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日, 의약품도매 미래상 5가지 유형 제시

일본 후생노동성은 '新의약품산업 비전안'을 통해 의약품 도매의 미래상으로서 5가지 유형을 제시했다. 제시된 5가지 유형은 △전국을 망라한 물류망을 가진 도매로서 고도의 정보서비스 및 정보인프라를 가진 '통합형' △특정 지역을 상권으로 하면서 기타지역의 도매와 제휴하는 '제휴형' △제네릭 등 특정제품 및 진료소, 약국 등 특정 유저 또는 특정 지역에 특화하는 '특화형' △기존의 도매가 원내(院內)물류 및 약국사업을 강화하거나 약국이 도매로 진출하는 등의 '신규복합형' △의료보험제도의 대상이 되지 않는 일반약을 전문으로 취급하는 '일반약특화형' 등이다. 후생노동성은 향후 도매가 각각의 특색을 살린 기능분화·강화를 통해 주체성의 확립 및 수익구조의 다양화가 진행되면 의약품도매의 규모확대 및 수익력 향상을 기대할 수 있을 것으로 내다봤다. 新비전에서는 의약품 도매의 중요한 기능 및 과제로서 '안정공급, IT화 추진, 정보기능, 주체성확립' 등을 지적하고 있다.

최선례 2007.08.17
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美 암 저널, HRT·유방암 상관성 “거 봐!”

폐경기가 지난 미국여성들의 호르몬 대체요법제(HRT) 복용이 지난 2002년 이후로 크게 줄어듦에 따라 침습성 유방암 발생률이 눈에 띄게 감소하고 있음을 뒷받침하는 새로운 조사결과가 나왔다. 캘리포니아대학 샌프란시스코분교(UCSF) 역학‧보건통계학부의 칼라 컬리코우스키 박사팀은 14일자 ‘미국 국립암연구소誌’(Journal of the National Cancer Institute) 최신호에 발표한 ‘유방조영술 검사를 거친 폐경기 후 여성들의 호르몬 대체요법제 복용과 침습성 유방암 감소의 상관성’ 보고서에서 이 같이 밝혔다. 이 같은 내용은 호르몬 대체요법제가 폐경기 후 여성들에게 미치는 효과와 위험성을 평가하기 위해 당초 2005년까지 진행될 예정이었던 여성건강 이니셔티브(WHI; Women's Health Initiative) 연구가 지난 2002년 7월 조기중단된 바 있음을 상기할 때 매우 주목되는 것이다. 그 후 미국 텍사스대학 부속 M.D. 앤더슨 암센터의 피터 M. 래브딘 박사팀은 지난 4월 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’에 게재한 논문에서 미국 여성들의 호르몬 대체요법제 복용의 감소와 유방암 발생률 하락이 밀접한 상관성이 있음을 시사했었다. 뒤이어 5월에도 지난 1999년 이래 눈에 띄고 있는 유방조영술 촬영건수의 감소추세가 뒷걸음질치고 있는 최근의 유방암 진단건수와 관련이 있음을 시사한 논문이 발표된 바 있다. 컬리코우스키 박사팀의 경우 지난 1997년 1월부터 2003년 12월에 이르는 기간 동안 정기적인 유방조영술을 통해 암을 진단받았던 50~69세 사이의 여성 23만2,000여명에 대한 총 60만3,411건의 관련자료를 면밀히 분석하는 방식의 조사작업을 진행했었다. 그 결과 2000년부터 2003년에 이르는 기간 동안 침습성 유방암 발생률이 매년 5% 안팎의 감소세를 보였음이 눈에 띄었다. 또 2001~2003년 기간 중의 에스트로겐 수용체 양성 침습성 유방암 발생률도 연평균 13% 줄어들었던 것으로 파악됐다. 특히 2000~2002년 기간 중 호르몬 대체요법제 복용률이 7% 감소한 데 이어 2002~2003년 기간에는 34%나 급감했던 것으로 분석되어 눈길을 끌었다. 이밖에 유방조영술 검사를 받은 후 1년 이내에 유방암을 진단받은 환자수는 3,238명이었던 것으로 집계됐다. 컬리코우스키 박사는 “이번 조사를 통해 에스트로겐 수용체 양성 유방암이 통계적으로 유의할만한 수준의 감소경향을 보인 것은 유방조영술 촬영이 예전보다 뜸해졌기 때문이라기 보다 호르몬 대체요법제 복용이 주춤해진 현실로부터 주된 이유를 찾아야 할 것이라는 결론에 도달했다”고 강조했다. 다시 말해 유방암 발생과 호르몬 대체요법제 복용 사이에 확실한 인과관계를 발견할 수 있었다는 것이다. 한편 미국 국립암학회(NCI)에 따르면 오늘날 미국여성들에게서 평생동안 유방암이 발생할 가능성은 12.7%에 이르는 것으로 추정되고 있다. 또 60세 이상의 여성들에게서 유방암이 발생할 위험성은 40대 여성들보다 3배 이상 높은 것으로 사료되고 있다.

