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글락소, OTC ‘제니칼’ 마침내 미국시장 데뷔

비만치료제 ‘제니칼’(오를리스타트)의 저용량 OTC 제형인 ‘얼라이’(Alli)가 마침내 미국시장에 데뷔한다. 글락소스미스클라인社는 ‘얼라이’가 이번 주 말부터 미국시장에 공급될 것이라고 12일 공식발표했다. 글락소측은 이에 앞서 지난 2월 자사의 컨슈머 헬스케어 사업부가 일본을 제외한 세계 각국시장에서 ‘제니칼’의 60mg OTC 제형에 대한 마케팅 활동을 독점적으로 전개할 수 있는 권한을 로슈社로부터 확보했었다. 18세 이상에 속하는 이들이 1일 최대 3회까지 복용이 가능한 제품인 ‘제니칼’의 60mg OTC 제형은 지난 2월 초 FDA로부터 허가를 취득한 바 있다. 현재까지 FDA로부터 허가를 취득한 OTC 비만치료제는 ‘얼라이’가 유일한 상황이다. 이와 관련, ‘제니칼’의 세계시장 마케팅을 총괄하고 있는 그렉 웨스터벡 이사는 “이제까지 우리가 발매한 다양한 의약품들 가운데서도 최대의 런칭사례 중 하나로 기록될 것”이라는 말로 글락소측이 ‘얼라이’의 발매에 큰 기대를 갖고 있음을 감추지 않았다. 실제로 글락소측은 ‘얼라이’의 발매와 관련해 총 1억5,000만 달러에 달하는 비용을 광고에 아낌없이 쏟아부을 계획인 것으로 알려지고 있다. 다만 글락소스미스클라인社의 스티븐 L. 버튼 부회장은 “단계적으로(gradually) 체중을 감소시키려는 이들을 겨냥한 비만치료제가 ‘얼라이’인 만큼 기적의 의약품(miracle pills)을 찾는 이들을 위한 약물은 아니라는 점을 유념해야 할 것”이라고 지적했다. 한편 이날 글락소측은 올해 말까지 유럽시장과 캐나다, 호주, 뉴질랜드, 중국 및 중남미 등에서도 '얼라이'의 허가를 신청할 방침이라고 밝혔다. 과연 블록버스터 당뇨병 치료제 ‘아반디아’(로시글리타존)의 안전성 논란이 불거지면서 예기치 못했던 어려움을 겪고 있는 글락소측에 ‘얼라이’의 발매가 돌파구 역할을 해 줄 수 있을지에 안팎의 시선이 쏠릴 전망이다.

이덕규 2007.06.13
글로벌

美 로펌, ‘아반디아’ 집단소송 제기

미국의 한 로펌이 글락소스미스클라인社와 이 회사의 일부 고위급 관계자들을 상대로 집단소송을 제기하고 나섰다. 뉴욕에 소재한 기업소송 전문로펌으로 알려진 캐플란 팍스&킬샤이머社(Kaplan Fox & Kilsheimer)가 11일 뉴욕 서던 디스트릭트 지방법원에 소장(訴狀)을 제출한 것. 이를 통해 캐플란 팍스&킬샤이머측은 당뇨병 치료제 ‘아반디아’(로시글리타존)와 관련해 글락소가 진행했던 심층분석 결과를 투자자들에게 충분히 고지하지 않았기 때문에 소송을 제기하게 된 것이라고 주장했다. 따라서 잘못되고 오해를 낳는(misleading) 정보가 전달된 셈이 되었고, 이것이 지난 1934년 제정된 증권거래법(SEA)의 관련조항들을 위배했다는 것. 로펌측은 또 지난 2005년 10월 27일부터 문제의 연구결과가 공개된 지난달 21일 사이에 글락소 주식을 매입했던 모든 개인 및 단체 투자자들의 이익을 대변하기 위해 소송을 제기하기에 이른 것이라고 밝혔다. 이와 관련, 글락소측은 지난 2005년 9월 심층분석에 따른 예비결론을 FDA에 공개한 데 이어 지난해 8월에도 추가로 확보된 연구결과를 제출한 바 있다. 그럼에도 불구, 로펌측은 “연구결과가 투자자들에게 충분한 수준으로 고지되지 않았고, 이로 인해 지난달 21일 이후에만 글락소의 주가(株價)가 한주당 4.53달러(7.8%) 떨어지면서 상당한 손실이 발생했다”고 주장했다. 글락소의 한주당 거래가격이 8% 가까이 떨어졌다는 것은 80억 파운드(150억 달러) 이상의 시가총액이 빠져나갔음을 의미하는 대목이다. 소송이 제기된 11일 현재 뉴욕 증권거래소(NYSE)에서 글락소株는 한주당 53.18달러에 마감된 것으로 전해졌다. 한편 영국 런던에 소재한 한 증권사의 피터 카트라이트 애널리스트는 “문제의 연구결과가 공개된 이후로 ‘아반디아’의 매출이 상당정도 감소했다”며 “단기적으로는 25~30% 정도까지 매출이 하락할 개연성을 배제할 수 없을 것”이라고 내다봤다. 그러나 다음달로 예정된 FDA 자문위원회가 ‘아반디아’의 제품라벨에 추가적인 경고문 삽입을 주문하는 등의 조치가 뒤따르지 않을 경우 하반기에 접어들면서 매출이 회복세로 돌아설 수 있을 것이라고 전망했다.

