약업닷컴 - 보건의약계를 대표하는 전문신문 - 약사, 의사, 제약사

글로벌

글로벌

‘아릭스트라’ 관상동맥 증후군 용도 EU 승인

글락소스미스클라인社는 자사의 항혈전제 ‘아릭스트라’(폰다파리눅스) 2.5mg 제형이 유럽 의약품감독국(EMEA)로부터 급성 관상동맥 증후군 치료를 위한 1일 1회 요법 적응증 확대를 승인받았다고 3일 발표했다. 이 같은 내용은 흉통과 ST 분절상승형 심근경색, 비ST 분절상승형 심근경색 등의 증상을 포함하는 급성 관상동맥 증후군의 전 세계 환자수가 줄잡아 300만명 안팎에 달하는 것으로 추정되고 있음을 감안할 때 주목되는 것이다. 급성 관상동맥 증후군은 장‧단기적으로 심장마비 재발과 심장병死 가능성을 높이는 위험요인으로 손꼽히고 있는 형편이다. 특히 EMEA의 적응증 확대 결정은 총 3만2,000여명의 환자들을 대상으로 ‘아릭스트라’나 사노피-아벤티스社의 경쟁약물 ‘로베녹스’(에녹사파린), 비분획 헤파린 또는 플라시보를 투여하면서 효과를 비교평가하는 방식으로 진행되었던 2건의 대규모 임상 3상 시험결과를 근거로 도출된 것이다. 글락소스미스클라인社 심혈관계‧대사계약물개발센터의 앤드류 잠바니니 소장은 “사망 가능성을 낮추는 효과 측면에서 볼 때 ‘로베녹스’를 상회하는 것으로 나타남에 따라 차후 급성 관상동맥 증후군 환자들에게 ‘아릭스트라’가 다빈도 처방될 수 있을 것이라 기대된다”고 말했다. 한편 ‘아릭스트라’는 혈전 생성 유발물질인 ‘혈액응고인자 Xa’를 선택적으로 저해하는 기전을 지닌 새로운 타입의 항혈전제. 지난 2004년 7월 글락소가 사노피측으로부터 인수해 확보한 제품이다. 글락소측은 지난해 7월 31일 ‘아릭스트라’의 급성 관상동맥 증후군 용도에 대한 적응증 확대 신청서를 EMEA에 제출했었다. 그 후 지난 6월 21일 EMEA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 이 용도와 관련한 허가권고 결정을 얻어낸 바 있다.

이덕규 2007.09.05
글로벌

‘아보다트’+‘플로맥스’ 병용 전립선 비대증 개선

“글락소스미스클라인社의 ‘아보다트’(두타스테라이드)와 베링거 인겔하임社의 ‘플로맥스’(탐술로신)을 병용할 경우 양성 전립선 비대증 개선에 나타내는 효과가 이들 두 약물들을 단독복용했을 때에 비해 한층 두드러질 수 있을 것이다.” 미국 텍사스대학 의대의 클라우스 로어본 교수팀이 4일 프랑스 파리에서 열린 제 29차 국제 비뇨기학회 연례 학술회의에서 발표한 임상 3상 시험의 중간결론이다. 특히 양성 전립선 비대증에 대해 병용요법이 나타내는 효과가 단독요법을 상회할 것임을 입증한 임상시험 결과가 발표된 것은 이번이 처음인 것으로 알려졌다. ‘아보다트’는 5 알파 전환효소 저해제의 일종이며, ‘플로맥스’는 알파차단제에 속하는 약물이다. 이와 관련, 글락소측은 같은 날 “미국과 유럽에서 ‘아보다트’와 ‘플로맥스’의 병용요법이 양성 전립선 비대증 치료를 위한 1차 선택약으로 사용될 수 있도록 적응증 확대를 위한 허가신청서를 제출할 예정”이라고 밝혔다. 글락소측에 따르면 로어본 교수팀은 중등도에서 중증에 이르는 양성 전립선 비대증 환자 4,800여명을 대상으로 시험을 진행했다. 시험에서 연구팀은 처음 4주 동안 전체 피험자들에게 플라시보를 복용토록 한 뒤 무작위 분류과정을 거쳐 각각 ‘아보다트’ 0.5mg+‘플로맥스’ 0.4mg를 1일 1회 병용 또는 ‘아보다트’ 0.5mg 및 ‘플로맥스’ 0.4mg을 같은 횟수로 단독복용토록 했다. 그 후 연구팀은 24개월여에 걸쳐 피험자들에게서 나타난 증상개선 추이를 면밀히 체크했다. 그 결과 병용요법群의 경우 24개월 동안 양성 전립선 비대증의 제 증상 개선효과가 지속적으로 눈에 띄는 등 단독복용群에 비해 비교우위가 관찰됐다. 반면 단독복용群에서는 처음 3개월이 경과한 뒤부터 증상개선이 제자리 걸음(plateau) 수준에 머문 사례도 나타나는 등 전체적으로 효과가 병용요법群에 미치지 못했던 것으로 파악됐다. 한편 로어본 교수팀의 연구는 아직 종료된 것이 아니어서 지금도 ‘현재진행형’인 상태이다.