이덕규 2007.08.16
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FDA, 항당뇨제 심부전 부작용 “Be Careful”

FDA가 치아졸리디네디온 계열에 속하는 2형 당뇨병 치료제들에 대해 심부전 위험성 표기수위를 강화해야 할 것임을 14일 해당 제약기업들에게 주문했다. 복용시 일부 환자들에게서 심부전이 유발되거나, 이미 나타난 심부전 증상이 더욱 악화될 수 있음을 경고하는 내용을 돌출문구(boxed warning) 형태로 추가삽입토록 한 것. 아울러 일상생활에 상당한 제한을 필요로 하는 중증 심부전 환자들의 경우 복용을 삼가도록 할 것을 지적하고 있다. 이번 결정은 시판 후 조사에서 심부전 발생의 징후로 사료되고 있는 상당한 수준의 체중증가와 부종, 사망 등의 발생사례들이 파악됨에 따라 취해진 것으로, 해당 제약기업들도 실행에 동의한 상태라고 FDA는 덧붙였다. 여기에 해당되는 제품들은 글락소스미스클라인社의 ‘아반디아’(로시글리타존)와 ‘아반다릴’(로시글리타존+글리메피리드), ‘아반다메트’(로시글리타존+메트포르민), 다께다社의 ‘액토스’(피오글리타존) 및 ‘듀택트’(Duetact; 피오글리타존+글리메피리드) 등이다. 이들은 모두 2형 당뇨병 환자들의 혈당 수치를 개선하기 위해 식이요법 및 운동과 병행하는 용도의 제품이다. FDA는 현재도 ‘아반디아’ 등의 심부전 위험성을 좀 더 명확히 규명하기 위한 검토작업을 계속 진행 중인 것으로 알려지고 있다. 이에 앞서 FDA 내분비‧대사계 약물 자문위원회는 지난달 30일 ‘아반디아’의 판매중단을 권고키로 중지를 모으지는 않았지만, 안전성 문제와 관련한 새로운 내용을 추가로 삽입토록 주문할 것을 합의했었다. FDA 산하 약물평가센터(CDER)의 스티븐 갤슨 소장은 “해당제품들의 라벨에 이미 관련내용이 삽입되어 있음에도 불구, 여전히 심부전 징후에 대한 주의깊은 모니터링이 수반되지 않은 채 환자들에게 처방되는 사례가 적지 않은 것으로 나타났기 때문”이라는 말로 이번 조치의 배경을 설명했다. 한편 글락소스미스클라인社의 제약사업 부문 미국 현지법인을 총괄하고 있는 크리스 비바처 사장은 “FDA의 이번 결정이 치아졸리디네디온系 2형 당뇨병 치료제들의 울혈성 심부전 수반 가능성에 대한 주의를 더욱 환기시키게 될 것으로 보인다”면서도 “추후 관련제품들의 처방에 미치는 영향이 크지는 않을 것”이라고 전망했다. 국제 당뇨병연맹(IDF)에 따르면 현재 전 세계 인구의 6% 가량에 해당하는 2억4,600만명 가량이 당뇨병으로 고통받고 있을 뿐 아니라 매년 380만명 정도가 이로 인해 사망하는 것으로 추정되고 있다. 특히 2형 당뇨병의 경우 비만인구의 확산과, 인구 전반의 노령화 추세, 좌식(坐式) 라이프스타일의 일반화 등으로 인해 환자수가 갈수록 증가하고 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

이덕규 2007.08.16
글로벌

BT 대표주자 암젠 대규모 인력감원 발표

대표적인 바이오테크놀로지 메이커로 손꼽히는 암젠社를 둘러싸고 최근 고개를 들었던 구조조정 루머가 결국 사실로 확인됐다. 암젠社는 전체 재직자의 12~14%에 달하는 2,200~2,600명을 감원해 2008년 최대 13억 달러 안팎의 비용을 절감하겠다는 목표가 담긴 구조조정 플랜을 15일 발표했다. 암젠측은 이날 또 당초 한 주당 4.28달러선으로 제시했던 올해의 순이익 예상치도 4.13~4.23달러 수준으로 하향조정한다고 밝혔다. 그러고 보면 암젠은 2/4분기 매출이 전년동기에 비해 10% 감소한 9억4,900만 달러에 그친 것으로 나타난 상태이다. 또 회사가 소재한 미국 캘리포니아州의 대표적인 신문이 익명의 소식통들을 인용하면서 지난 9일자로 암젠의 구조조정 가능성을 시사하기도 했었다. 이날 암젠측은 “빈혈 치료제 ‘아라네스프’(다베포에틴 α)와 ‘에포젠’(에포에틴 α)이 안전성 문제의 돌출로 인해 매출이 상당정도 감소함에 따라 구조조정이 불가피해진 것”이라는 말로 이번 조치의 배경을 설명했다. 암젠측은 “인력감원 작업이 2008년까지 마무리될 수 있을 것이며, 효율성 제고를 위해 일부 생산시설의 폐쇄와 합리화 조치 등도 뒤따르게 될 것”이라고 전망했다. 아울러 이 같은 계획들을 실행에 옮긴 결과로 올해와 내년에 줄잡아 19억 달러 내외의 비용절감 효과가 기대되며, 구조조정에 소요될 비용은 6~7억 달러 가량이 될 것으로 암젠측은 추정했다. 케빈 셰어러 회장은 “해당제품들의 주의문구 표기수위가 강화된 것이 최근 회사의 매출에 적잖은 영향을 미쳤고, 앞으로도 한 동안 여파가 지속될 전망”이라고 털어놓은 뒤 “오늘 발표는 그 같은 현실에 대처하기 위한 전략의 일환”이라고 설명했다. 한편 애널리스트들은 암젠측이 내놓은 구조조정 플랜이 근육과 완력을 제거하기 위한 것이 아니라 군살을 빼기 위한 조치라며 긍정적인 평가를 내리고 있는 것으로 알려졌다. 회사의 수익성을 유지하면서 자금흐름을 원활히 하고, 주주들에게 지속적으로 높은 이익이 돌아가도록 하기 위해 내려진 결단이라 풀이될 수 있을 것이기 때문이라는 게 그 같은 평가의 이유이다. 실제로 셰어러 회장은 이날 비용절감을 위한 구조조정 플랜을 공개했음에도 불구, R&D에 대한 투자를 깎아내리는 일은 결코 없을 것임을 못박아 그 같은 분석에 무게를 실어줬다. 과연 빈혈 치료제들의 부진에 따라 회사의 경영성적표상에 드러난 빈혈(?) 증상이 일시적인 수준의 것에 그칠는지에 시선이 쏠릴 수 밖에 없을 전망이다.

