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메이저 제약! BT 메이커 같기도~

제약기업 같기도, 바이오테크놀로지 메이커 같기도... 세계 최대의 제약기업인 화이자社는 지난해 12월부터 올해 1월에 이르는 짧은 기간 동안에만 코산 바이오사이언시스社(Kosan)를 비롯한 5개 바이오테크놀로지 메이커들과 파트너십 관계를 구축했다. 미래의 야심작으로 기대되었던 콜레스테롤 저하용 신약후보물질 토세트라핍의 개발이 지난해 말 중단된 이후 차세대 유망신약의 확보를 위해 팔을 걷어부치고 나선 것. 이에 앞서 지난해 10월에는 머크&컴퍼니社가 RNAi 기술에 노하우를 보유한 서나 테라퓨틱스社(Sirna Therapeutics)를 11억 달러의 조건으로 아예 인수했다. 아스트라제네카社도 지난 4월 미국의 메이저 BT 메이커 메드이뮨社(MedImmune)를 150억 달러가 넘는 대가를 지불키로 약속하고 인수하는데 성공했다. 이 빅딜은 지난 1999년 스웨덴 아스트라社와 영국 제네카社가 통합을 단행한 이래 회사 내부적으로는 최대 규모의 M&A 성사사례로 기록됐다. 간판제품들이 앞 다투듯 특허 만료시점에 도달하고 있는 반면 후속신약의 개발은 여의치 못한 현실 속에 BT 의약품 확보에 혼신의 노력을 쏟는 메이저 제약기업들이 줄을 잇고 있다. 제약-BT 혼혈기업화라는 표현이 빈도높게 사용되기 시작했는가 하면 흔히 BT 메이커라고 하면 의례히 암젠社나 제넨테크社를 떠올리곤 하는 현실도 머지 않아 과거지사가 될 것이라는 예측까지 나오고 있을 정도다. 이 같은 현상은 무엇보다 최근들어 BT업계의 성장률이 제약업계를 크게 상회하고 있는 데다 최소한 한 동안은 특허만료와 이에 따른 제네릭 제형들의 도전을 피할 수 있다는 매력이 어필하고 있기 때문이라는 분석에 무게가 실리고 있는 것으로 알려졌다. 실제로 IMS 헬스社에 따르면 미국의 BT 제품 매출은 지난해 20%가 증가한 403억 달러를 기록해 성장률에 관한 한, 8% 플러스 성장으로 2,750억 달러 볼륨을 형성했던 의약품 부문을 훨씬 뛰어넘은 것으로 나타났었다. IMS는 또 지난해에만 한해 총 140억 달러 상당의 매출을 창출했던 의약품들이 특허만료에 직면한 데 이어 올해에도 120억 달러 안팎의 실적을 제약사들에 안겨주었던 제품들이 같은 운명에 처하게 될 것으로 추정하고 있다. 메이저 제약기업들이 외길 고수전략을 버리고 과감히 BT 분야에 눈길을 돌리고 있는 이유를 짐작케 하는 수치들인 셈이다. 이와 관련, 일라이 릴리社는 이미 지난해 전체 매출액 가운데 4분의 1에 달하는 40억 달러 가까운 실적을 BT 부문에서 창출했다. 릴리측은 또 오는 2010년부터 연평균 1개 꼴로 BT 신약을 내놓겠다는 청사진을 올초 공개하기도 했었다. 와이어스社는 무려 24억 달러를 아낌없이 투자한 가운데 아일랜드에 90에이커 규모의 세계 최대 BT공장을 건립 중이다. 이를 통해 와이어스측은 BT업계를 양분해 왔던 암젠社나 제넨테크社의 아성에 거침없이 하이킥을 날릴 태세이다. 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 7억5,000만 달러를 과감히 투자해 미국 매사추세츠州에 첨단 BT공장을 건립 중이다. 애보트 래보라토리스社의 경우 지난 4월 푸에르토리코에 4억5,000만 달러를 투자해 건립한 33만 평방피트 규모의 BT공장 문을 열었다. 미국 매사추세츠州에 이미 BT공장을 보유한 애보트측은 지난해 20억 달러의 매출을 올렸던 류머티스 관절염 치료제 ‘휴미라’(아달리뮤맙)를 이 공장에서 집중적으로 생산하는 등 자사의 BT 생산기지로 적극 육성한다는 방침인 것으로 전해지고 있다. 한편 FDA는 BT 의약품들의 제네릭과 관련한 기준마련에 착수했지만, 아직은 초기단계에 불과하다는 지적이다. ‘바이오제네릭’ 제품들이 BT업계에 위협요인으로 등장할 날이 아직은 먼훗날 얘기일 뿐임을 시사하는 대목인 셈이다. 도이체 방크의 바바라 라이언 애널리스트는 “BT 의약품들의 경우 바이오제네릭 관련기준이 아직 확립되지 못한 상황인 만큼 전통적인 화학합성 방식에 기초한 의약품에 비해 이익을 누릴 수 있는 사이클이 훨씬 길 것으로 확신한다”고 말했다.

이덕규 2007.05.30
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‘아반디아’ 논란 ‘액토스’ 일시적 풍선효과?

