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노바티스, 올해 매출 성장전망 하향조정 왜?

노바티스社가 순이익이 20억1,600만 달러에 달해 전년동기의 17억1,300만 달러보다 18% 증가한 것으로 나타난 2/4분기(6월말 기준) 경영실적을 17일 공개했다. 이처럼 순이익이 괄목할만한 수준으로 증가할 수 있었던 사유와 관련, 노바티스측은 “항고혈압제 ‘디오반’(발사르탄)과 항암제 ‘글리벡’(이마티닙)의 매출강세에 힘입은 바 컸다”고 설명했다. 그럼에도 불구, 이날 노바티스측은 당초 한자릿수 중반대 이상으로 예측했던 올해의 매출성장 전망치를 소폭 하향조정한다고 밝혀 궁금증을 낳았다. 항고혈압제 ‘로트렐’(베나제프릴)과 항진균제 ‘라미실’(테르비나핀) 등이 미국시장에서 제네릭 제형들의 도전으로 매출감소가 예상되는 데다 과민성 대장증후군 치료제 ‘젤놈’(테가세로드)의 판매중단에 따른 영향이 불가피하기 때문이라는 것. 이날 공개된 노바티스의 2/4분기 실적에 따르면 처방약 부문의 경우 전년동기보다 6% 증가한 60억6,500만 달러의 매출을 올린 것으로 나타났다. 특히 ‘디오반’이 12억 달러, ‘글리벡’이 7억4,700만 달러의 매출로 각각 19% 및 17%의 성장률을 기록해 전체적인 매출성장세를 견인한 쌍끌이 제품 역할을 한 것으로 파악됐다. 유방암 치료제 ‘페마라’(레트로졸)도 2억3,100만 달러의 매출로 아직 볼륨 자체는 크지 않은 편이었지만, 28%의 성장률을 달성해 눈길을 끌었다. 이에 비해 2억4,100만 달러와 2억2,500만 달러의 매출을 올리는 데 그친 ‘로트렐’과 ‘라미실’은 각각 31% 및 20%의 감소율을 보여 노바티스측이 올해 전체의 매출성장률을 하향조정하는 단초를 제공했던 것으로 분석됐다. 제네릭 사업부인 산도스社가 17억1,900만 달러의 매출로 지난해 14억 달러에 비해 19%의 성장률을 올린 것으로 나타난 것은 눈에 띄는 대목. 백신 및 진단부문도 2억5,100만 달러의 매출을 기록해 전년동기의 1억2,700만 달러에 비하면 진일보한 성적표을 손에 쥐었던 것으로 평가됐다. 덕분에 노바티스는 2/4분기에 총 101억2,200만 달러 달러로 성장률 10%를 달성할 수 있었던 것으로 파악됐다. 이와 관련, 일부 애널리스트들은 노바티스가 하반기에 어려움이 가중될 것이라거나, 힘겨운(firefighting) 한해가 될 것이라는 등의 견해를 내놓고 있는 것으로 알려졌다. 반면 다른 애널리스트들은 증권街의 당초 전망을 근소하게나마 상회할 수 있으리라는 예상을 제시하고 있다는 후문이다. 한편 FDA의 최종허가 결정이 지연되고 있는 항고혈압제 ‘가브스’(빌다글립틴)와 관련, 이날 노바티스측은 “현재 긴밀한 협의가 진행되고 있다”며 유럽시장의 경우 올해안으로 최종승인을 얻어낼 수 있으리라는 가능성을 시사했다. ‘글리벡’을 복용한 후에도 별다른 효과를 보지 못한 만성 골수성 백혈병 환자들을 타깃으로 개발되었지만, ‘가브스’와 마찬가지로 FDA의 결정이 늦어지고 있는 ‘태시그나’(Tasigna; 닐로티닙)와 관련해서도 노바티스측은 “추가적인 임상시험의 진행을 주문받지 않은 만큼 최종결정이 3개월 정도 지연되는데 그칠 것”이라고 내다봤다. 노바티스社의 다니엘 바젤라 회장은 “처방약 사업부문에서 일부 장애요인들(setbacks)이 눈에 띄었지만, 전체적으로 보면 상반기에 우리의 전략이 큰 차질없이 실행됐다”고 자평했다. 이밖에도 노바티스측은 이날 경영실적을 발표하면서 헬스케어 포트폴리오의 강화를 위해 M&A를 추진할 가능성과 함께 2008년 2월까지 최대 40억 달러에 달하는 주식환매 방안이 검토되고 있음을 시사해 관심이 쏠리게 했다.

