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日, 제네릭 의사 허가없이 브랜드 변경 제안

제네릭 사용촉진을 최대 현안으로 삼고 다양한 정책을 내놓고 있는 일본 후생노동성은 제네릭 조제와 관련, 대체조제권을 확대하는 안을 제안하고 있다. 지난 17일에 열린 중앙사회보험의료협의회에서는 의사가 처방전에 지정한 제네릭브랜드의 재고가 약국에 없는 경우, 의사의 허가없이 약사의 판단 하에 같은 유효성분의 다른 브랜드의 제네릭으로 변경하는 것을 인정하는 안이 제시됐다. 그러나 진료측 위원들은 "의사의 처방권을 침해하는 제도"라고 반발하고 있어, 조정에는 난항이 예상되고 있다. 후생노동성의 이같은 제안은 제네릭 중에서는 유통량이 적은 제품이 있기 때문에 의사가 이러한 제품을 지정했을 경우 약국이 대응할 수 없게 되거나 재고가 있는 특정약국에 환자를 사실상 유도하게 되는 것을 고려한 것이다. 따라서 약사가 설명책임을 다하고 환자가 동의한 경우에 한해서 브랜드 변경을 인정하자는 것이다. 일본은 2012년 제네릭점유율 30%(현재의 약2배) 달성을 목표로 다양한 촉진책을 논의하고 있다. 처방전양식과 관련해서는 지난해 4월부터 처방전에 제네릭 변경가능란을 도입한데 이어 2008년부터는 미국 등과 같이 제네릭을 기본으로 하는 처방전 양식의 변경도입을 검토해 왔다. 일본은 목표한 제네릭점유율 30%를 달성하면 의료비의 국고부담을 연간 약200억엔 절감할 수 있게 된다.

최선례 2007.10.18
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몸집 불린 밀란 일본 제네릭시장 상륙

몸집 불린 미국의 제네릭기업 밀란 래보라토리스가 일본시장에 상륙한다. 세계 1위의 테바를 비롯한 인도의 제네릭업체들이 일본에 공세를 강화하고 있는데 이어, 기업인수로 몸집을 물린 밀란도 일본시장에 가세한다. 밀란은 지난 2일 머크의 제네릭사업부분을 인수하여 통합하는 계약을 체결하여 세계적으로 테바, 산도스를 잇는 세계3위의 제네릭기업이 됐다. 3위에 랭크되어 있던 머크를 밀란이 인수함에 따라 통합된 밀란은 2위의 산도스에 육박하는 기업이 됐다. 밀란은 미국의 제네릭시장에서 확고한 위치를 차지하고 있으며, 인도에 관련회사의 의약품원료공급회사를 보유하고 있다. 한편 머크는 유럽, 아시아태평양, 북미에서 제네릭사업을 전개하고 있어 양사는 통합에 의한 시너지효과가 클 것으로 기대하고 있다. 머크는 제네릭사업부분의 매각을 두고 밀란을 우선교섭권자로 선정하고 올해 5얼부터 통합협의를 진행해 왔다. 통합된 밀란은 세계 90개국에 거점을 가지며 570품목 이상의 제품과 종업원수 약11,000명에 달하는 대형제약으로 거듭나게 된다. 일본에서의 제네릭 사업은 머크 일본법인이 밀란의 일본법인으로서 사업을 전개하게 된다. 당분간은 밀란이라는 이름으로 활동하지 않고 머크제약인 채로 사업을 전개하다가 내년도 빠른 시일안에 사명을 변경할 예정이다. 사장 및 경영진, 조직의 변경도 당분간은 없을 전망이다. 사원수는 약360명이며, 취급품목수는 약430품목으로 MR증원과 함께 영업체제의 강화를 통해 일본 제네릭시장에 공세를 펼칠 방침이다.

최선례 2007.10.17
글로벌

BMS, 새 유방암 치료제 시장공략 출발 ‘땅’

