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日 "제네릭 처방 오리지널에 우선한다"

일본 후생노동성이 처방전의 기본을 제네릭으로 하는 처방전 양식의 재변경을 결정했다. 이에 따라 제네릭이 처방의 기본이 되면 지금과는 달리 의사과 오리지널을 처방하고자 할 때 사인을 하는 미국과 같은 처방전 양식으로 바뀌게 된다. 이는 제네릭 활성화를 위해 처방전에 '제네릭 변경 가능란'을 도입한 지 1년 6개월만에 다시 오리지널과 제네릭의 위치를 180도 달리하는 처방전 양식의 변경인 셈이다. 제네릭 변경 가능란의 도입은 제네릭 보급책으로 시도되었지만 실효를 거두지 못하고 있기 때문에 일련의 대책이 필요하다고 판단된 것이다. 후생노동성의 처방전 양식 재변경 결정은 9일 중앙사회 보험의료협의회에 제출될 예정이다.

최선례 2007.11.08
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존슨&존슨, 로고 분쟁서 적십자에 고배

미국 적십자(American Red Cross)가 존슨&존슨社와 진행해 왔던 로고 분쟁에서 일부 승소를 거둔 셈이 됐다. 뉴욕 서던 디스트릭트 지방법원(담당판사‧제드 S. 라코프)이 소송에서 존슨&존슨측에 의해 제기되었던 주장의 핵심부분에 대해 기각하는 판결을 5일 내렸음이 다음날 외부에 공개되었기 때문. 그러나 법원은 “적십자 로고의 사용권한과 관련한 부분을 제외한 나머지 소송내용들에 대한 심의는 앞으로도 계속 진행될 것”이라고 밝혔다. 내년 초 무렵 이 부분과 관련한 청문회가 개시되리라는 것. 이와 관련, 존슨&존슨측은 적십자가 자사 로고의 상표권을 침해했다며 지난 8월 초 소송을 제기했었다. 미국 적십자의 창립을 6년 앞둔 시점이었던 지난 1887년부터 적십자 디자인 로고 상표권에 대한 독점적 권한을 보장받아 왔기 때문이라는 게 존슨&존슨측이 소송을 제기한 이유. 또 미국 적십자의 설립자인 클라라 바튼이 지난 1895년 합의문을 작성해 영리적 목적의 독점적 사용권은 존슨&존슨이 보장받되, 비영리적인 구호활동 분야에 국한해 적십자가 로고 사용권을 행사할 수 있도록 했다는 것이 존슨&존슨측의 설명이다. 그럼에도 불구, 재정압박과 과도한 외부지원 의존도 등의 문제점에 직면한 적십자가 최근 월-마트와 타깃(Target), 월그린, CVS 등의 매장에 적십자 로고가 새겨진 구급함(first aid kits), 의료용‧유아용 장갑, 손톱깎기, 머리빗, 치약, 손 살균제, 가습기, T-셔츠 등을 판매하는 수익사업에 손을 대기에 이르자 존슨&존슨측은 법원에 소장(訴狀)을 제출했었다. 특히 구급함의 경우 시장에서 직접적인 경쟁관계가 형성되었음을 의미한다는 점도 존슨&존슨측이 소송을 제기할 수 밖에 없었던 한 사유로 작용했으리라 풀이되고 있다. 그러나 라코프 판사는 적십자가 로고를 상업적인 목적으로 사용하지 않겠다는 약속을 어긴 것이라는 존슨&존슨측 주장을 받아들이지 않았다. 아울러 차후 진행될 심리의 범위를 월마트 등이 존슨&존슨의 사업을 방해했는지(interference) 여부로 한정하게 될 것이라고 덧붙였다. 라코프 판사는 또 이번 판결을 통해 적십자측 주장도 100% 수용하지는 않았다. 이 같은 판결결과에 대해 적십자의 마크 에버슨 사무총장은 “판결에 감사의 뜻을 표하고자 한다”며 “존슨&존슨측이 소송을 취하해 줄 것을 바란다”고 입장을 밝혔다. 한편 존슨&존슨社는 적십자측 주장이 그대로 수용된 것은 아니므로 소송 자체는 예정대로 계속 진행될 것이라는 반응을 보인 것으로 알려졌다.

이덕규 2007.11.07
글로벌

정신분열증 소아용도 ‘아빌리파이’도 가세

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)와 오츠카社는 정신분열증 치료제 ‘아빌리파이’(아리피프라졸)의 적응증 확대가 FDA로부터 승인받았다고 6일 발표했다. 즉, 13~17세 사이의 청소년 환자들을 위해서도 ‘아빌리파이’를 사용할 수 있게 되었다는 것. 이에 앞서 FDA는 지난 6월 초 13~17세 사이의 청소년 정신분열증 환자들에게 ‘아빌리파이’의 사용이 가능토록 허가할 것인지 여부를 신속허가 검토대상으로 지정하고, 그 동안 관련절차를 빠르게 진행해 왔다. FDA의 이번 결정은 총 302명의 환자들을 대상으로 ‘아빌리파이’ 10mg‧30mg 또는 플라시보를 1일 1회 6주 동안 복용토록 하는 방식으로 진행되었던 임상시험 결과를 근거로 이루어진 것이다. 그 결과 ‘아빌리파이’ 복용群은 플라시보 복용群에 비해 훨씬 유의할만한 수준의 증상개선 효과가 관찰된 바 있다. ‘아빌리파이’는 지난 2002년 11월 성인 정신분열증 환자들을 치료하는 용도의 약물로 처음 허가를 취득했었다. 그 후 양극성 우울장애 적응증 추가를 승인받았으며, 지난해의 경우 매출액 규모는 13억 달러였다. 한편 ‘아빌리파이’에 앞서 존슨&존슨社의 ‘리스페달’(리스페리돈)은 이미 지난 8월말 13~17세 사이의 청소년 정신분열증 치료용도와 10~17세 사이의 소아 및 청소년 조증 발작 또는 조울 발작 개선을 위한 단기요법제 용도를 FDA로부터 허가받았었다. 또 일라이 릴리社의 ‘자이프렉사’(올란자핀)도 소아‧청소년 환자 적응증에 대한 허가 여부를 놓고 현재 FDA가 검토절차를 진행 중에 있다. 이에 따라 차후 이들 3개 약물들이 소아‧청소년 정신분열증 치료제 시장에서 펼치게 될 삼국지(?)에 벌써부터 관심어린 시선이 쏠리고 있다는 후문이다.

