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사노피 대주주 “화이자와 교감說? 깜도 안된다”

화이자社와 사전교감說? 깜도 안된다~ 사노피-아벤티스社의 최대주주인 프랑스의 석유 메이저업체 토탈 그룹의 크리스토프 드 마르게리 회장이 11일 화이자社에 지분을 매각하기 위해 사전협상을 진행했다는 항간의 루머를 부인하고 나섰다. 이 같은 사실은 화이자측이 사노피-아벤티스 지분을 매입하는데 적극 나설 가능성이 고개를 듦에 따라 최근 몇일 새 사노피株가 5.5%까지 급등하면서 최근 3주간 최고치를 기록하는 등 상승세를 타고 있는 상황임을 상기할 때 주목되는 것이다. 게다가 마르게리 회장은 지난 5월 연례 주주총회 석상에서 사노피 보유지분을 매각할 수 있음을 시사하는 등 수 차례 가능성을 언급했던 장본인이다. 토탈 그룹이라면 세계 최대의 화장품 메이커인 로레알 그룹과 함께 사노피-아벤티스社 지분 23~24%를 보유하고 있는 양대주주. 이 중 토탈측이 보유한 지분은 13%(1억7,880만株)이다. 현재 유럽 3위의 석유회사로 랭크되어 있다. 이날 마르게리 회장은 “우리 회사의 핵심 사업파트가 아닌 만큼 적절한 시기가 되면 사노피 주식을 처분할 것”이라고 밝히면서도 “이를 위해 사전에 접촉한 상대자는 없다”고 잘라말했다. 한편 상당수 애널리스트들도 기존의 프랑스법이 국가의 이익을 위해 기업 주식의 해외매각을 어렵게 하고 있는 데다 해고도 쉽지 않도록 하고 있음을 이유로 들면서 화이자가 사노피-아벤티스의 최대주주로 올라서는 시나리오의 실현 가능성에 무게를 싣지 않고 있는 것으로 알려졌다. 화이자가 사노피의 최대주주로 올라설 것이라는 루머는 현재 한해 매출의 절반 가까운 몫을 올려주던 간판급 제품들이 오는 2010년까지 특허만료로 제네릭 제형들의 도전 직면을 앞두고 있는 화이자측의 현실과 무관치 않은 것으로 풀이되어 왔다. 심지어는 일각에서는 화이자가 현금보유량에 충분한 여유가 있음은 근거로 아예 사노피를 완전인수할 수 있다는 관측도 없지 않았다는 후문이다.

이덕규 2007.10.12
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‘가다실’ 한해 매출 100억$ 드림 ‘무럭무럭’

“머크&컴퍼니社의 휴먼 파필로마 바이러스 백신 ‘가다실’은 장차 한해 100억 달러 이상의 매출을 창출할 충분한 잠재력을 내포하고 있다.” 영국 스코틀랜드 에딘버러에 본사를 둔 컨설팅업체 우드 맥켄지社의 리사 켈리 애널리스트가 내놓은 장밋빛 미래전망이다. 적응증에 소년 및 젊은층 남성 접종용도가 추가될 경우 매출이 2배로 껑충 뛰어오를 수 있으리라는 것. 이 같은 예측은 ‘가다실’의 접종대상에 15~26세 사이의 남성들의 포함 여부를 평가하기 위한 임상시험이 ‘현재진행형’이어서 내년 말경 결과가 도출될 수 있으리라 기대되고 있는 현실에 근거를 둔 것이다. 게다가 오스트리아 비엔나대학 의대의 엘마르 주라 교수는 지난달 가진 한 인터뷰에서 “남성들이야말로 휴먼 파필로마 바이러스 감염의 핵심적인 전달자”라고 지적한 바 있다. 그러나 켈리 애널리스트는 “설령 남성들에 대한 ‘가다실’ 접종효과가 여성들에 못지 않은 것으로 입증되더라도 접종시 급여혜택이 허용될 수 있을지 여부가 또 다른 걸림돌로 대두할 수 있을 것”이라고 지적했다. 이와 관련, ‘가다실’의 유럽시장 마케팅을 총괄하고 있는 사노피 파스퇴르 MSD社의 파트리크 프와로 의무이사는 “소녀들과 젊은층 여성을 대상으로 ‘가다실’이 널리 접종되기 시작한 연후에는 자연스럽게 남성들로 접종대상이 확대될 수 있을 것이라 기대한다”고 피력했다. 한편 사노피 파스퇴르 MSD社는 ‘가다실’의 적응증에 휴먼 파필로마 바이러스 16형 및 18형과 관련이 있는 전암성 외음부 병변 및 전암성 질 병변의 예방용도가 추가될 수 있도록 주문하는 신청서를 지난 4일 유럽 의약품감독국(EMEA)에 제출했다.

