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‘아반디아’ 심혈관계 안전성 논란 어디까지...

“우리는 ‘아반디아’(로시글리타존)의 안전성 논란을 제기한 논문이 발표된 이후 초래된 혼란과 우려를 유념하고 있는 만큼 심혈관계에 미치는 영향을 비롯한 항간의 안전성 의혹을 해소하기 위해 모든 노력을 아끼지 않을 것임을 보증한다. 우리는 ‘아반디아’를 발매해 왔다는 사실에 무한한 자부심을 갖고 있다.” ‘뉴욕 타임스’와 ‘월 스트리트 저널’, ‘USA 투데이’ 등 미국 유수의 유력신문들에 5일자로 일제히 게재된 전면광고의 골자이다. 이 광고는 글락소스미스클라인社의 최고 의학책임자(CMO) 로널드 크롤 박사의 명의로 그 동안 ‘아반디아’를 복용해 왔던 환자들에게 전하는 서신의 형태를 띈 가운데 게재되어 눈길을 끌었다. 화제의 광고가 게재된 신문들에 따르면 통상적으로 컬러인쇄 전면광고를 게재하려면 11만 달러에서 최고 17만 달러에 육박하는 광고료가 소요되는 것으로 알려지고 있다. 글락소측의 한 대변인은 “의사와 환자들에게 ‘아반디아’가 올바로 사용될 경우 안전한 약물일 뿐 아니라 당뇨병 치료를 위해 매우 중요한 대안임을 다시 한번 주지시키고자 기획된 것”이라는 말로 광고가 나가게 된 배경을 설명했다. ‘아반디아’가 심근경색 및 심장병死 발생률을 증가시킬 수 있다는 상관가능성을 언급한 논문이 지난달 21일자 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’에 발표된 후 글락소측이 예기치 않게 불거진 안전성 논란을 해소하기 위해 총력전을 전개하고 있다. 이와 관련, 때마침 ‘약물역학 및 의약품 안전성’誌의 6일자 최신호에는 미국 메릴랜드대학 약대와 매사추세츠州 보스턴 소재 브리검 여성병원 등이 공동으로 참여한 가운데 진행했던 ‘각종 항당뇨제를 복용 중인 환자들에게서 나타난 관상동맥질환’ 조사결과가 공개되어 눈길을 끌었다. 총 3만3,000여명의 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 ‘아반디아’와 메트포르민, 설포닐유레아 등의 항당뇨제를 복용한 후 심근경색으로 입원했거나, 관상동맥 재혈류 수술을 받은 환자들의 비율을 1년여 동안 추적조사하는 방식으로 비교측정한 것이 이 논문의 골자. 그 결과 비교대상 항당뇨제들을 단독복용했거나, 인슐린 요법제와 병용한 경우를 불문하고 유의할만한 수준의 차이가 눈에 띄지 않았던 것으로 나타났다. 따라서 지난달 21일자 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’이 제기했던 문제점과 달리 ‘아반디아’의 심혈관계 안전성은 다른 항당뇨제들과 대동소이한 수준의 것이라는 게 이 논문이 제시한 결론. 이와는 별도로 5일자 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’에는 ‘아반디아’의 안전성 문제를 관찰하기 위해 진행 중인 연구사례를 중간분석한 결과가 게재되어 관심을 모으고 있다. 총 4,447명의 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 평균 3.75년에 걸쳐 진행 중인 추적조사 작업을 중간평가한 결과 ‘아반디아’를 메트포르민 또는 설포닐유레아와 병용한 그룹의 심근경색 발생률이 ‘아반디아’ 비 복용群에 비해 2.15배 높게 나타났다는 것이 요지. 아울러 ‘아반디아’ 복용群의 경우 217명이 심혈관계 제 증상으로 입원했거나 사망한 것으로 파악되어 비 복용群의 202명을 상회했다는 내용이 포함되어 있다. 그럼에도 불구, 이 논문은 입증자료가 불충분함을 이유로 최종적인 결론제시는 유보하는(inconclusive) 입장을 피력했다. 이 논문에 대해 매사추세츠州 보스턴에 소재한 매사추세츠 종합병원 당뇨병센터의 데이비드 M. 네이튼 소장도 같은 저널에 게재한‘로시글리타존과 심장독성’기고문(editorial)에서 안전성 문제를 이론의 여지없이 뒷받침하기에는 미흡하다는 견해를 내비쳤다. 파악된 심혈관계 제 증상 발생건수가 너무 적었을 뿐 아니라 효과보다 부작용에만 초점이 쏠려 있기 때문이라는 것. 한편 미국 의회의 하원(下院) 정부개혁감독위원회는 6일(현지시간 기준) ‘아반디아’의 안전성 문제에 대한 FDA의 평가내용에 대해 청문회를 개최해 여기서 도출될 결과에 관심이 쏠리고 있다. 청문회에는 글락소측의 몬세프 슬라위 R&D 책임자와 FDA 최고위급 관계자 등이 참석해 증언할 예정이다. FDA 또한 다음달 30일 자문위원회를 소집해 ‘아반디아’의 심혈관계 안전성 문제를 검토할 방침으로 있다.

이덕규 2007.06.07
글로벌

美, 심장병·뇌졸중 타깃 신약개발 ‘착착’

