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화이자 ‘리피토’ 이제부터 내리막길?

“올해 콜레스테롤 저하제 ‘리피토’(아토르바스타틴)의 매출이 아무래도 5% 정도는 감소할 것으로 예상하고 있다.” 화이자社의 제프리 B. 킨들러 회장이 10일 미국 뉴욕에서 열린 투자은행 베어 스턴스&컴퍼니社의 투자설명회에 참석해 털어놓은 잿빛 전망이다. 다른 콜레스테롤 저하제들의 제네릭 제형들로부터 거센 공세에 직면해 있는 만큼 뒷걸음질이 상당정도 불가피해 보인다는 것. 킨들러 회장의 이 같은 언급은 지난해 6월 특허가 만료되었던 머크&컴퍼니社의 ‘조코’(심바스타틴)의 제네릭 제형들을 염두에 두고 나온 것으로 풀이되고 있다. 이날 킨들러 회장은 “당초부터 올해 ‘리피토’의 매출이 감소할 것으로 예상했지만, 신규처방시 제네릭 제형들의 사용을 권장하는 분위기까지 형성됨에 따라 더욱 고전이 예상된다”며 이 같이 피력했다. 사실 화이자측은 지난 7월까지만 하더라도 최악의 경우 5% 정도의 매출감소가 예상되지만, 현상유지 수준으로 수성(守城)할 수 있을 가능성도 배제하지 않았었다. 킨들러 회장이 매출감소 가능성을 흘릴만도 한 것이 ‘리피토’는 2/4분기의 경우 27억 달러의 매출을 올리는 데 그쳐 전년동기와 비교하면 매출이 13%나 하락했다는 지적이다. 게다가 ‘리피토’는 ‘조코’가 특허만료에 직면한 이후로 처방건수가 12% 정도 감소한 것으로 추정되고 있는 형편이다. ‘리피토’는 지난해 129억 달러의 매출실적을 기록했던 대표적인 블록버스터 드럭이다. 한편 이날 킨들러 회장은 올초 공개했던 구조조정 플랜이 차질없이 진행되고 있음을 언급했다. 이를 통해 오는 2011년부터 매년 4개 정도의 신약을 시장에 내놓겠다는 계획에도 아무런 변함이 없다고 덧붙이기도 했다.

이덕규 2007.09.11
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척수손상 환자들도 ‘시알리스’ 고맙습니다~

일라이 릴리社의 발기부전 치료제 ‘시알리스’(타달라필)가 척수손상 환자들의 性생활 개선에도 괄목할만한 약효를 발휘할 수 있을 것임이 입증됐다. 프랑스 가르슈에 소재한 레이몽 프왱카레 병원의 프랑스와 쥴리아노 박사팀(재활의학)은 10일자 ‘신경의학誌’ 온-라인版에 발표한 ‘발기부전을 동반하는 남성 척수손상 환자들에게서 타달라필의 약효 및 안전성’ 논문을 통해 이 같이 밝혔다. 즉, ‘시알리스’가 만족스런 性생활 횟수를 3배 정도까지 향상시켜 주었다는 것. 이 논문은 ‘신경의학誌’ 11월호에 정식으로 게재될 예정이다. 그렇다면 자동차 사고나 각종 안전사고 등으로 인해 외상을 입은 결과로 손상부위 아래로부터 운동장애, 감각장애, 자동조절기능장애 등을 수반하는 척수손상이 빈도높게 발생하고 있는 것이 최근의 현실임을 감안할 때 시선이 쏠리게 하는 발표내용인 셈이다. 실제로 발기부전은 척수손상을 입었을 때 수반되는 것이 다반사여서 전체 척수손상 환자들 가운데 25% 정도만이 性的인 능력을 유지하는 것으로 알려져 있다. 한편 쥴리아노 박사팀은 프랑스와 독일, 이탈리아, 스페인에서 척수손상을 입었고, 평균연령이 38세에 달하는 남성 197명을 충원한 가운데 이번 연구를 진행했었다. 연구팀은 우선 한달 동안의 대기기간 및 약물투여 휴지기를 거친 뒤 性 기능과 관련한 설문조사를 진행했다. 이를 통해 대부분 중등도 수준의 발기부전 증상이 나타났음을 파악할 수 있었다. 뒤이어 연구팀은 142명의 피험자들에게는 ‘시알리스’ 10mg 또는 20mg을, 44명에는 플라시보를 각각 12주 동안 복용토록 했다. 이 기간 동안 피험자들에게는 性 생활을 원할 때 1일 1정씩만 ‘시알리스’ 또는 플라시보를 복용할 수 있도록 허용됐다. 그 결과 ‘시알리스’ 복용群의 경우 4개월이 경과했을 무렵에는 성공적인 性 생활을 영위한 빈도가 전체 시도횟수 가운데 절반에 육박하는 수준인 47.6%에 달했던 것으로 나타났다. 반면 플라시보 복용群에서는 이 수치가 16.8%에 불과해 상당한 차이를 보였다. 부작용의 경우 ‘시알리스’의 경우 전체의 8.5% 및 7.7%에서 두통과 요로감염증이 눈에 띄어 플라시보 복용群의 4.5% 및 6.8%와 유의할만한 수준의 차이를 내보이지 않아 내약성 측면에서도 양호했던 것으로 평가됐다. 쥴리아노 박사는 “척수손상을 입은 발기부전 환자들의 性 생활 개선에 ‘시알리스’가 많은 도움을 줄 수 있을 것으로 사료된다”고 결론지었다.