이덕규 2007.09.05
글로벌

日 상위제약 올해도 실적전망 '핑크빛'

다케다, 아스텔라스, 다이이치산쿄, 에자이 등 상위4사의 올해 실적 전망에 핑크빛 무드가 감돌고 있다. 4∼6월기의 경상이익 달성률이 통년 예상치의 25%를 크게 넘어서는 등 향후 실적상향조정을 기대케 하고 있는 것. 상위4사의 2007년 4월∼6월 연결실적에 따르면 4사 모두 해외시장을 중심으로 주력제품의 호조로 경상이익이 증가했다. 또, 非중핵사업을 매각중인 다이이치산쿄를 제외하고 3사가 매출이 증가했다. 아스텔라스의 매출은 7% 증가한 2,411억엔으로 '프로그라푸'가 북미에서 15% 증가하고 과활동광방치료제 '베시케어'도 구미에서 실적이 향상됐다. 다케다는 당뇨병치료제 '액토스', 에자이는 알츠하이머 치매증치료제 '아리셉트'가 미국을 중심으로 신장했다. 다이이치산쿄도 주력 의약품사업의 3% 매출증가를 확보했다. 경상이익률이 가장 높았던 제약은 아스텔라스. 전년동기에는 타사로부터 경구빈혈치료제를 도입하는 등으로 R&D비를 655억엔 계상했지만 올해 4∼6월기의 R&D비는 281억엔에 그쳤다. 다케다도 R&D비가 감소했으며, 에자이는 R&D비는 증가했지만 매출증가로 커버했다. 이들 각사는 의료비억제책으로 성장률이 둔화되고 있는 일본 국내에서 눈을 돌려 해외사업을 강화하여 매출을 신장하고 있으며, 해외매출의 증가는 엔화하락의 영향으로 더 큰 이익으로 돌아왔다. 엔저현상에 의한 매출증대 효과는 다케다가 영업이익 기준 40억엔, 아스텔라스 및 다이이치산쿄, 에자이도 10억엔대였다. 한편 아스텔라스는 4∼6월기 해외매출비율이 51%에 달하면서 처음으로 해외비중이 절반을 넘어섰다. 2008년 3월기 예상경상이익에 대한 4∼6월기 진척율은 다이이치산쿄 43%, 다케다 33%, 아스텔라스 29% 등으로 25%를 넘고 있어 향후 실적상향 수정의 기대치를 높이고 있다.

최선례 2007.09.05
글로벌

ADHD 치료제로 식욕에 자물쇠 ‘철컥’

ADHD 치료제 ‘리탈린’(메칠페니데이트)를 한차례 복용한 성인들에게서 칼로리 및 지방 섭취량 감소가 눈에 띄었다는 예비임상 결과가 나와 장차 비만 치료제로도 발매되어 나올 수 있을 가능성을 시사해 주고 있다. 캐나다 오타와대학 의대의 게리 S. 골드필드 박사팀(소아과)은 ‘미국 임상영양학誌’ 8월호에 발표한 ‘메칠페니데이트가 성인들에게서 나타낸 에너지 및 지방 섭취량 감소효과’ 논문을 통해 그 같은 개연성을 제시했다. 이 같은 내용은 ADHD 증상을 개선하기 위해 ‘리탈린’을 복용한 일부 환자들에게서 체중감소 부작용이 나타나는 사례들이 관찰되어 왔음을 상기할 때 주목되는 것이다. 그럼에도 불구, 정작 ‘리탈린’이 체중감소에 발휘하는 효과에 직접적으로 안테나를 고정한 가운데 연구가 진행되었던 사례는 아직껏 찾아보기 어려운 것으로 알려지고 있다. 그러나 이론상으로 보면 ‘리탈린’은 만족감이나 보상감을 느끼는 과정에도 관여하는 신경전달물질인 도파민의 뇌내 수치를 증가시키므로 식욕조절에 도움을 줄 수 있으리라는 추정이 가능하다는 게 전문가들의 지적이다. 음식물을 섭취하면 도파민 수치가 증가하게 되고, 이 신경전달물질의 수치가 낮은 이들에게서 다량의 식사를 통해 부족한 보상감을 보충하려는 경향이 있기 때문이라는 것. 한편 골드필드 박사팀은 그 같은 가설을 테스트하기 위해 역시 오타와에 소재한 칼튼대학 심리학부 및 이스턴 온타리오 아동병원팀과 함께 14명의 성인들을 대상으로 뷔페에서 식사를 하기 진전에 ‘리탈린’(MPH; 속효성 메칠페니데이트) 0.5mg/kg 또는 플라시보를 한차례 복용토록 하는 방식의 시험을 진행했었다. 그 결과 ‘리탈린’을 복용했던 이들의 경우 식후 1시간이 경과한 후 측정했을 때 플라시보 복용群에 비해 전체적인 칼로리 섭취량이 평균 11%, 지방 섭취량도 17% 낮게 나타났음이 눈에 띄었다. 다시 말해 그 만큼 식사량이 적었다는 의미. 다만 식사에 앞서 피험자들이 느끼는 공복감의 차이는 이번 시험의 경우 감안되지 않았다고 골드필드 박사는 설명했다. 그럼에도 불구, 골드필드 박사는 “아마도 ‘리탈린’이 공복감에 영향을 미쳤기 때문이 아니라 음식물 섭취에 따른 보상감을 감소시켰기 때문에 식사량의 감소로 귀결된 것이라 사료된다”고 피력했다. 골드필드 박사는 “후속연구를 통해 좀 더 명확한 결론이 도출되어 나오기 전까지는 체중감소를 목적으로 ‘리탈린’을 복용하는 일은 삼가야 할 것”이라고 결론지었다.

