고령자들을 기억력과 기타 인지능력의 감퇴로부터 보호하는데 도움을 줄 수 있을 것임이 유력하게 시사됐다. 고혈압이 치매의 발생위험성을 높이는 한 요인으로 지목되고 있음을 상기할 때 얼핏 고개를 갸웃거려지게 하는 대목인 셈이다. 여기서 언급된 일부 고혈압 치료제들이란 중추신경계에 작용하는 안지오텐신 전환효소(ACE) 저해제들을 지칭하는 개념. 즉, 유해한 물질들이 뇌 내부의 혈류 속으로 유입되지 못하도록 차단하는 기능을 지닌 ‘혈뇌장벽’을 통과해 작용하는 메커니즘의 약물들이라는 의미이다. 이처럼 중추신경계에 작용하는 ACE 저해제들로는 캅토프릴, 포시노프릴, 리시노프릴, 페린도프릴, 라미프릴, 트랜돌라프릴 등을 꼽을 수 있다. 미국 노스 캐롤라이나州에 소재한 웨이크 포레스트대학 의대의 케이시 싱크 교수팀(내과학‧노인의학)은 지난 7일 워싱턴州 시애틀에서 열린 미국 노인의학회 연례 학술회의에서 이 같은 내용을 골자로 한 새로운 논문을 발표했다. 싱크 교수는 “기억력, 언어구사력, 추상적 추리능력 및 기타 인지기능 등을 평가하기 위해 진행한 조사작업에서 중추신경계에 작용하는 ACE 저해제들과 낮은 인지기능 감퇴율 사이의 상관성을 발견할 수 있었다”고 말했다. 다시 말해 중추신경계에 작용하는 ACE 저해제를 복용한 그룹의 경우 다른 항고혈압제 복용群에 비해 인지기능 감퇴율이 50% 정도까지 낮은 수치를 보였다는 것. 반면 중추신경계에 작용하지 않는 ACE 저해제들을 복용한 그룹의 경우에는 오히려 치매 발생률이 증가했음이 눈에 띄었다. 다만 그 수치가 통계적으로 유의할만한 수준의 것은 아니었다. 그의 연구팀은 노스 캐롤라이나州와 캘리포니아州, 펜실베이니아州, 메릴랜드州 등에서 충원된 65세 이상의 피험자 총 5,888명을 대상으로 각종 심혈관계 질환의 발병 위험성을 평가한 장기조사에서 확보된 데이터를 면밀히 분석했었다. 피험자들의 평균연령은 75세였으며, 성별로는 전체의 64%가 여성들이었다. 특히 연구팀은 조사과정에서 처음 착수시점 당시 치매의 제 증상을 보이지 않았을 뿐 아니라 고혈압 치료제를 복용 중이었던 1,074명의 피험자들에게 초점을 맞췄다. 싱크 교수는 “이번 조사결과는 고혈압 치료제의 복용이 단지 혈압을 목표치인 140mmHg/80mmHg 수준으로 조절하기 위함이 전부라고 말할 수 없을 것임을 시사하는 것”이라고 지적했다. 특히 싱크 교수는 ACE 저해제들의 이 같은 효과가 뇌 내부의 염증을 감소시켜 주는 효과와 무관치 않을 것이라고 피력했다. 인지기능의 감퇴속도가 둔화된 배경에 ACE 저해제들이 뇌 내부에 발생하는 염증의 크기를 감소시키는 메커니즘이 자리하고 있으리라는 것. 그러고 보면 뇌 내부에서 발생하는 염증은 치매 발병의 중요한 한 요인으로 알려져 있다.