이덕규 2007.09.11
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日, 발기부전 치료제 '3파전' 돌입

일라이릴리 일본법인은 12일부터 ED치료제 '시알리스'를 발매한다. 시알리스는 화이자의 '비아그라'와 '레비트라'에 이은 세번째 ED치료제로서 이들 제품과 함께 치열한 삼파전을 예고하고 있다. 또, 바이엘약품은 '레비트라' 20㎎ 고용량 제품의 제조판매 승인을 받고 있어, 시알리스와 함께 ED치료제 시장규모 확대에 기폭제가 될 것으로 기대되고 있다. 그간 일본 국내의 ED치료제 시장은 약 100억엔 규모로 최근 보합상태를 유지해 왔다. 이번 발매되는 '시알리스'는 기존 제품에 비해 혈중체류시간이 9배나 높은 약36시간으로, 복용시간을 계산하지 않아도 된다는 장점이 있다. 시알리스는 2003년 구미에서 발매된 후 2006년 매출은 약 1,100억엔에 달하고 있으며, 성적자극이 있으면 약36시간 효과가 지속된다. 또 기존의 치료제와 같이 지방이 많은 식사를 섭취해도 효과가 약해지지 않는다고 한다. 일본의 ED치료제는 99년 화이자가 비아그라를 발매한데 이어 2005년 바이엘의 레비트라가 발매되었다. 세계 시장규모는 2006년 3,500억엔으로 현재 점유율은 화이자 50%, 일라이릴리 33%, 바이엘 17% 등이다.

최선례 2007.09.11
글로벌

美, 특허법 개정안 제약업계 후폭풍 예고

미국에서 특허법 개정안이 하원(下院)을 통과함에 따라 새 법이 제정될 경우 제약업계에 미칠 영향을 놓고 우려의 목소리가 고개를 들고 있다. 하워드 L. 버먼 하원의원(민주당‧캘리포니아州)의 주도로 입안된 개정안은 찬성 220표‧반대 175표로 7일 하원을 통과했다. 이 개정안이 확정되면 미국에서 현행 특허법에 대해 50여년만에 가장 대대적인 수준의 손질이 가해지게 되는 셈이라는 평가가 나오면서 이목을 집중시키고 있는 것으로 알려졌다. 문제는 개정안이 최종확정되어 실행에 옮겨질 경우 제네릭 메이커들이나 컴퓨터 소프트웨어 업체, 금융회사 등에게는 유리한 국면이 조성되는 반면 몇가지 특허에 의존하기 마련인 제약‧생명공학업계에는 불리하게 작용할 조항이 다수 포함되어 있는데서 비롯되고 있다는 지적이다. 개정안이 특허출원에서부터 특허권을 인정하기 위한 검토절차에 변화를 도모하고 있는 데다 소소한(frivolous) 특허침해 소송이 쉽사리 제기되지 못하도록 제한하는 내용 등을 담고 있기 때문이라는 것. 특히 개정안은 현행 유럽방식에 준해서 ‘최초 개발자’가 아니라 ‘최초 출원자’에게 특허권을 부여토록 하는 조항도 포함하고 있는 것으로 알려졌다. 아울러 제 3자측에 출원된 특허내용을 반박할 수 있는 권한을 보장하고, 특허침해에 따른 손실 사정방법에도 변화를 강구하고 있다는 후문이다. 한마디로 말해서 개정안이 특허취득은 지금보다 더욱 어렵게 하면서 특허에 대한 도전은 한결 수월하게 하는 내용이 골자를 이루고 있다는 것이다. 이에 대해 주요 제약기업들이 참여한 한 연대기구는 “개정안이 특허에 대한 도전이 더욱 쉽도록 뒷받침하는 내용을 담고 있어 특허침해를 시도하는 이들에게 유리하게 작용할 것”이라며 반대의지를 천명하고 나섰다. 또 개정안이 신기술에 대한 투자를 제한하는 결과로 귀결될 것이라는 반론도 일각에서 제기되고 있는 것으로 전해졌다. 한편 상원(上院)에서도 올해 안으로 이번에 하원에서 통과된 개정안과 유사한 내용을 담은 법안을 심의할 예정으로 있다.