이덕규 2007.07.19
글로벌

日 중견제약 제네릭으로 무게중심 이동

일본의 중견제약들에서 제네릭을 사업의 축으로 육성하는 움직임이 확산되고 있다. 오리지널과 같은 성분을 사용하는 단순한 제네릭이 아니라 제형을 연구하여 복용하기 쉽도록 개량한 부가가치 높은 상품을 개발함으로써 오리지널 및 기타 제네릭제품과 차별화를 시도한다. 중견제약들의 움직임은 일본 정부가 제네릭의 사용확대를 추진하는 정책을 펼침에 따라 시장확대가 확실시되는 제네릭시장을 선점하기 위한 것으로 파악된다. 교린은 최근 11억엔을 투자하여 제네릭개발을 위한 연구소를 신설했다. 또, 신약을 개발, 판매하는 그룹사인 교린제약으로부터 인재를 받아 개발능력도 강화한다. 교린은 2005년에 제네릭업체인 도요파마를 인수하여 제네릭시장에 본격적으로 진출하기 시작했다. 지금까지 신제품의 발매는 연간 3품목정도였지만, 2010년에는 10품목으로 늘릴 전망이다. 도요파마를 인수할 당시 품목수는 약450품목이나 됐지만 채산이 맞지 않는 품목 및 교린의 품질기준에 미달하는 제품 등은 청산하여 약200품목으로 덩치를 줄여 수익률도 개선했다. 한편 아스카제약은 복용의 편리성에 중점을 둔 상품개발을 진행하고 있다. 항생물질 '마인베이스'는 딸기맛을 코팅했고, 비염치료제에는 민트향을 첨가하여 사용 후의 청량감을 높였다. 아스카제약은 현재 29품목의 제네릭을 판매하여 전문약의 약25%를 점유하고 있다. 5년 후에는 100억엔 매출달성이 목표이다. 와카모토제약도 오리지널에는 없는 특징 있는 제품 만들기에 나서고 있다. "제네릭은 가격만으로는 차별화가 되지 않는다'는 것이 와카모토제약의 생각이다. 이에 따라 평소에는 액체이지만 사용하면 눈의 체온으로 겔상으로 변화하여 눈에 오래 머무르게 하는 항균제를 개발중이다. 용기에서도 차별화를 시도한다. 의료기기업체인 니프로와 공동으로 잡균을 제거하는 필터를 채용한 안약용기를 개발했다. 중견제약들은 대기업에 비해 자금이 풍부하지 못하기 때문에 지속적으로 신약을 발매하는 것은 어렵다. 따라서 기존의 이미지를 불식시킨 부가가치가 높은 제네릭을 투입함으로서 확대되는 시장에서 안정된 수익원을 확보하려고 노력하고 있다.

최선례 2007.07.19
글로벌

‘서바릭스’ 유럽시장 데뷔 ‘9부 능선’ 도달

‘가다실’ 나와~ FDA의 자문위원회에 해당하는 EU 집행위원회 산하 유럽 의약품감독국(EMEA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 글락소스미스클라인社의 자궁경부암 예방백신 ‘서바릭스’에 대해 허가권고를 결정했다. CHMP의 허가권고는 FDA 자문위의 결정이 그렇듯이 예기치 못했던 돌발변수가 돌출하지 않는 한, 최종허가 결정으로 귀결되는 것이 통례이다. 글락소스미스클라인社는 “CHMP가 휴먼 파필로마 바이러스 16 및 18형에 의해 발생하는 자궁경부암 및 전암성 병변(즉, 고도 자궁경부 상피 내 신생물)을 예방하는 백신으로 ‘서바릭스’의 허가를 권고키로 중지를 모았다”고 18일 발표했다. 이에 따라 ‘서바릭스’는 앞으로 수 개월 이내에 허가취득이 가능할 전망이라고 글락소측은 덧붙였다. 글락소측은 지난해 3월 EMEA에 허가신청서를 제출했었다. 글락소측은 “자문위의 이번 결정이 총 30,000명에 육박하는 10~25세 사이의 피험자들을 대상으로 진행되었던 임상시험 자료들을 검토한 끝에 나온 것”이라고 설명했다. 아울러 임상에서 ‘서바릭스’는 우수한 효능과 내약성을 입증했다고 글락소측은 강조했다. 특히 구체적인 EU시장 데뷔시점에 대해 글락소측은 올해 하반기 중으로 가능할 것으로 기대된다고 관측했다. 이와 관련, ‘서바릭스’는 호주에서 지난 5월 세계 최초로 승인을 얻어낸 바 있다. 미국시장의 경우 FDA의 막바지 검토절차가 진행 중이어서 내년 1월까지는 최종결론의 도출이 가능할 것으로 예상되고 있는 상황이다. 한 애널리스트는 ‘서바릭스’가 오는 2010년 15억 달러, 장기적으로는 한해 최대 50억 달러의 매출도 가능할 것이라고 전망했다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 자궁경부암은 오늘날 여성들에게서 두 번째로 많이 발생하고 있는 다빈도 암이다. 매년 50만명의 환자들이 전 세계에서 새로 발생하는 것으로 추정되고 있을 정도다.

이덕규 2007.07.19
글로벌

美 ‘아반디아’ 처방 “바꿔” vs. “그래도...”

블록버스터 항당뇨제 ‘아반디아’(로시글리타존)의 심근경색 및 심장병死 발생률 증가문제가 제기된 이후로 처방패턴의 변화가 의사들의 전공과목에 따라 상당한 차이를 보이고 있는 것으로 나타났다. 가령 내과의사들의 경우 전체의 절반 이상이 현재 ‘아반디아’를 복용 중인 2형 당뇨병 환자들에게 다른 약물을 처방하겠다는 반응을 보인 반면 일반개원의‧가정의 및 내분비과 전문의 등은 이 수치가 50%에 미치지 못한 것으로 파악되었던 것. 이 같은 사실은 미국 뉴저지州에 소재한 헬스케어 분야 전문 마케팅 조사 서비스업체 GfK 마켓 메저스社가 지난주 공개한 조사결과를 통해 밝혀진 것이다. FDA가 오는 30일 글리타존系 항당뇨제들의 안전성에 관한 청문회를 열 예정으로 있는 가운데서도 많은 전문가들이 그 동안 ‘아반디아’를 사용해 왔던 환자들의 경우 섣불리 복용을 중단하지 않도록 권고하고 있음을 상기할 때 주목할만한 조사결과인 셈. 조사결과를 좀 더 구체적으로 살펴보면 내과의사들의 처방변경 의향 응답률이 57%에 달했던 것에 비해 일반개원의와 가정의는 42%, 내분비과 전문의는 47%로 집계됐다. 심혈관계 안전성 문제가 제기된 이후로 ‘아반디아’는 물론 ‘아반다릴’(로시글리타존+글리메피리드)이나 ‘아반다메트’(로시글리타존+메트포르민) 등의 처방도 자제하고 있는지를 물은 항목에 대해서도 내과의사 73%, 일반개원의‧가정의 64%, 내분비과 전문의 58% 등이 “그렇다”는 반응을 보여 궤를 같이했다. 또 FDA가 요구하지 않더라도 추후 ‘아반디아’와 ‘아반다릴’, ‘아반다메트’ 등을 처방하지 않겠다는 답변도 내과의사가 41%에 달해 일반개원의‧가정의 28%, 내분비과 전문의 26%를 훨씬 상회한 것으로 조사됐다. 반면 FDA가 ‘아반디아’를 회수조치하지 않을 경우 앞으로 계속 처방할 것인지를 물은 문항에 대해서는 내과의사 17%, 일반개원의‧가정의 23%, 내분비과 전문의 32% 등으로 “Yes”라고 응답해 눈길을 끌었다. 다만 가까운 미래에 인슐린제제로 처방을 변경할 의향이 있다고 답변한 비율은 내과의사 29%, 일반개원의‧가정의 24%, 내분비과 전문의 30% 등으로 파악되어 엇비슷한 수치를 보였다. 한편 GfK 마켓 메저스측은 “매주 10명 이하의 2형 당뇨병 환자들을 진료하고 있는 200명의 의사들을 대상으로 조사한 결과 내과의사들 가운데 3분의 1 정도가 ‘액토스’(피오글리타존) 또는 ‘액토플러스 메트’(ACTOplus met; 피오글리타존+메트포르민) 등의 제품을 처방하지 않겠다고 응답해 4분의 1에 그친 일반개원의‧가정의 및 내분비과 전문의들의 비율을 상회했다”고 공개하기도 했다. GfK 마켓 메저스社는 이에 따라 의사들의 처방변경 경향에 따라 가장 큰 반사이득을 볼 것이라 예상되는 제품들로 ‘자누비아’(시타글립틴)와 ‘자누바메트’(시타글립틴+메트포르민) 등을 꼽았다. 이 회사의 애나 마리 나폴리타노 부회장은 “이처럼 전공과목에 따라 의사들의 처방패턴에 현격한(sharply) 격차가 눈에 띈 것은 눈여겨 볼만한 대목”이라고 평가했다. ‘아반디아’는 안전성 문제가 불거진 이후로 처방건수가 15~20% 안팎 감소한 것으로 알려지고 있다.