이덕규 2007.06.13
글로벌

日 '드리엘' 단독판매 장벽 매출하락

에스에스제약이 일본에서 최초로 발매한 수면개선제 '드리엘'이 지난해 처음으로 매출이 감소했다. 드리엘의 지난해 매출액은 26억엔. 연초에는 보합세로 마감할 것으로 예측됐지만 결산결과 전년대비 2억엔이 감소했다. 제품인지도는 높았지만 경쟁제품 없이 단독판매한 것이 한계를 드러낸 것으로 에스에스제약은 분석하고 있다. '드리엘'은 2003년 4월에 염산드펜드라민을 유효성분으로 하는 수면개선제로서 일본에서 처음으로 제품화되었다. 발매초년도 22억엔의 매출을 올리는 등 일반약으로서 대히트를 거두면서 일반약의 새로운 시장으로 대두했다. 그후 2004년 26억에나 2005년 28억엔으로 순조로운 성장세를 이어온 것. 그러나 3년간의 시판후조사가 끝난 2007년은 경쟁제품의 발매가 가능한 시기로, 현재 글락소 스미스클라인을 비롯한 다이쇼, 다이이치산쿄 헬스케어 등이 경쟁제품을 발매하고 있다. '드리엘'이 경쟁제품의 영향을 받을 것은 자명한 일로, 에스에스제약은 올해도 매출감소를 예상하고 있다. 그러나 경쟁제품의 등장은 부정적인 측면만 있는 것은 아니다. 각사의 홍보전을 통해 수면개선제에 대한 인지도가 높아지면 시장이 확대될 가능성이 높기 때문이다. 경쟁사의 신제품효과가 희석될 2008년 이후가 '드리엘'의 승패의 해가 될 전망이다.

최선례 2007.06.12
글로벌

칼슘채널 차단제로 파킨슨병 발병 “차단”

항고혈압제로 파킨슨병까지 싸악~ 고혈압과 뇌졸중‧협심증 등을 치료하는 용도로 흔히 사용되고 있는 칼슘채널 차단제의 일종인 이스라디핀(isradipine)이 파킨슨병의 악화를 둔화시키거나 멈추도록 하는 데 상당히 효과적일 것임을 시사한 동물실험 결과가 공개됐다. 이스라디핀은 현재 국내시장에서도 발매되고 있는 항고혈압제의 일종이다. 미국 일리노이州 시카고에 소재한 노스웨스턴대학 의대의 제임스 서마이어 박사팀은 10일자 ‘네이처’誌 최신호에 발표한 ‘파킨슨병 마우스 모델에서 뉴런의 활력(Rejuvenation) 보호’ 논문을 통해 그 같은 가능성을 제시했다. 즉, 인위적 조작(engineered)을 통해 파킨슨병과 유사한 형태의 퇴행성 뇌질환이 발병하도록 유도한 실험용 쥐들을 대상으로 진행했던 시험에서 이스라디핀이 도파민 뉴런을 보호해 발병을 차단했다는 것. 따라서 뇌 내부에서 신경세포들의 괴사가 둔화되었거나, 아예 중지되었다는 설명이다. 서마이어 박사는 “이번 동물실험을 통해 파킨슨병 발병 위험요인을 안고 있는 사람들도 미리부터 이스라디핀을 복용해 둘 경우 발병을 예방하는 성과를 기대할 수 있을 것이라는 기대를 가질 수 있게 됐다”고 결론지었다. 아울러 이스라디핀이 현재 사용되고 있는 도파민 촉진제들의 약효 지속기간을 연장시키는 데도 도우미 역할을 할 수 있을 것으로 보인다고 덧붙였다. 다시 말해 약효가 지속되는 기간을 2~3배까지 연장시켜 줄 수 있으리라 기대된다는 것. 서마이어 박사는 “노화가 진행되면 칼슘이온들이 도파민 뉴런 내부로 침투하기 시작하면서 도파민 고유의 운동(movement) 조절기능에 영향을 미치게 되는데, 아마도 이스라디핀이 칼슘의 침입을 차단하기 때문에 이 같은 효과가 눈에 띌 수 있었던 것으로 보인다”고 풀이했다. 이 같은 내용은 장차 이스라디핀이 심혈관계 질환을 예방하기 위해 저용량의 아스피린을 매일 복용하는 것과 마찬가지 형태로 빈도높게 사용될 수도 있을 것임을 시사하는 것이다. 현재 서마이어 박사팀은 이스라디핀의 효능을 좀 더 면밀히 평가하기 위한 대규모 임상시험을 준비 중에 있는 것으로 알려졌다. 이와 관련, 영국 파킨슨병협회의 키어런 브린 박사는 “이스라디핀이 파킨슨병의 예방 또는 치료에 최적의 약물이라고 하기에는 아직 시기상조라 할 수 있을 것”이라는 말로 섣부른 기대감을 경계해야 할 것이라고 지적하면서도 후속연구의 필요성을 제기하며 상당한 관심을 표시했다.