이덕규 2007.09.10
글로벌

‘넥시움’+나프록센 복합제형 개발 활기

아스트라제네카社는 자사의 프로톤 펌프 저해제 ‘넥시움’(에스오메프라졸)을 나프록센과 복합한 제형인 ‘PN 400’이 3/4분기 중으로 임상 3상 단계에 돌입할 수 있을 전망이라고 7일 공개했다. ‘PN 400’은 아스트라제네카측이 미국 노스 캐롤라이나州에 소재한 포젠 파마슈티컬 디벨롭먼트社(Pozen)와 공동으로 개발을 진행하고 있는 복합제형. 양사는 오는 2009년 상반기 중으로 FDA에 허가신청서를 제출할 수 있도록 한다는 방침이다. 특히 ‘PN 400’은 관절통 치료를 위해 지속적으로 복용할 수 있는 비 스테로이드성 항염증제(NSAID)가 필요한 환자들을 겨냥해 개발 중인 약물. NSAID 복용시 위궤양 부작용이 발생할 가능성이 높은 부류에 속하는 이들도 장차 ‘PN 400’의 공략대상으로 꼽히고 있다. 실제로 양사는 ‘PN 400’이 관절염, 골관절염 등을 치료하는 약물이라는 측면에서 볼 때 장차 나프록센보다 안전한 제형으로 자리매김될 수 있기를 요망하고 있는 것으로 알려졌다. 게다가 ‘PN 400’은 ‘넥시움’이 특허만료에 직면한 이후로도 아스트라제네카측으로 하여금 9년여 정도의 특허 보호기간을 추가로 보장받을 수 있게 해 주리라는 지적이다. 즉, 오는 2023년에야 특허만료시점에 도달하게 된다는 것. 한편 양사는 지난해 8월 ‘PN 400’과 관련해 체결했던 라이센싱 제휴계약의 조항 중 일부를 개정키로 합의했다. 이에 따라 포젠측은 우선 3,000만 달러를 아스트라제네카측으로부터 지급받게 됐으며, 차후 연구 진행단계에 따라 최대 3억1,500만 달러를 추가로 확보할 수 있게 됐다. 아울러 제품발매시 두자리 숫자의 로열티도 보장받게 됐다. 아스트라제네카측이 ‘PN 400’에 그 만큼 높은 기대감을 갖고 있음을 짐작케 하는 수치들인 셈이다. 원래 양사는 아스트라제네카측이 개발성과에 따라 1억6,000만 달러를 포젠측에 지급하고, 발매를 허가받을 경우 최대 1억7,500만 달러를 추가로 보장키로 합의했었다.

이덕규 2007.09.10
글로벌

와이어스 ‘프로토닉스’ 제네릭 도전 직면

와이어스社의 블록버스터 위산역류증 치료제 ‘프로토닉스’(판토프라졸)가 가까운 장래에 제네릭 제형의 도전에 직면케 될 전망이다. 미국 뉴저지州 뉴어크 소재 지방법원(담당판사‧호세 리나레스)이 와이어스측에 의해 제기되었던 잠정적 금지명령(preliminary injunction) 요청을 수용하지 않는 결정을 지난 6일 내렸기 때문. 와이어스측은 덴마크 나이코메드社(Nycomed)와 함께 이스라엘 테바 파마슈티컬 인더스트리社(Teva) 및 인도 선 파마슈티컬스社(Sun)를 상대로 ‘프로토닉스’와 관련한 특허침해 소송을 진행해 왔다. ‘프로토닉스’의 특허가 미국시장에서 오는 2010년 7월 19일까지 유효함을 믿는다는 것이 와이어스와 나이코메드측의 기본입장. 반면 테바와 선 파마는 ‘프로토닉스’의 제네릭 제형 발매강행을 추진해 왔던 것으로 알려진 업체들이다. 테바측은 이날 법원의 결정내용을 면밀히 분석한 뒤 추후의 행동방안을 모색할 방침이다. ‘프로토닉스’는 지난 한해(6월말 기준) 동안 미국시장에서만 25억 달러의 매출을 올렸던 거대품목이다. 현재 와이어스측이 보유한 약물들 가운데 매출순위 3위에 랭크되어 있는 핵심제품이기도 하다. 나이코메드社는 와이어스측이 ‘프로토닉스’와 관련해 라이센싱 계약을 체결했던 독일 알타나 파마社(Altana)를 지난해 9월 인수함에 따라 이번 소송의 한 장본인으로 참여하게 된 케이스이다. 이와 관련, 뉴어크 지방법원은 테바측이 잠정적 금지명령을 내리는 것이 타당하지 않을 만큼 특허의 타당성에 대해 충분한 문제점을 제기했다는 판단에 따라 와이어스측 주문을 수용치 않았던 것으로 풀이되고 있다. 다만 법원은 특허내용의 타당성 유무에 대한 최종결론은 아직 도출하지 않은 상태라는 지적이다. 따라서 잠정적 금지명령을 수용하지 않은 것도 최종적인 결정은 아니라는 것. 한편 일부 애널리스트들은 테바측이 이미 지난달 2일 FDA로부터 ‘프로토닉스’의 20mg 및 40mg 제네릭 제형 발매를 승인받아 제네릭 1호 제형에 주어지는 180일의 독점발매권을 보장받았던 만큼 위험을 무릅쓰고라도 발매를 강행할 가능성에 무게를 실고 있는 것으로 알려졌다. 그러나 테바社의 데니스 브래들리 대변인은 법원의 판결이 나온 당일 ‘프로토닉스’의 제네릭 제형 발매와 관련한 구체적인 일정에 대한 언급을 유보해 한가닥 궁금증을 남겼다.