글락소스미스클라인社의 항당뇨제 ‘아반디아’(로시글리타존)가 안전성 논란에 휩싸인 직후 의사들의 처방패턴에 일시적이나마 변화의 조짐이 눈에 띄기 시작했다는 지적이 일각에서 고개를 들고 있다. 미국 클리블랜드 클리닉 스티븐 E. 니슨 박사팀이 지난 21일자 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’ 최신호에 ‘아반디아’가 심근경색 및 심장병死 발생 위험성 증가에 영향을 미칠 수 있을 것임을 시사한 조사결과를 발표한 직후 이틀 동안 이 제품의 처방률이 상당정도 뒷걸음질쳤다는 조사결과가 공개되었기 때문. 실제로 뉴저지州에 소재한 처방정보 서비스업체 임팩트 RX社(Impact RX)가 29일 공개한 조사결과에 따르면 21일 현재 10%에 달했던 ‘아반디아’의 전체 경구용 항당뇨제 신규 처방건수 점유율이 22일과 23일 각각 8% 및 6%로 하락한 것으로 나타났다. 반면 특정한 항당뇨제에서 다른 약물로 처방을 변경한 사례는 통상적인 수준을 3배나 상회한 것으로 나타난 가운데 경쟁제품인 ‘액토스’(피오글리타존)의 신규처방 점유율은 종전의 10%에서 22%로 수직상승한 것으로 집계됐다. 임팩트 RX측의 데이터는 1,900여곳에 달하는 일반개원의들의 처방동향을 분석해 도출된 것이다. 이와 관련, 도이체 방크는 “적어도 단기적으로는 이번에 불거진 논란이 ‘아반디아’의 매출에 영향을 미칠 수 밖에 없을 것으로 예상했지만, 그 폭은 당초 예상했던 수준을 넘어선 것”이라고 분석했다. 따라서 단기적으로는 글락소측의 매출추이와 주가(株價) 등에 드리울 그림자의 길이가 더 길어질 가능성도 배제할 수 없다는 것. 또 다른 증권사의 한 애널리스트는 “만약 ‘아반디아’의 처방건수가 20% 감소할 경우 글락소의 매출이 1.5% 정도 줄어들 수 있을 것”이라고 내다봤다. 그러나 글락소측은 이 같은 평가에 대해 섣부른 예단은 시기상조라며 강하게 반박하고 나섰다. 불과 이틀 동안 눈에 띈 동향만으로 차후 ‘아반디아’의 신규처방 추이를 단정적으로 예측하려 하는 태도는 지나친 무리수라는 것이다. 글락소측은 또 이번에 불거진 논란에도 불구, ‘아반디아’는 부작용을 수반할 가능성을 감안하더라도 복용에 따라 기대되는 효과가 훨씬 큰 약물임을 확신하고 있다고 강조했다. 한편 ‘아반디아’는 지난해 32억 달러의 매출을 올려 글락소의 전체 매출실적 가운데 7% 정도를 점유했었다. 상당수 애널리스트들은 ‘아반디아’가 올해 40억 달러 고지를 넘어설 수 있을 것으로 기대해 왔다는 후문이다. 그럴만도 한 것이 ‘아반디아’는 지난해 4/4분기에 매출이 36% 증가한 데 이어 올해 1/4분기에도 19%의 플러스 성장을 기록하는 등 상승세를 지속해 왔다. 과연 안전성 논란에 따른 ‘아반디아’의 슬럼프가 일시적인 수준에 그칠 것인지, 아니면 좀 더 장기화할 것인지 여부에 제약업계의 비상한 관심이 쏠릴 전망이다.

이덕규 2007.05.30
글로벌

UCB·사노피, ‘지르텍’ 후속약물 ‘씨잘’ 키워

사노피-아벤티스社와 UCB社는 항알러지제 ‘씨잘’(디히드로클로라이드 레보세티리진)이 6세 이상의 환자들에게서 나타나는 계절성 또는 다년성 알러지 비염의 제 증상을 치료하는 1일 1회 복용약물로 FDA의 허가를 취득했다고 29일 발표했다. 이에 따라 ‘씨잘’은 올해 하반기 중으로 미국시장에 공급이 착수될 수 있을 것이라고 양사는 설명했다. 양사는 또 ‘씨잘’이 6세 이상의 환자들에게서 눈에 띄는 만성 특발성 담마진 증상을 치료하는 용도로서 이번에 승인을 얻어냈다고 덧붙였다. 양사는 지난해 9월말 ‘씨잘’의 미국시장 코마케팅을 전개키로 합의한 바 있다. UCB측은 이에 앞서 지난해 7월 ‘씨잘’에 대한 허가신청서를 FDA에 제출했었다. 이와 관련, 사노피측은 ‘알레그라’(펙소페나딘)을 블록버스터 항알러지제로 키워낸 장본인 업체이다. UCB도 항알러지제 분야에서 또 하나의 거대품목으로 손꼽히는 ‘지르텍’(세리티진)을 발매하고 있는 유럽 굴지의 제약사. 양사가 모두 항알러지제 분야에서 오랜 마케팅 경험과 노하우를 축적하고 있는 곳이어서 ‘씨잘’의 육성에 높은 기대감을 걸게 하기에 충분해 보이는 대목들인 셈이다. 실제로 양사는 ‘씨잘’을 ‘지르텍’의 뒤를 잇는 항알러지제로 삼아 코마케팅에 전력투구할 방침인 것으로 알려졌다. ‘지르텍’의 경우 UCB측이 화이자社와 손잡고 미국시장에서 마케팅 활동을 진행해 왔던 제품이다. 그러나 올해 말로 특허만료가 임박한 탓에 대체품목의 필요성이 제기되어 왔던 상황이다. 미국 테네시대학 헬스사이언스센터의 마이클 S. 블레이스 교수는 “알러지 증상의 발생빈도가 증가하고 있는 데다 증상의 지속기간 또한 장기화하고 있는 현실에서 환자들은 신속하게 작용하면서도 효과가 오래도록 지속되는 약물의 출현을 학수고대해 왔다”며 “그 같은 현실에서 ‘씨잘’이 새로운 대안으로 각광받을 수 있을 것”이라고 전망했다. 한편 ‘씨잘’은 현재 EU 각국과 우리나라를 비롯한 전 세계 80여개국에서 발매되고 있다.