이덕규 2007.11.07
글로벌

‘가브스’ 고용량 제형 간 독성 주의를...

“고용량 제형을 복용할 경우 저용량 제형을 복용했을 때에 비해 간 효소 수치의 상승이 유발된 빈도가 한층 높게 나타났다.” 노바티스社가 자사의 2형 당뇨병 치료제 ‘가브스’(빌다글립틴)와 관련, 6일 이 같은 내용을 골자로 한 새로운 안전성 자료를 유럽 의약품감독국(EMEA)에 제출해 향후의 추이에 궁금증이 쏠리게 할 전망이다. 간 효소 수치의 상승이 일반적으로 간에 이상이 발생했음을 알리는 징후로 인식되고 있기 때문. 이를 좀 더 구체적으로 설명하면 ‘가브스’ 100mg 제형 1일 1회 복용群 가운데 0.86%와 50mg 제형 1일 2회 복용群의 0.34% 및 50mg 제형 1일 1회 복용群의 0.21%에서 간 효소들의 일종인 아스파르트산염 아미노트랜스페라제(AST)와 알라닌 아미노트랜스페라제(ALT)의 수치가 정상치보다 3배 이상 높게 나타났다는 것이다. 이와 관련, 노바티스측은 “EMEA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)와 추가적인 협의과정을 거쳐 ‘가브스’가 유럽 각국시장에 본격 발매되기 이전에 처방정보를 변경하는 방안을 강구할 것”이라고 설명했다. 즉, ‘가브스’ 50mg 제형을 1일 1회 또는 1일 2회 복용했던 그룹의 경우 100mg 제형 1일 1회 복용群에 비해 간 효소 수치의 상승 발생빈도가 한층 낮게 나타난 만큼 저용량 제형의 복용을 권고토록 하겠다는 것. 아울러 유럽 이외의 각국 주무부서와도 이 문제를 협의할 방침이라고 덧붙였다. 디펩티딜-4(DPP-4) 저해제 계열에 속하는 항당뇨제인 ‘가브스’는 이에 앞서 지난 9월말 EU 집행위원회로부터 허가를 취득했었다. 또 브라질과 멕시코에서는 50mg 제형과 100mg 제형이 함께 발매되고 있다. 그럼에도 불구, 일부 애널리스트들은 이번에 노바티스측이 안전성 자료를 추가로 제출함에 따라 ‘가브스’가 유럽시장에 데뷔하는 시점이 수 개월 정도 미뤄질 가능성을 언급하기 시작한 것으로 알려졌다. 게다가 FDA의 허가취득 시기 또한 지연될 가능성을 배제하지 않는 견해가 고개를 들고 있는 것으로 전해졌다. ‘가브스’는 지난 2월 FDA로부터 조건부 허가를 얻어내는데 그침에 따라 노바티스측은 2009년경 보완자료를 제출할 예정인 것으로 알려져 왔다. 한 애널리스트는 “같은 DPP-4 저해제 계열에 속하면서 이미 지난해 허가를 취득했던 머크&컴퍼니社의 ‘자누비아’(시타글립틴)와 비교할 때 ‘가브스’는 미국시장 발매시기가 3년여 정도까지 늦어질 수 있을 것으로 보인다”고 내다봤다.

이덕규 2007.11.07
글로벌

日 '스피리바' 올 매출 126억엔 36%↑

일본 베링거인겔하임은 올해 만성폐색성폐질환(COPD)치료제 '스피리바'의 매출이 전년대비 36% 증가한 126억엔이 될 것으로 전망했다. 일본에서 승인취득 3주년을 맞이한 '스피리바'는 높은 신장세를 보이고 있긴 하지만, 다른 질환에 비해서는 전세계 시장에서 일본이 점유하는 비율은 상당히 낮은 것으로 지적되고 있다. 이에 따라 베링거인겔하임의 호흡기 영역 마케팅부의 나가스에(永末) 부장은 "일본 국내시장의 잠재환자는 아직 많아 시장이 더욱 확대될 여지가 크다"는 견해를 밝히고 있다. 일본 베링거인겔하임에 따르면 스피리바의 2007년 매출은 전세계(10월 기준 90개국에서 발매)가 약2,880억엔으로 전년대비 30% 증가했고, 일본은 약126억엔으로 36% 증가하는 등 각각 대폭적인 신장을 전망했다. 나가스에부장은 '일본에서 COPD의 진료·치료의 보급은 아직도 미흡한 상태이다. 700만명이상되는 잠재환자는 질환의 치료가 가능하며 증상을 개선할 수 있다는 것을 모른 채 괴로워하고 있다"고 강조한다. 이에 따라 질환계몽의 일환으로서 11월중순부터 자사의 COPD정보 사이트에 환자용의 흡입지속 지도용 비디오를 추가한다.

