약업닷컴 - 보건의약계를 대표하는 전문신문 - 약사, 의사, 제약사

글로벌

글로벌

“세계 제약시장, 아시아로 빠르게 권력이동”

세계 제약시장의 중심축이 아시아 지역으로 빠르게 이동하고 있다는 지적이 나왔다. 아시아가 세계 최대의 의약품 소비시장으로 발돋움하고 있을 뿐 아니라 생산과 R&D 분야에서도 마치 발전소와 같은 역할을 수행하면서 중요성이 갈수록 부각되고 있다는 것. 이 같은 내용은 세계 굴지의 회계법인이자 컨설팅업체로 널리 인정받고 있는 프라이스워터하우스쿠퍼스社(PwC)가 21일 내놓은 ‘세계 제약시장의 권력이동’(Gearing up for a Global Gravity Shift) 보고서를 통해 언급한 것이다. PwC측은 이 보고서를 작성하기 위해 아시아 9개국의 토종 제약기업들과 이 지역에 진출해 있는 다국적제약기업들의 최고위급 경영자 185명을 상대로 심층 면접조사를 진행해 여론을 수렵했었다. 조사대상에 포함된 9개국은 우리나라를 비롯해 중국, 인도, 타이완, 싱가포르, 말레이시아, 필리핀, 태국, 베트남 등이었다. 그 결과 전체 조사대상자들 가운데 58%가 가까운 장래에 아시아가 북미와 유럽을 따돌리고 세계 제약시장의 중심축(the centre of gravity)으로 부상할 것이라는 믿음을 갖고 있는 것으로 나타났다. PwC의 매튜 와이스본 아시아‧태평양 지역담당 컨설턴트는 “아시아 각국의 토종업체들과 현지에 진출해 있는 다국적기업들이 예외없이 차후 이 권역 내에서 R&D와 임상시험을 더욱 활발히 진행하는데 비상한 관심을 표시했다”고 밝혔다. 동시에 이 지역 제약기업들이 진출시장을 확대해 명실공히 글로벌 메이커로 자리매김될 수 있기를 한결같이 염원하고 있었다고 덧붙였다. 가령 조사에 응한 65%의 토종업체 경영자들이 세계시장에서 마켓셰어를 확대하는 일이 자사를 위해 매우 중요하다는 인식을 갖고 있었으며, 전체 응답자들의 3분의 1이 당장 1년 안팎의 기간 내에 권역 내에서 M&A를 추진하거나 새로운 공장을 건립하는 등의 방식으로 볼륨확대를 모색 중인 것으로 파악되었을 정도라는 것. 이와 관련, 보고서는 중국과 인도를 최우선 순위에 두었으며, 뒤이어 한국과 싱가포르를 랭크시켰다. 와이스본 컨설턴트는 “아시아 토종 제약기업들의 34%가 현재 M&A 대상을 물색 중인 것으로 나타났으며, 이들 중 52%는 세계시장에서 시장점유율 확대를 모색하고 있는 것으로 파악됐다”고 말했다. 아직은 45%의 토종 제약기업들만이 세계무대에 진출해 있는 수준에 머물러 있지만, 글로벌 시장에서 마켓셰어 확대야말로 이들의 지상과제로 손꼽히기에 이르렀다는 것이다. 이번 조사결과에 따르면 또 권역 내 토종업체들과 다국적사 관계자들이 모두 최근 주요 아시아시장에서 특허보호 시스템이 개선된 것에 환영의 뜻을 표시해 눈길을 끌었다. 토종업체들의 74%와 다국적사들의 79%가 “최근 5년 사이에 새로운 법 규정이 도입되고 각국 정부의 특허보호 의지도 강화되는 등 권역 내 지적재산권 보호 시스템이 크게 개선되었다”는 답변을 내놓았을 정도. 보고서는 북미와 유럽 각국 정부 및 의료보험업계가 신약의 약가문제로 골머리를 앓고 있는 사이에 아시아가 저가의약품 공급기지로 중요한 역할을 수행할 수 있다는 장점도 지적했다. 이밖에도 아직은 권역 내 아웃소싱이 제조 분야를 중심으로 이루어져 왔지만, 정작 이 지역 제약기업들은 갈수록 R&D 강화에 전력투구하려는 태도를 지향하고 있다고 보고서는 언급했다. 다만 보고서는 아시아 토종 제약기업들 가운데 절반 가량이 자금조성의 걸림돌 해소를 희망했는가 하면 전문적인 벤처캐피털의 부족 등 금전적인 측면에서 애로움을 절감하고 있는 것으로 나타났다고 설명했다. 가령 영국 런던의 대체투자시장(AIM; Alternative Investment Market)과 같은 존재에 부러움을 표시했다는 것. 심지어 36%의 응답자들은 자금조성을 위해 회사의 전부 또는 일부를 외국 투자자들에게 매각하는 방안을 고려 중임을 토로했으며, 같은 숫자의 응답자들이 해외 주식시장 상장(上場)을 추진 중인 것으로 분석되었을 정도라는 게 보고서의 분석이다.

이덕규 2007.05.23
글로벌

와이어스 새 피임제로 月經 부담감 “越境”