이덕규 2007.06.12
글로벌

FDA, ‘아콤플리아’ 신경계 부작용 유의 요망

“비만치료제 ‘지물티’(Zimulti; 리모나반트)가 통계적‧임상적 관점에서 볼 때 유의할만한 수준의 체중감소 효과를 발휘할 수 있으리라 사료된다. 그러나 자살충동과 실행 가능성을 높일 수 있는 것으로 보여 유의가 요망된다.” FDA가 11일 공개한 요약문(briefing document)의 골자이다. ‘지물티’는 사노피-아벤티스社가 미국시장에서 발매시 사용키로 예정되어 있는 제품명. 유럽시장의 경우 ‘아콤플리아’라는 이름으로 발매되고 있다. 특히 이 요약문은 13일 FDA 내분비‧대사系 약물 자문위원회 미팅을 앞두고 나온 것이어서 더욱 주목되는 것이다. 사노피-아벤티스측은 만성적인 비만환자 또는 최소한 한가지 이상의 심장질환 위험요인을 안고 있는 과다체중 소유자들에게 식이요법‧운동과 병용하는 용도로 ‘지물티’가 FDA로부터 허가를 취득할 수 있기를 기대하고 있는 상태이다. 요약문에서 FDA 관계자들은 “최대용량인 1일 20mg의 ‘지물티’를 12개월 이상에 걸쳐 복용토록 하는 방식으로 진행되었던 임상시험에서 평균 5.3kg의 체중이 감소한 것으로 나타나 플라시보 복용群의 1.4kg을 훨씬 상회했다”고 밝혔다. 아울러 고밀도 지단백 콜레스테롤 및 당화헤모글로빈(HbA1c) 수치의 개선도 눈에 띄었다고 덧붙였다. 그러나 FDA 관계자들은 “통계적‧임상적 관점에서 볼 때 ‘지물티’ 20mg 복용群에서 자살충동 및 실행 증가가 플라시보 복용群에 비해 높게 관찰됐다”고 설명했다. 이에 따라 13일 소집될 자문위에서는 ‘지물티’ 복용과 자살충동 및 실행의 인과성에 대해 면밀한 검토가 뒤따르게 될 것으로 사료되고 있다. 이와 관련, 사노피-아벤티스측도 1명의 복용자가 자살을 실행에 옮겼으며, 8명에서 자살충동이 관찰됐음을 보고한 임상시험 사례를 공개한 바 있다. 이 임상시험 사례에 따르면 또 ‘지물티’ 20mg 복용환자들 가운데 26%에서 불면증, 불안증, 우울증, 조울증(mood swings) 등의 신경계 부작용 발생이 관찰되어 플라시보 복용群의 14%를 상회한 것으로 파악됐었다. 이에 대해 사노피-아벤티스측은 “체중과 허리둘레의 감소 등 ‘지물티’ 복용을 통해 기대할 수 있는 효과가 일부에서 수반될 수 있는 부작용 위험성에 비해 훨씬 지대한 데다 부작용의 경우 임상에서 관리가 가능한 수준의 것”이라고 입장을 밝혔다. 다만 현재 신경계 이상증상이 눈에 띄는 환자들의 경우 복용을 삼가도록 하고, 간질환자의 경우 각별한 유의를 전제로 사용되어야 할 것이라고 피력했다. 그럼에도 불구, 한 애널리스트는 “최근들어 FDA가 예전에 비해 신중한 태도를 견지하고 있어 예측이 어려운 점은 있지만, 다음달 말 이전에 ‘지물티’의 발매를 허가할 것으로 보인다”고 전망했다.

이덕규 2007.06.12
글로벌

‘아콤플리아’ 이번엔 ‘아반디아’ 여진?

사노피-아벤티스社의 비만치료제 ‘아콤플리아’(리모나반트)에 대한 허가권고 여부를 표결에 부칠 FDA 자문위원회가 13일로 임박함에 따라 촉각이 곤두서게 하고 있다. 특별한 돌발변수가 돌출하지 않는 한, FDA가 자문위의 표결결과를 수용하는 것이 통례이기 때문. ‘아콤플리아’에 대한 FDA의 최종결론은 다음달 27일경 도출되어 나올 것으로 예상되고 있는 상황이다. FDA의 승인을 얻어낼 경우 ‘아콤플리아’는 ‘지물티’(Zimulti)라는 이름으로 미국시장 공략에 나서게 된다. 이와 관련, ‘아콤플리아’는 이미 지난해 6월 EU 집행위원회로부터 발매를 허가받았던 것과 달리 미국에서는 같은 해 2월 FDA로부터 조건부 허가를 취득하는데 그쳤던 데다 최종결론 도출이 거듭 연기되어 왔던 형편이다. 특히 ‘아콤플리아’는 블록버스터 드럭으로 발돋움할 것이라는 기대감과 동시에 신경계에 수반될 수 있는 우울증, 불면증, 불안증 등의 부작용 가능성을 감안할 때 미래를 낙관할 수 없다는 전망도 고개를 들고 있는 것이 현실이라는 후문이다. 게다가 공교롭게도 지난달 말부터 당뇨병 치료제 ‘아반디아’(로시글리타존)의 안전성 논란이 불거짐에 따라 FDA에 따가운 눈길이 눈길이 쏠리고 있는 미묘한 시점이어서 자칫 ‘아콤플리아’에 여진이 미칠 개연성을 배제할 수 없다는 견해가 제기되고 있는 것으로 알려졌다. 한 애널리스트는 “FDA가 ‘아콤플리아’의 허가를 검토하는 과정에서 효능보다 안전성 문제에 좀 더 초점을 맞출 가능성이 높아보인다”고 피력했다. 한편 FDA는 지난해 2월 ‘아콤플리아’에 대해 조건부 허가를 결정할 당시 추가적인 자료 제출을 전제로 비만치료 용도만 승인했을 뿐, 금연치료 용도에 대해서는 반려를 통보한 바 있다. EU 집행위 또한 발매를 최종허가할 당시 비만치료 용도로 적응증을 국한시켰었다. 그럼에도 불구, ‘아콤플리아’는 유럽 각국시장에서만 허가취득 후 13만명 이상의 환자들이 복용한 것으로 알려지고 있다. 과연 ‘아콤플리아’가 낙관을 불허케 하는 현재의 상황을 딛고 무난히 FDA의 OK 사인을 얻어낼 수 있을지 여부에 투자자들을 비롯한 안팎의 비상한 관심이 쏠리고 있다.

이덕규 2007.06.11
글로벌

일본 로컬제약 영업 개혁에 '분주'

다케다를 비롯한 일본 로컬제약이 일본국내시장에서 영업강화에 나섰다. 조직 및 평가제도의 변경, 영업이사의 교체 등 다양한 대안을 통해 영업력 강화를 목표로 하고 있다. 점점더 거세지는 외자의 공세 및 계속되는 일본국내의 약가인하가 위기감으로 작용한 것. 시오노기제약은 중기경영계획의 최종년도가 되는 2009년도의 전문약 매출목표를 당초계획에서 375억엔 하향 수정했다. 최대 이유는 영업의 약체화와 주력하고 있는 항균제시장의 축소로 지적된다. 시오노기제약의 후쿠다(福田) 의약영업본부장은 "영업의 질적 저하가 확실히 문제가 되고 있다"며 영업력 향상을 위한 개혁에 나설 것을 표명했다. 우선은 목표미달이 이어지고 있는 항균제 '아벨록스' 등 신제품의 영업강화를 최우선시 할 계획으로, 구체적으로는 MR의 평가제도를 검토하여 영업평가가 4개의 중점제품의 매출달성도로 결정되도록 개정할 예정이다. 또, 그간 개업의를 중점 개척한 하느라 의료현장에 영향력을 가진 대학병원 및 전문병원에 소홀해진 영업부작용도 개선한다. 현재 1400명 있는 MR을 재배치하면서 2009년말까지는 100명을 증원하는 등 질적 양적으로 강화를 통해 수정된 목표는 반드시 달성하겠다는 각오이다. 한편 다케다는 4월에 150개소였던 일본국내 영업소를 74곳으로 절반가량 감축했다. 지점은 1곳을 줄인 12곳으로 하고 각지점내에는 대학병원 및 전문성이 높은 대규모 병원을 담당하는 그룹을 신설했다. 또, 영업소 한곳당 MR수를 늘려 전문정보 등을 공유하는 한편, 지역의료에 대한 영업력이 큰 대학병원 등의 수요에 신속하게 대응토록 할 방침이다. 다케다의 MR은 약1,700명. 아스텔라스제약, 다이이치산쿄 등 상위제약과 외자계의 추격을 따돌리고 국내 톱자리를 사수하기 위한 영업개혁을 시도하고 있다. 다이니폰스미토모제약도 4월에 영업본부내에 마케팅총괄부를 신설했다. 발매전인 신약과 기존약의 판매전략을 다른 부서가 하는 등 분산된 기획기능을 통합하여 질병영역별로 일관된 판매전략을 수립토록 한다. 또, 이들 제약은 밀려오는 구조변화에 대한 준비로 국내영업을 관장하는 영업이사들을 교체할 예정이다.

