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유방암 치료제 타목시펜 항우울제 같기도...

아스트라제네카社가 ‘놀바덱스’라는 이름으로 발매해 왔던 유방암 치료제 타목시펜이 양극성 우울장애 환자들에게 나타나는 조병(躁病) 증상을 조절하는데 도움을 줄 수 있을 전망이다. 게다가 타목시펜은 기존의 표준요법제들에 비해 약효가 신속하게 발현된다는 장점도 관찰된 것으로 나타났다. 그렇다면 현재 다빈도 사용되고 있는 약물들인 리튬이나 발프로인산 등이 약효발현까지 수 주가 소요되는 탓에 빈번히 환자들의 입원으로 귀결되고 있는 형편임을 상기할 때 눈여겨 볼만한 내용인 셈이다. 미국 국립정신보건연구원(NIMH) 분자병태생리치료연구부의 훗세이니 K. 만지 박사팀은 국제 양극성우울장애학회(ISBD)가 발간하는 ‘양극성 우울장애’誌 9월호에 게재한 ‘단백질 키나제 C 저해제(타목시펜)가 급성 조증의 치료에 나타내는 효과; 예비실험’ 보고서에서 이 같이 밝혔다. 양극성 우울장애는 미국에만 성인 환자수가 600만명에 육박하는 것으로 알려진 다빈도 질환이다. 한편 만지 박사팀은 급성 조병발작을 경험했던 16명의 환자들을 2개 그룹으로 분류한 뒤 각각 타목시펜 또는 플라시보를 3주 동안 투여하는 방식의 예비실험을 진행했었다. 이 때 타목시펜의 투여량은 1일 20mg에서 시작해 차츰 용량을 늘려 최대 1일 140mg까지 투여됐다. 그 결과 3주가 경과했을 때 타목시펜 투여群의 경우 63%에서 조병의 제 증상이 완화되었던 반면 플라시보 투여群에서는 이 수치가 13%에 불과했다. 특히 타목시펜 투여群은 약물을 투여한 후 5일만에 효과가 눈에 띄어 통상적으로 3주 정도의 시일이 소요되는 기존의 표준요법제들에 비해 뚜렷한 비교우위를 내보였다. 표준요법제들은 뇌세포들의 활동을 조절하는 단백질 키나제 C(PKC) 효소의 작용을 저해하는 메커니즘을 지니고 있다. 양극성 우울장애 환자들의 경우 조병 단계에서 이 효소가 과도하게 활성화되는 것으로 추정되고 있다. 만지 박사팀은 타목시펜 또한 이 PKC 효소를 저해하는 작용을 발휘할 수 있다는 점에 주목하고 이번 연구를 진행했었다. 그러나 만지 박사는 “이번 연구가 예비실험 단계에 불과한 것이었던 만큼 실제로 새로운 양극성 우울장애 치료제로 개발되어 나올 수 있으려면 최소한 5년 정도의 시간을 필요로 할 것”이라는 말로 섣부른 기대감에 대해 경계하는 입장을 내보였다.

이덕규 2007.09.14
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BMS, ‘글루코파지’ 성공신화 “재현하삼(三)”

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 ‘글루코파지’(메트포르민) 덕분에 당뇨병 치료제 분야에서 오랜 동안 강자로 군림해 왔다. 그러나 한해 최대 27억 달러의 매출을 올렸던 ‘글루코파지’는 지난 2002년 특허만료에 직면함에 따라 제네릭 제형들에 시장을 잠식당하고 있는 상황이다. 이와 관련, 현재 BMS가 개발을 진행 중인 3개 당뇨병 치료제들이 저마다 장차 한해 10억 달러 매출을 상회하면서 블록버스터 드럭으로 부상이 기대된다는 관측에 무게가 실리고 있어 화제다. 이들 3개의 당뇨병 치료용 신약후보물질들은 BMS측이 아스트라제네카社와 공동으로 개발을 진행 중인 디펩티딜-4(DPP-4) 저해제 삭사글립틴(saxagliptin)과 다파글리플로진(dapagliflozin), 그리고 화이자社와 코디벨롭먼트 중인 DGAT-1 저해제 등이다. 이 중 삭사글립틴은 임상 3상이 진행 중이어서 내년이면 FDA에 허가신청이 가능할 것으로 예상되는 기대주. 따라서 오는 2009년경 데뷔가 가능할 뿐 아니라 2011년에는 10억 달러 고지를 넘어설 수 있으리라는 전망이 나오고 있는 것으로 알려졌다. 한 애널리스트는 “임상 3상에서 삭사글립틴이 피부병변을 유발하지 않는 것으로 입증될 경우 허가절차의 진행에 가속도가 붙을 수 있게 될 것”이라고 예상했다. 다파글리플로진의 경우 신장 내부에서 SGLT2 단백질의 작용을 억제해 소변으로부터 혈당이 흡수되지 못하도록 하는 메커니즘을 지닌 ‘SGLT2 저해제’에 속하는 첫 번째 약물로 기대를 모으고 있다. 한편 BMS가 지난달 말 화이자측과 의기투합해 공동개발에 착수한 디아실글리세롤 아실 전환효소-1(DGAT-1) 저해제는 대사계 제 장애를 타깃으로 작용하는 약물. 특히 당뇨병은 주요한 표적이다. 'DGAT-1'은 중성지방의 생성과 지방의 축적에 핵심적으로 관여하는 효소의 일종. 뉴욕에 소재한 밀러 타박 증권社의 레스 펀틀아이더 애널리스트는 “개발이 ‘현재진행형’인 이들 3개 항당뇨제들이 ‘글루코파지’는 물론이고 오는 2011년 특허만료를 앞둔 블록버스터 항혈소판제 ‘플라빅스’(클로피도그렐)의 갭을 충분히 메출 수 있을 것”이라고 예상했다. 차후 당뇨병 치료제 시장에서 BMS의 “위풍糖糖糖한” 행진이 펼쳐질 수 있을지 주목되고 있다.