최선례 2007.11.07
글로벌

日 제약, 재편은 계속된다 '앞으로도 쭈욱~'

중소제약간의 인수·합병에 이어 최근에는 대형제약간의 빅딜이 증가하고 있는 일본 제약업계는 앞으로도 재편은 계속될 것이다는 전망이 우세하다. 일본 바이엘의 사카에기(榮木)회장은 지난달 오사카에서 열린 '글로벌 경영의 미래'라는 과제의 세미나에서 '일본 제약업계의 재편은 앞으로도 계속될 것이다'는 전망을 했다. 사카에기씨는 "세계적인 제약기업 톱10에 들기 위해서는 1조엔의 매출이 필요하다"고 설명하며 "합병 및 인수 등에 의한 제약업계의 재편은 앞으로도 이어질 것이다"고 언급했다. 또, "치료만족도가 낮은 유효한 약제가 없는 영역인 미충족 의료 수요(unmet medical needs)에 대한 대응이 의약품산업에 요구되고 있으나 일본에서는 이 영역을 충족시켜줄 가능성이 있는 바이오계 신약의 임상개발이 거의 진행되고 있지 않다"고 언급했다. 따라서 '일본기업들이 이러한 약점을 보완하기 위한 수단으로서 구미의 바이오기업의 인수를 적극 고려하고 있다'고 그는 설명했다. 또 "매출액이 1조엔 정도 될 경우 R&D비로 1,000억∼1,500억엔 즉, 매출액의 10∼15%를 확보하지 않으면 신약개발이 쉽지 않다"고 강조하며, "일본기업이 M&A를 하는 것에는 이러한 이유가 포함되어 있다"고 설명했다. 한편, "기업의 규모나 형태를 불문하고, 앞으로는 제조, 진단, 치료, 정보 등의 전문기술분야를 집중·강화를 하는 것이 생존전략의 중요한 열쇠가 될 것이다"고 강조하고 있다.

최선례 2007.11.07
글로벌

릴리 프라수그렐 ‘플라빅스’ 능가 꿈 응고?

블록버스터 항혈소판제 ‘플라빅스’(클로피도그렐)를 능가하는 약물을 내놓을 수 있으리라는 기대감에 한껏 부풀었던 일라이 릴리社와 다이이찌산쿄社의 꿈이 무위로 돌아가고 말 것인가? 이 같은 우려는 미국 하버드대학 의대의 엘리오트 M. 앤트먼 교수팀(심장병학)이 4일자 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’ 최신호에 임상 3상 논문을 발표함에 따라 한층 수위를 높이기 시작한 것으로 알려졌다. ‘급성 관상동맥 증후군 환자들에게서 나타난 프라수그렐(prasugrel)과 클로피도그렐(clopidogrel)의 효능비교’ 제하의 이 논문은 같은 날 플로리다州 올랜도에서 열린 미국 심장협회(AHA) 사이언티픽 세션에서도 발표됐다. 당초 릴리와 다이이찌산쿄측은 올해 말까지 미국과 유럽에서 프라수그렐에 대한 허가신청서를 제출할 예정이었던 것으로 알려져 왔던 상황이다. 또 일부 애널리스트들은 ‘플라빅스’와 비교할 때 프라수그렐의 우위성이 입증될 경우 장차 한해 최대 40억 달러대 매출을 올리는 블록버스터 항응고제로 발돋움이 가능할 것이라 기대해 왔다는 후문이다. 그러나 양사가 심혈을 기울여 개발을 진행해 왔던 항응고제 신약후보물질 프라수그렐은 이에 앞서 지난달 24일 2건의 임상 2상 피험자 충원중단 방침을 공개함에 따라 원활히 진행되어 왔던 개발과정에 이상징후가 불거진 상태였다. 출혈 부작용을 수반할 위험성을 감소시키기 위해 먼저 약물 체내동태를 면밀히 분석한 후 투여량을 조정하는 내용의 임상시험 프로토콜 변경을 검토할 것이라는 게 당시 피험자 충원중단을 발표한 사유. 게다가 4일 발표된 연구결과에 따르면 프라수그렐은 급성 관상동맥 증후군 환자들에게서 전체적인 사망률은 유의할만한 차이를 노정하지 않았음에도 불구, 출혈(major bleeding) 부작용을 수반할 확률이 2.4%로 파악되어 클로피도그렐의 1.8%에 비해 32% 높은 수치를 보인 것으로 나타났다. 프라수그렐 투여群의 경우 심장병死, 심근경색 발생률이 9.9%로 집계되어 클로피도그렐 투여群의 12.1%에 비해 낮게 나타난 데다 스텐트 혈전증 발생률과 혈관재통술을 받아야 했던 환자들의 비율도 각각 1.1%‧2.5% 및 2.4%‧3.7%로 조사된 비교우위성을 희석시키는 수치들인 셈. 이 시험은 중등도에서 경증에 이르는 급성 관상동맥 증후군 환자 총 1만3,608명을 대상으로 각각 프라수그렐(부하용량 60mg 1회 투여 후 유지용량 매일 10mg) 또는 클로피도그렐(부하용량 300mg 1회 투여 후 유지용량 매일 75mg)을 6~15개월 동안 투여하는 방식으로 진행되었던 것이다. 이와 관련, 일부 애널리스트들은 설령 프라수그렐이 FDA 등의 허가를 취득하더라도 뇌졸중 발생전력이 있는 환자를 배제하는 등 사용에 제한이 따를 가능성을 제기하기 시작한 것으로 알려졌다. 따라서 오는 2011년에 최대 40억 달러대에서 플러스 알파까지 가능할 것으로 제시되었던 프라수그렐의 예상 매출실적도 10억 달러 안팎으로 하향조정이 불가피해 보인다는 것이 일각의 견해. 2011년은 ‘플라빅스’가 특허만료시점에 도달하는 해이다. 한편 릴리와 다이이찌산쿄측은 급성 관상동맥 증후군 환자들을 대상으로 프라수그렐과 클로피도그렐의 효능을 비교평가하기 위한 또 다른 임상시험을 내년 2/4분기경 착수할 방침임을 언급했다. 과연 프라수그렐이 ‘플라빅스’를 능가하는 효능과 안전성을 입증하고, 새로운 블록버스터 항응고제로 발돋움하겠다는 꿈을 실현케 될 것인지 예의주시해 볼 일이다.