이덕규 2007.09.10
글로벌

日, DPP-4 저해제 해외 개발경쟁 '후끈'

일본 제약들이 부작용이 적은 신규 당뇨병 치료제로 기대되는 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 저해제 해외개발 경쟁에 열을 올리고 있다. 다케다가 구미에서 새로운 DPP-4 저해제의 개발을 시작한 한편, 교린이 미국에서 2상을 시작할 예정이다. DPP-4 저해제는 인슐린 분비를 촉진하는 호르몬의 일종인 글루카곤 유사 펩타이드-1 (GLP-1)을 분해하는 DPP-4 효소를 저해함으로써 혈당치를 낮추는 작용을 발휘한다. 따라서 기존의 치료제에 비해 저혈당 등의 부작용의 발현이 적고 또, 식후 등 급격하게 혈당치가 올라가는 경우에만 인슐린을 분비시키기 때문에 건강한 사람과 같은 인슐린 분비패턴으로 돌려줄 가능성이 있어 기대가 크다. 다케다는 최근 구미에서 SYR-472의 임상2상을 시작했다. SYR-472는 이미 같은 작용기전을 갖고 있으며 임상3상까지 진행한 다케다 개발품인 SYR-332의 백업화합물이다. 또 교린은 올해 2/4분기 중에 미국에서 DPP-4 저해제인 KRP-104의 임상2상을 시작할 예정이다. 한편 글락소 스미스클라인은 해외에서 임상3상을 실시해 왔지만 추가의 비임상단계의 장기독성시험에서 마우스 등에 특유의 부작용이 확인되어 개발을 일시 중단한 상태이다. 안전성이 확인되는 대로 시험을 재개할 전망이다. 이밖에 DPP-4 저해제로는 미국의 자누비아가 판매되고 있는 한편, 노바티스가 승인신청 중이며, 다나베 임상2상, 다이쇼 임상1상 등이 각각 개발을 진행하고 있다.

최선례 2007.09.10
글로벌

日, 2/4분기 전문약 매출 4.8% 증가

IMS재팬이 최근 발표한 2007년 4분의 2분기(4월∼6월) 전문약시장의 총매출은 4.8% 증가한 1조9,993억엔으로 집계됐다. 의약분업 확산에 의해 조제시장을 중심으로 매출이 신장한 결과로 파악된다. 총매출의 내역은 병원시장이 8,098억엔(1.4% 증가), 개업의시장 5,210억엔(4.1% 증가), 조제 등의 기타시장이 6,685억엔(9.9%증가) 등 의약분업의 확산으로 조제시장이 순조로운 성장을 하는 반면 병원시장은 낮은 성장에 그쳤다. 한편 매출 1위 품목은 안지온텐신Ⅱ수용체 길항제(ARB) '블로푸레스'로서 11.7% 증가한 374억1,200만엔의 매출을 올렸다. 2위 제품은 '노바스크'로 5.7% 증가한 339억9,800만엔, 3위가 '디오반' 16.5% 증가한 324억9,600만엔, 4위가 '리피토' 4.5% 증가한 270억2,200만엔' 5위가 '에포진' 3.5% 증가한 200억5,100만엔 등이다. 상위4품목은 대형제품의 기본이 되는 연간 1,000억엔의 매출을 올릴 것으로 전망되고 있다. 또, 구강내용해정을 추가한 Ca길항제 '암로딘'이 4분의 1분기에 이어 매출상위 10위권을 유지한 한편, 알츠하이머형 치매치료제 '아리셉트'는 처음으로 10위안에 들었다. 매출을 약효별로 보면 1위 레닌 안지오텐신계 작용제가 13.8% 성장한 1,383억500만엔, 2위가 전신성항균제로 3.6% 감소한 1116억9,000엔, 3위가 제산제 및 위궤양치료제 3.4% 증가한 1,051억3,300만엔, 4위가 항종양제 9.2% 증가한 1,037억6,400만엔, 5위가 지질조정제 및 동맥경화제 8.8% 증가한 947억3,500만엔 등으로 전신성항균제만이 유일하게 마이너스 성장을 했다.

최선례 2007.09.07
글로벌

글로벌 제네릭 마켓 연평균 14% “쑥쑥”