이덕규 2007.09.04
글로벌

릴리, 포스트-‘자이프렉사’ 개발 “잘돼갑니다”

일라이 릴리社가 현재 중기단계의 임상시험을 진행 중인 한 정신분열증 치료용 신약후보물질이 ‘자이프렉사’(올란자핀)과 동등한 수준의 약효를 보인 것으로 나타났다. 게다가 이 신약후보물질은 기존의 정신분열증 치료제들에 흔히 수반되는 체중증가 부작용은 수반하지 않았던 것으로 파악되어 더욱 눈길이 쏠리게 하고 있다. 화제의 정신분열증 치료용 신약후보물질은 mGlu2/3 수용체 촉진제라는 새로운 계열의 약물로, 릴리측이 ‘자이프렉사’의 후속약물格 삼아 개발에 힘을 기울이고 있는 것으로 알려진 ‘LY2140023’. 릴리측에 따르면 이 같은 내용은 ‘네이처 메디신’誌의 3일자 최신호에 게재된 것이다. ‘자이프렉사’의 경우 지난해 43억6,000만 달러의 매출을 올렸던 블록버스터 드럭이지만, 오는 2011년으로 특허만료가 임박한 상태이다. 일라이 릴리社에서 정신질환 치료제 개발담당 최고 학술책임자(CSO)를 맡고 있는 제럴드 마렉 박사는 “신경전달물질들인 도파민 또는 세로토닌에 작용하지 않는 정신분열증 치료제의 개발은 이 분야에서 최선의 성배(聖杯)와도 같다고 할 수 있겠는데, ‘LY2140023’이 바로 그 같은 개념에 근접한 신약이 될 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다. 컬럼비아대학 의대의 제프리 리버먼 교수는 “최소한 ‘LY2140023’이 기존의 정신분열증 치료제들보다 약효가 우수한 제품으로 자리매김될 가능성이 엿보인다”며 마렉 박사의 언급에 상당정도 공감을 표시했다. 이 같은 언급이 나올만도 한 것이 ‘LY2140023’은 196명의 정신분열증 환자들을 대상으로 4주 동안 진행되었던 임상시험에서 비교우위가 입증되었다는 것이 릴리측의 설명이다. 무작위로 각각 ‘LY2140023’, '자이프렉사 또는 플라시보를 복용토록 한 결과 정신분열증의 제 증상 개선에 발휘한 약효 측면에서 볼 때 ‘LY2140023’과 ‘자이프렉사’가 통계적으로 유의할만한 수준의 동등한 유효성을 보였다는 것. 특히 ‘LY2140023’ 복용群의 경우 시험이 종료된 후 체중이 착수시점에 비해 평균 0.51kg 감소했을 뿐 아니라 추체외로 제 증상의 악화도 관찰되지 않았던 것으로 조사됐다. 반면 ‘자이프렉사’ 복용群은 플라시보 복용群에 비해 통계적으로 유의할만한 수준의 체중증가가 눈에 띄었던 것으로 분석됐다. 한편 릴리측은 이달 중 870여명의 환자들을 대상으로 ‘LY2140023’의 최적 복용량을 결정짓기 위한 임상시험에 착수할 예정으로 있다. 오는 2009년 초 무렵으로 예상되는 이 시험의 결과가 긍정적으로 도출될 경우 릴리측은 최소한 2,000명 이상의 환자들을 대상으로 최종단계 임상시험에 착수할 방침인 것으로 전해졌다.