시장공략 출발 땅~ 브리스톨 마이어스 스퀴브社는 자사의 새로운 항암제 ‘익셈프라’(Ixempra; 익사베필론)가 FDA로부터 허가를 취득했다고 16일 발표했다. 이에 앞서 FDA는 ‘익셈프라’를 신속허가 검토대상으로 지정하고 관련절차를 빠르게 진행해 왔다. 허가를 취득함에 따라 ‘익셈프라’는 14년여(1992년 ‘탁솔’ FDA 승인)만에 허가를 얻어낸 새로운 타입의 유방암 치료제로 자리매김할 수 있게 됐다. ‘익셈프라’는 안트라사이클린系, 탁산系, 카페시타빈 등 기존의 항암제들에 내성을 나타내거나 불응성을 보이는 전이성 또는 국소진행성 유방암 환자들을 위한 단독요법제로 이번에 승인을 얻어냈다고 BMS측은 설명했다. 아울러 안트라사이클린系 및 탁산系 항암제들에 내성을 나타내거나, 탁산系 항암제에 내성을 보일 뿐 아니라 안트라사이클린系 항암제의 추가적인 투여가 불가한 전이성 또는 국소진행성 유방암 환자들에게 카페시타빈과 병용투여하는 용도로도 사용을 허가받았다고 덧붙였다. ‘익셈프라’라면 BMS가 아프리카의 토양 추출물을 기초로 개발한 반합성(semi-synthetic) 제형이어서 벌써부터 화제를 모았던 항암제이다. BMS측은 “항신생물성 항암제의 일종인 에포틸론(epothilones) 계열의 미세소관 저해제에 속하는 ‘익셈프라’를 앞으로 수 일 내에 시장에 공급할 것”이라고 밝혔다. BMS측은 ‘익셈프라’가 오는 2012년에 이르면 한해 5억 달러 이상의 매출을 올릴 수 있을 것이라 기대하고 있는 것으로 알려졌다. BMS는 지난 2001년 기존의 유방암 치료제 ‘탁솔’(파클리탁셀)이 제네릭 제형들의 도전에 직면한 이후로 이 시장에서 마켓셰어가 위축되어 왔던 입장이다. 이와 관련, ‘익셈프라’의 임상시험에 참여했던 뉴욕 장로교병원의 린다 바다트 부교수는 “지금까지 기존의 항암제들에 별다른 반응을 보이지 않는 공격적인 형태의 전이성 또는 국소진행형 유방암 환자들의 경우 치료법 선택에 한계가 따르는 형편이었다”고 지적했다. 특히 바다트 교수는 “이번에 ‘익셈프라’가 허가를 취득한 것은 치료를 행하고 있음에도 불구, 암이 빠른 속도로 확산되고 있는 전이성 유방암 환자들에게 새로운 치료법이 가능케 될 것임을 의미하는 것”이라는 말로 의의를 높게 평가했다. BMS의 엘리오트 시걸 R&D 담당부회장도 “우리는 40년 이상 항암제 분야에서 선두주자의 자리를 고수해 왔다”면서 “새로 허가를 취득한 ‘익셈프라’가 우리의 항암제 포트폴리오를 크게 강화시켜 줄 뿐 아니라 치료를 원하는 유방암 환자들의 희망사항을 충족시키는 데도 중요한 공헌을 할 항암제로 각광받게 될 것”이라고 장담했다. 한편 FDA는 총 878명의 유방암 환자들을 대상으로 진행되었던 임상시험 결과를 근거로 이번에 ‘익셈프라’의 발매를 허용한 것으로 풀이되고 있다. 이 중 752명의 전이성 유방암 환자들에게 ‘익셈프라’와 카페시타빈을 병용투여하는 방식으로 진행되었던 임상 3상의 경우 평균 5.8개월 동안 증상의 악화를 억제한 것으로 나타나 카페시타빈 단독투여群의 4.2개월을 상회했던 것으로 파악됐다. 게다가 병용투여群은 전체의 35%에서 종양의 크기가 최소한 50% 정도까지 감소한 것으로 나타나 카페시타빈 단독투여群의 14%에 비해 상당한 수준의 비교우위를 입증한 바 있다. 미국 암학회(ACS)에 따르면 유방암은 미국에서만 한해 16만~18만명 안팎의 환자들이 발생하고, 약 40,000명 가량이 사망하는 것으로 추정되고 있는 다빈도 암이다.

이덕규 2007.10.17
글로벌

릴리 항당뇨제 ‘바이에타’ 급성 췌장염 요주의

FDA는 일라이 릴리/애밀린 파마슈티컬스社(Amylin)의 주사제형 2형 당뇨병 치료제 ‘바이에타’(엑세나타이드)가 급성 췌장염을 수반할 수 있음을 주의해야 할 것이라며 16일 위험성을 고지했다. 이처럼 환자와 의사들에게 주의를 환기시키고 나선 사유와 관련, FDA는 “지금까지 ‘바이에타’를 복용했던 환자들 가운데 시판 후 조사를 통해 총 30건의 급성 췌장염 발생사례들이 보고되었으며, 이 중 일부는 ‘바이에타’와의 상관성을 배제할 수 없어보이기 때문”이라고 설명했다. 아울러 30건의 발생사례들 가운데 27명의 환자들은 최소한 한가지 이상의 위험요인들을 동반하고 있는 케이스였으며, 22명의 환자들은 ‘바이에타’ 복용을 중단한 이후로 증상이 개선됐다고 밝혔다. 이와 관련, FDA는 “애밀린 파마슈티컬스측이 제품라벨의 주의문 표기란에 관련내용을 삽입한다는 데 동의한 상태”라고 덧붙였다. 애밀린 파마슈티컬스는 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 제약기업으로, 릴리측과 함께 ‘바이에타’의 코마케팅을 전개해 왔다. 일라이 릴리社의 킨드라 스트루프 대변인은 “췌장염 부작용을 수반할 가능성이 이미 제품라벨에 표기되어 발매되어 왔다”며 “이번 FDA의 조치는 좀 더 명확하게 관련내용을 업데이트하게 되었음을 의미하는 것”이라고 말했다. 스트루프 대변인은 또 “매우 드물게 발생하는 증상이기는 하지만, ‘바이에타’를 복용하는 동안 구토 유무와 상관없이 중증의 복통이 지속적으로 나타날 경우 의사로부터 상담을 받아야 할 것”이라고 언급했다. ‘바이에타’는 처음 발매된 이래 미국에서만 70만명 이상의 환자들에게 처방된 것으로 알려지고 있다. 미국 서부 애리조나사막에 서식하는 도마뱀의 일종인 힐러 몬스터(Gila Monster) 타액으로부터 추출된 물질을 소재로 개발되어 나와 발매 초기부터 많은 관심을 모았던 ‘바이에타’는 지난 2005년 4월 FDA의 허가를 취득했던 인크레틴 모방제 계열의 항당뇨제이다. 지난해 4억3,000만 달러의 매출을 올려 장차 블록버스터 드럭으로 발돋움이 기대되고 있는 기대주이기도 하다.

