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노바티스 새 OTC 금연보조제 "성공률 두~배"

노바티스社의 컨슈머 헬스 사업부는 자사의 새로운 껌 타입 금연보조제 ‘스라이브[TM]’(Thrive; 니코틴 폴라크릴렉스 껌) 2mg 및 4mg 제형이 FDA로부터 허가를 취득했다고 22일 발표했다. 특히 노바티스측은 ‘스라이브’가 흡연자들로 하여금 12주 이내에 금연을 실천할 수 있도록 돕는 제품으로 각광받을 수 있을 것이며, 금연성공률도 2배 정도 높여줄 것“이라고 밝혔다. 노바티스측은 또 박하향이 함유된 ‘스라이브’ 2mg 및 4mg 제형이 올해 하반기 중 OTC 제품으로 미국 전역에 공급이 착수될 것이라고 덧붙였다. 이 같은 내용은 미국 질병관리센터(CDC)가 오늘날 18세 이상의 미국성인들 가운데 줄잡아 5명당 1명 꼴에 해당하는 4,400만명 이상이 담배를 피우는 것으로 추정되고 있음을 감안할 때 상당한 관심을 끌어모으기에 충분한 대목이다. 게다가 전체 흡연자들의 70% 정도에 해당하는 약 3,300만명이 금연과의 절연에 상당히 높은 관심을 갖고 있다는 것이 CDC의 추정이다. 미국 전체적으로 볼 때 흡연으로 인한 의료비 부담과 생산성 손실금액 합계액만도 한해 1,670억 달러대에 달하는 것으로 추정되고 있을 정도이기 때문. 한편 ‘스라이브’는 금연을 실행에 옮겼을 때 저농도의 니코틴을 혈류 속으로 직접 유입시켜 흡연욕구와 기타의 금단증상 발생률을 낮추는 메커니즘을 지닌 보조요법제이다. 2mg 제형의 경우 1일 25개비 이하의 흡연자들을 위한 제품이며, 4mg 제형은 하루에 25개비 이상의 담배를 입에 물고 사는 골초들을 위한 제품이다. 노바티스社 컨슈머 헬스 사업부의 브라이언 맥나마라 부회장은 “이번에 허가를 취득한 ‘스라이브’가 흡연자들이 12주 이내에 금연에 성공할 수 있도록 큰 도움을 줄 것으로 기대한다”고 강조했다. 그러나 브라운대학 의대의 레이 니아우라 교수(정신의학)는 “금연이 건강에 미치는 긍정적인 영향은 거의 담배를 끊은 직후부터 눈에 띄게 나타날 수 있을 것”이라면서도 “금연이 쉽사리 성공을 거둘 수 있는 일이 아님을 유념해야 한다”고 지적했다. 따라서 ‘스라이브’ 같은 신제품들이 발매되어 나오더라도 의사의 상담과 주변의 도움 등이 동반되어야 성공가능성을 더욱 높일 수 있으리라는 것이다.

이덕규 2007.06.25
글로벌

日 비염제·수면개선제 증가세 두드러져

일본의 OTC시장에서 비염제와 수면개선제가 두드러진 성장세를 보이고 있다. 마케팅조사회사 후지경제가 실시한 2007년 OTC 주목시장 조사에 따르면 비염치료제는 지난해 대비 20% 증가한 165억엔, 수면개선제는 16% 증가한 57억엔으로 각각 두자리수의 신장이 전망되고 있다. 비염치료제는 효과가 높은 스위치OTC가 투입된 한편, 수면개선제는 신규진출에 의한 활성화가 각각 시장의 확대요인으로 꼽히고 있다. 비염치료제는 꽃가루의 비산량에 크게 좌우되는 시장구조를 가지고 있다. 올해는 비산량이 적긴 했지만 1월중순부터 꽃가루의 비산이 시작되어 약국, 드럭스토어 등에 대량진열이 되면서 제품을 출시한 대부분의 제약이 대폭적으로 판매실적을 높였다. 또 신규성이 있는 제품의 발매가 이어져 수요증가에 공헌하고 있다. 다이쇼제약의 '파브론점비Z', 에자이의 '하이가드' 등의 전문약을 OTC화한 제품 등이 그것이다. 그러나 올해 시장이 두드러진 성장세를 보인 것은 지난해 2∼3월의 수요가 부진했던 영향도 있다. 한편 수면개선제는 2003년에 에스에스제약의 '드리엘'의 등장으로 수면개선이라는 새로운 인식이 정착하면서 시장이 확대를 보이고 있다. 선발제품인 드리엘이 3년간의 시판후조사가 종료되기를 기다린 글락소 스미스클라인 '나인톨', 다이쇼 '네오데이' 등이 신규진출하면서 시장은 다시 활성화 양상을 보이고 있다. 반면 가격경쟁도 치열해질 전망이다. 수면개선제 시장은 수면개선효과를 내세운 에스에스제약, 다이쇼, 글락소 스미스클라인과 진정효과를 내세운 고바야시제약의 '일라락' 센야쿠공업의 '알로파놀' 등으로 크게 구분된다.