이덕규 2007.10.12
글로벌

日 화이자 MR 16% 인원감축 영업쇄신

일본 화이자는 화이자의 전세계적인 조직개혁의 일환으로 실시한 구조조정 결과, 전체 MR의 16%를 감축하고 영업체제의 쇄신을 도모했다. 새로운 영업체제에서는 영업소와는 별도로 전국 약 30곳에 '중계사무소'를 신설하는 형태로 영업거점을 증설한다. MR은 병원담당, 진료소 담당을 명확하게 구분하지 않고, 양쪽을 모두 담당하는 유연한 영업방식으로 바꿨다. 또, 신약이 발매됐을 때는 영역담당을 넘어서 전MR이 영업활동을 전개할 방침이다. 화이자의 이와기사장은 "생산성이 타사와 비교하여 결코 높다고 할 수 없다. 압도적인 영업전략으로 지금까지 외자계로서 최고의 자리를 유지해왔지만, 그것에 안주하는 경향이 있다"고 경고하며, 앞으로는 생산성 향상을 추구할 방침을 나타냈다. 新체제에서는 전국 10개 지역제를 8개지역제로 바꾸고, 홋가이도, 쥬코쿠, 큐슈지역을 중심으로 의료기관에서 최대 60분정도면 이동할 수 있는 지점에 중계사무소를 신설한다. 또, 현재 73개소의 사업소·영업소를 합하여 영업거점을 100개소로 늘린다. 지난해 12월에 5개였던 제품영역의 구분도 재정비하여, 순환기·근골격계, 중추신경, 감염증·호흡기·비뇨기, 안과, 암, 내분비 등 6개 영역으로 재편하고 전문MR을 배치하는 안과, 암, 내분비 이외의 3개팀에 전체MR의 85%인 2,406명을 배치한다. 이와기사장은 "MR수가 16% 줄어든 것은 영업에 상당한 영향을 준다. 그러나 목표를 수정하지는 않겠다. 신약이 발매됐을 때에는 영역을 넘어 영업활동을 추진해 가겠다'고 말한다. MR 채용은 신입채용을 기본으로 하고, 신약발매 및 코마케팅을 할 때 등 상황에 따라서 경력채용을 해나갈 방침이다. 한편, 이번 구조조정에 의해 관리직의 4분의 1이 퇴직한 것으로 집계되고 있다. 의약사업부문과 IT부문에서 관리직은 전체의 26%에 해당하는 338명이 퇴사했으며, 일반사원은 12∼13%에 해당하는 355명이 퇴사한 것으로 드러났다. 이에 따라 의약사업부문은 영업·경리·인사담당 등에서 약3,300명 규모의 조직이 됐다.

최선례 2007.10.12
글로벌

넘버원 BT 메이커 암젠! 이젠 癌젠?

지난 여름 대규모 인력감원 플랜을 내놓았던 넘버원 바이오테크놀로지 메이커 암젠社가 이번에는 공장신축 계획의 백지화까지 검토하고 있는 것으로 드러났다. 아일랜드 제 2의 도시 코크 서부지역에 신축을 추진해 왔던 10억 달러 규모의 공장건립 계획을 무기한 연기할 방침임이 이달들어 외부에 알려진 것. 암젠측은 또 아일랜드에서 재직해 왔던 자사인력도 전원 퇴사토록 한다는 방침임을 감추지 않았다. 무기한 연기한다는 것은 사실상 백지화될 가능성까지 배제할 수 없음을 시사하는 대목이다. 게다가 아일랜드는 최근 10여년 새 국제적인 BT산업의 중심지로 발돋움한 신흥강국이다. 암젠측은 이에 앞서 빈혈 치료제의 안전성 문제가 불거진 이후로 매출이 크게 감소함에 따라 지난 8월 전체 재직자의 12~14%에 달하는 2,200~2,600명을 감원한다는 내용의 대규모 구조조정 플랜을 지난 8월 공개했었다. 이처럼 혹독한 구조조정 플랜을 수립하기에 이른 사유로 암젠측은 “달라진 사업환경에 적응하기 위한 조치”라고 밝히고 있다. 암젠 아일랜드 현지법인의 마크 소여 부회장은 “이번 결정이 아일랜드 자체의 시장환경과는 전혀 무관하게 결정된 것”이라고 강조했다. 한편 이번에 무기한 연기계획이 발표된 아일랜드 공장은 암젠측이 지난 4월 신축을 2년 정도 연기할 수 있다는 방침을 발표한 바 있다. 당초 이 공장은 오는 2012년 가동에 들어가고, 최대 1,100여명의 인력을 고용하겠다는 것이 암젠측의 계획이었다.

이덕규 2007.10.11
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글락소, 유망 피부암 치료제 입도선매