이덕규 2007.05.30
글로벌

日, 2012년까지 제네릭 점유율 30% 목표

야나기사와(柳澤) 일본후생노동상은 최근 열린 경제재정자문회의에서 2008년부터 5년간의 '의료·개호서비스의 질적 향상 및 효율화 프로그램'을 제시했다. 　 여기에는 제네릭의약품의 사용촉진을 통해 2012년까지 수량기준 점유율을 30% 이상으로 높일 것을 명시하고 있다. 목표달성을 위해서는 지난해 4월 새롭게 도입한 처방전양식이 제네릭 사용촉진으로 연결될 수 있도록 하기 위한 효과적인 조치 등을 검토한다. 프로그램은 6월에 결정되는 '주요방침 2007'에 반영될 전망이다. 프로그램은 2007년부터 5년간에 사회보장비의 신장을 1.6조엔 삭감하기로 한 정부의 방침 등을 기초로 책정된다. 구체적으로는 생활습관병 대책 추진, 평균 재원일수(在院日數)의 단축, 근거에 기초한 의료의 추진·의료의 표준화, 제네릭의 사용촉진, 진료수가포괄화의 촉진, 진료수가·약가 재검토 등 20개 항목이다. 그중 제네릭사용촉진과 관련해서는 2004년 16.8%였던 점유율을 2012년까지 30%이상으로 끌어올릴 것을 명기하고 있다. 일부에서는 독일의 수준인 40%까지 확대할 것을 요구하기도 했으나 야나기사와후생노동상은 '당면은 30%이상을 목표로 한다'고 언급했다. 목표달성을 위해서는 처방전양식 변경의 검증결과를 기초하여 사용촉진을 위한 효과적인 조치를 검토한다. 여기에는 현재는 의사가 처방전에 체크한 경우에만 제네릭으로 변경가능하지만, 체크를 하지 않아도 변경할 수 있는 형태로 바꾸는 것이 제안되고 있다. 또, 제네릭의 정보제공 및 안정공급에 관한 지도철저 등 제네릭의 신뢰성향상을 위한 시책도 검토하고 있다. 진료수가 및 약가에 대해서는 '2006년 개정결과 등을 기초로 2008년 개정을 실시할 예정으로 아직 구체적인 내용은 제시하지 않고 있다.

최선례 2007.05.30
글로벌

랜박시, 제네릭 글로벌 ‘빅 5’ 진입 야망

“우리의 목표는 변함없이 오는 2012년 50억 달러의 매출을 달성해 세계 제네릭업계에서 ‘톱 5’에 진입하는 것이다. 이를 위해 우리는 적절한 인수대상을 계속 물색하고 있다.” 인도 최대의 제약기업이자 제네릭업계에서 글로벌 ‘넘버 8’에 올라 있는 랜박시 래보라토리스社(Ranbaxy)의 말빈더 M. 싱 회장이 28일 가진 한 인터뷰에서 밝힌 말이다. 이 같은 그의 언급은 랜박시측이 최근 독일 머크 KGaA社의 제네릭 부문 인수戰에서 고배를 마신 바 있음을 상기할 때 주목되는 것이다. 머크 KGaA社의 제네릭 사업부는 당초 유력한 후보자로 거론되었던 세계 최대의 제네릭 메이커인 이스라엘 테바 파마슈티컬 인더스트리社(Teva)가 탈락한 가운데 지난 12일 미국 펜실베이니아州에 소재한 제네릭 메이커 밀란 래보라토리스社(Mylan)가 최종인수자로 결정됐었다. 밀란측은 67억 달러에 육박하는 금액을 인수조건으로 제시했던 것으로 전해지고 있다. 이날 싱 회장은 머크 KGaA 제네릭 부문에 대한 인수戰에 뛰어들 당시 한 민간투자회사와 긴밀한 협력관계를 유지했음을 언급했다. 그러나 이 회사의 구체적인 이름은 공개하지 않았다. 그는 아울러 밀란측이 제시한 금액은 자사가 응찰했던 것보다 훨씬 높은 수준의 것이었다는 말로 인수조건이 적정한 가격대를 넘어선 것이었음을 시사하는 견해를 내비쳤다. 싱 회장은 또 다양한 기회를 모색 중이라고 밝혀 그 같은 발언의 배경에 대한 궁금증을 불러일으켰다. 특히 싱 회장은 이날 “핵심시장에서의 호조에 힘입어 올해 당초 예상치를 웃도는 경영실적을 기록할 수 있을 것”이라며 자신감을 표시하기도 했다. 미국을 비롯한 주요시장에서 괄목할만한 수준의 성장률을 달성할 수 있으리라는 것. 이와 관련, 랜박시측은 지난달에도 올해의 매출성장률을 당초 제시했던 15%에서 20%로 상향조정한 바 있다. 한편 이날 싱 회장은 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)로부터 13개 피부질환 치료제들에 대한 미국시장 마케팅권을 2,600만 달러의 조건에 인수했음을 공개했다. 덕분에 자사의 미국시장 마케팅 부문이 한층 강화되고 제품력 또한 업그레이드되는 성과가 기대된다고 싱 회장은 덧붙였다. 무엇보다 이번에 인수한 제품들이 가까운 장래에 제네릭 제형들의 도전에 따른 위협에 직면할 위험성과 무관하기 때문이라는 것. 게다가 미국의 피부질환 치료제 시장은 한해 100억 달러 볼륨을 형성하고 있는 가운데 매년 10% 안팎의 성장을 거듭하고 있다는 점도 상기해야 할 것이라고 지적했다. 랜박시는 여드름 치료제인 이소트레티노인 제제 부문에서 36%의 마켓셰어를 점유하고 있는 ‘소트레트’(Sotret)를 발매하는 등 이미 미국의 피부질환 치료제 시장에서 상당한 입지를 구축한 제약사로 알려져 있다.