이덕규 2007.09.14
글로벌

교와발효, 고혈압 치료제 '코닐' 회수

일본 교와발효는 고혈압·협심증치료제 '코닐'의 포장시트에 항알레르기제인 정제가 혼입될 가능성이 시사됨에 따라 제품의 자주회수에 들어갔다. 항알레르기제에는 졸음을 촉진하는 부작용이 있으나 지금까지 보고된 건강피해는 없다. 회수대상은 지난해 12월∼3월에 제조된 6,691만정으로, 제품검사 시에 검사기구에 남아 있던 항알레르기제가 혼입됐을 가능성이 높은 것으로 알려지고 있다.

최선례 2007.09.14
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日, 95년 이전 항암제 판매율 60% 넘어

일본의 암환자들은 1995년이전에 발매된 항암제를 구미의 암환자들에 비해 2배 이상 많이 사용하고 있는 것으로 드러났다. 이같은 사실은 스웨덴의 카롤린스카 연구소(Karolinska Institutet)와 스톡홀룸상과대학 교수들로 구성된 연구팀의 조사에서 밝혀졌다. 연구팀은 "암치료에서는 생존율 연장에 신약이 공헌하고 있는데, 일본은 신약의 도입이 너무 늦다'며 문제를 제기했다. 연구팀의 비교조사에서는 유럽을 중심으로 미국, 일본 등 25개국의 항암제에 대한 발매시기를 비교한 동시에 각국의 다양한 연대에 발매된 항암제의 매출 등을 조사했다. 그 결과, 새로운 항암제의 매출이 비교적 높고 발매시기가 양호한 국가로는 미국, 오스트리아, 프랑스, 스위스 등으로 조사됐다. 반면 뉴질랜드, 폴란드, 체코, 남아프리카, 영국, 일본 등은 발매가 늦는 것으로 조사됐다. 특히 일본은 발매된 신약도 적어서 비교할 수 없는 경우도 있는 등 구미와 비교할 경우 상당히 뒤떨어지는 것으로 드러났다. 또, 인구 1인당 항암제의 매출을 비교하면 일본은 평균적인 수준이었지만, 매출에 차지하는 약제를 보면 95년 이전에 발매된 약제가 60%를 차지하고 있었다. 이는 미국의 3배, 세계 평균의 2배나 많은 수치이다. 2000년이후에 발매된 약제가 차지하는 비율은 세계평균 20%, 미국이 30%인데 비해서 일본은 10% 수준에 그치고 있다. 연구팀은 "미국의 50개 암센터에서 인정된 2년생존율 개선의 요인 중 약절반은 새로운 항암제의 사용에 의한 것이며, 유럽 5개국의 5년생존율에 차이가 인정되는 것은 각국의 신약보급율의 차이에 기인한다."며 "신약이 환자의 생존율 개선에 기여하고 있다. 환자는 획기적인 치료법에 평등, 신속하게 접할 수 있어야 한다"고 강조했다. 또, "세계에서 신약이 발매된 후 각국에서 발매되기까지의 기간이 미국은 거의 제로에서 1년정도, 유럽이 2년 이내인데 비해 일본은 3∼4년은 걸린다"고 설명하며 개발환경 및 약사법규제의 개선 필요성을 지적했다.