제네릭 메이커들이 앞으로도 매출과 이익 규모를 확대해 나가면서 콧노래를 부를 수 있을 것이라는 전망이 나왔다. 글로벌 제네릭 마켓의 매출성장률이 연평균 14%에 달하고 있어 한자릿수 성장에 머물고 있는 메이저 제약업계의 성장세를 적잖은 차이로 따돌리고 있기 때문이라는 것. IMS 헬스社의 덕 롱 부회장은 6일 미국 워싱턴D.C. 만다린 오리엔탈호텔에서 열린 미국 제네릭의약품협회(GPhA) 연례 정책간담회에 연자로 참석해 이 같이 전망했다. 이날 롱 부회장은 “비록 최근들어 획기적인 신약의 개발이 눈에 띄지 않는 탓에 차후 제네릭업계가 카피해야 할 블록버스터 드럭의 부재에 따른 여파가 불가피해 보이는 데다 약가경쟁이나 인도‧중국 등 후발국들과의 경쟁도 한층 심화될 것으로 예상되지만, 제네릭업계의 성장세 자체에 제동이 걸리는 일은 없을 것"이라고 낙관했다. 롱 부회장은 “지난해의 경우 미국의 처방약 매출에서 제네릭 제형들이 63%를 점유했다”고 설명했다. 게다가 그 동안 한해 총 120억 달러 안팎의 매출을 올리던 브랜드-네임 제품들이 올해 특허만료에 직면케 되고, 내년에도 한해 200억 달러 상당의 매출을 창출해 왔던 각종 오리지널 드럭이 특허 보호막의 상실을 앞두고 있음에 주목해야 할 것이라고 지적했다. 그는 또 지난해 미국 행정부가 도입한 새로운 의료보장제도가 연방정부의 약제비 지출 증가를 더욱 부추길 뿐 아니라 제네릭업계의 성장에도 호재로 작용할 것으로 내다봤다. 65세 이상 고령층 환자들의 약제비 부담절감을 목적으로 정부가 처방약 보조금을 의료보험사들에 지원하는 내용이 골자를 이룬 ‘메디케어 파트 D'(Medicare Part D's)가 미국에서 전체 처방건수의 20%를 점유하기에 이르렀고, 이 중 제네릭 제품들의 몫이 66%에 달할 정도이기 때문이라는 것. 특히 2차 대전 이후 출산 붐 시기에 태어난 베이비 붐 세대들이 앞으로 5~10년 새 줄이어 은퇴할 것이므로 장차 이 제도가 미국의 전체 처방약시장에서 차지하는 몫이 50%를 넘어서게 될 것으로 롱 부회장은 예상했다. 한편 이날 간담회에서 GPhA의 캐슬린 재거 회장은 “차후 제네릭업계 성장의 새로운 견인차로 바이오 제네릭 분야가 부각될 것”이라고 예측했다. 현재 바이오테크놀로지 드럭 부문이 연평균 18%의 성장을 거듭하고 있어 전통적인 케미컬 드럭 분야의 2%를 크게 상회하고 있음을 감안할 때 자연스런 전망이라는 것. 실제로 바이오 제네릭(biogeneric)은 올해 간담회에서도 핵심이슈로 활발히 언급되었다는 후문이다. 이와 관련, 바이오 제네릭 의약품의 발매를 허용하기 위한 논의는 의회에서도 한창 ‘현지진행형’인 상태이다. 상원 보건교육노동연금위원회(위원장‧에드워드 케네디)에서도 법안 도입을 찬성한 상태까지 논의가 진전되어 있는 단계. 다만 올해 안으로 제도도입이 가능할 것인지 여부에 대해서는 예측이 엇갈리는 양상을 보이는 것으로 알려지고 있다.

이덕규 2007.09.07
글로벌

여성호르몬 파골세포 자살 촉진

일본 과학기술진흥기구와 도쿄대 연구팀이 세계에서 처음으로 골다공증이 일어나는 기전을 해명했다고 7일자 요미우리신문이 보도했다. 해명된 기전에 따르면 여성호르몬이 뼈를 파괴하는 세포인 파골세포의 자살을 촉진시켜 골량을 유지하는 작용을 한다는 것. 파골세포란 뼈의 표면에 있는 세포로서, 산(酸)이나 단백질을 분해하는 효소를 방출하여 오래된 뼈를 파괴하는 작용을 한다. '골아세포'가 새로운 뼈를 만들기 때문에 뼈는 항상 신진대사를 하고 골량도 일정하게 유지된다. 골다공증은 이 파골세포와 골아세포의 균형이 무너져서 생기는 것이다. 통계에 따르면 실제 폐경에 이른 중년여성 등 여성호르몬이 감소한 경우 골다공증에 걸리기 쉬운 것으로 알려져 왔다. 이번 연구는 새로운 치료법의 개발에 기여할 성과로 7일자 美과학잡지 '셀(Cell)' 인터넷판에 게재됐다. 실험에서는 암컷마우스를 유전자 조작하여 수용체를 없애자 보통 마우스보다 파골세포가 증가하여 골파괴가 진행됐다. 골량이 약5% 저하. 또 에스트로겐을 투여하자 보통의 마우스는 파골세포의 자살을 촉진하는 단백질의 양이 증가한 반면, 에스트로겐의 수용체를 제거한 마우스는 변화가 없었다. 한편 후생노동성의 2005년 10월 조사에 따르면 골다공증으로 입원 치료한 환자는 추계 약45만명으로, 여성환자의 87%가 65세 이상이며 폐경후 여성이 압도적으로 많은 수를 차지하고 있는 것으로 나타났다.