이덕규 2007.08.16
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다케다 '액토스' 美 신규처방 30% 증가

다케다의 대표품목중의 하나인 당뇨병치료제 '액토스'가 미국에서 판매의 날개를 달았다. 일본 니케이산쿄(日經産業)신문에 따르면 미국 시장에서 경쟁품이었던 '아반디아'의 부작용 문제가 부상하면서 환자가 액토스로 이동해왔기 때문이라는 것. 다만, 다케다는 액토스가 아반디아와 같은 기전의 약인 만큼 영향을 받을 가능성도 있기 때문에 FDA의 대응에 주목을 하고 있다고 한다. 미국에서는 아반디아에 심근경색 부작용 문제가 부상한 것과 관련하여 환자들의 과민반응을 우려하여 '의사와 상담없이 복용을 중단하지 말 것'을 권장해 왔으나 일부는 이미 아반디아에서 액토스로 전환하는 움직임을 보이고 있다. 새롭게 액토스를 복용하는 환자에게 발행된 처방전 수가 5월말 이후 전년동기 대비 30% 전후나 상승했다. 반면 아반디아는 40% 정도 하락했다. 문제의 발단은 미국의 의학잡지에 '아반디아가 심근경색 등의 위험성을 높인다'라는 심장전문의의 논문이 기재된 것이다. 지금까지 실시한 임상시험 데이터를 수집하여 해석한 결과 다른 약에 비해 40% 이상 위험이 높다는 결과가 도출됐다. 아반디아와 액토스는 인슐린 저항성 개선제로서, 지방세포의 인슐린에 대한 감응도를 높인다. 안전성의 확보가 어려워 구미의 대형제약들도 줄줄이 개발에 실패하여 현재 2제품 밖에 판매되고 있지 않다. 액토스의 2006년도 미국 매출은 2,800억엔으로 시장이 확대되고 있다. 같은 타입의 약임에도 불구하고 액토스로 환자가 이동하는 것은 다케다가 대규모 임상시험에서 안전성을 실증했기 때문이다. 다케다는 심혈계의 병력을 가진 5,000명 이상의 당뇨병환자를 대상으로 임상시험을 실시하여 심근경색 및 뇌졸중의 발증, 사망까지의 기간이 플라세보에 비해 길다는 결과를 얻은 것을 2005년에 발표했다. 하지만 동종의 약제인 만큼 영향이 파급될 가능성은 부정할 수 없다. 미국의 머크가 발매를 끝낸 '자누비아' 등 신규 당뇨병약의 사용이 증가할 가능성이 있다. '아벤디아'는 현재 미국내 판매중단 위기는 넘긴 상태로, 다만 FDA 자문위는 인슐린제제를 복용 중이거나 현재 심장병을 함께 앓고 있는 환자들에 대해 처방을 삼가도록 하고 있다.

최선례 2007.08.16
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노바티스, 바이엘 인수 제의說 사실이야?

독일 프랑크푸르트 증권거래소에서 바이엘社의 주가가 15일 한때 7.3%까지 급등하는 가파른 오름세를 보였다. 결국 이날 바이엘株는 2.87유로(5.5%) 오른 55.13유로로 마감됐다. 바이엘의 주식은 올들어서만 이미 30% 이상 뛰어오르는 등 상승세를 타고 있는 분위기이다. 이처럼 바이엘의 주가가 이날 고속 엘리베이터를 탄 것은 노바티스社가 한 주당 70유로 수준의 조건으로 인수를 제의할 수 있을 것이라는 추측이 고개를 들었기 때문인 것으로 풀이되고 있다. 실제로 노바티스측은 최근들어 자사의 헬스케어 부문을 강화하기 위해 적합한 타깃을 물색하는데 적잖은 관심을 표시해 왔던 것으로 알려지고 있다. 양사는 이 같은 루머와 관련, 입장표명을 사양하는 반응을 보인 것으로 전해졌다. 증권街의 상당수 애널리스트들도 인수제안 루머가 적어도 가까운 시일 내에 현실화할 가능성에는 무게를 싣지 않고 있다는 후문이다. 프랑크푸르트에 본사를 둔 한 증권社의 애널리스트는 “노바티스가 그 동안 M&A 루머에 빈번히 이름이 오르내렸던 전례가 있다”며 루머 이상의 의미를 부여하기 어렵다는 견해를 피력했다. 그는 “노바티스가 M&A에 소요될 자금을 충당할 여력은 충분해 보이지만, 정작 더 큰 문제는 농업과 화학, 플라스틱 등 다양한 사업분야에 손길을 뻗치고 있는 바이엘을 인수할 경우 통합작업에 어려움이 적지 않을 것이라는 점”이라고 지적했다. 매각해야 할 일부 사업부문에 대한 인수자를 찾는 일 등 난제가 뒤따를 수 밖에 없다는 것. 그럼에도 불구, 일부 애널리스트들은 노바티스가 제품력 보강과 신제품 수혈이라는 과제를 안고 있는 상황임을 감안할 때 양사가 통합할 경우 의의가 상당할 것이라는 의견을 내놓고 있는 것으로 알려졌다. 한 애널리스트들은 “가령 통합이 실현되면 양사의 OTC 부문을 합쳐 시너지 효과를 나타낼 수 있을 뿐 아니라 노바티스가 진단의학 분야에서 강자로 부상하는 계기로 작용할 수 있을 것”이라고 전망했다.

이덕규 2007.08.16
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‘아반디아’ 안전성 문제제기는 부풀리기?