최선례 2007.09.14
글로벌

존슨&존슨, 당뇨병 치료제 시장에 동승

존슨&존슨社가 자회사인 올소-맥네일社(Ortho-McNeil)를 통해 캘리포니아州에 소재한 제약기업 아이시스 파마슈티컬스社(Isis)와 13일 공동개발‧마케팅 제휴계약을 체결했다. 이에 따라 아이시시측은 존슨&존슨측으로부터 우선 계약성사금으로 4,500만 달러를 지급받게 됐으며, 허가를 취득할 경우 2억3,000만 달러 이상의 대가와 로열티 등을 추가로 보장받았다. 눈길이 쏠리는 것은 공동개발 및 마케팅 대상약물이 당뇨병 치료용 신약후보물질 ‘ISIS 325568’과 ‘ISIS 377131’이라는 것. 존슨&존슨이 오는 2008년 특허만료를 앞둔 정신분열증 치료제 ‘리스페달’(리스페리돈)과 항경련제 ‘토파맥스’(토피라메이트) 등 블록버스터 드럭을 보유하고 있는 메이저 제약기업임에도 불구, 이제껏 당뇨병 치료제 분야에서는 그다지 존재감이 눈에 띄지 못했기 때문. 존슨&존슨은 아이시스측과의 라이센싱 제휴를 통해 한해 150억 달러대 시장을 형성하고 있는 항당뇨제 분야에 깊숙이 발을 들여놓을 수 있게 된 셈이다. 항당뇨제는 비만인구의 확산과 인구 전반의 노령화 경향, 좌식(坐式) 라이프스타일의 확대추세 등에 따라 앞으로도 지속적인 성장이 예상되고 있는 분야이다. 실제로 당뇨병은 오늘날 미국에만 환자수가 줄잡아 2,100만명에 육박하고, 전 세계적으로는 1억7,000만명에 달하는 것으로 추정될 정도로 가장 빠르게 확산되고 있는 질병이라는 것이 전문가들의 지적이다. 한편 존슨&존슨측이 이번에 확보한 ‘ISIS 325568’과 ‘ISIS 377131’은 아직 개발 초기단계에 있는 신약후보물질들. ‘ISIS 325568’의 경우 글루카곤 수용체(GCGR)의 생성을 억제하고 인슐린 감수성을 조절하면서 췌장을 보호하는 기전 등을 지니고 있으며, ‘ISIS 377131’은 당징코르티코이드 수용체(GCCR)의 생성을 저해해 혈당과 콜레스테롤 수치를 낮추면서 체중증가를 억제하는 메커니즘으로 작용하는 약물이다. 존슨&존슨측은 이밖에도 아이시스측과의 라이센싱 제휴를 통해 비만 등 대사계 장애 치료제들에 대한 공동개발권도 확보했다. 이에 앞서 존슨&존슨은 지난해에도 메타볼릭스社와 5억4,800만 달러 규모의 파트너십 관계를 구축하면서 당뇨병, 비만 등을 겨냥한 치료제들을 공동개발키로 한 바 있다.

이덕규 2007.09.14
글로벌

노바티스 CEO “내년 하반기부터 재도약”

“오는 2008년 하반기부터 2011년에 이르는 기간 동안 제약사업 부문의 매출이 두자릿수 성장세를 달성할 수 있을 것이다.” 노바티스社의 다니엘 바젤라 회장이 12일 미국 뉴저지州에서 마련된 투자자‧애널리스트 프리젠테이션 미팅에서 밝힌 청사진이다. 이날 바젤라 회장이 밝힌 장담은 노바티스가 ▲지난 3월말 미국시장에서 과민성 대장증후군 치료제 ‘젤놈’(또는 ‘젤막’; 테가세로드)의 판매중단 결정 ▲기대주 항고혈압제 ‘가브스’(빌다글립틴)의 FDA 허가지연 ▲항진균제 ‘라미실’(테르비나핀), 항고혈압제 ‘로트렐’(베나제프릴), 항전간제 ‘트리렙탈’(옥스카바제핀) 등의 제네릭 제형 도전 직면 등 겹친 악재로 어려움을 겪고 있는 형편임을 상기할 때 상당히 주목되는 것이다. 실제로 바젤라 회장도 이날 미팅에서 “올해 하반기와 내년 상반기의 경우 유의할만한 수준의 매출증대가 어려워 보인다”고 털어놓았을 정도. 게다가 이날 바젤라 회장은 COX-2 저해제 ‘프렉시즈’(루미라콕시브)가 지난달 호주에서 안전성 문제로 회수조치됨에 따라 FDA로부터 허가결정을 얻어낼 가능성이 불확실해 보인다는 점도 언급했다. 당초 노바티스측은 ‘프렉시즈’가 내년 상반기 중으로 미국시장에 발매될 수 있을 것으로 기대해 왔다는 후문이다. ‘프렉시즈’는 시장에서 퇴출된 ‘바이옥스’(로페콕시브)와 동일한 계열의 약물이다. 올여름 고개를 들었던 바이엘 그룹의 제약사업부 바이엘-쉐링 파마社에 대한 인수추진說도 노바티스가 현재의 상황을 타개할 돌파구로 작용할 수 있으리라는 관측에 따라 가능성이 제기되었던 것이라는 게 전문가들의 분석이다. 그럼에도 불구, 바젤라 회장은 “현재 139개 신약개발 프로그램이 한창 진행 중에 있고, 이들 중 94개는 이미 허가검토 절차에 들어간 상태임을 유념해야 할 것”이라고 강조했다. 아울러 다발성 경화증 치료용 신약후보물질 ‘FTY 720’의 막바지 대규모 임상시험 2건을 진행하기 위한 피험자 충원이 마무리된 상태여서 오는 2009년 하반기경 허가신청서 제출이 가능할 것이라고 설명했다. 또 항암제 ‘태시그나’(Tasigna; 닐로티닙)의 경우 4/4분기 중으로 미국과 유럽에서 허가 여부에 대한 결론이 도출되어 나올 전망이라고 덧붙였다. 항암제 사업부를 총괄하고 있는 데이비드 엡스타인 사장은 “장차 ‘태시그나’가 ‘글리벡’(이마티닙)과 함께 한해 40억 달러대 매출을 기록할 수 있을 것”이라고 추정했다. ‘페마라’(레트로졸) 또한 내년부터 한해 10억 달러 매출고지를 넘어설 수 있게 될 것이라고 엡스타인 사장은 예상했다. 한편 이날 바젤라 회장은 회사의 내부적인 성장에 적합하고 가격조건 등도 적절하다고 판단될 경우 M&A를 추진할 가능성도 배제할 수 없을 것임을 시사했다.

