약업닷컴 - 보건의약계를 대표하는 전문신문 - 약사, 의사, 제약사

글로벌

글로벌

‘자이프렉사’ 복용 “고지혈증·고혈당증 유의를”

일라이 릴리社가 자사의 블록버스터 정신분열증 치료제 ‘자이프렉사’(올란자핀)과 양극성 우울장애 치료제 ‘심비액스’(올란자핀+플루옥세틴)의 제품라벨 주의문구 표기수위를 한층 강화하는 조치를 5일 취했다. 가령 ‘자이프렉사’ 복용과 혈당 수치 상승의 상관성이 일부 다른 이형성 정신분열증 치료제들보다 높은 것으로 사료된다는 내용 등이 포함되어 시장에 공급되리라는 것. 이에 따라 미국시장에서 ‘자이프렉사’와 ‘심비액스’는 앞으로 제품라벨에 체중증가와 고지혈증, 고혈당증 등을 유의토록 당부하는 내용이 추가로 삽입된 후 공급이 이루어지게 됐다. 릴리측은 “이번 조치가 FDA와 진행하고 있는 협의내용의 일부”라고 설명했다. 아울러 그 동안 성인 및 청소년 환자들을 대상으로 진행되어 확보된 임상시험 분석결과 등을 반영한 것이라고 덧붙였다. 릴리측은 또 “앞으로도 FDA와 지속적인 협의를 진행한 후 추가적인 정보와 최신 분석결과가 제공될 가능성을 배제할 수 없을 것”이라고 밝혔다. 그러나 상당수 애널리스트들은 이번 조치게 ‘자이프렉사’의 매출에 직접적인 영향을 미치지는 않을 것이라는 견해를 내비치고 있는 것으로 알려졌다. 다만 ‘자이프렉사’를 복용해 왔던 환자들과의 법적분쟁 부담이 커질 개연성은 배제하지 않고 있다는 후문이다. 현재 ‘자이프렉사’는 지난 1996년부터 미국시장에서 장‧단기 정신분열증 치료, 급성 조울발작 치료 및 양극성 우울장애 유지요법제 등의 용도로 발매되고 있다. ‘오프-라벨’(off-label) 형식으로 치매, 우울증, 자폐증 등에도 사용되고 있는데, 2006년의 매출실적은 42억 달러였다. ‘심비액스’의 경우 지난 2003년 허가를 취득했던 제품이다.

이덕규 2007.10.08
글로벌

노바티스 年 1회 골다공증 치료제 EU도 승인

이제 유럽의 골다공증 환자들도 1년에 한번만 꾸욱~ EU 집행위원회가 노바티스社의 폐경기 후 골다공증 치료제 ‘아클라스타’(Aclasta)졸레드론산 5mg)에 대해 지난 5일 발매를 허가했다. 이에 따라 ‘아클라스타’는 EU 27개 회원국과 노르웨이, 아이슬란드 등에서 발매가 가능케 됐다. 한해 동안 1회에 한해 15분 동안 투여하는 방식의 치료제여서 많은 관심을 모아왔던 ‘아클라스타’는 이에 앞서 지난 8월 FDA로부터 승인을 얻어낸 바 있다. 1년에 한번만 투여하는 골다공증 치료제가 EU시장에서 허가를 취득한 것은 이번이 처음이다. 이에 앞서 유럽 의약품감독국(EMEA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 8월 초 ‘아클라스타’에 대해 허가권고를 결정했었다. ‘아클라스타’는 미국시장의 경우 ‘리클라스트’(Reclast)라는 이름으로 발매되고 있다. 용도는 고관절, 척추 등 일반적으로 골다공증의 제 증상이 주로 나타나는 신체 각 부위의 골절 발생 위험도를 낮추는 용도. ‘아클라스타’는 척추골절 발생률을 70% 정도까지 감소시켜 주었다는 요지의 연구결과가 올초 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’에 발표된 바 있다. 한 스위스系 증권사의 애널리스트는 ‘아클라스타’가 오는 2011년 무렵 한해 12억 달러대 매출을 올리는 블록버스터 드럭으로 발돋움이 가능할 것이라 전망했다. 다만 2011년에 이르면 ‘아클라스타’의 핵심성분을 이루는 졸레드론산의 특허가 만료된다는 점을 유념해야 할 것이라고 덧붙였다. 졸레드론산은 미국시장의 경우 4mg 제형이 뼈에 전이된 암세포를 치료하는 용도의 항암제 ‘조메타’(Zometa)로 지난 2001년 8월 FDA의 허가를 취득해 발매되어 왔다. ‘아클라스타‘는 또 현재 전 세계 60여개국에서 골파제트병 치료제로 발매되고 있기도 하다. 한편 ‘아클라스타’는 국내에서도 올해 하반기 중으로 승인이 기대되는 것으로 알려지고 있다.