글락소스미스클라인社가 미국 매사추세츠州 렉싱튼에 소재한 바이오테크놀로지 메이커 신타 파마슈티컬스社(Synta)와 10일 제휴계약을 체결했다. 제휴목적은 신타측이 개발을 진행해 왔던 유망한 전이성 흑색종 치료제 후보물질 ‘STA-4783’의 후속 개발단계와 마케팅을 공동으로 진행하겠다는 것. 현재 ‘STA-4783’은 임상 3상 진입단계까지 연구가 진전되어 있는 상태이다. 신타측은 이날 합의에 도달함에 따라 글락소측으로부터 최대 10억 달러 이상을 지급받을 수 있게 될 전망이다. 그 만큼 ‘STA-4783’이 피부암 치료제 시장에서 전도유망한 신약후보물질임을 짐작케 하는 대목인 셈. 이와 관련, 글락소측은 최근 2~3년 전부터 항암제 분야의 R&D에 부쩍 힘을 기울이는 행보를 보여왔다. 신타측에 8,000만 달러를 선불금 명목으로 지급키로 보장한 것도 그 같은 행보의 연장선상에 있다는 분석이다. 글락소측은 또 허가취득시 최대 1억3,500만 달러, 일련의 적응증 확대 승인시 최대 4억5,000만 달러, 일정한 수준의 매출액 도달시 최대 3억 달러를 추가로 지급할 것을 신타측에 약속했다. 양사는 이날 합의에 따라 미국시장에서 ‘STA-4783’의 공동개발 및 발매를 진행하되, 미국을 제외한 세계 각국시장에 대해서는 글락소측이 마케팅을 전담하게 된다. 그 대신 신타측은 ‘STA-4783’이 발매될 경우 미국 이외의 시장에서 올린 매출액 가운데 일정액을 로열티로 지급받기로 했다. 이밖에도 글락소측은 4,500만 달러 상당의 신타측 주식을 매입할 수 있는 옵션을 택했다. 한편 양사에 따르면 ‘STA-4783’은 아직까지 생소한 분야인 소분자(small-molecule) 산화 스트레스 촉진제에 속하는 신약후보물질. 따라서 최근 30여년 동안 피부암 치료제로 허가된 항암제들과는 메커니즘을 달리하고 있다. 글락소스미스클라인社의 최고 R&D 책임자인 몬세프 슬라우이 박사는 “신타측이 임상 2상에서 도출한 자료를 검토한 결과 ‘STA-4783’이 장차 새로운 기전의 전이성 흑색종 치료제로 각광받게 될 것임을 확신하게 됐다”며 상당한 기대감을 내비쳤다. 게다가 이번 합의에 따른 유망 신약후보물질의 수혈로 글락소의 R&D 막바지 단계 항암제 파이프라인이 크게 강화되는 효과도 기대된다고 덧붙였다. ‘STA-4783’의 임상 3상 시험은 600명 안팎의 피험자들을 충원한 뒤 착수될 것으로 알려졌다.

이덕규 2007.10.11
글로벌

BMS ‘프라바콜’ 약효 그 후로 오랫동안...

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)의 콜레스테롤 저하제 ‘프라바콜’(프라바스타틴)이 장기적으로 나타내는 약효를 입증한 추적조사 결과가 나왔다. 과거에 ‘프라바콜’을 5년여 동안 복용했던 남성 고지혈증 환자들을 10년 후 추적조사한 결과 플라시보 복용群에 비해 심근경색 발생률과 심혈관계 질환들로 인해 사망에 이른 비율이 훨씬 낮게 나타났다는 것. 따라서 평균 5년여 동안 스타틴系 콜레스테롤 저하제들을 복용할 경우 그 약효는 복용을 중단한 후 10여년 뒤까지 지속적으로 나타날 수 있을 것임을 시사하고 있는 셈이다. 미국 국립심장폐혈액연구소(NHLBI) 죽상경화증‧심혈관계질환연구실의 마이클 J. 도만스키 박사팀은 11일자 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’ 최신호에 발표한 ‘심혈관계 질환 예방 보고서’에서 이 같이 밝혔다. 도만스키 박사팀의 보고서는 10년 전 영국 스코틀랜드 글래스고우대학의 이언 포드 박사팀이 5년여 동안 ‘프라바콜’를 1일 40mg 또는 플라시보를 복용토록 하는 방식으로 진행했던 임상시험에 참여한 총 6,595명의 남성 고지혈증 환자들 가운데 시험종료 후 5년이 경과한 뒤에도 생존한 이들을 추적조사한 결과를 수록한 것이다. 처음 시험에 착수할 당시 피험자들의 연령은 45~64세에 이르는 다양한 스펙트럼을 보였다. 조사 결과 ‘프라바콜’을 복용했던 그룹의 경우 시험이 지난 1995년 종료된 이후로 관상동맥질환 또는 치명적이지 않은 심근경색으로 인해 사망한 이들이 8.6%로 나타나 플라시보 복용群의 10.3%에 비해 훨씬 낮은 수치를 보인 것으로 파악됐다. 게다가 이 수치는 시험이 착수된 시점으로 조사기간을 확대할 경우 각각 11.8%와 15.5%로 갭이 25% 안팎으로 더욱 넓어졌음이 눈에 띄었다. 다시 말해 15년여에 걸친 기간 동안 ‘프라바콜’ 복용群의 사망자 수가 619명으로 집계되어 플라시보 복용群의 674명과는 상당한 차이를 보였다는 것이다.