이덕규 2007.05.29
글로벌

和 오가논·필립스전자 R&D 파트너십

네덜란드 악조 노벨 그룹의 자회사인 오가논社가 로열 필립스 일렉트로닉스社(Royal Philips Electronics)와 손을 잡았다. 중추신경계 치료제와 항암제 분야의 신약개발을 공동으로 진행하기 위해 지난 23일 파트너십 관계를 구축한 것. 그러나 양사의 제휴성사에 따라 오고갈 구체적인 금액 규모는 외부에 공개되지 않았다. 필립스전자라면 한해 300억 유로를 훌쩍 뛰어넘는 매출을 올리고 있는 유럽 최대의 전자회사. 허정무, 박지성, 이영표 선수 등이 활약했던 데다 히딩크 감독이 맡았던 프로축구팀 P.S.V. 아인트호벤의 모기업으로도 잘 알려져 있다. 특히 양사의 제휴관계 구축은 의료기기 분야에서도 강점을 보유한 필립스측의 첨단 영상진단 기술과 생체표지인자(biomarkers) 노하우 등을 접목시켜 중추신경계 약물들이 분자 수준에서 뇌 내부에 미치는 영향에 대한 평가를 가능케 하는 등 시너지 효과를 기대할만한 대목이라는 지적이다. 실제로 양사의 제휴에 따라 앞으로 오가논측 연구진들은 아인트호벤 ‘하이테크 캠퍼스’에 소재한 필립스 라이프사이언스 연구시설에서 각종 첨단연구를 진행할 수 있게 되었다는 후문이다. 오가논社의 다비드 니콜슨 R&D 담당부회장은 “필립스측과의 제휴를 통해 좀 더 효율적으로 R&D를 진행하고, 새로운 분자물질과 생물학적 제제를 개발하는 연구분야의 성공률 또한 제고할 수 있게 될 것으로 기대한다”고 말했다. 무엇보다 필립스측과의 제휴로 중추신경계와 면역장애 분야의 신약개발에 큰 성과가 가능케 될 것이라고 덧붙였다.

이덕규 2007.05.29
글로벌

日 "약값 비싸 제네릭 사용하고 싶어∼"

일본 의약품공업협회가 실시한 조사에 따르면 85.8%의 사람은 병원 및 약국에 지불하는 약값이 비싸다고 느끼고 있는 것으로 드러났다. 이에 따라 94.6%는 제네릭의약품을 사용하고 싶다고 대답했다. 또 제네릭정보를 어디에서 듣고 싶은가라는 질문에는 의사 40.1%, 약사 30.3%, 행정기관 20.8% 등으로 조사됐다. 한편, 제네릭을 알고 있는가 라는 질문에 84.6%가 '안다'고 대답했으며, 또 처방조제시 제네릭으로 변경가능한 것을 알고 있는 사람은 67.1%였다. 조사는 지난 4월에 오사카에서 일본의학회총회가 실시한 기획전시에 참석한 일반인 18,347명을 대상으로 실시됐다.

최선례 2007.05.29
글로벌

美 정신분열증 치료제 10代 선점 ‘新삼국지’

“13~17세 사이의 10대 청소년 정신분열증 환자들을 대상으로 6주 동안 진행되었던 임상시험에서 ‘아빌리파이’(아리피프라졸) 10mg 또는 30mg 복용群이 플라시보 복용群에 비해 유의할만한 수준의 개선효과를 나타냈다.” 미국 오하이오州 클리블랜드 소재 케이스 웨스턴 리저브대학 의대의 로버트 핀들링 박사팀이 지난 23일 캘리포니아州 샌디에이고에서 열린 미국 정신과의사협회 제 160차 연례 학술회의에서 발표한 논문의 요지이다. 총 302명에 달했던 전체 피험자들의 85%가 시험이 종료되는 순간까지 중도탈락하지 않았을 정도로 안전성과 효능이 입증되었다는 것. 가령 체중증가 또는 발기부전 부작용 등이 수반된 사례가 그다지 크게 눈에 띄지 않았다는 설명이다. 체중증가 부작용만 하더라도 ‘아빌리파이’ 10mg 및 30mg 복용群에서 각각 4%와 5.2%로 파악되어 플라시보 복용群의 1%에 비해 앞‧뒷집에 불과한 차이를 보이는 데 그쳤을 정도라는 것이다. 이 같은 내용에 고무받았기 때문일까? 오츠카社와 함께 ‘아빌리파이’를 발매 중인 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 같은 날 10대 청소년 복용용도가 플러스될 수 있도록 조만간 FDA에 적응증 확대를 신청할 방침임을 내비쳤다. 그러나 BMS측은 이날 FDA에 허가신청서를 제출할 구체적인 일정은 언급하지 않았다. 존슨&존슨社의 경우 빠르면 다음달까지 ‘리스페달’(리스페리돈)의 적응증에 10대 청소년들의 정신분열증 및 양극성 장애 용도가 새로 추가될 가능성을 주목하고 있는 것으로 알려졌다. 존슨&존슨측은 지난해 12월 이를 위한 적응증 확대를 FDA에 요청했었다. 반면 일라이 릴리社의 ‘자이프렉사’(올란자핀)는 10대 청소년들에 대한 사용허가가 늦어지고 있는 상태이다. 지난달 30일 FDA로부터 조건부 허가를 통보받음에 따라 추가적인 자료를 확보해야 할 입장임을 23일 뒤늦게 공개한 것. 게다가 이번 정신과의사협회 학술회의에서도 ‘자이프렉사’는 총 454명의 피험자들 가운데 13~18세 사이에 속했던 청소년 복용群의 65%에서 체중이 7% 이상 증가한 것으로 나타나 성인층 복용群의 36%를 2배 가까이 상회했다는 연구결과가 발표됐다. 그럼에도 불구, 분명한 사실은 아직까지 미국시장에서 10대 청소년 환자들에게 사용이 정식으로 승인된 정신분열증 치료제는 전무하다는 사실이라는 지적이다. 다만 ‘오프-라벨’(off-label) 형식으로 10대 환자들에게 처방되는 양이 급격히 증가하고 있는 것으로 추정되고 있을 뿐이다. 이에 따라 시장을 선점하기 위한 정신분열증 치료제들의 경쟁이 갈수록 열기를 더해가고 있다. 지난해 정신분열증 치료제 시장이 총 150억 달러를 넘어서는 볼륨을 형성했던 데다 전체 환자들 중 3분의 1 정도가 청소년기부터 증상이 나타나기 시작하는 것으로 추정되고 있는 형편임을 감안할 때 추이를 주목할만한 대목인 셈. 실제로 ‘자이프렉사’가 44억 달러, ‘리스페달’이 42억 달러, 그리고 지난 2002년 11월에야 허가를 취득함에 따라 가장 늦게 발매되어 나온 ‘아빌리파이’가 13억 달러의 매출을 지난해 각각 기록했던 것으로 집계된 바 있다. 한편 ‘아빌리파이’의 최신 임상시험을 총괄해 왔을 뿐 아니라 이번에 연구결과를 발표하기도 한 장본인인 핀들링 박사는 “아직까지는 어떤 제품이 청소년 정신분열증 환자들에게 최적의 약물인지 여부와 그 이유는 알 수 없는 상태”라고 설명했다. 아울러 3가지 약물들 가운데 어떤 제품이 먼저 적응증 확대를 승인받더라도 이것이 처방패턴에 미칠 영향 또한 아직은 미지수라고 덧붙였다. 주요 정신분열증 치료제들이 펼치고 있는 ‘新삼국지’의 차후 전개양상이 더욱 주목될 수 밖에 없는 이유이다.

