약업닷컴 - 보건의약계를 대표하는 전문신문 - 약사, 의사, 제약사

글로벌

글로벌

제약업 R&D 투자 “이보다 더 활기찰 수 없다”

제약‧바이오테크놀로지 부문이 하드웨어 테크놀로지 부문을 제치고 지난해 전 세계적으로 가장 높은 R&D 투자액 증가율을 기록한 업종이었던 것으로 밝혀졌다. 2006년 한해 동안 조사대상에 포함된 제약‧BT 기업들에 의해서만 총 474억 파운드(약 984억9,700만 달러)가 R&D에 아낌없이 투자되어 15.7%의 증가율을 기록했을 뿐 아니라 전 세계 R&D 투자액의 20%에 육박하는 비율을 점유한 것으로 나타났을 정도라는 것. 업체별로는 미국 화이자社가 총 39억 파운드를 지난해 R&D에 투자한 것으로 파악되어 1위를 차지했으며, 존슨&존슨社가 36억 파운드로 뒤를 이었다. 이 같은 사실은 영국 혁신‧대학‧기술부(DIUS)가 12일 공개한 ‘2007년도 R&D 스코어보드’ 보고서를 통해 공개된 것이다. 이 보고서는 혁신‧대학‧기술부가 기업규제개혁부(BERR)와 함께 작성한 것으로, 올해로 17년째 매년 발간되어 오고 있다. 2007년版의 경우 영국의 주요기업 850곳과 글로벌 기업 1,250곳 등 업종의 구분없이 R&D 투자가 가장 활발한 기업들을 대상으로 데이터 분석작업을 거쳐 작성된 것이다. 보고서에 따르면 하드웨어 테크놀로지 업종은 총 431억 파운드를 R&D에 투자해 2005년도에 비해 13.2%의 증가율을 기록하면서 제약업종에 이어 2위에 올랐다. 이 업종에서 톱의 자리는 미국 인텔社(30억 파운드)와 핀란드 노키아社(25억 파운드)가 나눠 가졌으며, 모토로라社‧시스코 시스템스社를 뒤를 이은 것으로 파악됐다. 한편 보고서에 따르면 1,250개 글로벌 기업들은 지난해 총 2,439억 파운드(약 5,100억 달러)를 R&D에 투자해 전년도보다 10%의 증가율을 기록했던 것으로 조사됐다. 2005년도의 R&D 투자비 증가율은 7%로 집계됐었다. 특히 경쟁수위가 고조됨에 따라 유수의 대기업들이 앞다퉈 R&D에 아낌없이 투자하고 있는 가운데 중국과 인도 기업들의 R&D 투자확대가 가장 두드러진 수준을 보였다. 영국기업들의 경우 R&D 투자와 기업실적 사이에 직접적인 상관성은 눈에 띄지 않았음에도 불구, R&D 투자에 적극적이어서 이번 보고서에 포함된 기업들의 경우 대부분 주식시장에서 강세를 보였던 것으로 분석됐다. 국가별로 보면 미국기업들이 총 986억 파운드를 R&D에 투자해 13.4%의 증가율 및 40%의 점유율을 기록하면서 단연 세계 1위의 위치를 고수했다. 유럽이 R&D 투자액 866억 파운드‧투자액 증가율 8%를 기록해 2위를 차지했는데, 영국과 독일‧프랑스가 전체 권역 내 투자액 가운데 3분의 2를 점유하는 편중세가 눈길을 끌었다. 이들 중 영국은 투자액 증가율이 11.9%에 달해 전체 유럽 평균치에 못미친 독일‧프랑스와 차이를 나타냈는데, 특히 제약업종이 정보통신업‧은행업과 함께 전체적인 R&D 투자 증가세를 견인했던 것으로 판단됐다. 일본은 투자액 423억 파운드‧증가율 5.7%로 예년대로 2위를 유지했다. 중국과 인도는 R&D 투자액 증가율이 30%를 상회해 단연 높은 수치를 나타냈지만, 투자액 자체는 각각 7억6,600만 파운드 및 2억6,800만 파운드로 아직은 역부족을 노정했다. 최근들어 제약‧BT 분야의 약진이 관심을 끌어모으고 있는 이스라엘의 경우 조사대상에 포함된 8개 기업들만으로도 총 R&D 투자액이 4억9,200만 파운드에 달했을 뿐 아니라 27.8%의 높은 증가율을 보여 주목됐다.