최선례 2007.09.07
글로벌

美, ‘리스페달’ ‘쎄로켈’ 등 소아처방 급증

미국에서 소아환자들을 위해 건네지는 각종 정신분열증 치료제들의 처방건수가 최근들어 급증하고 있는 것으로 드러났다. 지난해의 경우 총 440만건에 달해 2003년보다 2배나 증가했을 정도라는 것. 의약품 사용실태 추적조사기관인 네덜란드의 볼테르스 클뤼버社가 지난 4일자 ‘임상정신의학誌’에 공개한 보고서에 따르면 지난 1994년부터 2004년에 이르는 기간 동안 양국성 우울장애를 진단받은 소아환자들의 숫자가 무려 40배나 급증한 것으로 나타났다. 그렇다면 정신분열증 치료제들의 매출이 눈에 띄게 증가하고 있는 한 사유를 짐작케 해주는 대목인 셈이다. 정신분열증 치료제 부문은 현재 미국시장에서 한해 115억 달러대 시장볼륨을 형성하고 있다. 이와 관련, 현재 발매 중인 대부분의 정신분열증 치료제들은 미국시장에서 소아 및 청소년 용도를 허가받지 못한 상태라는 지적이다. 그럼에도 불구, 많은 의사들이 ‘오프-라벨’(off-label)의 형태로 소아‧청소년 환자들에게 정신분열증 치료제들을 처방하고 있다는 후문이다. 실제로 보고서에 따르면 존슨&존슨社의 ‘리스페달’(리스페리돈)은 지난해 소아환자 처방건수가 총 190만건에 달해 2003년보다 58%가 증가한 것으로 파악됐다. ‘리스페달’은 지난달에야 13~17세 사이의 청소년들에게서 발생한 정신분열증과 10~17세 사이의 소아 또는 청소년 환자들에게서 나타난 양극성 우울발작 개선 적응증 확대를 FDA로부터 승인받았었다. 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)가 발매 중인 ‘아빌리파이’(아리피프라졸)의 경우 같은 기간 동안 소아용도 처방건수가 7배 늘어나 현재는 100만건을 상회하기에 이른 것으로 집계됐다. 아스트라제네카社의 ‘쎄로켈’(쿠에티아핀) 또한 이 기간 중 처방건수가 2배 이상 뛰어오르면서 100만건 고지에 도달한 것으로 조사됐다. 화이자社의 ‘지오돈’(지프라시돈)도 2003년 당시 8만9,000건에 불과했던 것이 2006년에는 25만1,000건으로 많아져 상승기류에 동승한 것으로 분석됐다. 다만 일라이 릴리社의 ‘자이프렉사’(올란자핀)은 안전성 논란 등의 여파로 같은 기간에 32만2,000건에서 오히려 21만8,000건으로 뒷걸음질친 것으로 나타났다. 한편 이 같은 추세에 대해 정작 해당기업들은 한목소리로 정신분열증 치료제들의 소아처방 및 투약을 촉진하기 위한 별도의 마케팅‧판촉전략 등은 강구하지 않고 있다고 입장을 밝혔다. 현재 릴리와 BMS 등은 J&J의 뒤를 이어 자사가 발매 중인 정신분열증 치료제들의 적응증에 소아용도 추가를 추진하고 있는 상태이다.

이덕규 2007.09.07
글로벌

바이엘 주식 뉴욕증시 거래 중단된다

독일 바이엘 그룹이 뉴욕 증권거래소(NYSE)에서 주식예탁증권(ADSs)의 형태로 거래되어 왔던 자사주식의 상장(上場)을 폐지할 방침이라고 5일 발표해 그 배경에 이목이 쏠리게 하고 있다. 이날 바이엘측은 아울러 미국 증권감독위원회(SEC)에 등록취소를 신청할 예정이라고 덧붙였다. 바이엘측은 “4일 이사회에서 결정된 이 같은 조치가 실행에 옮겨지면 우리는 한해 1,500만 유로(2,000만 달러) 안팎의 비용절감이 가능케 될 것”이라고 전망했다. 구체적인 일정과 관련, 바이엘측은 “이달 말 또는 다음달 초 무렵 뉴욕증시에서 주식거래가 중단될 것이며, 증권감독委 등록취소의 경우 10월 초쯤이 될 것”이라고 밝혔다. 그러나 상장 폐지에도 불구, 장외(場) 시장에서는 바이엘 주식이 계속 거래될 것이므로 미국의 투자자들은 앞으로도 바이엘 주식을 보유할 수 있다고 설명했다. 상장 폐지 신청일은 오는 17일이 될 것이라고 바이엘측은 언급했다. 미국 증시에서 상장 폐지가 신청되면 10여일 정도의 시일이 경과한 후 효력을 발휘하게 되는 것이 통례이다. 미국 증권시장에서 상장을 폐지하고 등록취소 절차를 밟을 경우 지난 1934년 제정된 증권거래법에 따라 보고의무가 적용되지 않게 된다. 바이엘 그룹의 클라우스 퀸 최고 재무책임자(CFO)는 “우리는 이번 결정에도 불구하고 차후에도 각종 보고에서 최고 수준의 투명성을 계속 유지할 것”이라며 “따라서 전 세계 투자자들의 요구사항을 변함없이 충족시켜 줄 수 있을 것으로 확신한다”고 강조했다. 아울러 상장 폐지와 등록취소는 앞으로도 계속 투명성을 유지하고, 투자자들의 요구를 총족시킬 수 있도록 하되, 법률상의 공식절차를 최소화하고 비용을 절감하면서도 그 같은 목적을 이행하기 위해 추진되는 것이라고 퀸 재무이사는 부연했다. 그러나 바이엘측은 기존의 기관투자자들이나 미국의 애널리스트들과 지속해 왔던 개방적인 대화채널은 계속 유지한다는 방침이다. 한편 바이엘측의 이 같은 조치는 최근 비용절감 등을 위해 뉴욕증시 상장을 폐지한 독일 BASF社, 영국 브리티시 에어웨이社, 이탈리아 피아트社 등의 선례를 따라 취해진 것으로 풀이되고 있다. 최근 글로벌 기업들은 다수의 증권거래소 상장에 따른 비용부담을 배제할 수 있는 데다 온-라인 거래의 활성화와 거래소간 합병(ex; 범유럽 증권거래소 출범) 등을 통해 국경없는 투자가 가능해짐에 따라 여러 나라 증시에 상장하는 방식을 지양하고 있는 분위기이다.