항당뇨제 ‘아반디아’(로시글리타존)의 심혈관계 부작용 발생 가능성을 제기했던 연구에 문제의 소지가 다분해 보인다는 반론이 나와 시선이 쏠리게 하고 있다. 미국 캘리포니아州 로스앤젤레스에 소재한 시다스-시나이 메디컬센터의 조지 A. 다이아몬드‧산자이 카울 박사팀은 ‘내과의학 연보’ 인터넷판에 이달들어 게재한 ‘로시글리타존이 심근경색 및 심장병死 위험성에 미치는 불확실한 영향’ 보고서를 통해 이 같은 반론을 제기했다. 클리블랜드 클리닉의 스티븐 E. 니슨 박사팀이 ‘아반디아’의 심근경색 및 심장병死 발생 가능성을 언급하는 요지로 지난 5월 21일자 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’에 발표했던 논문이 위험성을 과장하고 있을 뿐 아니라 분석방법에도 결함(flaws)이 눈에 띈다는 것. 다이아몬드‧카울 박사팀의 보고서는 오는 10월 16일자로 발간될 ‘내과의학 연보’에 게재될 예정이다. 이들의 연구는 지난달 30일 FDA 자문위원회가 ‘아반디아’의 안전성 문제를 검토한 끝에 판매중단을 권고하지 않기로 의견을 모으기 이전에 진행되었던 것이다. 연구팀은 “자료를 재분석한 결과 니슨 박사팀이 사용했던 연구방법론이 위험성을 부풀린 것으로 사료된다”고 피력했다. 즉, 자신들이 방법을 달리해 ‘아반디아’의 안전성을 체크한 결과 심근경색이나 심장병死 발생률 현황에 통계적으로 유의할만한 수준의 증가양상을 발견할 수 없었다는 것이다. 특히 니슨 박사팀의 연구가 애당초 심근경색이나 심장병 사망 발생현황을 추적조사하기 위한 의도가 개입되지 않은 가운데 진행되었던 광범위한 임상시험 자료를 활용한 것이라는 한계가 있다고 연구팀은 지적했다. 연구팀은 또 “다른 모델을 사용해 자료를 재분석한 결과 오히려 위험성의 감소가 눈에 띄었다”고 설명했다. 다이아몬드 박사와 카울 박사는 “위험성을 좀 더 면밀히 평가하기 위한 연구가 지금도 진행 중이지만, 현재로선 ‘아반디아’가 위험성을 증가시키는지 아니면 감소시키는지 여부는 확실치 않다고(uncertain) 해야 할 것”이라고 입을 모았다. 이들은 “아마도 ‘아반디아’가 심혈관계에 미치는 효능 또는 위험성을 평가하기 위한 의도로 착수된 전향적인(prospective) 임상시험이 종결된 이후에야 안전성 논란에 종지부를 찍을 수 있게 될 것”이라고 결론지었다.

이덕규 2007.08.14
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160? ‘인크레렉스’ 투여받고 키컸으면~

키컸으면~ 미국 캘리포니아州에 소재한 바이오제약사로, 내분비계 제 질환 치료제 분야에 주력하고 있는 터시카社(Tercica)는 자사의 성장부전 치료제 ‘인크레렉스’(Increlex; 메카세르민) 10mg/ml 주사제가 EU 집행위원회로부터 발매를 허가받았다고 지난 8일 발표했다. 터시카측에 따르면 이번에 EU 집행위로부터 허가를 얻어낸 ‘인크레렉스’의 적응증은 중증의 인슐린 유사 성장인자-1 결핍증을 보이는 소아 및 청소년들에게서 성장부전을 개선하기 위한 장기요법제 용도이다. 특히 ‘인크레렉스’는 허가와 함께 희귀의약품으로 지정받음에 따라 차후 10년 동안 EU 회원국 시장에서 독점발매권을 보장받았다고 터시카측은 덧붙였다. ‘인크레렉스’는 EU 회원국 시장에서 프랑스 입센社(Ipsen)가 마케팅을 맡게 된다. 양사는 지난해 10월 ‘인크레렉스’의 발매와 관련한 라이센싱 계약을 체결했었다. 이에 따라 입센측은 미국과 캐나다, 일본, 타이완, 중동 및 북아프리카 일부 국가들을 제외한 세계시장 독점 발매권을 확보한 상태이다. ‘인크레렉스’는 이에 앞서 지난 2005년 3월 FDA에 허가신청서가 제출된 데 이어 지난해 초부터 미국시장에 발매되고 있는 제품이다. 터시카社의 존 A. 스칼렛 회장은 “미국시장에 이어 유럽 각국 시장에서도 성장부전 치료제를 선보일 수 있게 됨에 따라 차후 우리의 매출이 쑥쑥 신장될 수 있기를 기대한다”고 말했다. 그는 또 입센社를 마케팅 파트너로 택한 만큼 중증의 인슐린 유사 성장인자-1 결핍으로 고통받고 있는 유럽 각국의 소아 및 청소년들에게 큰 희망을 심어줄 수 있게 될 것이라고 덧붙였다. 한편 ‘인크레렉스’는 재조합 휴먼 인슐린 유사 성장인자-1(IGF-1)을 핵심성분으로 함유하고 있는 제품이다. IGF-1은 키가 크는 과정에서 성장호르몬의 작용을 직접적으로 중재할 뿐 아니라 뼈와 연골의 정상적인 성장에도 깊숙이 관여하는 물질로 알려져 있다. 그러나 중증의 인슐린 유사 성장인자-1 결핍증을 나타내는 소아환자들의 경우에는 성장호르몬 수치가 정상적인 수준을 보이더라도 혈중 IGF-1 수치는 매우 낮게 나타난다는 것이 전문가들의 지적이다. 혈중 IGF-1 수치가 충분치 못할 경우 키가 정상적인 수준으로 성장하지 못하게 된다.