이덕규 2007.11.14
글로벌

日 화이자, 매년 5품목 이상 신약 발매

일본화이자는 화이자가 세계적으로 실시하고 있는 개혁의 일환으로 인원을 감축했지만 사업면에서는 확대를 계획하고 있다. 美화이자가 주력제품의 특허만료, 제네릭시장의 확대 등으로 경여환겨이 급격하게 변화하여 올해 1월부터 전세계적으로 걔혁을 시작함에 따라 일본법인도 의약사업부문을 대상으로 희망퇴직을 받아 693명을 삭감했고, 그중 MR이 500명정도 포함되어 있다. 또 아이치현에 있는 중앙연구소는 내년 3월말로 폐쇄되어 독립된 신회사로 발족될 예정이다. 일본화이자는 MR의 인원감축에 의한 영업전력의 저하를 막기 위해서 영업체제의 유연성을 높이는 전략을 모색했다. 일본내 73곳의 사무소 및 영업소에 추가로 4∼5명의 MR이 사용하는 새틀라이트오피스(satellite office)를 약30곳 설치하여 고객의 부름에 신속한 서비스를 할 수 있게 했다. 또, 12월을 목표로 새로운 메디칼정보시스템을 마련하여 정보제공서비스도 개선할 방침이다. 한편 일본에서의 제품개발과 관련해서는 현재 25개 프로젝트가 진행 중에 있다. 승인신청중인 것이 7개, 임상2·3상이 14개, 임상1상이 4개 등으로 지속적인 신약투입이 가능하도록 할 전망이다. 이에 따라 매년 5개 이상의 신약을 발매할 것을 목표로 하고 있다. 제품의 영역과 관련해서는 현재 순환기계가 47% 점유하고 있지만 10년후인 2017년에는 순환기의 비율이 29%로 저하하는 한편, 중추신경계가 23%(현재 10%), 암관련이 13%(현재 3%)로 상승할 것으로 예측되고 있다.

최선례 2007.11.14
글로벌

항고혈압제 아밀로라이드 다발성 경화증 개선

지난 수 십년 동안 사용되어 왔던 스테디-셀러 항고혈압제 아밀로라이드(Amiloride)가 국소적인 마비증상을 동반하는 증상인 다발성 경화증을 치료하는데 매우 효과적으로 사용될 수 있을 것임이 시사됐다. 영국 옥스퍼드대학 의대의 라스 푸거 박사팀은 11일 ‘네이처 메디신’誌 최신호에 발표한 ‘중추신경계 자가면역성 염증에서 산-감작 이온채널-1이 측삭퇴행에 미치는 영향’ 논문을 통해 그 같은 가능성을 제시했다. 다시 말해 아밀로라이드가 실험용 쥐들에게서 나타난 신경조직의 퇴화를 저해시켜 주었음이 눈에 띄었다는 것. 이에 따라 실제 다발성 경화증 환자들을 대상으로 한 임상시험의 진행을 계획 중에 있다는 것이 연구팀의 설명이다. 그 같은 효과가 관찰될 수 있었던 사유와 관련, 푸거 박사는 “아밀로라이드가 신경세포 내부에 칼슘이 다량 축적되면서 신경손상이 유발되는 과정을 차단시켜 줄 수 있을 것이기 때문으로 보인다”고 풀이했다. 이와 관련, 다발성 경화증은 체내의 자가면역계에 결함이 발생하면서 신경을 덮고 있는 수초(髓鞘) 부위를 스스로 공격하게 될 때 발생하게 되는 것으로 알려져 있다. 또 이 같은 신경세포들의 손상사례들 가운데 일부가 칼슘 축적에 의해 유발된다는 것이 전문가들의 설명이다. 한편 푸거 박사팀은 칼슘분자들의 세포 내 유입을 조절하는 특수한 경로로 알려진 산-감작 이온채널-1(ASIC1; Acid-sensing ion channel-1)에 미치는 영향을 면밀히 관찰하는 시험을 진행했었다. 그 결과 다발성 경화증과 유사한 증상을 인위적으로 유도했던 실험용 쥐들의 경우 ASIC1 채널이 열려 있을 경우 칼슘이 신경세포 내부로 다량 유입되면서 손상이 발생했음을 관찰할 수 있었다. 푸거 박사는 “다발성 경화증 환자들에게서 발견되는 손상은 산성(酸性) 상태를 유도해 ASIC1 채널이 열려 있도록 하고, 결국 신경세포 내부에 칼슘이 다량 축적되게 하는 것”이라고 설명했다. 그런데 아밀로라이드가 이처럼 ASIC1 채널을 통해 칼슘이 유입되지 못하도록 막고, 신경조직의 퇴화를 예방했음을 이번 동물실험을 통해 목격할 수 있었다고 푸거 박사는 강조했다. 푸거 박사는 “아밀로라이드가 이미 오랜 기간 동안 사용되어 왔던 약물인 만큼 좀 더 명확히 효과가 입증될 경우 다발성 경화증 치료용도로 신속한 허가절차를 거쳐 발매되어 나올 수 있게 될 것으로 기대한다”고 결론지었다. 현재 푸거 박사팀은 임상에서 사용될 적절한 용량을 결정하기 위한 임상시험을 내년 중 착수할 방침인 것으로 알려졌다.