이덕규 2007.09.13
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글락소, 수면개선제 기대주 장착 EU 공략

글락소스미스클라인社가 글로벌 수면개선제 시장을 공략하기 위한 기대주 제품을 새로 장착했다. 미국 매사추세츠州에 소재한 제약기업 세프라코社(Sepracor)와 11일 합의가 성사됨에 따라 수면장애 치료제 ‘루네스타’(에스조피클론)의 세계시장 마케팅을 맡게 되었기 때문. 다만 미국과 캐나다, 멕시코, 일본 등은 세프라코측이 마케팅을 직접 챙기기로 했다. 글락소측은 ‘루니비아’(Lunivia)라는 이름으로 이 제품의 발매에 나설 예정이다. 세프라코는 지난해 중반경 한 동안 화이자社가 ‘루네스타’를 확보하기 위해 인수를 시도하고 있다는 루머가 고개를 들었던 견실한 제약기업. 당시 화이자측은 유망한 수면개선제로 주목받았던 인디플론(Indiplon; 제네릭-네임)이 FDA로부터 허가를 취득하는데 실패하자 세프라코 인수를 시도했다는 분석이 따른 바 있다. 그 만큼 ‘루네스타’가 매력적인 제품임을 시사하는 대목인 셈이다. ‘루네스타’라면 지난 2005년 봄에야 미국시장에 데뷔한 신제품임에도 불구, 그 해 3억2,920만 달러의 매출을 올린 데 이어 2006년에는 5억6,680만 달러의 실적을 창출하면서 한창 성장일로에 있는 기대주. 전체 수면개선제 시장의 볼륨확대를 주도하고 있는 주요제품의 하나로 손꼽히고 있을 정도다. EU 시장의 경우 현재 허가검토 절차가 진행 중에 있는데, 내년 하반기경 최종결론이 도출될 수 있으리라 예상되고 있는 상태이다. 이번에 합의를 도출함에 따라 세프라코측은 최대 1억5,500만 달러의 계약성사금 등을 글락소측으로부터 지급받을 수 있게 됐다. 아울러 제품공급에 따른 대가와 매출액 중 일정비율이 반영된 로열티 등을 추가로 보장받게 됐다. 세프라코社의 애드리언 애덤스 회장은 “우리 제품의 세계시장 공략확대 플랜에 이번 합의가 큰 힘을 실어줄 것”이라며 기대감을 내비쳤다. 글로벌 마켓에서 막강한 영업력을 보유한 글락소측의 힘을 빌려 ‘루네스타’가 환자들에게 좀 더 깊이 파고들 수 있을 것으로 확신한다는 것. 한편 세프라코는 사노피-아벤티스社가 발매 중인 ‘앰비엔’(졸피뎀)의 제네릭 제형 등이 경쟁에 가세하고 있는 수면개선제 시장에서 ‘루네스타’의 차별화를 적극 도모해 나간다는 방침이다. 가령 글락소측과 함께 차후 ‘루네스타’를 장기복용할 때 기대되는 효과를 부각시키는 내용의 연구를 진행하고, 그 결과를 공개하는 다각적인 방안을 모색하고 있다는 것. 일부 애널리스트들은 5억 달러 안팎의 규모를 형성하고 있는 유럽의 수면개선제 시장에서만 ‘루네스타’가 한해 3억 달러 이상의 매출을 올릴 수 있으리라 전망하고 있는 것으로 알려졌다.