최선례 2007.06.11
글로벌

美 대선주자 오바마 보건공약 오버 마?

바락 오바마! 흑인 최초의 미국 대통령에 오를 적임자로 인기가 치솟고 있는 민주당 대선(大選) 후보의 이름이다. 특히 공화당에서 뚜렷한 유력주자가 떠오르지 못하고 있는 가운데 현직 일리노이州 상원의원인 그의 인기는 민주당 내에서 최근들어 힐러리 R. 클린턴 상원의원(뉴욕州)을 추월할 기세마저 내보이기 시작한 것으로 알려지고 있다. 그런데 그 오바마 상원의원이 제약산업과 의료보험업계에 대해 적잖이 부정적인 인식과 성향을 갖고 있는 것으로 드러나 우려를 낳고 있다는 지적이다. 실제로 오바마 의원은 유세전에서 제약업계와 의료보험업계가 급등하는(skyrocketing) 이익으로 표정관리를 하고 있고, 그 같은 이익은 다름아닌 미국민들의 호주머니로부터 빠져나온 것이라며 비난의 활시위를 당기고 있는 것으로 알려졌다. 가령 지난달 29일 아이오와대학 캠퍼스에서 열렸던 유세전에서 오바마 의원은 치솟는 의료비 부담과 이로 인한 의료혜택 접근성 문제를 제기하며 소외계층없는 공평한(universal and affordable) 의료제도의 도입을 제안해 수많은 청중들로부터 환호를 이끌어 냈다는 후문이다. 이를 통해 양질의 의료혜택이 전체 미국인들에게 균형되게 돌아가면서도 가구당 연평균 의료비는 최대 2,500달러 안팎까지 절감이 가능케 될 것이라는 게 오바마 의원이 주장하고 있는 ‘건강한 미국을 위한 공약’(Plan for a Healthy America)의 골자. 게다가 이날 오바마 의원은 자신의 공약이 실현되기 위해 ▲고액 의료비를 필요로 하는 질환들의 경우 연방정부 부담으로 근로자들의 지출경감 ▲만성질환들의 경우 치료보다 예방에 중점을 두는 정책의 실천 ▲의료의 질 개선을 통한 의료비 절감 ▲첨단 정보 및 기술의 활용으로 비효율성과 낭비요인 제거 ▲메이저 제약기업과 의료보험업체들이 의료시장에 미치는 영향력 배제(stranglehold) 등 5단계에 걸친 단계적 접근이 필요함을 역설했던 것으로 전해졌다. 심지어 오바마 의원은 일부 제약기업들의 경우 미국민들에게 과도한 부담을 요구하고 있다는 주장도 제기한 것으로 알려졌다. 한 예로 동일한 의약품임에도 불구, 유럽과 캐나다에 비해 2배나 높은 가격에 발매하고 있는 사례가 한 둘이 아니라는 것. 또 제약기업들이 R&D에 매진하기보다 처방권자인 의사들에게 선물공세를 펼치거나 공격적인 마케팅‧광고활동으로 ‘고가의약품 밀어넣기’에 나서고 있으며, 훨씬 저렴한 가격에 동일한 의약품을 발매하려는 제네릭 메이커의 노력을 무위로 돌려 시장에서 독점권과 높은 약가를 고수하고 있다는 언급까지 내놓았다는 지적이다. 따라서 현재와 같은 상황을 더 이상 용인할 수 없으며, 자신이 대통령이 되면 제약업계와 의료보험업계가 다른 업종과 마찬가지로 고객만족을 위한 경쟁을 펼치게 될 것이라는 게 이날 오바마 의원의 결론이었던 것으로 전해지고 있다. 이 같은 오바마 의원의 공약은 미국에서 의료보험 소외인구 숫자가 줄잡아 4,500만명에 이르는 것으로 추정되는 현실과 무관치 않다는 평가가 나오고 있다는 지적이다. 아울러 오바마 의원의 공약은 그의 또 다른 경쟁자이자 2004년 대선 당시 민주당 부통령 후보 러닝메이크로 나섰던 존 에드워즈 상원의원(노스캐롤라이나州)의 예외없는 의료보험 수혜 공약과도 적잖은 부분에서 공통분모가 눈에 띄고 있다는 분석이다. 마치 모든 운전자들이 자동차보험에 가입되어 있듯이 의료보험 혜택으로부터 소외받는 미국인이 없어야 한다는 에드워즈 의원의 공약이 근로자들의 의료비를 정부와 기업이 환자와 함께 분담해야 할 것임을 주창하는 측면 등에서 궤를 하고 있다는 것. 한편 오바마 의원과 경쟁하고 있는 힐러리 R. 클린턴 후보의 경우 의료보장제도(Medicare)에 소요될 의약품들의 약가책정 문제와 관련해 연방정부에 더 많은 권한을 부여한다면 한해 100억~150억 달러에 달하는 약제비 절감이 가능할 것이라는 공약을 내놓으며 지지를 호소하고 있는 것으로 알려졌다. 제약기업들이 협상 테이블에 나와 약가문제를 놓고 의견을 조율해야 할 의무를 면제받고 있는 현실이 오히려 아이러니컬하다는 것이다.