최선례 2007.06.25
글로벌

‘자누비아’+메트포르민 약효도 “플러스”

“항당뇨제 ‘자누비아’(시타글립틴)를 메트포르민과 병용하는 방식의 1차 선택약 요법이 메트포르민을 단독복용토록 할 때보다 2형 당뇨병 환자들의 혈당 수치 개선에 훨씬 유의할만한 수준의 약효를 발휘할 수 있을 것이다.” 머크&컴퍼니社가 발매 중인 디펩티딜-4(DPP-4) 저해제 계열의 항당뇨제 ‘자누비아’와 관련해 지난 23일 미국 일리노이州 시카고에서 열린 미국 당뇨협회(ADA) 제 67차 연례 학술회의에서 발표된 임상시험 보고서의 요지이다. DPP-4 계열의 항당뇨제들은 체내에서 호르몬을 좀 더 효율적으로 사용할 수 있도록 돕는 방식으로 작용하는 메트포르민과 달리 췌장 내부에서 좀 더 많은 양의 인슐린이 분비되도록 촉진하고 간 내부의 혈당 생성은 저해하는 기전을 지닌 약물이다. 이와 관련, 머크측은 지난 3월말 ‘자누비아’와 메트포르민 복합제형인 ‘자누메트’(Janumet)의 발매를 허가받았었다. 이에 앞서 지난 2월에는 ‘자누비아’에 메트포르민과 병용하는 용도가 추가될 수 있기 위해 적응증 확대를 신청한 바 있다. 현재 ‘자누비아’는 미국시장에서 단독요법제, 메트포르민 또는 치아졸리디네디온系 약물과 병용하는 용도 등으로 발매되고 있다. 특히 애널리스트들은 오는 2010년에 이르면 ‘자누비아’가 최대 20억 달러의 매출을 올릴 수 있을 것으로 전망해 왔다. 게다가 ‘자누비아’는 지난달 ‘아반디아’(로시글리타존)의 안전성 문제가 불거진 이래 매출이 괄목할만한 상승곡선을 타기 시작한 것으로 알려지고 있다. 한편 보고서에 따르면 이번 시험은 이전까지 치료를 받지 않았고 당화혈색소(A1c) 수치가 평균 8.7%에 달하는 2형 당뇨병 환자 762명을 대상으로 진행됐다. ‘당화혈색소’란 혈당이 증가되어 적혈구에 있는 혈색소(헤모글로빈)에 포도당이 붙은 상태를 말한다. 시험과정에서 연구팀은 피험자들에 대한 무작위 분류절차를 거쳐 각각 ‘자누비아’ 50mg과 메트포르민 1,000mg을 1일 2회, ‘자누비아’ 50mg과 메트포르민 500mg을 1일 2회, ‘자누비아’ 100mg을 1일 1회 또는 메트포르민 500mg 및 1,000mg을 1일 2회 복용토록 했다. 그 결과 54주가 경과했을 때 ‘자누비아’ 50mg과 메트포르민 1,000mg 병용群의 경우 A1c의 수치가 당초 목표로 했던 7% 이하로 감소한 이들의 비율이 67%에 달했던 것으로 파악되어 메트포르민 1,000mg 단독복용群의 44%를 크게 상회했던 것으로 분석됐다. ‘자누비아’ 50mg과 메트포르민 500mg 복용群에서도 이 수치는 48%에 달해 메트포르민 단독복용群의 25%에 비해 눈에 띄는 수준의 비교우위를 나타냈다. ‘자누비아’ 100mg 단독복용群의 경우에는 이 수치가 23%를 보인 것으로 파악됐다. 이날 학술회의에서는 또 총 5,141명의 환자들을 대상으로 24~104주에 걸쳐 진행되었던 9건의 임상시험 결과를 종합분석한 자료도 공개됐다. 요지는 ‘자누비아’를 최대 2년 동안 복용한 그룹에서 나타난 부작용 발생률이 기존의 다른 항당뇨제들과 대동소이한 수준을 보였다는 것. 머크&컴퍼니社의 존 아마트루다 임상담당 부회장은 “부작용 등을 좀 더 명확히 입증하기 위한 후속연구를 준비 중에 있지만, 지금까지 도출된 자료에 따르면 ‘자누비아’의 심혈관계 안전성 측면에서 문제점이 제기될 징후는 눈에 띄지 않는다”고 강조했다.

이덕규 2007.06.25
글로벌

화이자 ‘리리카’ 2012년 매출 30억$ 상회 기대

FDA가 화이자社의 항경련제 ‘리리카’(프레가발린)에 대해 21일 섬유근통 증후군의 관리 적응증 확대를 승인했다. 중년여성층에서 주로 발생하고 있는 섬유근통 증후군 용도로 미국시장에서 발매가 허용된 것은 ‘리리카’가 처음이다. ‘리리카’는 화이자측이 ‘뉴론틴’(가바펜틴)의 후속약물로 육성하고 있는 제품. ‘뉴론틴’의 경우 아직 제네릭 제형들의 도전으로 자유롭던 지난 2004년 당시 27억 달러의 매출을 올린 바 있다. 섬유근통 증후군은 오늘날 미국에서 가장 다빈도로 발생하고 있는 만성통증의 일종으로 알려져 있다. 환자수만도 600만명을 상회하는 것으로 추정될 정도. 전문가들에 따르면 화이자의 뒤를 이어 일라이 릴리社가 올해 하반기 중으로 자사의 항우울제 ‘심발타’(둘록세틴)에 대해 섬유근통 증후군 적응증 확대를 신청할 계획인 것으로 전해지고 있다. 이날 FDA는 “총 1,800여명의 환자들을 대상으로 진행되었던 임상시험에서 ‘리리카’가 피로감과 수면장애, 경직, 인플루엔자 유사증상, 욱신거림 등을 수반하는 섬유근통 증후군 환자들의 일상생활 기능 수행력 개선에 효과를 발휘했을 뿐 아니라, 통증도 감소시켜 주었음이 입증됐다”며 적응증 추가결정의 배경을 설명했다. 사실 화이자는 하루 전 폐암 치료용 신약후보물질 ‘PF-3512676’의 개발중단 결정을 발표했는가 하면 FDA도 같은 날 CCR5 수용체 저해제 계열의 AIDS 치료제로 화이자측이 승인을 요청했던 ‘셀센트리’(Celsentri; 마라비록)에 대해 조건부 허가를 결정해 일말의 우려감이 따르던 상황이었다. 애널리스트들은 화이자측이 ‘리리카’의 매출확대를 위한 적응증 확대를 적극 모색해 왔다며 이번 결정의 의의를 언급했다. 실제로 ‘리리카’는 이날 결정에 힘입어 올해 17억 달러, 오는 2012년에 이르면 34억 달러로 매출확대가 가능할 것이라는 전망이 나오기 시작한 것으로 알려졌다. ‘리리카’는 지난해의 경우 12억 달러의 실적을 창출한 바 있다. ‘리리카’는 지난 2004년 허가를 취득한 이래 미국시장에서 당뇨병성 말초 신경병증과 관련이 있는 신경병증성 통증의 관리, 포진 후 신경통, 성인 간질환자들의 부분발작 치료를 위한 보조요법제 등의 용도로 발매되어 왔다.