이덕규 2007.05.09
글로벌

日 '이 소리가 아닙니다' 용각산의 변신

"이 소리가 아닙니다. 용각산은 소리가 나지 않습니다." 어릴 적 자주 들었던 용각산 광고문구이다. 용각산은 230년의 전통을 자랑하는 일본의 전통약. 그러나 몇 년전까지 일본에서도 주요 이용자는 노인이 대부분으로 매출이 감소경향을 보여 왔다. 이런 용각산이 변화를 꾀하면서 최근 젊은 여성들의 지지를 얻고 있다. '콜록하면 용각산'이라는 광고문구에서 '목을 상쾌하게 용각산'으로 바꿔 목의 치료약에서 예방약으로 제품컨셉을 전환하여 젊은층 확보에 주력하고 있다. 또 해외사업 전개에도 적극적으로 매출은 일본 국내를 크게 상회하고 있다. 최근 두 가지 전략이 빛을 발하면서 매출은 호조를 보이고 있다. 용각산은 1871년 동경 후지이家가 창업하여 일반용으로 판매를 시작했다. 목이나 코의 점막에 있는 섬모의 작용을 강화하여 이물질을 제거하고 기침을 진정시키는 작용이 있다. 용각산은 한때 군수물자가 되는 등 일본에서 널리 사용되는 약으로 성장했으나 최근에는 이용이 감소하면서 매출이 하락했던 것. 후지이사장은 '사용자층의 회춘이 필요하다'고 판단하여, 2004년 '목을 상쾌하게 용각산'으로 광고문구를 바꾼 광고를 내보내기 시작했다. 다른 치료약과 비교하여 작용이 온화하기 때문에 부작용을 걱정하는 젊은 여성들의 지지를 얻어 매출이 신장하고 있다. 또 1967년에 우리나라와 대만, 89년에 홍콩과 미국 등으로 해외전개를 시작한 것이 98년에는 해외 출하수가 일본국내를 넘어서 현재는 약2∼3배로 성장하고 있다. 한편 젊은층의 흡수를 위해 용각산 목사탕 등 기타 용각산브랜드 제품의 판매도 강화하고 있다.

최선례 2007.05.09
글로벌

獨 머크 제네릭 부문 인수자 2주내 판가름

독일 머크 KGaA社의 제네릭 사업부를 인수할 최종승자가 앞으로 2주 이내에 결정될 것으로 알려졌다. 세계 최대의 제네릭 메이커인 이스라엘 테바 파마슈티컬 인더스트리社(Teva)가 45억 유로(61억 달러)를 상회하는 조건을 7일 새로 제시함에 따라 최종후보자 선정작업에 가속도가 붙게 되었다는 것. 이 같은 내용은 머크측 내부사정에 정통한 익명의 소식통들로부터 전해진 것이다. 함부르크에 있는 M.M. 바르부르크 증권社의 울리히 후발트 애널리스트도 “당초 머크 KGaA측이 희망해 왔던 매각금액과 인수후보자들이 제시하는 가격의 차이가 갈수록 좁혀지고 있다”며 그 같은 분석에 무게를 실어줬다. 이와 관련, 지난해 18억 유로의 매출을 올리는 등 ‘세계 4강’ 제네릭 메이커의 하나로 자리매김되어 왔던 머크 KGaA의 제네릭 부문은 지난 1월 초부터 매각이 추진되어 왔던 상황이다. 따라서 머크 KGaA의 제네릭 사업부에 대한 최종인수자 선정과정은 차후 세계 제네릭업계의 판도에 엄청난 영향을 미칠 변수요인으로 주목되어 왔던 분위기. 게다가 주요 블록버스터 드럭의 줄이은 특허만료와 각국 정부의 의료비 절감노력 탓에 제네릭업계에 대한 관심이 부쩍 높아진 것이 최근의 현실이다. 오는 2010년에 이르면 전 세계 제네릭시장 볼륨이 1,000억 달러 안팎으로 확대될 것이라는 예측까지 나오고 있을 정도. 머크 KGaA측이 제네릭 사업부의 매각을 추진하게 된 것은 지난해 유럽 최대의 생명공학회사인 스위스 세로노社(Serono)를 137억 달러에 인수하면서 재정적 압박에 직면했기 때문으로 풀이되고 있다. 현재 최종후보자 리스트에는 테바와 함께 미국 펜실베이니아州에 소재한 또 다른 제네릭 메이커인 밀란 래보라토리스社(Mylan) 등 2곳만이 남아있는 상태이다. 투자회사들인 에이팩스 파트너스社(Apax)와 베인 캐피탈社(Bain)로 구성된 컨소시엄과 아이슬란드의 제네릭 메이커 악타비스社(Actavis) 등이 이달들어 탈락했기 때문. 만약 테바가 최종인수자로 확정될 경우 글로벌 제네릭업계의 양대산맥으로 간발의 경쟁을 펼쳐왔던 스위스 노바티스社의 제네릭 부분 계열사인 산도스社와의 간격을 더욱 확대할 수 있게 될 전망이다. 한편 머크 KGaA와 테바, 밀란 등 당사자들은 차후의 전망과 관련해 구체적인 입장표명을 삼가고 있는 것으로 전해졌다.