이덕규 2007.09.13
글로벌

日 바이오 의약품 10년전보다 감소

일본의 바이오의약품 개발품목이 10년전보다 감소한 것으로 조사됐다. 일본제약공업협회 의약산업정책연구소의 조사연구에 따르면 1996년과 2006년 일본, 미국, 영국, 독일, 프랑스의 바이오의약품 개발품목수 비교에서 일본만이 96년보다 감소하고 품목수에서는 다른 4개국의 절반정도에 그치는 것으로 조사됐다. 일본의 개발품으로는 유전자변환단백이 절반가량을 차지하고 있다. 기타 국가에서는 유전자변환단백이 개발품에 차지하는 비율이 저하하고 있어 일본이 바이오의약품의 개발에 뒤쳐져 있는 것을 시사했다. 조사연구에 따르면 5개국의 개발품목수를 96년과 2006년으로 비교한 결과, 96년은 37품목이었던 일본은 2006년에는 27품목으로, 5개국중에 유일하게 감소했다. 2006년 개발품목수는 미국 269품목, 영국 81품목, 독일 79품목, 프랑스 68품목으로 일본은 미국에 비하면 10분의 1, 영국, 프랑스, 독일과 비교해도 절반 수준에 그치고 있다. 개발된 바이오의약품으로는 일본을 포함한 각국 모두 유전자변환단백의 비율이 저하하고, 백신, 유전자치료·핵산·세포의약 등의 개발품이 증가하고 있다. 그 중에 일본은 유전자변환단백이 개발품의 절반을 차지하고 있어 후진성을 나타냈다. 바이오의약품의 개발처는 바이오벤처가 중심이었으나 일본은 바이오벤처보다 제약회사의 개발이 많아 다른 나라들과는 다른 양상을 보였다. 보고서에서는 '바이오벤처가 할 수 있는 역할은 크다, 신약개발 선진국으로 도약하기 위해서는 일본도 바이오벤처의 육성에 본격적으로 나서야 한다'고 지적하고 있다.

최선례 2007.09.13
글로벌

日 라이온, 자사제품 확충 아시아로~

지난 6월말 브리스톨 마이어스 스퀴브(BMS)로부터 '버퍼린'의 마케팅권을 취득한 日라이온은 BMS와 파트너 관계도 청산함에 따라 감기약 등을 독자 개발·판매할 수 있게 됐다. 라이온은 그간 내심 버퍼린의 단독사업을 꿈꿔 왔다. 외자기업은 이익을 중시하기 때문에 재고를 압축하는 경향이 있어 감기시즌 등에 제품을 다량 투입하는 판매전략이 불가능했고, 또, BMS와 사업영역이 겹치는 감기약 등은 합병회사를 통해서 판매해야 했기 때문에 이익의 49%밖에 손에 넣지 못하는 애로사항이 있었다. 중국을 제외한 아시아에서 버퍼린의 마케팅권을 취득한 지금은 버퍼린브랜드의 감기약 등을 검토하는 등 버퍼린 브랜드의 풀라인화를 추진하고 있다. 우선은 소비자의 사용편의를 고려한 제형을 투입할 계획으로, 현재 개발중인 제품도 있어 내년도 말까지는 2∼3품목의 신제품을 판매할 방침이다. 라이온 약품사업부의 이와사키(岩崎)본부장은 "기본적으로는 자사개발로 제품수를 늘리고 싶다. 설사약 '스토파' 등 신제품의 개발은 모두 자사에서 하고 있다"고 말한다. 또 제품의 인수도 검토하고 있는 것으로 알려지고 있다. 일반약은 브랜드전략이 주효하기 때문에 인지도가 높은 상품이면 하나의 브랜드밖에 없는 작은 회사라도 인수대상이 될 수 있다는 설명이다. 한편, 라이온은 아시아시장 진출을 위해서 동남아시아제국연합(ASEAN) 등 각국의 약사법 및 시장을 조사하고 있다. 곧 태국을 중심으로 사업화를 계획하고 있다. 라이온은 아시아 각국에 생활용품을 취급하는 합병회사를 가지고 있기 때문에 일반약에서도 그 장점을 충분 활용할 수 있을 것으로 판단하고 있다. 예를 들어 한국 시장은 일본의 10분의 1로 작지만 일본보다 약5년 늦게 인구의 고령화가 진행되고 있어 장래성은 충분하다고 판단하고 있다. 라이온은 약품 사업의 매출을 800억엔으로 설정하고 있다. 기능성식품 및 살충제 등을 제외한 일반약만은 650억엔으로, 달성되면 다케다의 일반약 사업을 제칠 수 있다. 도매를 통해서 소매점과 거래를 하는 일반약기업을 통털어 1위를 하는 것이 라이온의 계획이다.

최선례 2007.09.13
글로벌

고바야시제약, 펌프식 액체기침약 발매

고바야시제약이 일본에서도 처음으로 펌프식 액체 기침약 '세키피탄SP'를 지난 5일부터 일본 전국에 발매했다. '세키피탄SP'는 계량없이 3번 누르는 것만으로 바로 복용할 수 있는 펌프타입의 액제 기침약으로, 기침으로 괴로울 때 그 자리에서 바로 복용할 수 있는 것이 장점이다. 일본의 기침감기약 시장에는 액체타입이 약40%로 가장 큰 시장을 점유하고 있다. 그러나 기존의 액체 기침약은 전부 컵으로 계량하여 복용하는 등 바로 복용하기 힘들고 휴대도 불편한 점이 지적되어 왔다. 또 최근 눈에 띠는 신제품도 발매되지 않아 일본의 액체기침약 시장은 정체경향을 보여왔다. 이번 발매된 '세키피탄SP'는 지금까지의 액체기침약과는 달리 '기침으로 괴로울 때에 계량컵을 씻을 필요도 없이 간단하게 복용할 수 있는 제품이다. 또, 유효성분 인산디히드로코데인이 체내에 침투하여 기침중추의 흥분에 의해 일어나는 '기침'을 진정시킨다. 취침 시나 회의중, 외출중 등에 갑자기 쏟아져 나오는 기침에 효과적이다. 또 한손으로 쥘 수 있는 작은 사이즈로 휴대가 간편한 것도 특징이다.