이덕규 2007.08.14
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日, 발기부전 치료제 구입 58% 의료기관外

의사의 처방을 받아야 구입할 수 있는 전문약인 발기부전(ED) 치료제를 일본에서는 절반이상이 인터넷 등 의료기관 이외에서 구입하고 있는 것으로 드러났다. 덴츠(電通)사드라 앤 헤네시의 조사에 따르면 ED치료제를 복용한 경험이 있는 남성의 58%가 인터넷 등 의료기관 이외에서 구입한 것으로 밝혀져 위조약 및 부작용에 대한 위험성이 지적되고 있다. 조사에서는 '비아그라' '레비트라' 등 ED치료제를 복용한 경험이 있는 20∼60대의 남성 500명에게 치료약의 구입방법 등에 대해 물었다. 그 결과 가장 많이 복용한 약은 비아그라가 62%였으며, 이어 레비트라와 비아그라 둘다를 복용한 사람은 16%, 기타 14% 등이었다. 약을 의료기관 이외에서 구입한 비율은 58%로서, 구입방법은 인터넷이 49%로 가장 많았고, 다음으로 '친구' 42%, 개인수입 업자, 해외여행에서가 각각 12%였다. 한편 ED치료제의 사용을 파트너에게 비밀로 하는 경우는 57%로, 연령별로는 50대, 60대가 각각 68%, 65%로 높았다. 하마마츠가 다이이치클리닉의 다케코시(竹越)원장은 "안정성이 확립되어 있는 약이긴 하지만 ED에 대한 바른 진단이 없는 상태에서 복용하면 건강피해가 생길 우려가 있다"며 의사의 지도 하에 복용할 것을 당부했다.

최선례 2007.08.14
글로벌

두 번의 좌절 와이어스 위기탈출 출구는?

올여름 두 번의 좌절을 겪은 와이어스社의 위기탈출 행보에 관심의 눈길이 쏠릴 수 밖에 없을 전망이다. 와이어스社는 새로운 이형성 정신분열증 치료제로 허가를 신청했던 바이프프루녹스(bifeprunox)에 대해 FDA가 승인불가를 통보해 왔음을 이 약물의 공동개발 파트너인 벨기에 솔베이 파마슈티컬스社와 함께 10일 공개했다. 바이프프루녹스가 기존의 약물들과 비교할 때 안전성 자료가 미흡하다는 판단에 따라 현재로선 발매를 허가하기 어렵다는 검토결과를 FDA가 전해 왔다는 것. 양사는 지난해 10월 FDA에 바이프프루녹스의 허가를 신청했었다. 이에 따라 와이어스는 불과 수 주만에 2개의 신약이 FDA의 허가취득에 실패하는 불운에 직면케 됐다. 와이어스는 이에 앞서 지난달 23일 폐경기 제 증상 치료제로 FDA에 허가를 신청했던 ‘프리스티크’(Pristiq; 데스벤라팍신)가 조건부 허가를 얻는데 그쳐 개발을 포기하거나, 추가적인 시험진행을 거쳐 허가신청서를 재차 제출하거나 양자택일의 기로에 직면한 바 있다. 게다가 ‘프리스티크’는 이미 올초였던 지난 1월 23일 FDA로부터 항우울제 용도로도 조건부 허가를 통보받아 가까운 장래에 발매가 어려운 상황에 가로놓인 상태였다. 원래 ‘프리스티크’는 블록버스터 항우울제 ‘이팩사’(벤라팍신)의 후속약물로 주목받아 왔던 후보신약. 와이어스측은 지난 1일 폐경기 제 증상 치료제로 ‘프리스티크’의 개발을 계속 진행할 계획임을 밝히는 한편으로 우울증 용도의 경우 이달 중으로 50mg으로 용량을 낮춘 제형의 추가자료를 제출해 내년 초쯤 FDA의 결정이 도출되어 나올 수 있기를 기대한다는 전망을 내놓았었다. 지난 2005년 12월 허가신청서가 제출되었던 ‘프리스티크’는 승인을 얻어낼 경우 오는 2011~2012년이면 3억 달러에서 최대 13억 달러 정도의 매출을 올릴 수 있을 것이라는 애널리스트들의 추측이 따라왔던 기대주이다. 바이프프루녹스에 대한 FDA의 승인불가 통보는 이 같은 상황에서 엎친 데 덮친 격으로 이루어진 것이어서 와이어스측에 한층 깊은 주름살이 패이게 할 것이라는 관측에 무게가 실리고 있는 것으로 알려졌다. 발매를 승인받을 경우 바이프프루녹스가 머지 않은 장래에 한해 10억 달러 이상의 매출을 올려줄 것이라는 기대가 따라왔기 때문이라는 것. 또 이와는 별도로 와이어스측은 미국 펜실베이니아州에 소재한 바이로파마社(ViroPharma)와 공동으로 개발을 진행해 왔던 C형 간염 치료용 신약후보물질 ‘HCV-796’의 개발도 임상 2상에서 안전성 문제로 중단키로 자체결정했음을 같은 날 발표했다. 이처럼 겹친 악재가 줄이어 불거지자 10일 뉴욕 증권거래소(NYSE)에서 와이어스의 주가는 최근 1년 새 최저치 46.24달러에 육박하는 46.55달러까지 한때 떨어지는 등 약세를 면치 못했다. 그럼에도 불구, 와이어스와 솔베이측은 FDA와 긴밀한 협의를 진행하면서 급성 정신분열증 치료 및 유지요법제 용도로 바이프프루녹스의 개발을 계속 진행할 뜻을 밝혔다. FDA의 추가적인 자료제출 요구로 인해 1~2년 정도의 시간지연은 불가피해 보이지만, 결국 허가결정을 이끌어 내고야 말 것임을 믿어 의심치 않는다는 것이다. 와이어스가 험난한 전도를 어떻게 타개해 나갈지 지켜볼 일이다.