이덕규 2007.06.22
글로벌

J&J ‘리스페달’ 복용 애들은 가라고?

존슨&존슨社는 자사의 정신분열증 치료제 ‘리스페달’(리스페리돈)과 관련해 제출했던 적응증 확대 신청에 대해 FDA가 조건부 허가를 통보해 왔다고 21일 밝혔다. 이에 앞서 J&J측은 13~17세 사이의 청소년들을 겨냥한 정신분열증 치료용도, 그리고 10~17세 사이의 소아 및 청소년들에게서 나타난 양극성 장애 치료를 위한 단기요법제 용도 등이 추가될 수 있도록 FDA에 신청서를 제출했었다. 그러나 FDA가 조건부 허가를 결정함에 따라 ‘리스페달’의 적응증 확대는 지연이 불가피하게 됐다. 아무래도 J&J측이 추가적인 자료를 제출해야 할 것이기 때문. 다만 이날 J&J측은 “FDA가 별도의 시험을 추가로 진행토록 주문하지는 않았다”고 설명했다. 그렇다면 빠른 시일 내에 적응증 추가가 허용될 가능성을 시사하는 대목인 셈. J&J측도 FDA와 긴밀히 협력해 적응증 추가요청이 수용될 수 있도록 최선의 노력을 기울일 방침임을 언급했다. 현재 ‘리스페달’은 미국시장에서 성인환자들의 정신분열증 및 양극성 장애 치료제로 통용되고 있다. 아울러 5~16세 사이의 소아 및 청소년 환자들에게 나타난 자폐증의 제 장애증상과 관련한 자극과민성 치료목적으로도 사용되고 있다. 지난해의 경우 ‘리스페달’은 42억 달러의 매출을 기록한 바 있다. 그러나 내년부터 제네릭 제형들의 도전이 예고되고 있는 형편이다. 한 애널리스트는 “아직까지 10대 청소년 환자들을 위한 표준요법제에 해당하는 정신분열증 치료제가 발매되어 나오지 못한 상태”라며 “따라서 가장 먼저 FDA의 허가를 취득하는 약물이 경쟁에서 큰 이점을 누릴 수 있게 될 것”이라고 전망했다. 한편 최근들어 미국에서는 나이가 어린 환자들을 위해 정신분열증 치료제가 오프-라벨(off-label) 형식으로 사용되는 사례가 빈번한 것으로 알려지고 있다. 그러나 정신분열증 치료제들은 체중증가와 당뇨병 등의 부작용을 수반할 수 있다는 문제점으로 인해 아직껏 적응증 확대가 공식승인되지는 못하고 있다는 지적이다.

이덕규 2007.06.22
글로벌

알츠하이머 치료약이 녹내장 억제

녹내장의 70%를 차지하는 '정상 안압 녹내장'의 진행을 알츠하이머 치료제로 억제할 수 있다는 것이 일본 동경의대 치의대 연구팀의 동물실험에서 밝혀졌다. 이번 연구성과는 녹내장에 의한 실명 예방약의 개발을 시사하는 것으로 높이 평가받고 있다. 녹내장은 시신경이 손상되어 시야가 점차로 좁아지는 질병으로 실명 원인 1위로 알려지고 있다. 안압이 높아지면 발병하는 타입과 정상안압에서 일어나는 타입이 있다. 연구팀은 마우스의 망막 시신경에 빛 정보를 전달하는 아미노산의 일종인 글루타민산이 이상적으로 축적되면 시신경이 손상되는 것에 주목하여 여분의 글루타민산을 배제하는 기능을 없애자 마우스는 사람과 같은 정상안압의 녹내장을 일으키는 것을 알았다. 이 모델마우스에 알츠하이머치료제 '메만틴'을 1일 1회, 1주간 주사한 결과 아무 것도 하지 않은 마우스는 망막의 시신경세포가 20% 손실된 것에 비해 주사한 마우스는 3%로 손상이 억제되는 것이 확인됐다.

