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‘비아그라’ 제네릭 조기발매? 마음 비우그라~

‘비아그라’(실데나필) 제네릭 발매? 아직 안돼... 캐나다 온타리오州 토론토 지방법원이 발기부전 치료제 ‘비아그라’의 제네릭 제형 발매를 강행코자 했던 아포텍스社(Apotex)에 대해 화이자社가 보유한 용도특허(캐나다 특허번호 2,163,446)를 침해하는 것이라고 지난달 28일 판결했다. 이날 법원의 판결은 특허가 만료되는 오는 2014년까지 ‘비아그라’의 제네릭 제형이 발매될 수 없을 것임을 의미하는 것이다. 그렇다면 ‘시알리스’(타달라필)와 ‘레비트라’(바데나필) 등 경쟁제품들의 공세에 주춤하는 양상을 보였던 ‘비아그라’의 매출확대를 위해 최근 화이자측이 심기일전하고 있는 상황임을 감안할 때 주목되는 판결내용인 셈이다. 그러나 아포텍스社의 엘리 베티토 대변인은 이번 판결에 불복하고 상급법원인 캐나다 연방순회상소법원에 항소할 방침임을 명확히 했다. 다음 단계를 밟을 것이며, 여기에 1년 정도의 시간이 소요될 것임을 염두에 두고 있다는 것. 그러고 보면 온타리오州 웨스튼에 소재한 아포텍스는 사노피-아벤티스社 및 브리스톨 마이어스 스퀴브社를 상대로 블록버스터 항혈소판제 ‘플라빅스’(클로피도그렐)의 특허에도 도전장을 던졌던 캐나다 유수의 제네릭 메이커이다. 과연 아포텍스측의 공언대로 캐나다에서 촉발된 ‘비아그라’의 특허다툼이 차후 더욱 뜨겁게 달아오를 것인지 추이를 지켜볼 일이다.

이덕규 2007.10.01
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아스트라제네카, 새 CFO 외부영입 왜?

아스트라제네카社가 지난 7월말 물러났던 존 사이먼즈 최고 재무책임자(CFO)의 후임자를 외부에서 영입했다. 스코티시 전력社(Scottish Power)에서 CFO로 재직해 왔던 사이먼 로우트 이사(46세)가 오는 11월 5일부로 아스트라제네카의 새로운 CFO로 정식부임하게 될 것임을 지난달 28일 발표한 것. 로우트 CFO는 재무 분야와 함께 정보 서비스 업무도 총괄케 될 것이라고 이날 아스트라제네카측은 덧붙였다. 이와 관련, 아스트라제네카의 새로운 CFO 내정자의 외부영입 발표는 무엇보다 로우트 이사의 화려한 전력 때문에 눈길을 끌어모으기에 충분하다는 평가가 나오고 있는 것으로 알려졌다. 실제로 그는 스코티시 전력에서 CFO와 전략개발 담당이사 등 요직을 거치면서 회사의 전략변화를 주도했던 경영자이다. 아울러 신사업 개발과 오는 2010년까지 매년 9억 달러 이상에 달할 정도로 뼈를 깎는 비용절감案 등의 구조조정 추진을 통해 회사의 주당순이익을 크게 제고시켰을 뿐 아니라 위험관리에도 뛰어난 역량을 발휘했던 장본인이다. 지난해 세계 최대의 풍력발전회사인 스페인 이베르드롤라社(Iberdrola S.A.)와 협상을 성공적으로 진행한 끝에 좋은 조건으로 매각작업을 마무리짓고 지난 5월 퇴직한 상태였다. 그는 또 지난 2003년 스코티시 전력에 몸담기 전까지 15년 동안 세계적인 경영 컨설팅업체 맥킨지&컴퍼니社에 재직하면서 유수의 다국적기업들을 대상으로 경영전략과 재무현안 등을 자문한 바 있다. 로우트 CFO 내정자의 영입에 대해 아스트라제네카社의 데이비드 R. 브레넌 회장은 “그가 회사의 재무구조를 혁신시킬 뿐 아니라 새로운 전략마련과 사업개발 등 광범위한 분야에 걸쳐 기여할 수 있을 것으로 기대해마지 않는다”고 말했다. 루이스 슈바이처 의장도 “로우트 CFO 내정자 특유의 변화를 이끄는 추진력과 구조조정 역량이야말로 높은 기대치를 갖게 하기에 충분한 수준의 것”이라며 공감을 내비쳤다. 로우트 CFO 내정자가 최근 미래의 유망한 블록버스터 기대주 신약을 확보하는데 잇따라 차질을 빚었던 아스트라제네카에서 앞으로 수행할 해결사 또는 구원투수 역할에 한 동안 제약업계의 관심어린 시선이 고정될 전망이다. 한편 전임자였던 존 사이먼즈 CFO의 경우 영국 제네카社와 스웨덴 아스트라社가 유기적인 통합을 추진하는 과정에서 중추적인 역할을 수행했던 핵심경영자였지만, 브레넌 회장과의 CEO 경쟁에서 고배를 마심에 따라 회사를 떠나기에 이르렀던 것으로 알려지고 있다. 그 후 사이먼즈 CFO는 골드만 삭스社에 새로운 둥지를 틀고 새로운 도전에 나서고 있다.