현재 미국인들의 3대 사망원인 가운데 두자리를 차지하고 있는 심장병과 뇌졸중을 타깃삼아 다양한 신약후보물질들의 개발이 착착 진행되고 있는 것으로 파악됐다. 다시 말해 ▲심부전 30개 ▲고혈압 31개 ▲심장마비 19개 ▲뇌졸중 19개 등 총 277개에 달하는 다양한 신약후보물질들이 임상시험 또는 FDA의 허가검토가 진행 중인 단계에 있다는 것. 미국 제약협회(PhRMA)는 지난달 30일 이 같은 내용이 담긴 보고서를 공개했다. 보고서에서 언급된 277개 신약후보물질들의 적응증을 좀 더 구체적으로 분류해 보면 ▲급성 관상동맥 증후군 16개 ▲협심증 4개 ▲부정맥/심방세동 13개 ▲죽상경화증 37개 ▲관상동맥질환 11개 ▲심장마비 19개 ▲심부전 30개 ▲고혈압 31개 ▲조영제 6개 ▲보조요법제 6개 ▲허혈장애 14개 ▲이상지질혈증 24개 ▲말초혈관질환 32개 ▲폐동맥 질환 15개 ▲뇌졸중 19개 ▲혈전증 40개 ▲기타 26개(이상 한 약물에 중복 적응증 포함사례 일부 포함) 등으로 분류됐다. 이 중 심부전은 한해 50,000명 이상의 미국인들을 사망에 이르게 하고 있는 형편이며, 고혈압은 심장병과 뇌졸중 발생의 주요 위험요인으로 손꼽히고 있는 것이 현실이다. 심장마비와 뇌졸중은 미국에서만 각각 한해 발생건수가 80만건 및 70만건을 상회하고 있다. PhRMA의 빌리 타우진 회장은 “제약기업들의 활발한 신약개발 노력 덕분에 심장병과 뇌졸중으로 인한 사망자 수가 지난 1950년대 이래 절반 이하로 줄어들었음을 상기할 필요가 있을 것”이라고 말했다. 그는 또 심장마비로 인해 입원한 환자들의 사망률과 심부전 발생률의 경우에도 지난 1996년 이후로만 절반 수준으로 감소한 것으로 밝혀졌다는 요지의 조사결과가 최근 ‘미국 의사회誌’(JAMA)에 발표된 바도 있다고 덧붙였다. 그 같은 성과는 새로운 콜레스테롤 저하제와 항응고제의 출현, 혈관확장술의 진보 등에 힘입은 바 크다고 할 수 있을 것이라고 타우진 회장은 설명했다. 이와 관련, 미국 국립건강통계센터(NCHS)에 따르면 심장병은 1900년 이래 단 한번의 예외를 제외하면 사망원인 질병 1위의 자리를 내주지 않았던 것으로 나타나고 있다. 한번의 예외는 걷잡을 수 없이 확산된 인플루엔자 창궐로 인해 45만명 이상의 미국인이 사망했던 지난 1918년. 뇌졸중의 경우 미국인들의 사망원인 3위에 랭크되어 있는 형편이다. 미국 심장협회(AHA)에 따르면 36초마다 1명의 미국인들이 심혈관계 질환으로 인해 사망하고 있으며, 8,000만명에 육박하는 미국인들이 한가지 이상의 심혈관계 질환을 앓고 있는 것으로 나타나기도 했다. 특히 각종 심혈관계 질환들로 인해 미국은 한해 4,300만 달러 이상의 비용을 지출하고 있는 것으로 추정되고 있다. 한편 미국 국립심장폐혈액연구소(NHLBI)의 한 보고서는 심장병 및 뇌졸중으로 인한 사망률이 30년 전과 동일하다고 가정할 경우 지금도 매년 81만5,000여명과 25만명 이상이 각각 심장병과 뇌졸중으로 인해 사망할 것이라는 수치를 제시한 바 있다. 각종 심장병과 뇌졸중을 겨냥한 치료제들을 개발해 왔던 제약업계의 공헌도를 짐작케 하는 수치들인 셈이다.

이덕규 2007.06.05
글로벌

‘글리벡’ GIST 적응증 추가 내년 초 신청

노바티스社가 항암제 ‘글리벡’(이마티닙)의 적응증 확대를 위해 내년 초 FDA에 허가신청서를 제출할 방침인 것으로 나타났다. 즉, 위장관 기저종양(GIST) 환자들의 수술 후 생존기간 연장효과가 추가될 수 있도록 하겠다는 것. 이 같은 사실은 노바티스社의 항암제 부문을 총괄하고 있는 데이비드 엡스타인 사장이 4일 가진 한 인터뷰에서 밝힘에 따라 외부에 공개된 것이다. 특히 이날 엡스타인 사장은 “FDA로부터 ‘글리벡’의 적응증 확대가 승인될 경우 환자들의 약물복용기간이 연장되고, 이 약물을 복용하는 환자층 또한 확대될 것이므로 한해 5억 달러 이상의 매출확대 효과로 귀결될 수 있을 것”이라는 말로 높은 기대감을 표시했다. 엡스타인 사장은 또 ‘글리벡’의 위장관 기저종양 재발 억제효과가 3년이 경과한 후에도 지속적으로 나타나는 것으로 입증될 경우 차후에는 이 적응증만으로 한해 10억 달러 이상의 매출을 창출할 수 있게 될 전망이라고 덧붙였다. 3년여에 걸친 ‘글리벡’의 위장관 기저종양 억제효과를 입증한 연구사례는 오는 2010년 발표될 예정으로 있다. ‘글리벡’은 지난 2001년 만성 골수성 백혈병 치료제로 FDA의 허가를 취득했던 노바티스의 베스트-셀링 제품 중 하나. 절제가 불가능한(즉, 수술할 수 없는) 위장관 기저종양 용도로도 승인된 바 있다. 올해 1/4분기의 경우 ‘글리벡’은 6억7,400만 달러의 매출실적을 올린 상태이다. 현재 ‘글리벡’은 항고혈압제 ‘디오반’(발사르탄)에 이어 노바티스의 매출순위 2위에 랭크되어 있는 블록버스터 항암제이다. 한편 엡스타인 회장의 인터뷰는 같은 날 일리노이州 시카고에서 열린 제 43차 미국 임상종양학회 연례 학술회의에서 위장관 기저종양 환자들의 수술 후 생존기간 연장에 ‘글리벡’이 발휘한 효과를 입증한 연구결과가 발표된 것과 관련해 이루어진 것으로 풀이되고 있다. 총 644명의 환자들을 대상으로 연구를 진행한 결과 수술 후 ‘글리벡’을 꾸준히 복용했던 키트(Kit; 티로신 키나제 수용체) 양성 위장관 기저종양 환자들의 경우 1년이 경과한 시점에서 생존률이 97%에 달해 플라시보 복용群의 83%를 훨씬 상회했다는 것이 그 요지. 또 2년이 지난 후 ‘글리벡’ 복용群의 90%가 생존해 플라시보 복용群의 71%에 비해 유의할만한 수준의 비교우위를 보였다는 내용도 포함되어 있다. 이날 발표된 내용은 노바티스측이 지난 4월에도 예비시험 결과를 공개한 바 있다. 이처럼 확고한 비교우위가 입증됨에 따라 4월 당시까지 플라시보를 복용해 왔던 환자들은 ‘글리벡’으로 복용약물의 전환이 허용되었던 것으로 전해졌다.