가임기 여성들이 매달 통과의례처럼 치러야 하는 월경(月經)에 대한 부담감을 해소시켜 줄 새로운 개념의 경구피임제가 발매되어 나올 수 있게 됐다. 와이어스社는 자사의 새로운 경구피임제 ‘리브렐’(Lybrel; 레보노제스트렐 90μg+에티닐 에스트라디올 20μg)에 대해 FDA가 발매를 허가했음을 22일 발표했다. 와이어스측은 구입시 처방전 소지를 필요로 하는 형태로 발매될 ‘리브렐’이 오는 7월경 약국가 공급이 착수될 것이라고 덧붙였다. 특히 ‘리브렐’은 미국시장에서 플라시보 복용기 또는 투약 휴지기를 필요로 하지 않고 1년 365일 매일 복용이 가능한 최초의 경구피임제로 데뷔를 기대할 수 있게 됐다. ‘리브렐’이 저용량의 호르몬을 지속적으로 공급함에 따라 월경주기를 무한정 연장시킬 수 있는 피임제이기 때문. 이와 관련, 기존의 경구피임제들은 21일 동안 매일 복용하고, 뒤이은 7일간은 플라시보를 복용하거나 투약 휴지기를 갖도록 하는 방식으로 사용되어 왔다. 다만 와이어스측은 18~49세 사이의 여성 2,457명을 대상으로 진행되었던 임상시험에서 일부 피험자들의 경우 주로 복용을 시작한 후 첫 3~6개월 기간 중 파탄성(breakthrough) 출혈 또는 간헐성 출혈이 발생한 사례가 관찰되었음을 유념해야 할 것이라고 언급했다. 다시 말해 59%의 피험자들이 무월경 상태에 도달한 것으로 나타난 반면 20%에서 간헐성 출혈, 21%에서 파탄성 출혈 발생이 관찰되었다는 것. ‘파탄성 출혈’이란 혈관벽이 파괴되어 발생하는 형태의 출혈을 말한다. 그럼에도 불구, ‘리브렐’ 복용시 중증의 부작용이 수반된 비율은 매우 낮았을 뿐 아니라 다른 경구피임제들과 대동소이한 수준에 그쳤다고 와이어스측은 설명했다. 아울러 월경을 피할 수 있게 됨에 따라 누릴 수 있는 편리함이 파탄성 출혈이나 간헐성 출혈 수반에 따른 위험성보다 훨씬 큰 의의를 부여할 수 있는 대목이라고 강조했다. ‘리브렐’의 효능과 안전성을 입증한 시험사례는 ‘피임’誌 2006년 12월호를 통해 공개된 바 있다. FDA의 대니얼 셰임스 부국장은 “일부 복용자들의 경우 월 4~5일 동안 출혈이 눈에 띄었지만, 1년 동안 꾸준히 복용했던 대부분의 피험자들에게서 그 같은 증상은 시간이 흐를수록 눈에 띄게 감소했다”고 말했다. 셰임스 부국장은 그러나 장기간에 걸친 월경억제에 수반될 수 있는 위험성을 면밀히 관찰할 것을 와이어스측에 주문했다고 덧붙였다. 와이어스측도 발매에 착수한 뒤 ‘리브렐’ 복용群과 에티닐 에스트라디올 20μg을 함유한 주기성 경구피임제 복용群의 혈전색전성 제 증상 발생실태를 비교평가하기 위한 시판 후 조사 등을 진행할 방침이라고 화답했다. 와이어스社 여성건강 사업부의 진저 콘스탄틴 부회장은 “월경 부담감으로부터 자유로울 수 있기를 희망하는 여성들에게 ‘리브렐’은 최고의 대안으로 각광받을 수 있을 것”이라고 전망했다. 미국 가족계획협회의 바네사 컬린스 의무담당 부회장은 “편의성을 크게 제고시켜 줄 피임제로 허가를 취득한 ‘리브렐’이 뭇 여성들에게 새로운 대안으로 각광받을 수 있을 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

이덕규 2007.05.23
글로벌

노바티스 ‘엑스자이드’ 신부전 주의를...

FDA는 노바티스社의 철 중독증 치료제 ‘엑스자이드’(Exjade; 데페라시록스)를 복용했던 일부 환자들에게서 중증의 급성 신부전과 사망사례들이 보고되었다고 22일 밝혔다. ‘엑스자이드’는 지난 2005년 말 수혈환자들에게서 나타나는 만성 철분과다 증상을 치료하는 용도로 FDA의 허가를 취득했던 약물. 다만 사망 등의 부작용이 발생한 사례들은 이미 다른 합병증이 나타났던 데다 혈액장애 제 증상이 진행기에 접어든 상태의 환자들에게서 발생한 케이스들이라고 설명했다. 이와 관련, 노바티스社도 “시판 후 조사에서 급성 신부전과 혈구감소증을 비롯한 일부 중증 부작용 발생사례 등이 나타남에 따라 ‘엑스자이드’의 제품라벨 표기수위를 강화했으며, 지난 14일 의료전문인들에게 공문을 띄워 그 같은 내용을 고지했다”고 같은 날 발표했다. 그러나 노바티스측은 이번에 강화된 제품라벨 표기내용 가운데 부작용 발생사례들과 ‘엑스자이드’ 복용의 상관성은 아직 확실치 않다는 점을 언급했다고 덧붙였다. 이에 따라 ‘엑스자이드’ 장기복용에 따른 효과와 위험성을 좀 더 면밀하게 평가하기 위한 추가적인 시험이 진행 중에 있다고 노바티스측은 공개했다. ‘엑스자이드’는 미국과 EU 25개 회원국, 스위스, 호주 등에서 허가를 취득했으며, 지난 4월부터 국내시장에서도 발매되고 있다.

이덕규 2007.05.23
글로벌

日 항암제시장 '앞으로도 별 볼 일 있다'

시장조사회사 후지경제의 보고에 따르면 일본의 항암제 관련시장이 높은 성장세를 보일 것으로 전망됐다. 2015년 항암제 등 암관련시장규모는 항암제가 시장을 견인하여 7,750억엔으로 2006년대비 45% 신장할 것으로 예상됐다. 항암제시장은 암관련시장의 약80%를 점유하여 2015년 6,550억엔이 될 것으로 예상됐는데, 이는 2006년 대비 44% 성장한 금액이다. 항암제시장의 신장은 인구 고령화에 따른 환자증가 및 분자표적치료제 등 신규약제의 등장, 췌장·간·신장암 등 난치암에 대한 치료약의 등장, 드럭러그(구미와 신약발매 시기차이) 해소 등이 그 배경으로 분석되고 있다. 또, 항체의약 및 펩티드의약, 유전자치료 등 신기술의 제품화가 실현되면 항암제시장은 더욱 높은 신장세를 보일 것으로 지적하고 있다. 한편 항암제 이외의 주목되는 시장으로는 경장영양제를 꼽았다. 고령자의 증가 및 2006년 진료수가개정에서 영양관리실시 가산점에 의해 처방이 확대되기 시작한 것 등이 주요원인으로 시장은 2015년 895억엔으로 12% 성장을 보일 것으로 예상됐다. 조사는 올해 2월부터 4월에 걸쳐 실시됐으며 조사대상은 항암제, 골수세포의 증식을 촉진하는 CSF제제, 제토제, 암동통치료제, 수액제제, 경장영양제, 비타민제, 마취용제, 근이완제, 면역억제제, 체내진단제, 소독제 등 12개 영역이다.