이덕규 2007.10.01
글로벌

노바티스 ‘가브스’ 드디어 EU 허가 취득

EU 집행위원회가 노바티스社에 의해 허가가 신청되었던 디펩티딜-4(DPP-4) 저해제 계열의 항당뇨제 ‘가브스’(빌다글립틴)에 대해 지난달 28일 승인을 결정했다. 이날 EU 집행위는 2형 당뇨병 치료를 위해 메트포르민, 설포닐유레아 또는 치아졸리디네디온系 약물들과 병용하는 방식의 1일 1회 경구복용 용도로 ‘가브스’의 발매를 허가했다. 노바티스측은 이에 앞서 지난해 8월 중순 유럽 의약품감독국(EMEA)에 ‘가브스’의 허가신청서를 제출했었다. 미래의 블록버스터 드럭으로 벌써부터 비상한 관심을 모아왔던 기대주인 ‘가브스’는 이날 결정에 따라 EU 27개 회원국과 노르웨이, 아이슬란드 등에서 일제히 발매가 가능케 됐다. 사실 ‘가브스’의 EU시장 데뷔는 이미 예견되어 왔던 것이라는 지적이다. 지난 7월 EU 집행위 산하 유럽 의약품감독국(EMEA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가권고를 결정한 바 있기 때문. 반면 미국시장의 경우에는 FDA가 동물실험에서 피부병변이 관찰되었음을 사유로 지난 2월 조건부 허가 결정을 내린 바 있다. 이 때문에 노바티스측은 추가적인 안전성 자료의 확보작업을 거쳐 오는 2009년 중순경에야 FDA에 허가를 재신청할 예정으로 있는 상태이다. 현재 ‘가브스’는 브라질과 멕시코 등에서 이미 발매가 이루어지고 있다. 한편 DPP-4 저해제 계열의 약물들은 기존의 제품들과 달리 체내의 혈당 수치 저하작용을 촉진하는 메커니즘을 지니고 있는 새로운 계열의 항당뇨제. 게다가 기존 항당뇨제들의 ‘아킬레스 건’에 해당하는 체중증가 부작용도 수반하지 않는다는 장점이 어필하고 있다. 그러나 경쟁상대인 머크&컴퍼니社의 ‘자누비아’(시타글립틴)가 이미 지난해 FDA의 허가를 취득하고 시장을 선점한 상태여서 ‘가브스’로선 적잖이 힘겨운 싸움이 예상되고 있는 형편이다. 그럼에도 불구, 노바티스측은 ‘가브스’가 장차 한해 10억 달러 이상의 매출을 올릴 수 있을 것이라며 낙관적인 기대치를 감추지 않고 있는 것으로 알려졌다. 독일 뮌헨에 소재한 루드비히-막시밀리안대학 의대의 부르크하르트 괴크 교수도 “이번에 ‘가브스’가 유럽시장 데뷔를 승인받음에 따라 2형 당뇨병 환자들의 치료에 획기적인 진전이 가능케 될 것”이라며 공감을 표시했다.

이덕규 2007.10.01
글로벌

글락소 '서바릭스' 일본서 승인 신청

글락소 스미스클라인은 일본에서 지난 9월 26일 자궁경부암 예방백신 '서바릭스'의 승인을 신청했다. 이에 따라 승인이 허가되면 '서바릭스'는 일본 최초의 자궁경부암 백신이 된다. '서바릭스'는 지금까지 해외에서 4만명 이상을 대상으로 한 임상시험에서 효과가 검증된 바 있으며, 이들 실험으로부터 인유두종바이러스(HPV) 16형과 18형에 의해 일어나는 고도의 전암 병변을 100% 예방하는 것으로 입증됐다. 글락소의 사장 마크 듀노와이에는 "일본국내에서 서바릭스를 신청할 수 있게 된 것은 상당히 기쁜 일이다. 일본에서는 특히 20∼30대 여성의 자궁경부암 발생률은 전체 암중에서 가장 높다. 또, 일본에서의 임상시험에 따르면 예상보다 높은 HPV의 지속감염률이 관측되었고, 또 의료수요는 높기 때문에 가능한 한 신속한 심사·승인이 요구되고 있다. 유럽에서 앞서 승인된 바 있고, 하루라도 빨리 혁신적인 제품을 일본여성들이 향수할 것을 기대하고 있다"고 언급했다. 그는 또 "모든 여성이 자궁경부암의 위험에 노출되고 있기 때문에 일본에서도 선진각국이 전향적으로 추진하고 있는 공적비용으로 지원하는 자궁경부암 백신접종 프로그램이 도입되기를 희망한다."고 지적했다. 자궁경부암은 세계 45세 이하 여성의 암에 의한 사망원인 2위로, 매년 27만명 이상이 이 병으로 죽고 있다. 일본에서는 매년 약7,000명이 자궁경부암으로 진단받고 있으며, 매년 약2,500명의 여성이 이 질병으로 사망한다. 일본의 자궁경부암 발생률은 50세 이상에서 감소경향을 보이고 있는 한편 젊은 여성 특히 20∼30대에서는 대폭 증가되는 경향에 있다. 서바릭스는 올해 9월24일에 유럽에서 판매허가를 취득했으며, 앞서 5월에는 오스트레일리아에서 10∼45세의 여성을 대상으로 승인되는 등 여러 국가에서 승인이 허가되고 있다. 한편, 우리나라에서는 자궁경부암 백신으로 '가다실'이 이미 식약청 허가를 받은 상태이며, '서바릭스'는 연말쯤 허가가 날 것으로 예상되고 있다.