이덕규 2007.06.05
글로벌

日 제약 생활습관병약 해외발매 경쟁

메타볼릭신드롬에 대한 공포가 전세계적으로 확대되고 있는데 편승하여 일본 제약사들은 생활습관병약 개발을 가속화하고 있다. 다나베제약은 체내의 당(糖)수송에 관계하는 단백질 'SGLT'의 작용을 저해하는 당뇨병치료제의 임상시험을 올해안으로 유럽에서 시작한다. 기존의 치료제와 비교했을 때 저혈당 및 체중증가의 부작용이 적은 새로운 타입의 치료제이다. 다케다는 '스쿠알렌합성효소저해제'라고 하는 신종의 고지혈증치료제의 임상시험을 2009년까지 마치고 늦어도 2010년까지 구미에서 발매할 예정이다. 기존 고지혈증치료제의 부작용을 경감한 제품이다. 또, 다이이치산쿄는 심근경색 등을 일으키는 혈전을 예방하는 항혈소판제의 임상시험을 가까운 시일내에 마치고 올해말에는 구미에서 신청에 들어간다. 기존치료제보다 예방효과가 뛰어난 장점이 있어 다이이치산쿄는 차기 주력제품으로 육성할 계획이다. 이밖에 에자이는 다이니폰제약으로부터 개발·판매권을 취득한 당뇨병성신경장애치료제의 판매승인을 2009년중에 미국에서 신청한다. '알도스환원효소저해제'라고 하는 치료약으로 당뇨병에 동반하는 저림감을 개선한다. 후생노동성의 조사에 따르면 일본성인의 생활습관병 유병자수는 1300만명이며, 예비군은 1400만명에 달한다. 이에 따라 후생노동성은 내년부터 기업의 건강보험조합에 대해 40세 이상의 가입자의 메타볼릭신드롬을 예방하기 위한 '특정검진'을 의무화할 정도로 건강의 이슈가 되고 있다. 대표적인 생활습관병의 하나인 당뇨병치료약의 세계시장규모는 200억달러를 넘고 있고, 앞으로도 매년 10%가까운 신장이 예상되고 있다. 향후 확실한 증가가 예상되는 치료약의 세계수요를 잡기 위해서 일본의 제약사들이 일제히 움직이고 있다.

최선례 2007.06.05
글로벌

“자궁경부암 백신 發癌 최대 99% 예방”

자궁경부암 예방백신 접종으로 발암률을 절반 가까이 뚜욱~ 자궁경부암 백신을 접종받은 여성들의 경우 휴먼 파필로마 바이러스 16 및 18 균주로 인해 암이 발생할 확률을 크게 감소시킬 수 있을 것이라는 내용이 담긴 4건의 대규모 조사결과들이 공개됐다. 총 20,583명의 여성들을 대상으로 접종결과를 분석한 결과 아직 性 경험이 없는 여성들의 경우 자궁경부암 및 전암성 병변 발생이 99%까지 예방되었을 뿐 아니라 성적으로 왕성한 여성들의 경우에도 예방률이 44%에 달한 것으로 나타났다는 것. 조사작업의 피험자들은 북미와 남미, 유럽, 아시아‧태평양 각국에서 충원된 15~26세 사이의 소녀 및 여성들이었다. 성적으로 활발한 여성들의 예방률이 44%로 비교적 낮게 파악된 것은 조사작업이 지금껏 性생활 상대자 수가 4~5명 이하에 속하는 이들까지 다수 포함시킨 가운데 진행되었던 것과 무관치 않은 것으로 풀이됐다. 자궁경부암 예방백신의 효능은 성적 노출빈도가 많을수록 감소하는 것으로 알려져 있다. 이 같은 조사결과는 자궁경부암 예방백신을 접종받았던 여성들을 대상으로 진행된 4건의 조사결과들을 미국 조지아州 애틀란타에 소재한 에모리대학 의대의 케빈 올트 박사팀이 집약한 것으로, 2일자 ‘란셋’誌 최신호를 통해 발표됐다. 이번 조사작업은 머크&컴퍼니社의 연구비 지원으로 진행되었던 것이다. 특히 ‘란셋’측은 임상적 관점에서 이번 조사결과의 중요성을 감안해 신속하게 게재를 결정했던 것으로 알려졌다. 이번 조사를 진행했던 연구자들은 “청소년기 초기에 있는 소녀들과 젊은층 여성들을 대상으로 자궁경부암 예방백신 접종 프로그램을 적극적으로 진행에 옮길 경우 발암률을 크게 낮출 수 있을 것임이 명확히 입증된 것‘이라며 한목소리를 내고 있는 것으로 전해졌다. 한편 자궁경부암은 매년 전 세계적으로 50만명에 이르는 새로운 환자들이 발생하고 있으며, 약 25만명 정도가 사망하는 것으로 추정되고 있다. 아울러 전체 발생사례들 가운데 80% 가량은 개발도상국가들에 편중되어 나타나고 있다는 것이 전문가들의 분석이다.

이덕규 2007.06.04
글로벌

BMS, 토양 추출물로 항암제 개발 “화제”

토양 속에서 항암성분을 쏘옥~ 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)가 땅을 파서(?) 개발한 한 새로운 타입의 항암제를 기존의 다른 항암제와 병용투여한 결과 유방암 환자들의 증상 악화를 유의할만한 수준으로 지연시켰다는 요지의 임상 3상 연구결과가 나와 관심을 모으고 있다. 특히 익사베필론(ixabepilone)이라는 이름을 지닌 이 항암제 신약후보물질은 아프리카의 토양샘플로부터 추출된 물질을 기초로 개발된 반합성(semi-synthetic) 제형이어서 더욱 화제를 낳고 있는 것으로 알려졌다. 익사베필론은 최근들어 새로운 타입의 항암제로 주목받고 있는 에포틸론系(epothilones) 약물의 일종, 즉 에포틸론B의 유사체이다. 이 같은 내용은 미국 코넬대학 의대의 린다 바다트 박사팀이 3일 일리노이州 시카고에서 열린 제 43차 미국 임상종양학회 연례 학술회의에서 공개했다. 이번 학술회의는 지난 1일부터 5일까지 열리고 있는 것이다. 바다트 박사팀은 종양이 신체 내부의 다른 부위로 전이되었거나, 기존의 항암제들을 투여한 뒤에도 별다른 반응이 관찰되지 않은 전이성 유방암 환자 752명을 대상으로 익사베필론과 경구용 항암제 ‘젤로다’(카페시타빈)을 병용투여하거나, ‘젤로다’를 단독복용토록 하는 방식으로 이번 연구를 진행했었다. 여기서 언급된 기존의 항암제들은 안트라사이클린系와 탁산系 약물들이었다. 그 결과 병용투여群은 평균적으로 5.8개월 동안 증상이 악화되지 않은 것으로 나타나 단독투여群의 4.2개월에 비해 괄목할만한 비교우위를 보인 것으로 파악됐다. 또 병용투여群의 경우 전체의 35%에서 종양의 크기가 최소한 50% 정도까지 감소한 것으로 나타나 14%에 그친 단독복용群과는 상당한 수준의 약효차이를 드러냈다. 바다트 박사는 “익사베필론이 FDA의 허가를 취득하면 수술 전‧후의 유방암 환자들에게 대단히 각광받는 항암제로 자리매김될 수 있을 것”이라는 말로 기대감을 표시했다. 지난 1990년대 초까지만 하더라도 2~2.5년에 그쳤던 전이성 유방암 환자들의 평균 생존기간이 최근에는 5년 가까운 수준으로 연장되었는데, 익사베필론이 이 기간을 더욱 확대시켜 줄 것으로 기대해마지 않는다는 것. 다만 익사베필론의 효능을 좀 더 면밀히 평가하기 위해서는 일련의 후속연구가 뒤따라야 할 것이라고 덧붙였다. BMS의 렌조 카네타 항암제 임상 담당부회장은 “현재 발매 중인 항암제들로 별다른 효과를 보지 못했던 암환자들의 경우 더 이상 치료법 선택의 여지를 찾기 어려운 형편임을 상기할 때 이번에 공개된 연구결과는 매우 주목되는 것”이라고 높이 평가했다.