이덕규 2007.10.11
글로벌

日, 임상 필수문서 절반으로 확 줄여

신약 승인기간의 단축을 공식 선언하고 있는 일본이 임상을 위한 준비단계에 소요되는 시간단축을 위해 문서를 간소화한다. 임상시험에 필요한 문서의 수를 기존의 절반이상으로 줄여 간소화할 방침이다. 후생노동성 의약식품국은 GCP(Good Clinical Practice: 임상시험관리기준)에 기초하여 작성·보존이 의무화되는 이른바 필수 문서를 127종에서 문서를 집약하여 60종으로 정리하여 임상실시 상의 부담을 줄이기로 했다. 일본의 GCP의 기초가 된 ICH-GCP에서 요구되는 문서수는 58종류. 그러나 실제로는 그 2배이상이나 되어 현장의 부담이 크다는 지적이 있어왔다. 127종류의 문서는 국제적으로 봐도 많은 수치이다. 이에 따라 의약식품국의 '임상시험에 관한 검토회' 전문작업반에서 정리합리화를 검토하고, 의약식품국 심사관리과는 '임상에 관계된 문서 또는 기록에 대해서'라는 통지를 정리하여 60종으로 가능하다는 것을 예시했다. 이전에는 △기명날인 또는 서명한 임상실시 계획서 또는 그에 대신하는 문서 △의학전문가의 서명기록△맹검하의 임상약에 붙은 코드의 개봉수순서 △증례보고수의 변경 또는 수정 안내서 등의 각각의 문서를 제약기업, 의료기관이 보존해야만 했다. 이번 통지에서는 '기명날인 또는 서명한 임상실시 계획서 또는 그에 대신하는 문서'에 기타 3문서가 포함되면 그 3문서의 보존은 하지 않아도 될 가능성이 있다는 정리안을 예시하고 있다. 또, '임상시작전' '임상실시중' '임상완료 또는 중지·중단후'로 나눠서 문서의 내용과 보존장소를 편람하여 제약회사 및 의약식품국에 의한 직접관람에 대응할 수 있도록 정리해 둘 것을 지시하고 있다.

최선례 2007.10.11
글로벌

日, 머잖아 대형제약간 합병·매수 활발

일본의 제약시장도 머잖아 다국적제약들이 보여줬던 대형제약간의 합병·매수가 활발해질 것이라는 예측이 나오고 있다. 게오대대학원의 나카무라교수는 강연을 통해 "향후 제네릭시장의 확산과 일본기업의 신약부족으로부터 일본의 상당수 제약기업이 M&A 바람에 휩싸이게 될 가능성이 있다"며 일본기업도 해외 다국적기업과 마찬가지로 대형제약간의 M&A가 활발해 질 것을 예측했다. 그는 "해외의 경우 제네릭의 침투와 연구개발 및 마케팅비용의 증가 등에 의해 대형 빅딜이 활성화됐다"고 설명하며 향후 일본도 제네릭보급의 영향을 피할 수 없을 것을 지적했다. 또 "세계 대형제약들은 전임상의 전단계에서 제휴건수가 증가하고 있고, 게다가 계약금액 및 로얄티 비율이 임상 제1상시험 및 전임상 단계에서 앙등하고 있다"고 지적하며, '이는 풍부한 자금력을 기초로 보다 조기 단계에서 좋은 신약후보화합물을 취득하려는 움직임을 여실히 보여주는 것이다'고 분석했다. 그러나 나카무라교수는 대형제약간의 M&A도 결코 만명통치약은 아니다고 말한다. 기존의 비즈니스모델을 재검토할 것 등을 지적하는 목소리다. 제휴의 활성화와 함께 질병영역별의 기능횡당적조직의 설치 등 신속한 발매 및 신속한 의사결정을 위한 조직개혁의 필요성도 강조한다. 질병영역별로 연구부문과 임상개발부문을 일체화해온 기능횡단적 조직의 설치는 노바티스, 머크, 글락소스미스클라인(GSK), 로슈 등 제휴건수가 많은 기업에서 도입되고 있다. 한편, 만성골수성백혈병에서 적응증을 확대하여 2006년에 26억달러의 매출을 올린 '글리벡'을 예로 들면서, 희소질병약시장도 영역선정 및 노력여하에 따라서 매력적인 시장이 될 수 있다는 견해를 나타냈다.

최선례 2007.10.11
글로벌

아스트라제네카 ‘넥시움’ 제법특허 "침해불가"

오는 2015년까지 제네릭 제형 발매 안돼! 유럽 특허청(EPO)이 오늘날 세계 2위의 블록버스터 처방약으로 꼽히는 위산 관련질환 치료제 ‘넥시움’(에스오메프라졸)의 특허다툼에서 아스트라제네카社의 손을 들어줬다. ‘넥시움’의 개량제형과 관련한 아스트라제네카의 제법특허(manufacturing process patent)와 염(鹽) 관련특허가 타당하다는 결정을 9일 내렸기 때문. 즉, 일부 기술적인 변경 부분을 제외하면 ‘넥시움’의 특허(특허번호; EP 0773940)가 폭넓게 인정되어야 한다는 것이다. 다만 유럽 특허청의 라이너 오스테르발더 대변인은 “이날 결정에 대해 이의제기가 가능할 것”이라고 밝혀 특허 줄다리기가 완전히 종결된 것이 아닐 수 있음을 시사했다. 아스트라제네카社는 오는 2015년까지 ‘넥시움’의 제법특허가 유효하다며 독일의 제네릭 메이커 라티오팜社(Ratiopharm)를 상대로 줄다리기를 진행해 왔다. 반면 라티오팜측의 경우 ‘넥시움’ 제법특허의 신규성(inventive)이 미흡하다며 줄곧 특허를 무효화해 줄 것을 주문했었다. 이와 관련, 아스트라제네카측은 “오늘 결정은 ‘넥시움’의 제법특허가 개량제형에도 적용됨을 의미하는 것”이라고 언급했다. 아울러 오는 2009년부터 2018년에 이르는 기간 중 특허가 만료되는 다른 특허내용들도 아직 유효한 상태이며, 대부분의 유럽국가에서 오는 2010년 3월까지 자료독점권을 보장받고 있다고 덧붙였다. 라티오팜을 비롯한 일부 제네릭 메이커들은 제법특허를 침해하지 않음을 전제로 2010년부터 ‘넥시움’의 제네릭 제형 발매를 강구해 왔던 것으로 알려지고 있다. ‘넥시움’은 지난해 52억 달러의 매출을 올린 블록버스터 드럭. 이 중 12억 달러 정도를 유럽시장에서 창출한 바 있다. 유럽 특허청은 독일 뮌헨에 소재하고 있으며, 전체 회원국 수는 32개국이다.