최선례 2007.10.01
글로벌

日 약국, 기능식품으로 차별화·이익 기대

일본 도치기현에 있는 한 약국에서는 울금, 블루베리, 은행 등 다양한 건강기능식품을 마스크, 붕대 등과 나른히 진열하고 있다. 조제를 기다리는 동안 환자가 기능식품을 구경하고 구입할 수 있게 하기 위한 것으로 이를 통해 심심찮게 판매되고 있다. 일본 약국의 수익을 살펴보면 오리지널이 약가의 약7∼8%, 제네릭이 약15∼20%로 숫자적으로 보면 제네릭의 이익률이 높다. 하지만 약가 자체가 오리지널에 비해서 상당히 낮기 때문에 오리지널이나 제네릭이나 약국에 안겨주는 수익은 그다지 크지 않다. "의약품에만 의지해서는 거의 제로에 가깝고 재고까지 생각하면 오히려 마이너스일 수도 있다"고 말하는 약사도 있다. 약국은 병원이나 진료소와는 달리 법적으로 물품판매가 자유롭다. 조제보다도 물품판매가 이익률이 높기 때문에 판매코너를 설치하는 일본 약국들이 증가하고 있다. 이바라키현에서 약20개의 체인을 전개하는 체인약국은 단계적으로 기능식품판매를 시작하여, 향후에는 전약국에서 건강기능식품코너를 설치할 계획을 세우고 있다. 체인본부가 건강기능식품업체와 계약하고 각각의 약국에 맞는 품목을 선택하는 방식이다. 문전약국의 경우는 환자를 예상하고 판매하는 기능식품의 종류를 압축하는 것이 가능하다. 예를들면 피부과 근처 문전약국이라면 알레르기 및 면역계 기능식품, 내과병원 문전약국이라면 정장기능식품, 정신과라면 허브 등의 안정효과를 주는 기능식품을 판매할 수 있다. 약국에서의 기능식품 판매는 조제약에 대한 복약지도 시에 건강기능식품과 처방약의 병용효과를 설명할 수 있는 장점이 있다. 환자도 약국에서 약사가 판매하는 건강기능식품은 좀더 신뢰를 하기 때문에 판매가 수월할 수 있다. 또, 의사에 따라서는 '오더메이드 건강기능식품'을 처방하는 의사도 있기 때문에 건강기능식품을 취급하는 약국은 앞으로 더욱 증가할 것으로 예상되고 있다.

최선례 2007.09.28
글로벌

FDA, 의약품 안전성 감독권한 대폭 확대

FDA의 처방약 안전성에 관한 감독권한이 지금보다 대폭 확대될 수 있을 전망이다. 조지 W. 부시 대통령이 이 같은 내용을 담은 FDA 관련 개정법안에 27일 최종서명했기 때문. 개정법안은 관절염 치료제 ‘바이옥스’(로페콕시브)와 항당뇨제 ‘아반디아’(로시글리타존) 등 새 천년들어서도 주요 처방약들의 안전성 문제가 잇따라 불거지면서 회수 또는 판매중단 조치 등이 거듭되자 안전성 확보를 위한 특단의 대책이 강구되어야 한다는 지적을 수용해 입안이 추진되어 왔던 것이다. 이에 앞서 개정법안은 지난 19일 하원(下院)에서 찬성 405표‧반대 7표로 통과된 데 이어 다음날 상원(上院)에서도 표결에 부쳐져 전원일치로 가결된 바 있다. 새 법은 FDA로 하여금 이미 허가를 취득한 각종 처방약에 대한 시판 후 조사 활동의 강화와 제품라벨 표기내용에 새로운 주의문구 추가 등을 제약기업측에 주문하고, 제약기업들은 이를 반드시 준수토록 하는 내용 등이 골자를 이루고 있다. 이와 함께 제약기업측이 FDA에 지불하는 유저피 수준을 상향조정하고, 의약품 부작용 모니터링 활동을 강화하기 위해 FDA에 보다 많은 재량권을 부여하며, 임상시험을 통해 도출된 연구결과들을 낱낱이 공개토록 하는 내용들도 담겨있다. 유저피의 경우 원래는 부과근거로 지난 1992년 한시법으로 제정되었던 처방약 유저피부과법(PDUFA; Prescription Drug User Fee Act)가 이달 말로 시한이 만료될 예정이었다. 이밖에도 새법은 시판 후 조사를 충분히 수행하지 않거나 새로운 주의문구 추가 등을 충분히 이행하지 않는 등 제약기업들의 위법행위에 대해 FDA가 한 건당 최대 25만 달러, 다수의 건이 해당될 경우에는 1,000만 달러를 각각 상한선으로 하는 과징금을 부과할 수 있도록 하고 있다. 이와 관련, 미국 제약협회(PhRMA)의 빌리 타우진 회장은 “보건향상과 국민건강 보호를 위해 요망되는 추가적인 권한을 FDA에 부여한 새로운 법이 최종확정된 것을 환영해마지 않는다”고 말했다. 타우진 회장은 또 “새 법이 의약품 광고에 대한 사전심의를 강화토록 하고 있는 만큼 FDA가 인력을 보강해야 할 것으로 보인다”고 예상하기도 했다. 한편 워싱턴D.C.에 소재한 소비자단체 ‘퍼블릭 시티즌’은 새 법이 의약품 안전성을 개선하는데 충분치 못하다며 여전히 불만을 표시하고 있는 것으로 알려졌다.