이덕규 2007.10.08
글로벌

요코하마시립大日 최초 임상대학원 설립

요코하마시립대학은 신약개발을 담당하는 인재를 육성하는 '임상시험 대학원'을 설립한다. 설립 예정인 임상시험 대학원은 임상데이타 및 공정 등의 관리자를 육성하는 일본 국내 최초의 전문대학원으로서, 내년 봄에 문부과학성에 설립을 신청하고 2009년 4월 개교를 목표로 하고 있다. 입학 조건은 약학부 및 간호학부 등을 졸업하고 3∼5년 정도의 실무경험을 가진 자가 될 전망이다. 임상시험대학원에서는 '임상시험매니저' '임상시험모니터' '임상데이타매니저' 등 3가지 직종의 인재를 육성한다. '임상시험매니저'는 공정관리 및 환자에 대한 설명을 담당하고, 임상시험을 지휘하는 의사와 함께 스탭을 총괄한다. 또, '임상시험모니터'는 국제기준대로 진행되는가를 감시·확인하는 역할을 담당하며, '임상데이타매니저'는 임상데이타의 해석 및 국제비교를 담당하게 된다. 일본의 임상시험 담당자는 구미에 비해 턱없이 부족한 상황으로, 일본의 신약개발이 저조한 이유의 하나로도 지적되고 있다. 요코하마시립대는 임상시험 대학원의 설립이 임상시험 관련 인재육성은 물론 신약개발 활성화로 연결될 것을 기대하고 있다.

최선례 2007.10.08
글로벌

日, 신약없는 중견제약 도태 예고

일본 제약업계에 대형제약과 중견제약의 실적 격차가 갈수록 커지고 있어, 중견제약의 도태가 시작된 것이 아니냐는 우려를 낳고 있다. 약가인하 개정의 영향, 일본 국내시장의 신장률 저조 등 시장악재의 직격탄을 맞고 있는 중견제약은 판관비, R&D비를 축소함에도 불구하고 이익이 감소하고 있다. 2001년이후 일본제약들의 영업이익 신장률은 한자리수 후반대였던 것이 2006년에는 최저수준인 한자리수 초반대인 2%로 축소됐다. 여기에는 주요 중견제약 14개사의 절반이상이 영업이익이 감소한 영향이 크다. 매출에서는 비슷한 수준을 유지했다고는 해도 약가인하로 원가율이 악화된 영향을 피해갈 수 없었기 때문이다. 전매출의 30% 이상을 해외에서 벌어들이는 대형제약은 해외매출로 커버할 수 있었지만, 일본국내에 뿌리를 둔 중견제약에게 약가인하는 이익감소로 직결됐다. 약가인하 등의 영향으로 감소한 영업이익은 대형제약 14개사와 중견 14개사에 뚜렷한 실적 격차로 나타났다. 이 격차는 제약기업의 핵심인 연구개발활동, 영업활동에 악영향을 초래할 수밖에 없다. 이에 따라 영업이익이 대형14개사는 2.5% 증가한데 반해, 중견 14개사는 반대로 7.7%나 감소했다. 대형제약은 약가인하의 영향을 받지 않는 해외매출을 30% 이상 확보하고 있으며, 특히 다케다, 에자이 등을 비롯한 최상위 4개사의 높은 신장률이 대형제약의 영업이익을 견인한데 비해, 중견제약 14개사는 약가인하의 영향을 크게 받은 결과이다. 더욱 심각한 것은 중견 14개사가 판관비, 연구개발비를 억제함에도 불구하고 이익이 감소했다는 점이다. 2006년도 대형 14개사는 판관비와 연구개발비가 각각 7.8%, 11.5% 증가한데 비해, 중견제약은 각각 0.5% 증가, 0.9% 감소했다. 비용을 억제했음에도 불구하고 이익으로 돌지 않은 것이다. 영업자원의 근원인 판관비와 신약의 근원인 연구개발에 충분한 자원이 회전되지 않는 경향이 중견제약에 나타나고 있어 우려를 낳고 있는 것이다. 실제 일본의 제약업계 전문지에서는 '2007년은 도태가 시작되는 해가 될 것이다'라는 사설이 실리기도 했다. 사설에서는 '의약산업이 정부가 추진하는 경제성장전략의 기수인 것은 분명하지만, 정부전략의 순풍이 모든 기업에게 부는 것은 아니다. 순풍을 타는 기업이 있는 반면 흔들기는 기업도 나올 것이다.'라고 경고한다. 신약개발을 하는 기업은 은혜를 입을 것이다. 그러나 정부가 강력하게 추진하는 제네릭 사용촉진에 의해 현재 시장의 30∼40%를 차지하는 장기등재품은 점차 제네릭과 자리바꿈을 하게 될 것이고, 결국 장기등재품에 의존하는 기업은 어려움이 가중될 것이라는 지적이다. 결국 장기등재품에 의존한 경영은 수년안에 도태되고 말 것이라는 전망과 함께 전략전환의 시급성이 강조되고 있다.