이덕규 2007.07.18
글로벌

사노피-아벤티스·노보노디스크 “糖쟁”

지난해 경구흡입식 인슐린제제 ‘엑슈베라’로 인해 화이자社와 법정공방을 전개했던 노보노디스크社가 이번에는 한 인슐린 펜 제품과 관련해 사노피-아벤티스社를 상대로 미국 뉴저지州 트렌튼 소재 지방법원에 특허침해 소송을 제기했음을 17일 공개했다. 소송에서 노보노디스크측은 사노피의 휴대용 인슐린 펜 제품인 ‘솔로스타’(SoloSTAR)가 자사의 ‘노보펜 4’(NovoPen 4)과 관련한 특허를 침해했다고 언급한 뒤 미국시장에서 ‘솔로스타’의 판매가 중단되도록 해 줄 것을 주문했다. 카트리지로부터 일정한 용량의 약물을 투여하는 전달 시스템 부분이 ‘노보펜 4’의 미국시장 특허를 침해하고 있다는 것이 노보노디스크측 주장. 이에 대해 사노피측 대변인은 “우리 제품들과 관련해 보유하고 있는 권한을 지키는 데 최선의 노력을 기울인다는 것이 회사의 정책”이라며 정면승부를 피하지 않을 각오임을 내비쳤다. ‘솔로스타’는 1일 1회 사용하는 인슐린제제 ‘란투스’(인슐린 글라진)와 병용으로 1형 또는 2형 당뇨병 환자들에게서 나타나는 고혈당증을 치료하는 용도의 신제품으로 지난 4월 FDA의 허가를 취득했었다. 유럽시장의 경우 이미 발매에 들어간 상태이며, 미국시장에서는 올해 늦은 여름무렵부터 발매가 착수될 것으로 알려지고 있다. 인슐린 펜은 미국시장의 경우 지금까지 다른 국가들에 비해 보급도가 미미했던 것으로 알려지고 있다. 그러나 최근들어 관심이 쏠리기 시작하자 일라이 릴리社도 올해 안으로 가세가 예상되는 등 시장이 부쩍 확대되고 있다는 것이 전문가들의 지적이다. 한편 비만인구의 증가와 좌식(坐式) 라이프스타일의 확산으로 인해 환자수가 증대일로에 있는 미국의 당뇨병 치료제 시장은 주요 제약기업들의 각축장이 되고 있는 것이 최근의 추세이다. 미국 당뇨협회에 따르면 현재 미국 전체 인구의 7%에 달하는 2,080만명 가량이 당뇨병 환자들로 추정되고 있는 형편이다.

이덕규 2007.07.18
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BMS ‘아빌리파이’ 파이 키우기 쭈욱~

‘파이’ 키우기! 이형성 정신분열증 치료제 ‘아빌리파이’(아리피프라졸)가 빠른 시일 내에 성인 주요 우울장애 환자들에게 사용하는 보조요법제로도 치료영역 확대가 가능할 전망이다. 미국과 유럽시장에서 ‘아빌리파이’를 코마케팅하고 있는 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)와 오츠카社는 “FDA가 주요 우울장애 적응증 확대 여부에 대한 결론을 조기에 도출하기 위해 신속허가 검토대상으로 지정했다”고 17일 발표했다. 양사는 기존의 항우울제 단독요법에 충분한 수준의 반응을 나타내지 않은 것으로 분류된 총 743명의 성인 주요 우울장애 환자들을 대상으로 진행했던 2건의 임상시험 결과를 근거로 적응증 확대를 신청했었다. 이에 앞서 ‘아빌리파이’는 13~17세 사이의 청소년 정신분열증 환자들을 대상으로 사용하기 위한 적응증 확대신청 건이 지난달 초 FDA로부터 신속허가 검토대상으로 지정받은 바 있다. 신속허가 검토대상으로 지정되면 통상적으로 10~12개월이 소요되는 최종결론 도출기간이 6개월 이내로 앞당겨지게 된다. 현재 ‘아빌리파이’는 미국시장에서 정신분열증 및 양극성 장애 증상을 적응증으로 발매되고 있다. 특히 지난해 13억 달러의 매출을 기록한 바 있는데, 이것은 2005년도에 비해 41%나 급증한 수치에 해당하는 것이다. 이는 체중증가를 수반하는 정도가 경쟁제품들에 비해 미미한 수준에 불과한 것으로 나타났다는 연구결과가 공개되었던 것이 주효한 결과로 풀이되고 있다. ‘아빌리파이’는 또 항혈소판제 ‘플라빅스’에 이어 BMS의 매출랭킹 2위에 올라 있는 핵심제품이다.