최선례 2007.06.22
글로벌

‘디오반’+‘노바스크’ 노바티스 신약 FDA 승인

FDA가 노바티스社의 새로운 고혈압 치료제 ‘엑스포지’(Exforge; 발사르탄+암로디핀)에 대해 21일 최종허가를 결정했다. FDA는 이날 안지오텐신 수용체 차단제 또는 칼슘채널 차단제 복용을 통해 혈압을 목표치로 조절하는데 실패했거나, 이들 두가지 계열의 항고혈압제를 복용했을 때 부작용이 수반되었던 환자들에게 사용하는 용도로 ‘엑스포지’의 발매를 승인했다. 이에 앞서 FDA는 지난해 12월말 ‘엑스포지’에 대해 조건부 허가결정을 내린 바 있다. ‘엑스포지’는 노바티스社의 ‘디오반’(발사르탄)과 화이자社의 ‘노바스크’(암로디핀)을 복합한 제형의 항고혈압제여서 벌써부터 많이 관심을 모아왔던 신약. ‘엑스포지’는 또 EU의 경우 이미 지난 1월 승인을 취득했으며, 현재 영국과 독일 등 9개 EU 회원국과 스위스 등에서 발매에 들어간 상태이다. 이날 결정과 관련, 노바티스측은 “가까운 시일 내에 ‘엑스포지’를 미국시장에 공급할 예정”이라고 밝혔다. 노바티스측은 아울러 ‘엑스포지’를 복용한 환자들 가운데 10명당 9명 꼴로 혈압을 목표치로 낮추는 데 성공한 것으로 나타난 2건의 임상시험, 그리고 ‘엑스포지’가 ‘디오반’ 또는 ‘노바스크’를 단독복용했을 때에 비해 우수한 혈압조절 효과를 발휘함을 입증한 2건의 임상시험 결과 등을 근거로 이번에 FDA가 최종허가를 결정한 것으로 사료된다고 해석했다. 이에 대해 미주리州 세인트루이스에 소재한 A.G. 에드워즈 증권社의 조셉 툴리 애널리스트는 “FDA의 이날 결정으로 아마도 가장 효과적인 1일 1회 복용용 고혈압 치료제가 시장에 발매될 수 있게 된 것으로 보인다”고 피력했다. 한편 FDA가 지난해 12월 ‘엑스포지’에 대해 조건부 허가를 결정했던 것은 ‘노바스크’가 올해 하반기 중으로 특허만료에 도달한 이후로 발매가 가능토록 시간을 조율하기 위한 의도라는 관측이 따른 바 있다. 이에 따라 당초 ‘엑스포지’는 올해 9월 이후에야 발매가 가능할 것으로 예상되어 왔던 상황이다. 그러나 지난 3월 워싱턴D.C.에 소재한 연방순회상소법원이 ‘노바스크’와 관련한 화이자측 특허가 타당하지 않다는 판결을 내리는 등 엇갈린 소송결과가 나왔던 것이 조기에 최종승인 결정이 도출된 한 배경으로 작용했을 것이라 풀이되고 있다.

이덕규 2007.06.22
글로벌

호르몬 대체요법제 부활 청신호 기대!

50대 연령층에 속하는 데다 자궁적출 수술을 받았던 폐경기 여성들이 에스트로겐 요법제를 복용할 경우 관상동맥 내부의 칼슘 수치를 30~40% 정도까지 낮출 수 있을 것이라는 조사결과가 발표됐다. 가령 조사가 종료된 후 피험자들의 혈관 내부를 CT로 촬영했을 때 에스트로겐 요법제 복용群의 경우 평균 관상동맥 칼슘수치가 83.1에 불과했던 반면 플라시보 복용群에서는 123.1에 달했던 것으로 분석되었다는 것. 이 같은 내용은 에스트로겐 요법제가 혈관 내부에서 초기단계의 플라크 축적속도를 둔화시켜 주고, 따라서 심혈관계 질환 등이 발생할 위험성을 낮춰줄 수 있을 것임을 유력하게 시사하는 것이다. 이와 관련, 관상동맥 내부에 플라크가 축적됨에 따라 나타나는 석회화(石灰化)는 차후 심혈관계 질환이 발생할 것임을 나타내는 지표인자(marker)의 하나로 인식되고 있는 것이 현실이다. 결국 이번에 발표된 내용은 호르몬 대체요법제를 복용할 경우 심장마비, 뇌졸중, 혈전, 유방암 등의 발병률을 크게 증가시킬 수 있으리라는 요지로 지난 2002년 7월 발표되었던 ‘여성건강 이니셔티브’(WHI; Women's Health Initiative) 연구결과와는 배치되는 결론을 제시한 셈. 미국 하버드대학 의대의 조안 E. 맨슨 박사팀은 21일 발간된 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’ 최신호에 공개한 ‘에스트로겐 요법제과 관상동맥 석회화 상관성’ 보고서에서 이 같이 밝혔다. 맨슨 박사팀은 WHI 프로젝트에 참여했던 피험자들 가운데 1,064명을 대상으로 이루어졌던 추적조사를 통해 도출된 자료를 면밀히 분석하는 작업을 진행했었다. 피험자들은 50~59세 사이의 연령대에 속하고, 자궁적출 수술을 받았으며, 1일 0.625mg의 에스트로겐 요법제(conjugated equine estrogens) 또는 플라시보를 평균 7.4년에 걸쳐 복용하는 등의 조건을 충족시킨 이들이었다. 또 추적조사 작업은 피험자들이 약물복용을 중단한 뒤에도 1.3년에 걸쳐 지속됐다. 맨슨 박사는 “이번 연구를 통해 에스트로겐 요법제의 경우 WHI 프로젝트에서 처음 제기되었던 심혈관계 부작용 가능성과 무관하다는 지적에 한층 힘을 실어줄 수 있게 된 것으로 보인다”고 강조했다. 다만 고령층 여성들이거나 폐경기 후 10년 이상이 경과된 뒤에야 에스트로겐 요법제 복용을 시작한 경우 등에는 심장건강 개선에 별다른 성과를 기대하기 어려울 것으로 사료된다고 피력했다. 특히 맨슨 박사는 “심혈관계 질환의 예방을 목적으로 호르몬 대체요법제(HRT)를 복용하는 것은 삼가야 할 것이며, 폐경기에 수반되는 제 증상을 개선하고자 할 경우 최단기간 동안 최소용량을 복용토록 제한이 따라야 할 것”이라고 덧붙였다. 한편 맨슨 박사팀의 연구결과와 관련, 전문가들은 호르몬 대체요법제의 안전성 문제를 좀 더 확실히 규명하기 위한 후속연구의 필요성을 제기하고 있는 것으로 알려졌다.