최선례 2007.10.08
글로벌

FDA, 제네릭 허가검토 이제부턴 스피~드

앞으로 각종 제네릭 제품들에 대한 FDA의 허가 검토절차가 현행보다 훨씬 빠르게 진행될 수 있을 전망이다. FDA가 차후 제네릭 제품들에 대한 허가 여부를 좀 더 신속하게 결정토록 하는 내용을 골자로 한 ‘제네릭 가치와 효능을 위한 이니셔티브’(GIVE; Generic Initiative for Value and Efficiency) 프로그램을 실행에 옮길 것이라고 4일 발표했기 때문. 이와 관련, FDA는 올들어 지금까지 총 682개의 제네릭 제품들을 허가 또는 잠정적으로 허가함에 따라 전년도에 비해 30%나 증가한 것으로 집계되고 있는 상태이다. 그럼에도 불구, 허가가 신청되는 제네릭 제품들의 숫자가 매년 증가일로에 있는 것이 최근의 현실이라는 지적이다. 제네릭 제품들에 대한 FDA의 허가 검토절차 진행에 병목현상이 빚어지고 있음을 짐작케 하는 대목인 셈. FDA 제네릭의약품국의 게리 J. 부엘러 국장은 “제네릭 제품들에 대한 허가신청이 갈수록 봇물을 이루고 있는 현실에 대처할 수 있기 위해 허가 검토과정의 일부를 변화시키고자 한다”는 말로 GIVE 프로그램 채택의 배경을 설명했다. 따라서 한 예로 특허권 또는 독점적 권한보장 조항 등에 위배될 소지가 없는 것으로 사료되는 퍼스트 제네릭 제품들의 경우 허가신청서가 제출되면 곧바로(immediately) FDA의 검토절차가 착수되리라는 것이다. 이렇게 되면 앞으로 환자들은 조기에 제네릭 제품들의 발매에 따른 혜택을 입을 수 있게 될 것이라고 부엘러 국장은 전망했다. 한편 FDA는 이밖에도 ▲현재 총 215명에 이르는 기존의 정규직 제네릭 허가검토 전담인력 증원 ▲각종 허가절차 관련문서들의 전자(electronic) 제출방식 확대 ▲제네릭 메이커들과의 커뮤니케이션 활성화 ▲올바른 허가서류 제출방법 교육 등 다양한 방안을 추가로 강구할 방침이다.

이덕규 2007.10.05
글로벌

화이자, 새 최고 R&D 책임자 임명 발표

화이자社가 새로운 R&D 최고 책임자를 임명했다. 마틴 맥케이 글로벌 R&D 담당부회장을 4일 R&D 부문 회장으로 승진발령한 것. 아울러 머크 리서치 래보라토리스社에서 연구기획 부문을 이끌었던 브릭스 모리슨 부회장을 임상시험 담당 부회장으로 스카웃했다고 화이자측은 덧붙였다. 이에 앞서 화이자의 R&D 최고 책임자로 관련업무를 총괄해 왔던 존 라마티나 R&D 부문 회장은 올해 안으로 퇴진할 것임을 지난 5월 발표한 바 있다. 라마티나 회장은 지난 1977년 화이자에 입사한 이래 회사과 오늘날과 같은 강력한 제품력을 보유하는데 기여했던 장본인. 그러나 콜레스테롤 저하제 ‘리피토’(아토르바스타틴)의 뒤를 이을 차세대 블록버스터 드럭 기대주으로 그가 총괄했던 토세트라핍의 개발을 접어야 했었다. 화이자는 이날 또 캘리포니아州에 새로운 바이오테라퓨틱스&바이오이노베이션센터의 건립에 착공했음을 공개했다. 이를 통해 바이오테크놀로지 부문의 연구를 강화하고, BT 신약의 조기발매를 실현토록 하겠다는 것. 화이자는 현재도 휴먼 성장호르몬 ‘제노트로핀’과 황반변성 치료제 ‘마쿠젠’(페갑타닙) 등 6개 제품들을 보유한 세계 10위의 BT 메이커이다. 이번 승진발령과 관련, 제프리 B. 킨들러 회장은 “새로운 최고 R&D 책임자의 주도로 우리가 보유한 연구역량과 R&D 경험, 자본력, 기술력 등을 쏟아부어 단기간 내에 제품력을 끌어올리고 신제품들을 속속 시장에 내놓을 수 있도록 할 것”이라고 말했다. 맥케이 신임 R&D 부문 회장도 R&D 부문의 생산성 향상이 자신의 목표 가운데 하나임을 강조하며 킨들러 회장의 언급을 뒷받침했다. 그러고 보면 스코틀랜드 출신의 맥케이 회장은 최근 화이자의 일부 연구소 구조조정을 총괄했던 인물. 말라리아 백신 개발 등 BT 분야가 주전공이며, 화이자에도 지난 1995년 BT R&D 분야의 책임자로 영입됐었다. 이날 맥케이 회장은 “현재 각종 유망 치료제 개발을 위한 47개 신약후보물질들의 임상 2상이 ‘현재진행형’인 만큼 내년에 임상 3상에 진입하는 신약개발 프로젝트의 숫자가 화이자 역사상 최대 수준을 기록할 수 있을 것”이라고 전망했다. 한편 바이오테라퓨틱스&바이오이노베이션센터의 경우 BT 메이커 레노비스社(Renovis)와 엑셀릭시스社(Exelixis)를 공동설립했던 코리 굿먼 회장이 총괄하게 될 것이라고 화이자측은 밝혔다. 이 센터는 BT 분야의 신약개발과 신기술 확보 등에 주안점이 두어지게 될 것이라고 화이자측은 덧붙였다. 그러나 이날 화이자측은 이 BT센터에 대한 투자금액 규모와 신규 고용인원수 등에 대해서는 구체적인 수치를 공개하지 않았다.