이덕규 2007.08.13
글로벌

‘디오반’ 미국시장 특허보호기간 6개월 연장

미국시장에서 항고혈압제 ‘디오반’(발사르탄)의 특허보호기간이 6개월 연장됐다. 노바티스社는 “소아독점권(paediatric exclusivity) 조항에 따라 안지오텐신 수용체 차단제 계열에 속하는 항고혈압제 ‘디오반’의 미국시장 특허보호 만료시점이 당초의 2012년 3월에서 같은 해 9월로 늦춰지게 됐다”고 10일 공개했다. 즉, 소아 고혈압 환자들을 대상으로 진행했던 임상시험 결과를 근거로 FDA가 ‘디오반’의 독점발매기간을 6개월 추가로 보장해 주었다는 것. ‘소아독점권’이란 “소아는 작은 성인(成人)이 아니다”라는 기본전제에 따라 미국에서 지난 1997년 도입된 제도이다. 소아를 대상으로 임상시험을 진행했을 경우 해당약물의 특허가 만료된 후에도 6개월의 독점판매기간을 추가로 보장해 주는 내용을 골자로 하고 있다. 이 같은 사실은 같은 계열에 속하는 약물인 머크&컴퍼니社의 ‘코자’(로자탄)이 오는 2010년 특허만료를 앞두고 있고, 이에 따라 ‘디오반’도 치열한 경쟁에 직면케 될 것임이 예고되어 왔던 형편임을 상기할 때 주목되는 것이다. ‘디오반’은 2/4분기에만 12억 달러의 매출을 올린 대표적인 블록버스터 드럭의 하나이다. 그러나 이날 노바티스社의 피비엔 슈나이더 대변인은 “이번 결정이 곧바로 ‘디오반’의 적응증에 소아환자 용도가 추가되었음을 의미하는 것은 아니라는 점에 유의해야 할 것”이라고 말했다. 슈나이더 대변인은 “소아용도 적응증 추가 여부에 대한 FDA의 최종결론은 올해 말까지 도출될 수 있을 예정”이라고 덧붙였다. 노바티스社의 R&D 부문을 총괄하고 있는 제임스 섀넌 박사는 “각종 약물과 관련한 임상시험이 소아환자들을 배제한 가운데 진행되는 경향이 있는 현실을 유의해야 할 것”이라고 지적했다. 한편 고혈압은 일반적으로 성인들에게서 나타나는 증상으로 알려져 있다. 미국의 경우 전체 성인들의 30% 정도(약 7,200만명)에 영향을 미치는 것으로 추정되고 있을 정도. 그러나 미국의 전체 소아 및 청소년들 가운데서도 전체의 5% 가까운 이들이 고혈압 증상을 보이는 것으로 알려져 있다.

이덕규 2007.08.13
글로벌

日, 드링크제 수요회복 '아직' 8.3% 감소

마케팅조사 전문기업인 후지경제가 일본의 드링크제, 비타민제 등 5개분야의 일반약시장을 조사 분석한 보고서를 발표했다. 일반약 시장은 드링크제의 축소경향이 이어진 한편, 비타민제는 새로운 컨셉의 신상품이 건투하여 약간 증가했고, 혈청고콜레스테롤 개선제 및 비만억제제는 메타볼릭 신드롬의 붐을 타고 증가경향을 나타냈다. 그중 거대시장을 자랑하는 드링크제 시장은 2006년 의약품이 416억엔으로 전년대비 10.6% 감소했고, 의약외품은 1,347억엔으로 7.6% 감소하여 전체적으로는 1,763억엔으로 8.3% 감소했다. 지난해에는 특히 100㎖타입의 드링크제에서 상위기업이 유통재고의 정리 및 축소를 진행한 결과 출하가 감소하여 낙폭이 커졌다. 또, 미니드링크제는 2005년에 경기회복에서 고가격대 상품을 중심으로 매출이 회복되는 조짐이 시작되긴 했지만, 근본적인 수요회복으로는 연결되지 못하여 지난해에도 전년대비 하락하는 결과를 낳았다. 올해 전망에서는 의약품이 1.4% 감소한 410억엔, 의약외품이 6.3% 감소한 1,262억엔으로 전체적으로는 5.2% 감소한 1,672억엔을 예상하고 있다. 한편 2006년도 비타민제 시장은 573억엔으로 에자이의 '초콜라BB'가 여성층의 수요를 개척했다는 평가를 받고 있으며, 에스에스제약이 올해 발매한 '큐티나'도 좋은 반응을 얻고 있다. 교와신약의 '큐피교와골드α'나 로토제약의 '비탈레스트'도 신규수요를 획득하고 있다. 여기에 에자이가 '나보린'의 TV광고를 시작하고 교와신약의 '파니온교와정'이 에너지대사개선제로서 주목을 모음에 따라 시장확대가 기대되고 있다. 이밖에 순환기·혈액용제는 2006년 164억엔이었으며, 2007년에는 11.6% 증가한 183억엔이 전망되고 있다. 또, 비만억제제에서는 고바야시제약의 '나이시톨85', 크라시에약품의 '신콧코아포' 등이 호조를 나타내면서 시장을 견인하고 있다. 한방약(한방처방엑스제제)은 2006년이 145억엔에서 2007년 17.2% 증가한 1,702억엔을 예상하고 있다.