이덕규 2007.09.04
글로벌

日 약국 제네릭 조제 환자정보 제공 어려워

일본 제약단체연합회 보험약가연구위원회는 최근 제네릭 사용촉진책으로 실시된 처방전 양식 변경에 따른 영향을 조사·분석한 결과를 내놓았다. 이에 따르면 의사는 '제네릭의 브랜드명처방' 또는 '제네릭 변경가능란에 서명'을 하는 등 대응방법이 각각인 것으로 드러났다. 그러나 일반명으로 처방하는 의사는 한 명도 없었다. 또, 약국에서는 제네릭이 처방된 경우 환자에게 정보제공을 하는데 많은 애로사항이 있는 것으로 밝혀졌다. 조사는 2006년 12월부터 올해 1월까지 원외처방전을 발행하는 진료소 21곳과 '제네릭 변경가능란'에 서명한 처방전 조제를 하고 있는 약국 28곳을 대상으로 실시됐다. 의사에게 변경된 처방전에 의한 처방을 희망하는 환자가 증가했는가를 물은 결과, 21명의 의사가 증가했다고 대답했다. 그 배경으로는 TV광고의 영향을 꼽는 사람이 많았다. 제네릭 변경을 희망하는 환자에 대한 처방상황은 브랜드명처방을 하는 의사가 14명, '제네릭의약품으로 변경가능란'에 서명 또는 도장을 찍는 의사가 12명으로 거의 양분되고 있었다. 브랜드명 처방을 하는 이유로는 △약국에 비축되어 있다 △일반명처방 및 변경 가능으로 하면 어떤 약제가 조제될지 불안하다 △사용경험이 있는 안심할 수 있는 약을 처방하고 싶다 등을 꼽았다. 그 중에는 '변경가능란에 서명한 이상 의사도 처방에 책임을 지지 않을 수 없는데 아직까지 제네릭을 100% 신뢰할 수 있는 상황은 아니다'라고 대답한 의사도 있어 제네릭에 대한 의사의 신뢰도가 문제로 지적됐다. 또, 변경가능란에 서명하는 이유로는 △환자가 어느 약국을 갈지 알 수 없으므로 △약사와 잘 상담하여 결정하도록 말하고 있다 △환자의 부담경감을 생각해서 △제네릭을 포함할 경우 처방전료를 산정할 수 있기 때문에 등을 들었다. 한편, 약국의 정보제공과 관련해서는 '환자의 희망이 없는 경우에는 설명하지 않는다' 12곳, '모든 환자에게 설명' 11곳, '상황에 따라서 설명' 5곳 등으로 조사됐다. 제네릭을 설명할 때 애로사항 및 정보제공을 하지 않는 이유로는 '설명에 시간이 많이 소요된다' 13곳, '환자에게 부담이 된다'이 10곳 '제네릭에 대한 이해를 얻기 힘들어서' 5곳 등이었다. 구체적으로는 '제네릭에 대한 설명을 하는 데도 시간이 많이 소요되지만 약제 선택에도 시간이 소요된다' '효과가 오리지널과 동등하다는 설명을 하기 힘들다' '제네릭에 대한 환자지식의 편차가 크다' 등이 지적됐다.

최선례 2007.09.04
글로벌

노바티스 ‘라실레즈’ 심부전에 좋아! 아주 좋아~

노바티스社의 새로운 항고혈압제 ‘라실레즈’(알리스키렌)가 심부전 환자들에게서 증상의 강도(强度)를 완화시키는 데 매우 효과적인 약물이라는 연구결과가 발표됐다. 영국 스코틀랜드 글래스고우대학 의대의 존 맥머레이 교수팀은 2일 오스트리아 비엔나에서 열린 유럽 심장병학회 학술회의에서 이 같이 밝혔다. ‘라실레즈’라면 지난달 27일 EU 집행위원회로부터 최종허가를 취득했던 항고혈압제. 미국시장의 경우 이미 지난 4월 FDA로부터 승인을 얻어내고 ‘텍터나’(Tekturna)라는 제품명으로 발매되고 있다. 특히 레닌 저해제 계열의 첫 번째 약물이어서 10여년만에 개발되어 나온 새로운 유형의 항고혈압제에 속하는 ‘라실레즈’는 노바티스측이 기존의 블록버스터 항고혈압제 ‘디오반’(발사르탄)의 뒤를 잇는 제품으로 육성에 힘을 기울일 것이라는 게 전문가들의 관측이다. 맥머레이 교수는 “안지오텐신 전환효소(ACE) 저해제나 안지오텐신 수용체 차단제(ARB) 등 기존의 표준요법제들을 이미 복용해 왔던 고혈압 환자 300여명에게 12주 동안 ‘라실레즈’를 병용토록 한 결과 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(BNP) 수치가 이들 두 표준요법제들의 단독복용群에 비해 통계적으로 훨씬 유의할만한 수준으로 감소했음이 눈에 띄었다”고 말했다. 여기서 맥머레이 교수가 언급한 “통계적으로 유의할만한 수준”이란 ‘라실레즈’의 경우 61pg/ml가 감소한 것으로 나타나 대조群의 12pg/ml 감소와 비교할 때 거의 5배 가까이 상회하는 수준의 것이었다. 이와 관련, 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드의 수치는 심부전 증상의 강도를 가늠짓게 하는 지표인자 가운데 하나로 알려져 있다. 노바티스社의 R&D 부문을 총괄하고 있는 제임스 섀년 박사는 “이번 연구결과야말로 ‘라실레즈’가 난치성 고혈압 환자들에게도 유용하게 사용될 수 있을 것임을 입증한 것”이라고 자평했다. 그러나 맥머레이 교수는 “뇌 나트륨 이뇨 펩타이드 수치가 감소했다는 것이 증상개선과 밀접한 관련이 있는지 여부는 후속연구가 뒤따라야 좀 더 확실한 결론의 도출이 가능케 될 것”이라며 신중한 견해를 피력했다.