이덕규 2007.10.05
글로벌

일본 최초 ADHD치료약 승인 임박

일본에서 소아의 발달장애인 주의결핍·다동성장애(ADHD)의 치료약으로서 '콘서타'가 승인을 앞두고 있다. '콘서타'가 승인되면 일본 최초의 ADHD치료약으로 기록될 전망으로, 지금까지는 같은 성분의 '리탈린'이 미승인인 채로 ADHD치료에 사용되어 왔다. '콘서타'는 이미 후생노동성 약사·식품위생심의회에서 약효 및 안전성이 확인된 상태이다. 다만, 약물의존이 문제가 되고 있는 향정신약 '리탈린'과 같은 성분이기 때문에 후생노동성은 제약사에 대해 처방할 수 있는 의사를 한정하는 등 엄격한 유통관리를 요구할 방침이다. 이에 따라 이달중으로 심의회의 부회를 열어 제조판매원인 얀센파마에 요구할 구체적인 조건을 정하고 정식 승인을 결정한다. 예상되는 요구조건으로는 처방할 수 있는 의사를 ADHD를 정확하게 진달할 수 있는 전문의로 한정하기 위해서, 관련학회에 소속되고 진단강습을 받았을 것 등을 기준하고, 약국에서도 처방한 의사 및 의료기관이 등록되어 있는가를 확인할 것을 요구하는 등이다. '콘서타'는 리탈린과 같은 염산메틸페니데이트가 주요 약효성분이며, 세계 66개국에서 승인되어 ADHD치료약으로서 널리 사용되고 있다. 얀센파마는 "의존증을 우려하는 목소리도 있지만 즉효성이 있는 리탈린에 비해 갑자기 혈중으로 용출되지 않도록 난용방지(亂用防止)를 위한 연구를 하고 있다"고 설명한다. 적용은 중학생정도까지의 어린이로 한정한다. 승인이 내려지면 내년 2월경 발매된다.

최선례 2007.10.05
글로벌

日 소아용 의약품 약가 가산율 인상 검토

일본은 제약사의 소아약 개발을 촉진하기 위해 약가를 가산해주는 방안을 검토 중에 있다. 내년도 약가제도개혁의 구체적인 안을 검토하고 있는 일본 중앙사회보험의료협의회의 약가전문부회는 지난 3일 의료현장에서 필요성은 높지만 채산이 맞지 않아 개발을 기피하는 소아약 및 희소질병약에 대해 인센티브를 부여하는 방향으로 의견일치를 봤다. 후덕한 평가를 통해 제약사의 개발의욕을 촉진하겠다는 조치이다. 이들 약제는 현재 산정된 약가에 3∼10%가 가산되고 있다. 이를 향후 가산율을 높이거나 가산의 적용요건을 완화하는 등의 구체적인 방안을 논의할 방침이다. 후생노동성은 현행 약가산정방식은 개발 인센티브라고 하기에는 '너무 약하다'라는 인식을 같이 하고 있다. 실제로 소아용 의약품의 개발을 촉진하기 위해서 학회의 요청을 받아 후생노동성내의 심의를 거친 후 제약회사에 개발요청을 하고 있지만, 승인된 것은 궤양성대장염 등에 이용되는 아자티오프린이나 아세트아미노펜의 소아용법·용량의 두 가지밖에 없다. 또, 약가 가산요건에 유사약이 있는 것은 예외로 하는 등 가산이 적용되지 않는 것도 적지 않고, 미승인약의 경우 소아효능을 추가해도 약가산정 시에 평가가 되지 않고 있다. 이같은 현상에 대해 위원들은 보다 높은 평가가 필요하다는 견해이다. 일본이사회상임이사인 스즈키위원은 유사약의 유무로 가산의 적용이 좌우되는 가산요건에 의문을 나타내며 특히 HIV 관련약제에 시장성가산이 적용되지 않는 경우에 대해 '사회적 요구를 감안해야 한다'고 언급했다. 또, 일본약사회부회장인 야마모토위원은 "효능추가에 대해서는 약사산정시 노력을 평가해야 한다'고 지적했다. 이밖에 연합회생활복지국장인 고지마위원은 "소아용 의약품, 희소질병약에 대해 특별한 이익을 주어도 괜찮지 않냐"고 하여 이들 약에 대한 인센티브 부여에 찬성하는 견해를 나타냈다.