이덕규 2007.09.28
글로벌

와이어스 CEO 내년 1월 바통터치 전격발표

와이어스社가 내년 1월 1일부로 베르나르 푸쏘 신임회장(55세)이 회사를 이끌어가게 될 것이라고 27일 전격발표했다. 이에 따라 지난 2001년 5월 부임했던 로버트 A. 에스너 現 회장(59세)은 올해 말까지만 현직을 유지한 뒤 바통을 후임자에게 넘겨주게 됐다. 다만 CEO자리를 넘겨준 뒤에도 한 동안은 이사회 의장(Chairman)으로 재직할 전망이다. 이날 발표는 와이어스가 올들어 R&D 부문에서 잇따라 차질을 빚고 있는 현실과 무관치 않다는 분석이 나오고 있는 것으로 알려졌다. 실제로 와이어스는 지난달 정신분열증 치료용 신약후보물질 바이프프루녹스(bifeprunox)가 FDA의 허가를 취득하는데 실패했는가 하면 7월에는 우울증 및 폐경기 제 증상 치료제 ‘프리스티크’(Pristiq; 데스벤라팍신)가 FDA로부터 조건부 허가를 얻는 데 그친 바 있다. 또 지난 4월에도 골다공증 치료제 ‘바이비언트’(Viviant; 바제독시펜)가 FDA의 조건부 허가 결정으로 발매가 미뤄진 형편인 데다 C형 간염 치료용 신약후보물질 ‘HCV-796’은 8월들어 임상 2상 단계에서 개발중단이 발표된 바 있다. 게다가 이달들어서는 미국 뉴저지州 뉴어크 소재 지방법원이 와이어스측에 의해 제기되었던 잠정적 금지명령 요청을 수용하지 않는 결정을 내림에 따라 블록버스터 위산역류증 치료제 ‘프로토닉스’(판토프라졸)가 가까운 장래에 제네릭 제형들의 도전에 직면케 될 것이라는 우려가 고개를 들기 시작한 형편이다. 이 때문에 일각에서는 현재 와이어스 전체 매출의 35% 정도를 점유하고 있는 항우울제 ‘이팩사’(벤라팍신)와 ‘프로토닉스’의 점유도가 40%대로 의존도가 더욱 확대될 가능성까지 언급되기 시작했다는 후문이다. 이 중 ‘이팩사’의 경우 오는 2010년 특허만료를 앞두고 있는 상태이다. 그럼에도 불구, 상당수 애널리스트들은 와이어스측의 CEO 교체시기가 당초 예상했던 시점보다 빠르게 결정되었다며 적잖이 놀라움을 표시하고 있는 것으로 알려졌다. 푸쏘 신임회장은 지난 1975년 프랑스 파리에 소재한 국립상과대학을 나온 뒤 같은 해 파리에 있는 MSD 프랑스 현지법인에서 마케팅 담당자로 제약업계에 몸담은 인물이다. 대학 재학시부터 학생회장을 맡아 지도력을 발휘했던 이력의 소유자. 그 후 머크社와 썰社(Searle)에서 10여년간 재직한 뒤 지난 1986년 프랑스 총괄 매니저로 와이어스에 합류했었다. 1996년 와이어스-에이어스트 인터내셔널社 회장, 1997년 제약사업부 회장, 2002년 R&D 담당부회장, 2006년 4월 부의장(Vice Chairman) 등 요직을 거쳐 올해 1월 최고 업무책임자(COO)로 승진한 바 있다. 한편 와이어스측은 CEO 바통터치가 발표된 당일 주식환매 프로그램을 당초 발표되었던 12억 달러 안팎의 규모에서 총 50억 달러 상당에 달하는 수준으로 대폭 확대하겠다는 요지의 새로운 플랜도 공개했다.