이덕규 2007.09.06
글로벌

‘리피토’ 복용 ‘조코’로 스위치 “하지 마~”

“블록버스터 콜레스테롤 저하제 ‘리피토’(아토르바스타틴)를 ‘조코’(심바스타틴) 또는 제네릭 심바스타틴 제제들로 스위치할 경우 심혈관계 제 증상이 수반될 위험성을 30% 정도까지 증가시킬 수 있을 것이다.” 오스트리아 비엔나에서 5일 열린 ‘2007 유럽 심장병학회 학술회의를 통해 발표된 조사결과들의 요지이다. 이들 조사작업은 ’리피토‘를 발매하고 있는 화이자社의 연구비 지원으로 진행된 것이었다. 화이자측은 이들 조사결과를 같은 날 자사의 홈페이지를 통해 공개한 데 이어 ‘영국 심장병학誌’에도 게재할 방침인 것으로 알려졌다. 이 같은 내용은 머크&컴퍼니社의 경쟁약물이었던 ‘조코’(심바스타틴)가 지난해 미국시장에서 특허만료된 이후로 미국의 의료보험사들이나 유럽 각국 정부가 약제비 절감을 위해 심바스타틴의 제네릭 제형처방을 장려하고 있는 것이 최근의 분위기임을 감안할 때 주목되는 것이다. 화이자측에 따르면 이날 학술회의에서는 ‘리피토’를 복용하다 ‘조코’ 또는 제네릭 심바스타틴으로 스위치했던 환자들 가운데 심근경색, 뇌졸중 등이 발생했거나, 심장수술을 받은 이들과 사망자의 비율이 훨씬 높은 수치를 보였다는 요지의 조사결과가 발표됐다. 즉, 지난 1997년 10월부터 2005년 6월에 이르는 기간 중 최소한 6개월 동안 ‘리피토’를 복용한 1만,1520명의 환자들과 관련한 의료기록을 면밀히 분석한 결과 차후 ‘조코’로 스위치했던 2,511명의 환자들 가운데 심혈관계 제 증상이 발생한 비율이 ‘리피토’ 복용을 고수한 그룹 9,009명에 비해 43%나 높게 나타났다는 것. 다만 사망률의 경우에는 두 그룹 사이에 유의할만한 차이가 눈에 띄지 않았으며, 복용하던 약물을 스위치한 사유는 파악되지 않았다는 것이 화이자측의 설명이다. 영국시장의 경우 ‘조코’는 미국보다 빠른 지난 2003년 5월 특허가 만료됐었다. 한편 화이자측에 따르면 이번 학술회의에서는 ‘리피토’를 복용하다 심바스타틴으로 전환했던 환자들의 경우 중도에 투약을 중단한 이들의 비율이 20.5%에 달해 ‘리피토’ 복용을 고수한 그룹의 7.62%에 비해 2배 이상 높게 나타났다는 요지의 조사결과도 공개됐다. 다만 이 조사작업은 투약중단의 사유가 언급되지 않은 데다 무작위 분류방식으로 피험자들을 나눈 뒤 진행된 것도 아니라는 한계가 있었다고 화이자측은 덧붙였다. 화이자社의 마이클 베레로위츠 의무담당 부회장은 “이번에 발표된 조사결과들이야말로 ‘리피토’가 심혈관계에 발휘하는 효과를 여실히 입증해 준 것”이라고 자평했다.

이덕규 2007.09.06
글로벌

FDA, 카베딜올 제네릭 제형 무더기 허가

FDA가 글락소스미스클라인社가 발매해 왔던 스테디-셀러 항고혈압제 ‘코레그’(카베딜올)의 제네릭 제형들을 5일 무더기 허가했다. 이날 FDA는 산도스社를 포함한 총 14개 메이커들이 허가를 신청했던 ‘코레그’의 제네릭 3.125mg, 6.25mg, 12.5mg 및 25mg 제형들에 대해 발매를 허용했다. 다만 제품라벨 표기내용의 경우 오리지널 제품과 동일한 문구를 사용할 수 없도록 제한했다. 글락소측이 ‘코레그’의 일부 제품라벨 표기내용들에 대해 특허와 독점권을 갖고 있기 때문. ‘코레그’는 고혈압, 경증에서 중등도에 이르는 만성 심부전, 심근경색에 뒤이어 나타나는 좌심실 기능부전 증상 등에 널리 사용되고 있는 약물. 지난해의 경우 미국의 톱-셀링 브랜드-네임 처방약 랭킹에서 30위에 오른 바 있다. 이번에 FDA로부터 제네릭 제형 발매를 승인받은 메이커들은 산도스社 외에도 악타비스 엘리자베스社(Actavis Elizabeth), 아포텍스社(Apotex), 오로빈도 파마社(Aurobindo Pharma), 카라코 파마슈티컬 래보라토리스社(Caraco), 닥터 레디스 래보라토리스社(Dr. Reddy's), 글렌마크 파마슈티컬스社(Glenmark), 루핀社(Lupin), 밀란 파마슈티컬스社(Mylan), 랜박시 래보라토리스社(Ranbaxy), 타로 파마슈티컬 인더스트리스社(Taro), 테바 파마슈티컬스 USA社(Teva), 왓슨 래보라토리스社(Watson), 자이더스 파마슈티컬스 USA社(Zydus) 등이다. 한편 글락소측은 ‘코레그’의 1일 1회 복용용 서방형 제제인 ‘코레그 CR’의 발매에 주력하고 있다. 글락소측은 ‘코레그 CR’의 특허가 오는 2023년까지 유효하다고 밝히고 있다.