이덕규 2007.06.04
글로벌

쥬가이 '아바스틴' 일본발매 임박

쥬가이제약은 대장암치료제 '아바스틴'을 6월 11일 일본에서 발매한다. '아바스틴'은 모회사인 로슈가 구미 등에서 판매하고 있는 대형제품으로, 쥬가이는 피크시 300억엔의 매출을 전망하고 있다. 일본에서의 임상환자수가 적었던 관계로, 발매후 18개월 동안에는 유효성 및 안전성 등을 조사하는 시판후 조사가 실시된다. 앞서 지난달 30일에 열린 중앙사회보험의료협의회 총회에서는 '아바스틴'의 약가가 결정됐다. 100㎎은 50,291엔, 400㎎은 191,299엔이다. 이는 미국의 가격보다 약40%, 영국의 가격보다 약7% 각각 낮은 수준이다. 쥬가이의 발매 초년도 매출목표는 70억엔이다.

최선례 2007.06.04
글로벌

美 암젠, 일본시장 개척 본격화

세계적인 바이오의약품기업인 미국의 암젠이 일본시장 개척에 팔을 걷어 붙였다. 내년에 항암제 등 신약의 제조판매승인을 줄줄이 신청할 예정이며, 자사판매 체제정비를 위해 MR(의약정보담당자)의 채용을 시작한 한편, 일본내에서 강력한 판매망을 가진 제약회사와 제휴도 계획하고 있다. 암젠은 유전자 변환기술 등을 사용하는 바이오의약품 최대기업. 2006년 12월 매출은 143억달러로 직원수는 약2만명에 달한다. 1980년에 창업하여 역사는 오래되지 않았지만 급속한 성장을 하고 있다. 일본법인의 직원수는 약160명이지만, 2009년을 목표로 2배로 증원하고 본사도 최대 350명을 수용할 수 있는 새건물로 이전을 계획하고 있다. 암젠일본법인이 내년도 제조판매승인을 신청할 항암제는 '페니투무맵(panitumumab)'. 이 제품은 미국에서 2006년 10월에 발매됐다. 암젠은 '페니투무맵'이 후생노동성의 우선심사의 대상이 되어 승인기간이 단축될 것을 예상하고 빠르면 2009년에 발매가 가능할 것으로 기대하고 있다. '페니투무맵'의 자사판매를 위해서 MR의 채용도 시작했다. 인원수는 아직 밝히고 있지 않지만 2009년까지 백명규모가 될 것으로 보고 있다. 암젠이 항암제에 특화하여 자사판매를 하는 것은 암이 일본인 사망 1위인만큼 높은 매출을 기대할 수 있기 때문이다. 한편 개발중인 골다공증치료제 '데노스맵(denosumab)'은 판매제휴 상대회사를 찾고 있다. '데노스맵'은 세계적으로 아직 승인되지 않은 약으로 임상시험은 순조롭게 진행되고 있고 일본에서는 2010년에는 신청이 가능할 것으로 보고 있다. 또, 골다공증 이외에 암의 골전이도 적응대상으로 하고 있다. 암젠은 항암제의 경우 자사판매를 원칙으로 하고, 항암제 이외의 약은 판매제휴를 하는 것을 전략으로 삼고 있다. 이에 따라 골다공증 영역에서 판매력이 있는 대형제약과의 제휴를 모색, 이미 일본제약 및 외자업체를 불문하고 상대를 물색중에 있다.

최선례 2007.06.04
글로벌

러시아 제약시장 경쟁 속 성장 ‘러시아War'