이덕규 2007.11.13
글로벌

“인도 의약품시장 2010년 95억$ 볼륨”

인도의 의약품시장이 지속적인 확대추세를 거듭해 오는 2010년에 이르면 95억 달러대 볼륨의 매출을 기록할 수 있을 것이라는 전망이 제시됐다. 이 같은 수치는 아일랜드 더블린에 소재한 국제적인 컨설팅업체 리서치&마켓社가 최근 공개한 보고서를 통해 제시한 것이다. 보고서는 “인도의 의약품시장이 소득증가와 삶의 기준 향상, 인구증가 등의 결과로 수요가 늘어남에 따라 최근 7년여 동안 지속적인 성장세를 거듭했다”고 분석했다. 게다가 이 나라 제약기업들이 특허보호전략을 당근으로 제시하면서 다국적기업들과 제휴관계 구축에 적극 나서고 있음에 주목해야 할 것이라고 지적했다. 이를 통해 종래의 저분자량 제네릭 제형 생산단계에서 한 걸음 더 나아가 바이오 제네릭 제형들을 선보이기 시작했다는 것. 지난 1995년 당시 인도 정부가 약가통제 대상제품 리스트에서 제외했던 주요 의약품들의 가격이 당시 리스트에 포함된 제품들에 비해 10배 정도까지 빠르게 뛰어오른 것도 주목되는 대목이라고 평가했다. 국가의약품가격국(NPPA)에 따르면 당시 리스트에서 제외되었던 15개 주요 의약품들의 약가가 지난 13년 동안 평균 117%나 인상된 것으로 파악되었을 정도라는 것이다. 한편 보고서는 “인도의 제약‧보건의료 업계에 대한 민간의 투자가 올들어 9월말까지만 총 4억 달러 규모에 이른 것으로 나타났는데, 소식통들은 이 같은 추세에 차후 더욱 가속도가 붙을 것이라 전망하고 있다”고 밝혔다. 이 중 가장 덩치가 큰 투자사례로 손꼽힌 경우를 살펴보면 투자회사 에이팍스 파트너스社(Apax Partners)가 아폴로 병원에 1억400만 달러를 쏟아부었을 정도라는 것. 또 크라이스캐피타社(ChrysCapita)는 맨드카인드 파마社(Mandkind Pharma)에 2,400만 달러를, 코탁社(Kotak)는 인타스 파마슈티컬스社(Intas)에 1억4,100만 달러를 각각 투자했다는 것이 보고서의 언급이다.

이덕규 2007.11.13
글로벌

정자 운동성, ‘비아그라’ ↑ vs. ‘시알리스’ ↓

발기부전 치료제 ‘비아그라’(실데나필)가 정자(精子)의 운동성을 증가시킨 반면 ‘시알리스’(타달라필)는 오히려 감소시킨 것으로 나타났다는 흥미로운 연구결과가 공개됐다. 이탈리아 로마에 소재한 피사대학 의대의 지오르지오 포마라 박사팀(비뇨기학)은 ‘생식과 불임’誌 10월호에 발표한 ‘젊은 불임 남성들에게서 실데나필 또는 타달라필 복용 직후 정자 운동성의 변화에 미치는 영향’ 논문을 통해 이 같이 밝혔다. 이번 연구는 같은 대학 내분비과 및 프라토병원 비교기과‧트리에스테대학 비뇨기과 연구팀 등이 공동으로 참여한 가운데 진행되었던 것이다. 로마라 박사팀은 18명의 젊은 불임(infertile) 남성 18명을 대상으로 무작위 분류과정을 거쳐 각각 ‘비아그라’ 50mg 또는 ‘시알리스’ 20mg을 1회 복용토록 하는 방식의 시험을 진행했다. 연구팀은 아울러 2주간의 투약 휴지기가 경과한 뒤 이번에는 ‘비아그라’와 ‘시알리스’를 교차복용토록 하는 시험을 병행했다. 이 시험은 ‘비아그라’ 또는 ‘시알리스’를 복용한 직후 정자지표들(seminal parameters)에 미치는 영향을 평가하기 위해 진행된 것이었다. 시험에서 피험자들이 ‘비아그라’ 또는 ‘시알리스’를 복용한 후 1~2시간이 경과했을 때 연구팀은 이들로부터 정액샘플을 채취해 정자의 운동성을 측정했다. 그 결과 피험자들이 ‘비아그라’를 복용했을 때는 정자의 운동성이 유의할만한 수준으로 증가했음이 눈에 띄었다. 즉, 정자의 전진운동 중간값이 처음의 28.5%에서 37.0%로 크게 향상된 것으로 파악되었을 정도. 그러나 ‘시알리스’를 복용했을 때 정자의 전진운동 중간값은 처음의 28.5%에서 21.%로 감소한 것으로 관찰되어 대조적인 양상을 보였다. 로마라 박사는 “이번 시험을 통해 젊은 불임남성들이 실데나필과 타달라필을 1회 복용한 직후 정자의 운동성에 상반된 결과가 나타난다는 예비결론을 도출할 수 있었다”고 평가했다.