이덕규 2007.10.17
글로벌

진통제 장기복용 괜찮아! 운전해 어서~

현재 모르핀系 또는 마약성 진통제들은 복용 중일 때 자동차 운전이나 중장비 조작을 하지 않도록 주의할 것을 요망하는 문구가 제품라벨에 삽입되어 판매되고 있다. 음주운전에 비견할 수 있을 만큼 위험한 행동으로 치부되고 있기 때문. 그런데 이런 모르핀系 진통제를 장기복용하더라도 운전능력에 별다른 손상을 미치지 않는 것으로 보인다는 연구결과가 발표되어 고개가 갸웃거려지게 하고 있다. 미국 일리노이州 시카고에 소재한 러시대학 의대의 아소쿠마르 부바넨드란 부교수(마취과)는 13일 캘리포니아州 샌프란시스코에서 열린 미국 마취과전문의학회(ASA) 연례 학술회의에서 이 같이 밝혔다. 이날 부바넨드란 교수는 총 100명의 피험자들을 대상으로 진행했던 예비시험 결과를 근거로 이 같이 주장했다. 그의 연구팀은 경구용 모르핀系 진통제를 장기복용해 왔던 51명의 피험자들과 대조群 49명을 운전 시뮬레이터에 앉힌 뒤 약 12분여 동안 운전시 도로 중앙부 이탈횟수, 좌‧우 요동(weaving) 정도, 충돌사고 발생건수, 돌발상황시 반응시간 등을 측정하는 방식의 가상시험을 진행했었다. 부바넨드란 교수에 따르면 조사결과 두 그룹의 운전시 좌‧우 요동 폭의 경우 평균 3.83피트로 나타났다. 아울러 충돌사고 건수는 진통제 복용群이 5.33회로 파악되어 대조群의 5.04회와 비교할 때 유의할만한 수준의 차이를 내보이지 않았다. 돌발상황 발생시 반응에 소요된 시간 또한 진통제 복용群이 평균 0.67초, 대조群은 0.69초로 조사되어 오십보백보의 양상을 보였다. 결과적으로 모든 조사항목에서 통계적으로 유의할만한 수준의 차이가 눈에 띄지 않았다는 것이 연구팀의 잠정결론. 이 같은 조사결과에 대해 부바넨드란 교수는 “진통제를 장기복용해 왔던 환자들의 경우 부작용에 내용력(耐容力)이 생겼기 때문에 운전능력에 별다른 영향을 미치지 못했기 때문일 가능성을 배제할 수 없다”고 피력했다. 그는 또 진통제 복용에 제한을 최소화하는 것이 보다 많은 환자들로 하여금 치료를 받을 수 있도록 유도하고, 그들의 삶의 질을 향상시키는 방안이 될 수 있을 것으로 보인다고 덧붙였다.

이덕규 2007.10.17
글로벌

日 바이오벤처 외국인 주식보유율 상승

일본에서 신약개발 및 연구지원 등을 하는 상장 바이오벤처의 외국인 주식보율 비율이 상승하고 있다. 최근 일본의 유가증권보고서 등에 따르면 11개사 중 안제스MG(AngesMG) 등 9개사의 외국인 주식보율 비율이 상승한 것으로 나타났다. 바이오벤처는 적자기업이 많기 때문에 일본 국내의 투자가는 경원시 하고 있으나, 일부 외국인 투자가사이에서는 최근의 개발성과를 기초로 투자움직임이 일고 있다는 분석이다. 신약개발을 목표로 하는 바이오벤처 4개사는 최근 모두 외국인의 주식보유비율이 상승했다. 특히 1년전에 비해 외국인 주식보율 비율이 크게 상승한 곳은 안제스MG로, 2007년 6월말 기준외국인 주식보유 비율은 8.7%이다. 1년전에 비해 5.9% 상승한 수치이다. 2006년 10월 36만엔을 하던 안제스MG의 주가는 최근 65만엔 전후로 상승했다. 안제스는 개발을 진행하는 유전자치료약에서 유효성을 확인하고 후생노동성에 제조판매승인신청을 준비중이다. 모건스탠리 증권의 무라오카애널리스트는 "신약 신청에 대한 기대로 해외 기관투자가의 자금이 모여들고 있다"고 분석하고 있다. 한편 소세이그룹의 외국인 주식보유 비율은 2007년 3월말 시점 49.2%로 1년전에 비해 2.3% 상승했다. 소세이는 노바티스에 폐질환치료제의 개발권을 210억엔에 넘겼다. 또, 연구지원계의 바이오벤처인 다카라바이오의 외국인 주식보율 비율은 5.2%로 1년전에 비해 3.9% 상승했다. 이밖에도 트랜스제닉, 메디빅, 메디넷 등이 1년전에 비해 각각 1.8%, 3.3% 3.8% 상승하는 등 전체적으로 외국인의 주식보유 비율이 상승하고 있다. 이치요시경제연구소의 야마기연구원은 "경영이 적자상태이기는 하지만 개발단계가 진행된 약의 후보물질을 가진 기업은 해외기관투자가로부터 투자가치를 인정받고 있다"고 분석하고 있다.

최선례 2007.10.16
글로벌

골다공증 치료제 시장 릴리 ‘쑤욱’ 머크 ‘뚜욱’