이덕규 2007.09.04
글로벌

日, 의약관련 예산 146억엔 요구

일본은 내년도 임상관련 사업 및 제네릭 신뢰성 확보 등을 중점사업으로 추진하기 위한 의약관련 145억6,200만엔을 요구했다. 일본 후생노동성 의약식품국이 발표한 내년도 의약관련 예산 기산요구에 따르면 요구액은 145억6,200만엔으로 지난해 예산액에 비해 63.3%나 대폭 증액됐다. 예산액이 대폭 상승한 것은 신형인플루엔자 백신 구입비로 54억엔 이상을 요구했기 때문으로 이를 제외하면 2.6%(2억5,300억엔) 증가한 셈이다. 내년도는 歐美日임상상담추진사업 및 韓中日임상조사 대책 등 임상에 관련된 사업을 새롭게 요구하는 한편, 제네릭의약품의 신뢰성확보에도 예산을 투자할 전망이다. 의약식품국은 구체적으로 △유효하고 안전한 의약품·의료기기를 신속하게 제공하기 위한 대책에 10억2,500만엔 △의약품 등의 안전대책의 추진에 6억800만엔 △제네릭의약품의 신뢰성확보에 2억엔 △의료용마약의 적정사용 추진에 2,400만엔 △약국기능의 강화 및 약사의 자질향상에 4억8,300만엔 △마약·각성제 등 대책에 3억5,200만엔 △안전·안심할 수 있는 혈액제제의 공급확보에 7억3,100만엔 △신형인플루엔자 백신 대책에 54억4,600만엔을 각각 설정하고 있다. 그중 '유효하고 안전한 의약품·의료기기를 신속하게 제공하기 위한 대책' '제네릭의약품의 신뢰성확보' 등의 항목은 후생노동성이 중점사항으로 삼고 적극적으로 추진해 나갈 방침이다.

최선례 2007.09.03
글로벌

AZ·애보트 지질저하제 공동개발 ‘착착’

아스트라제네카社와 애보트 래보라토리스社가 공동개발을 진행해 왔던 콜레스테롤 저하제 복합제형 ‘크레스토’(로수바스타틴)+‘ABT-335’가 조만간 임상 3상에 돌입한다. 양사는 지난달 31일 이 복합제의 공동개발이 착착 진행되고 있다며 “오는 2009년경 FDA에 허가신청서가 제출될 수 있을 것”이라고 전망했다. 그렇다면 머크&컴퍼니社와 쉐링푸라우社가 코마케팅하고 있는 ‘바이토린’(심바스타틴+에제티미브)에 이은 또 하나의 블록버스터 콜레스테롤 저하제 복합제형의 발매를 기대케 하는 대목인 셈이다. ‘ABT-335’는 애보트측이 개발을 진행하고 있는 피브레이트(fibrates) 계열의 중성지방 저하제 신약후보물질. 따라서 ‘크레스토’와 ‘ABT-335’를 복합한 제형은 저밀도 콜레스테롤과 중성지방 수치를 감소시켜 주는 동시에 고밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 증가시켜 주는 다목적 약물로 기대를 모아왔다. 양사는 지난해 7월 미국시장을 타깃으로 콜레스테롤 저하제의 공동개발 및 코마케팅을 전개키로 합의하고 제휴관계를 구축한 바 있다. 이와 관련, 아스트라제네카社의 제임스 블라세토 전략개발 담당부회장은 “우리의 ‘크레스토’와 애보트의 ‘ABT-335’를 복합한 신제형이 복합적인 이상지질혈증의 제 증상을 나타내는 환자들에게 상당히 각광받을 수 있을 것”이라고 피력했다. 한 애널리스트는 “이 제품이 발매되어 나올 경우 한해 10억 달러 이상의 매출을 올리는 블록버스터 드럭으로 발돋움할 수 있으리라 확신한다”고 말했다. 한편 애보트측은 ‘ABT-335’를 식이요법에 병행하는 용도의 단독요법제로도 개발한다는 플랜에 따라 올해 안으로 허가신청서를 제출할 방침이다. 아울러 ‘ABT-335’를 다른 스타틴系 콜레스테롤 저하제들과 복합해 약효를 측정하는 작업이 진행 중이며, 내년 상반기 중으로 그 결과가 발표될 수 있을 것이라고 전망했다.

이덕규 2007.09.03
글로벌

다이이치산쿄, 日 최초 기미개선제 발매

다이이치산쿄헬스케어는 일본 최초로 기미의 일종인 '간반(肝斑 liver spot)'에 효과를 나타내는 기미치료제 '트란시노'를 발매한다. 다이이치산쿄헬스케어의 이데구치(井手口)사장은 지난달 기자발표회에서 "지금까지 없는 새로운 효능을 취득한 획기적인 제품으로 새로운 시장을 구축해 나갈 것으로 기대한다"고 설명했다. 간반은 30∼40대 여성에게 많이 보이며 기미가 점이 아닌 면으로 존재하고 좌우대칭으로 생기는 것이 특징이다. 자외선이 1차 원인이 되는 동시에 여성호르몬의 난조가 주요 원인으로 꼽히고 있다. 기미와 관련 다이이치산쿄헬스케어가 실시한 조사에 따르면 기미를 1년 이내에 경험한 여성 100명중 37%는 간반이 의심되는 증상이었다. 현재 노인성색소반 등의 기미치료는 레이저치료가 중심으로, 레이저의 자극으로 기미가 치료전 보다 악화되는 경우가 많은 간반에는 금기 시 되어 왔다. 트란시노는 트라넥삼酸이나 L-시스테인, 비타민C 등을 배합하여 멜라닌생성을 촉진하는 전달물질의 생산을 억제하는 작용과 멜라닌을 만드는 티로시나제의 작용 그 자체를 억제하는 작용 등 2단계 차단작용으로 기미를 개선한다. 임상시험에 따르면 231명을 트란시노군과 비티민C제제군으로 나눠 8주간 각각 투여한 후 당담의사가 '뚜렷한 개선' '개선' 약간개선'으로 판정한 결과 트란시노군이 77.6%로 비타민C군 51.1%보다 높았다. 다이이치산쿄헬스케어는 매출목표를 올해 약50억엔, 내년이후부터는 80억엔으로 잡고 있다.