이덕규 2007.11.13
글로벌

발모제 '리업' 이름따라 매출도 '리업'

다이쇼제약의 간판품목 중에 하나인 발모제 '리업'이 최근 저조했던 매출이 이름처럼 '리업'하고 있다. 2007년 4∼6월기 리업 시리즈제품의 매출은 전년동기 대비 23% 증가한 21억엔의 매출을 올려 거의 2년만에 전년대비 플러스로 돌아섰다. 매출이 리업할 수 있었던 것은 리업의 마케팅 방식을 바꾼 것이 주효했던 것으로 평가되고 있다. '리업'은 한 병이 5,500엔으로 비교적 가격이 높은 제품에 속한다. 따라서 도난이 많은 제품중에 하나이기도 하여 소매점에서는 도난을 당할 경우 손실이 크기 때문에 점차 매입을 줄이거나 진열하지 않고 판매해 왔다. 이것이 '리업'의 매출이 떨어뜨린 하나의 원인으로 꼽히고 있다. 다이쇼가 마케팅 개혁으로서 본격적으로 시도한 것이 '빈상자 진열' 전략이다. 점내에 빈상자를 산처럼 쌓아놓는 것이다. 그러면 도난의 피해도 없을뿐더러 눈에 띠는 진열도 가능하기 때문에 광고선전효과도 높은 장점이 있다. 그 마케팅 효과가 4∼6월 실적에 나타난 것으로 다이쇼는 올해 전년대비 13% 증가한 99억엔의 매출을 기대하고 있다. '리업'은 일본 국내에서 처음으로 발모제로 발매된 약제로서 1999년에 발매되어 초년도에 약 300억엔의 매출을 올린 대히트 상품이 되기도 했다. 그러나 그후 매출이 감소로 전환되어 전년도 매출이 88억엔까지 하락하기도 했다.

최선례 2007.11.13
글로벌

머크, ‘바이옥스’ 관련 불확실성 “훌훌”