이덕규 2007.07.18
글로벌

日 반유제약, 내년부터 '머크반유'로 개명

일본 반유제약이 18일 2008년 1월 1일부로 회사명을 '머크반유'로 변경할 것을 발표했다. 반유제약은 2004년 3월에 미국 머크의 100% 자회사로 흡수된 바 있다. '머크반유'로 회사명을 변경하는 것은 머크그룹의 일원인 것을 나타내는 동시에 92년의 역사를 가진 '반유'의 브랜드를 살리겠다는 취지이다. 회사명 변경을 지금 결정한 이유에 대해서는 '자회사가 된 이후 인사시스템 등 사내개혁을 우선하고 그것이 일단락되었기 때문이다'고 반유는 설명하고 있다. 이 마크( ）는 美머크가 미국 본사 및 세계각국의 그룹회사에서 사용하고 있는 것이다.

최선례 2007.07.18
글로벌

日 수면제 '몽유증상' 부작용 주의 촉구

일본 후생노동성은 수면제와 관련 몽유증상의 부작용의 우려가 지적됨에 따라 제약사에 대해 의사가 처방하는 모든 수면제와 관련 사용상의 주의를 개정하고 주의환기를 촉구할 것을 지시했다. 앞서 美FDA가 지난 3월에 수면제 13개품목에 '잠이 덜 깬 상태에서 차를 운전하거나 전화를 거는 등의 몽유증상을 나타낼 우려가 있다'고 경고한 바 있다. 이에 따라 후생노동성도 일본내의 수면제에 대해 제약회사로부터의 부작용 보고를 조사했다. 그 결과 이같은 부작용의 우려가 인정됨에 따라 첨부문서에 '수면도중에 일시 기상할 가능성이 있을 때에는 복용하지 말 것' '이상이 인정되면 투여를 중지할 것' 등의 주의를 추가하도록 요구한 것이다. 일본내 점유율 14%를 점유하는 '마이스리'를 제조판매하는 아스텔라스제약에 따르면 2000년 12월 판매시작부터 올해 5월까지 부작용으로 의심되는 '몽유증상'은 18건, '몽롱'은 8건으로 통보됐다. 또 본인의 기억이 없는 상태에서 식사 및 배회를 한 예도 있는 것으로 조사됐다. 대상품목은 '마이스리' '아모반' 등 19개 품목이다.

최선례 2007.07.18
글로벌

‘아콤플리아’ 콜레스테롤 저하제로 용도전환?

사노피-아벤티스社의 비만 치료제 ‘아콤플리아’(리모나반트)가 콜레스테롤 수치 감소 등에 괄목할만한 수준의 효과를 발휘했다는 요지의 동물실험 결과가 발표됐다. 이 같은 내용은 지난달 FDA 내분비‧대사系 약물 자문위원회가 허가를 권고하지 않기로 결정함에 따라 ‘아콤플리아’의 미국시장 허가 취득이 무산된 바 있음에도 불구, 적잖이 주목되는 것이다. 가령 새로운 적응증을 대상으로 재허가 신청이 이루어질 가능성을 배제할 수 없게 하는 대목이기 때문. 프랑스 몽펠리에 소재 사노피-아벤티스社의 중추신경계 약물개발부의 모하메드 벤사이드 박사팀은 미국 간질환연구협회(AASLD)가 발간하고 있는 ‘간장학’誌(Hepatology) 7월호에 게재한 논문을 통해 “리모나반트가 간손상을 억제시켜 콜레스테롤 수치를 개선하는 작용을 발휘할 수 있을 것으로 사료된다”고 밝혔다. 이 논문의 제목은 ‘비만한 주커 실험용 쥐들에게서 리모나반트가 비만 관련 간 지방증과 대사증후군 감소에 나타낸 영향’. 사노피측 연구팀은 비만을 유도한 수컷 실험용 쥐들에게 ‘아콤플리아’ 30mg/kg을 8주 동안 매일 투여하는 방식으로 이번 시험을 진행했었다. 그 결과 간 비대증상(肝腫大)이 완화되었을 뿐 아니라 간 내부의 지방 수치와 혈중 간 손상 효소 지표인자들의 수치 또한 감소했음이 눈에 띄었다는 것이 연구팀의 결론. 여기서 말하는 간 손상 효소 지표인자들이란 알라닌 아미노트랜스페라제(ALT; alanine aminotransferase), 감마 글루타밀트랜스페라제(GGT; gamma glutamyltransferase), 알칼리 포스파타제(alkaline phosphatase) 등을 의미하는 것이다. 연구팀은 또 지방간염과 관련이 있는 국소 간내 TNA-α 혈중수치의 감소, 친염증성 사이토킨 TNF-α 수치의 저하, 감소되었던 항염증성 호르몬 아디포넥틴(adiponectin) 수치의 증가 등이 눈에 띄었다고 설명했다. 이밖에도 혈중 중성지방 및 유리 지방산 등의 수치 감소, 전체 콜레스테롤 수치 및 고밀도 지단백 콜레스테롤/저밀도 지단백 콜레스테롤 수치의 비율 증가 등이 관찰됐다고 연구팀은 덧붙였다. 따라서 카나비노이드 수용체 타입 1(CB1) 길항제 계열에 속하는 약물인 ‘아콤플리아’는 각종 간질환과 관련이 있는 비만이나 대사증후군을 개선하는 치료제로 기대된다고 연구팀은 결론지었다.