최선례 2007.09.03
글로벌

아우! 머리 아퍼? 졸미트립탄으로 싸악~

“아스트라제네카社 편두통 치료제 ‘조미그’(zomig; 졸미트립탄)가 군발성(cluster) 두통에 빠르고 우수한 약효를 발휘할 수 있을 것으로 기대된다.” 미국 캘리포니아대학 로스앤젤레스분교(UCLA) 의대‧샘퍼드 소재 뉴잉글랜드 두통센터의 앨런 M. 래퍼포트 교수팀이 ‘신경의학’誌 8월호에 발표한 ‘군발성 두통에 나타내는 비강분무형 졸미트립탄의 신속한 치료효과’ 논문의 결론이다. ‘조미그’는 아스트라제네카社가 지난 2003년 10월 급성 편두통 증상을 적응증으로 FDA의 허가를 취득했던 비강 스프레이 제형의 편두통 치료제. 군발성 두통은 미국 전체인구의 1% 정도에서 나타나는데 불과하지만, 통증의 정도는 가장 극심한 증상을 보이는 것으로 알려져 있다. 한편 래퍼포트 교수팀은 52명의 군발성 두통 환자들에게서 총 151회에 걸친 군발성 두통발작 증상이 나타났을 때 ‘조미그’ 5mg‧10mg 또는 플라시보를 복용토록 하는 방식의 시험을 진행했었다. 그 결과 ‘조미그’ 10mg 및 5mg 복용群의 경우 각각 63%와 50%에서 30분이 경과했을 때 증상이 해소되었던 것으로 나타났다. 반면 플라시보 복용群은 이 수치가 30%에 불과했던 것으로 파악됐다. 특히 ‘조미그’ 10mg 복용群 가운데 일부에서는 10분여만에 증상이 신속하게 해소된 사례들도 눈에 띄었다. 부작용의 경우 일부 경미한 증상이 수반된 데 그쳤던 것으로 조사됐다. 래퍼포트 교수는 “아직 FDA가 ‘조미그’ 비강 스프레이 제형의 군발성 두통 적응증을 승인하지 않은 상태이지만, 추후 1차 선택약으로 자리매김될 수 있을 것”이라고 전망했다. 현재 FDA로부터 군발성 두통 적응증을 허가받은 약물은 ‘이미그란’(또는 ‘이미트렉스’; 수마트립탄)이 유일한 형편이다.

이덕규 2007.08.31
글로벌

임상시험 대행국가 중국>인도 ‘권력이동’

중국이 인도를 제치고 최근들어 임상시험 분야가 가장 빠르게 성장하고 있는 국가로 부상하고 있다. 현재 중국에서 진행 중인 각종 임상시험이 총 274건에 달한 것으로 나타난 반면 인도에서는 이 수치가 260건에 그친 것. 세계 최대의 인구대국이 글로벌 제약업계에서 차지하는 역할의 중요성이 갈수록 확대되고 있음을 뒷받침하는 통계수치인 셈이다. 영국의 경제신문 ‘파이낸셜 타임스’紙는 미국 국립보건연구원(NIH)에 의해 운영되고 있는 가장 포괄적인 임상시험 등록 사이트에 수록된 자료를 분석한 후 27일 관련내용을 공개했다. 이에 따르면 중국은 또 현재 총 510건(누계 기준)의 임상시험이 종료되었거나 현재진행형이어서 인도의 471건을 상회했던 것으로 파악됐다. 그러고 보면 중국은 개인소득의 증가와 의료 부문의 발빠른 확대에 힘입어 오는 2010년에 이르면 세계 5위의 거대 의약품시장으로 발돋움이 예상되고 있는 국가이다. 게다가 갈수록 치솟는 비용을 절감하고, 허가취득을 위해 필요한 임상시험을 조기에 완료할 수 있기 위해 글로벌 제약기업들이 임상시험 진행국가를 미국이나 서유럽 각국으로부터 중국과 인도, 아시아, 동유럽, 중남미로 전환하는 추세에 있는 것이 현실이다. 이에 따라 의료 인프라가 잘 구축되어 있는 데다 큰 폭의 비용절감 효과를 기대할 수 있고, 각종 질병을 앓는 환자들을 임상시험 피험자로 충원하기가 상대적으로 수월한 중국과 인도가 임상시험 분야에서 각광받고 있다는 것이 전문가들의 지적이다. 또 중국과 인도 양국은 임상시험 대상 신약후보물질이 아시아 인종에게도 효과적인 약물임을 입증할 수 있도록 한다는 맥락에서 허가취득의 전제요건으로 전체 피험자들 가운데 일정 몫을 자국 내 환자들로 충원토록 주문하고 있다. 한편 아스트라제네카社, 노바티스社, 로슈社 등의 메이저 제약기업들이 그 같은 현실에 주목한 끝에 최근 1~2년 새 중국 현지에 R&D센터를 앞다퉈 오픈한 바 있다.