최선례 2007.10.05
글로벌

美, 제약 마케팅 담당자는 ‘귀하신 몸’

미국에서 역량을 인정받는 제약 마케팅 담당자들의 경우 ‘귀하신 몸’ 대접을 받으면서 주가가 갈수록 치솟고 있는 것으로 나타났다. 이들이 지급받고 있는 연봉수준이 올들어 평균 13만3,700달러로 집계되어 지난해의 12만5,054달러에 비해 6.9%나 뛰어오른 것으로 파악되었을 정도. 특히 올들어 제약기업들에 의해 채용된 경력직 마케팅 담당자들의 경우 평균 14만8,998달러의 연봉을 보장받아 지난해의 13만3,932달러보다 11.2%나 치솟았을 뿐 아니라 가장 후한 대우를 받고 있는 것으로 드러났다. 이 같은 사실은 미국의 메디컬 마케팅 정보 서비스업체 메디컬 마케팅&미디어社가 지난 7월 30일부터 8월 8일까지 자사의 회원들을 상대로 진행한 온-라인 설문조사를 통해 밝혀진 것이다. 메디컬 마케팅&미디어측은 “제약기업들도 높은 수준의 급료와 함께 스톡옵션, 환경친화적인 근무환경의 제공 등 갖가지 인센티브를 보장하면서 톱-클래스 및 중견급 제약 마케팅 인력을 스카웃하거나, 이미 채용한 고급인력을 계속 붙잡아 두고자 부심하고 있는 것으로 분석됐다”고 설명했다. 그 만큼 충분한 자격을 갖춘 대상자를 찾기 힘든 구인난 속에 치열한 고급인력 확보경쟁이 ‘현재진행형’이라는 것. 아울러 이 같은 인력확보 경쟁은 특히 심혈관계 치료제, 항암제, 항당뇨제 등의 분야에서 가장 치열하게 전개되고 있다고 덧붙였다. 또 의학교육이나 의학 관련 학술회의 진행을 대행하는 서비스 업체들의 경우 연봉 인상률 측면에서만 보면 18%에 달해 가장 높은 수치를 보였다고 설명했다. 지난해에는 평균 11만9,597달러였던 것이 올들어서는 14만1,162달러로 수직상승했을 정도라는 것. 한편 전체 응답자들 가운데 19%는 입사할 회사를 선택할 때 가장 중요한 기준으로 “자택에서 출‧퇴근이 가능할 것”을 첫 번째 또는 두 번째 조건으로 꼽아 눈길을 끌었다. 불과 5년여 전까지만 하더라도 상상하기 어려웠던 현상이기 때문. 이밖에도 이번 조사결과에 따르면 성별 연봉격차가 여전히 존재하는 것으로 나타나 예상밖의 양상을 내보였다. 남성 응답자들의 경우 올해 평균 14만9,731달러를 받아 여성 응답자들의 11만1,772달러를 훨씬 상회한 것으로 조사되었던 것. 제약 마케팅 분야에서 여성들의 역량이 부쩍 인정받고 있는 것이 최근의 추세임을 상기할 때 고개를 갸웃거리게 하기에 충분한 대목인 셈이다.

이덕규 2007.10.04
글로벌

글락소, EU서도 OTC ‘제니칼’ 허가신청

글락소스미스클라인社가 비만 치료제 ‘제니칼’(오를리스타트)의 OTC 제형 발매를 허가해 주도록 유럽 의약품감독국(EMEA)에 허가신청서를 제출했다고 2일 발표했다. 저용량 60mg 제형이 EU 27개 회원국들에 발매될 수 있도록 허용해 줄 것을 주문한 것. 이에 앞서 글락소측은 지난 2월 초 FDA로부터 ‘제니칼’ 60mg 제형의 발매를 허가받은 뒤 6월들어 ‘얼라이’(Alli)라는 제품명으로 미국시장 공급에 착수한 상태이다. 글락소측은 일본을 제외한 세계 각국시장에서 ‘제니칼’의 OTC 제형을 발매할 수 있는 권한을 지난 2월 로슈社로부터 확보한 바 있다. ‘얼라이’는 미국시장에서 2/4분기에만 1억5,500만 달러의 매출실적을 기록해 순조로운 성장가도에 진입한 것으로 알려지고 있다. 이와 관련, 전문가들은 유럽시장의 경우 이제야 허가신청이 이루어진 만큼 오는 2009년 중으로 실제 발매가 가능할 것이라는 전망을 내놓고 있는 것으로 전해졌다. 글락소스미스클라인社의 컨슈머 헬스케어 사업부를 총괄하고 있는 존 클라크 회장은 “EU에서 허가를 취득할 경우 미국시장의 경우와 유사한 방식으로 마케팅 활동을 전개할 예정”이라고 말했다. 글락소측에 따르면 현재 전체 유럽인구 중 40% 가량이 과다체중에 해당할 뿐 아니라 15% 가량이 비만으로 분류되고 있는 형편이다.