이덕규 2007.07.16
글로벌

‘젤막’ 판매중단 ‘아미티자’ 풍선효과 빵빵!

변비 치료제 ‘아미티자’(Amitiza; 루비프로스톤)가 미국시장에서 판매가 중단된 노바티스社의 ‘젤막’(미국시장 발매명은 ‘젤놈’; 테가세로드)의 갭을 메우며 ‘풍선효과’를 톡톡히 볼 수 있을 전망이다. 미국시장에서 ‘아미티자’를 코마케팅하고 있는 다께다 파마슈티컬 컴퍼니社의 미국 현지법인과 메릴랜드州에 소재한 수캄포 파마슈티컬스社(Sucampo)가 지난 12일 변비 관련 과민성 대장증후군에 대한 적응증 확대 신청서를 FDA에 제출했기 때문. 변비를 동반하는 과민성 대장증후군은 바로 ‘젤막’이 FDA의 승인을 얻어냈던 적응증이다. ‘아미티자’의 경우 24μg 제형이 지난해 1월말 FDA의 허가를 취득한 이래 만성 특발성 변비 치료제로 발매되어 왔다. 이번에 적응증 확대가 신청된 것은 8μg 소용량을 1일 2회 복용하는 제형이다. 그렇지 않아도 ‘아미티자’는 다께다와 수캄포측이 구체적인 수치를 공개하지는 않고 있지만, ‘젤막’이 심장마비와 뇌졸중 발생률을 높일 수 있음을 시사한 임상시험 결과가 발표되면서 판매가 중단된 이후로 마켓셰어 확대를 지속해 왔던 것으로 알려지고 있다. 이번에 ‘아미티자’의 적응증 확대가 신청된 것은 총 1,171명의 성인환자들을 대상으로 진행되었던 2건의 임상 3상 시험결과에 근거를 둔 결정으로 풀이되고 있다. 12주 동안 진행되었던 임상에서 ‘아미티자’ 8μg 1일 2회 복용群은 통계적으로 유의할만한 수준의 효과를 나타낸 피험자들의 비율이 플라시보 복용群과 비교할 때 2배 가까이 높았던 것으로 알려지고 있다. 적응증 허가 신청서가 제출됨에 따라 수캄포 파마슈티컬스社는 다께다측으로부터 상당한 수준의 인센티브를 지급받게 될 것으로 전해졌다. 수캄포 파마슈티컬스社의 라이우지 오에노 회장은 “적응증 확대가 승인될 경우 ‘아미티자’가 변비를 동반하는 과민성 대장증후군 환자들에게 새로운 선택약물로 각광받을 수 있게 될 것”이라며 기대감을 표시했다. 이와 관련, 과민성 대장증후군은 오늘날 미국에만 환자수가 줄잡아 5,800만명에 달하는 것으로 추정되고 있는 다빈도 질환. 이 중 전체의 3분의 1 가량이 변비를 동반하는 과민성 대장증후군 증상을 보이는 것으로 전해지고 있다. 만성 특발성 변비의 경우 미국 내 환자수가 약 3,300만명에 이르는 것으로 알려지고 있다. 한편 ‘젤막’은 추후 FDA가 재발매를 허용할 가능성을 배제할 수 없다는 지적이다. 그러나 이 경우에도 복용에 따른 효과가 위험성을 상회하는 것으로 확인된 경우에 한해 제한적으로 허용될 것이라는 게 전문가들의 중론이다. 과연 ‘아미티자’가 마치 풍선의 한 곳을 누르면 다른 곳이 부풀어 오르는 것과 같은 현상을 의미하는 ‘풍선효과’를 보여줄 수을지 여부에 관심이 쏠리고 있다.

이덕규 2007.07.16
글로벌

릴리, 데일리 ‘시알리스’ 마케팅에 “올인”