이덕규 2007.06.11
글로벌

아스트라제네카 CEO “유망신약 수혈에 올인”

“우리는 호흡기계 치료제, 항염증제, 감염증 치료제, 심혈관계 치료제 및 항암제 등의 분야에서 유망신약을 외부로부터 확보하기 위해 전력투구하고 있다. 특히 막바지 단계까지 개발이 진전된 신약후보물질들에 주목하고 있다.” 아스트라제네카社의 데이비드 R. 브레넌 회장(53세)이 지난 8일자로 공개된 한 인터뷰를 통해 밝힌 답변의 요지이다. 인터뷰 자체는 지난 5일 영국 런던에서 진행되었던 것이다. 이와 관련, 브레넌 회장은 인터뷰에서 “외부의 유망신약을 물색하고 라이센싱권을 확보하는 업무 등을 원활히 진행키 위해 미국 현지법인의 최고 재무책임자(CFO)를 맡았던 존 고다드 이사가 사업개발 책임자로 부임했으며, 30~40명의 신규인력이 배치됐다”고 설명했다. 아울러 미국의 벤처캐피탈 업체들과도 긴밀한 협력관계를 구축했다고 덧붙였다. 특히 이날 브레넌 회장은 유망신약의 외부수혈을 위해 올해 최대 70억 달러의 현금을 아낌없이 쏟아부을 준비가 되어 있음을 강조했다. 그러고 보면 브레넌 회장은 2006년 1월 톰 맥킬럽 前 회장의 뒤를 이어 아스트라제네카의 수장으로 부임한 이래 지난 3월까지만 각종 신약을 확보하거나, 바이오테크놀로지 메이커 등을 인수하는데 162억 달러를 투자했던 장본인이다. 이날 브레넌 회장의 답변은 현재 아스트라제네카가 처해 있는 현실을 감안할 때 매우 주목되는 것이라는 분석이다. 베스트-셀링 제품들이 특허도전에 직면해 있는 데다 지난해 2월 항응고제 ‘엑산타’(자이멜라가트란), 5월 항당뇨제 ‘갈리다’(테사글리타자), 10월 뇌졸중 치료제 ‘세로바이브’(NXY-059), 올해 4월 죽상경화증 치료제 ‘AGI-1067’ 등 4개의 유망 신약후보물질들의 개발이 잇따라 나래를 접은 바 있기 때문. 한편 브레넌 회장은 이번 인터뷰에서 지난 6일 나온 존 사이먼즈 최고 재무책임자(CFO)의 퇴진과 관련, “새로운 인물이 재무 부문을 총괄케 되더라도 지난해부터 실행에 옮겨진 회사의 전략변화에 궤도수정이 이루어지는 일은 없을 것”이라고 언급했다. 오히려 오는 7월말로 회사를 떠나는 사이먼즈 이사가 다른 곳에서 자신의 역량을 발휘할 기회를 갖게 될 것으로 기대한다고 덧붙이기도 했다. 실제로 CEO 자리를 놓고 브레넌 회장과 경합을 펼쳤던 사이먼즈 이사는 골드만 삭스社에 합류하게 될 것으로 전해지고 있다. 일부 애널리스트들은 사이먼즈 이사의 퇴진이 지난 4월 아스트라제네카측이 메드이뮨社를 152억 달러에 인수하는 과정에서 그가 전폭적인 지지로 뒷받침하지 않았던 것과 무관치 않을 것이라는 해석을 내놓고 있는 것으로 알려졌다. 이 때문에 일부 애널리스트들은 사이먼즈 이사의 퇴진이 아스트라제네카의 차후 M&A 플랜에 영향을 미칠 가능성에 주목하고 있다는 후문이다. 현재 아스트라제네카측은 165개에 달하는 신약후보물질들의 개발을 진행 중에 있는 상태이다. 이 수치는 지난해 2월 당시의 106개에 비해 크게 증가한 수준의 것. 그럼에도 불구, 일각에서는 아스트라제네카측이 추가적인 M&A를 성사시키는데만 100억 달러 정도를 투자할 가능성도 배제하지 않고 있다는 지적이다.

이덕규 2007.06.11
글로벌

만성 B형 간염, AIDS 치료제로 肝편하게~

AIDS 치료제로 사용되고 있는 약물이 B형 간염 치료제로도 유용하게 사용될 수 있을 것임을 입증한 임상시험 결과가 나와 우리나라와 같은 B형 간염 다발국가들의 눈길을 끌어모을 전망이다. 미국 캘리포니아州에 소재한 바이오테크놀로지 메이커 길리드 사이언시스社(Gilead)가 자사의 1일 1회 복용용 AIDS 치료제인 ‘비리드’(Viread; 테노포비어)가 B형 간염에 발휘하는 효과를 관찰하기 위해 진행했던 임상 3상 결과를 지난 6일 공개한 것. ‘비리드’는 지난 2001년 10월 FDA의 허가를 취득한 데 이어 2002년 2월 EU 집행위원회로부터도 허가를 취득한 AIDS 치료제이다. 길리드측에 따르면 이 시험은 B형 간염 e-항원(HBeAg) 음성 및 HBe 양성을 보이는 만성 B형 간염 바이러스 감염환자 250명에게 1일 1회 ‘비리드’ 300mg을 복용토록 하거나, 125명의 환자들에게 자사가 발매 중인 1일 1회 복용용 항바이러스제 ‘헵세라’(아데포비어)를 10mg 복용시키는 무작위 추출 이중맹검법 방식으로 진행되었던 것이다. 48주 동안 계속된 이번 임상에서 ‘비리드’ 복용群의 경우 전체의 70.8%에서 바이러스 수치와 사망자 수, 간세포 손상도 등이 감소하는 등 당초 목표를 충족하고도 남을만한 결과가 도출되었다는 것이 길리드측의 설명. 이에 비해 ‘헵세라’ 복용群에서는 48.8%가 유의할만한 효과를 나타냈다고 길리드측은 덧붙였다. 길리드 사이언시스社의 프랭크 루소 임상담당 부회장은 “우리는 장차 ‘비리드’가 만성 B형 간염 환자들에게 중요한 선택약물의 하나로 자리매김될 것임을 믿어 의심치 않는다”며 “좀 더 구체적인 내용을 담은 임상 3상 자료를 올해 하반기경 학술회의 석상에서 공식발표할 것”이라고 말했다. 루소 부회장은 또 “B형 간염이 미국에서만 환자수가 100만명을 상회하고, 세계 전체의 환자수는 4억명을 넘어서는 것으로 추정되고 있는 형편”이라고 강조했다.