러시아 제약시장이 가장 역동적인 의약품시장으로 부상함에 따라 세계 제약업계의 시선이 쏠리고 있다. 영국 런던에 소재한 시장정보기관 비즈니스 모니터 인터내셔널社(BMI)는 최근 공개한 ‘러시아 제약‧의료 보고서’에서 러시아의 제약시장이 올해 10.5%의 성장률을 기록할 수 있을 것으로 전망했다. 이 수치는 33%에 달했던 2005년과 20%를 상회했던 2006년의 성장률에는 미치지 못하는 수준의 것. 올해 성장세가 주춤할 것으로 예상되는 사유로 보고서는 지난해 러시아의 의료보장제도를 의미하는 ‘DLO 프로그램’이 적용되는 고가 수입의약품 숫자를 감축했던 조치와 약가통제 강화, 루블貨에 대한 달러貨의 약세 등을 꼽았다. 그럼에도 불구, 보고서는 토종업체들과 외자사간 시장경쟁, M&A 줄다리기, 동구권 타 국가들에 대한 우위확보 노력 등에 힘입어 러시아의 제약시장이 2008년부터 오는 2010년까지 10%대 성장률을 지속할 수 있을 것으로 내다봤다. 이와 관련, 러시아 정부는 이 나라의 의료보장제도를 의미하는 ‘DLO 프로그램’에 소요된 약제비 가운데 최소한 30% 정도가 자국産 의약품들에 지출되고 있을 것으로 추정하고 있다고 보고서는 설명했다. 그럼에도 불구, 세계무역기구(WTO) 가입이 임박한 것으로 관측됨에 따라 보험시장 개방이 예고되고 있는 현실이 호재로 부각되고 있다고 지적했다. 이 경우 아무래도 민간의료보험 시장이 확대되고, 해외로부터 수입된 의약품들의 소비가 촉진되리라는 것. 아울러 2006년부터 2010년까지 연평균 5.6% 성장이 예상되는 러시아의 지속적인 국내총생산(GDP) 증가로 환자들의 본인부담금 지출도 확대될 것으로 예측했다. 따라서 그 동안 ‘DLO 프로그램’으로부터 소외되었던 외국産 의약품들이 러시아産 제품들과의 경쟁에서 한층 유리해지는 상황변화가 기대된다는 것이다. 보고서는 또 지난해 4/4분기에 부쩍 활기를 띄었던 M&A 열기가 앞으로도 한 동안 지속될 것으로 전망했다. 다만 러시아의 제약시장이 지금까지 다른 산업분야에 비해 투명성이 미흡했던 데다 ‘DLO 프로그램’도 아직은 불확실성을 배제할 수 없는 형편이어서 변수요인으로 작용할 개연성을 언급했다. 지금까지 러시아 제약업계에서 성사되었던 빅딜의 한 예로 지난해 11월 아이슬랜드의 제네릭 메이커 악타비스社(Actavis)가 즈도로프예社(Zdorovje)의 지분 51%를 6천100만 달러에 매입했던 케이스가 손꼽히는 것으로 알려지고 있다. 지난해 12월 초 약국체인업체 프로테크社(P갯다)가 OZ社를 인수하면서 이 나라 랭킹 2위 업체로 부상한 것으로 눈에 띄는 사례라는 지적이다. 최근에는 인도 랜박시社(Ranbaxy)가 아크리킨社(Akrikhin)의 최대주주로 올라설 것이라는 추측이 꾸준히 고개를 들고 있는 것으로 전해지고 있다. 한편 보고서는 “중‧동부 유럽 14개국 가운데 1위를 달리던 러시아의 사업환경 순위가 주춤한 성장전망 등으로 인해 4위로 떨어졌음에도 불구, 정부의 정책과 그 일관성 여하에 따라서는 올해에도 러시아 제약시장이 두자릿수 성장기조를 지속할 수 있을 것”이라고 결론지었다.

이덕규 2007.06.04
글로벌

‘서바릭스’ vs. ‘가다실’ 진검승부 늦춰질 듯

자궁경부암 예방백신 ‘가다실’과 ‘서바릭스’의 본격적인 진검승부 개시시점이 당초 예상보다 뒤로 늦춰질 전망이다. 글락소스미스클라인社가 FDA의 신속허가 검토대상 검토과정에서 ‘서바릭스’를 포함시키지 않았다고 지난달 31일 공개했기 때문. 당초 ‘서바릭스’는 FDA가 신속허가 검토대상으로 지정할 경우 6개월 이내에 허가 유무에 대한 최종결론이 도출될 수 있는 만큼 올해안 발매가 가능할 것으로 기대되어 왔었다. 그러나 이날 글락소측은 “내년 1월경 FDA의 결정이 내려질 것으로 보인다”고 예측했다. 따라서 빨라야 2008년 1/4분기 중으로 ‘서바릭스’의 미국시장 데뷔가 가능할 것으로 사료된다는 것. FDA의 결정과 관련, 애널리스트들은 매우 유사한 성격의 제품인 머크&컴퍼니社의 ‘가다실’이 이미 지난해 허가를 취득한 후 발매되고 있는 현실이 ‘서바릭스’의 신속허가 검토대상 결정과정에 영향을 미쳤을 것이라는 분석을 내놓고 있는 것으로 알려졌다. 신속허가 검토대상 지정이 현재 마땅한 치료제가 부재한 상태이거나, 기존에 발매 중인 제품들보다 현격한 약효의 우수성이 입증된 경우에 한해 제한적으로 이루어지고 있기 때문이라는 것. ‘가다실’의 경우 올해 1/4분기에만 3억6,500만 달러의 매출을 올린 것으로 집계되고 있다. 한편 ‘서바릭스’는 EU에서도 허가결정을 위한 검토작업이 진행 중인 상태이다. 글락소측은 EU를 비롯한 각국의 경우 올해 하반기 중으로 승인결정이 도출될 수 있을 것으로 기대하고 있다. 실제로 호주의 경우 지난달 세계 최초로 ‘서바릭스’의 발매를 승인한 바 있다. 이와는 별도로 1일 막을 올려 오는 5일까지 미국 일리노이州 시카고에서 진행될 미국 임상종양학회(ASCO)에서 ‘서바릭스’와 관련한 최신 연구결과가 발표될 예정으로 있다.

이덕규 2007.06.01
글로벌

英 정부 ‘챔픽스’에 급여혜택 적용 유력

화이자社의 경구용 금연치료제 ‘챔픽스’(바레니클린)가 영국에서 의료보장제도(NHS)에 따른 급여혜택 적용대상으로 포함될 전망이다. 의약품 효용성을 심사하는 기구인 NICE(National Institute for Health and Clinical Excellence)가 금연을 희망하는 성인 흡연자들이 ‘챔픽스’를 처방받아 복용할 경우 급여혜택을 제공할 것을 권고하고 나섰기 때문. 이 같은 사실은 화이자측이 지난달 30일 외부에 공개함에 따라 알려진 것이다. 이와 관련, 영국에서는 환자들이 1차 의료기관을 찾아 치료를 받고 의약품을 처방받을 경우 관련비용을 NHS에서 부담하고 있다. 또 NICE는 의료비 부담이 가중되자 영국 정부가 NHS 산하기관으로 설치한 기구이다. 따라서 NICE가 급여혜택 적용을 권고했다는 것은 그대로 수용될 가능성이 유력함을 의미하는 것이다. 한편 NICE가 급여혜택 적용 권고를 결정한 것은 ‘챔픽스’가 니코틴 대체요법제(NRT)나 ‘자이반’(부프로피온) 등의 제품들에 비해 금연 지속효과가 우수할 뿐 아니라 NHS의 재정 측면에서 볼 때도 비용효율적일 것이라는 결론을 도출했기 때문으로 풀이되고 있다. 런던대학의 보건심리학 교수인 로버트 웨스트 박사는 “금연을 절실히 원하는 흡연자들이 임상에서 우수한 효능이 입증된 제품들의 사용을 통해 도움을 받고자 할 때 선택의 폭을 넓혀준 것이라는 맥락에서 이번 NICE 결정의 의의를 찾을 수 있을 것”이라고 평가했다. 아울러 금연을 시도하는 이들의 성공가능성을 높이는 데도 크게 기여할 수 있을 것이라고 덧붙였다. ‘챔픽스’는 10여년만에 발매되어 나온 새로운 처방용 금연보조제여서 당초부터 많은 관심을 모아왔던 제품이다. FDA의 경우 지난해 5월 ‘챈틱스’라는 이름으로 발매를 허가했으며, 뒤이어 EU에서도 지난해 9월 승인을 결정했었다. 특히 ‘챔픽스’는 화이자측이 니코틴과 결합하는 수용체를 표적삼아 작용하는 독특한 기전을 지닌 금연보조제로 개발을 진행했던 제품이다. 이에 따라 ‘챔픽스’는 흡연욕구를 감소시키는데 상당히 효과적인 제품으로 부각되고 있는 것이 최근의 분위기이다. 화이자社의 잭 와터스 국제의무담당 부회장은 “NICE의 결정이야말로 ‘챔픽스’의 효능과 비용효용성을 인정한 귀결이라 할 수 있을 것이며, 의사와 환자들로 하여금 한층 더 빈도높은 선택을 유도하는 성과로 이어질 수 있을 것”이라는 말로 기대감을 내비쳤다. 이번 결정은 또 세계 각국이 금연의 확산을 위해 혼신을 노력을 기울이고 있는 시점에서 매우 시의적절하게 이루어진 조치라 할 수 있을 것이라고 덧붙였다. 그럴만도 한 것이 세계보건기구(WHO)는 오는 2010년에 이르면 세계 각국에서 담배로 인해 발생한 각종 질병들을 치료하는데 지출할 비용이 5,000억 달러 수준에 육박할 것으로 추정하고 있는 형편이다.