오는 2011년에 이르면 일라이 릴리社가 글로벌 골다공증 치료제 마켓에서 선두주자로 발돋움할 것이라는 전망이 나왔다. 비스포스포네이트系 약물들의 경쟁이 갈수록 骨육상쟁(?)으로 치닫고 있는 현실 속에 차별성이 눈에 띄는 2개 제품들로 마켓셰어를 확대해 나갈 것이라 기대되기 때문이라는 것. 이 같은 전망은 영국 런던에 소재한 헬스케어 전문 시장조사‧컨설팅업체 디시전 리소시스社(Decision Resources)와 캐나다 온타리오州 토론토에 있는 메디컬 시장정보업체 밀레니엄 리서치 그룹이 15일 공동으로 내놓은 보고서를 통해 제시한 것이다. 보고서는 “현재 골다공증 치료제 시장을 지배하고 있는 비스포스포네이트 계열에 속하지 않는 릴리 제품들이 오는 2011년에 29.7%의 마켓셰어를 점유하게 될 것”이라고 예측했다. 여기서 말하는 “릴리 제품들”이란 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM)에 속하는 ‘에비스타’(랄록시펜)와 부갑상선 호르몬 유도체(PTH) ‘포르테오’(테리파라타이드) 등을 지칭하는 것이다. 이와 관련, 현재 비스포스포네이트 계열의 골다공증 치료제 시장은 머크&컴퍼니社와 사노피-아벤티스社, 프록터&갬블社(P&G) 등이 치열한 경쟁을 펼치고 있는 상태이다. 게다가 제네릭 제형들의 도전 외에도 각종 신약과 복용(또는 투여) 간격을 크게 늘린 신제형 제품들의 줄이은 출현으로 차후 경쟁수위가 더욱 높아질 것이라는 예측에 무게가 실리고 있는 형편이다. 밀레니엄 리서치 그룹의 매튜 러놀 애널리스트는 “지난달 유방암 예방 적응증을 허가받은 ‘에비스타’와 최근 의사들의 선호도가 높아지고 있는 ‘포르테오’가 골다공증 치료제 시장에서 릴리의 입지를 더욱 강화해 줄 수 있을 것”이라고 내다봤다. 아울러 차세대 선택적 에스트로겐 수용체 조절제로 개발 중인 아족시펜(arzoxifene) 또한 이 시장에서 릴리의 성장에 견인차 역할을 해 줄 것으로 보인다고 덧붙였다. 한편 보고서는 현재 비스포스포네이트系 골다공증 치료제의 리더품목으로 꼽히는 머크&컴퍼니社의 ‘포사맥스’(알렌드로네이트)와 관련해서는 제네릭 제형들로 인해 매출성장세가 주춤할 것으로 예상했다. 지난해 37.7%에 달했던 머크&컴퍼니의 시장점유율이 2011년에는 9.1%로 뒷걸음질칠 것으로 사료된다는 것. 이밖에도 보고서는 와이어스社와 암젠社, 노바티스社 등의 골다공증 치료제 매출이 오는 2011년이면 현재의 2배 이상으로 확대될 수 있을 것이라 전망했다. 이들 중 와이어스는 선택적 에스트로겐 수용체 조절제에 속하는 ‘바이비언트’(Viviant; 바제독시펜)과 ‘애플레라’(바제독시펜+결합 에스트로겐)의 개발을 진행 중이다. 또 노바티스社는 ‘리클라스트’(또는 ‘아클라스타’; 졸레드로네이트)를 보유하고 있으며, 암젠社는 한해 2회 주사하는 타입의 약물인 데노수맙(denosumab)을 개발하고 있다.

이덕규 2007.10.16
글로벌

J&J 새 항균제 ‘도리박스’ FDA 허가 취득

존슨&존슨社의 새로운 복합성 복강 내 감염증 및 복합성 요로감염증 치료제 ‘도리박스’(Doribax; 도리페넴 주사제)가 15일 FDA로부터 허가를 취득했다. 이에 따라 카바페넴系 항균제에 속하는 ‘도리박스’는 그람양성균과 그람음성균으로 인한 중증 감염증에 효과적인 치료제로 각광받을 수 있을 전망이다. ‘도리박스’는 3건의 임상시험에서 복합성 복강 내 감염증 및 복합성 요로감염증에 나타내는 우수한 효능이 입증됨에 따라 이번에 FDA로부터 승인을 얻어낼 수 있었던 것으로 풀이되고 있다. 특히 ‘도리박스’는 대장균, 박테로이테스 파리길리스, 비리던스(viridans) 계열의 연쇄구균, 프로테우스屬 세균, 폐렴간균, 녹농균 등으로 인해 유발되는 복합성 복강 내 감염증과 복합성 요로감염증에 매우 효과적인 약물인 것으로 알려졌다. 이 중 그람음성균의 일종인 녹농균은 최근 원내감염성 질환의 주요 원인으로 손꼽히는 다제내성을 증가시키는 주범의 하나로 알려져 있다. 중증 그람음성균을 치료하는데 효과적인 항생제는 아직까지 많지 않다는 것이 전문가들의 지적이다. 신시내티대학 의대의 조셉 솔롬킨 교수는 “이번에 ‘도리박스’가 허가를 취득함에 따라 녹농균 등을 효과적으로 제거하는 항생제들이 갈수록 약효를 상실하고 있는 현실에서 중증 감염증 치료에 큰 역할을 해 줄 것으로 기대한다”고 말했다. 이와 관련, 복강 내 수술은 미국에서만 매년 200만건 정도가 시술되는 것으로 알려져 있다. 또 요로감염증은 전체 원내감염성 질환 발병사례들 가운데 최소한 40% 정도를 점유한다는 것이 전문가들의 추정이다. 게다가 복합성 요로감염증은 워낙 광범위한 세균들에 의해 유발되는 탓에 다제내성을 나타내는 사례가 빈번한 것으로 전해지고 있다. 한편 ‘도리박스’는 존슨&존슨社의 계열사인 올소-맥네일社가 마케팅을 맡게 된다. ‘도리박스’는 존슨&존슨측이 일본 시오노기社와 라이센싱 계약을 통해 확보한 제품. 일본시장의 경우 지난 2005년 9월부터 ‘피니박스’(Finibax)라는 상품명으로 발매 중이다.