이덕규 2007.10.10
글로벌

J&J 편두통 치료제로 알코올 중독 뚝!

편두통 치료제로 알코올 중독 뚜욱~ 평소 음주를 과도한 수준으로 즐기는 술고래들(heavy drinkers)에게 존슨&존슨社의 편두통‧간질 치료제 ‘토파맥스’(토피라메이트)를 복용토록 한 결과 상당수가 술을 끊거나 음주량이 감소한 것으로 나타났다는 흥미로운 연구결과가 공개됐다. 화제의 논문은 미국 버지니아대학 의대의 밴콜 A. 존슨 교수팀(신경의학)이 ‘미국 의사회誌’(JAMA) 10월호에 발표한 ‘알코올 의존성을 치료하는 토피라메이트의 효과’. 연구팀은 존슨&존슨社의 계열사인 올소-맥네일 뉴롤로직스社로부터 연구비를 지원받아 알코올 중독을 진단받은 총 371명의 남‧녀 성인들을 대상으로 14주 동안 1일 최대 300mg 용량의 ‘토파맥스’ 또는 플라시보를 복용토록 하는 방식으로 진행되었던 것이다. 그 결과 연구기간이 종료되었을 때 ‘토파맥스’ 복용群에 속했던 183명의 피험자들 가운데 15%에 해당하는 27명이 음주를 중단한 반면 플라시보 복용群 188명 중에서는 3%에 불과한 6명만이 술을 끊었던 것으로 분석됐다. 게다가 ‘토파맥스’ 복용群은 과도한 음주일수 및 금주일수의 비율도 플라시보 복용群에 비해 크게 감소했음이 눈에 띄었다. 그럼에도 불구, 올소-멕네일社의 대변인은 “후속연구를 진행하거나, ‘토파맥스’의 적응증에 알코올 의존성 개선효과가 추가될 수 있도록 FDA에 허가를 신청하는 일은 없을 것”이라고 입장을 밝혔다. 아울러 ‘오프-라벨’(off-label) 용도의 형태로 ‘토파맥스’가 널리 사용될 수 있도록 지원하는 일도 없을 것이라고 덧붙였다. 다시 말해 현재 허가를 취득한 편두통 예방 및 간질 치료 적응증으로만 발매하겠다는 것. 반면 미국 국립알코올중독연구소(NIAAA)의 마크 윌렌브링 소장은 “임상시험을 통해 ‘토파맥스’의 알코올 중독 개선효과가 입증된 만큼 적응증 추가신청을 미룰 이유가 없다”며 고무된 반응을 내보였다. ‘토파맥스’는 뇌 내부에서 만족감을 느끼도록 유도하는 신경전달물질인 도파민을 저해하는 기전으로 작용하는 약물이다.

이덕규 2007.10.10
글로벌

과민성장증후군, 환자 90% 질병 인식못해

만성적인 설사나 변비가 반복되는 '과민성장증후군(IBS)'로 판정된 90% 이상이 자신의 증상을 질병으로 인식하지 않는 것으로 드러났다. 일본애보트가 올해2월 만성적인 설사 및 변비증상을 가진 일본시민 1,000명을 대상으로 인터넷에 의한 조사를 실시한 결과, 67.6%가 IBS로 판정됐다. 또, IBS로 판정된 676명을 대상으로 만성적인 설사 및 변비에 대한 인식을 물은 결과, 질병으로 생각하는 사람은 8%에 불과했으며, '질병이라고 생각하지 않는다'가 43.3%, '혹시 질병일 수도 있다'가 48.7%로 나타났다. 조사결과 애보트는 "소비자가 IBS에 과민성장증후군에 대해 잘 알지 못하며, 잠재환자가 많을 것으로 짐작된다"며 질환에 대한 계몽의 필요성을 강조했다. 또, "설사와 변비가 둘다 혼재하는 '혼합형'은 45.5%로 절반에 가까운 수치를 차지하고 있어 설사나 변비 어느 한쪽에 효과가 있는 약제로는 조절이 곤란하다"고 지적했다. 한편, 기능성소화관 장애 등을 전문으로 하는 도리이내과클리닉의 도리이원장은 "해외를 포함하여 각종 조사에서 일반시민의 10∼20%가 IBS를 갖고 있는 것으로 조사되고 있지만, 의료기관에서 진찰받지 않은 잠재환자가 많다"고 지적하며 "생명에 직결되는 것은 아니지만 복통 등으로 생활의 질을 크게 저하시킬 수 있으므로, 적절한 진단과 치료가 필요하다"고 언급하고 있다.