이덕규 2007.06.01
글로벌

日, 전문약 7조7천억엔 소폭 감소

일본의 지난해 전문약 시장은 소폭 감소했다. IMS재팬의 조사·발표에 따르면 전문약 전체시장은 약가기준 0.5% 감소한 7조7114억2800만엔. 업계 평균 6.7%의 약가인하와 동시에 항균제 및 고지혈증치료제 시장이 고전했던 등이 영향을 준 것으로 분석된다. 그렇지만 IMS재팬은 대폭적인 약가인하에도 불구하고 금액으로 전년대비 358억엔 마이너스에 그친 것은 양호한 성적으로 평가하고 있다. 약효별 매출 상위3위는 '레닌 안지오텐신계 작용제' '전신성항균제' '제산제 및 궤양치료제' 등으로, '레닌안지오텐신계 작용제'만이 전년대비 신장했다. 레닌안지오텐신계 작용제의 상승은 안지오텐신Ⅱ수용체길항제인 '미카르디스' '올메텍' 등의 매출신장이 견인한 것으로 5.5% 증가한 4999억7700만엔이었다. 또 항종양제시장은 '디에스원' '글리벡'의 두 자리수 성장에 힘입어 7.3% 증가한 3,823억4,700만엔, 당뇨병치료제시장은 2.6% 증가한 2,721억9,600만엔 등이다. 그러나 약가개정의 영향이 컸던 '전신성항균제시장'은 6.9% 감소한 4,572억6,700만엔, '제산제·궤양치료제시장'은 3.5% 감소한 4,067억5,400만엔, '지방조정제·동맥경화용제 시장'은 2% 감소한 3,524억2,700만엔, '칼슘길항제시장'은 2.6%감소한 3,444억400만엔이었다. 고지혈증치료제 및 항궤양제 등은 제네릭과의 경쟁의 영향이 있었던 것으로 분석되고 있다. 또 제약별 상위사는 1위가 다케다로 주력제품인 안지오텐신Ⅱ수용체길항제인 '프로그라푸', 당뇨병제 '액토스'의 신장이 공헌하여 2.3% 증가한 6,179억6,500만엔으로 집계됐다. 2위는 아스텔라스제약으로 1.4%감소한 5,559억엔, 3위는 화이자로 0.2%증가한 3,316억엔이었다. 또 신장률이 높았던 제약사는 글락소스미스클라인으로 우울증치료제인 '팍실', 천식치료제 '세레벤트', 항바이러스제인 '발트렉스' 등의 매출증가로 5.9% 증가한 2,181억2,000만엔을 기록했다. 한편 쥬가이제약은 주력제품인 빈혈치료제 '에포진'이 약가개정 등의 영향을 받아 8.4% 감소했다.

최선례 2007.06.01
글로벌

‘비아그라’가 남성 생식능력 저해?

발기부전 치료제 ‘비아그라’(실데나필)가 정자의 기능에 부정적인 영향을 미쳐 남성 생식능력을 저해할 수 있다는 개연성을 시사한 연구결과가 나왔다. ‘비아그라’에 노출된 정자의 운동성이 향상되었음에도 불구, 정자의 머리 끝부분에 존재하는 선단체(先端體, 또는 ‘선체’)의 반응을 조기에 유도하기 때문에 그 같은 결과가 초래될 수 있으리라 사료된다는 것. 다만 이 같은 개연성을 시사한 연구는 임상시험이 아니라 실험실(in vitro) 단계에서 진행된 것이어서 후속연구를 통해 상관성 여부가 좀 더 명확히 입증되어야 할 것이라는 지적이다. 영국 퀸스대학 벨파스트 캠퍼스 의대의 데이비드 R. J. 글렌 박사팀(산부인과학)은 ‘생식과 불임’誌 5월호에 발표한 ‘구연산염 실데나필의 정자 운동성 개선 및 선단체 반응 조기유도 작용을 관찰한 실험실 연구’ 논문에서 이 같이 주장했다. 이와 관련, ‘선단체’란 정자로 하여금 난자 내부로 들어가 수정이 이루어지도록 촉진하는 히알루로니다제 등의 효소가 생산되는 곳. 또 ‘선단체 반응’은 난자 주위의 세포막을 녹여 정자의 진입이 쉽도록 하는 작용을 말한다. 한편 글렌 박사팀은 실데나필이 정자의 운동성에 미치는 영향을 평가하는 연구를 진행했었다. 이를 위해 연구팀은 형광색소물질의 일종인 플루오레신 이소치오시아네이트(fluorescein isothiocyaanate)를 입힌 응집소가 시간이 지남에 따라 착색되는 과정을 컴퓨터를 사용해 관찰하는 방식으로 정자와 선단체 반응의 상태를 분석했다. 이 시험에는 57명의 남성들로부터 채취한 정자가 사용됐다. 그 결과 15~135분 동안 실데나필에 노출되었던 정자들의 경우 비 노출群에 비해 운동성이 지속적으로 향상되었음이 눈에 띄었다. 활발히 활동하는 정자의 숫자 뿐만 아니라 운동속도의 증가가 관찰되었다는 것. 그러나 통상적으로 100mg 용량의 ‘비아그라’를 1회 경구복용한 후 30분 정도가 경과했을 때 도달되는 평균적인 최대 혈중농도 수준의 실데나필에 노출된 정자들은 선단체 반응이 조기에 촉진되는 양상이 나타났다. 다시 말해 정자가 아직 난자와 만나기도 전에 선단체 반응이 일어나면서 수정을 어렵게 했다는 것. 글렌 박사는 “이번에 도출된 결론은 ‘비아그라’를 비롯한 포스포디에스테라제 저해제들이 발기부전 증상이 눈에 띄는 고령층 남성들에 의해 사용되는데 국한되지 않고 젊고 건강한 남성들이 성적 능력의 향상을 위해 복용하는 사례가 적지 않은 형편임을 감안할 때 유념해야 할 필요가 있을 것”이라고 강조했다.