이덕규 2007.10.16
글로벌

바이오젠 인수후보자 “줄을 서시오”

화이자社에서부터 사노피-아벤티스社, 존슨&존슨社, 노바티스社, 엘란社, 그리고 ‘기업사냥꾼’ 칼 C. 아이칸에 이르기까지... 미국의 ‘넘버 3’ 생명공학기업 바이오젠 Idec社가 지난 12일 매각을 검토 중임을 공개한 이후로 메이저 제약기업들의 이름이 유력한 인수후보자들로 거론되고 있는 것으로 알려졌다. 바이오젠 Idec 인수를 교두보삼아 최근 발빠른 성장세와 높은 이익률로 주목받고 있는 BT 분야로 자사의 영역을 확대하기 위해 내심 매입을 적극 검토하고 있을 가능성이 높아보인다는 것. 현재 인수후보자로 이름이 거론되고 있는 제약기업들은 한곁같이 구체적인 입장표명을 삼가고 있는 것으로 알려졌다. 반면 아일랜드 엘란社(Elan)의 경우 국제적 투자은행 레만 브라더스社와 계약을 맺고 바이오젠 Idec 인수전 참여 여부를 저울질하기 시작했음을 15일 공표하고 나섰다. 이에 따라 바이오젠 Idec를 인수하기 위해서는 최대 250억~300억 달러 안팎의 금액이 소요될 것이라는 예측도 고개를 들기 시작한 것으로 전해지고 있다. 게다가 몇몇 소식통들에 따르면 ‘기업사냥꾼’으로 유명한 칼 C. 아이칸이 이미 바이오젠 Idec측에 230억 달러라는 매력적인 인수조건을 제시했다는 소식도 귀에 들어오고 있다. 230억 달러는 나스닥에서 15일 바이오젠 Idec의 마감가격이 한 주당 82.51달러를 기록했음을 근거로 제시된 것이라 풀이되고 있다. 아이칸은 지난주 바이오젠 Idec에 대한 지분률을 기존의 1%에서 4%로 끌어올린 상태. 이와 관련, 화이자의 경우 BT 부문에서도 리더가 되겠다는 의지를 공공연히 내비쳐 왔다는 지적이다. 사노피-아벤티스 또한 BT 메이커를 인수하기 위해 타깃을 고르고 있음을 지난달 공개한 바 있다. 존슨&존슨社도 최근 빈혈 치료제와 스텐트 제품 분야에서 매출이 주춤하고 있는 현실에서 돌파구삼아 BT 분야로 눈길을 돌리는 분위기가 감지되고 있다. 반면 애널리스트들은 이미 BT 분야에서 상당한 존재감을 심고 있는 아스트라제네카社와 로슈社의 경우 인수전에 동승할 개연성을 낮게 보고 있는 것으로 알려졌다. 글락소스미스클라인社도 BT 부문이 전력투구 타깃이 아니라는 사유로 참여 가능성이 높지 않을 것이라는 관측이 제기되고 있다는 후문이다. 그러나 애널리스트들은 설령 메이저 제약기업들이라고 하더라도 바이오젠 Idec를 인수하기 위해서는 상당한 금전적 부담을 감수해야 하고, 이것이 인수결정에 걸림돌로 작용할 가능성을 배제하지 않고 있는 것으로 알려졌다. 실제로 지난 4월말 메드이뮨社(MedImmune)를 인수했던 아스트라제네카社의 경우 총 152~156억 달러를 대가로 지불해야 했던 것으로 전해지고 있다. 이는 메드이뮨 한해 매출액에 견주어 볼 때 무려 11배에 달하는 수준의 금액. 매출액 대비 11배라는 조건을 바이오젠 Idec에 그대로 적용할 경우 인수가능 금액 수준은 340억 달러대로 커지게 된다. 한 애널리스트는 “다발성 경화증 치료제 ‘타이사브리’(Tysabri; 나탈리주맙)가 바이오젠 Idec의 인수가격을 결정할 핵심변수로 작용할 것”이라고 관측했다. 한편 일부 애널리스트들은 바이오젠 Idec社가 항암제 ‘리툭산’(또는 ‘맙테라’; 리툭시맙)과 관련해 제넨테크社와 제휴하고 있는 데다 ‘타이사브리’와 관련해 엘란社와 파트너십 관계를 구축하고 있는 현실이 메이저 제약기업들로 하여금 인수를 주저케 하는 요인으로 작용할 가능성을 언급하고 있다는 후문이다. 제넨테크와 엘란측이 이참에 각각 제휴대상 제품에 대한 권한을 아예 100% 인수할 가능성을 배제할 수 없기 때문이라는 것. 이미 바이오젠 Idec 인수전에 참여할 가능성까지 배제하지 않고 있는 엘란측의 경우 ‘타이사브리’와 관련해 50%의 지분을 보장받고 있는 입장이다. ‘리툭산’과 ‘타이사브리’는 각각 바이오젠 Idec의 기존 핵심제품과 미래의 간판품목으로 손꼽히고 있다. 바이오젠 Idec는 핵심제품인 다발성 경화증 치료제 ‘애보넥스’(인터페론 베타-1a)가 신제품들과 바이오 제네릭 제형들의 도전에 직면하면서 매출성장세의 부진 등으로 어려움을 겪고 있는 형편이다.

이덕규 2007.10.16
글로벌

화이자, ‘빅 4’ BT 젠자임에 러브콜?