이덕규 2007.11.06
글로벌

‘가다실’ 투여연령층 대폭 확대 청신호

머크&컴퍼니社의 자궁경부암 예방백신 ‘가다실’이 가까운 장래에 투여대상 연령층을 대폭 확대할 수 있게 될 전망이다. ‘가다실’이 24~45세 사이의 여성들에게서 휴먼 파필로마 바이러스 6형, 11형, 16형 및 18형에 의해 유발되는 지속감염과 저급(low-grade) 자궁이상, 전암성 병변 등을 예방하는 데도 매우 효과적이었다는 요지의 연구결과가 5일 중국 베이징에서 열린 제 24차 국제 파필로마 바이러스 학술회의를 통해 공개되었기 때문. 이와 관련, 머크측은 올해 말까지 ‘가다실’의 접종대상 연령이 45세까지 확대될 수 있도록 적응증 확대 신청서를 FDA에 제출할 방침임을 언급했다. 현재 ‘가다실’이 미국과 유럽에서 9~26세 사이의 소녀층 및 젊은 여성층을 대상으로 접종이 가능토록 허가받아 발매되고 있는 상태임을 상기할 때 매우 주목되는 대목인 셈이다. 한편 머크측에 따르면 이번에 공개된 시험은 24~45세 사이의 여성 3,800여명을 대상으로 평균 1.65년 동안 추적조사하면서 진행되었던 것이다. 그 결과 ‘가다실’은 플라시보 투여群과 비교할 때 지속감염과 자궁이상, 전암성 병변 또는 외생식기 병변 등을 91%까지 예방해 주었음이 눈에 띄었다. 머크측은 “이번 시험이 처음 착수시점 당시와 접종과정을 거치는 동안 문제의 4가지 바이러스 가운데 어느 하나에도 감염되지 않았던 여성들만을 대상으로 진행되었던 것임을 유념해야 할 것”이라고 강조했다. 머크&컴퍼니社에서 백신‧감염성 질환 관련 R&D를 총괄하고 있는 리하르트 하우프트 박사는 “24~45세에 이르는 여성들도 휴먼 파필로마 바이러스에 감염될 위험성을 배제할 수 없는 것으로 알려져 있는 현실에서 이번에 공개된 연구결과는 ‘가다실’이 연령대가 높은 여성들에게도 효과적으로 사용될 수 있을 것임을 뒷받침하는 것”이라고 의의를 평가했다. 일부 애널리스트들은 ‘가다실’의 접종대상 연령대가 대폭 확산될 경우 한해 10억 달러에 육박하는 매출 플러스 효과로 이어질 수 있을 것이라며 기대감을 표시한 것으로 알려졌다.

이덕규 2007.11.06
글로벌

바이엘, ‘트라시롤’ 발매 일시중단 결정

바이엘社가 심장수술 동안 과도한 출혈을 방지하는 약물로 사용되어 왔던 항섬유소용해제 ‘트라시롤’(Trasylol; 아프로티닌注)의 세계시장 마케팅을 일시중단한다고 발표했다. ‘트라시롤’이 다른 항섬유소용해제들에 비해 아나필락시스 반응이 발생하거나 사망에 이를 위험성을 통계적으로 유의할만한 수준으로 증가시킬 수 있으리라 나타남에 따라 지난달 중단되었던 임상시험의 최종결론이 도출되면 적절한 후속조치를 취하기 위함이라는 것. 이번 결정은 FDA와 캐나다 보건부, 독일 연방의약품의료기기연구소(BfArM; 독일의 FDA에 해당하는 기구) 등의 요구를 바이엘측이 수용함에 따라 이루어진 것이다. 문제의 시험은 캐나다에서 관상동맥 우회로 이식술이나 대동맥 판막 치환술, 또는 이들 두가지 수술을 함께 시술받은 3,000명 가까운 환자들에게 ‘트라시롤’이나 아미노카프론산(aminocaproic acid) 또는 트라넥사민산(tranexamic acid) 등을 투여하는 방식으로 진행되어 왔던 것이다. 바이엘측은 “앞으로 8주 정도 후에 최종결과가 나오면 각국의 약무당국과 ‘트라시롤’의 효능 및 위험성에 대한 평가를 면밀히 협의할 것이며, 그런 연후에 발매 일시중단 조치의 지속 여부를 재평가할 방침”이라고 밝혔다. 그럼에도 불구, 바이엘측은 ‘트라시롤’이 사용법을 준수할 경우 매우 효과적인 약물이라는 기존의 입장에는 변함이 없음을 시사했다. FDA 산하 신약평가국(OND)의 존 젠킨스 국장은 “최종결론이 도출되어 나와 관련자료를 면밀히 분석하기 전까지는 우리도 어떤 환자들이 ‘트라시롤’의 투여를 통해 효과를 볼 수 있는지 여부를 판단할 수 없는 입장”이라고 언급했다. 다만 심장수술을 받는 동안 과도한 출혈을 방지하는 용도로 사용되는 약물들에 대한 선택의 폭이 그리 넓지 못한 것이 현실이라는 점은 감안되어야 할 것이라고 덧붙였다. 이에 앞서 FDA는 지난 9월 ‘트리시롤’의 발매가 중단되어선 안된다는 입장을 밝힌 바 있다. 그러나 문제의 시험결과가 지난달 공개된 이후로 재평가 작업을 진행 중인 상태이다.