이덕규 2007.06.01
글로벌

글로벌 제약社 ‘임상시험 천국’ 중국行 북적

글락소스미스클라인社는 상하이 ‘장지앙(長江) 하이테크 파크’ 내에 새로 문을 연 자사의 새로운 R&D센터의 책임자 겸 부회장 자리에 중국 출신의 신경의학 전문가 장징우 박사를 임명한다고 지난 24일 발표했다. 이 연구소는 다발성 경화증, 파킨슨병, 알쯔하이머 등 퇴행성 뇌질환 치료제 개발에 전력투구하게 될 것이라는 게 글락소측의 설명이다. 로슈社는 중국에서 지난해에만 5,000만 달러 이상을 투자해 면역억제제 ‘셀셉트’(CellCept)를 비롯한 각종 R&D 프로젝트의 임상시험을 활발히 진행했다. 일라이 릴리社의 경우 수 천명에 달하는 중국 현지인들을 피험자로 충원한 가운데 총 35건에 달하는 임상시험을 진행 중이다. 이 회사의 스티븐 M. 폴 학술‧기술 담당부회장은 “올들어 피험자 수를 지난해의 2배 수준으로 확대했는데, 사실 미국이었다면 이 정도의 피험자 충원을 기대하기 어려웠을 것”이라고 말했다. 아스트라제네카社는 항암제 등을 개발하기 위해 지난해 5월 1억 달러를 투자해 중국에서 연구 프로젝트에 착수했다. 지난해 11월에는 노바티스社도 1억 달러를 들여 상하이에 R&D센터를 건립하겠다는 플랜을 발표했다. 중국이 바야흐로 구미 각국 제약기업이나 의료기기업체들의 R&D와 임상시험 진행국가로 부상하고 있다. 글로벌 제약기업 등의 R&D 및 임상시험 기지로 중국이 각광받기 시작한 것은 이미 지난 1990년대부터 눈에 띄기 시작했던 현상이지만, 최근 1~2년 사이에 더욱 열기가 고조되고 있는 것. 한 예로 미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 의료기기 메이커 바이탈 테라피社(Vital Therapies)는 중국에서 인공 간장(肝臟)의 테스트를 진행해 만족스러운 성과를 거둘 수 있었다. 충분한 수준의 피험자 충원을 기대하기 어려웠던 미국과 달리 B형 간염 환자 및 보균자 수만도 1억3,000만명에 달하는 중국에서는 일이 일사천리로 착착 진행되었기 때문. 이처럼 중국이 임상시험 진행국가로 급부상하고 있는 배경에는 방대한 인구규모 덕분에 다양한 질병을 앓고 있는 환자들이 넘쳐나는 현실이 자리하고 있다는 지적이다. 또 임상시험 수행에 소요되는 비용부담이 상대적으로 훨씬 저렴한 데다 첨단 의학기술과 신약들로부터 수혜받기 어려운 저소득층이 워낙 많은 만큼 피험자 충원이 용이하다는 점도 장점으로 어필하고 있다는 분석에 무게가 실리고 있다. 로슈社의 임상연구를 총괄하고 있는 베아트 비들러 박사는 “중국측 입장에서 볼 때도 구미 각국 제약기업 등의 임상시험 진행으로 자국민들이 첨단의료 혜택을 톡톡히 보고 있는 셈”이라고 언급했다. 그러나 이 같은 현상을 두고 일각에서는 윤리성 등의 문제가 제기될 소지를 지적하며 일말의 우려감을 표하고 있는 것으로 전해졌다. 가령 상당수의 피험자들이 자신이 참여한 임상시험의 내용에 대해 무지하거나, 의료혜택을 받을 수 있는 다른 방법을 찾을 수 없어 임상시험에 자원하는 사례가 부지기수라는 것. 게다가 최근들어 당국의 인식제고로 상황이 개선되었지만, 불과 얼마 전까지만 하더라도 줄기세포 주입이나 환자의 유전자 변형 등 위험성을 안고 있는 시험들이 허용되었던 것으로 알려지고 있다. 하루에 100명을 훌쩍 뛰어넘는 환자들을 진료해야 하는 중국 의사들의 과도한 업무부담도 또 다른 문제점으로 꼽히고 있다는 후문이다. 한 동안 국제적인 임상시험 유치국가로 부각되었다가 윤리성 등의 문제로 주춤하고 있는 인도의 전철을 되풀이할 휘발성을 배제할 수 없게 하는 대목들인 셈이다. 그러나 이 같은 장애요인들이 존재함에도 불구, 중국이 인도와 러시아를 따돌리고 메이저 제약기업들의 임상시험 대행국가로 자리매김될 것이라는 견해에 공감의 폭이 확산되고 있는 것으로 알려졌다. 미국의 시장조사‧컨설팅업체인 프로스트&설리번社의 리니타 다스 아시아‧태평양 담당부회장은 “중국에서 임상시험을 진행할 경우 구미 각국에서 소요되는 수준의 15% 정도에 불과한 비용이면 충분하다”는 말로 그 같은 전망이 설득력을 얻고 있는 이유를 분석했다.