이덕규 2007.05.28
글로벌

美 의사들 약물요법도 ‘칵테일 사랑’

일반개원의 가운데 56%와 심장병 전문의들의 53%가 2가지 이상의 약물을 하나의 정제로 복합한 ‘투-인-원’ 또는 ‘스리-인-원’ 제형의 개발을 선호하고 있는 것으로 나타났다. 가령 고혈압 치료제를 처방해야 할 경우 안지오텐신 전환효소(ACE) 저해제와 베타차단제, 스타틴系 콜레스테롤 저하제 등을 복합한 제형을 처방할 수 있기를 원한다는 반응을 보였다는 것. 영국 런던에 소재한 국제적인 헬스케어 전문 시장조사‧컨설팅업체 디시전 리소시스社(Decision Resources)는 이달들어 공개한 ‘심혈관계 복합약물; 일반개원의, 심장병 전문의 및 의료관리회사(MCOs) 약국경영자 대상 조사결과’ 보고서에서 이 같이 밝혔다. 디시전 리소시스측은 이 보고서를 작성하기 위해 미국에서 심혈관계 약물 처방건수가 많은 일반개원의 71명과 전문의 73명, 의료관리회사 소속 약국경영자 17명 등을 대상으로 조사작업을 진행했었다. 이에 따르면 한 예로 의료관리회사에 소속된 약국의 경영자들은 65%가 노바티스社의 ‘노바스크’(암로디핀)와 ‘디오반’(발사르탄)을 복합한 제형인 ‘엑스포지’를 처방약물 내역에 포함시키겠다는 계획을 갖고 있는 것으로 파악됐다. 반면 ‘엑스포지’를 처방약물 내역에 포함시킬 계획이 없다는 응답은 20%에 불과했다. 또 3분의 1 정도의 응답자들은 서방형 니아신과 심바스타틴을 처방할 것이라는 반응을 보였다. 디시전 리소시스社의 존 얼 이사는 “3가지 약물을 복합한 약물을 처방할 경우 환자의 평균적인 본인부담금이 37.31달러 수준에 달해 약가 측면에서도 이점을 기대할 수 있을 것”이라고 피력했다.

이덕규 2007.05.28
글로벌

日, 6년제 실무실습 '1약국당 2명까지'

일본약사회는 약대 6년제에 따른 실무실습 등을 논의하는 '신약사 육성문제 간담회'에서 최근 실습약국에 대한 기본적인 안을 제시했다. 이에 따르면 약국실습은 한 약국에서 완결하는 것을 원칙으로 하며, 1회 실습받는 학생수는 인정실무실습지도 약사수와 상관없이 1약국당 2명까지로 할 것 등을 안으로 제시했다. 이와 관련해서는 대략적인 동의를 얻은 상태이다. 또, 이밖의 요건으로서 약국이 마약소매업면허를 가질 것, 약사배상책임보험에 가입하고 있을 것 및 학생에 대한 평가는 대학의 교원 및 실습약국의 지도약사가 함께 할 것 등을 제안하고 있다. 이와 관련 일본병원약사회도 장기실무실습에 관련, 실습을 받는 시설의 요건으로서 병상수가 대략 100상이상일 것 등을 제시하고 있다. 한편, 일본 약대6년제의 장기실무실습은 2010년부터 원칙적으로 학부5학년이상의 학생을 대상으로 병원 및 약국에서 실시된다.