이덕규 2007.11.06
글로벌

‘아바스틴’ 유방암 용도확대 다음달 초 판가름

FDA 산하 항암제 자문위원회가 다음달 초 항암제 ‘아바스틴’(베바시주맙)의 적응증 확대 여부에 대한 최종결론을 도출할 예정인 것으로 나타났다. 이 같은 사실은 ‘아바스틴’의 유방암 적응증 확대가 허용될 경우 한해 10~20억 달러 안팎의 매출확대 효과로 귀결될 것이라는 추측이 애널리스트들에 의해 제기되어 왔음을 감안할 때 귀추가 주목되게 하는 것이다. 게다가 상당수 애널리스트들은 ‘아바스틴’의 적응증 확대 여부가 최근 2년여 동안 약세를 지속했던 제넨테크社 주가의 차후 동향에 결정적인 영향을 미칠 요인이라며 예의주시하고 있다는 후문이다. FDA는 ‘아바스틴’을 국소재발성 또는 전이성 유방암을 치료하기 위한 1차 요법제 용도로 기존의 항암제들과 병용투여하는 적응증에 대한 허가 여부를 오는 12월 5일 열릴 항암제 자문위원회에서 결론내릴 것이라고 2일 홈페이지를 통해 공개했다. 이와 관련, 제넨테크측은 추가적인 임상시험 자료를 확보하는 작업을 거쳐 지난 8월 유방암 적응증을 허가해 주도록 FDA에 재신청서를 접수시킨 바 있다. 제넨테크측은 또 자문위의 심의를 거쳐 내년 2월경 FDA가 최종결론을 도출할 것이라는 전망을 지난 9월 내놓은 바 있다. 한편 ‘아바스틴’은 또 다른 항암제인 ‘리툭산’(또는 ‘맙테라’; 리툭시맙)에 이은 제넨테크의 매출랭킹 2위 품목. 현재 미국시장에서 비소세포 폐암과 직장결장암 등에 사용되고 있다. 특히 지난 한해 동안 무려 54%나 수직증가한 17억5,000만 달러의 매출실적을 올렸던 떠오르는 블록버스터 항암제이기도 하다.

이덕규 2007.11.05
글로벌

애보트 새 지질저하제 기대주! ‘조코’ 나와~

애보트 래보라토리스社의 새로운 콜레스테롤 저하제 기대주가 ‘조코’(심바스타틴)를 단독투여했을 때와 비교할 때 한층 눈에 띄는 효과를 발휘했음을 입증한 임상 3상 시험결과가 공개됐다. 즉, 인체에 유익한 고밀도 지단백 콜레스테롤을 제외한 콜레스테롤(저밀도 지단백 콜레스테롤, 중성지방)의 체내 축적을 감소시켰다는 것. ‘니아스판’(서방형 니아신)의 서방형 제형과 심바스타틴을 복합한 제형으로 지난 4월말 FDA가 허가신청서가 제출되었던 ‘심코’(Simcor)가 이번에 비교우위를 입증한 화제의 약물이다. 미국 텍사스州 휴스턴에 소재한 베일러의과대학의 크리스티 밸런타인 교수팀은 4일 플로리다州 올랜도에서 열린 미국 심장협회(AHA) 사이언티픽 세션에서 이 같이 밝혔다. 밸런타인 교수팀은 총 600여명의 환자들을 무작위 분류한 뒤 각각 ▲‘니아스판’ 2,000mg+심바스타틴 20mg ▲‘니아스판’ 1,000mg+심바스타틴 20mg ▲심바스타틴 20mg ▲‘니아스판’ 2,000mg+심바스타틴 40mg ▲‘니아스판’ 1,000mg+심바스타틴 40mg ▲심바스타틴 80mg을 24주 동안 복용토록 하는 방식의 시험을 진행했었다. 이 과정에서 연구팀은 심바스타틴 단독투여群에 속한 환자들의 경우 신속방출형 니아신 50mg을 복용토록 했다. 그 결과 ‘니아스판’과 함께 심바스타틴 20mg을 병용했던 그룹에서 눈에 띈 고밀도 지단백 콜레스테롤外 콜레스테롤 감소효과와 고밀도 지단백 콜레스테롤 및 중성지방 개선효과가 심바스타틴 20mg 단독복용群을 유의할만한 수준으로 상회했음이 관찰됐다. 아울러 ‘니아스판’과 심바스타틴 40mg 병용群의 경우에도 심바스타틴 80mg 복용群에 비해 상당한 수준의 비교우위가 눈에 띄었다. 좀 더 구체적으로 언급하면 ‘니아스판’ 1,000mg+심바스타틴 20mg 병용群 및 ‘니아스판’ 2,000mg+심바스타틴 20mg 병용群의 경우 고밀도 지단백 콜레스테롤外 콜레스테롤 수치가 각각 14%와 23% 감소한 것으로 나타나 심바스타틴 단독복용群의 7%와는 적잖은 차이를 보였음이 입증됐다. ‘니아스판’ 1,000mg+심바스타틴 20mg 병용群 및 ‘니아스판’ 2,000mg+심바스타틴 20mg 병용群은 또 고밀도 지단백 콜레스테롤 수치가 각각 18%와 25% 증가한 것으로 파악되어 심바스타틴 20mg 단독복용群의 7%를 상회했다. 아울러 중성지방 감소치 역시 각각 27%, 38%, 15% 등으로 조사되어 궤를 같이했던 것으로 분석됐다. ‘니아스판’ 1,000mg+심바스타틴 40mg 병용群 및 ‘니아스판’ 2,000mg+심바스타틴 40mg 병용群의 경우에도 고밀도 지단백 콜레스테롤外 콜레스테롤 수치가 각각 11%와 17% 감소한 것으로 드러나 심바스타틴 80mg 단독복용群의 10%를 앞섰음이 눈에 띄었다. 이와 함께 ‘니아스판’ 1,000mg+심바스타틴 40mg 병용群 및 ‘니아스판’ 2,000mg+심바스타틴 40mg 병용群은 고밀도 지단백 콜레스테롤 수치가 각각 15% 및 22% 증가한 반면 심바스타틴 80mg 단독복용群은 오히려 1%가 감소한 것으로 파악되어 대조적인 양상을 보였다. 중성지방 수치 감소도의 경우 또한 각각 23%, 32% 및 0.3%로 집계되어 괄목할만한 갭을 내보였다. 이밖에 부작용은 안면홍조 증상이 주로 눈에 띄었지만, 대부분 경미한 수준에 그쳐 복용 전 30분에 아스피린 복용을 통해 완화가 가능한 것으로 평가됐다. 다만 안면홍조 부작용으로 인해 중도에 제외된 피험자 수는 ‘니아스판’+심바스타틴 병용群이 6%에 달해 심바스타틴 단독복용群의 0.8%에 비해 높게 나타났다. 밸런타인 교수는 “인체에 유해한 저밀도 지단백 콜레스테롤과 중성지방 수치를 낮추면서 유익한 고밀도 지단백 콜레스테롤 수치는 끌어올린다는 것은 환자치료에 매우 중요한 의미를 갖는 것”이라며 이번 연구의 의의를 높게 평가했다. 따라서 ‘심코’가 고지혈증 등을 치료하는데 상당히 유의미한 진전을 가능케 해 주리라는 것이다.