이덕규 2007.10.04
글로벌

FDA, 약사 임의조제 권한 확대 검토

FDA가 일부 처방용 의약품들에 한해 의사가 발급한 처방전 없이도 약사의 판단(interventions) 만으로 조제가 가능토록 하는 내용을 골자로 하는 새로운 제도의 도입을 면밀히 검토 중에 있다고 3일 공개했다. 또 이 같은 방안을 검토하고 각계의 의견을 청취하기 위한 공청회가 오는 11월 14일 워싱턴D.C. 소재 교통안전국회관에서 개최될 예정이며, 서한이나 e-메일 등을 통해서는 같은 달 28일까지 의견제시가 가능할 것이라고 FDA는 덧붙였다. 이 같은 내용은 FDA가 BTC(behind-the-counter) 제품의 활성화를 적극 추진하겠다는 의도를 갖고 있음을 의미하는 것으로 풀이되고 있다. 즉, 일부 처방약들의 경우 의료보험 급여가 적용되지 않으면서도 환자들에 의해 좀 더 빈도높게 사용될 수 있도록 하겠다는 의도가 담겨 있다는 것. 현재 미국에서는 이른바 ‘모닝 애프터 필’로 불리는 응급피임제 ‘플랜 B’ 등 일부 의약품들에 한해 제한적으로 처방전 없이도 판매가 가능토록 허용되고 있다. 이와 관련, FDA는 관보(Federal Register)를 통해 “약사가 의약품의 처방과 관련한 권한을 일부 인정받기에 충분한 교육을 이수했을 뿐 아니라 상당한 수준의 정보도 습득하고 있는 전문인들이므로 환자들에게 적절한 약물사용과 복약지도를 행할 수 있는 역량을 갖고 있다”는 언급으로 새로운 제도의 추진배경을 설명했다. 이에 따라 FDA에는 BTC 대상 의약품의 선정기준과 새 제도가 환자 안전성에 미칠 영향, BTC 제품들과 관련한 약사의 역할, 새 제도의 도입을 통해 각종 의약품에 대한 환자들의 접근권이 제고될 것인지 여부 등과 관련해 제약업계와 의료계, 소비자 단체 등으로부터 문의가 쇄도하기 시작한 것으로 알려졌다. 한편 FDA는 “영국과 프랑스, 독일, 이탈리아, 덴마크, 캐나다, 호주, 뉴질랜드, 스웨덴, 스위스 등의 경우 이미 다양한 방식으로 BTC 제도를 운용하고 있음을 상기할 필요가 있을 것”이라고 지적했다. 가령 영국에서 채택한 ‘약사약’(pharmacist-only class of drugs)이 여기에 해당된다는 것. 이밖에도 일부 전문가들은 BTC 제도가 도입될 경우 궁극적으로는 OTC 제품의 범위확대로 귀결될 가능성을 예의주시하고 있는 것으로 알려졌다.

이덕규 2007.10.04
글로벌

日'리탈린' 마약수준의 엄격한 유통 규제

향정신약 '리탈린'의 약물의존 문제로 일본 후생노동성과 제조판매원 노바티스는 유통을 엄격히 규제할 것을 결정했다. 후생노동성과 제조판매원인 노바티스는 각성작용이 있는 '리탈린'을 약물의존자가 요구하는 대로 과잉처방해온 의사가 잇따라 발각됨에 따라 리탈린을 처방할 수 있는 의사 및 의료기관을 한정하는 등 마약수준의 엄격한 관리에 나설 뜻을 밝혔다. 일본에서는 부작용이 심한 일부 항암제 및 전문약 마약은 처방할 수 있는 의사를 제한하고 있지만 향정신약의 처방을 제한하는 조치는 이번이 처음이다. 후생노동성은 이달 중에 약사·식품위생심의회의 부회를 열어 구체적인 방안을 논의한다. 이에 따라 리탈린은 현재 어떤 의사라도 처방이 가능하지만, 조치가 내려진 후에는 처방이 가능한 의사수는 일본 전국적으로 수백명 규모로 한정될 예정이다. 또 약국에서도 환자에게 약을 건네기 전에 처방을 한 의사 및 의료기관이 등록되어 있는가를 확인하고 등록이 되어 있지 않은 경우는 조제를 거부하고, 제조사로 연락할 것이 요구될 방침이다. 한편 후생노동성은 노바티스가 약의 유통을 적절하게 관리하고 있는가를 감시하고 관리가 되지 않는다고 판단될 경우 승인취소까지도 검토하고 있다. 리탈린의 지난해 일본의 판매실적은 3,370만정으로, 도쿄에서는 지난 9월 리탈린을 과잉처방한 혐의로 도쿄클리닉 등 진료소 여러 곳을 조사했고, 또 약물의존 끝에 자살한 환자의 유가족들은 과잉처방한 의사의 처분 및 실태조사를 요구하는 요망서를 후생노동성에 제출한 경위가 있다.