최선례 2007.05.28
글로벌

거~ 針없이 인플루엔자 예방접종 기대감

거~ 針없이 인플루엔자 예방접종! 오스트리아 비엔나에 소재한 생명공학기업 아비르 그린 힐스 바이오테크놀로지社(AGHB; Avir Green Hills Biotechnology)가 이달 중순들어 차세대 비강분무형 인플루엔자 백신 ‘플루박’(Fluvacc)의 임상 1상 시험에 착수했다기에 하는 말이다. AGHB측은 이에 앞서 비엔나대학 의대 연구팀과 함께 8명의 자원자들을 대상으로 시험접종한 결과 기존의 백신을 상회하는 예방률이 관찰되는 성과를 도출해 냈었다. 이에 따라 AGHB측은 24명의 남성 피험자들을 대상으로 본격적인 임상시험에 들어갔다. AGHB측에 따르면 ‘플루박’은 4가지 관점에서 기존의 백신제품들과 비교할 때 커다란 차이가 눈에 띄는 새로운 개념의 인플루엔자 예방백신이다. 첫 번째 특징은 분무기를 사용해 비강 내부에 분무하는 방식으로 접종하는 백신이어서 주사기를 필요로 하는 기존의 제품들과 확연한 차별성이 눈에 띈다는 점. 이 방식은 바이러스 유입경로에 직접적으로 작용하므로 면역반응을 촉진시켜 줄 것이라는 게 AGHB측의 설명이다. 두 번째 특징은 기존의 백신제품들이 여러 가지 변종들에 대해 나타내는 효과가 제한적인 수준에 그쳤던 것과 달리 ‘플루박’은 다양한 변종에도 효과적으로 면역반응을 발휘할 수 있다는 점이다. 세 번째 특징은 달걀을 사용하는 기존의 백신제품들과 다르게 배양된 세포(vero cells)를 이용해 제조된다는 점. 따라서 정작 인플루엔자가 크게 창궐할 때 신속한 대량생산과 공급이 어렵다는 한계를 지니는 기존 백신에 비해 강점을 확보하고 있을 뿐 아니라 달걀 알러지 환자 유무와 관계없이 접종이 가능하다는 것이 AGHB측의 설명이다. 네 번째 특징으로 AGHB측은 ‘플루박’에 ‘병원성 인자 NS1’을 제거하는 ‘delNS 기술’이 접목된 덕분에 인플루엔자의 발생을 억제하고 강한 면역반응을 유도하게 된다고 강조하고 있다. 따라서 일단 감염을 촉진하는 것처럼 보이지만, 강력한 면역반응을 수반시켜 인플루엔자의 제 증상이나 부작용 발생이 눈에 띄지 않게 된다는 것이다. 한편 AGHB측은 ‘플루박’이 흰족제비와 짧은꼬리 원숭이 등을 대상으로 진행되었던 동물실험에서 안전성과 면역성 등이 입증되었다고 밝혔다. 또 임상 1상에서는 비강분무 방식으로 1회 투여했을 때 나타나는 안전성을 검증하는데 주안점이 두어지게 될 것이라고 설명했다. 아울러 혈액과 비강분비액 내의 인플루엔자 바이러스 특이항체들을 면밀히 관찰해 ‘플루박’이 나타내는 체내 면역반응을 분석하게 될 것이라고 덧붙였다. AGHB측은 오는 2009년 초까지 ‘플루박’의 임상 1상 및 2상 시험을 완료한 뒤 빠른 시일 내에 메이저 제약기업들과 전략적 제휴계약을 맺고 임상 3상에 착수한다는 방침으로 있다.

이덕규 2007.05.28
글로벌

日 도매결산 대형 4사 영업이익 32% 증가

일본 대형 의약품도매 4사의 2007년 3월기 결산이 발표됐다. 메디세오 파르탁, 알프렉사, 스즈켄, 도호약품 등 대형4사는 경제적 합리성에 기초한 적정가격판매를 추진한 결과, 합계 매출액이 전년대비 10.2% 증가한 5조9,848억8,100억엔, 영업이익은 32.8% 증가한 7,750억900만엔의 성과를 올렸다. 또, 경상이익은 1,143억7,400만엔으로 26.1% 증가했으며, 당기순이익은 559억6,500만엔으로 14.9% 증가했다. 2006년 3월기의 대폭적인 증가세에는 미치지는 못하지만 약가개정이 있었던 것을 감안하면 좋은 실적으로 평가되고 있다. 지난해 결산에서 올해 전망치를 내놓을 때 약가인하로 인해 도매환경이 악화될 것으로 예상했었다. 평균 6.7% 인하의 약가개정 및 제네릭의약품의 사용촉진책이 실시됨에 따라 이번 결산기에는 의료기관·약국 등과 팽팽한 납입가 교섭이 이어지긴 했지만 '적정가격판매'에 의해 4사의 합계 매출액이 증가했으며, 총이익률도 전기대비 0.3% 개선되었다. 인건비의 압축, 채산이 맞지 않는 거래처 검토 등으로 판관비율을 전년대비 0∼0.5% 증가로 묶어 둔 것도 주효했다. 한편 2008년 3월기 결산에는 약가개정이 없기 때문에 각사 모두 매출 총이익의 확보에 총력을 기울일 방침이다. 약가개정 2년째에는 전년의 납입가격을 전제로 가격교섭이 시작되기 때문에 제4사분기 이후의 안정된 가격대를 유지하는 것이 열쇠가 될 것으로 전망된다. 일본도매 대형4사 2007년 3월기 결산 (단위:백만엔, %) 회사명 매출(신장률) 영업이익(신장률) 경상이익(신장률) 메디세오파르탁홀딩스 2,166,762(12.8) 27,776(34.8) 41,574(27.0) 알프렉사홀딩스 1,589,842(12.6) 21,987(48.1) 27,580(42.1) 스즈켄 1,454,841(4.8) 18,411(9.6) 32,116(8.4) 도호약품 773,436(9.5) 9,335(52.9) 13,104(47.4) 합계 5,984,881(10.2) 77,509(32.8) 11,374(26.1)