이덕규 2007.06.21
글로벌

화이자, 폐암 치료제도 개발중단 발표

화이자社가 폐암 치료용 유망 신약후보물질로 기대를 모아왔던 ‘PF-3512676’의 개발을 중단키로 결정했음을 20일 공개했다. 특히 이날 발표내용은 현재 화이자측이 새로운 유망신약의 출현이 절실한 상황임을 감안할 때 상당히 주목되는 것이다. 핵심제품인 콜레스테롤 저하제 ‘리피토’(아토르바스타틴)의 경우 같은 스타틴系 약물들의 제네릭 제형들로부터 도전받고 있는 데다 ‘리피토’의 뒤를 이를 약물로 기대되었던 토세트라핍마저 지난해 말 개발이 무위로 돌아가는 등 만만치 않은 현실에 직면해 있는 형편이기 때문. 실제로 화이자측은 한해 최대 210억 달러의 매출을 올려주던 제품들이 오는 2011년까지 특허만료로 제네릭 제형들의 도전에 직면케 될 것으로 예상되는 현실에서 ‘PF-3512676’이 매출잠식분의 일부를 커버해 줄 수 있으리라 기대해 왔던 것으로 알려졌다. 화이자측은 ‘PF-3512676’의 개발 및 허가절차가 차질없이 진행될 경우 오는 2009년 중으로 발매가 가능할 것으로 예측해 왔다는 후문이다. ‘PF-3512676’은 화이자측이 지난 2005년 미국 매사추세츠州 웰슬리에 소재한 콜리 파마슈티컬스社(Coley)로부터 라이센싱권을 확보한 이래 기존의 세포독성 화학요법제와 병용하는 용도의 진행성 비소세포 폐암 치료제로 개발에 주력해 왔던 기대주이다. 게다가 화이자측은 최근들어 항암제 분야에서도 강자로 더욱 확고한 위치를 구축하기 위해 전력투구해 왔던 입장이다. 그럼에도 불구, 화이자측은 2건의 임상 3상 시험에서 유의할만한 수준의 비교우위가 입증되지 못한 것으로 파악됨에 따라 어려운 단안을 내린 것으로 풀이되고 있다. 다시 말해 ‘PF-3512676’을 기존의 항암화학요법제들과 병행투여한 결과 기존치료제들을 단독투여했던 그룹에 비해 좀 더 우수한 효과가 눈에 띄지 못했다는 것. ‘PF-3512676’의 개발마저 중도에 나래를 접음에 따라 이제 화이자측이 막바지 개발단계의 연구를 진행 중인 유망신약들은 비만 치료제와 갑상선암 치료제, 피부암 치료제 정도가 남게 됐다. 이날 화이자측은 “위험성과 효능을 감안할 때 더 이상 임상시험을 진행할 필요가 없다고 판단한 안전성 모니터링 위원회의 결정에 동의한다”고 입장을 밝혔다. 화이자측은 또 “폐암을 타깃삼아 별도로 진행되었던 2건의 중기단계 임상시험도 이번 결정에 따라 마찬가지로 중단될 것”이라고 덧붙였다. 한편 콜리 파마슈티컬스社의 척 애브댈리언 재무이사는 “유방암, 흑색종, 대장암 등을 적응증으로 겨냥한 가운데 ‘PF-3512676’의 개발을 독자적으로 진행할 계획”이라고 밝혔다.

이덕규 2007.06.21
글로벌

중국, 암환자 급증 사망원인 1위로

중국에 암환자가 급증하고 있다. 중국 위생성이 발표한 통계에 따르면 지난해 중국인의 사망원인으로 암이 처음으로 뇌혈관질환을 앞질러 1위를 했다. 2005년에는 중국에서 760만명이 암으로 사망했는데, 이는 세계의 암사망자수의 13%에 해당하는 수치이다. 중국의 의학과학원 종양연구소에 따르면 암이 급증하는 3대 원인으로서 ①물, 공기 등의 환경오염 그중에서도 특히 지하수 오염, ②식품오염, ③ 세균·바이러스의 증가 등을 지적하고 있다. 수질오염이 심각한 중국동부의 화이허(淮河)강 유역에는 '암촌(癌村)'이라고 불리는 곳이 있어, 암환자가 유난히 많은 것으로 알려지고 있다. 또 식품오염과 관련해서는 가축에 사용되는 약품 및 육질 개선을 위해 사용되는 사료첨가제, 야채 및 과일에 사용되는 성장제, 살충제 등이 암환자 급증과 관련이 있을 것으로 보고 있다.

최선례 2007.06.21
글로벌

日 약대 1.5배 증가 72校 약사과잉 우려감

일본의 약대수가 2004년 대비 1.5배로 증가하면서 향후 약사 공급과잉의 우려감을 낳고 있다. 일본약사회의 이시이(石井)전무이사는 "오랫동안 약대의 정원은 8,000명 규모에서 추이해왔다. 그러나 현재는 12,000명으로 대폭 늘어나 향후 약사의 공급과잉이 일어날 것이 자명하다"고 위기감을 표명했다. 일본의 약과대학·약학부는 2004년 3월 기준 48교의 약8,500명 규모였으나, 2007년 4월 현재는 72교, 12,000명으로 1.5배나 증가했다. 약사의 수급은 1992년 이후 원외처방전 발행이 급증함에 따라 조제전문 약국을 중심으로 약사부족이 문제가 되었으나 최근에는 지역편재는 있지만 원외처방전의 신장도 둔화되는 경향에 있어 개선조짐을 보이고 있다. 또, 지난해 약사법 일부개정에서 일반의약품의 판매에 새롭게 등록판매자 제도가 창설됨에 따라 드럭스토어 등에서 약사를 채용할 필요성이 희박해짐에 따라 향후 약사 수요가 감소할 것으로 예상되고 있다. 지금까지 일본약사회는 문부과학성에 약대 신설을 허가하지 말 것을 희망해 왔으나 문부과학성은 개설요건을 만족하면 허가하지 않을 수 없다는 견해를 유지하고 있다.