최선례 2007.05.23
글로벌

4개 메이저 제약 ‘파마 TV’ 개국 제안

4개 메이저 제약기업들이 ‘파마 TV’(Pharma TV) 방송국 개국의 필요성을 제안하고 나서 화제다. 방송국의 이름은 가칭 ‘유럽 환자정보채널’(The European Patient Information Channel). 제안에 참여한 제약기업들은 화이자社와 존슨&존슨社, 노바티스社, 프록터&갬블社(P&G) 등이다. 방송국 개국 제안은 존슨&존슨측이 건강관련 씽크탱크로 알려진 건강윤리사회센터(CHES)가 21일 벨기에 브뤼셀에서 개최한 회의에서 4개社를 대표해 내놓았다. 존슨&존슨측은 또 이날 회의에서 유방암에 관해 설명하는 의사와 시청자들을 대변하는 유방암 환자를 등장시킨 10분 분량의 파일럿 DVD 프로그램도 공개했다. 프로그램의 내용 가운데는 시청자가 리모콘을 이용해 원하는 유방암 치료제窓에 클릭해 들어오고, 해당 메이커측이 제공하는 자세한 정보를 읽는 장면이 포함되어 있다. 방송국 개국 제안은 유럽 각국이 환자보호를 이유로 아직까지 허용되지 않고 있는 의약품 관련 DTC(direct-to-consumer) 광고시장의 개방 등을 목적으로 제약업계가 로비활동을 강화하고 있는 가운데 나온 것이어서 더욱 주목되는 것이라는 지적이다. 이번에 제안된 내용에 따르면 파마 TV는 쌍방교류 방식의 디지털 채널의 형태로 TV와 인터넷을 통해 방영되도록 하고, 건강관련 뉴스와 기획물, 자세한 약물정보, 환자와 시민이 원하는 정보 등을 제공한다는 방안 등이 담겨 있다. 이와 관련, 현재 EU 집행위원회는 의약품과 의료기기 등에 대한 일체의 DTC 광고를 허용하지 않고 있는 법 규정의 개정을 검토 중인 것으로 알려지고 있다. 제약업계는 DTC 광고제한이 해제될 경우 경쟁력 배양과 이익개선에 도움이 될 것이라며 현재 미국에 밀집되어 있는 인프라를 유럽에 이전배치할 의향이 있음을 시사하고 있는 것으로 전해졌다. 현재 의약품과 관련한 DTC 광고를 허용하는 국가들로는 미국과 뉴질랜드 등이 있다. 한편 파마 TV의 개국은 영향력있는 환자단체들도 다수가 지지하고 있는 것으로 알려졌다. 반면 소비자단체들은 제약기업들이 약물의 효능은 과대포장하면서 위험성은 은폐하거나 축소전달할 개연성을 배제할 수 없을 뿐 아니라 의사들로 하여금 불필요한 처방을 양산토록 유도하는 등 결국 궁극적인 목적은 이익증대에 있을 것이라는 논리로 반대입장을 내세우고 있다는 후문이다. 그러나 존슨&존슨社의 한 관계자는 “제약기업과 의료기기 메이커, 환자측 대표자 등으로 구성된 위원회를 설치해 다양한 의견을 청취하고 반영하는 등의 방식으로 얼마든지 자율적인 규제와 원활한 운영이 가능할 것”이라며 반론을 제시했다.

이덕규 2007.05.22
글로벌

‘아반디아’ 심근경색·사망률 증가 논란

지난해 30억 달러의 매출을 기록했던 대표적인 항당뇨제 ‘아반디아’(로시글리타존)가 심근경색과 심장병死 발생률을 증가시킬 수 있을 것임을 시사한 조사결과가 공개되어 논란이 일고 있다. 미국 클리블랜드 클리닉의 스티븐 E. 니슨 박사팀(심장병학)은 21일자 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’ 최신호에 발표한 ‘로시글리타존이 심근경색 및 심장병死 발생 위험성에 미치는 영향’ 보고서에서 이 같이 주장했다. 보고서의 골자는 평균연령 56세의 ‘아반디아’ 복용환자 1만5,560명과 다른 약물을 복용했던 대조群 1만2,283명의 환자들을 비교한 총 42건의 임상시험 사례들에 대해 심층분석을 진행한 결과 총 158건의 심근경색 발생 및 61건의 사망 케이스가 관찰되었다는 것. 특히 ‘아반디아’ 복용群의 심근경색과 심장병死 발생률이 대조群에 비해 각각 43% 및 64% 높게 나타났다는 내용이 눈길을 끌고 있다. 다만 연구팀은 심장병死 사망사례들의 경우 약물복용에 따른 직접적인 결과라 하기는 어려워 보인다고 피력했다. 아울러 이번 시험이 원천자료의 접근성 등 여러 가지 측면에서 제한이 따른 가운데 진행되었던 것임을 염두에 두어야 할 것이라고 덧붙였다. 이와 관련, ‘아반디아’를 발매 중인 글락소스미스클라인社는 “증거자료가 불완전할 뿐 아니라 연구자 자신도 고백했듯이 조사방법론상에도 제한이 있었음을 유념해야 할 것”이라며 “따라서 도출된 결론에 전혀 동의할 수 없다”고 입장을 밝혔다. 가령 이번에 공개된 내용이 장기간에 걸친 추적조사 결과 등을 포괄하고 있지 못한 데다 소수에 불과한 수치를 커다란 격차로 확대해석한 탓에 오류가 개입될 소지가 다분해 보이기 때문이라는 것. 무엇보다 ‘아반디아’는 적절히 복용될 경우 기대할 수 있는 효과가 수반 가능한 위험성보다 훨씬 크다는 사실이 입증된 약물임을 믿어 의심치 않는다고 강조했다. 한편 FDA는 이날 ‘아반디아’의 안전성 문제와 관련한 주의문을 발표했다. 그러나 FDA는 ‘아반디아’의 안전성에 대해 상반된(contradictory) 내용을 담은 자료들이 존재하는 만큼 어떤 구체적인 조치를 즉각적으로 내놓을 계획은 없다는 유보적인 태도를 분명히했다. 현재 면밀한 검토작업이 진행 중에 있지만, 아직 위험성 증가 가능성이 임상적으로 유의할만한 수준으로 확인되지는 못한 상태라는 것이다.