이제부턴 데일리! 무슨 신문 얘기를 하려는 것이 아니다. 일라이 릴리社가 지난달 유럽에서 1일 1회 복용제형의 발매를 승인받았던 발기부전 치료제 ‘시알리스’(타달라필)의 마케팅 강화에 배전의 각오로 혼신의 힘을 쏟아부을 태세이다. 유럽시장에서 ‘시알리스’의 매출확대 실현이 회사의 미래를 위해 매우 중요한 의미를 지니는 부문이기 때문. 게다가 지난 2003년부터 발매되기 시작한 ‘시알리스’는 발기부전 치료제 시장에서 5년 먼저 데뷔식을 치른 화이자社의 ‘비아그라’를 맹렬히 추격하고 있는 후발주자이다. 릴리측은 또 올해 안으로 미국시장에서도 ‘시알리스’의 1일 1회 복용제형이 허가를 취득할 수 있기를 희망하고 있다. ‘시알리스’는 지난달 25일 EU 집행위원회로부터 1일 1회 복용용 2.5mg 및 5mg 소용량 제형이 승인을 얻어냈었다. 1일 1회 복용이라는 데일리 개념의 발기부전 치료제는 복용시점에 따른 약효지속시간의 제한없이 주 2회 이상 性관계를 원하는 남성들이 주된 타깃. 이에 따라 릴리측은 프랑스시장의 경우 발기부전이 심혈관계 질환의 한 징후임을 각인시키기 위한 은근한 내용의 TV 광고를 내보내고 있다. 미국에서는 보다 직설적인 메시지를 전달하려는 의도가 담긴 광고에 아낌없이 투자하고 있다. 性과 관련한 문제에 관한 한, 아직도 “이제는 말할 수 있다”는 무드가 조성되어 있지 못한 아시아에서도 올해 하반기부터 일본시장 공략을 염두에 둔 마케팅 전략의 실행을 앞두고 있는 등 인식전환에 나선다는 복안이다. 이와 관련, ‘시알리스’의 경쟁제품들인 ‘비아그라’(실데나필)와 ‘레비트라’(바데나필)은 아직 1일 1회 복용제형이 발매되고 있지 못한 상태이다. 상당수 비뇨기과 의사들은 2차 대전 이후 1960년대 초반에 이르는 ‘출산 붐’ 시대에 출생한 베이비 붐 세대들이 노령기에 진입하고 있는 현실이 1일 1회 복용용 발기부전 치료제의 매출확대에 날개를 달아줄 원기소라며 예의주시하고 있다는 지적이다. 적잖은 수의 애널리스트들도 데일리 복용 개념의 제형이 승인을 얻어낸 것이 ‘시알리스’의 매출증가에 상당한 도움을 줄 수 있을 것이라는 데 동의하고 있는 것으로 알려졌다. 또 일각에서는 단번에 큰 폭의 매출확대 효과로 이어지기 보다는 장기적인 관점에서 꾸준한 상승세를 가능케 할 것이라며 추이를 주목하고 있다는 후문이다. 현재 전 세계 발기부전 치료제 시장은 한자릿수 후반대의 성장률을 보이며 은근한 볼륨확대 여세를 지속하고 있는 분위기이다. 한편 릴리측은 지난해 9억7,100만 달러의 매출을 올렸던 ‘시알리스’가 올해 10억 달러 고지에 등정하며 블록버스터 드럭 지위를 얻게 될 것으로 기대하고 있다. 그 같은 기대감을 가질만도 한 것이 IMS 헬스社의 자료에 따르면 ‘시알리스’는 지난해 미국시장에서 27%의 매출성장률을 달성한 것으로 나타났는가 하면 올해 1/4분기에도 세계시장 매출이 전년동기보다 19% 뛰어오른 2억6,580만 달러에 도달한 것으로 나타나고 있다. 여기서 한 걸음 더 나아가 릴리측은 미국시장을 제외한 글로벌 마켓에서 올해가 ‘시알리스’의 매출이 ‘비아그라’를 추월할 원년으로 기록될 수 있기를 내심 기대하고 있는 것으로 전해지고 있다. 오는 2017년까지 특허권을 보호받을 수 있다는 점도 릴리측이 ‘시알리스’의 매출확대에 총력을 기울일 수 밖에 없게끔 유도하는 한 요인. 최근 릴리의 ‘넘버원’ 매출제품으로 군림해 왔던 정신분열증 치료제 ‘자이프렉사’(올란자핀)의 경우 오는 2011년 특허보호기간의 만료를 앞두고 있다. 일라이 릴리社에서 ‘시알리스’의 글로벌 마케팅을 총괄하고 있는 존 뱀포트 이사는 “우리는 발기부전 증상에 대해 환자들이 먼저 터놓고 얘기할 수 있는 분위기를 조성하는 데 마케팅 전략의 주안점을 두고 있다”고 말했다.

이덕규 2007.07.16
글로벌

日, 他업종 DDS기술로 신약개발 도전

일본에서는 의약이 본업이 아닌 이업종기업들이 독자기술을 활용하여 신약개발에 나서는 사례가 증가하고 있다. 신약성분을 개발하는 것이 아니라 약을 환부까지 효율적으로 운반하는 'DDS(약물전달시스템)라는 기술을 응용하여 획기적인 신약개발에 도전하는 것이다. 세계적으로 제약기업들이 신약부족에 허덕이고 있고, 또 현재의 대형신약들도 2010년 전후로 속속 특허만료가 됨에 따라 기존의 약효성분의 부가가치를 높이는 DDS기술의 주목도가 높아지고 있다. 일본에서는 현재 제약 이외 업종이 선행하여 진행하고 있지만 곧 제약업종도 합류하여 활발해 질 것으로 보인다. 일본 후지필림은 지난 4월에 미국의 바이오벤처인 캔젠 바이오테크놀러지와 효과가 긴 바르는 항암제의 개발에 착수했다. 바르는 약에 기제로 사용하는 것은 필름의 주원료인 젤라틴. 유전자를 변환한 효모를 사용하여 만드는 것으로, 인체내의 젤라틴과 같은 구조로 피부에 잘 스며드는 특징이 있다. 크림 등 기존의 기제에 항암제를 안정적으로 배합하는 것은 어려운 일이지만, 젤라틴을 직경 약 100나노미터의 미립자로 하면 약의 성분을 서서히 피부로 침투시키는 것이 가능하다. 후지필름은 5년 이내의 실용화를 목표로 하고 있다. 또, 일본화약이 개발중인 것은 '고분자 미셀'이라고 하는 DDS기술을 이용한 항암제이다. 기름에 잘 섞이는 폴리에틸렌글리콜과 물에 잘 섞이는 폴리아미노산을 연결하는 독자의 고분자로 약의 성분을 감싼다. 수지 및 필름 등 본업에서 배양한 화학합성기술을 활용하여 약의 특성에 맞는 최적의 고분자를 완성한 것이다. 주로 유방암치료에 사용하는 '파클리탁셀' 등을 포함한 3품목의 개발후보품의 임상을 진행중으로 5∼6년안에 제품화를 목표로 하고 있다. 한편 모리시타진탄은 캅셀화기술을 이용하여 감염증의 경구백신 실용화를 목표로 하고 있다. 모리시타진탄의 캅셀화는 '은단'의 제법을 활용한 것으로, 막 생겨난 균을 캅셀화하여 투입할 수 있는 것이 특징이다. 현재 실용화를 목표로 동물실험 등을 서두르는 동시에 공동연구를 진행할 제약기업을 찾고 있다.