최선례 2007.06.21
글로벌

美 의회, 의약품 광고 법적규제 “안돼”

의약품 TV광고 법적규제 안될 말! 미국 의회의 하원(下院) 에너지‧통상위원회 산하 보건관련 에너지‧통상 소위원회가 의약품 안전성 문제와 관련해 FDA에 보다 전폭적인 권한을 부여하는 내용을 골자로 한 새로운 법안을 19일 일괄통과시켰다. 이날 통과된 법안은 전체 에너지‧통상위원회에서 다음달 표결에 부쳐질 예정이며, 상원(上院)이 지난달 승인했던 법안내용과의 조율을 거쳐 부시 대통령의 서명을 얻어내면 최종확정되어 발효될 예정이다. 총 9개 조항으로 구성된 새 법안에는 이미 허가를 취득한 의약품에 대해 시판 후 조사를 진행토록 하거나, 제품라벨 표기내용을 변경하도록 주문할 수 있는 권한을 FDA에 보장하는 내용이 포함됐다. 아울러 허가검토 절차가 진행 중인 신약에 대해 해당 제약기업측이 부담하는 유저피(user-fee)를 상향조정할 수 있도록 하는 내용도 삽입됐다. 오는 2012년까지 연간 3억9,300만 달러로 상한선이 정해져 있었으나, 이 기간 동안 총 2억2,500만 달러까지 추가가 가능토록 허용해 안전성 모니터링 개선을 뒷받침하고자 한 것. 법안 가운데는 또 부정확하거나(false) 사실을 왜곡하는(misleading) 내용을 광고한 제약기업 등에 대해 최대 25만 달러의 과징금을 부과할 수 있도록 하는 내용도 들어있다. 그러나 이날 통과된 법안에 따르면 그 동안 첨예한 논란을 야기해 왔던 의약품 TV광고 규제 관련조항은 제외된 것으로 드러났다. 이 법안은 소비자 보호를 위해 필요하다고 인정되는 신약의 경우 TV광고를 최대 3년까지 금지토록 명령할 수 있는 권한을 FDA에 허용하는 내용의 것이어서 찬반양론이 제기되어 왔던 상황이다. 실제로 일부 의원들은 허가 취득 직후의 신약들은 아직 모든 위험성이 명확히 규명되지 못한 상태에 있는 만큼 일시적으로 광고를 규제하는 것이 유의미할 수 있다는 요지의 주장으로 법안통과를 지지해 왔다는 후문이다. ‘해치-왁스먼法’의 제안자로 잘 알려진 헨리 왁스먼 하원의원(캘리포니아州‧민주당)같은 정치인들이 대표적인 지지론자들. 특히 이 법안은 최근 줄이어 불거진 의약품 부작용 문제에 대해 FDA가 신속하고 효과적으로 대처하지 못하고 있다는 지적에 따라 제정 필요성이 제기되었던 것이어서 통과 여부에 비상한 관심이 쏠렸던 것으로 알려지고 있다. 그러나 에돌푸스 타운스 상원의원(뉴욕‧민주당)은 “광고를 규제하는 것은 표현의 자유를 보장하고 있는 헌법에 위배될 소지가 다분하다”는 말로 관련조항이 제외된 것에 지지의사를 표시했다. 헤더 윌슨 상원의원(뉴멕시코州‧공화당)도 “개인적으론 늦은 시간에 TV로 의약품 광고를 시청하는 일이 달갑지 않지만, 때로는 귀찮음을 느끼게 하는 일들 덕분에 내가 보호를 받을 수 있다는 사실도 인식하고 있다”며 공감을 나타냈다. 이와 관련, 미국 제약협회(PhRMA)의 켄 존슨 부회장은 “우리 협회는 이번에 통과된 새로운 법안을 적극 지지한다”고 입장을 밝혔다. 다만 FDA로 하여금 제약기업측에 과도한 제제(penalties)를 부과할 수 있도록 허용한 부분에 대해서는 제약기업들이 법 준수를 위해 최대한 노력하고 있는 현실을 감안할 때 우려감을 표할 수 밖에 없는 대목이라고 덧붙였다.

이덕규 2007.06.21
글로벌

로슈, 조용한 M&A 행보 “예의주시”