이덕규 2007.05.22
글로벌

‘비아그라’는 時差 해소 도우미 약물!

발기부전 치료제 ‘비아그라’(실데나필)가 시차(時差)로 인한 혼란을 해소하고 좀 더 빠르게 적응하게끔 도움을 줄 수 있는 도우미 약물로도 각광받을 수 있을 것임을 시사한 동물실험 결과가 발표됐다. 수컷 햄스터들에게 ‘비아그라’를 투여한 결과 시차 부적응에서 회복하는데 소요된 시간이 대조群에 비해 최소 20%에서 최대 50% 정도까지 단축되는 성과가 눈에 띄었다는 것. 시차에 적응하지 못할 경우 불면증, 졸림, 집중력 저하 등의 문제를 수반할 수 있다는 것이 전문가들의 지적임을 감안할 때 눈여겨 볼만한 연구결과인 셈이다. 아르헨티나 부에노아이레스에 소재한 국립퀼메스대학의 파트리샤 아고스티노, 산티아고 플라노, 디에고 A. 골롬벡 박사팀은 21일자 ‘미국 국립과학아카데미 회보’ 최신호에 게재한 논문에서 그 같은 가능성을 시사했다. 다만 시험과정에서 고용량을 투여받았던 햄스터들의 경우 음경발기력 강화 부작용이 나타남에 따라 투여를 중단했지만, 중등도 수준의 용량을 투여했던 나머지 그룹에서는 그 같은 문제점이 관찰되지 않았다고 연구팀은 설명했다. 연구팀은 밤시간에 햄스터들에게 다양한 용량의 ‘비아그라’ 또는 플라시보를 투여한 뒤 밝은 조명 점등시간을 6시간 앞당기는 방식으로 이번 연구를 진행했었다. 이 같은 방식은 동쪽으로 향하는 비행기 탑승, 즉 미국에서 유럽으로 향하는 여행과 동일한 조건을 부여하는 위해 채택된 것이었다. 또 이번 연구는 ‘비아그라’를 발매 중인 화이자社와는 무관한 가운데 진행된 것으로 전해졌다. 연구팀은 햄스터들이 쳇바퀴에 올라 달리기 운동을 시작하는 시간을 관찰해 이들이 시차에 적응하는 수준을 가늠했다. 동물실험 과정에서 햄스터가 채택된 것도 이 설치류가 쳇바퀴 돌기를 시작하는 시간을 관찰하는 방식으로 행동변화와 시차 적응도를 손쉽게 관찰할 수 있음을 감안한 결정이었다. 관찰 결과 ‘비아그라’ 투여가 햄스터들의 시차 적응에 상당한 도움을 주었음이 눈에 띄었다. 대조群보다 시간변화에 평균적으로 4일 정도나 빠르게 적응한 것으로 관찰되었을 정도라는 것. 반면 조명 점등시간을 늦춰 서쪽으로 향하는 비행기 탑승여행과 동일한 상황을 유도했던 시험에서는 그 같은 효과가 관찰되지 않았다. 연구팀은 “이번 연구를 통해 ‘비아그라’가 장시간에 걸친 비행기 탑승여행에 따른 시차 또는 주‧야간 교차근무로 인한 부적응 문제를 해소하는데 도움을 줄 수 있을 것으로 기대된다는 결론에 도달할 수 있었다”고 피력했다. 이처럼 ‘비아그라’가 시차 적응에 도움을 줄 수 있는 것으로 사료되는 것은 이 약물이 뇌 내부에서 생성되어 24시간 주기의 조절에 관여하는 물질인 환식 구아노신 단인산염(cyclic GMP)의 수치를 낮추는 효소를 저해하기 때문으로 사료된다고 풀이했다. 연구결과와 관련, 캘리포니아대학 로스앤젤레스분교(UCLA) 의대의 크리스토퍼 콜웰 교수(정신의학)는 “비록 ‘비아그라’가 남성들에게 처방되는 약물이지만, 시차해소 문제의 경우 여성들에게서도 동등한 효과를 발휘할 수 있을 것으로 사료된다”고 피력했다. 그러나 ‘비아그라’를 발매 중인 화이자社의 프랜시스코 제바우어 대변인은 “이번 연구가 상당히 흥미로운 결론을 담고 있다”고 평가하면서도 “현재로선 시차해소를 돕는 약물로 ‘비아그라’가 발휘하는 효과를 평가하기 위한 임상시험에 착수할 계획은 없다”고 말했다.

이덕규 2007.05.22
글로벌

日 의약품 무역 수입 1조엔, 수출 4천억엔

일본 경제산업성이 2006년 무역동향을 발표했다. 이에 따르면 의약품무역은 수입이 9,912억3,400만엔으로 전년대비 10%가까이 증가한 반면, 수출은 3,721억1,500만엔으로 1%정도의 신장에 그쳐 6,191억엔이라는 큰폭의 수입초과를 나타냈다. 수출에서는 전년대비 혈청·백신 등이 유럽을 중심으로 수출액이 증가하여 20% 이상 증가했지만 전체적으로 신장은 저조했다. 수입에서는 호르몬이 중동 및 동유럽이 2배이상 증가했으며, 혈청·백신 및 항생물질제제가 10% 이상 증가했다. 의약품 종별 수출액이 가장 많았던 것은 항생물질로 616억2,900만엔(전년대비 2.8% 증가)이었으며, 이어 반창고 등의 의료용품이 288억2,100만엔(15%증가), 혈청·백신 등이 208억7,600만엔(20.2%증가)이었다. 지역별로는 북아메리카가 1,422억8,900만엔으로 3.3% 감소, 서유럽이 1,350억3,600만엔으로 0.5% 감소했다. 두 지역의 수출액은 수출총액의 4분의 3을 차지한다. 여기에 아시아가 704억2,900만엔으로 12.1% 증가하고 있다. 국가별로는 미국이 가장 많은 1,415억8,500만엔(3.3% 감소), 이어 한국이 233억200만엔(23.5%증가), 이탈리아 226억400만엔(36.5%증가), 프랑스 198억5,500만엔(3%증가), 네델란드 196억5,800만엔(10.9%증가) 등으로 5개국이 수출총액의 60%를 점유한다. 또 국가별 신장률에서는 아르헨티나가 9배 가까이 신장했으며, 터키가 48%, 파나마가 89.7%, 인도네시아 49.5%의 높은 신장률을 보였다. 한편, 수입에서는 의약품 종별 수입액이 가장 컸던 것은 혈청·백신 등으로 1,380억6,000만엔으로 18.5% 증가했으며, 다음으로 호르몬제제 1,263억7,600만엔(3.3% 증가), 항생물질 710억3,300만엔(7.2%증가), 의료용품 643억4,000만엔(9.7%증가), 항생물질제제 337억6,700만엔(15.8%), 비타민류 147억8,600만엔(5.9% 감소)로 이어졌다. 지역별로는 서유럽이 6,897억1,600만엔(9.1% 증가), 북아메리카 1,729억3,600만엔(7.9% 증가)으로 두 지역이 전체의 90% 가까이를 점유한다. 국가별로는 미국이 가장 많은 1,681억8,100만엔으로 9% 증가했으며 이어 독일 1,359억200만엔, 영국 1,322억2,500만엔, 스위스 1,096억6,000만엔, 프랑스 693억3,000만엔 등의 순이다.