최선례 2007.07.16
글로벌

‘Fortune’誌 세계 500대 기업에 제약 14곳

미국의 경제전문지 ‘포천’誌(Fortune)가 선정한 전 세계 500대 기업 리스트에 14곳의 메이저 제약‧생명공학기업들이 포함된 것으로 나타났다. 이 같은 사실은 ‘포천’이 11일 발표한 ‘글로벌 500대 기업’ 현황을 통해 밝혀진 것이다. ‘포천’은 매출액을 기준으로 매년 글로벌 500대 기업을 선정해 발표해 오고 있다. 이에 따르면 존슨&존슨社가 총 533만2,400만 달러의 매출을 기록해 화이자社를 제치고 제약기업 가운데 1위, 전체 순위에서는 112위를 차지한 것으로 나타났다. 다만 이 순위는 제약 부문을 포함한 회사 내 전체 사업부문의 매출액을 모두 합산한 것이어서 일반적인 제약업계 랭킹과는 차이가 없지 않음이 감안되어야 할 것으로 보인다. 이에 따라 세계 최대의 제약기업인 화이자社는 524억1,500만 달러로 제약기업 가운데 2위, 전체 순위는 115위를 기록했다. 뒤이어 글락소스미스클라인社, 바이엘社, 노바티스社, 사노피-아벤티스社, 로슈社, 아스트라제네카社, 애보트 래보라토리스社, 와이어스社, 브리스톨 마이어스 스퀴브社, 오가논社를 계열사로 보유한 악조 노벨社, 일라이 릴리社 등의 순으로 500위 이내에 포함된 것으로 파악됐다. 국가별로는 미국 7곳, 영국‧스위스 각 2곳, 프랑스‧독일 각 1곳, 네덜란드 1곳 등의 제약기업들이 500위 이내에 이름을 올린 것으로 나타났다. 헬스케어 부문 전체로 범위를 확대할 경우 맥커슨社, 카디날 헬스社, 아메리소스버겐社 등 미국의 ‘빅 3’ 의약품 도매업체들이 100위권 이내에 랭크되어 눈길을 끌었다. 이와 함께 미국의 양대 드럭스토어 체인업체로 손꼽히는 월그린과 CVS가 존슨&존슨 및 화이자를 추격권에 둔 랭킹에 자리매김되어 눈에 띄었다. 약국체인 경영과 의료보험 관리업무 등을 행하고 있는 업체인 메드코 헬스 솔루션스社도 웬만한 메이저 제약기업들을 앞서는 순위에 올라 주목됐다. ▉ ‘포천’誌 선정 글로벌 500대 기업 현황 (단위; 100만 달러) 순 위 기 업 명 매 출 이 익 38 맥커슨 93,574.0 913.0 51 카디날 헬스 81,895.1 1,000.1 89 아메리소스버겐 61,203.1 467.7 112 존슨&존슨 53,324.0 11,053.0 115 화이자 52,415.0 19,337.0 129 월그린 47,409.0 1,750.6 142 CVS/케어마크 43,813.8 1,368.9 147 글락소스미스클라인 42,730.6 9,915.0 148 메드코 헬스 솔루션스 42,543.7 630.2 158 바이엘 39,899.2 2,111.6 168 노바티스 37,020.0 7,175.0 169 사노피-아벤티스 36,998.4 5,026.1 188 로슈 34,702.8 6,285.4 252 아스트라제네카 26,475.0 6,043.0 308 머크&컴퍼니 22,636.0 4,433.8 312 애보트 래보라토리스 22,476.3 1,716.8 346 와이어스 20,350,7 4,196.7 406 브리스톨 마이어스 17,914.0 1,585.0 424 악조 노벨 17,235.1 1,446.6 481 일라이 릴리 15,691.0 2,662.7

이덕규 2007.07.13
글로벌

머크&컴퍼니, 항암제 파트너십 “눈에 띄네”

머크&컴퍼니社가 한 유망 항암제 신약후보물질의 공동개발 및 마케팅을 전개하기 위한 제휴계약을 12일 체결해 눈길을 끌고 있다. 포유류 라파마이신 표적단백질(mTOR) 저해제 계열의 항암제 신약후보물질 ‘AP23573’과 관련한 파트너십 관계를 구축하기 위해 미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 아리아드 파마슈티컬스社(Ariad)와 손을 잡은 것. ‘mTOR’은 세포와 혈관의 증식과 성장을 조율하는 세포 내 핵심 신호전달 단백질의 일종으로 알려져 있다. 아리아드측은 이에 따라 최대 10억 달러 이상을 머크측으로부터 지급받을 수 있게 됐다. 양사는 ‘AP23573’이 오는 2009년 또는 2010년경 발매가 가능할 것으로 기대하고 있다는 게 전문가들의 추정이다. 이 같은 내용은 머크&컴퍼니社가 굴지의 메이저 제약기업임에도 불구, 최근까지도 이렇다할 항암제를 보유하지 못했던 형편이었음을 상기할 때 적잖이 주목되는 것이다. 실제로 머크는 지난 2004년 초 뉴욕州에 소재한 BT 메이커 에이튼 파마社(Aton)를 인수하기 전까지 30년이 넘도록 항암제시장에 관한 한, 별다른 존재감을 심어주지 못했었다. 머크측은 이날 합의에 도달함에 따라 우선 7,500만 달러의 계약성사금을 아리아드측에 제공키로 했다. 또 추후 R&D 진행상황에 따라 최대 4억5,200만 달러를 추가로 지급할 것을 약속했다. 아울러 일정한 수준의 매출목표치에 도달할 경우 최대 2억 달러, 개발을 진행하는데 소요된 비용에 대한 보상금의 성격으로 4억 달러 안팎의 지급을 각각 보장했다. 그 대가로 머크측은 미국시장에서 ‘AP23573’이 허가를 취득할 경우 코마케팅을 전개하고, 이익을 50대 50으로 분배키로 했다. 미국을 제외한 세계 각국 시장의 경우 머크측이 독자적인 마케팅을 전개하되, 매출에 상응하는 로열티를 아리아드측에 지급키로 했다. 양사는 ‘AP23573’이 전이성 육종 치료제로 이번 분기 중 막바지 단계의 연구에 착수가 가능할 것이라 기대하고 있는 것으로 알려졌다. 한편 ‘AP23573’은 와이어스社가 신세포암종 치료제로 FDA의 허가를 취득했던 ‘토리셀’(쌔갼디; 템시로리무스)와 동일한 계열의 항암제. 다만 ‘토리셀’이 주사제인 반면 ‘AP23573’은 경구복용용 정제라는 차이가 있다. 게다가 ‘AP23573’은 장차 유방암, 전립선암, 자궁내막암 등 다양한 암을 적응증에 추가시키기 위한 작업이 진행될 것임에도 불구, ‘토리셀’과 달리 신장암은 용도에 포함시킬 계획이 없는 것으로 전해졌다. 특히 ‘AP23573’은 이미 FDA로부터 신속허가 검토대상과 희귀의약품 지위를 인정받은 데다 유럽 의약품감독국에서도 연조직 육종 및 골육종 치료용 희귀의약품으로 지정을 약속받은 상태여서 빠른 시일 내에 허가결정 도출이 기대되고 있다는 지적이다.