최선례 2007.10.10
글로벌

日 드럭스토어·조제전문약국 재편 가속

일본에서는 드럭스토어와 조제전문 체인약국의 통합에 의한 업계 재편이 가속되고 있다. 드럭스토어간의 통합에 의한 몸집불리기가 한창 진행된 가운데, 이제는 차별화를 추구하기 위한 조제약국과의 통합을 시도하는 움직임이 감지되고 있다. CFS코퍼레이션과 아인파마시즈는 내년 4월부로 주식이전에 의한 공동지주회사를 설립하고 경영을 통합하는데 기본합의했다고 지난 5일 발표했다. 양사의 매출을 단순합계하면 2,398억엔으로 업계 최대의 마쯔모토키요시에 이은 2위로 부상하며, 조제를 포함한 의약품매출에서는 1,123억엔으로 1위가 된다. CFS와 아인파마시즈는 "합병에 의해 일본을 대표하는 토탈헬스케어기업의 모습을 구현화하고 기업가치의 증대를 기대하고 있다"고 하고 있다. CFS의 이시다사장은 "이미 드럭스토어는 과잉된 상태로 가격·비용 삭감 경쟁 중에 정리·통합·재편의 시기를 맞이하고 있다. 보다 전문성이 높고 타사와 차별화되는 비즈니스 포맷을 만들 필요가 있다. 그것이 바로 조제이다"라고 강조하며 조제체인과의 통합의의를 강조했다. 한편, 아인파마시즈의 오타니사장은 "주로 대형 문전약국을 전개해 왔지만 타깃으로 삼아온 것은 6조엔 조제시장의 1조엔이다. 단가는 내려가지만 기존대로 문전형 출점도 진행해 나갈 계획이다'라며 소규모 전개도 병행하여 진행해 나갈 방침을 나타냈다. 참고로, CFS는 나라, 시즈오카, 도쿄를 중심으로 드럭스토어 263곳을 전개하고 있으며, 조제약국 병설형의 드럭스토어 출점에도 노력하고 있다. 아인파마시즈는 조제약국을 전국에 343곳 전개하며, M&A를 포함한 적극적인 출점에 의해 현재는 업계 최고의 지위를 확립하고 있다. 또, 교외형 드럭스토어, 코스메틱을 특화한 도시형 드럭스토어도 전개하고 있다.

최선례 2007.10.09
글로벌

유럽각국 다양한 제네릭 인센티브 시행

일명 제네릭 선진국이라고 하는 미국 등 유럽국가들은 수량기준 제네릭점유율은 미국이 63%, 캐나다 61%, 영국 59%, 독일 56% 등으로 상당히 높은 수준을 자랑한다. 특히 미국의 경우는 제네릭이 없는 오리지널을 제외할 경우 점유율이 90%로 껑충 올라선다. 바꿔말하면 제네릭이 출시되면 약90%가 제네릭으로 전환된다는 것이다. 한편 제네릭 후진국이라고 하는 프랑스(39%), 스페인(32%), 이탈리아(30%) 등도 예상보다 빠른 속도로 제네릭의 사용이 촉진되고 있다. 세계각국의 2006년 제네릭 평균성장률은 전년대비 12%로 오리지널 6%에 비해 두 배의 성장률을 나타내고 있다. 유럽각국은 제네릭사용을 촉진하기 위해 다양한 정책들을 내놓고 있다. 2006년 4월에 벨기에 시몬즈교수가 의료경제학적 관점에서 제네릭시장 육성을 위한 7가지 제언을 발표했고, 이는 유럽 행정당국, 제약회사에 커다란 영향을 주었다. 제언에 따르면 제네릭의 약가·보험약가가 단순히 낮으면 좋다라는 일면적인 정책이 아니라, 의사·약사·환자에 대해 경제적인 인센티브로 보완하지 않으면 제네릭의 미래 지속성은 없다는 것이다. 특히 주목해야 할 점은 4항의 행정당국 스스로의 제네릭 계몽활동을 강화할 것과 6항의 약사가 제네릭으로 대체조제한 경우 경제적인 불이익을 입지 않아야 한다고 제언하고 있는 점이다. 유럽 각국의 각종 인센티브 제도를 살펴보면 가격경쟁을 촉진하면서 제네릭 취급에 의해 도매, 의료기관, 약국이 경제적인 불이익을 입지 않도록 제도로서 보완하는 것을 볼 수 있다. 유럽각국의 각종 제네릭촉진책은 다음과 같다. ▷영국: 약국은 제네릭을 보험상환가격의 약3분의 1의 가격으로 구입, 그 차익이 제네릭사용인센티브가 되고 있다. ▷독일: 참조가격보다 30% 이상 싼 가격의 자기부담금은 0. 법정 도매마진율은 고약가품은 낮고, 저약가품은 2배가까이 높게 설정한다. 법정약국마진은 정액부분의 무게가 크다(공장출하가격×3%+8.1유로). ▷프랑스: 보험지불조합과 약국단체와의 협정에 의해 2007년부터 30성분의 대체조제율을 75%로 설정. 미달성시에는 참조가격으로 전환. 환자가 오리지널을 선택할 때에는 창구에서 전액 지불. 법정도매마진율은 고약가품은 낮게 저약가품은 5배 높게 설정. 법정약국마진은 비율부분은 고약가품은 낮게, 저약가품은 4배 높게 하며 또 정액을 더한다. 2008년부터는 일반명 처방전으로 유도. ▷이탈리아: 2007년 4월부터 포스터, 간판 등을 이용한 계몽캠페인 시작. ▷포루투칼: 정부에 의한 제네릭 계몽 캠페인 전개. ▷스페인: 정부주도의 일반명 처방추진. 보험상환결정까지의 기간을 2분의 1로 단축 ▷덴마크: 2007년 4월부터 약국마진이 비율(%)에서 오리지널, 제네릭 모두 동액의 정액으로. 대체불가 기재 처방전이 25%에서 5%로 감소. ▷스웨덴: 강제 대체조제 실시중. 오리지널 요구 환자는 차액을 본인부담. ▷벨기에; 정부에 의한 제네릭 계몽캠페인 전개중, 약국이익은 오리지널, 제네릭 모두 동액. ※ 시몬즈교수의 7가지 제언 1. 정합성이 있는 제네릭 정책의 도입 약가정책과 이용자(의사, 약사. 환자)에 인센티브를 부여하는 일관성 있는 정책 2. 가격격차, 가격경쟁의 추진 가격경쟁, 가격차 의식의 향상 3. 가격정보의 보급 의사, 약사, 환자가 제네릭의 약가가 낮다는 것을 알게 하는 정책 4. 행정당국에 의한 제네릭 계몽강화 행정당국에 의한 의사, 약사, 환자에 대한 제네릭의 유용성과 동등성에 관한 적극적인 홍보활동 5. 의사가 제네릭을 처방하기 쉬운 환경조성 과 인센티브의 부여 의료비상감의식, 경젱적인 인센티브 부여 등 6. 약사가 제네릭을 조제한 경우의 경제적 불이익 배제 제네릭으로의 대체에 의한 약사가 경제적으로 불이익을 받지 않도록 개선. 예를들면 불이익이 되는 정율(%) 마진의 개선 7. 환자가 제네릭을 희망한 경우 인센티브 부여 본인부담 경감 등