이덕규 2007.05.08
글로벌

머크&컴퍼니 vs. 브라질 강제실시권 갈등

브라질의 루이즈 이냐시오 룰라 다 실바 대통령이 지난 4일 머크&컴퍼니社의 AIDS 치료제 ‘서스티바’(국내시장 상품명은 ‘스토크린’; 에파비렌즈)에 대해 강제실시권 발동을 선언함에 따라 논란이 더욱 가열될 전망이다. ‘서스티바’는 오는 2012년까지 특허가 유효한 제품이다. 그러나 이날 룰라 대통령의 강제실시권 발동 발표로 브라질에서 ‘서스티바’는 머크&컴퍼니측의 허락 없이도 특허를 사용할 수 있게 됐다. 이날 브라질 정부의 결정에 대해 머크&컴퍼니측은 깊은 유감의 뜻을 감추지 않았다. 그럴만도 한 것이 머크&컴퍼니측은 이에 앞서 ‘서스티바’ 한 정당 1.10달러로 30% 인하한 가격을 제시했던 입장. 브라질 정부의 호세 고메즈 템포라우 보건장관은 그러나 머크&컴퍼니측 제안을 거부했었다. 브라질 정부는 ‘서스티바’의 한 정당 약가를 0.65달러 수준으로 낮춰줄 것을 머크&컴퍼니측에 요구해 왔다. 이날 머크&컴퍼니측은 “브라질 정부의 결정이야말로 개발도상국가들에 엄청난 영향을 미치고 있는 각종 질병을 퇴치하는데 투자하려는 제약업계의 노력에 찬물을 끼얹는 격”이라고 지적했다. 무엇보다 질병 퇴치를 위해 요구되는 필수의약품들을 개발하는데 소요되는 막대한 투자비용이 일부 선진국에서만 보전 가능해 보이는 작금의 상황을 제약업계는 감내할 수 없다고 강조했다. 특히 이번 결정은 브라질은 물론이고 세계 각국 환자들에게도 최선의 이익을 안겨주는 조치가 되지 못할 것이라고 머크&컴퍼니측은 장담했다. 머크&컴퍼니社 AIDS 프로그램의 제프리 스터치오 책임자는 “브라질이 오늘날 세계 12위의 경제대국이어서 충분한 지급여력이 있음에도 불구, 그 동안 중진국가들 가운데서도 가장 낮은 수준의 약가를 부담해 왔음을 유념해야 할 것”이라고 밝혔다. 따라서 브라질에 대한 세계 각국의 투자유치와 R&D 역량배양에도 걸림돌로 작용할 소지가 다분한 이번 조치를 이 나라 정부가 재고해야 마땅하다는 것. 에이미 로즈 대변인은 “우리는 브라질 정부와 언제든지 협상에 임할 준비가 되어 있지만, 우리의 요구는 정당한 것”이라고 말했다. 아울러 브라질 정부가 원하는 목표인 각종 치료제들에 대한 보편적인 접근권(universal access)을 보장하기 위해 서로가 수용할 수 있는 합의안을 모색할 의향이 있다고 덧붙였다. 한편 양측은 지난해 11월부터 협상을 진행해 왔으나, 합의점을 찾지 못한 채 공전을 거듭해 왔던 것으로 알려지고 있다. 협상을 진행할 당시 브라질의 템포라우 보건장관은 “세계보건기구(WHO)가 인증한 시설에서 생상된 ‘서스티바’의 제네릭 제형을 우리가 구입할 경우 올해에만 3,000만 달러, 오는 2012년까지 총 2억3,700만 달러 상당의 비용을 절감케 될 것”이라는 주장을 내세웠던 것으로 전해지고 있다.