이덕규 2007.08.31
글로벌

바이엘 “아스피린은 세계 8대 불가사의”

아스피린은 세계 8번째 불가사의(eighth wonder of the world)이다. 바이엘 헬스케어社가 아스피린 탄생 110주년을 맞아 미국에서 진행했던 설문조사 결과 전체 응답자들 가운데 74%가 아스피린을 세계 8번째 불가사의 반열에 올려놓아야 한다고 답변했던 것으로 나타났다. 아울러 컴퓨터 없이는 살 수 있어도 아스피린 없이는 살 수 없다고 응답한 이들이 반대의 경우에 비해 2배나 높은 수치를 보인 것으로 파악되어 주목됐다. 미국에서만 매년 1,000억錠(3만5,000톤)의 아스피린이 복용되고 있는 것으로 추정되었을 정도. 이 같은 사실은 바이엘 헬스케어측이 지난 3월 30일부터 4월 2일까지 총 1,038명의 미국인들을 대상으로 전화 설문조사를 진행한 뒤 이달들어 공개한 결과를 통해 밝혀진 것이다. 그 만큼 아스피린에 인류에 기념비적인 공헌을 했다는 이야기! 따라서 아스피린이 이탈리아의 콜로세움, 중국의 만리장성, 페루의 맞추픽추, 브라질의 그리스도상, 멕시코의 마야 유적, 인도의 타지마할, 요르단의 페트라 유적 등 세계 7대 불가사의와 어깨를 견줄만하다는 것이다. 이밖에도 조사결과에 미루어 보면 미국인들 가운데 74%가 아스피린이 일상생활에 큰 영향을 미치고 있다고 믿는 것으로 추정됐다. 특히 34%가 아스피린이 경이로운 약물(a wonder drug)이라 생각하고 있는 것으로 나타나 아세트아미노펜의 23%, 알로에의 16%, 카페인의 11%를 훨씬 상회했다. 실제로 전문가들은 심장마비 예방을 위한 아스피린 상시복용을 통해 한해 80,000명 이상의 생명을 구하는 성과를 올리고 있을 것으로 추정하고 있다. 한편 바이엘 헬스케어측은 아스피린 탄생 110주년을 맞아 총 11만병 분량의 아스피린을 아메리케어스(AmeriCares), 프로젝트 C.U.R.E., 디렉트 릴리프(Direct Relief) 등의 구호단체들에 기증했다.

이덕규 2007.08.31
글로벌

美, EPO 특허침해 “맞습니다” vs. “아니죠”

“로슈社의 빈혈 치료제인 페길化 에리스로포이에틴(EPO) 수용체 활성제는 암젠社의 조성물 특허(특허번호 5,955,422)를 침해한 것이다.” 미국 매사추세츠州 보스턴 지방법원이 로슈의 빈혈 치료제 ‘머세라’(Mircera)가 암젠의 특허를 침해했다는 판결을 28일 내렸다. 법원은 또 다음달 4일로 개시가 예정된 ‘머세라’의 특허침해 소송과 관련, 암젠측의 약식재판(summary judgment) 신청을 받아들였다. 이 같은 내용은 ‘머세라’의 미국시장 발매시기가 상당기간 늦춰질 수 있다는 개연성을 시사하는 것이어서 차후의 추이를 주목케 하는 대목이다. ‘머세라’는 ‘세라’(Continuous Erythropoietin Receptor Activator)라는 이름으로 지난달 말 EU 집행위원회의 승인을 얻어낸 바 있으며, 미국에서는 아직 FDA의 허가를 취득하지 못한 상태에서도 특별 예외조항이 적용됨에 따라 이례적으로 수입이 이루어지고 있는 제품이다. 암젠측은 ‘에포젠’(에포에틴 α)와 ‘아라네스프’(다르베포에틴 α) 등의 빈혈 치료제를 발매하고 있다. 두 제품들은 지난해 66억 달러의 매출을 올렸던 블록버스터 드럭이다. 이날 법원의 판결결과와 관련, 로슈社의 린다 다이슨 대변인은 “암젠측이 주장하는 특허는 타당성이 없으며, 따라서 우리가 특허를 침해하지 않았다는 기존의 입장에 아무런 변화가 없다”며 수용할 수 없다는 뜻을 분명히 했다. 그럴만도 한 것이 로슈측은 만성 신부전과 관련이 있는 빈혈을 치료하는 약물로 ‘머세라’의 허가권고 여부에 대한 FDA 자문위원회의 결론이 다음달 11일 도출되어 나올 수 있을 것으로 기대해 왔던 상황이다. 이번 FDA 자문위는 신부전 환자들이 적혈구 생성 촉진제(ESAs)를 복용했을 때 수반될 수 있는 위험성 문제를 논의한 뒤 ‘머세라’에 대해 허가권고 유무를 결정할 예정인 것으로 알려지고 있다. 따라서 ‘머세라’는 빠르면 올해 말 이전에 FDA로부터 허가취득이 가능할 것으로 기대되어 왔다는 후문이다. 게다가 장차 한해 20억 달러 이상의 매출을 올릴 수 있을 것이라는 예상이 나왔을 정도로 장래가 기대되는 제품이다. 한편 일부 애널리스트들은 추후의 상황전개에 따라 조성물 특허가 만료되는 오는 2013년까지 ‘머세라’의 미국시장 발매가 늦춰질 가능성도 배제할 수 없다는 관측을 내놓고 있는 것으로 알려졌다.