“총 48억5,000만 달러를 보상비로 지불하는 방안을 강구 중이다.” 머크&컴퍼니社의 리차드 T. 클라크 회장이 리콜 조치된 관절염 치료제 ‘바이옥스’(로페콕시브)와 관련해 미국에서 제기되었던 소송사례들의 상당부분을 타결짓기 위해 지난 9일 직접 공개한 방안이다. ‘바이옥스’ 관련 원고(原告) 조정위원회 및 원고 대표자들을 대행하는 실무위원회를 구성해 왔던 로펌들과 협상이 합의 성사단계에 도달했다는 것. 클라크 회장은 “제약기업 본연의 소임인 연구개발에 전력투구할 수 있는 여건을 마련해 줄 효과적이고(good) 신뢰할만한 합의”라는 말로 이날 발표내용을 자평했다. 이 같은 플랜이 발표되자 뉴욕 증권거래소(NYSE)에서 머크의 주가(株價)가 5% 안팎까지 뛰어올라 거래되는 등 호재로 작용했다. 무엇보다 ‘바이옥스’를 복용한 후 부작용이 발생했다고 주장하며 줄이어 제기되었던 소송사례들로 인해 회사의 미래에 영향을 미칠 가능성을 배제할 수 없는 불확실성을 떨궈내는 효과를 기대케 하는 대목이기 때문. 실제로 이날 머크측의 발표에 따라 ‘바이옥스’를 복용한 후 사망했거나, 1년 이상 복용 후 부작용이 발생했다고 주장하며 소송을 제기한 사례들 가운데 85% 정도를 타결지을 수 있을 것이라는 기대감을 고개를 들기 시작한 것으로 알려졌다. 머크측도 10월 9일 현재 총 4만7,000여명의 원고들이 참여한 2만7,000여건의 개별소송과 264건의 집단소송이 타결을 시도할 대상에 포함될 것임을 언급했다. 그러나 원고측이 승소를 거둔 뒤 상급법원에 항소 또는 상고가 제기된 경우는 타결대상에서 제외될 것이라고 밝혔다. 머크측은 “심근경색 발생을 주장하는 소송사례들과 관련해 40억 달러의 기금을, 허혈성 뇌졸중 발생을 주장하는 소송사례들과 관련해 8억5,000만 달러의 기금을 조성해 타결에 나설 것”이라고 이날 밝혔다. 이와 관련, 머크&컴퍼니社의 브루스 쿨릭 법무담당 부회장은 “갈등의 타결이 개별 소송사례들을 대상으로 엄격한 과학적 검증절차를 거쳐 시도될 것이며, 집단소송 케이스는 대상에서 배제될 것”이라고 설명했다. 아울러 타결을 추진하는 과정에서 일체의 부당성이 개입되지 않도록 할 것이라고 강조했다. 머크&컴퍼니社의 케네스 C. 프레이저 글로벌 휴먼헬스 담당부회장은 “개별소송에서 앞으로도 얼마든지 우리의 입장을 방어할 수 있지만, 그렇게 할 경우 회사와 우리의 주주들에게 부담과 손실을 짊어지울 수 있다는 판단에 따라 실용적인(pragmatic) 결정을 택한 것”이라고 피력했다. 한 애널리스트는 “이날 머크측의 발표는 공격적이면서도 성공적인 방어전략이 될 수 있을 것”이라며 긍정적으로 평가했다.

이덕규 2007.11.12
글로벌

FDA, ‘지르텍-D’ OTC로 발매 “OK”

FDA가 존슨&존슨社의 항알러지제 ‘지르텍-D’(세티리진 5mg+슈도에페드린 120mg)를 12세 이상의 환자들이 처방전 없이도 구입이 가능토록 지난 9일 승인하는 결정을 내렸다. 다만 ‘지르텍-D’는 이번의 승인결정에도 불구, BTC(behind-the-counter)의 형태로 발매토록 했다. 비강충혈 완제 용도로 함유되어 있는 슈도에페드린이 마약성 약물인 메트암페타민을 제조하는데 전용될 수 있음을 감안했기 때문. 이에 따라 ‘지르텍-D’는 12세 이상 환자들의 경우 콧물, 재채기, 소양증, 유루안(流淚眼), 코 또는 인후 소양증, 비강충혈 등의 상기도 알러지 제 증상과 고초열 등에 처방전 없이도 자유롭게 구입해 사용할 수 있게 됐다. 미국 국립알러지감염성질환연구소(NIAID)에 따르면 고초열과 기타의 알러지 제 증상은 미국에서만 한해 5,000만명 안팎의 환자들이 발생해 만성질환 발병순위 6위에 올라 있는 다빈도 질병이다. FDA 산하 약물평가센터 비처방약임상평가국의 안드레아 레너드-시걸 국장은 “오늘날 널리 사용되고 있는 제품으로 손꼽히는 ‘지르텍-D’가 비처방약으로 사용이 가능케 됨에 따라 차후 수많은 알러지 환자들이 자신들의 증상을 치료하는 과정에서 한층 효과적인 약물의 혜택을 보다 손쉽게 접할 수 있게 됐다”는 말로 기대감을 표시했다. 특히 이번 승인결정은 안전성이 확립된 처방약 제품들의 경우 OTC로 전환하는데 유연한 자세를 보이고 있는 FDA의 최근 동향을 반영한 결과라고 시걸 국장은 덧붙였다. 한편 FDA는 슈도에페드린을 함유하지 않은 ‘지르텍’에 대해 OTC 제형으로 발매를 허용하는 방안을 현재 검토 중인 상태이다. ‘지르텍’은 지난 2001년부터 화이자社에 의해 미국시장에서 처방약으로 발매되어 왔던 제품이다. 지난해 6월 존슨&존슨社가 화이자社의 컨슈머 헬스케어 부문을 인수키로 합의함에 따라 OTC 제형에 대한 발매권을 확보한 바 있다.