이덕규 2007.11.05
글로벌

“글로벌 마취제 마켓 2011년 43억$ 볼륨”

전 세계 마취제 시장볼륨이 오는 2011년에 이르면 43억 달러에 육박하는 규모로 확대될 것이라는 전망이 나왔다. 신제품들의 개발, 차후 3년 이내에 68억명 규모에 도달할 것으로 예상되는 세계 인구수, 인구 전반의 노령화 추세에 따라 시장확대가 예상된다는 것. 미국 뉴욕에 소재한 시장조사기관 칼로라마 인포메이션社(Kalorama Information)는 최근 공개한 ‘전 세계 수면제 시장 전망’ 보고서를 통해 이 같은 수치를 제시했다. 보고서는 “지난해에만 세계 각국에서 마취제 투여를 필요로 했던 외과수술이 3억건 이상 시술되었을 뿐 아니라 인구확대에 따라 각종 질병 발생건수가 증가일로에 있어 수술건수도 차후 더욱 늘어날 수 밖에 없을 것”이라며 이 같이 내다봤다. 특히 수술기간 동안 마취효과를 촉진시키거나 마취시간을 연장하는 보조요법제(adjunctive therapies)들이 오는 2011년까지 전체 마취제 시장에서 가장 큰 몫을 점유하게 될 것으로 보고서는 예측했다. 지난 2004년 7억9,330만 달러 볼륨을 형성했던 이 시장이 지난해 8억2,550만 달러대를 기록한 데 이어 2011년에는 12억 달러 규모로 8.2% 증가가 예상된다는 것. 보고서는 또 미래에 마취제 시장의 성장에 영향을 미칠 요인들로 우울증이나 수면장애를 치료하는 약물들을 개발하기 위한 R&D의 활성화 추세, 그리고 수면마취(conscious sedation) 방식의 활용확대 경향 등을 꼽았다. 보고서 작성을 총괄했던 칼로라마 인포메이션社의 멜리사 엘더 애널리스트는 “펜타닐과 미다졸람(midazolam; Versed) 등의 진정제 사용이 확대되고 있는 현실이야말로 마취제 시장에 큰 호재라 할 수 있을 것”이라고 언급했다. 게다가 수면마취 분야의 진전 덕분에 전신마취나 입원을 필요로 하지 않으면서도 지방흡입술과 심장 내 카테테르 삽입수술 등이 가능케 되어 전체 시술건수의 70% 정도에 적용되고 있는 현실이 마취제 시장의 성장에 중요한 요인으로 작용할 것이라고 엘더 애널리스트는 예상했다.