올들어 로슈社의 조용한(?) M&A 행보에 심심치 않게 눈길이 쏠리고 있다. 그러고 보면 이 회사의 프란츠 B. 휴머 회장은 지난 12일 프랑스 파리에서 가졌던 프레스 컨퍼런스 석상에서 빅딜에는 전혀 관심이 없음을 분명히 하면서도 소규모 또는 중간급 M&A만으로 제품력 보강에 충분하다고 밝힌 바 있다. 이와 관련, 로슈측은 미국의 바이오테크놀로지 메이커 님블젠 시스템스社(NimbleGen Systems)를 2억7,250만 달러에 인수할 예정이라고 19일 공개했다. 지분 100%를 매입하는 형태로 진행될 인수작업은 님블젠측 주주들의 찬성과 법적 승인절차를 거쳐 오는 3/4분기 중으로 완료될 수 있을 것이라고 로슈측은 밝혔다. 로슈측은 또 님블젠 시스템스가 자사의 진단사업부 내 응용과학 사업부(Roche Applied Science)에 편입될 것이라고 덧붙였다. 위스콘신州에 소재한 님블젠은 게놈학(genomic) 연구의 한 분야로, 최근들어 발빠른 성장세를 보이고 있는 고집적 DNA 미세배열(microarrays) 기술을 보유한 업체. DNA 미세배열 기술은 각종 질병의 유전적 원인과 발병 위험인자 규명, 유전자 비교분석, 약물의 작용부위 확인 등에 요구되는 고도의 기술로 알려져 있다. 스위스 폰토벨 증권社의 칼 하인쯔 코흐 애널리스트는 “님블젠측이 보유한 기술이 로슈의 게놈 연구에 미흡했던 부분을 보완하면서 시너지 효과를 창출할 수 있을 것”이라고 전망했다. 로슈측은 이에 앞서 지난 3월말 협상에 착수했던 미국 코네티컷州에 소재한 BT 메이커 큐라젠社(CuraGen)의 진단시험용 DNA 배열기술 사업부인 454 라이프 사이언시스(454 Life Sciences) 인수 건도 성사시킨 바 있다. 이 과정에서 로슈측은 1억5,500만 달러를 대가로 지불한다는 데 합의한 것으로 알려졌다. 로슈측은 또 큐라젠과 협상 테이블에 앉아 협상을 시작한 직후였던 4월 초에도 미국 메릴랜드州에 있는 진단기기 메이커 바이오베리스社(BioVeris)를 현금 6억 달러에 인수키로 합의했었다. 이를 통해 로슈측은 첨단 신약개발과 고도의 임상시험 진행에 필요한 전기화학발광 기술을 확보하는 성과를 거둔 것으로 풀이되고 있다. 아울러 한해 4억 스위스프랑 안팎의 매출증가 효과도 기대되고 있다는 지적이다.

이덕규 2007.06.20
글로벌

‘플라빅스’ 승소로 사노피·BMS 통합 탄력?

올초 불거졌던 사노피-아벤티스社와 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)의 통합說이 다시 수면 위로 부상할 조짐이 눈에 띄고 있다. 미국 뉴욕 맨하탄 소재 서던 디스트릭트 지방법원(담당판사‧시드니 스타인)이 양사가 캐나다 제네릭 메이커 아포텍스社(Apotex)를 상대로 진행해 왔던 블록버스터 항혈소판제 ‘플라빅스’(클로피도그렐)의 특허침해 소송과 관련, 미국 내 특허가 유효하다는 판결을 19일 내렸기 때문. 따라서 미국시장에서 ‘플라빅스’의 코마케팅 파트너 관계인 사노피와 BMS는 오는 2011년 11월까지 특허권을 계속 보장받을 수 있게 된 상황이다. 특히 이날 판결내용은 사노피와 BMS의 통합 시나리오가 ‘플라빅스’ 특허소송의 결과에 따라 결정적으로 좌우될 것이라는 관측이 제기되어 왔음을 상기할 때 매우 주목되는 것이라는 게 애널리스트들의 지적이다. 이와 관련, 양사의 통합이 성사될 경우 사노피측은 취약한 신제품 파이프라인에 대대적인 수혈이 가능케 될 뿐 아니라 ‘규모의 경제’ 실현에 따른 비용절감 효과도 상당히 클 것임을 기대하고 있는 것으로 알려졌다. 그러나 최고위급 경영자들의 이견과 엄청난 빅딜 소요비용, 최근들어 완연한 BMS의 상승세 등 통합에 걸림돌로 작용할 요소들이 한 둘이 아니라는 견해에도 무게가 실리고 있는 분위기라는 분석이다. 실제로 사노피는 제라르 르 퓌르 회장의 경우 통합에 반대하는 입장이어서 BMS 인수에 긍정적인 장 프랑스와 데헤크 의장(chairman)과 의견차이를 좁히지 못한 채 평행선을 달리고 있다는 후문이다. 그럼에도 불구, 일부 애널리스트들은 블록버스터 기대주로 손꼽히던 비만치료제 ‘지물티’(또는 ‘아콤플리아’; 리모나반트)가 FDA 자문위원회로부터 허가권고 결정을 이끌어 내지 못한 현실이 변수로 작용할 가능성을 언급하기 시작한 것으로 전해지고 있다. 반면 BMS의 경우 지난해 9월 피터 R. 돌란 회장이 물러나고 제임스 M. 코넬류스 회장 직무대행 체제가 들어선 이래 한 동안 매각 추진說이 떠돌았으나 올들어 분위기가 확연히 달라졌다는 평가가 나오고 있다. 정신분열증 치료제 ‘아빌리파이’(아리피프라졸)와 류머티스 관절염 치료제 ‘오렌시아’(아바타셉트), 만성 골수성 백혈병 치료제 ‘스프라이셀’(다사티닙) 등 신제품들의 매출이 상승곡선을 타고 있는 현실은 한 이유. 뉴욕에 소재한 한 증권사의 애널리스트는 “패소 가능성을 배제할 수 없어보이던 ‘플라빅스’ 소송이 승소로 귀결됨에 따라 BMS는 독자적으로 미래를 개척해 나갈 수 있는 기회를 포착하게 됐다”고 평가했다. 그는 또 BMS가 신제품 파이프라인 측면에서 볼 때도 미국의 메이저 제약기업들 가운데 가장 앞서가는 상황이라고 덧붙이기도 했다. 실제로 BMS는 지난 1월 당뇨병 치료제 분야에서 아스트라제네카社와 파트너십 관계를 구축했는가 하면 4월에는 화이자社와 항응고 신약후보물질 아픽사반(apixaban)의 공동개발 및 마케팅을 전개키로 합의한 바 있다. 게다가 FDA가 유방암 치료용 신약후보물질 익사베필론(ixabepilone)을 신속허가 검토대상으로 지정했다는 낭보가 19일 발표되어 나왔다. 한편 양사는 시가총액 규모만도 현재 사노피가 1,100억 달러 이상, BMS도 600억 달러를 상회할 것이라는 게 애널리스트들의 추정치이다. 양사가 빅딜에 합의할 경우 상상을 초월하는 M&A 성사비용이 지출될 것임을 시사하는 대목. 이 때문인 듯, 도이체 방크의 마크 퍼셀 애널리스트는 “빅딜에 올인하기보다 여러 건의 소규모 M&A를 추진하는 것이 사노피측의 입장에서 볼 때 좀 더 바람직한 시나리오가 될 수 있을 것”이라고 피력했다.