최선례 2007.10.04
글로벌

日 '제약·도매 거래 투명성 확보' 촉구

일본 후생노동성이 의약품 거래의 투명성 확보를 촉구하는 긴급제언을 마련 중에 있다. 전문약의 유통개선에 노력하는 후생노동성의 '전문약의 유통개선에 관한 간담회'는 지난 9월 28일 거래 투명성 확보를 위한 '긴급제언'을 정리했다. 긴급제언에서는 제약사에 대해 '한층 높은 투명성확보에 노력하는 동시에 리베이트·수당의 기준은 약가내시후에 또 일차매매가는 약가고시후에 신속하게 유통업자에게 제시할 것 등'을 요구하고 있다. 또 의료기관 및 약국에 대해서도 조기(早期)의 가격타결을 촉구했다. '공적보험제도하의 거래 신뢰성을 확보하는 관점에서'라는 부제가 붙은 이번 긴급제안은 모두 9개 항목으로 '전문약의 유통개선에서 거래당사자가 유의해야할 사항'으로 구성되고 있다. 9개 항목에는 전문약 유통에 관한 지금까지의 문제점과 과제가 제시되고 있다. 특히 앞선 회의에서 '유통의 기본인 시장매커니즘이 효율적 또는 적정하게 기능하도록 자유 또는 공정한 경쟁이 확보되도록 거래 당사자는 물론 사업자 단체 등도 충분히 유의할 필요성이 있다'는 의견 및 '약가산정방식에서 조정폭 문제 및 공적보험제도하의 도매업자의 위치 등 의료보험제도, 약가제도 면에서 유통개선을 검토할 필요성이 있다'는 의견을 기초로 긴급제언에서는 이들 문제해결하기 위한 논의가 향후 필요하다고 지적하고 있다. 또 지난 회의에서 유의사항으로서 제약사와 도매업자간 거래에서 '정말로 지켜질 수 있을까라는 우려가 불식되지 않는다'는 지적과 관련하여 '제약과 도매업자는 거래에서 보다 높은 투명성을 확보하는데 노력할 것을 추가하는 한편, 도매업자와 의료기관·약국의 거래에서는 가격교섭은 조기타결의 관점에서 쌍방이 모두 성실하게 대응할 것' 등을 추가하고 있다. 이와함께 거래당사자 각각이 가져야할 기본인식으로서 '적정한 매매가 수준의 설정 및 리베이트·수당의 적정한 운용 등 제약과 도매업자간의 거래에서 개선이 요구되고 있다'는 것도 새롭게 추가되었다. 이번 긴급제언은 후생노동성이 원안(原案)을 제시하고 각위원의 의견을 기초하여 수정된 것으로, 후생노동성의 다케다 의정국경제과장은 10월에 열리는 중앙사회보험의료협의회의 약가전문부회에 이 내용을 보고할 방침이다.

최선례 2007.10.04
글로벌

릴리 ‘자이프렉사’ 특허분쟁 승소 확정판결

미국 대법원이 블록버스터 정신분열증 치료제 ‘자이프렉사’(올란자핀)와 관련해 진행되어 왔던 특허분쟁 소송에서 일라이 릴리社의 승소를 재확인하는 상고심 확정판결을 내렸다. 즉, 릴리측이 보유한 ‘자이프렉사’ 관련특허가 유효하므로 오는 2011년 특허가 만료되기 전까지 제네릭 제형이 발매될 수 없다는 요지의 판결을 지난해 12월말 내렸던 워싱턴D.C. 소재 연방순회상소법원의 결정이 타당했음을 1일 못박은 것. 이에 따라 이스라엘의 테바 파마슈티컬 인더스트리社(Teva)와 인도의 닥터 레디스 래보라토리스社(Dr. Reddy's) 등 그 동안 ‘자이프렉사’ 제네릭 제형의 조기발매를 시도해 왔던 메이커들은 꿈을 접어야 하게 됐다. 테바와 닥터 레디스측은 연방순회상소법원이 릴리측 손을 들어주자 대법원에 상고를 제기했었다. 이들은 릴리측이 ‘자이프렉사’와 관련해 보유한 특허가 더 이상 유효하지 않다고 주장하면서 지금까지 특허분쟁을 진행해 왔다. ‘자이프렉사’의 분자물질 구조 개발과 관련한 특허가 릴리측이 이전에 취득했던 한 특허의 세부내용에 포함되어 있기 때문이라는 것이 이들이 내세웠던 주장의 요지. 한편 ‘자이프렉사’는 지난해 43억6,000만 달러의 매출을 기록한 데 이어 올해 들어서도 2/4분기에만 12억 달러의 매출을 올린 것으로 나타나고 있다.