최선례 2007.05.28
글로벌

글락소 CEO ‘아반디아’ 의혹해소 의지 천명

“우리의 당뇨병 치료제 ‘아반디아’(로시글리타존)의 위험성 문제를 제기한 논문은 FDA에 확보되어 있는 모든 자료를 면밀히 검토한 후 나온 것이 아니어서 분명한 한계가 있음을 유념해야 할 것이다.” 글락소스미스클라인社의 장 피에르 가르니에 회장이 지난 23일 영국 런던에서 열렸던 자사의 연례 주주총회 석상에서 밝힌 말의 요지이다. 따라서 어디까지나 제한적이고 잠정적인 결론에 불과할 뿐이라는 것. 이날 가르니에 회장의 언급은 미국 클리블랜드 클리닉 스티븐 E. 니슨 박사팀이 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’ 21일자 최신호에 발표한 논문에서 ‘아반디아’가 심근경색 및 심장병死 발생률 증가와 관련이 있을 수 있음을 시사했던 것을 염두에 두고 나온 것이다. 특히 이날 가르니에 회장은 “이번에 공개된 연구결과가 당장은 ‘아반디아’의 매출에 영향을 미칠 수 있겠지만, 좀 더 완전한 안전성 입증자료가 공개될 경우 다시 회복될 수 있을 것으로 확신한다”고 강조했다. 가르니에 회장은 “앞으로 수 개월 이내에 ‘아반디아’와 관련해 확보 가능한 모든 자료를 FDA 자문위원회 미팅에서 공개할 것이며, 우리는 오히려 이를 위한 회의가 하루빨리 열릴 수 있기를 학수고대하고 있다”고 말했다. 아울러 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’에 발표된 내용이 유의할만한 측면이 있기는 하지만, 이에 대해 과민반응할 필요는 없어 보인다고 피력했다. 그는 또 “차후 ‘아반디아’와 관련한 소송이 잇따라 제기될 가능성을 배제할 수 없지만, 이를 예단하기에는 시기상조라 사료된다”면서 빠른 시일 내에 안전성 의혹을 해소하기 위해 완벽한 자료를 공개할 것임을 거듭 강조했다. 이와 관련, FDA의 쥴리 자위스차 공보담당 부국장도 “울혈성 심부전 위험성이 이미 돌출주의문(boxed warning) 형태로 ‘아반디아’의 제품라벨에 삽입된 가운데 유통되어 왔다”며 “사실 당뇨병 치료제들이 울혈성 심부전 부작용을 수반할 수 있다는 것은 여러 해 전부터 익히 알려져 왔던 사실”이라고 지적했다. 한편 유럽 의약품감독국(EMA)의 경우 지난해 가을 ‘아반디아’의 심혈관계 위험성 문제에 대한 표기수위를 강화하는 조치를 취한 바 있다. 이 때문인듯, EMA측은 ‘아반디아’를 복용해 왔던 환자들에게 투약을 중단하지 말 것과 의사의 상담을 받을 것을 권고하는 선에서 대처하고 있는 것으로 전해졌다.

이덕규 2007.05.25
글로벌

‘가다실’에도 부작용 논란 불똥튀나?

글락소스미스클라인社의 항고혈압제 ‘아반디아’(로시글리타존)가 안전성 논란에 휩싸인 가운데 이번에는 미국의 한 시민단체가 머크&컴퍼니社의 자궁경부암 백신 ‘가다실’에 대해 부작용 문제를 제기하고 나서 차후의 추이가 주목되게 하고 있다. 워싱턴 D.C.에 소재한 ‘쥬디셜 워치’(Judicial Watch)라는 이름의 비영리 시민단체가“정보공개법에 따라 입수한 자료를 통해 2007년 5월 11일 현재 FDA의 백신 부작용 보고 시스템(VAERS)에 총 1,637건에 달하는 ‘가다실’ 관련 부작용 발생사례들이 접수된 상태이며, 이 중 371건은 중증에 해당하는 경우임을 알아낼 수 있었다”고 23일 공개한 것. 이에 따르면 ‘가다실’을 접종받았던 42명의 임산부들 가운데 18명의 경우 자연유산에서부터 태아기형에 이르기까지 갖가지 부작용이 수반된 것으로 나타났다고 쥬디셜 워치측은 설명했다. 심지어 쥬디셜 워치측은 “3명의 사망자 발생사례들도 부작용 보고 건에 포함되어 있다”고 덧붙였다. 쥬디셜 워치측에 따르면 3명의 사망자들 가운데 1명은 ‘가다실’을 접종받은 후 3시간이 경과한 시점에서 혈전 증상으로 인해 사망했으며, 각각 12세와 19세로 파악된 나머지 2명은 심장에 문제가 발생했거나 혈전으로 인해 사망에 이른 케이스인 것으로 전해졌다. 쥬디셜 워치의 톰 피튼 회장은 “각 州정부는 11~12세 소녀들에게 ‘가다실’ 접종을 의무화하는 방안을 검토하고 있을 경우 이를 재고해야 할 필요가 있을 것”이라고 말했다. 피튼 회장의 언급은 20곳 이상의 州정부와 컬럼비아 특별구(워싱턴 D.C.)에서 자궁경부암 백신 예방접종을 의무화하는 내용의 법안이 제출되었거나, 이미 통과된 상황임을 상기할 때 주목되는 것이다. 그러나 머크&컴퍼니社와 FDA‧질병관리센터(CDC) 등은 한 유력경제지에 게재된 기사를 통해 ‘가다실’이 사망자 발생 건들을 포함한 부작용 발생사례들과 직접적인 상관성은 없는 것으로 나타났다고 입장을 밝혔다. 이 중 CDC측의 경우 “혈전 증상으로 인해 사망한 2명의 여성들은 ‘가다실’ 접종 당시 피임제를 복용 중이었던 것으로 나타났는데, 혈전이 피임제 복용시 수반될 수 있는 부작용임을 감안할 필요가 있을 것”이라고 지적했다. 아울러 다른 1명의 사망자는 원래부터 심장병 환자였는데, 인플루엔자와 관련이 있는 심장염증이 사망원인으로 나타난 경우라고 덧붙였다. CDC의 존 아이스칸더 면역안전성국 국장 직무대행은 “생백신이 아니라는 점을 감안할 때 ‘가다실’이 태아들에게 감염성을 유발했을 가능성은 없어 보인다”고 피력했다. FDA의 카렌 라일리 대변인은 “우리는 현재 ‘가다실’의 부작용 보고사례들을 면밀히 모니터링하고 있는데, 현재로선 ‘가다실’에 대해 어떤 조치도 검토하고 있지 않다”고 말했다. 머크&컴퍼니社의 리차드 하우프트 의무담당 이사는 “부작용 발생이 보고된 18명의 임산부들 중 16명은 유산된 것으로 나타났지만, 이것이 ‘가다실’ 접종과 관련이 있지는 않은 것으로 사료된다”고 밝혔다.