최선례 2007.09.12
글로벌

FDA자문위, 빈혈치료제 사용제한 권고 “No”

FDA 자문위원회가 신장병 환자들의 빈혈 치료제 사용제한을 권고하지 않기로 결정했다. 적혈구 생성 촉진제(ESAs) 타입의 빈혈 치료제들에 속하는 암젠社의 ‘아라네스프’(다베포에틴 α)와 ‘에포젠’(에포에틴 α), 존슨&존슨社의 ‘프로크리트’(에포에틴 α) 등을 만성 신부전 환자들에게 사용할 때 혈중 헤모글로빈 수치 상한선을 정하고 약물 투여량을 제한하는 방안과 관련, 11일 표결을 진행한 결과 찬성 5표‧반대 14표로 사용제한을 권고하지 않기로 의견을 모은 것. FDA는 예기치 못했던 변수가 돌출하지 않는 한, 자문위의 결정을 수용하는 게 통례이다. 이 같은 내용은 만성 신부전 환자들에게 고용량의 빈혈 치료제들을 투여한 결과 심근경색, 뇌졸중, 심부전, 혈전, 사망사례 등이 증가할 수 있을 것임을 시사한 일련의 임상시험 사례들이 최근 공개된 바 있음을 상기할 때 매우 주목되는 것이다. 특히 지난해 ‘아라네스프’와 ‘에포젠’을 통해 전체 매출액의 절반에 육박하는 66억 달러의 실적을 올렸던 암젠측의 입장에서 볼 때 이날 자문위의 결정은 상당한 희소식으로 받아들여질 전망이다. ‘아라네스프’와 ‘에포젠’이 ‘프로크리트’와 함께 지난해 100억 달러 이상의 매출을 올렸지만, 최근들어 안전성 문제를 언급한 연구결과들이 잇따라 발표됨에 따라 매출이 상당폭 감소하는 경향을 보여왔기 때문. 실제로 지난 3월 주의문구 표기내용의 강화를 해당 제약기업들에게 주문하기도 했던 FDA는 가까운 시일 내에 기존의 입장을 변경할 가능성이 거론되기 시작한 것으로 알려졌다. 그러고 보면 FDA 자문위원회도 지난 5월 당시에는 암환자들에게 빈혈 치료제를 투여할 경우 주의문구 표기내용의 강화가 필요함을 권고했었다. 그러나 이날 자문위원들은 혈중 헤모글로빈 수치 상한선이 11g/dL를 넘어설 수 없도록 하자는 방안에 반대한다는 입장을 정리했다. 암젠측의 경우 상한선을 12g/dL로 하는 방안을 지지하는 것으로 알려지고 있다. 다만 암젠측도 헤모글로빈 수치가 가파르게 상승한 환자들의 경우 ‘아라네스프’ 등의 투여를 통해 위험성이 증가할 수 있다는 점에는 동의를 표시하고 있다. 그럼에도 불구, 자문위원들이 이날 투여량을 제한하지 않기로 결정한 것은 뚜렷한 상한기준의 설정을 뒷받침할 수 있을 만큼 명료한 자료가 부족하다고 판단했기 때문으로 사료되고 있다. 다시 말해 적절한 투여용량 등에 대한 합의가 이루어지지 못했다는 것. 암젠社에서 R&D 업무를 총괄하고 있는 프레스튼 클라슨 박사는 “적절한 사용이 전제될 경우 ‘아라네스프’ 등의 약물들은 신부전에 흔히 수반되는 빈혈 증상을 개선하기 위한 수혈을 불필요하게 해 줄 것”이라고 강조했다. 한편 ‘아라네스프’ 등의 빈혈 치료제들은 현재도 수혈 필요성을 배제하기 위해 가급적 최소량을 투여토록 하는 내용의 돌출주의문(black box warning)이 삽입된 가운데 공급이 이루어지고 있다.

이덕규 2007.09.12
글로벌

비만치료제 시장 살찌울 기대주 로카세린!