이덕규 2007.08.30
글로벌

ADHD 치료제 ‘스트라테라’ 제네릭 공방戰

아우! 머리 아퍼~ 일라이 릴리社가 발매 중인 주의력 결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료제 ‘스트라테라’(아토목세틴)의 제네릭 제형 발매를 위한 공방이 얽히고 설켜 복잡한 양상을 띄며 갈수록 열기가 고조되고 있다. 가령 노바티스社의 제네릭 부문 계열사인 산도스社가 일라이 릴리社를 상대로 지난 27일 미국 뉴저지州 뉴어크 지방법원에 소송을 제기한 것은 한 예. 오는 2017년까지 유효한 주의력 결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료제 ‘스트라테라’(아토목세틴)의 특허가 타당하지 않거나, 자사의 제네릭 제형이 특허를 침해하지 않았다는 판결(pre-emptive ruling)을 내려달라는 것이 산도스측이 소송을 제기한 사유이다. 산도스측은 또 자사가 ‘스트라테라’의 제네릭 제형에 대한 허가취득을 추진하고 있음을 지난 1일 릴리측에 고지했다고 밝히고 있다. 미국에서는 그 같은 고지가 있을 경우 브랜드-네임 제품 메이커측이 45일 이내에 소송을 제기하면 제네릭 제형 승인 여부에 대한 FDA의 검토절차가 30개월 동안 자동유예되도록 하고 있다. 한편 이와는 별도로 릴리측은 아이슬란드의 제네릭 메이커 악타비스社(Actavis)를 상대로 ‘스트라테라’의 제네릭 제형 발매를 중지시키기 위한 법적다툼을 진행하고 있다. 일라이 릴리社의 필 벨트 대변인은 “악타비스와 진행 중인 소송에서 우리가 승소할 것을 확신하고 있으며, 이것이 차후 ‘스트라테라’의 제네릭 제형 발매시도와 관련해 중요한 판례로 자리매김될 수 있기를 바란다”고 말했다. ADHD 치료제 ‘스트라테라’와 관련한 제네릭 공방! 머리는 어지럽지만, 소송戰의 결과를 예의주시할 일이다.

이덕규 2007.08.30
글로벌

日 약가 "신약 높게 특허만료약 낮게"

내년 약가개정을 앞두고 있는 일본에서는 약가개정에 앞서 제도검토를 요구하는 목소리가 높다. 그중 일본제약단체연합회는 '신약에 보다 높은 약가를 인정하고 특허만료된 약은 대폭적으로 인하할 것'을 제안하고 있다. 그러나 이같은 제안은 R&D비가 풍부한 대형제약에게는 유리하지만 특허만료약에 의존하는 중소제약에는 치명적인 것으로 반발이 예상된다. 또, 제안이 현실화되면 업계재편이나 도태를 촉진할 가능성도 높아질 것으로 예상되고 있다. 일본제약단체연합회에 따르면 '제약산업은 일본의 경제성장을 지지하는 리딩산업의 하나로서 매력적인 시장을 구축할 필요성이 있다'는 설명이다. 연합회의 모리다회장은 이번달 중앙사회보험의료협의회의 약가전문부회에서 이같이 연설하며 제도검토를 제안했다. 2005년 세계 의약품시장은 약67조엔으로 10년사이 2배로 성장했지만 일본시장의 점유율은 21%에서 10%로 축소됐다. 또, 일본은 미국에 이어 세계 2위의 제약시장을 기반으로 하면서도 일본의 최대제약사인 다케다의 세계 매출순위는 17위에 불과하다. 반면 구미의 대기업은 거액을 투자한 신약개발을 가속화하고 있다. 다케다, 아스텔라스, 다이이치산쿄, 에자이 등 상위4사의 일본내 R&D비 점유율은 60%에 달하지만 그래도 대형신약 개발에는 고전하고 있다. 모리다회장은 "신약에 높은 약가를 부여하여 R&D비의 회수와 재투자를 촉구하지 않으면 구미제약과의 격차는 더욱 벌어질 수밖에 없다"고 지적한다. 그러나 인재확보 및 자금력에서 제한을 받는 중소제약의 입장은 다르다. 이들 제약은 특허만료약에 의존하고 있는 실정으로, 일부 제약은 신약을 몇 년에 한번 발매하기도 하지만 매출의 절반은 특허만료약으로 새로운 제도가 시행되면 중소제약의 경영은 어려울 수밖에 없다. 이러한 사정은 일부 대형제약도 마찬가지다. 특허만료약의 비율이 시오노기제약 약40%, 오노약품공업 약70% 등 극상위 4사를 제외한 대부분의 제약의 수익이 악화될 것이라는 견해도 있다. 다만 극상위 제약의 강한 의견 및 자사의 신약에 높은 약가를 부여받을 수 있을 것이라는 기대도 있어 새로운 제도에 강하게 반대하기 힘든 상황이다. 이에 따라 새로운 제도는 긍정적으로 검토되고 있으며 빠르면 내년부터 시행될 가능성도 점쳐지고 있다. 이와 관련 미즈보증권의 다나카애널리스트는 '새로운 제도는 신약업체로 존속할 지를 결정하는 계기가 될 것으로 업계재편의 기운이 높아질 것'으로 내다보고 있다.

최선례 2007.08.30

	개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)

	- 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송 - 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보 - 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기

받는 사람 이메일	* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다. * (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지 (선택사항)