이덕규 2007.09.28
글로벌

FDA, 노바티스 ‘프렉시즈’ 승인불가 통보

노바티스社가 허가를 신청했던 COX-2 저해제 계열의 골관절염 치료제 ‘프렉시즈’(Prexige; 루미라콕시브)와 관련, FDA가 27일 승인불가를 통보했다. ‘프렉시즈’는 노바티스측이 미래의 블록버스터 드럭으로 기대하면서 개발에 심혈을 쏟아왔던 약물. 이 때문인듯, 노바티스社에서 R&D를 총괄하고 있는 제임스 섀넌 박사는 허가신청 반려 통보에도 불구, “적절히 사용할 경우 골관절염 환자들에게 매우 중요한 치료제로 자리매김될 수 있을 것”이라며 “추후 FDA와 협의를 계속할 방침”이라고 입장을 밝혔다. FDA도 위장관계 합병증 발생 위험성이 매우 높아보이는 그룹 등 복용에 적합한 것으로 사료되는 환자들에 대해서는 ‘프렉시즈’의 사용이 가능토록 하는 방안을 검토할 수 있다는 의사를 허가불가 통보공문을 통해 노바티스측에 전한 것으로 알려졌다. 실제로 ‘프렉시즈’는 총 40,000여명의 피험자들에게 100mg 제형을 12개월여 동안 1일 1회 복용토록 하는 방식으로 진행되었던 임상시험에서 중증의 상부 위장관계 합병증 발생률이 기존의 다빈도 사용 비 스테로이드성 항염증제(NSAIDs) 2종에 비해 훨씬 낮은 수치를 보인 것으로 입증된 바 있다. 즉, 아스파르트산염 아미노트랜스페라제(AST; aspartate aminotransferase)와 알라닌 아미노트랜스페라제(ALT; alanine aminotransferase) 등 간 효소들의 수치가 상한선을 3배 이상 상회한 환자들의 비율이 0.85%에 불과해 NSAIDs 복용群과 비교할 때 79%나 낮게 나타났음이 확인되었던 것. 지난 2004년 퇴출되었던 ‘바이옥스’(로페콕시브)와 동일한 계열의 약물에 속하는 ‘프렉시즈’는 현재 EU 각국을 비롯한 전 세계 50여개국에서 발매되고 있는 상태이다. 그러나 지난달 호주정부가 간 부작용 문제를 감안해 회수조치를 발표한 데 이어 노바티스社의 다니엘 바젤라 회장도 이달 12일 미국 뉴저지州에서 열렸던 투자자‧애널리스트 프리젠테이션 미팅 석상에서 ‘프렉시즈’의 FDA 허가 여부가 불투명함을 인정했었다. 한편 일부 애널리스트들은 ‘프렉시즈’의 허가신청이 반려됨에 따라 노바티스측이 미국시장에서 비용절감을 위해 영업인력 감축을 단행할 가능성에 무게를 싣는 견해를 피력하고 있는 것으로 알려졌다.

이덕규 2007.09.28
글로벌

치바大, 임상연구 전문가 육성 착수

일본 치바대학이 임상실시 계획의 작성 및 생물통계처리, 임상관리 등의 지식·기능을 가진 전문인재의 육성을 시작한다. 임상연구를 담당하는 인재육성·확보대책은 올해부터 시작된 문부과학성과 후생노동성의 '새로운 임상활성화 5개년 계획'의 일환으로 문부과학성의 '대학원 교육개혁지원 프로그램'에 임상연구의 전문가를 육성하는 치바대의 프로그램이 채택된 것. 후생노동성도 11월부터 'CRC(임상코디네이터) 상급 연수'를 시작하여 국제공동임상 등에 대응할 수 있는 CRC를 150명정도 육성한다. 문부과학성의 지원 프로그램은 35억엔의 예산으로 실시되며, 대학원에서 전문지식을 가진 인재를 육성하는 것이 목적으로 '인문사회계' '이공농계' '의료계' 등 3개분야에서 공모한 결과 61개 대학 126개 프로그램이 채택됐다. 그중 의료계는 16개 대학 20개 프로그램이 채택됐으며, 프로그램당 최대 연간5,000만엔을 3년에 걸쳐서 지원한다. 치바대의 프로그램은 세계규모의 임상시험· 임상연구를 담당하는 인재육성을 위해 대학원생에게 임상실시 계획의 작성능력 등을 습득시킨다. 이를 위해 '임상시험·임상연구코스 교원회의'를 설치하고 산관학의 강의담당자로 교육내용을 구성할 방침이다. 관련병원 및 제약회사에서의 인턴제도도 실시한다. 문부과학성은 임상시험·임상연구의 인재육성은 '일본의 의료가 직면하는 문제점'으로서 치바대의 체계적인 프로그램편성을 높이 평가했다. 채택된 프로그램으로는 이밖에 신약개발연구를 담당하는 인재육성도 포함하고 있다. 구마모토대학은 의약품타깃을 발견·검색하는 '생물계 신약개발연구자'와 의약품을 합성하는 '화학계 신약개발연구자'를 양성하며, 오사카대학은 학내에 '신약개발추진교육센터'를 설치하고 신약개발, 약물동태해석, 분자이미징 등의 능력을 가진 대학원생을 육성한다.

최선례 2007.09.28
글로벌

쥬가이 '타미플루' 처방률 '반토막'