‘펜-펜’과는 달라요! 미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 제약기업 아레나 파마슈티컬스社(Arena)가 개발 중인 비만치료용 신약후보물질 로카세린(lorcaserin)의 연구를 계속 진행할 방침임을 11일 공개했다. 총 469명의 피험자들을 대상으로 로카세린 10mg를 1일 2회 6개월 동안 복용토록 하면서 진행된 임상시험에서 평균 7.9파운드의 체중이 감소한 것으로 나타난 중간평가 성과가 도출되었기 때문이라는 것. 이는 플라시보 복용群의 0.7파운드를 훨씬 상회하는 수준의 것일 뿐 아니라 심장판막 손상 부작용이 수반된 사례도 눈에 띄지 않았다는 것이 아레나측의 설명이다. 이 같은 내용은 ‘펜-펜’(fen-phen)이라는 이름으로 친숙했던 와이어스社의 비만 치료제 ‘폰디민’(펜플루라민)과 ‘리덕스’(덱스펜플루라민)의 복합제제가 심장판막 손상 부작용으로 인해 지난 1997년 회수조치된 바 있음을 상기할 때 주목되는 것이다. 게다가 로카세린은 ‘펜-펜’과 유사한 메커니즘을 지닌 약물이어서 벌써부터 안전성 시험결과에 비상한 관심이 쏠려왔던 상황이라는 후문이다. 로카세린은 뇌 내부에서 포만감을 유도하는 단백질의 작용을 촉진하는 동시에 심장판막 손상에 관여하는 단백질은 저해하는 기전을 지닌 약물이다. 이와는 별도로 사노피-아벤티스社가 심혈을 기울여 개발을 진행해 왔던 비만 치료제 ‘아콤플리아’(리모나반트; 미국시장 발매예정명은 ‘지물티’)의 경우 지난 6월 안전성 문제로 인해 허가신청이 반려된 바 있다. 아레나측은 “당초 예정되었던 12개월의 시험기간 동안 총 3,200여명을 대상으로 진행될 시험이 모두 종료된 뒤에도 이처럼 괄목할만한 약효가 한층 확고하게 입증될 경우 후속연구를 거쳐 오는 2009년경 FDA에 허가를 신청할 방침”이라고 밝혔다. 아울러 후속연구의 경우 2건으로 나뉜 가운데 총 3,000~4,000명의 피험자들을 참여시켜 올해 안으로 착수될 것이며, 2년간 진행될 예정이라고 덧붙였다. 아레나측은 발매가 성사되면 1년 동안 복용할 경우 전체 체중의 5% 정도를 감소시켜 주는 효과를 발휘하는 비만 치료제로 로카세린을 적극 육성할 방침이다. 한편 애널리스트들은 로카세린이 발매되어 나올 경우 블록버스터 드럭으로 등극을 유력하게 보고 있는 것으로 알려졌다. 현재 미국에서는 성인 5명당 1명에 가까운 비율로 비만 또는 과다체중 소유자로 분류되고 있는 형편이다.

이덕규 2007.09.12
글로벌

화이자, 공장폐쇄·감원 추가案 발표

화이자社가 영국 런던 남동쪽 켄트州 샌드위치 지역에 소재해 있는 자사의 생산공장을 폐쇄할 방침이라고 11일 발표했다. 켄트州 소재 공장의 폐쇄는 화이자측이 진행 중인 생산시설 구조조정 방안의 일환으로 단행되는 것이다. 이 공장이 폐쇄되면 화이자측은 420여명의 재직인력을 추가로 감원하게 된다. 감원은 앞으로 2년여에 걸쳐 단계적으로 진행하되, 인력 재배치와 사내 재교육, 재취업 지원 등을 통해 충격을 최소화할 예정인 것으로 알려졌다. 그러나 이번 결정에도 불구, 화이자측은 샌드위치 지역에 들어서 있는 R&D센터는 폐쇄대상에서 제외키로 했다. 화이자가 보유한 4대 핵심 R&D센터 중 하나로 꼽히는 이곳은 항알러지제, 호흡기계 치료제, 생식‧비뇨기계 치료제, 진통제, 백신, 위장관계 치료제, 혈액질환 치료제, 항레트로바이러스제 등의 개발에 주력해 왔다. 화이자社의 토미 매달루나 생산담당 부회장은 53년의 연륜을 자랑하는 샌드위치 공장의 폐쇄결정에 깊은 유감의 뜻을 표시하면서도 “추가적인 공장폐쇄를 통해 우리는 좀 더 효율적이고 효과적인 경영이 가능케 되고, 달라진 최근의 사업환경에도 한층 적절히 대응할 수 있게 될 것으로 기대한다”고 말했다. 한편 화이자측은 지난 1월 총 10,000여명의 재직인력을 감원하고, 이를 통해 오는 2008년 말까지 한해 20억 달러 안팎의 비용절감을 가능케 하겠다는 내용의 대대적인 구조조정 플랜을 공개한 바 있다.