이덕규 2007.06.20
글로벌

일본 내 외자기업 국제공동임상 가속

와이어스, 사노피아벤티스 등 일본내 외자기업이 국제공동임상을 가속화하고 있다. 이는 구미와 일본의 신약 발매시기 격차를 해소하기 위해 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)가 국제공동임상의 데이터활용을 용인하기 시작한 것이 배경으로 파악되고 있다. 이에 따라 신약개발 및 연구개발비에서 압도적인 힘을 자랑하는 외자기업의 일본시장에 대한 압력은 더욱 거세질 것으로 예상된다. 지금까지 외자기업은 구미의 개발을 선행하여 평균 4년정도 늦게 일본에 신약을 도입해 왔다. 이러한 시스템이 '드럭러그'를 만드는 하나의 원인이 됨에 따라 지난해 4월 PMDA가 국제공동임상 데이터의 활용을 용인했다. 따라서 제약기업은 개발에 걸리는 시간단축을 통해 세계 동시에 수익을 얻을 수 있게 됐다. 사노피 아벤티스는 국제적인 임상시험 네크워크를 세계 29곳에 설치하고 세계 각국에서 모은 임상데이타를 파리 본사에서 일원관리하고, 세계표준의 프로토콜로 임상시험의 질을 확보해 간다. 사노피아벤티스 일본법인은 현재 임상2상 단계에서 두 개의 국제공동임상시험에 참가하고 있다. 2002년부터 세계동시개발을 해온 와이어스의 일본과 미국간의 임상1상 돌입시기의 차이는 26일로 거의 동시에 진행된다. 일본에서는 2005년 7월이후 완전전자방식의 영어판 EDC를 도입하여 지금까지 23건의 임상시험에서 활용했다. 2001년의 일본개발품목은 1상에서 3상까지 5개였지만, 올해 2월 시점에는 26개로 5배나 증가하는 등 알츠하이머, 감염증, 암영역에서 세계동시개발이 진행된다. 일본 일라이릴리는 폐동맥성폐고혈압증치료제 '타다라필'의 국제공동임상을 시작했다. 세계적으로 400명의 환자를 모집할 계획으로, 2008년에 일본에서 승인신청에 들어간다. 또 경폐인슐린제제는 일본과 대만 등 아시아임상이 진행중이다. 이밖에 일본 베링커인겔하임은 기존약의 과학적 증거 향상을 목적으로 일본참가의 국제공동임상을 진행하며, 혈관신생저해제 'BIBF1120'의 일본, 유럽, 미국 동시개발을 신청하고 있다. 얀센파마는 현재 공동임상은 진행하고 있지 않지만, 완전 인체형 모노클로날항체 등 구미개발이 진행되는 신약을 일본에서 임상에 들어가 드럭러그의 격차를 축소하려 하고 있다.

최선례 2007.06.20
글로벌

바이엘, ‘넥사바’ 간암 치료제로 허가신청

바이엘社와 오닉스 파마슈티컬스社가 신장암 치료제 ‘넥사바’(소라페닙)를 신장암 치료제로도 사용할 수 있도록 유럽 의약품감독국(EMEA)에 허가를 신청했다고 19일 발표했다. 이날 양사는 또 올여름 안으로 FDA에도 적응증 확대를 위한 허가신청서를 제출할 예정이라고 덧붙였다. 양사는 간세포성 암종 환자들을 대상으로 진행되었던 임상 3상에서 ‘넥사바’가 플라시보 복용群에 비해 환자들의 평균 생존기간을 44% 연장시켜 준 것으로 입증되었음을 근거로 이번에 적응증 확대를 신청하게 된 것이라고 설명했다. 간암 환자들에 대한 ‘넥사바’의 효능을 입증한 연구결과는 지난 1일부터 5일까지 미국 일리노이州 시카고에서 열렸던 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의에서 공개되어 비상한 관심을 끌어모은 바 있다. 바이엘社의 수잔 켈리 항암제 담당부회장은 “난치성 암으로 손꼽히는 간암에 대해 유의할만한 수준의 부작용을 동반하지 않으면서 환자들의 생존기간 연장효과를 입증받은 항암제는 ‘넥사바’가 처음일 것”이라고 강조했다. 실제로 간암 환자들의 생존기간을 연장시켜 주는 항암제로 EMEA의 허가를 취득한 약물은 아직껏 전무한 형편인 것으로 알려지고 있다. 한편 ‘넥사바’는 현재 전 세계 50여개국에서 진행성 신장암 치료제로 허가를 취득한 상태이다. 미국시장의 경우 바이엘측은 캘리포니아州 에머리빌에 소재한 오닉스社와 코마케팅 방식으로 ‘넥사바’를 발매하고 있다. 바이엘측은 또 일본을 제외한 세계시장에서 ‘넥사바’의 마케팅을 독점적으로 전개할 권한을 확보하고 있다.

이덕규 2007.06.20

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