이덕규 2007.05.25
글로벌

바슈롬 인수戰 새로운 경쟁자 부각 전망

최근 매각이 추진되고 있는 미국 바슈롬社에 새로운 인수후보자가 뛰어들 가능성을 배제할 수 없게 됐다. 캘리포니아州 샌터애너에 소재한 아이케어 및 안과용 수술도구 메이커 어드밴스 메디컬 옵틱스社(Advanced Medical Optics)가 24일 바슈롬측에 인수를 제안하는 방안을 검토 중임을 시사하고 나섰기 때문. 그러나 이날 어드밴스 메디컬 옵틱스측은 구체적인 인수조건에 대해서는 공개를 유보하는 반응을 보였다. 어드밴스 메디컬 옵틱스社는 콘택트 렌즈와 렌즈 세척제, 백내장 수술용품, 레이저 시력교정기 등을 주요품목으로 발매해 왔던 곳이어서 바슈롬社와 동종업계의 경쟁자이지만, 지난해의 경우 매출은 바슈롬의 절반에 못미치는 9억9,800만 달러 정도에 머물렀던 업체이다. 이에 앞서 바슈롬社는 국제적 민간투자회사인 워버그 핀커스社(Warburg Pincus)에 총 45억 달러 상당의 조건으로 회사를 매각한다는 데 잠정합의했음을 지난 16일 발표했었다. 다만 바슈롬측은 차후 50일 이내에 더 나은 조건을 제시하는 제 3의 후보자가 나설 경우 4,000만 달러의 위약금을 지불하는 조건으로 계약을 무효화할 수 있다는 단서조항을 잠정합의案에 포함시킨 바 있다. 이와 관련, 어드밴스 메디컬 옵틱스측은 “우리는 워버그 핀커스측과 합의한 계약조건이 바슈롬의 기업가치를 평가절하한 수준으로 보고 있다”는 언급으로 인수戰에 참여를 적극 모색키에 이른 배경을 설명했다. 가령 지난 2005년 7월 당시만 하더라도 바슈롬의 주가는 한 주당 87달러를 상회했을 정도라는 것. 그 같은 언급은 어드밴스 메디컬 옵틱스측이 워버그 핀커스가 제시한 금액보다 높은 수준의 인수조건을 제시할 가능성을 유력하게 시사하는 것이다. 동종업계의 경쟁사를 인수해 회사의 볼륨을 크게 확대하려는 의도가 깔린 포석으로 풀이되고 있기 때문. 원래 보톡스 메이커로 잘 알려진 엘러간社로부터 지난 2002년 분사되어 나온 회사인 어드밴스 메디컬 옵틱스社는 지난 4월 캘리포니아州 어바인에 소재한 인트라레이즈 코퍼레이션社(IntraLase)를 인수해 레이저 시력교정기 부문으로 사업영역을 확대한 바도 있다. 이 회사의 내부사정에 정통한 한 소식통은 “어드밴스 메디컬 옵틱스가 다른 민간투자회사들의 재정적 뒷받침을 등에 업고 현금과 주식 또는 전액 현금으로 인수금을 지불하는 조건을 제시할 수 있을 것”이라고 추정했다. 어드밴스 메디컬 옵틱스의 인수戰 참여소식이 알려지자 이날 뉴욕 증권거래소(NYSE)에서 오후 늦게 바슈롬의 주가는 5.7%(3.76달러)까지 상승한 70.21달러에 거래되는 등 오름세의 조짐을 보였다. 한 애널리스트는 “어드밴스 메디컬 옵틱스측이 새로운 조건을 제시하면서 바야흐로 바슈롬에 대한 인수戰이 뜨겁게 점화될 가능성을 배제할 수 없게 됐다”고 예측했다. 아울러 워버그 핀커스측이 당초 제시했던 한 주당 65.0달러의 인수조건을 상향조정할 개연성이 유력해 보인다고 덧붙였다.

이덕규 2007.05.25
글로벌

日 제약사 40% 신입사원 채용확대

2007년 일본 제약사의 신입사원 채용에서 전년대비 채용인수가 증가한 기업은 전체에 약40%에 달하는 것으로 조사됐다. 일본의 약업계전문지 '지호'가 실시한 이번 조사는 일본국내제약 및 상위 외자제약 등 34사를 대상으로 했다. 조사에 따르면 전년대비 채용인원이 증가한 기업은 13사, 감소한 기업은 14사, 증감없는 기업은 1사, 나머지 6사는 무응답이었다. 채용인수가 가장 많은 기업은 '다케다'로 307명을 채용했으며, 이어 쥬가이가 302명으로 다케다와 쥬가이만이 300명 이상의 인원을 채용하고 있다. 다케다의 경우는 사업확대에 따른 영업과 연구개발부문의 인재강화를 위해 2008년 신입사원 채용에서도 400명이상 뽑을 계획인 것으로 알려지고 있다. 또, 채용인원에 차지하는 여성의 비율이 반수이상인 기업은 아스트라제네카, 노바티스파마 등 6사로 외자계기업의 여성채용비율이 높은 것으로 드러났다. 한편 직종별로 채용상황을 보면 MR을 100명 이상 채용한 기업은 다케다(189명), 쥬가이(186명), 아스트라제네카(172명), 에자이(128명), 노바티스(115명) 등의 순이다. 또, 연구개발직의 채용이 많은 기업은 다케다, 쥬가이, 오노약품, 도야마화학공업, 시오노기 등의 순으로 조사됐다. 특히 다케다의 경우 MR과 연구개발직 둘다 3자리수의 증가를 보였다.

최선례 2007.05.25

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