이덕규 2007.11.12
글로벌

인도제약 수익률 두 자리수 이상 "빵빵"

제네릭 및 핵심원료와 관련하여 국제적으로 사업을 전개하고 있는 인도 제약들이 두 자리수 이상의 높은 수익을 올리고 있다. 대형 제약간에도 수익률의 차이는 있지만, 일반적으로는 제제와 핵신원료의 사업구성에서 제제비율이 높은 기업이, 또 란박시를 제외하고 해외비율이 높은 기업이 고수익을 올리고 있다. 인도의 대형 제약은 국내외에서 M&A를 통해서 규모를 확대해 왔다. 인도제약의 최대 타깃은 미국시장이지만, 미국에서의 제제사업도 최근 가격경쟁의 심화로 체력을 소모하면서 인도 국내시장으로의 회귀 움직임도 일어나고 있다. 또 인도 국내에서의 물질특허제가 2005년부터 완전시행됨에 따라 신약개발을 위한 투자가 증대되고 있다. 예를 들면 선 등은 고수익을 배경으로 최근 몇 년간 매출의 10%를 넘는 R&D 투자를 하고 있고, 루핀이나 자이더스 칼딜라 등도 매출의 6∼8% 정도를 R&D에 투자하고 있다. 향후 인도의 대형제약은 지금과 같은 수익을 유지해 갈 수 있을 것으로 전망되고 있다. 인도 국내시장이 앞으로도 확대를 지속할 것임에 틀림이 없기 때문이다. 특히 중간소득층의 증대 및 의료제체의 충실화, 고가의약품의 시장확대가 예측됨에 따라 커다란 경영상의 실수를 하지 않은 한 인도의 대형제약들의 수익률은 지속될 수 있을 것으로 보고 있다. 2006년 인도제약 매출 및 수익률 매출 수익률 씨프라 35,720 22.4 란박시 61,915 15.1 루핀 20,289 19.5 니콜라스 피라말 16,398 13.5 자이더스 칼딜라 18,747 14.6 워카르트 11,563 21.8 선 22,372 36.8 닥터래디스 68,417 25.8 글렌마크 12,069 29.9 토렌트 13,011 8.3 (단위: 100만인도루피)

최선례 2007.11.12
글로벌

日, 주사기 필요없는 먹는 백신 개발

일본 동경대 의학연구소는 입으로 삼켜서 장의 점막에서 흡수되는 먹는 신형 백신을 개발했다. 연구팀은 점막에 있는 면역기구를 작용시키는 '스위치'역할을 하는 세포에 주목하여 이 세포를 표적으로 하는 단백질과 백신을 배합하여 마우스에게 먹인 결과 유효성을 확인할 수 있었다. 주사기가 필요 없는 신형백신은 인플루엔자 및 HIV 등에 차세대 백신으로 이용이 기대되고 있다. 장이나 인두(咽頭)의 점막에는 M세포라고 하는 세포가 있어 바이러스 및 세포, 알레르기의 원인물질이 진입하면 면역기구를 작동시킨다. 연구팀은 M세포만에 반응하는 특수한 단백질을 마우스 점막 중에서 발견하고 파상풍이나 보툴리누스균의 백신과 결합시켜 마우스에게 먹인 결과, 병원체를 막는 충분한 양의 항체가 혈액 등에서 분비되는 것을 확인했다. 또, 마우스에 이 백신을 투여한 후, 치사량의 만배의 보툴리누스균 독소를 주사해도 마우스가 죽지 않아 예방효과가 있는 것으로 시사됐다.