이덕규 2007.11.05
글로벌

아스텔라스, 인도시장 진출 채비

일본 아스텔라스제약이 아시아 4위의 제약시장인 인도에 진출하기 위한 채비를 하고 있다. 우선 진출을 위한 채비로서 인도 문바이에 주재원 사무소인 아스텔라스 문바이사무소를 개설했다. 아스텔라스는 사무소 개설을 통해 제품개발 및 판매전략 책정을 위한 각종 조사·정보수집 등을 실시하여 향후 인도시장 진출을 위한 검토작업을 진행한다. 인도는 인구가 11억명으로 최근에는 매년 10% 정도의 경제성장을 하고 있는 등 앞으로도 지속된 성장이 전망되고 있다. 감염증약을 중심으로 한 인도의 의약품시장은 현재 약62억달러로 알려지고 있는데, 이는 아시아에서 일본, 중국, 한국에 이어 4번째로 큰 규모이다. 2005년에는 물질특허제도가 확립되는 등 지적재산권에 관한 제도도 정비되고 있어 앞으로도 의약품시장의 성장이 기대되고 있다. 아스텔라스제약은 유럽, 미국, 아시아와 국제적으로 사업을 전개하고 있으며, 현재 아시아에서는 6개국에 판매자회사를 두고 있다. 이번 인도 주재원사무소의 개설은 인도시장진출을 위한 발판인 동시에 아시아시장에서의 사업을 한층 확대시키는 계기가 될 것으로 기대되고 있다.

최선례 2007.11.05
글로벌

日 MR수 5만6,168명 증가폭 둔화

일본 MR교육센터가 최근 발표한 2006년도 조사보고 속보에 따르면 일본의 전체 MR수는 5만6,168명으로 집계됐다. 이는 전년대비 0.8% 증가에 그쳐 보합세를 나타냈다. 그러나 여성 MR은 7.9% 증가한 6,038명으로 증가폭을 키웠다. 또, 제약사들이 정년을 연장하고 재고용 제도를 도입하는 등에 따라 60대 MR수가 급증하고 있다. 조사는 MR교육센터에 등록한 제약사 211사, CSO(의약품 판매지원) 18사를 대상으로 실시한 것으로, 조사에 따르면 여성 MR은 전체의 10.7%를 차지하는 데까지 확대됐다. 여기에 매니저급 여성MR도 전년대비 2배나 증가한 26명으로 조사됐다. 남녀 합계 MR의 연령구성비율은 30대가 37.2%로 가장 많고, 이어 20대가 29.5%, 40대가 22.4%, 50대가 10%, 60대가 0.9% 순이다. 그중 60대는 약3배 증가한 477명으로 늘어났다. 또, 경력연수는 3년미만의 MR이 가장 많았다. 한편 기업별 통계에서는 MR수가 500명 이상인 기업이 37사, 500명 미만인 기업은 188사로, 500명 이상인 기업의 MR 점유율은 71.6%로 드러났다.

최선례 2007.11.05
글로벌

美 드럭마켓 45년만에 최저성장 전망

내년도 미국시장의 의약품 매출액이 지난 1963년 이후로 45년만에 최저치 성장률을 기록할 것으로 보인다는 어두운 전망이 나왔다. 올해의 추정치 4~5%를 훨씬 밑도는 1~2% 사이의 성장률을 기록하면서 3,050억 달러 안팎의 실적을 올리는 데 그칠 것이라 예상된다는 것. 마찬가지로 일본도 1~2% 성장에 머물고, 미국과 유럽 ‘톱 5’ 국가들의 총 매출성장률이 4~5%에 그칠 것이라는 관측이다. IMS 헬스社는 1일 공개한 ‘2008년 글로벌 제약시장 및 치료제 전망’ 보고서에서 이 같이 추정했다. 제네릭 제형들의 도전에 따른 경쟁심화와 타이트해진 FDA의 감시망, 새로운 의료보장제도인 ‘메디케어 파트 D’(Medicare Part D)의 도입으로 인한 성장견인효과 상쇄, 주요 제품들의 특허만료, 약가통제 시스템의 강화 등이 불가피하게 상당한 영향을 미칠 수 밖에 없으리라 예상되기 때문이라는 것. 실제로 보고서는 “내년에 미국시장에서 전체 처방건수 중 3분의 2 가량이 제네릭으로 환자들에게 건네져 지난 2003년의 50% 수준을 훌쩍 뛰어넘게 될 것”이라고 내다봤다. 아울러 FDA의 안전성 감독 강화, 허가 지연, 일부 제품들에 대한 주의문구 표기수위 상향조정 등이 내년에도 줄을 이을 것으로 예상했다. 게다가 보고서는 “제네릭 제형들의 경쟁가세로 내년에 상당폭의 약가인하가 불가피해 보인다”며 여기에 해당될 제품분야로 콜레스테롤 저하제, 골다공증 치료제, 칼슘채널 차단제(항고혈압제), 선택적 세로토닌 재흡수 저해제(항우울제), 프로톤 펌프 저해제(항궤양제) 등을 지목했다. 이 같은 언급은 항고혈압제 ‘노바스크’(암로디핀)과 콜레스테롤 저하제 ‘조코’(심바스타틴), 항우울제 ‘졸로푸트’(서트라린) 등이 미국시장에서 특허만료로 독점적 지위를 상실함에 따라 올들어 각종 처방약의 하루당 약제비가 20~40% 감소한 것으로 나타난 현실에 근거를 둔 것으로 풀이되고 있다. 보고서는 또 정신분열증 치료제 ‘리스페달’(리스페리돈)과 골다공증 치료제 ‘포사맥스’(알렌드로네이트), 항경련제 ‘토파맥스’(토피라메이트)와 ‘라믹탈’(라모트리진) 및 ‘데파코트’(디발프로엑스) 등 그 동안 한해 총 200억 달러 안팎의 매출을 올려왔던 각종 제품들이 2008년 중으로 특허만료에 직면케 된다고 덧붙였다. 이밖에도 내년에 발매가 예상되는 신약들은 29개 정도에 이를 것으로 내다봤다. 이 중 흑색종 치료제, 전립선암 치료제, 급성 골수성 백혈병 치료제 등이 줄이어 허가를 취득하면서 내년에 항암제 시장이 총 450억 달러 볼륨을 구축할 수 있으리라 보고서가 예상한 부분은 상당히 눈에 띄는 대목으로 평가됐다. 한편 보고서는 세계 의약품시장의 볼륨이 내년에 5~6% 정도의 성장률을 기록하면서 7,350억~7,450억 달러대를 형성할 수 있을 것으로 예측했다. 이 수치는 올해의 성장 예상치 6~7%보다 다소 낮은 수준의 것. 특히 전체 성장분의 25% 가량을 7대 이머징 마켓들이 추진력을 제공해 줄 것으로 진단했다. 아직 전체 시장에서 점유하는 몫은 상대적으로 적은 편에 속하지만, 내년에 세계시장 매출의 24% 정도를 차지할 수 있으리라는 것. 여기서 보고서가 언급한 7대 신흥시장은 우리나라를 비롯해 러시아, 중국, 인도, 브라질, 멕시코, 터키 등이다. 한편 제네릭시장의 경우 14~15%의 신장을 기록하면서 700억 달러대 규모에 도달할 수 있을 것으로 보고서는 장담했다. IMS 헬스社의 머레이 아이트켄 시장전망 담당부회장은 “2008년에 사상 최초로 ‘빅 7’ 마켓의 시장점유율이 절반을 겨우 차지하는 수준으로 줄어들게 될 것”이라고 전망했다.