최선례 2007.05.22
글로벌

화이자, 최고위급 임원진 퇴진 발표 왜?

화이자社가 20일 저녁 자사의 일부 최고위급 임원진들이 올해안에 퇴진하게 될 것임을 20일 전격발표해 그 배경에 비상한 관심이 쏠릴 전망이다. 이에 앞서 화이자측은 올초 전체 재직인력의 10% 가량에 해당하는 10,000여명의 인원을 감원하고, 5곳의 공장을 폐쇄하는 내용 등을 골자로 한 대대적인 구조조정 플랜을 공개한 바 있다. 또 제프리 B. 킨들러 회장도 지난해 새로운 CEO로 부임할 당시 대대적 개편이 뒤따를 것임을 예고했었다. 일요일에 나온 전격적인 발표로 회사를 떠나게 된 임원들은 글로벌 연구‧개발 업무를 총괄해 왔던 존 라마티나 최고 R&D책임자(57세)와 앨런 레빈 최고 재무책임자(CFO‧45세). 이들 중 라마티나 박사는 지난 1977년 화이자號에 승선한 이래 회사가 오늘날과 같이 강한 제품력을 보유하는데 크게 기여했던 장본인이다. ‘리피토’(아토르바스타틴)의 뒤를 이을 후속약물로 기대를 모아 왔지만, 지난해 말 무위로 돌아갔던 콜레스테롤 저하용 신약후보물질 토세트라핍의 개발을 총괄했던 주인공이다. 레빈 재무이사의 경우 20년 가까이 재직한 끝에 지난 2005년 전임자이자 한 동안 새로운 CEO자리를 놓고 킨들러 회장과 경합을 펼쳤던 것으로 알려진 데이비드 쉐드라즈의 후임으로 현직에 올랐던 인물이다. 지난 20~30년 동안 재직해 왔던 회사의 주요공신들 가운데 한사람들로 꼽히는 두 인물이 퇴진하기에 이른 것은 현재 화이자측이 안팎으로 거센 도전에 직면하고 있는 현실과 무관치 않을 것이라는 분석이 고개를 들고 있는 것으로 알려졌다. 실제로 일부 애널리스트들은 화이자측이 현재 보유한 제품들만으로는 가까운 장래에 핵심제품들의 특허만료에 따른 갭을 메우는 데 상당한 어려움을 겪을 가능성을 배제할 수 없다는 견해를 피력하고 있다는 후문이다. 이와 관련, 회사 내부적으로 라마티나 R&D 책임자의 후임으로 일각에서 마틴 맥케이 R&D 담당부회장이 유력하게 거론되고 있는 것으로 알려졌다. 레빈 재무이사의 퇴진과 관련해서는 화이자측이 이미 월街에서 최적의 후임자를 물색하고 있는 것으로 전해졌다. 한편 킨들러 회장은 20일 내놓은 발표문에서 “우리의 내부역량에 효율성을 제고하고자 한다”는 말로 이번 조치의 성격을 설명했다. 그는 또 현재 회사의 R&D 부문이 광범위한 치료제 영역에서 개발 초기 및 중기단계에 있는 신약후보물질들 전반에 걸쳐 대대적인 재정비 작업이 ‘현재진행형’이라고 덧붙이기도 했다. 최근 화이자측은 과거 어느 때보다 높은 수준인 70억 달러 상당의 금액을 매년 R&D에 아낌없이 투자해 왔다. 현재 화이자측은 비만, 당뇨병, 류머티스 관절염, 정신분열증, 암, 간질환, AIDS, 알쯔하이머 등 각종 질병들을 겨냥한 총 249개 신약후보물질들의 개발 프로그램을 진행하고 있다. 아울러 이미 허가를 취득했거나, 가까운 미래에 승인을 얻어낼 제품들 가운데 가장 유망한 기대주들로 신장암 치료제 ‘수텐’(수니티닙)과 니코틴 중독 치료제 ‘챈틱스’(바레니클린), AIDS 치료제 ‘셀센트리’(마라비록) 등이 손꼽히고 있는 분위기이다.