이덕규 2007.05.31
글로벌

日 일반약시장 수면개선제 올봄부터 '봇물'

일본은 에스에스제약이 2003년 4월에 발매한 수면개선제 '드리엘'이 대히트한 이후, 올봄 수면개선제시장에 신제품이 쏟아지고 있다. 에스에스제약은 '드리엘'을 2003년 발매하면서 초년도 매출목표를 6억엔으로 잡았으나 발매 한달만에 5억엔의 매출을 올리면서 연간 27억엔의 매출을 올리는 등 대히트를 기록했다. 일본에서 의사의 처방전 없이 구매할 수 있는 일반약은 초년도 5억엔의 매출이면 히트상품으로 10억엔이면 대히트상품으로 보는데, 그렇게 따지면 드리엘은 최근에 몇 안되는 대히트상품 중의 하나이다. 일본에서 신규의약품의 경우 일정기간 시판후조사(PMS)가 설정된다. 수면개선제도 기존의 성분을 이용하고는 있지만, 신약으로서 PMS가 설정되어 드리엘 이외에는 수면개선제가 승인이 되지 않았다. 때문에 드리엘은 사실상 독점판매가 되어 40억엔까지 성장할 수 있었다. 2006년 3월에 PMS기간이 해제되면서 올봄부터 에스에스제약 이외의 제약각사의 시장진출이 이어지고 있다. 글락소스미스클라인이 3월에 발매한 '나이톨'은 전세계적으로 발매되고 있는 제품으로, 해외에서는 이미 전연령층을 대상으로 마케팅을 하고 있다. 그러나 일본에서는 '드리엘과 정면대결을 하기보다는 불면으로 고생하는 여성을 타깃으로 하는 전략'을 구사하고 있다. 또, 다이쇼제약의 '네오데이'는 가격면에서 차별화를 하고 있다. 드리엘이 12정들이 제품의 가격을 1,995엔 하는데 비해 1,680엔으로 설정하고 있다. 여기에 다이이치산쿄의 '굿스리P'는 기존의 제품이 1회 2정 복용하는데 비해 1회 1정으로 줄여 복약순응도를 높이고 있다. 한편 이들 신규제품들에 대해 에스에스도 대응안을 마련하고 있다. 수면개선제의 주성분인 염산디펜히드라민은 수용성이기 때문에 수용성캅셀에는 적합하지 않았으나 독자기술로 캅셀화한 '드리엘EX'를 발매하여 빠른 효과를 강조하고 있다. 현재 일본의 수면개선제시장의 경쟁은 치열하다. 수면개선제 선진국이라 할 수 있는 미국의 시장규모는 '150억∼160억엔규모'로 이를 단순히 인구비례로 볼 때 일본시장은 최대 70억∼80억엔 규모로 예측된다. 드리엘 40억엔을 제외하면 시장성장의 여지는 나머지 30∼40억엔 정도이다. 또 업계 내부적으로는 일본 최대 제약인 다케다의 진출도 예상되고 있어 만만치 않은 상황이다. 일반약시장이 감소를 보이면서 각사는 신규 분야로 집중하고 있어 결과적으로 치열한 경쟁을 피할 수 없는 상황이 연출되고 있다.

최선례 2007.05.31
글로벌

‘토리셀’ FDA 승인 ‘넥사바’ ‘수텐’ 다 나와~

와이어스社는 자사의 ‘토리셀’(Torisel; 템시로리무스)이 FDA로부터 신세포암종 치료제로 허가를 취득했다고 30일 발표했다. 신세포암종 치료제가 FDA로부터 승인을 얻어낸 것은 최근 18개월 동안에만 이번이 세 번째이다. ‘토리셀’에 앞서 지난 2005년 12월 바이엘社의 ‘넥사바’(소라페닙)가, 지난해 1월 화이자社의‘수텐’(수니티닙)이 허가를 취득했었다. 와이어스측은 ‘토리셀’이 오는 7월부터 미국시장에 공급이 착수될 수 있을 것이라고 밝혔다. 특히 인터페론-알파를 상회하는 평균수명 연장효과가 입증된 표적 신장암 치료제는 ‘토리셀’이 처음이라고 덧붙였다. ‘토리셀’이 세포의 증식과 성장, 생존을 조율하는 세포 내 핵심단백질의 일종으로 알려진 포유류 라파마이신 표적단백질(mTOR) 키나제의 작용을 저해하는 기전을 지닌 유일한 항암제이기 때문이라는 것. 진행형 신세포암종 환자들을 대상으로 진행되었던 ‘토리셀’의 임상 3상 시험을 총괄한 펜실베이니아州 필라델피아 소재 팍스 체이스 암센터의 게리 허디스 박사는 “진행형 신세포암종이 난치성 암이어서 이를 진단받은 환자와 가족들에게 큰 충격을 안겨주고 있는 형편임을 상기할 때 ‘토리셀’의 허가취득은 매우 고무적인 뉴스”라고 평가했다. 허디스 박사가 그 같은 평가를 내놓을만도 한 것이 신세포암종은 전체 신장암 발생사례들 가운데 85% 정도를 점유할 뿐 아니라 가장 공격적인 형태의 신장암으로 손꼽히고 있는 것이 현실이다. 또 미국 암학회(ACS)는 올 한해 동안에만 총 5만1,190건의 신장암 발생사례가 진단되고, 이 중 40% 이상이 진행형에 해당할 것으로 추정하고 있다. FDA 산하 약물평가센터(CDER)의 스티브 갤슨 소장도 “신장암 치료에 획기적인 진전을 가능케 할 수 있을 것”이라는 말로 높은 기대감을 내비쳤다. 한편 ‘토리셀’은 총 626명의 진행형 신세포암종 환자들을 대상으로 진행된 임상 3상에서 평균수명을 10.9개월 연장시켜 인터페론-알파의 7.3개월을 훨씬 상회했던 것으로 나타났다. ‘토리셀’은 또 증상의 악화를 방지한 기간도 평균 5.5개월에 달해 인터페론-알파의 3.1개월을 상당정도 앞섰던 것으로 파악됐다. 그러나 ‘토리셀’과 인터페론-알파를 병용투여했을 경우에는 인터페론-알파 단독투여시보다 유의할만한 수준의 생존기간 연장효과는 눈에 띄지 않았던 것으로 조사됐다. 와이어스社의 로버트 R. 루폴로 박사는 “진행형 신세포암종을 적응증으로 하는 ‘토리셀’이 허가를 취득함에 따라 항암제 분야에서 mTOR의 작용을 저해하는 방식이 새로운 치료법으로 각광받을 수 있는 길을 열게 된 셈”이라고 말했다. 현재 와이어스측은 ‘토리셀’ 외에도 5개의 “개발도상중” 항암제들에 대한 임상시험을 진행하고 있는 것으로 알려졌다.

이덕규 2007.05.31

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