화이자社가 메이저 BT 메이커의 하나로 손꼽히는 젠자임 코퍼레이션社(Genzyme)를 M&A 타깃으로 염두에 두고 저울질을 진행 중일 가능성을 배제할 수 없다는 관측이 고개를 들고 있다. 이 같은 관측은 일부 애널리스트들의 입을 통해 흘러나오기 시작한 것이다. 젠자임이 새로운 성장동력을 찾아 BT업계로 눈을 돌리고 있는 메이저 제약기업들의 구미에 가장 들어맞는 넥스트 타깃으로 부상할 개연성이 유력해 보인다는 것. 특히 일부 애널리스트들은 메이저리그 제약기업들 가운데서도 화이자社를 가장 유력한 인수후보자로 언급하고 있는 것으로 알려졌다. 그 같은 관측이 나올만도 한 것이 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 젠자임 코퍼레이션社는 현재 매각이 추진 중인 것으로 알려진 바이오젠 Idec社와 미국 3위 BT 메이커 자리를 다투는 메이저 BT업체. 신장병 치료제, 면역억제제, 항암제, 유전성 질환 치료제, 감염성 질환 치료제, 진단기기 등의 분야에서 다양한 제품들을 발매하고 있다. 화이자의 경우 상대적으로 비중이 떨어지는 자사의 BT 부문을 대폭 보강할 계획임을 누누이 밝힌 바 있다. 이 같은 분위기 때문인 듯, 15일 나스닥에서 젠자임의 주가는 5.5%나 뛰어올라 한 주당 75달러를 상회하는 등 관심株로 부각됐다. 그렇다면 젠자임의 시가총액은 200억 달러에 바짝 근접하게 되는 셈이다. 일각에서는 최근 빈혈 치료제와 스텐트 분야에서 어려움을 겪고 있는 존슨&존슨社도 젠자임측에 러브콜을 띄울 가능성을 배제할 수 없는 또 다른 후보자로 거론하고 있는 것으로 알려졌다. 뉴욕에 본사를 둔 베어 스턴스 증권社의 마크 쇤바움 애널리스트는 “젠자임을 인수할 수 있으려면 한 주당 70~90달러 안팎의 조건을 제시해야 할 것”이라고 추정했다.

이덕규 2007.10.16
글로벌

日, 제네릭 보급 걸림돌 '품질불안' 불식 착수

2012년까지 제네릭 점유율을 30% 이상으로 높이겠다는 목표를 다지는 일본 후생노동성은 이같은 목표달성을 위한 '액션플랜'을 지난 15일 발표했다. 그 동안의 조사에 따르면 제네릭 보급을 어렵게 하는 하나의 원인으로 제네릭 품질에 대한 불안이 지적되어 왔다. 이에 따라 후생노동성은 품질에 대한 신뢰도를 회복하기 위해 올해부터 주사제에 대한 불순물시험 등을 실시하는 한편, 업체에도 무포장상태에서의 안정성시험 등 승인 시에는 필요하지 않지만 제품에 대한 불안을 불식시키기 위해 시험에 착수할 것을 촉구할 방침이다. 또, 의료보험제도상의 조치로서 처방전양식의 변경 및 약국에서의 재고관리 비용의 평가 등을 검토과제로 삼고 올해 안에 해답을 내놓을 계획이다. 액션플랜에서는 의료현장의 불안 및 불만 등의 지적을 기초로 하여 안정공급, 품질확보, 정보제공, 환경정비, 의료보험제도 등 5개 과제에 대한 대책을 마련한다. 업체측의 진행상황을 국가가 정기적으로 체크하고 필요에 따라서는 추가적 조치도 검토하여 목표를 실현해 나갈 방침이다. 그중에서 일부 제네릭에서 용출성 및 혈중농도가 오리지널과 다르거나 불순물량의 차이가 있는 등 제품에 대한 불안의 목소리가 있어, 올해부터 주사제에 대한 불순물시험, 품질에 대한 문헌에 기초한 시험검사를 실시한다. 그 결과는 의약품의료기기종합기구의 홈페이지에 공표한다. 한편, 업체측에도 장기보전시험 및 무포장상태에서의 안정성시험 등에 착수할 것을 촉구하고, 의료관계자로부터 요구가 있었던 시험데이타를 신속하게 제공하도록 한다. 안정공급책과 관련해서는 2008년말까지 '도매업자에게 다음날까지 배송 100%'라는 목표를 세우고 있다. 불충분하다는 지적이 있어왔던 정보제공에 대해서는 의료기관으로부터 부작용정보 수집 및 오리지널업체와 같은 MR증원이 어렵기 때문에 올해 3월 인터넷 등 IT를 이용한 정보제공체제의 정비를 요구해 왔다. 이에 대해 다시 한번 철저한 지도에 나선다. 후생노동성 중앙사회보험의료협의회는 이같은 액션플랜의 보고를 받아 17일 본격적인 심의에 착수한다.

최선례 2007.10.16
글로벌

日, 일반약 고전 화장품사업 강화

일본의 일반약 업체들이 화장품사업을 강화하고 있다. 일반약시장이 축소되어 감에 따라 수익을 확보하기 힘든 일반약업체들이 새로운 수익원으로 화장품 사업 강화에 나서고 있는 것으로 파악된다. 드링크제는 기능성식품과 경쟁이 심화되고 있고, 종합감기약 등 일반약 대표품목도 좀처럼 매출이 증가하지 않고 있는 형편이다. 이에 따라 드럭스토어 및 약국 등에서 판매할 수 있는 기능성을 가미한 화장품을 강화하여 새로운 수익원으로 기대하고 있는 것. 다이이치산쿄헬스케어는 지난달 4일에 피부를 보호하는 로션 '로코베이스 리페어밀크'를 발매했고, 다이쇼제약은 40∼50대를 타깃으로 한 '나리슈 나이트크림'을 발매했다. '리페어크림'은 피부를 보호하는 '세라미드3'를 배합하여 피부의 표면을 엷은 막으로 덮어 수분의 증발을 막아준다. 또, '나이트크림'은 프랑스의 소나무 수피에서 추출한 보습성분 '플라반제놀'을 배합하여 저녁에 바르고 자면 다음날 아침 피부에 탄력이 생기는 기능성 제품이다.