이덕규 2007.05.21
글로벌

AZ, ‘쎄로켈’ 서방제로 제네릭 도전 따돌리기

아스트라제네카社는 자사가 허가를 신청했던 정신분열증 치료제 ‘쎄로켈’(쿠에티아핀)의 서방형 제제에 대해 FDA가 발매를 허가했음을 지난 18일 공개했다. 성인 정신분열증 환자들에게서 1일 1회 복용하는 신제형 ‘쎄로켈 XR’이 승인을 얻어냈다는 것. ‘쎄로켈’은 현재 아스트라제네카측이 보유한 제품들 가운데 매출랭킹 2위에 올라 있는 블록버스터 드럭이다. 이와 관련, 아스트라제네카측은 “올해 하반기 중으로 미국시장에 제품이 발매되어 나올 수 있을 것”이라고 전망했다. 특히 서방형 제형의 발매로 ‘쎄로켈’은 특허를 사실상 오는 2017년까지 연장받는 성과를 기대할 수 있게 됐다고 강조했다. 따라서 기존 제형에 대한 제네릭 메이커들의 도전을 효과적으로 따돌릴 수 있게 될 것으로 기대한다는 것. 실제로 1일 사용유효용량 400~800mg 범위 내에서 적응증에 따라 증량복용 등을 필요로 하는 ‘쎄로켈’의 기존 제형은 내년 초 특허분쟁이 촉발되는 등 가까운 장래에 제네릭 메이커들의 도전에 직면케 될 것이라는 관측에 무게가 실리고 있는 형편이다. 이 때문에 전문가들은 차후 아스트라제네카측이 기존 제형을 서방형 제제로 스위치하는 데 적극 나설 개연성을 농후하게 보고 있는 것으로 알려졌다. 아스트라제네카社의 데이비드 R. 브레넌 회장은 “서방형 제제의 허가취득으로 차후 ‘쎄로켈’이 마켓셰어를 한층 확대할 수 있을 것”이라며 기대감을 표시하고 있다는 후문이다. 그럴만도 한 것이 아스트라제네카측은 오는 2009년까지 ‘쎄로켈’의 적응증에 불안 및 주요 우울장애 용도가 추가될 수 있도록 한다는 복안. 아울러 청소년들을 대상으로 한 적응증 확대를 염두에 둔 시험작업도 활발히 진행 중이다. 한 애널리스트는 ‘쎄로켈’의 올해 매출실적이 지난해보다 29% 정도 급증한 44억 달러대에 도달할 수 있을 것이라고 예측했다.

이덕규 2007.05.21
글로벌

J&J, 새 항생제 세프토비프롤 허가신청

존슨&존슨社가 새로운 세파로스포린系 항생제로 개발한 세프토비프롤(ceftobiprole)에 대한 허가신청서를 FDA에 제출했다고 지난 18일 발표했다. 세프토비프롤은 성인환자들에게서 나타나는 당뇨병성 족부감염증 등의 복잡성 피부 및 피부조직 감염증을 적응증으로 하는 항생제. J&J측이 항생제 및 항균제 개발에 전력투구하고 있는 스위스의 바이오제약사인 바질레아 파마슈티카社(Basilea)와 제휴로 개발에 성공한 제품이다. 특히 J&J측은 “세프토비프롤이 자칫 치명적인 감염증을 유발할 수 있는 데다 현재 발매 중인 항생제들에 대해 강한 내성을 보이는 관계로 일명 ‘슈퍼버그’라 불리는 메치실린 내성 황색포도상구균(MRSA)에 의한 복합성 피부조직 감염증 환자 등을 대상으로 진행되었던 임상에서 높은 치료율이 입증됐다”고 강조했다. 이에 따라 세프토비프롤은 FDA에 의해 신속허가 검토대상으로 지정되어 빠른 시일 내에 허가 유무에 대한 최종결론이 도출되어 나올 수 있을 전망이라고 J&J측은 밝혔다. J&J측에 따르면 세프토비프롤은 그람양성균 감염증 및 그람음성균 감염증에 모두 효과적으로 작용하는 항생제. 임상 3상에서 당뇨병성 족부감염증을 비롯한 중증질환들에 대해 폭넓은 효과를 입증한 자료들이 FDA에 제출될 수 있었다는 것이 J&J측의 설명이다. J&J측은 아울러 기존의 세파로스포린系 항생제들과 달리 메치실린 내성 황색포도상구균의 작용을 저해하는 데도 괄목할만한 효과를 발휘했다고 덧붙였다. FDA의 허가결정이 내려질 경우 세프토비프롤은 J&J측 자회사인 올소-맥네일社와 바질레아 파마슈티카社가 세계시장 마케팅을 분담할 예정이다. 한편 황색포도상구균은 피부감염증의 최대 원인균으로 손꼽히는 것이 현실이다. 미국 질병관리센터(CDC)에 따르면 전체 미국인구의 25~30%가 이 균에 감염되어 있을 것으로 추정되고 있다. 또 원내에서 메치실린 내성 황색포도상구균 감염률의 경우 지난 1992년에는 30% 수준이었던 것이 2003년에는 60%를 상회하는 것으로 추정된 바 있다. 최근에는 원외감염률도 확대일로에 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

이덕규 2007.05.21
글로벌

日, 시즌맞는 무좀약 시장 'Hot 뜨거'

여름 본격적인 시즌을 앞두고 일본의 무좀약 시장은 제약 각사간의 경쟁이 뜨거워지고 있다. 일반약은 대체적으로 친숙한 브랜드를 선호하는 특성 때문에 좀처럼 점유율 변동이 힘들다고 하지만 무좀약은 예외적으로 브랜드력과 매출이 일치하지 않는 분야이며 매년 점유율 변동이 크다. 이유는 무좀은 증상이 다 나은 것 같지 보여도 균이 남아 있어 끈기 있게 치료를 하지 않으면 완치되지 않는다. 따라서 다음해 재발하면 지난해 사용한 약은 듣지 않는다고 생각하고 다른 브랜드 특히 신제품을 찾는 경향이 짙다. 따라서 일본 제약각사는 신제품의 개발, 판촉활동에 신경을 쓴다. 올해 일본 무좀약시장에는 3년만에 대형 신제품이 등장한 한편, 외자계 대형제약도 여기에 가세하고 있어 예년에 없는 치열한 경쟁이 예고되고 있다. 3년만의 대형 신제품은 다이이치산쿄 헬스케어가 지난 2월에 발매한 '윈덤(Windom)'. 윈덤은 전문약성분인 라노코나졸을 배합한 제품으로 약이 환부에 침투하는 것이 특징이며, 각질이 두꺼워진 무좀에도 효과를 보인다. 다이이치산쿄의 마케팅팀은 '무좀약 사용자는 신제품을 좋아한다'고 분석하고 새로운 환자뿐만 아니라 지난해 무좀에 걸려 약을 사용했지만 완치되지 않은 환자나 재발한 환자를 주타깃으로 하고 있다. 여기에 외자계 노바티스는 '라미실'의 자사판매를 시작한다. '라미실'은 원래 전문약이었던 것을 일본내 판매권을 가진 산쿄가 2004년에 일반약으로 발매했고, 그 계약이 지난해말로 끝남에 따라 노바티스가 올해부터 자사판매를 시작하는 것. 전문약 무좀약의 판매경험이 있는 노바티스는 그 노하우를 살려 약국 등에 영업사원을 파견하여 작용기전 등의 특징을 과학적으로 설명하고 약효에 대한 납득을 끌어낸 후 눈에 띄는 장소에 약을 배치하는 것이 마케팅 전략이다. 실제 무좀약은 창피하게 생각하는 특성상 환자들이 약사와 상담하기를 꺼려하기 때문에 광고 등의 노출이 많은 것이나 약국내에서 눈에 잘 띠는 것을 사는 경향이 있다. 한편 일반약 최대기업 다이쇼제약은 영업력을 무기로 '다마린엑스'의 판매를 확대한다. 도매를 통하지 않는 직접판매로 약 1,000명의 영업담당자가 약국 및 드럭스토어에 배치되어 판매활동을 벌인다. 이밖에 최근 여성 무좀환자가 증가함에 따라 여성수요 획득이 점유율 확보에 영향을 미칠 수 있기 때문에 여성 환자를 겨냥한 계몽활동과 함께 부끄러움에 제품구매를 꺼려하는 여성들을 배려하여 스타킹 등 발관련 제품과 함께 진열하는 등의 마케팅 방법을 모색하고 있다.