최선례 2007.10.09
글로벌

화이자, 사노피-아벤티스 최대주주 부상?

프랑스 증권거래소(Bourse)에서 8일 사노피-아벤티스社의 주가(株價)가 1.8% 오른 한 주당 62.20유로에 마감됐다. 62.20유로라면 사노피株가 지난달 19일 이래 최근 3주만에 기록한 최고치! 흥미로운 대목은 이처럼 사노피 주식이 이날 눈에 띄는 오름세를 탈 수 있었던 이유에 있다는 지적이다. 바로 화이자社가 사노피-아벤티스社의 최대주주로 올라설 가능성을 언급하는 루머가 나돌고 있다는 것. 다시 말해 세계 최대의 화장품 메이커인 로레알 그룹과 함께 사노피의 양대주주 지위를 유지하고 있는 석유 메이커 토탈 그룹이 지분매각을 추진하고 있기 때문이라는 것이다. 현재 토탈 그룹은 로레알과 함께 사노피 지분 24% 가량을 보유하고 있다. 그런데 토탈 그룹의 크리스토프 드 마르게리 회장은 지난 5월 연례 주주총회 석상에서 사노피 지분 매각을 검토할 수 있을 것임을 흘린 데 이어 지난 8월 이후에도 2012년까지 13%(약 1억7,880만株)의 지분을 매각처분할 수 있다며 가능성을 몇차례 더 언급했던 것으로 전해지고 있다. 니콜라 사르코지 대통령이 토탈측에 지분을 매각하지 말도록 권유해 왔음에도 불구, 본연의 업종인 석유‧가스 사업에 전력투구하기 위해 매각을 대단히 긍정적으로 검토할 수 밖에 없는 입장이라는 것이다. 게다가 화이자社의 제프리 B. 킨들러 회장 또한 전략적으로 코드가 일치하는 회사라고 판단될 경우 언제든 인수에 나설 의향이 있음을 올들어 내비치고 있다는 후문이다. 현재 화이자는 미국에서 현금보유량이 가장 많은 기업의 하나로 손꼽히고 있다. 그러고 보면 화이자는 가까운 장래에 현재 한해 매출의 절반 가까운 몫을 창출하고 있는 제품들이 줄이어 제네릭 제형들의 도전에 직면을 앞두고 있는 상황이다. 이와 관련, 양사 관계자들은 루머에 대해 언급할 수 없다며 구체적인 입장표명을 삼가고 있어 더욱 궁금증을 유발하고 있다는 지적이다. 한편 애널리스트들은 화이자측이 사노피를 완전히 인수하는 시나리오는 가능성이 그리 높아 보이지 않는다면서도 상당한 관심을 표시하고 있는 것으로 알려졌다.