이덕규 2007.11.02
글로벌

AZ, 순이익 급감에 ‘크레스토’ 제네릭까지...

아스트라제네카社의 3/4분기 순이익이 15%나 급감한 것으로 나타났다. 구조조정의 진행과 메드이뮨社(MedImmune) 인수에 따른 제반비용 지출 뿐 아니라 간판급 제품들에 대한 제네릭 제형들의 도전이 영향을 미쳤기 때문. 아스트라제네카社는 매출이 6% 증가한 71억5,000만 달러를 기록했음에도 불구, 순이익은 13억4,000만 달러에 그친 것으로 드러난 3/4분기 경영실적을 1일 공개했다. 이에 따르면 제품별 매출현황의 경우 콜레스테롤 저하제 ‘크레스토’(로수바스타틴)가 25% 뛰어오른 6억9,100만 달러의 매출을 올려 가장 눈에 띄는 수준의 신장세를 보인 것으로 파악됐다. 정신분열증 치료제 ‘쎄로켈’(쿠에티아핀)도 22%나 증가한 10억5,500만 달러의 매출을 창출해 돋보였다. 특히 ‘쎄로켈’의 분기별 매출이 10억 달러를 돌파한 것은 이번이 처음이다. 유방암 치료제 ‘아리미덱스’(아나스트로졸)는 7% 향상된 4억2,500만 달러를 기록했으며, 천식 치료제 ‘심비코트’(부데소나이드+포르모테롤)가 지난 6월 미국시장에 첫선을 보인 것에 힘입어 25%나 확대된 3억7,100만 달러의 실적에 도달해 눈길을 끌었다. 반면 위산 관련질환 치료제 ‘넥시움’(에스오메프라졸)과 항고혈압제 ‘토프롤-XL’(메토프롤올)은 제네릭 제형들의 등살에 시달린 끝에 각각 1% 및 33%나 뒷걸음질친 12억9,300만 달러‧3억2,800만 달러에 만족해야 했던 것으로 파악됐다. 데이비드 R. 브레넌 회장은 “BT 드럭 부문에 좀 더 힘을 기울여 오는 2010년에 이르면 이 분야가 개발이 막바지 단계까지 진전된 신약후보물질들의 25% 정도를 점유할 수 있도록 할 것”이라고 말했다. 그러나 메드이뮨社를 인수했던 것과 같은 빅딜급 M&A를 추가로 추진하는 일은 없을 것이라고 덧붙였다. 이와 관련, 애널리스트들은 아스트라제네카측이 보유한 기존 핵심제품의 선전을 높이 평가하면서도 특허만료에 따른 갭을 메워줄 신약이 충분치 못해 보인다는 평가를 내리고 있는 것으로 알려졌다. 한편 캐나다 온타리오州에 소재한 코발트 파마슈티컬스社(Cobalt)가 아스트라제네카의 3/4분기 경영실적이 공개된 같은 날 ‘크레스토’의 제네릭 제형에 대한 허가신청서를 FDA에 제출했다고 발표해 차후의 추이를 예의주시케 할 전망이다. 코발트측은 아스트라제네카가 ‘크레스토’와 관련해 각각 오는 2016년과 2020년까지 유효함을 내세우고 있는 두가지 특허내용들을 침해하지 않았으면서도 제네릭 제형을 개발하는데 성공했다고 주장하고 있는 것으로 전해졌다. 이는 ‘크레스토’가 지난해의 항혈소판제 ‘플라빅스’(클로피도그렐) 사례에 비견할만한 또 한번의 파장을 불러일으킬 개연성을 시사하는 것이어서 비상한 관심을 끌어모을 전망이다. 가뜩이나 신제품 부족으로 고민하고 있는 아스트라제네카측의 입장에서 볼 때 ‘크레스토’의 제네릭 제형까지 조기에 발매되어 나올 경우 엎친 데 덮친 격이 될 것이기 때문이라는 게 전문가들의 분석이다. ‘크레스토’와 관련해 아스트라제네카측이 보유하고 있는 또 한가지 핵심특허의 만료시한은 오는 2021년이다.

이덕규 2007.11.02

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