이덕규 2007.05.08
글로벌

EU, ‘허셉틴’+‘아리미덱스’ 병용요법 승인

로슈社는 자사의 항암제 ‘허셉틴’(트라스투주맙)을 유방암 치료제 ‘아리미덱스’(아나스트로졸)과 병용할 수 있도록 적응증 확대를 EU 집행위원회로부터 승인받았다고 지난 3일 발표했다. 이 같은 사실은 올해 1/4분기에만 전년동기보다 36%나 급증한 11억7,000만 스위스프랑(약 9억6,200만 달러)의 매출을 올렸던 ‘허셉틴’에 또 다른 날개를 달아주는 격이라는 지적이다. 아스트라제네카社가 발매 중인 ‘아리미덱스’는 진행성 유방암에 사용되고 있는 아로마타제 억제제 계열의 호르몬 치료제이다. 로슈측에 따르면 EU 집행위는 상피세포 성장인자 수용체 2(HER2)와 호르몬 수용체에 대해 모두 양성을 나타내는 폐경기 후 전이성 유방암 환자들을 치료하는 요법으로 ‘허셉틴’ 주 2mg/kg과 ‘아리미덱스’ 1일 1mg을 병용투여하는 용도를 승인했다. EU 집행위측의 이번 결정은 총 208명의 환자들을 대상으로 ‘허셉틴’과 ‘아리미덱스’를 병용투여하거나, ‘아리미덱스’를 단독투여하는 방식으로 진행되었던 임상 3상 시험결과를 근거로 이루어진 것이다. 임상에서 ‘허셉틴’과 ‘아리미덱스’ 병용투여群은 증상 악화가 억제된 기간이 평균 4.8개월에 달했던 반면 ‘아리미덱스’ 단독투여群은 2.4개월에 그쳤던 것으로 나타났었다. ‘허셉틴’과 ‘아리미덱스’ 병용투여群은 또 유의할만한 수준의 효과를 나타낸 비율이 20.3%에 달해 ‘아리미덱스’ 단독투여群의 6.8%를 훨씬 상회한 것으로 파악된 바 있다. 평균 생존기간 또한 ‘허셉틴’과 ‘아리미덱스’ 병용투여群은 28.5개월에 달해 ‘아리미덱스’ 단독투여群의 23.9개월과는 적잖은 차이를 보였던 것으로 분석됐었다. 로슈 제약사업부의 윌리암 번즈 회장은 “매우 공격적인 형태의 유방암에 사용되는 표적치료제들의 복합요법이 허가를 취득한 것은 이번이 처음”이라며 의의를 부여했다. 아울러 ‘허셉틴’은 초기 단계이거나, 진행성 또는 병용요법이나 단독요법든 어떤 형태로 사용되든 관계없이 괄목할만한 효과를 발휘할 수 있는 항암제임이 재확인된 셈이라고 덧붙였다.

이덕규 2007.05.08
글로벌

수소, 뇌경색 치료에 탁월한 효과

일본의과대학는 동물실험으로 통해 수소의 뇌경색 치료효과를 확인했다. 수소가 동맥경화 등의 원인이 되는 활성산소를 제거하여 뇌경색의 의한 뇌손상을 절반이하로 줄이는 효과가 있는 것으로 확인됐다. 수소에는 몸에 나쁜 활성산소만을 선택적으로 제거하는 성질도 있는 것으로 판명되어 뇌경색 등의 치료약 개발이 기대되고 있다. 활성산소는 노화의 원인이 되는 물질로서, 특히 뇌경색에서는 한번 막힌 혈류가 재개될 때에 대량의 활성산소가 발생되어 뇌를 손상시키는 것으로 알려지고 있다. 연구팀은 인공적으로 뇌경색을 일으킨 랫트를 사용하여 한쪽에는 농도 2%의 수소가스를 투여하고 다른 한쪽에는 아무 것도 투여하지 않은 채로 혈액의 흐름을 재개했다. 그 결과, 수소가스를 투여한 랫트의 뇌손상 정도는 아무 것도 투여하지 않은 랫트의 절반이하로 나타났다. 활성산소에는 몇가지 종류가 있는데, 수소는 가장 산화력이 강한 '히드록실라지컬'에만 작용하는 것이 확인됐다. 연구팀은 "수소는 좋은 활성산소에는 작용하지 않는다"며 "기존의 뇌경색치료제보다 효과 높은 치료제 개발이 기대된다"고 하고 있다.

최선례 2007.05.08

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