일본 쥬가이제약의 실적에 인플루엔자치료제 '타미플루'의 부작용문제가 어두운 그림자를 드리우고 있다. 올3월에 후생노동성이 10대 환자에 대한 처방중지를 결정한 이후 처방률이 절반으로 뚝 떨어지면서 매출이 감소하고 있어, 쥬가이는 타미플루의 올 하반기 예상매출(정부비축분 제외)을 33억엔 하향 수정했다. 그러나 문제는 부작용문제가 해결되지 않는 한 처방률 회복은 기대하기 힘든데다 비빌 언덕이 됐던 정부의 비축용 판매도 올해가 끝이라는 것이다. 쥬가이 실적에 대한 타미플루의 공헌도는 향후 급속하게 떨어질 것으로 예상되고 있다. 올해 들어 일본에서는 타미플루를 복용한 남아들의 전락사(轉落死)가 이어지고 복용자의 이상행동이 다시 사회문제화 되면서 후생노동성에 의해 3월말경 10대 처방이 중지된 바 있다. 이에 따라 처방이 급격하게 감소하면서 쥬가이는 2007년 하반기의 타미플루 예상매출(정부비축제외)을 65억엔에서 32억엔으로 수정했다. 타미플루는 인플루엔자의 유행정도에 따라 매출이 좌우되기 때문에 비교가 정확하진 않지만 올해 매출은 전기대비 40% 감소한 82억엔까지 감소할 전망이다. 그러나 정부비축분의 매출은 증가할 전망이다. 외무성으로부터 해외 기부분으로서 추가발주가 예상되고 있기 때문으로, 하반기 정부비축용 매출전망은 98억엔에서 109억엔으로 상향 수정됐다. 일반 처방분의 감소를 정부비축분이 메워준 셈으로 타미플루의 총매출은 전년대비 보합세를 유지할 것으로 예상되고 있다. 그러나 정부비축은 필요량이 확보되었기 때문에 올해가 끝이다. 내년부터는 일반매출로만 유지해야 하는 데다가 처방률이 개선될지도 불투명하기 때문에 쥬가이는 타미플루의 실적공헌을 기대하기 힘든 상황이다.

최선례 2007.09.27
글로벌

화이자 ‘뉴론틴’ 특허분쟁 새 국면 진입

화이자社의 항경련제 ‘뉴론틴’(가바펜틴)을 둘러싸고 진행되어 왔던 특허다툼이 새로운 국면으로 접어들게 됐다. 미국 워싱턴D.C.에 소재한 연방순회상소법원이 지난 2005년 하급법원의 판결을 뒤엎는 결정을 21일 내린 것. 법원은 이날 “뉴저지州 뉴어크 소재 지방법원이 약식재판을 통해 제네릭 메이커들로 하여금 ‘뉴론틴’의 제네릭 제형 발매를 허용해선 안될 것”이라고 못박았다. 이에 따라 연방순회상소법원의 결정에 따라 ‘뉴론틴’의 특허소송은 하급법원으로 되돌아가게 됐다. 소송에서 승소할 경우 화이자측은 ‘뉴론틴’의 제네릭 제형 발매강행으로 인해 지난 3년여 동안 입었던 손실을 전액 배상받을 수 있게 된다. 아울러 현재 발매 중인 제네릭 제형들의 경우 미국시장에서 퇴출되게 된다. ‘뉴론틴’은 제네릭 제형들이 발매되어 나오기 이전까지만 하더라도 한해 20억 달러를 상회하는 매출을 올렸던 블록버스터 드럭. 그러나 지난해에는 5억 달러를 밑도는 수준으로 매출이 줄어든 형편이다. 현재 ‘뉴론틴’의 제네릭 제형 발매를 강행하고 있는 메이커들은 지난 2004년부터 제품을 내놓은 테바 파마슈티컬 인더스트리社(Teva)와 2005년들어 발매대열에 동참하고 나섰던 왓슨 래보라토리스社(Watson), 악타비스社(Actavis), 노바티스社의 제네릭 사업부인 산도스社 등이 있다. 이와 관련, 화이자측은 소송전에서 가바펜틴의 안정화 제형 관련특허가 오는 2017년까지 유효하다는 입장을 고수해 왔다. 원래 이 특허는 지난 2000년 화이자측이 인수했던 워너램버트社가 보유했던 것이다. 화이자社의 잭 콕스 대변인은 “우리는 ‘뉴론틴’의 특허를 방어하기 위해 가능한 모든 대안을 적극 강구할 것”이라고 말했다. 한편 테바를 비롯한 제네릭 메이커들은 자사제품들이 화이자가 보유한 특허를 침해하지 않았다는 기존입장을 고수하고 있는 것으로 알려졌다.

이덕규 2007.09.27
글로벌

‘엑셀론’ 패치 유럽시장 공략 착수 ‘철커덕’

엑셀런트! EU 집행위원회가 노바티스社의 ‘엑셀론’ 패치(리바스티그민)에 대해 24일 경증에서 다소(moderately) 중증에 이르는 알쯔하이머 치료제로 발매를 승인했다. 유럽시장에 붙이는 타입의 알쯔하이머 치료제가 선을 보이는 것은 이번이 처음이다. 이에 앞서 ‘엑셀론’ 패치는 지난 7월 FDA로부터 허가를 취득한 바 있다. ‘엑셀론’ 패치는 등, 흉부, 상완(上腕) 등의 부위에 1일 1회 부착하는 방식으로 사용하는 제품이다. EU 집행위의 이번 결정은 총 1,200명에 육박하는 환자들을 대상으로 진행된 임상시험에서 ‘엑셀론’ 패치의 효능이 같은 제품의 캡슐 타입 최고용량과 대등할 뿐 아니라 경구복용 제품과 비교할 때 위장관계 부작용 발생률이 감소한 것으로 나타났음을 근거로 이루어진 것이라 풀이되고 있다. 캡슐 타입의 ‘엑셀론’은 지난 2000년 4월 FDA로부터 알쯔하이머 치료제로 허가를 취득했었다. 노바티스社에서 R&D를 총괄하고 있는 제임스 섀넌 박사는 “패치 타입의 ‘엑셀론’이 허가를 취득함에 따라 환자들의 내약성 제고와 부작용 경감에 큰 도움을 줄 수 있을 것”이라는 말로 높은 기대감을 내비쳤다. ‘엑셀론’은 지난해 5억2,500만 달러의 매출을 올렸던 예비 블록버스터 드럭. 애널리스트들은 이 제품이 가까운 장래에 한해 10억 달러 이상의 실적을 창출할 수 있을 것으로 기대하고 있다는 후문이다. 그 같은 기대감을 가질만도 한 것이 알쯔하이머는 오늘날 전 세계 환자수가 1,800만명에 달하는 것으로 추정되는 데다 심혈관계 질환과 암에 이어 사망원인 3위에 올라 있는 다빈도 질환이다. 65세 이상의 고령자들 가운데 10명당 1명 꼴로 발생하고 있다는 것이 전문가들의 추정이다.