최선례 2007.10.15
글로벌

"국제적 제약 적어도 1∼2社는 있어야"

일본 후생노동성은 국내 제약업계에 '적어도 1∼2사의 국제적인 제약사의 육성이 필요하다'고 강조하고 있다. 후생노동성은 의약품산업비전에서 책정한 5년이 경과한 지금, 지금까지의 5년간의 변화를 기초로 新의약품산업비전을 수립하는 동시에 그 구체화를 위해 정부가 취해야할 시책인 '액션플랜'을 책정하는 과정에서 이같은 견해를 나타냈다. 新의약품산업비전의 구성을 보면 후생노동성 등 관계 3省에서 정리한 '新5개년 전략'을 기초로 하면서 산업의 미래상 및 관련사업의 발전상, 필요한 시책 등을 추가하고 있다. 특히 제약산업의 미래상으로는 '지속적인 신약개발, 기술혁신, 국제전개에는 일정의 기업규모가 필요하다'고 언급하면서 '기존의 글로벌 메가파마 모델은 한계에 봉착했다'고 지적하고 있다. 이에 따라 적정한 규모의 확대, 세계를 리드할 수 있는 영역의 추구, 경쟁력 있는 상품군의 확충 등의 실현이 필요 불가결하다고 강조하고 있다. 미래 제약기업상으로는 △메가파마 △글로벌니치파마 △글로벌카테고리파마 △제네릭파마 △OTC파마 △베이직드럭파마 △이업종, 벤처 등 7개로 분류하고 있다. 특히 메가파마와 관련해서는 '적어도 1∼2사는 국제적 제약으로 성장시킬 필요성이 있다'고 강조하고 있다. 또 의약품도매의 미래상으로는 △통합형 △제휴형 △특화형 △신규복합형 △일반약특화형 등을 제시하고 있다. 한편 5년간의 액션플랜으로는 '新5개년전략'을 기초로 제네릭시장의 육성, 일반약의 육성, 유통기능의 효율화·고도화를 포함한 종합적인 내용을 제시했다. 그 중에서도 기술혁신과 관련, '기술혁신을 적절하게 평가하여 국제경쟁력이 있는 시장을 구축하는 동시에 의료보험재정의 지속가능성을 확보하기 위해서 특허기간이 만료된 후에는 재심사기간을 거쳐 제네릭으로 착실하게 전환되는 구조가 필요하다'고 지적하고 있다.

최선례 2007.10.15
글로벌

美 ‘넘버 3’ BT 바이오젠 매각 추진

암젠社와 제넨테크社에 이어 미국 3위의 메이저 생명공학기업으로 꼽히는 바이오젠 Idec社(Biogen Idec)가 회사의 매각을 적극 검토하고 있다고 12일 공개했다. 특히 바이오젠 Idec측은 1%의 지분을 보유한 ‘기업사냥꾼’ 칼 C. 아이칸을 비롯, 이미 상당수 업체들이 자사를 인수하는데 관심을 표시해 왔다고 덧붙였다. 그러고 보면 KT&G(舊 담배인삼공사) 인수를 시도해 국내에서도 잘 알려진 인물인 칼 아이칸은 대장암 치료제 ‘얼비툭스’(세툭시맙)을 발매한 BT 메이커 임클론 시스템스社(ImClone Systems)의 주식을 지난해 초 10% 가까이 매집했던 장본인이기도 하다. 이 같은 발표가 나오자 바이오젠 Idec는 나스닥에서 주가가 오후 한때 17% 가까이 뛰어오른 한 주당 81.59달러에 거래되는 등 뜨거운 관심株로 부각됐다. 현재 바이오젠 Idec의 주식시장 시가총액은 193억 달러 정도로 추정되고 있다. 사실 바이오젠 Idec社의 매각 가능성은 지난 4월말 아스트라제네카社가 152억 달러의 조건으로 메드이뮨社(MedImmune)를 인수한 이후로 고개를 들어왔다는 것이 애널리스트들의 설명이다. 이 회사의 나오미 아오키 대변인은 “우리의 사업분야가 유망한 만큼 인수에 성공하는 기업은 현재의 환경에서 자신들의 가치를 크게 끌어올릴 수 있게 될 것”이라고 장담했다. 아오키 대변인은 또 상당수 제약기업들이 우리를 인수하는데 관심을 표시해 왔다고 언급했다. 그러나 이 대변인은 자사의 인수에 흥미를 나타낸 제약기업들의 구체적인 이름은 공개를 유보했다. 협상이 마무리 단계까지 진전되기 이전에 섣불리 이름을 거명할 수는 없기 때문이라는 것. 이와 관련, 애널리스트들은 후속신약 개발이 여의치 못하면서도 현금보유량에는 여유가 있는 메이저 제약기업들이나 이미 바이오젠 Idec측과 제휴관계를 형성했던 업체들이 유력한 인수후보자로 부상할 수 있을 것이라 예측하고 있는 것으로 알려졌다. 한편 바이오젠 Idec측은 이에 앞서 지난달 6일 오는 2010년 말까지 ▲다발성 경화증 치료제 ‘타이사브리’(Tysabri; 나탈리주맙)가 40만명의 환자들에게 처방 ▲4개의 신약 개발 또는 기존 제품의 적응증 확대 실현 ▲6개 막바지 임상시험 프로그램의 완수 ▲연평균 매출성장률 15% 및 이익성장률 20% 달성 등의 목표를 공개한 바 있다. 바이오젠 Idec는 최근들어 핵심제품인 다발성 경화증 치료제 ‘애보넥스’(Avonex; 인터페론 베타-1a)의 매출성장세 부진 등 어려움을 겪고 있는 형편이다. 항암제 및 류머티스 관절염 치료제로 발매 중인 ‘리툭산’(또는 ‘맙테라’; 리툭시맙)도 바이오젠 Idec 제품 중 하나이다.