최선례 2007.05.21
글로벌

FDA, 사노피 ‘로베녹스’ 적응증 확대 승인

항혈소판제 ‘플라빅스’(클로피도그렐)와 함께 사노피-아벤티스社의 쌍끌이 품목 중 하나로 꼽히는 항응고제 ‘로베녹스’(에녹사파린)가 FDA로부터 적응증 확대를 승인받았다. 사노피측은 “FDA가 ‘로베녹스’의 적응증에 ‘급성 ST 분절 상승형 심근경색’(STEMI) 치료용도를 추가할 수 있도록 허가했다”고 18일 발표했다. 혈전용해 치료와 함께 ‘로베녹스’를 병용토록 한 결과 심근경색 재발과 사망률을 낮추는 데 괄목할만한 효과가 입증됨에 따라 적응증을 추가받을 수 있게 되었다는 것. ‘급성 ST 분절상승형 심근경색’이란 혈전 생성으로 인해 동맥이 완전히 폐쇄되면서 심근에 손상이 유발되는 형태의 심근경색. 뇌졸중이나 심혈관계 질환, 말초혈관 질환 등이 발생하는 주요한 원인이라는 것이 전문가들의 지적이다. 심근경색의 제 유형들 가운데 가장 중증의 증상을 나타내는 것이 바로 ‘급성 ST 분절상승형 심근경색’으로 손꼽히고 있을 정도. 특히 급성 ST 분절상승형 심근경색은 오늘날 세계 각국에서 발생하는 심근경색 사례들 가운데 3분의 1 가량을 점유하고 있는 데다 한달 이내에 재발하거나, 뇌졸중을 수반하거나, 사망에 이르게 될 개연성이 매우 높은 위험신호로 인식되고 있다. 한편 FDA는 총 20,000여명의 급성 ST 분절상승형 심근경색 환자들을 대상으로 진행되었던 연구에서 도출된 결과를 근거로 이번에 적응증 확대를 승인한 것으로 풀이되고 있다. 이 연구결과는 지난해 4월 6일자 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’에 전문이 게재됐었다. 당시 게재내용에 따르면 혈전용해 치료와 ‘로베녹스’ 투여를 병행한 환자群의 경우 기존의 표준요법제인 비분획 헤파린 투여群과 비교할 때 30일 이내에 심근경색이 재발하거나 사망에 이른 비율이 17% 감소한 것으로 나타났었다. 이 시험의 진행을 총괄했던 하버드대학 의대의 새뮤얼 A. 레빈 박사는 “FDA가 ‘로베녹스’의 적응증 확대를 승인한 것은 급성 ST 분절상승형 심근경색 환자들의 치료에 주목할만한 진전을 가능케 할 것”이라며 기대감을 내비쳤다. 사노피측은 이와는 별도로 유럽에서도 ‘로베녹스’의 적응증 확대를 위한 허가신청서를 제출해 둔 상태이다.

이덕규 2007.05.18
글로벌

‘투자의 귀재’ 워런 버핏 제약株 매입 혈안

주식투자만으로 세계 2위의 갑부에 오른 ‘투자의 귀재’ 워런 버핏이 최근 제약株 매입에 부쩍 활발한 행보를 보여 주목되고 있다. 실제로 워런 버핏은 그가 설립된 투자회사인 버크셔 해서웨이社(Berkshire Hathaway)를 통해 최근 3개월 동안에만 13억 달러를 아낌없이 투자해 존슨&존슨社와 사노피-아벤티스社의 지분을 2배 이상 끌어올린 것으로 나타나고 있다. 버크셔 해서웨이측은 16일 증권감독위원회(SEC)에 자료를 제출하면서 “지난 3월 31일 현재 존슨&존슨 주식 4,870만株를 보유하고 있다”고 공시했다. 29억3,000만 달러 상당에 달하는 이 수치는 지난해 말 당시 확보하고 있던 지분 2,400만株에 비해 2배 이상 확대된 수준의 것. 버크셔 해서웨이측은 또 사노피-아벤티스株에 대해서도 1/4분기에 집중적인 매집에 나서 금액으로 환산할 경우 3,600만 달러 상당에 달하는 82만8,500株의 지분을 보유하기에 이르렀다. 지난해 말에 비하면 지분률이 70%나 수직상승한 수준의 것. 이 같은 움직임은 최근들어 매력적인 저평가株가 눈에 띄지 않는다며 불만을 토로해 왔던 그가 금융업계와 생활용품업계에 전력투구하던 그 동안의 재테크 행태에서 벗어나 장기적인 성장전망이 밝은 기업들을 중심으로 투자처의 다각화를 모색하고 나선 것에 비롯된 결과로 풀이되고 있다. 그러고 보면 존슨&존슨은 최근 신약개발의 차질 등으로 인해 올들어 3월까지만 주가가 8.7%나 빠져나간 바 있다. 사노피-아벤티스 또한 같은 기간에 주가가 6% 이상 하락했었다. 이 중 존슨&존슨은 앞으로 3년 이내에 유망신약을 다수 확보할 수 있으리라는 전망이 나오고 있다는 후문이다. 16일 뉴욕 증권거래소(NYSE)에서 존슨&존슨의 주가는 오후 한때 2.3% 상승한 63.25달러에 거래되어 그 같은 전망을 뒷받침했다. 한편 워런 버핏은 이밖에도 미국 최대의 의료보험회사들로 알려진 유나이티드헬스 그룹(UnitedHealth)과 웰포인트社(WellPoint)의 지분도 대량으로 매입하는 등 다른 의료관련株 확보에도 높은 관심을 기울이고 있는 것으로 알려졌다.