최선례 2007.08.13
글로벌

노바티스, 호주서 ‘프렉시즈’ 회수 발표

노바티스 호주 현지법인이 자사의 선택적 COX-2 저해제 ‘프렉시즈’(Prexige; 루미라콕시브)를 즉각 회수키로 결정했다고 11일 발표했다. 이날 노바티스측의 발표는 호주 보건부(TGA; Therapeutic Goods Administration)가 ‘프렉시즈’를 복용한 환자들로부터 간 부작용 발생사례들이 보고됨에 따라 허가취소를 결정하기에 이르자 나온 것이다. 이 같은 내용은 ‘프렉시즈’가 미국에서 오는 9월경 허가 여부에 대한 FDA의 최종결론 도출을 앞두고 있는 상황임을 감안할 때 매우 주목되는 것이다. ‘프렉시즈’는 호주시장에서 지난 2004년 7월 승인을 거쳐 이듬해 11월부터 발매되고 있는 골관절염 치료제. 현재 EU(2006년)를 비롯한 전 세계 50여개국에서 허가를 취득한 상태이다. TGA의 한 고위관계자는 “8월 10일 현재 사망 2건, 간 이식수술 2건 등 8건의 부작용 발생사례들이 접수된 상태이며, ‘프렉시즈’의 복용기간이 늘어날수록 위험성 발생 가능성도 커질 것으로 사료된다”고 말했다. 따라서 TGA는 ‘프렉시즈’의 복용을 중단할 것을 환자들에게 권고한다고 이 관계자는 덧붙였다. 지금까지 ‘프렉시즈’는 호주시장에서 줄잡아 60,000명의 환자들이 복용했을 것으로 노바티스측은 추정했다. 이와 관련, 노바티스社의 존 질라르디 대변인은 “호주 정부와 긴밀한 협의를 진행하고 있다”고 밝혔다. 특히 노바티스측은 ‘프렉시즈’가 골관절염 또는 급성통증을 치료하는데 효과적인 약물이라는 믿음에는 변함이 없다고 강조했다. 호주 정부에 보고된 부작용 발생사례들은 200mg 및 400mg 복용환자들에게서 발생한 케이스들이기 때문이라는 것. 무엇보다 현재 ‘프렉시즈’의 권고용량인 100mg 복용환자들 가운데서는 간 부작용 발생사례들이 보고되지 않았다고 노바티스측은 지적했다. 이에 따라 질라르디 대변인은 “다른 국가에서 ‘프렉시즈’를 추가로 회수조치할 계획은 없으며, 미국 FDA에서 진행 중인 허가검토 절차도 계속 진행될 것”이라고 말했다.

이덕규 2007.08.13
글로벌

“다발성 경화증 치료제 시장 2011년 119억$”

다발성 경화증 치료제 부문의 세계시장 볼륨이 두자릿수 성장세를 지속하고 있는 것으로 나타났다. 이에 따라 지난 2004년 44억 달러 규모를 형성했던 이 시장이 2006년에는 59억 달러에 육박하는 수준으로 확대되었다는 것. 미국 뉴욕에 소재한 시장조사기관 칼로라마 인포메이션社(Kalorama Information)는 지난달 말 공개한 ‘다발성 경화증: 오는 2011년까지 세계시장 전망’ 보고서에서 이 같이 밝혔다. 특히 보고서는 다발성 경화증 치료제의 세계시장 규모가 오는 2011년에 이르면 119억 달러 수준으로 크게 확대될 것으로 예측했다. 그 사유에 대해 보고서는 “2004년 11월 FDA의 허가를 취득했던 바이오젠/엘란社의 ‘타이사브리’(Tysabri; 나탈리주맙)를 비롯한 4개 신약들이 지난해 각각 10억 달러를 상회하는 매출을 올렸음을 상기해야 할 것”이라고 지적했다. 덕분에 2004년에 비해 15% 이상의 성장이 가능했다는 것. 보고서는 또 “기존 제품들의 개량제형 개발, 신약의 출현, 세계 각국에서 눈에 띄고 있는 다발성 경화증 발생률 증가추세 등을 등에 업고 이 시장이 차후 5년 동안 15.2%의 매출성장을 실현할 수 있을 것”이라고 내다봤다. 칼로라마 인포메이션社의 스티븐 헤프너 대변인은 “다발성 경화증 유병률이 매우 낮게 나타났던 지역에서도 환자수의 증가경향이 나타나고 있는데, 이 같은 현상은 10여년 전까지만 하더라도 목격되지 않았던 양상”이라며 차후 이 시장의 확대가 지속될 가능성을 시사했다. 실제로 지금까지 다발성 경화증은 주로 북미와 북유럽에서만 인구 10만명당 100여명의 비율로 발생해 왔던 것으로 알려지고 있다. 한편 다발성 경화증은 신경을 덮고 있는 수초(髓鞘) 부위에 손상이 발생함에 따라 나타나는 만성 탈수초성(脫髓鞘性) 질환이자 자가면역질환의 일종으로 알려져 있다. 남성들보다 여성들에게서 발생률이 2~3배 높게 나타나고 있으며, 북반구에 거주하는 백인층에서 가장 빈도높게 발생하고 있다. 현재 전 세계 환자수는 250만명 정도로 추정되고 있다. 특히 캐나다에서는 1일 3명의 새로운 다발성 경화증 환자가 발생하고 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