이덕규 2007.09.12
글로벌

로슈 vs. 테바 ‘본비바’ 특허침해 소송戰

스위스 로슈社가 골다공증 치료제 ‘보니바’(이반드로네이트; 국내시장 발매명은 ‘본비바’)의 특허를 침해당했다며 이스라엘 테바 파마슈티컬 인더스트리스社(Teva)를 상대로 소송을 제기했다. 로슈측은 테바와 이 회사의 계열사인 게이트 파마슈티컬스社(Gate)를 상대로 지난 7일 미국 뉴저지州 뉴어크 지방법원에 소장(訴狀)을 제출했다고 11일 발표했다. 로슈社의 마르티나 루프 대변인은 “테바측이 각각 오는 2019년과 2023년까지 유효한 우리의 특허권을 침해했다”고 설명했다. 이와 관련, 세계 최대의 제네릭 메이커인 테바는 ‘보니바’의 제네릭 제형에 대한 허가신청서를 FDA에 제출해 둔 상태이다. 비스포스포네이트 계열의 골다공증 치료제인 ‘보니바’는 월 1회 투여용 제형으로 지난 2005년 3월 FDA의 허가를 취득한 바 있다. 미국시장 마케팅은 글락소스미스클라인社가 맡고 있다. 한편 비스포스포네이트 계열의 골다공증 치료제 시장은 현재 한해 14억 유로 정도의 볼륨을 형성하고 있다. 오는 2010년에 이르면 이 수치가 30억 유로 수준으로 확대될 것으로 기대되고 있기도 하다. ‘보니바’의 경우 상반기에 3억1,520만 달러의 매출을 올렸는데, 복용의 편리성을 등에 업고 지금 당장보다는 미래가 유망한 약물로 손꼽히고 있다. 실제로 ‘보니바’에 앞서 발매된 머크&컴퍼니社의 ‘포사맥스’(알렌드로네이트)와 사노피-아벤티스社의 ‘악토넬’(리세드로네이트) 등은 1일 1회 또는 주 1회 복용하는 타입의 제품들임에도 불구, 블록버스터 드럭으로 확고히 자리매김되어 있다.

이덕규 2007.09.12
글로벌

제네릭 ‘팜비어’ 조기발매 갑론을박 예의주시

노바티스社의 항바이러스제 ‘팜비어’(팜시클로버)의 제네릭 제형 조기발매 여부에 관심이 쏠리고 있다. 미국에서 특허분쟁과 관련한 상급심을 취급하는 법원인 워싱턴D.C. 소재 연방순회상소법원이 지난 7일 노바티스측의 요청을 받아들여 테바 파마슈티컬 인더스트리스社(Teva)에 대해 제네릭 제형 발매를 강행할 수 없도록 잠정적 금지명령을 내렸기 때문. 사실 이 날은 테바측이 지난 5일 나왔던 뉴저지州 뉴어크 소재 지방법원의 잠정적 금지요청 반려결정을 등에 업고 ‘팜비어’의 제네릭 제형 발매에 착수한 시점이었다. 테바측은 이날 결정에 대한 입장을 오는 11일까지 법원에 제출해야 한다. 노바티스측의 경우 같은 날 테바측의 ‘팜비어’ 제네릭 제형 발매강행과 관련해 3/4분기에 2억5,000만~3억 달러의 배상을 청구할 의향임을 내비쳤다. 그 동안 노바티스측은 ‘팜비어’의 미국시장 특허만료시점이 오는 2015년에야 도래한다며 강력한 지적재산권 수호의지를 천명해 왔던 입장. 이에 따라 노바티스측은 지난 2005년부터 테바를 상대로 별도의 특허침해 소송을 진행 중인 상태이다. 소송에서 노바티스측이 승소할 경우 테바측은 상당한 수준의 배상금 지불을 감수해야 할 가능성을 배제할 수 없다는 지적이다. 한편 7일 나온 연방순회상소법원의 결정은 특허침해 소송의 최종결론이 도출되어 나올 때까지 효력을 유지하게 된다.

이덕규 2007.09.11
글로벌

日, 제네릭 품질관리 강화 나선다

일본 후생노동성이 제네릭 품질관리 강화에 나선다. 일본 정부는 제네릭의 보급에 앞장서고 있지만, 품질에 대한 불안 등으로 좀처럼 보급률 확대가 더디게 진행되고 있어, 품질관리를 통해 궁극적으로 보급률을 확대시켜 갈 방침이다. 후생노동성은 품질에 불만이 있었던 제네릭에 대해 과학적으로 검증하는 검토회를 국립의약품 식품위생연구소에 설치한다. '제네릭 품질정보 검토회'는 연구소내에 대학교수 및 제약회사 관계자 약10명으로 구성된다. 제네릭의 품질에 대해 의사 및 환자로부터 불만이 있었거나 학회 및 논문에서 의문이 제기됐을 때 그 내용을 과학적으로 검증하고 그에 대한 회답을 주게 된다. 또 필요에 따라서는 품질시험도 시행한다. 일본의 2004년 제네릭 점유율은 16.8%로 56%의 미국, 49%의 영국에 비해 상당히 낮은 수준이다. 그 이유는 처방을 내리는 의사나 이를 사용하는 환자 일부에 품질에 대한 불안이 남아 있기 때문으로 지적되어 왔다. 후생노동성은 '엄격한 심사를 거쳐 승인되고 있어 안전성이나 효과가 오리지널에 뒤지지 않는다'는 것이 기본적인 입장이지만, 이번 검토회 설치로 과학적으로 검증하는 구조가 가능해지면 제네릭 보급에 탄력을 받을 수 있을 것으로 보고 있다.

최선례 2007.09.11

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