이덕규 2007.05.18
글로벌

‘쎄레브렉스’ 병용 항암치료에 지원군

염증이 일부 종양의 발생에 중요한 역할을 수행하는 것으로 사료됨에 따라 비 스테로이드성 항염증제들(NSAIDs)이 암을 예방하는데 나타내는 효과를 관찰하기 위한 연구가 적잖이 시도되어 왔던 것으로 알려지고 있다. 그러나 항암효과보다 심혈관계와 신장 등에 미치는 부작용의 심각성이 훨씬 크다는 점을 들어 효용성에 고개를 가로젓는 평가가 중론이라는 지적이다. 그런데 이번에는 대표적인 NSAIDs에 속하는 ‘쎄레브렉스’를 항암치료 또는 방사선요법과 병행할 경우 보다 나은 치료효과를 도출할 수 있을 것이라는 요지의 연구결과가 발표되어 관심을 모으고 있다. 다시 말해 ‘쎄레브렉스’가 세포분열을 통해 새로운 DNA의 합성과 유전자 복제를 준비하는 단계(S기)에 있는 두‧경부암 세포들의 괴사를 촉진했다는 것. 미국 아이오와대학 의대 산하 홀든 종합암연구소팀은 ‘분자발암’誌와 ‘암 연구’誌 4월호에 발표한 2건의 논문을 통해 이 같이 밝혔다. 이 연구사례들의 미국 국립보건연구원(NIH) 등의 지원으로 진행되었던 것이다. 이 중 ‘분자발암’誌에 발표된 논문은 현재 발매되고 있는 10개 NSAIDs 가운데 ‘쎄레브렉스’와 ‘클리노릴’(Clinoril; 황화 설린닥)이 두‧경부암 세포들의 증식속도를 둔화시키고, 암세포를 괴사시키는 작용이 가장 괄목할만한 수준으로 나타났다는 내용이 골자를 이루고 있다. 특히 이 논문은 ‘쎄레브렉스’의 경우 두‧경부암 세포들을 최대 60%까지 괴사에 이르게 한 것으로 관찰되어 단연 두드러진 효과를 보였는데, 이 같은 효과가 약물의 항염증 작용과는 무관한 것으로 사료된다고 언급하고 있다. 또 ‘암 연구’誌에 게재된 논문의 요지는 ‘쎄레브렉스’가 세포주기를 교란시켜 괴사를 유도하는 과정에서 단백질 발현을 변화시켜 암 치료효과를 발휘했음을 입증했다는 내용이다. 즉, ‘쎄레브렉스’가 세포분화의 3단계 중 첫 단계에 해당하는 ‘G1기’에서 다음 단계에 속하는 ‘S기’ 및 ‘G2기’로의 이행과 암세포들의 DNA 복제에 필수적으로 요구되는 단백질의 발현에 변화를 유발하고, ‘E2F1’이라는 단백질의 활성을 크게 감소시켰다는 것. 아이오와대학 의대의 더글러스 트래스크 교수(두‧경부학)는 “심장과 신장에 부작용이 수반된 사례들은 1년 이상의 장기간에 걸쳐 NSAIDs가 사용되었던 경우에 주로 나타나고 있다”며 “단기간 사용할 때도 그 같은 문제점이 눈에 띌 수는 있겠지만, 그 정도는 경미한 수준이어서 암 치료효과를 높이는 데 유용성을 기대할 수 있을 것”이라고 설명했다. 게다가 ‘쎄레브렉스’의 암세포 괴사작용이 대부분의 항암화학요법제들과 마찬가지로 ‘S기’에 눈에 띄었다는 것은 매우 흥미로운 대목이라고 트래스크 교수는 평가했다. 이번 시험에 동참했던 같은 대학의 방사선요법 전문가 프레데릭 도먼 교수와 프라바트 고스와미 교수는 “수술을 받은 두‧경부암 환자들에게 방사선요법을 행하면 암세포들이 대부분 ‘S기’에서 내성을 나타내지만, ‘쎄레브렉스’가 ‘S기’에 있는 암세포들은 선택적으로 괴사시킬 수 있음을 확인할 수 있었다”고 입을 모았다. 따라서 ‘쎄레브렉스’가 방사선요법에 내성을 나타내는 암세포들을 타깃으로 작용하는 약물이라는 특성을 살려 치료효과를 높이는 병용요법제로 기대된다는 것이다.

이덕규 2007.05.18
글로벌

日 대형제약 올 R&D 투자 성장세 '브레이크'

증가일로에 있던 일본 대형제약들의 R&D비 증가세가 올해는 감소로 전환하고 있다. 2006년에는 신약후보물질의 강화를 위한 라이선스비용 증대 및 임상시험의 진전에 의한 비용증가로 대형제약들의 R&D비가 팽창했다. 그러나 올해에는 계약일시금의 부담을 던 다이이치산쿄와 아스텔라스제약, 다이쇼 등이 전년대비 감소로 전환하고 있는 것. 그렇치만 신약개발의 위한 연구·개발의욕이나 신약후보물질을 사는 라이선스활동은 여전히 활발하여 매출대비 R&D비의 비율은 여전히 높은 편이다. 제약을 둘러싼 환경은 약가인하 등으로 녹녹치 않지만 성장의 원동력이 되는 신약개발을 위한 최우선 투자는 게을리 할 수 없는 것이 제약업계의 입장이다. 지난해 2050억엔의 R&D비를 계획했던 다케다약품공업은 1933억엔의 투자에 그쳤다. 하지만 연구활동의 강화 및 개발활동의 진행, 신성(腎性)빈혈·암성(癌性)빈혈치료제 '헤마타이드(Hematide)'의 해외개발·판매권 취득 등 라이선스 및 제휴비용은 전년대비 증가했다.

최선례 2007.05.18

	개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)

	- 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송 - 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보 - 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기

받는 사람 이메일	* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다. * (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지 (선택사항)