이덕규 2007.09.06
글로벌

다케다·룬드벡 항우울제 공동개발 계약

다케다는 덴마크의 룬드벡과 기분장애·불안장애 치료제의 공동사업 계약을 체결했다고 5일 발표했다. 이번 계약에 따라 다케다는 룬드벡측이 보유한 기분장애·불안장애 질환 타깃 2개 신약후보물질(개발코드 Lu AA21004, Lu AA24530)들에 대해 일본과 미국에서 공동개발 및 코프로모션을 실시하게 된다. 또, 초기개발단계인 다른 두 가지 화합물을 본 계약의 대상으로 하는 옵션권리도 갖게 된다. 계약대상화합물은 前임상시험의 결과로부터 현재 승인되어 있는 항우울제와 비교하여 효과가 강하며 그 발현도 빠른 것으로 기대되고 있다. 가장 개발이 진행되어 있는 Lu AA21004에 대해서는 대울병을 대상으로 한 제2상 임상시험을 실시 중으로 올해 중에 그 결과가 판명될 예정이다. 다케다는 이번 계약을 기초로 룬드벡사에 계약 일시금 4천만달러와 개발진척도에 따라 단계별 기술료(최대 3억4천5백만달러)를 지불하는 동시에 향후 공동개발에 드는 비용의 대부분을 부담한다. 또 매출은 다케다가 이익은 비용부담비율에 따라서 양사가 안분한다. 이밖에 다케다는 룬드벡사에 매출액에 비용부담비율을 더한 금액에 대해 로얄티를 지불하는 조건이 붙고 있다. 다케다의 나가타니사장은 "룬드벡은 중추신경계 영역의 국제적 리드제약의 하나로 이번 계약대상 화합물은 신규성이 풍부한 기분장애·불안장애치료제로서 만족할 만한 치료효과를 줄 것으로 생각된다. 이번 계약체결을 통해 다케다의 중점질환영역의 하나이기도 한 중추신경계의 강화를 기대할 수 있게 됐다"고 언급했다. 룬드벡의 Dr. Claus Braestrup 사장 겸 CEO는 "다케다는 일본의 최대 제약사인 동시에 미국에서도 가장 성장력이 높은 회사로 꼽히고 있다. 이번 계약은 룬드벡이 향후 미국와 일본에서 판매거점을 확립하는데 도움이 되는 것으로, 다케다가 좋은 파트너가 될 것으로 생각된다."고 말했다.

최선례 2007.09.06
글로벌

바이엘, ‘아스피린’ 효과입증 최대규모 임상 착수

바이엘 쉐링 파마社가 ‘아스피린’의 심혈관계 및 뇌혈관계 제 증상 초회발생 예방효과를 입증하기 위한 대규모 임상시험에 착수한다고 3일 발표했다. 특히 이번 임상시험은 ‘아스피린’의 심혈관계‧뇌혈관계 제 증상 예방효능을 입증하기 위해 진행된 임상시험 사례들 가운데 거의 사상 최대규모 수준이 될 것이라고 바이엘 쉐링측은 강조했다. 바이엘 쉐링측은 이날 오스트리아 비엔나에서 열린 ‘2007 유럽 심장병학회 학술회의에서 이 같은 사실을 공표했다. 이 임상시험은 바이엘 그룹 헬스케어 사업부의 연구비 지원으로 착수되는 것이다. 발표내용에 따르면 ‘ARRIVE’(Aspirin to Reduce Risk of Initial Vascular Events) 프로그램으로 명명된 이번 시험은 미국과 영국, 독일, 이탈리아, 스페인 등 5개국에서 오는 2013년까지 5년여에 걸쳐 진행된다. 이번 시험의 총괄을 맡은 미국 매사추세츠州 보스턴 소재 브리검 여성병원 노화연구부의 J. 마이클 가지아노 박사는 “중등도 수준의 위험요인을 안고 있는 피험자들에게 소용량의 ‘아스피린’을 매일 복용토록 하면서 치명적 또는 치명적이지 않은 심근경색과 뇌졸중 초회발생 실태를 면밀히 관찰하게 될 것”이라고 말했다. 그는 또 “이번 시험을 통해 ‘아스피린’의 심장마비‧뇌졸중 예방효과를 담고 있는 기존의 입증자료들을 한층 확고하게 뒷받침하는 결론이 도출되어 나올 수 있을 것으로 기대한다”고 덧붙였다.

이덕규 2007.09.05

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