이덕규 2007.09.27
글로벌

암젠, 인력감원 플랜 예정대로 강행방침

암젠社가 당초 공개했던 인력감원 플랜을 예정대로 강행할 방침임을 발표했다. 이와 관련, 암젠은 최근 한달여 사이에 잇단 호재가 나타남에 따라 이미 공개되었던 구조조정 플랜에도 수정이 뒤따를 가능성을 배제할 수 없다는 희망적인 전망이 고개를 들었던 상황이다. 여기서 말하는 호재란 지난달 말 미국 매사추세츠州 보스턴 소재 지방법원이 로슈社의 빈혈 치료제 ‘머세라’(Mircera; 페길化 에리스로포이에틴 수용체 촉진제)가 암젠이 보유한 특허를 침해했다는 판결을 내린 바 있는 데다 이달들어 FDA 자문위원회가 신장병 환자들의 빈혈 치료제 사용제한을 권고하지 않기로 결정했음을 지칭하는 것이다. 암젠은 빈혈 치료제 ‘아라네스프’(다베포에틴 α)와 ‘에포젠’(에포에틴 α)이 안전성 문제제기로 인해 매출이 크게 감소함에 따라 최근 대대적인 구조조정을 강구해 왔다. 그러나 암젠측은 당초 발표했던 구조조정 플랜에 따라 전체 재직자들의 14% 안팎에 달하는 2,200~2,600여명이 감원될 것이며, 이 중에는 총 8,300여명에 이르는 캘리포니아州 사우전드 오크 소재 본사 재직인력 675명이 포함되어 있음을 24일 재확인했다. 675명이라면 미국과 푸에르토리코 재직인력 1,500여명 중 거의 절반에 가까운 45%에 해당하는 수준의 것이다. 암젠측은 또 전체 미국 재직인력 가운데 700명은 연령과 근무연한 등을 근거로 결정된 자발적인 퇴사를 수용한 상태라고 덧붙였다. 한편 암젠측은 2008년 최대 13억 달러의 비용절감을 가능케 할 대대적인 구조조정에 착수할 방침임을 지난달 공개했었다.

이덕규 2007.09.27
글로벌

글락소 ‘서바릭스’ 마침내 EU 데뷔 승인

글락소스미스클라인社의 자궁경부암 예방백신 ‘서바릭스’가 마침내 EU 시장에 데뷔할 수 있게 됐다. EU 집행위원회가 휴먼 파필로마 바이러스 16 및 18형에 의해 유발되는 전암성 자궁병변(즉, 고도 자궁경부 상피 내 신생물) 및 자궁경부암을 예방하는 용도로 ‘서바릭스’가 27개 EU 회원국 시장에 발매될 수 있도록 허가하는 결정을 24일 내렸기 때문. 이에 앞서 EU 집행위원회 산하 유럽 의약품감독국(EMEA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 7월 18일 ‘서바릭스’에 대해 허가권고를 결정한 바 있다. 글락소측은 EU 집행위의 결정이 나온 당일 “앞으로 수 주 이내에 ‘서바릭스’의 유럽시장 공급이 착수될 것”이라고 밝혔다. 이에 따라 ‘서바릭스’는 시장을 선점한 제품으로, 현재 머크&컴퍼니社와 사노피-아벤티스社의 제휴사인 사노피 파스퇴르 MSD社에 의해 발매되고 있는 ‘가다실’과 치열한 한판승부를 펼치게 될 전망이다. 한편 EU 집행위측은 총 30,000명에 육박하는 10~25세 사이의 여성 피험자들을 대상으로 진행된 임상시험을 통해 확보된 자료에서 우수한 효능과 면역원성이 입증되었음을 근거로 이번에 ‘서바릭스’의 발매를 허가한 것으로 풀이되고 있다. 가령 ‘서바릭스’를 접종한 후 최대 5.5년까지 전암성 병변 발생을 100% 예방해 주는 효과 등이 입증되었다는 것. 상당수 애널리스트들은 ‘서바릭스’가 오는 2011년에 이르면 한해 20억 달러대 매출을 올리는 블록버스터 백신으로 발돋움이 가능할 것이라며 기대감을 감추지 않고 있는 것으로 알려졌다. 한 애널리스트는 “비록 ‘서바릭스’가 ‘가다실’에 비해 시장데뷔가 늦어진 데다 콘딜롬(genital warts)은 예방대상 적응증에 포함되어 있지 않다는 핸디캡을 지녔음에도 불구, 2008년에 최대 23억 달러의 매출을 올릴 수 있을 것”이라고 예상했다. 또 다른 애널리스트는 “현재 360달러에 발매되고 있는 ‘가다실’에 비해 다소 낮은 수준에서 가격이 결정될 경우 경쟁에서 우위를 확보할 가능성도 배제할 수 없다”고 피력했다. 현재 글락소측은 아직 ‘서바릭스’의 가격을 결정하지 못한 상태이다. 글락소스미스클라인社의 장 피에르 가르니에 회장은 “여성들에게서 두 번째로 빈도높게 발생하고 있는 자궁경부암으로부터 수많은 여성들을 보호하는데 ‘서바릭스’가 크게 기여할 것으로 기대해마지 않는다”고 말했다. ‘서바릭스’는 지난 5월말 호주에서 최초로 발매를 허가받은 바 있으며, 미국시장의 경우 내년 1월경 FDA의 최종결론이 도출되어 나올 수 있으리라 예측되고 있는 상태이다.