최선례 2007.11.12
글로벌

FDA, 빈혈치료제 주의문구 업데이트 어게인

FDA가 주요 적혈구 생성 촉진제들(ESAs)들의 주의문구 표기수위를 또 다시 강화하는 조치를 8일 내놓았다. 암 환자와 만성 신부전 환자들의 경우 위험성을 언급하는 내용을 한층 강화시켜 돌출주의문(boxed warnings) 형태로 도드라지게 삽입토록 주문하고 나선 것. 여기에 해당되는 제품들은 암젠社의 ‘아라네스프’(다베포에틴 α)와 ‘에포젠’(에포에틴 α), 그리고 존슨&존슨社의 ‘프로크리트’(에포에틴 α) 등이다. 이에 앞서 FDA는 지난 3월에도 적혈구 수치를 면밀히 모니터링하면서 적혈구 생성 촉진제들의 용량을 조절해 수혈 필요성을 배제하는데 필요한 최소 수준의 헤모글로빈 수치를 유지토록 각별한 주의를 기울여야 한다는 내용을 제품라벨에서 환기시키도록 한 바 있다. FDA가 이번에 표기강화를 주문한 내용을 살펴보면 우선 암환자들이 헤모글로빈 수치를 12g/dL 또는 그 이상에 도달할 수 있도록 하고자 적혈구 생성 촉진제들을 투여받을 경우 종양의 증식을 유발하고 생존기간이 단축될 수 있음을 삽입토록 하고 있다. 진행성 유방암, 두‧경부암, 림프구성 폐암 및 비소세포 폐암 등이 여기에 해당하는 암들. 이에 따라 FDA는 항암화학요법제 사용으로 인해 발생한 빈혈을 치료하기 위한 용도에 국한시켜 해당 빈혈치료제들을 사용토록 하되, 항암치료가 종료되었을 때는 빈혈치료제 투여도 중단할 것을 제품라벨에서 언급토록 했다. 아울러 암환자들의 경우 적혈구 생성 촉진제 타입의 빈혈치료제들은 수혈을 피하기 위해 가능한 한 최소의 용량을 사용토록 했다. 한편 만성 신부환 환자들의 경우 FDA는 적혈구 생성 촉진제들이 헤모글로빈 수치를 10~12g/dL 수준으로 유지하는데 사용이 가능하고, 이 수준 이상으로 수치가 상승하면 사망에 이르거나 중증의 심혈관계 제 증상이 수반될 수 있을 것임을 제품라벨을 통해 경고토록 했다. 또 12주 동안 해당약물들을 사용한 후에도 유의할만한 수준의 반응이 눈에 띄지 않을 경우에는 반드시 투여량을 감소시킬 것을 주문했다.

이덕규 2007.11.09
글로벌

AZ ‘크레스토’ 동맥경화 저해용도 플러스

아스트라제네카社는 자사의 콜레스테롤 저하제 ‘크레스토’(로수바스타틴)가 FDA로부터 죽상경화증의 진행 둔화 적응증을 추가로 승인받았다고 8일 발표했다. 죽상경화증의 진행 둔화 용도와 관련해 FDA의 허가를 취득한 콜레스테롤 저하제는 ‘크레스토’가 처음이다. 이 같은 사실은 지방이 축적되면서 동맥 내부를 차단하게 됨에 따라 뇌졸중과 심근경색의 유발로 귀결되는 죽상경화증이 오늘날 세계 공통의 사망원인 1위 질환으로 자리매김되어 있는 현실임을 상기할 때 매우 주목되는 것이다. ‘크레스토’는 3/4분기에만 전년동기보다 29% 뛰어오른 6억9,100만 달러의 매출을 기록한 것으로 집계된 블록버스터 스타틴系 콜레스테롤 저하제이다. 때마침 ‘크레스토’는 7일 미국 플로리다州 올랜도에서 열린 미국 심장협회(AHA) 학술회의에서 죽상경화증 진행 둔화에 발휘하는 효과를 입증한 연구논문이 공개됐었다. 4개 피험자 그룹을 대상으로 ‘크레스토’ 40mg을 매일 복용토록 한 결과 플라시보 복용群에 비해 경동맥 혈관내막 비후도(CIMT)의 진행속도가 유의할만한 수준으로 둔화되었다는 것이 공개내용의 골자. 실제로 구체적인 수치를 언급하자면 상대적으로 심혈관계 발생 위험성이 낮은 편에 속하면서 ‘크레스토’를 복용했던 이들의 경우 한해 동안 경동맥 혈관내막 두께가 그룹에 따라 0.0007mm 또는 0.0012mg씩 두꺼워진 것으로 나타나 플라시보 복용群의 0.0123mm 또는 0.0116mm와 비교할 때 상당한 차이를 보인 것으로 파악됐다. 상대적으로 위험성이 높은 편에 속했던 이들 가운데서도 이 수치는 각각 0.0013mm 또는 0.0071mm 및 0.0144mm 또는 0.015mm로 분석되어 역시 상당히 유의할만한 수준의 차이를 내보였다. 이 연구를 총괄했던 노스 캐롤라이나州 소재 웨이크 포레스트대학 의대의 존 R. 크루스 교수는 “죽상경화증의 진행을 저해하는 ‘크레스토’의 효능이 입증되었다는 것은 큰 의의를 부여할 수 있는 대목”이라고 자평했다.

이덕규 2007.11.09
글로벌

침체일로 멜랑꼬리 OTC시장 佛 살린다!