이덕규 2007.06.08
글로벌

日, 외국계제약 MR활동 '개업의' 중시

일본 모스인스티튜드가 제약사 MR의 활동을 조사한 바에 따르면 다국적제약 등 외자계 MR은 일본 국내제약의 MR에 비해 개업의나 소규모 병원 등을 중시하는 것으로 드러났다. 모스인스티튜드의 MR활동조사는 매년 실시되고 있으며, MR의 활동량은 방문빈도를 지표로 평가된다. 개업의나 소규모병원시장의 순위는 1위가 화이자(92.7회), 2위는 아스텔라스제약(88.6회)으로 전년과 같았으나, 3위는 전년도 5위의 반유제약(80.3회)이 부상했다. 다케다는 한계단 내려간 4위(78.6회), 5위에는 산쿄(76.9회)가 들었다. 화이자와 반유제약은 신제품의 출시로 지난해에 비해 10회이상 방문횟수가 증가하고 있다. 한편 대형병원시장의 상위5사는 다케다(173.7회), 아스텔라스(165.5회), 산쿄(139.9회), 화이자(139.1회), 반유제약(129.2회)의 순이다. 대형병원시장에서는 장기간에 걸쳐 관계를 이어온 국내제약이 강점을 보이는 것으로 분석됐다. 외자계기업은 개업의 등의 시장에 비해 대형병원시장에서 순위가 낮은 경향을 보였다. 글락소스미스클라인, 사노피아벤티스, 일본베링거인겔하임은 5단계 이상 떨어졌다. 아스트라제네카, 쥬가이제약은 반대로 크게 순위가 상승했는데, 항암제에 주력하여 대형병원중심의 영업을 한 영향으로 파악된다. 한편, 의사들이 면담을 희망하는 제약의 MR은 개업의, 대형병원 모두 다케다인 것으로 조사됐다. 모스인스티튜드는 다케다가 학술정보제공면에서 평가가 우수하고 고객에게 깊은 인상을 주어 타사를 압도하고 있는 것으로 분석하고 있다.

최선례 2007.06.08
글로벌

J&J, 신약 허가신청 봇물 전망 오퍼~ 오퍼...

“올해 말까지 5개 신약에 대한 허가를 FDA에 신청한 데 이어 2008년부터 2010년에 이르는 기간 중에도 7~10건의 신약허가 신청서를 추가로 제출할 예정이다.” 지난해 232억 달러의 매출로 세계 제약업계에서 5위에 랭크되었던 메이저 제약기업 존슨&존슨社가 7일 뉴저지州 뉴브런스윅에서 가진 애널리스트 미팅에서 공개한 자사의 신약 허가신청 계획이다. “봇물”이라는 표현이 저절로 떠올려지게 하기에 충분해 보이는 대목인 셈. 이날 J&J측은 건선 치료용 항체신약 ‘CNTO 1275’와 주사제型 정신분열증 치료제 팔미트산염 팔리페리돈(paliperidone palmitate) 등이 올해 안으로 FDA에 허가신청서가 제출될 신약후보물질들이라고 밝혔다. 아울러 선택적 세로토닌 재흡수 저해제의 일종인 조루 치료제 다폭세틴(dapoxetine)의 경우 유럽에서 올해 중으로 허가신청이 이루어질 예정이라고 설명했다. 다폭세틴은 지난 2005년 FDA로부터 허가신청이 반려되었던 약물. J&J측은 또 혈전색전증 치료제 리바록사반(rivaroxaban)과 자궁경부암 치료제, 심혈관계 질환 치료제, 류머티스 관절염 치료제 등에 대한 허가신청이 내년 중으로 이루어질 수 있을 것이며, 오는 2010년까지 진통제, 항당뇨제, 폐렴 치료제, 항암제, AIDS 치료제, 결핵 치료제 등과 관련한 허가신청서가 제출될 것이라고 덧붙였다. 이날 미팅에 참석한 한 애널리스트는 팔리페리돈의 경우 미국시장에서 내년이면 특허만료시점에 도달하는 ‘리스페달’(리스페리돈)을 대체하는 약물로 부상할 가능성을 언급했다. 아직 팔리페리돈에 대해 충분한 정보가 확보되어 있지는 않지만, 약물 전달기전을 감안할 때 블록버스터 드럭으로 떠오를만한 잠재력을 내포하고 있으리라 사료된다는 것. ‘리스페달’은 지난해 42억 달러의 매출을 올렸던 대표적인 블록버스터 정신분열증 치료제이다. 애널리스트들은 리바록사반과 관련해서도 브리스톨 마이어스 스퀴브社의 ‘쿠마딘’(와파린)과 경쟁할 약물로 각광받을 가능성에 무게를 싣고 있는 것으로 전해졌다. 리바록사반의 구체적인 임상결과는 올해 말경 공개될 예정으로 알려지고 있다. 한편 이날 J&J측은 앞으로도 중추신경계 제 증상과 감염성 질환, 심혈관계 질환, 암/혈액질환, 자가면역질환, 대사系 장애, 통증, 생식기계 제 이상 등 8개 치료제 분야를 타깃삼아 신약개발에 변함없이 전력투구할 방침임을 공표했다. J&J가 공개한 신약 허가신청 시리즈에 안팎의 관심이 쏠리고 있다. 오퍼~ 오퍼 오퍼 오퍼...