이덕규 2007.09.27
글로벌

너 지금 (담뱃재) 떨고 있니? ‘챔픽스’ 있는데...

화이자社가 오는 24일부터 금연치료 보조제 ‘챈틱스’(국내시장 발매명은 ‘챔픽스’; 바레니클린)의 새로운 DTC 광고(direct-to-consumer ad.) 캠페인에 착수할 예정이다. 올들어 미국시장에서 상반기에만 1억6,800만 달러의 매출을 올린 데다 2/4분기(6월 15일 기준) 현재 처방건수가 250만건에 근접해 전체 미국성인 흡연자들의 5% 이상이 복용한 것으로 나타난 ‘챈틱스’에 더욱 힘을 실어주기 위한 전략. 실제로 ‘챈틱스’는 바야흐로 블록버스터 드럭으로 부상하기 위한 톨게이트에 접어들고 있다는 전망에 무게가 실리고 있다는 지적이다. ‘챈틱스’는 또 의사와 환자들에게 새로운 치료대안을 제시해 주었다는 평가가 나오기에 이른 것으로 알려지고 있다. 이와 관련, 화이자社의 이언 리드 부회장은 지난 18일 캘리포니아州 샌프란시스코에서 열린 뱅크 오브 아메리카社의 연례 투자회의에서 “우리는 아직 ‘챈틱스’가 지닌 잠재력을 현실화시키기 위한 첫걸음 단계에 있을 뿐”이라고 밝혀 블록버스터 육성에의 강한 의지를 내보였다. 그는 또 ‘챈틱스’가 발기부전 치료제 ‘비아그라’(실데나필)의 발매 초기를 상회할 만큼 이제껏 화이자가 내놓은 신제품들 가운데 가장 발빠른 성장세를 보이고 있다고 언급한 것으로 전해졌다. 화이자측은 정부, 학술단체 등과 긴밀히 협력하면서 의료보험 혜택을 받지 못하는 환자들이 ‘챈틱스’를 복용할 경우 지원확대를 강구하는가 하면 금연(GetQuit) 행동교정 프로그램을 진행하는 등 다양한 방안을 강구하고 있다. 이쯤되면 다음과 같은 말이 나오지 않을까 싶다. 너 지금 (담뱃재) 떨고 있니? ‘챈틱스’ 있는데...

이덕규 2007.09.21
글로벌

日 제네릭업체 매출 늘었지만 수익은 감소

제네릭업체들이 정부의 처방전양식 변경 등에 힘입어 매출은 증대됐으나 수익면에서는 감소한 것으로 드러났다. 제네릭업체 단체인 의약공업협의회는 회원사 39사를 대상으로 경영실태조사를 실시한 결과, 매출은 3,908억엔으로 13.8% 증가한 한편, 영업이익은 355억엔으로 2.2% 감소한 것으로 집계됐다. 영업이익이 감소한 것은 제네릭의 수요증대로 설비투자 및 MR 증원 등 판매관리비가 높아졌기 때문으로 분석되고 있다. 그중 100억이상의 매출을 올린 제약은 2사 증가한 10사였다. 의약협은 지난해 20% 정도의 신장을 전망했지만 13% 정도밖에 신장하지 않은 것에 대해 "생각한 만큼 신장세를 보이지 못했다'며 아쉬워했다. 매출이 증가한 한편으로 비용이 상승하여 영업이익 및 경상이익이 각각 2.2%, 1.4% 감소한 결과를 낳은 것. 설비투자 등으로 순이익은 전년도의 37.5%에서 36.4%로 하락했으며, MR 및 생산직의 증원 등으로 판관비가 15.6% 증가하는 등 가장 높은 신장률을 보였다. R&D비도 8.5% 신장한 243억엔이었다. 한편 올해 실적전망과 관련해서는 원가 및 판관비의 팽창에 따라 이익감소에 대한 압력은 지속될 것으로 내다봤다.

최선례 2007.09.21

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