이덕규 2007.07.13
글로벌

바이엘, 경구피임제 EU시장 진출 교두보 구축

바이엘 쉐링 파마 AG社는 자사의 경구피임제 ‘야즈’(YAZ; 또는 ‘야스민’)가 네덜란드에서 유럽 최초로 허가를 취득했음을 12일 발표했다. 특히 ‘야즈’는 이번에 경구피임제 용도와 함께 피임제 복용을 원하는 여성 중등도 여드름 환자들을 위한 치료제로도 승인을 얻어냈다고 바이엘 쉐링측은 설명했다. ‘야즈’가 유럽시장에서 허가를 취득한 것은 네덜란드가 처음이다. 이 같은 내용은 네덜란드가 유럽 각국이 채택한 상호인증제도(Mutual Recognition Procedure)의 준회원국임을 감안할 때 가까운 장래에 ‘야즈’가 전체 EU 회원국에서 줄이어 발매가 가능케 될 것임을 시사하는 대목인 셈이다. 바이엘측이 독일 쉐링 AG社와 통합을 단행함에 따라 확보했던 ‘야즈’는 프로게스틴의 일종인 드로스피레논(drospirenone) 3mg과 에티닐 에스트라디올 20μg이 복합되어 있는 저용량 경구피임제. 24일 동안 지속적으로 복용한 뒤 4일 동안은 플라시보를 복용하는 독특한 사용방식을 특징으로 하는 제품이다. 미국시장의 경우 지난해 4월 FDA로부터 승인을 얻어낸 이래 매출이 빠르게 성장하고 있는 것으로 알려져 왔다. 한편 바이엘 쉐링측은 EU시장에서 ‘야즈’가 월경 前 불쾌장애 증후군에 수반되는 육체적‧정신적 제 증상을 치료하는 용도로도 적응증 추가를 승인받을 수 있도록 한다는 방침이다. 사실 ‘야즈’는 지난해에만 7억9,400만 유로(약 10익9,400만 달러)에 달하는 매출을 올려 이미 블록버스터 드럭 지위에 오른 피임제이다. 전문가들은 이번에 유럽시장에서도 교두보를 구축함에 따라 매출확대 추세에 가속도가 붙을 수 있을 것이라 전망하고 있다는 후문이다.

이덕규 2007.07.13
글로벌

佛, ‘가다실’ 접종시 35%만 본인부담 결정

접종비용의 65%는 국가가 부담하겠다! 사노피 파스퇴르 MSD社는 “프랑스 정부가 자궁경부암 예방백신 ‘가다실’(휴먼 파필로마 바이러스 타입 6, 11, 16 및 18 4價 백신)을 접종받는 여성들에 대해 국가의료보험에서 전체 비용 가운데 상당부분을 부담키로 했다”고 11일 공개했다. 다시 말해 연령이 14세에 도달한 소녀그룹 또는 15~23세 사이에 속하면서 아직 性 경험이 없거나, 첫경험으로부터 1년이 경과되지 않은 여성들이 ‘가다실’을 접종받고자 할 경우 전체 비용의 65%를 보험적용으로 혜택을 주게 되었다는 것. 따라서 본인부담금은 전체 금액의 35%로 대폭 줄어들게 되었음을 의미하는 대목인 셈이다. 현재 유럽에서 ‘가다실’의 가격은 1회 접종분이 도매공급가의 경우 120유로, 소매가는 135.59유로 수준으로 알려지고 있다. 하지만 예방효과를 극대화하기 위해서는 3회에 걸쳐 접종받도록 권고되고 있다. 프랑스 정부는 이미 지난 2월 당시 사비에르 베르트랑 보건장관이 “올해 중반부터 ‘가다실’에 보험혜택을 적용키로 결정했다”고 직접 발표한 바 있다. 당국의 그 같은 결정은 오늘날 1일 평균 3명 꼴로 자궁경부암으로 인해 사망하고 있는 것으로 알려진 프랑스의 현실과 무관치 않은 것으로 풀이되고 있다. 이와 관련, 독일과 이탈리아를 비롯한 유럽 일부 국가들과 호주에서도 이미 프랑스에 앞서 ‘가다실’을 접종받는 여성들에 대해 보험혜택을 주기로 결정한 바 있다. 한 애널리스트는 “보험혜택의 결정이야말로 차후 ‘가다실’의 매출증대에 날개를 달아준 격이 될 수 있을 것”이라며 기대감을 표시했다. 사노피측은 앞으로 3~5년 이내에 ‘가다실’의 한해 매출이 10억 유로 안팎에 도달할 수 있을 것이라는 전망을 지난해 내놓은 바 있다. 한편 사노피 파스퇴르 MSD社는 머크&컴퍼니社와 사노피-아벤티스社의 제휴로 설립된 회사로, 유럽시장 마케팅을 맡고 있다. 이 회사는 유럽 대부분의 시장에서 ‘가다실’의 마케팅을 전담하고 있다.

이덕규 2007.07.12

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