이덕규 2007.10.02
글로벌

‘탁소텔’ 덕분 "3년 이상 생명연장 효과"

사노피-아벤티스社의 블록버스터 항암제 ‘탁소텔’(도세탁셀)이 FDA로부터 여섯 번째 적응증 추가를 허가받았다. 국소적으로 전이된 두‧경부 편평세포 암종과 관련, FDA가 1일 항암 화학‧방사선요법 및 수술에 앞서 기존의 표준요법제들인 시스플라틴 또는 5-플루오로우라실과 병용투여하는 용도를 승인한 것. 이에 앞서 FDA는 지난 6월말 ‘탁소텔’의 새로운 적응증 추가 건을 신속허가 검토대상으로 지정하고, 그 동안 관련절차를 진행해 왔다. 특히 이날 FDA의 적응증 추가 승인결정은 환자들의 생존기간을 괄목할만한 수준으로 연장시키는 데 ‘탁소텔’이 나타낸 효능을 입증한 임상 3상 시험결과를 근거로 이루어진 것이다. 이 시험은 미국 매사추세츠州 보스턴에 소재한 다나-파버 암연구소의 마셜 포스너 박사팀에 의해 진행되었던 것. 사노피-아벤티스에 따르면 이 시험에서 ‘탁소텔’과 기존의 표준요법제들을 병용투여했던 그룹에 속한 255명의 경우 평균 생존기간이 70.6개월에 달해 표준요법제 단독투여群 246명의 30.1개월을 3년 이상이나 상회했던 것으로 나타났다. 게다가 3년 이상 생존률도 ‘탁소텔’ 병용투여群의 경우 62%에 달해 기존의 표준요법제 단독투여群의 48%와 비교할 때 유의할만한 수준의 비교우위를 보였으며, 사망률도 30%나 낮은 수치를 보였다. 두‧경부암은 매년 세계 각국에서 64만여명의 새로운 환자들이 발생하고 있고, 35만명 가량이 이로 인해 사망하는 것으로 추정되고 있는 다빈도 암이다. 임상시험의 진행을 총괄했던 포스너 박사는 “새로운 적응증이 ‘탁소텔’에 추가됨에 따라 국소적으로 전이된 두‧경부암 환자들을 치료하는데 상당한 진전이 가능케 될 것”이라며 기대감을 내비쳤다. 한편 ‘탁소텔’은 지금까지 미국과 EU에서 유방암, 폐암, 전립선암, 위암, 수술이 불가능한 두‧경부암 등에 대해 차례로 적응증을 허가받은 바 있다.

이덕규 2007.10.02
글로벌

다나베미쓰비시 출범 일본내 서열4위

다나베제약과 미쓰비시웰파마의 합병회사 '다나베미쓰비시'가 10월1일부 출범했다. 다나베미쓰비시는 '의약품의 개발·제조를 통해서 세계인의 건강에 공헌할 것'을 기업이념으로 하고, '국제신약개발기업으로서 신뢰받는 기업이 될 것'을 목표로 하고 있다. 합병에 의해 다나베미쓰비시는 다케다, 아스텔라스, 다이이찌산쿄에 이어 일본내 서열4위로 부상하게 된다. 향후 기본전략은 △국제신약개발 기업으로서 빠른 시간내에 지위 확보, △일본내 시장에서 지위향상 △특색있는 제약기업 등을 목표로 하고 있다. 또, 제네릭의약품사업의 진출, 개별화의료에 대한 진출도 기본전략의 하나로 삼고 있다. 이에 따라 2010년도 경영목표는 매출액 4,800억엔, 시너지효과 270억엔, 영업이익 1,100억엔 등이다. 다나베미쓰비시는 MR수도 화이자, 다이이찌산쿄에 이은 업계 3위로 부상하여, 약 2,600명 규모의 MR 활용방법이 당면과제로 부상하고 있다. 현재 영업전략으로는 전략영역, 중점제품, 강화지역을 중심으로 시너지효과를 극대화할 계획이다. 전략영역에서는 면역(레미케이드 등)과 뇌질환(라지컷트 등)을 축으로 하여 레미케이드의 지역매니저를 현재 100명에서 200명으로 증원하고 뇌질환영역의 전문조직을 신설한다. 중점제품은 다나베제약의 항히스타민제, ACE저해제 미쓰비시웰파마의 항혈전약, 이담제·C형만성간질환치료제 등 4개제품에 영업자원을 집중한다. 한편 제약사 실적에 중요도를 더해가는 해외사업전략으로는 미국에서 콜레바인, MP-146의 조기승인을 취득하여 신장영역의 자사판매체제를 구축할 계획이다. 또, 이후 영역확대로 사업기반 강화도 목표로 하고 있다. 유럽에서는 현재 독일, 오스트레일리아에서 자사판매하고 있는 알가트로반(선택적 항트롬빈제)의 판매확대와 함께 미국과 병행하여 콜레바인, MP-146의 조기승인취득도 계획하고 있다. 중국에서는 합병 전 양사의 사업통합 및 노하우를 공유하여 경영자원을 최대한 활용함으로써 성장시장에서도의 사업전개를 가속화할 방침이다.

최선례 2007.10.02

	개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)

	- 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송 - 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보 - 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기

받는 사람 이메일	* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다. * (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지 (선택사항)