이덕규 2007.10.15
글로벌

지금 무슨 약 드세요? 나도 잘 몰러~

나도 잘 몰러~ 고혈압 치료제를 복용 중인 환자들 가운데 50~65%가 자신이 복용하는 약물의 이름과 복용량을 정확하게 기억하지 못한 것으로 드러났다는 조사결과가 나왔다. 평소 건강정보에 관한 소양이 낮은 편에 속하는 환자들의 경우 60~65%가 자신이 복용하는 약물의 정확한 제품명을 기억하지 못했을 뿐 아니라 심지어 건강정보에 무지하지 않은 이들 가운데서도 이 수치가 40~50%에 달했다는 것. 그렇다면 다수의 환자들이 예기치 못했던 약물상호작용이나 만성질환 치료가 효과적으로 이루어지지 못하는 케이스가 속출할 가능성을 배제할 수 없게 하는 내용이어서 매우 주목되는 것이다. 미국 일리노이州 시카고에 소재한 노스웨스턴대학 의대의 스티븐 퍼셀 교수팀은 지난 11일 이 같은 내용을 공개했다. 퍼셀 교수팀은 미시간州의 3개 지역병원에서 고혈압 치료제를 복용 중인 평균연령 55세의 성인 외래환자 119명을 대상으로 진행했던 이번 조사결과를 오는 11월 발간될 ‘일반내과의학誌’에 게재할 예정이다. 조사작업은 각종 고혈압 치료제를 복용 중인 외래환자들에게 자신이 복용하고 있는 약물의 구체적인 제품명을 물은 뒤 환자들의 응답내용을 해당환자의 의료차트와 대조하는 방식으로 진행됐다. 퍼셀 교수는 “조사결과 당초 예상했던 수준보다 문제가 더욱 심각한 것으로 드러났다”고 설명했다. 아울러 이 같은 문제점이 약물치료 효과가 미흡하게 나타나는 경우에 한 원인을 제공하고 있을 가능성도 배제할 수 없을 것이라고 피력했다. 게다가 퍼셀 교수는 “일부 환자들의 경우 복용을 중단토록 하거나 복용약물 또는 복용량의 변경을 주문했음에도 불구, 여전히 기존에 처방된 약물을 복용하고 있는 것으로 파악됐다”고 언급했다. 따라서 환자와 의사간에 좀 더 원활한 커뮤니케이션이 이루어져야 할 것으로 보인다고 퍼셀 교수는 지적했다. 고혈압 치료제들의 경우 적절치 못한 복용이 이루어질 경우 심장박동수나 혈압이 위험한 수준으로 떨어질 수 있게 된다. 이와 관련, 퍼셀 교수는 “외래환자들이 병원을 방문할 때 복용 중인 처방약을 가져오도록 하는 것도 한 해결책이 될 수 있을 것”이라고 피력했다. 아울러 제약기업들도 제네릭으로 전환된 약물의 제품명을 단순화하는 노력이 필요할 것으로 보인다고 덧붙였다. 제네릭 제품들이 일반명(chemical name)으로 판매되고 있는 탓에 웬만한 소양을 갖춘 환자들도 약물이름에 익숙해지기가 쉽지 않기 때문이라는 것이다. 퍼셀 교수는 또 “비록 이번 연구가 주로 저소득층 환자들을 대상으로 진행된 것이기는 하지만, 여러 가지 약물을 복용 중인 환자들이나 고령층 환자들의 경우 자신이 복용하는 약물의 정확한 이름과 복용량을 기억하는데 어려움이 노정될 수 있을 것임을 시사하는 것이라는 풀이할 수도 있을 것”이라고 결론지었다. 한편 미국에서는 해마다 발생하는 약물 부작용 사례 150만여건 중 30% 안팎이 외래환자들에게서 나타나는 것으로 알려져 있다. 이로 인해 지출되는 비용만도 연간 10억 달러에 달한다는 것이 전문가들의 추정이다.

이덕규 2007.10.15
글로벌

인도 대형제약 日제네릭업체 인수…제2탄

인도의 대형제약사가 일본의 제네릭업체를 인수하는 두 번째 케이스가 탄생할 전망이다. 일본의 제네릭 중견업체인 쿄와(共和)약품공업은 지난 11일 인도의 대형제네릭사인 '루핀'의 자회사가 된다고 발표했다. 이는 올해 4월에 인도의 자이더스가 유니버셜약품을 인수한데 이은 인도제약에 의한 일본제네릭업체의 두 번째 인수로 기록된다. 루핀은 쿄와약품의 발행이 끝난 주식의 절반을 이번달 중으로 취득하게 된다. 인수액수는 아직 밝히지 않고 있다. 루핀은 2006년 매출이 589억엔으로, 인도의 제약업계 서열 6위이다. 한편, 쿄와약품은 2006년 매출이 75억엔으로 일본 국내의 제네릭업계 10위 업체이다. 최근 인도의 제약들은 일본시장에 뜨거운 관심을 갖고 적극적인 공세를 펼쳐왔다. 일본의 제네릭시장 확대를 기대한 인도제약들이 기술 및 비용경쟁력을 앞세워 시장진출을 서둘러 왔던 것. 일단 인도제약들은 제휴를 통해 일본시장을 접근해왔다. 이번 합병이 성사된 쿄와약품공업과 루핀도 이전에 순환기관용제 등에서 제조판매 계약을 체결해온 관계이다. 인도 공장에서 개발제조한 제네릭을 쿄와약품을 통해 2008년까지 일본에서 판매할 예정이었다. 이밖에 란박시와 일본케미파도 공동개발한 제네릭을 발매하는 등 인도기업들은 제휴확대를 통한 대일시장 진출을 시도하고 있다.

최선례 2007.10.12

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