이덕규 2007.10.09
글로벌

글락소스미스클라인, 차기 CEO 내정

글락소스미스클라인社가 유럽시장 제약사업부를 총괄해 왔던 앤드류 위티 회장(43세)을 차기 CEO로 내정하고 8일 발표했다. 내년 5월말로 퇴진하는 장 피에르 가르니에 회장의 자리를 그가 승계하게 되었다는 것. 가르니에 회장의 경우 60세에 도달하는 이달 중 물러날 것이라는 관측도 한 때 제기된 바 있다. 이와 관련, 크리스토퍼 겐트 의장(chairman)은 “위티 회장이 엄격한 내부 선정과정을 거쳐 발탁된 것”이라며 “이사회는 젊은 위티 회장이 가르니에 회장이 성취한 업적을 토대로 회사를 성공적으로 이끌어갈 것이라 확신한다”고 말했다. 실제로 위티 회장은 데이비드 스타우트 최고 업무책임자(COO), 크리스 비바처 미국 제약사업부 회장 등 내부 후보자들과 경합 끝에 차기 CEO로 간택되었던 것으로 알려졌다. 한 애널리스트는 “현재 미국시장에서 치열한 경쟁에 직면해 있는 글락소가 유럽시장에서 전반적인 약가인하 추세에도 불구하고 괄목할만한 성장을 일궈낸 위티 내정자에게 큰 기대감을 갖고 있을 것”이라고 분석했다. 젊은 경영자답게 발빠른 추진력으로 변화를 이끌 수 있으리라는 것. 또 다른 애널리스트는 “위티 회장 내정자가 아시아에서 남다른 경력을 쌓았던 인물임을 유념해야 할 것”이라고 피력했다. 글락소가 아시아 시장을 미래의 성장타깃삼아 공략수위를 강화할 가능성을 배제할 수 없다는 것이다. 이 같은 관측은 위티 내정자가 싱가포르에 본부를 둔 글락소스미스클라인社의 아시아‧태평양 사업부 부회장으로 재직한 바 있음을 염두에 두고 나온 것으로 풀이되고 있다. 당시 위티 내정자는 2000년부터 2002년까지 중국 광저우(廣州) 시장 경제고문으로 활동했는가 하면 싱가포르 경제개발국(EDB) 및 국토청(SLAB)에도 깊숙이 관여했던 것으로 알려지고 있다. 글락소에는 노팅엄대학 경제학과를 나와 지난 1985년 입사했으며, 아프리카와 남아시아, 동아시아 등의 지역책임자를 거쳐 전략개발, 마케팅, 신제품 포지셔닝 부문 등을 총괄한 바 있다.

이덕규 2007.10.09
글로벌

머크 “아나세트라핍과 토세트라핍 비교불가”

달라~ 달라♬ 머크&컴퍼니社가 개발을 진행 중인 한 콜레스테롤 저하용 신약후보물질이 소규모 임상시험에서 안전성에 별다른 문제를 수반하지 않으면서도 매우 유의할만한 수준의 약효를 발휘했음이 입증된 것으로 나타났다. 뉴욕에서 4일 열린 ‘제 16차 약물이 지질대사에 미치는 영향에 관한 국제 심포지엄’에서 이제껏 ‘MK-859’라는 코드네임으로만 불려왔던 아나세트라핍(anacetrapib)이 인체에 유익한 고밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 크게 증가시켜 주었다는 요지의 임상 2상 시험결과가 공개된 것. 좀 더 구체적으로 언급하자면 아나세트라핍 10mg, 40mg, 150mg 및 300mg을 꾸준히 복용한 피험자들의 경우 인체에 유해한 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치는 각각 16%, 27%, 40% 및 39% 감소한 반면 고밀도 지단백 콜레스테롤 수치는 각각 44%, 86%, 139% 및 133% 증가했다는 것이다. 현재 고밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 높이는 기전을 지닌 베스트-셀링 약물들의 경우 향상도가 20~30% 안팎에 불과한 것으로 알려져 있다. 이번 시험에 참여한 피험자들 가운데 플라시보 복용群의 경우 고밀도 지단백 콜레스테롤 수치가 4% 높아지고, 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치는 2% 증가하는데 불과했다. 게다가 아나세트라핍은 토세트라핍에 좌절의 빌미를 제공했던 혈압상승 부작용을 수반하지 않았던 것으로 파악되어 눈길을 끌었다. 머크&컴퍼니社 부설 연구소에서 임상시험 업무를 맡고 있는 대니얼 블룸필드 선임연구원은 “면밀한 관찰과정을 거쳤음에도 불구, 혈압이 오른 사례는 전혀 발견되지 않았다”고 말했다. 이 같은 내용은 아나세트라핍이 화이자社가 개발을 진행해오다 실패로 귀결되어 충격을 던졌던 토세트라핍(torcetrapib)과 동일한 콜레스테릴 에스테르 전이 단백질(CETP; cholesteryl ester transfer protein) 저해제 계열에 속하는 약물임을 감안할 때 상당히 주목되는 대목이다. 토세트라핍이라면 현재 화이자의 핵심제품이지만, 오는 2010년경부터 제네릭 제형들의 도전에 직면할 것으로 예상되는 ‘리피토’(아토르바스타틴)의 뒤를 이을 예비 블록버스터 드럭으로 한 동안 기대를 모았던 신약후보물질. 그러나 임상에서 고밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 최대 61%까지 증가시킨 것으로 나타났음에도 불구, 안전성 문제가 돌출함에 따라 화이자측이 지난해 12월 개발을 접은 바 있다. 이 때문에 개발이 ‘현재진행형’인 다른 CETP 저해제들에 대해서도 우려가 따르고 있는 것이 현실이라는 지적이다. 그 같은 항간의 우려를 감안했기 때문인 듯, 블룸필드 연구원은 “4~7년에 걸친 장기연구를 수행해 심부전이나 사망사례가 나타난 실태 등을 파악하는 내용의 대규모 임상시험이 종결되기 전까지는 안전성 문제에 대한 단언은 시기상조일 것”이라며 신중한 견해를 피력했다. 이번에 결과가 공개된 시험사례의 경우 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치가 높은 반면 고밀도 지단백 콜레스테롤 수치는 낮은 589명의 환자들을 참여시킨 가운데 8주 동안 진행된 것이었다.

이덕규 2007.10.08

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