이덕규 2007.06.08
글로벌

릴리, 제네릭 ‘자이프렉사’ 승소판결 “어불성설”

제네릭 제형 발매? 아직은 안돼! 일라이 릴리社가 정신분열증 치료제 ‘자이프렉사’(올란자핀)의 제네릭 제형 발매를 허용한 독일과 캐나다 법원의 최근 판결내용에 대해 항소를 제기하는 등 강력히 대처해 나갈 방침임을 7일 천명하고 나섰다. 독일 법원과 캐나다 법원의 예기치 못했던 이번 판결은 각각 지난주와 4일 내려진 것이다. 독일 법원의 판결에 따른 승자는 헝가리의 이지스社(Egis-Gyogyszergyar)와 영국의 네오랩社(Neolabs)이며, 캐나다쪽 승소업체는 이스라엘 테바 파마슈티컬 인더스트리스社의 계열사인 노보팜社(Novopharm)이다. 이들은 모두 조성물 특허와 용법 특허에 도전한 끝에 이번에 승소를 이끌어 낸 것으로 알려졌다. ‘자이프렉사’는 지난해에만 44억 달러의 매출을 올렸던 대표적인 정신분열증 치료제의 하나이다. 이날 발표문에서 릴리측은 “독일 특허법원과 캐나다 연방법원의 판결내용에 심각한 결합(deeply flawed)이 있을 뿐 아니라 앞뒤가 맞지 않아 일관성이 결여되어(inconsistent) 있다”며 문제를 지적했다. 무엇보다 독일과 캐나다에서 ‘자이프렉사’의 특허는 오는 2011년까지 유효함을 확신하고 있다고 릴리측은 강조했다. 아울러 이번 판결이 미국을 비롯한 다른 시장에서 ‘자이프렉사’의 특허에 영향을 미치는 일은 없을 것이며, 따라서 자사의 경영실적에도 실질적인 파장을 미치지 못할 것이라고 덧붙였다. 실제로 독일과 캐나다 법원의 결정은 지난해 12월 미국 워싱턴D.C.에 소재한 연방순회상소법원이 ‘자이프렉사’의 제네릭 제형 발매를 추진해 왔던 메이커들에 대해 내려졌던 패소 판결과도 배치되는 것이라는 지적이다. 일라이 릴리社의 로버트 A. 아미티지 부회장은 “이번 판결이 파기되지 않을 경우 독일과 캐나다 양국에서 지적재산권에 대한 보호 시스템이 뿌리부터 흔들리는 결과로 귀결될 뿐 아니라 신약개발을 위해 엄청난 리스크 부담을 감수한 채 투자에 나서고 있는 제약‧바이오테크놀로지업계에도 매우 부정적인 영향을 미치게 될 것”이라고 경고했다. 한편 이날 릴리측이 내놓은 발표문과 관련, 골드만 삭스社의 제임스 켈리 애널리스트는 “릴리측이 항소심에서 승소를 이끌어 내기 이전에 독일과 캐나다에서 문제의 제네릭 제형들이 발매되어 나올 가능성을 배제할 수 없다”며 “그에 따른 여파 등은 아직 확실히 예상키 어렵다고 보아야 할 것”이라고 피력했다.

이덕규 2007.06.08
글로벌

항암제 ‘허셉틴’ 덕분에 가슴이~ 가슴이~

로슈/제넨테크社의 항암제 ‘허셉틴’(트라스투주맙)을 사용한 결과 유방 절제수술을 받아야 할 필요성을 절반 가까이 감소시킬 수 있었다는 연구결과가 공개되어 뭇 여성들의 가슴을 부풀게 하고 있다. 수술을 받기에 앞서 ‘허셉틴’을 기존의 표준요법제에 속하는 다른 항암제들과 병용투여했던 그룹의 경우 약물반응도가 눈에 띄게 향상됨에 따라 종양 부위의 크기가 감소하거나, 종양이 완치된 비율이 훨씬 높게 나타났기 때문이라는 것. 게다가 이 연구는 재발률과 악화 위험성이 높은 탓에 대단히 공격적인 형태의 유방암으로 손꼽히는 표피성장인자 수용체-2(HER-2) 양성 유방암 환자들을 피험자로 충원된 가운데 진행된 것이었다. HER-2 양성 유방암은 전체 유방암 발생사례들 가운데 20~30% 가량을 점유하는 것으로 알려져 있다. 이 같은 결론은 로슈측이 이탈리아의 암 연구기관 솔티 그룹과 공동으로 진행했던 임상 3상 시험에서 도출된 것으로, 지난 1일부터 5일까지 미국 일리노이州 시카고에서 열렸던 제 43차 미국 임상종양학회 연례 학술회의에서 발표됐다. 발표내용에 따르면 이 시험은 국소적으로 전이된 HER-2 양성 유방암 환자 228명을 대상으로 진행되었던 것이다. 시험과정에서 115명의 환자들에게는 수술에 앞서 기존요법제들과 함께 ‘허셉틴’이 1년 동안 병용투여되었으며, 나머저 113명에 대해서는 표준요법제들만이 투여됐다. 그 결과 ‘허셉틴’ 병용투여群의 경우 종양이 완전히 제거된 이들의 비율이 43%에 달해 대조群의 23%를 2배 가까이 상회했던 것으로 파악됐다. 아울러 종양이 체내의 다른 부위로까지 전이되었던 환자들을 포함하더라도 전체의 38%가 ‘허셉틴’ 병용을 통해 암이 완전히 제거되는 성과에 도달할 수 있었던 것으로 나타났다. 이에 대해 로슈社의 R&D 책임자인 장 자끄 가로 박사는 “이번에 도출된 흥미로운 결론이야말로 ‘허셉틴’이 HER-2 양성 유방암 환자들에게 매우 효과적인 치료제임을 한층 확고히 입증해 준 것”이라고 평가했다. 그는 또 ‘허셉틴’이 종양이 국소적으로 전이된 환자들의 수술 필요성을 감소시켜 줄 수 있을 것임이 입증되었다는 맥락에서 볼 때 이번 연구결과가 암환자들에게 큰 희소식이라 할 수 있을 것이라고 덧붙였다.