이덕규 2007.08.10
글로벌

와이어스, WSJ 제약특허 베스트-기업 선정

와이어스社가 ‘월 스트리트 저널’(WSJ)이 선정한 제약특허 부문 베스트-기업에 올랐다. ‘월 스트리트 저널’이 7일자에 게재한 ‘특허 스코어카드’(Patent Scorecard) 랭킹에서 와이어스가 35개 글로벌 제약기업들 가운데 최상단에 이름을 올린 것. 이날 ‘월 스트리트 저널’이 공개한 ‘특허 스코어카드’는 17개 업종 2,500여 기업들을 대상으로 미국특허 취득현황을 분석한 뒤 특허 취득건수, 특허의 질, 과학적 혁신성(Science Strength), 학술적 내실성(Research Intensity), 특허취득 주기(Innovation Cycle Time), 기술적 진보성, 특허의 영향력 범위, 주가동향 등의 기준에 따라 업종별 순위를 매겨 게재된 것이다. 이에 따르면 와이어스는 과학적 혁신성 부문에서 9,801.08점을 얻어 2위 업체의 7,334점을 상당한 점수차이로 앞섰던 것으로 나타났다. 와이어스는 학술적 내실성 부문에서도 제약산업 분야의 평균치를 2배 이상 뛰어넘는 점수를 얻었던 것으로 파악됐다. ‘특허 스코어카드’에 예상밖으로 10위에 올라 포함된 포니어드 파마슈티컬스社(Poniard)는 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 바이오제약사로, 항암제 부문에 주력하고 있다. 와이어스社의 로버트 R. 루폴로 R&D 담당부회장은 “우리는 각종 자원과 기술, 인력에 대한 지속적인 투자를 통해 과학적 혁신성을 제고하는 데 매진해 왔다”며 “이를 통해 환자와 의사들에게 매년 평균 2개씩의 신약을 선보인다는 것이 우리의 목표”라고 강조했다. 한편 와이어스는 지난해의 경우 저분자량 의약품, 백신, 생명공학 분야 등에 전력투구하는 가운데 총 31억 달러를 R&D에 아낌없이 투자한 바 있다. 현재 당뇨병, 유방암, AIDS, 정신분열증, 다발성 경화증 등의 분야에서 60개 이상의 신약개발 프로젝트를 진행 중이다. 특히 와이어스는 알쯔하이머를 치료하기 위한 저분자량 신약, BT 단백질 신약, 백신 등을 개발하고 있는 유일한 메이저 제약기업으로 알려져 있기도 하다. 와이어스는 지난 2001년부터 R&D 부문의 생산성 향상에 부쩍 힘을 기울여 왔다는 지적이다. 그 후 75개에 달하는 첨단 신약후보물질(new molecular entities)을 개발하는 성과를 올린 것으로 평가되고 있다. 이 중 2006년에 개발된 것만도 15에 달할 정도. 아울러 2006년의 12건 등 총 60건 이상의 신약후보물질들에 대한 허가를 신청한 것으로 나타나고 있다. ■ 2007년 제약업 부문 특허 스코어카드 랭킹 순 위 회 사 명 1 와이어스 2 화이자 3 존슨&존슨 4 브리스톨 마이어스 5 엘란 코퍼레이션 6 머크 KGaA 7 노바티스 8 머크&컴퍼니 9 쉐링푸라우 10 포이니어드

이덕규 2007.08.10
글로벌

넘버원 BT 암젠 구조조정 루머 ‘분분’

넘버원 바이오테크놀로지 메이커로 손꼽히는 미국 암젠社가 구조조정 루머에 휩싸였다. 이 같은 루머는 캘리포니아州를 대표하는 한 신문이 익명의 소식통 3명의 언급을 근거로 9일자에서 암젠이 수 주 이내에 인력감축 등의 조치를 실행에 옮길 가능성을 보도함에 따라 더욱 확산될 조짐을 내보이기 시작한 것으로 알려졌다. 암젠은 캘리포니아州 사우전드 오크에 본사를 두고 있는 BT 메이커이다. 루머가 불거진 것은 FDA가 지난 5월 암젠의 핵심제품들인 빈혈 치료제 ‘아라네스프’(다베포에틴 α) 및 ‘에포젠’(에포에틴 α)에 대한 주의문구의 표기수위를 높이도록 권고하고 나섰던 것이 직접적인 도화선으로 작용했다는 분석이다. 이에 따라 의회도 해당 빈혈 치료제들의 마케팅과 안전성에 대한 검토작업을 현재 진행 중인 상황이다. 그 후로 ‘아라네스프’와 ‘에포젠’은 매출감소와 의료보장제도에 따른 급여혜택 폭의 감축, 투여량의 조절 등으로 인해 성장세에 제동이 걸린 상태. ‘아라네스프’의 경우 2/4분기 매출이 전년동기보다 19% 뒷걸음질친 5억7,800만 달러에 그쳤을 정도다. 암젠의 주가 또한 최근 1년 새 최저치에 근접하면서 주춤하고 있는 분위기이다. 이와 관련, 암젠社의 케빈 셰어러 회장은 회사가 위기에 직면한 것이 아니냐는 항간의 지적을 일관되게 부인해 왔던 것으로 알려졌다. 그러나 지난 1일 셰어러 회장이 사내통신망을 통해 변화를 위한 일련의 조치가 취해질 가능성을 재직자들에게 언급했다는 사실이 9일 보도를 통해 공개됨에 따라 위기說이 수면 위로 부상할 수 밖에 없게 되었다는 지적이다. 현재 암젠에는 총 20,000여명의 재직자들이 몸담고 있다. 암젠社의 데이비드 포크 대변인은 “회사 차원에서 감원에 대한 공식발표가 나온 바 없다”며 섣부른 감원說을 부인했다. 그는 또 지난 7월 초 단행된 일부 공장의 폐쇄와 관련해서도 “오래 전부터 예정된 일이었을 뿐, 최근의 매출감소와는 무관하다”고 해명했다. 그럼에도 불구, 암젠은 이미 아일랜드와 푸에르토리코에 총 10억 달러 규모로 예정되었던 공장증축 계획을 보류했는가 하면 다른 설비투자 계획도 미루고 있고, 비정규직‧외부위탁 근로자들을 상당수 정리하면서 자연감원에 따른 공석을 충원하지 않는 등 최근 수 개월째 부쩍 허리띠를 졸라매고 있는 것으로 전해졌다. 또 지난해 전체 매출의 23%에 달하는 32억 달러가 아낌없이 할애되었던 R&D 투자에도 영향이 불가피하다는 관측에 무게가 실리고 있는 것으로 알려졌다. 심지어 사우전드 오크에 소재한 암젠 본사 인근지역의 상인들도 최근들어 수입감소를 호소하고 있다는 후문이다. 구조조정說이 고개를 든 암젠의 향방에 최소한 당분간은 제약‧BT업계의 이목이 쏠릴 수 밖에 없을 전망이다.

이덕규 2007.08.10

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