이덕규 2007.06.07
글로벌

10代 청소년은 ‘아빌리파이’를 좋아해♬

FDA가 이형성 정신분열증 치료제 ‘아빌리파이’(아리피프라졸)의 적응증 확대 승인 여부에 대해 빠른 시일 내에 최종결론을 도출할 전망이다. 브리스톨 마이어스 스퀴브社와 오츠카社가 “13~17세 사이의 청소년 정신분열증 환자들에게 ‘아빌리파이’의 사용을 허가할 것인지 유무를 평가하게 될 FDA가 이 사안을 신속허가 검토대상으로 지정했다”고 5일 발표했기 때문. 신속허가 검토대상으로 지정되면 6개월 이내에 최종결론이 도출되는 것이 통례이다. 이 같은 내용은 ‘질풍노도의 시대’를 거치기 마련인 10대 청소년들이 각종 정신분열증 치료제나 항우울제의 주요 타깃임에도 불구, 아직까지 이 연령대를 직접적으로 겨냥한 정신분열증 치료제가 허가를 취득했던 전례가 없는 형편임을 감안할 때 매우 주목되는 것이다. 다만 존슨&존슨社와 일라이 릴리社의 경우 각각 ‘리스페달’(리스페리돈)과 ‘자이프렉사’(올란자핀)와 관련해 10대 청소년 환자들에게도 사용이 가능토록 적응증 추가 신청서를 이미 제출한 상태이다. 이와 관련, 한 애널리스트는 “아직까지 10대 청소년 환자들을 위한 표준요법제가 존재하지 않는 현실에서 FDA로부터 가장 먼저 허가를 취득하는 제품이 경쟁대열에서 앞서갈 수 있게 될 것”이라고 전망했다. 그럼에도 불구, ‘아빌리파이’의 적응증 확대신청이 비상한 관심을 끌어모으기에 충분한 사유는 따로 존재한다는 지적이다. 실제로 컬럼비아대학 의대의 제프리 리버먼 박사는 “경쟁약물들과 비교할 때 ‘아빌리파이’는 체중증가 수반 가능성 측면에서 비교우위를 확보할 수 있을 것으로 사료된다”고 피력했다. 따라서 ‘아빌리파이’의 적응증 확대가 승인되면 체중증가 문제에 대해 성인층보다 훨씬 민감한 반응을 보이기 마련인 10대 청소년 환자들에게 좀 더 어필하는 처방약으로 자리매김될 가능성이 유력해 보인다는 것이 리버먼 박사의 설명이다. 실제로 이번에 BMS와 오츠카측이 FDA에 적응증 확대 신청서를 제출하면서 첨부한 자료 가운데는 ‘아빌리파이’ 10mg 및 30mg 복용群에서 체중증가 부작용이 수반된 비율이 각각 4%와 5.2%에 그쳐 플라시보 복용群과 유의할만한 수준의 차이를 보이지 않았다는 내용이 포함된 것으로 알려지고 있다. 이 연구는 미국 오하이오州 클리블랜드 소재 케이스 웨스턴 리저브대학 의대의 로버트 핀들링 박사팀이 다양한 인종에 속하는 13~17세 사이의 청소년 환자 302명을 충원한 가운데 6주 동안 이중맹검법 방식으로 진행했던 것이다. ‘아빌리파이’는 지난해 13억 달러의 매출을 올려 이미 블록버스터 드럭 대열에 올라서 있는 제품이다.

이덕규 2007.06.07
글로벌

다이쇼 '안되겠다' OTC 스위치 추진

2007년도 3월기에만 3번의 실적하향조정을 한 다이쇼제약. 일본 최대의 OTC업체라는 타이틀에도 불구하고 주력의 드링크제품 및 감기약 등의 부진으로 고전에 고전을 거듭하고 있다. 이에 따라 다이쇼제약은 OTC사업을 살리기 위해 스위치OTC 추진을 결정했다. 향후 3년간의 판매를 예정하는 주요 전략제품의 로드맵에 따르면 올해 전문약에서 OTC로 전환하는 스위치OTC약으로서 위장약, 헤르페스치료제 등을 발매할 전망. 또 2008년에는 피부에 붙이는 유효성분을 체내에 침투시키는 경피흡수타입의 금연보조제, 2009년에는 새롭게 허가된 서양허브제품의 발매를 계획하고 있다. 헤르페스치료제는 GSK의 아시클로빌을 이용한 것으로, 환부에 바르는 외용제 형태로 발매할 예정이다. 헤르페스는 바이러스에 의한 감염증으로, 최근 젊은층을 중심으로 환자가 증가하고 있다. 또, 위장약 스위치OTC제품은 자세한 사항은 밝히고 있지 않지만, 위장약의 경우 기존의 제품과는 다른 유효성분이 사용될 예정이다. 또 발모제 '리업'은 발모촉진성을 높이는 동시에 피부염증을 일으키는 경우에 대해서도 억제효과가 있는 배합제를 올해 안에 발매할 전망이다. 2008년 발매예정인 금연보조제는 GSK의 '니코덤CQ'의 OTC판. 담배의존증의 원인물질인 니코틴을 패치제제로 한 것으로 담배 대신에 피부로부터 니코틴을 체내에 흡수시켜 니코틴결핍증을 완화한다. 2009년에 발매할 서양허브는 판매제도개혁에 따라 스위치OTC로 확대되면서 서양허브를 향후 일본에서도 발매할 수 있게 됐다. 이에 따라 허브가 실제 사용되는 유럽의 예를 참고로 에스에스제약 등 일부OTC기업이 제품화를 계획하고 있는 것으로 다이쇼제약도 준비중인 것으로 알려지고 있다. 일본의 OTC시장은 활성화책에도 불구하고 몇 년째 감소를 이어가고 있다. 다이쇼제약은 스위치OTC 발매를 계기로 사업부진의 타개를 기대하고 있다.

최선례 2007.06.07

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