프랑스 정부가 침체일로를 치닫던 자국의 셀프-메디케이션 시장에 조만간 값진 원기소를 선물해 줄 방침이어서 그 효과에 대한 기대감을 한껏 부풀게 하고 있다. 보건부가 기존의 의약품 분류체계 가운데 일부를 개정해 약국에서만 취급이 가능한 OTC 제품수를 현행보다 확대하는 내용의 법 개정초안을 연내에 마련할 예정으로 있기 때문. 이에 따라 보건품안전국(Afssps)이 OTC로 새롭게 분류‧확정할 제품들의 범위에 안팎의 이목이 집중되고 있다는 후문이다. 현재까지 청취된 바에 따르면 기침약‧진정제 용도로 사용되는 코데인(codeine)을 함유한 제품들은 OTC 전환 분류대상에서 제외될 것으로 알려졌다. 반면 일반약으로 공급되고 있으면서도 부분적으로 질병지원기금(CNAM)에서 급여 혜택이 주어지고 있는 아스피린과 아세트아미노펜(paracetamol)의 경우 포함 여부를 놓고 논란이 거듭되고 있는 것으로 전해졌다. 개정안은 내년 1/4분기 중으로 발효되어 실행에 옮겨질 수 있도록 하겠다는 것이 프랑스 보건부의 방침이다. 현재 보건부는 최종안에 반영을 목적으로 약사단체와 제약기업, 관련기관 등의 의견을 청취하고 있는 상황이다. 특히 개선안이 확정되더라도 현행과 같은 약국의 독점적 취급권한은 대부분 그대로 존속되도록 한다는 것이 보건부의 복안인 것으로 알려졌다. 이와 관련, 프랑스 약사회(FSPF)는 셀프-메디케이션 제품들이 대형마트 등에서도 판매되고 있는 약국外 취급제품(parapharmacy products)들과는 뚜렷이 구분되어야 한다는 입장을 누누이 강조해 왔던 것으로 전해지고 있다. 또 약사단체들은 지난달 중순 보건부와 가진 회동에서 일부 급여대상 의약품들을 OTC로 재분류해 줄 것을 촉구한 것으로 알려졌다. 프랑스 셀프-메디케이션제약협회(AFIPA)의 마갈리 플라셰르 대변인은 한 인터뷰에서 “우리는 원칙적으로 OTC 제품들이 보험 적용대상에서 제외되어야 한다는 입장이지만, 보험약들의 경우 시장성이 제각각임에도 불구하고 예외없는 약가통제로 인해 경쟁이 불가능하고 광고가 금지되어 있는 현실에는 유감을 표하고자 한다”고 말했다. 현재 프랑스에서는 보험약의 경우 2.1%의 부가가치세가 부과되고 있다. OTC 제품들에 대해서는 이보다 높은 5.5%의 세율이 적용되고 있다. 한편 AFIPA에 따르면 프랑스 정부는 이번 분류개편을 통해 전체 의약품 매출의 5% 정도를 점유하고 있는 제품들을 OTC로 전환시키고, 이를 통해 매년 25억 유로(36억6,000만 달러) 안팎의 의료비 절감효과를 기대하고 있는 것으로 알려졌다. 보험약 축소와 외래환자 방문건수 감소효과가 수반되기 때문이라는 게 그 같은 기대감의 근거라는 것. 제약업계도 현재 한해 18억 유로 안팎의 수준으로 제자리 걸음을 거듭하면서 마켓셰어가 자국 내 의약품시장의 7%를 밑돌고 있는 OTC시장이 한층 활성화되기를 희망하고 있는 것으로 알려졌다.

이덕규 2007.11.09
글로벌

심바스타틴 복용 탓 밤을 잊은 그대에게...

콜레스테롤 저하제 ‘조코’(심바스타틴)를 복용한 이들의 경우 ‘프라바콜’(프라바스타틴)이나 플라시보를 복용했던 대조群에 비해 수면(睡眠)의 질이 유의할만한 수준으로 저하되었음이 눈에 띄었다는 연구결과가 발표되어 눈이 크게 떠지게 하고 있다. 미국 캘리포니아대 샌디에이고분교 의대의 베아트리스 골롬 교수팀은 7일 플로리다州 올랜도에서 열린 미국 심장협회(AHA) 학술회의에서 발표한 ‘심바스타틴과 프라바스타틴이 수면에 미치는 영향’ 논문을 통해 이 같이 주장했다. 그렇다면 수면장애가 체중증가와 인슐린 내성을 촉진하는 등 삶의 질에 상당한 영향을 미칠 수 있는 것으로 알려져 있음을 상기할 때 주목되는 대목인 셈. 골롬 교수팀은 총 1,016명의 남‧녀 피험자들을 대상으로 각각 심바스타틴 20mg, 프라바스타틴 40mg 또는 플라시보를 6개월 동안 복용토록 하는 방식의 임상시험을 진행했었다. 피험자들은 당뇨병이나 심장질환을 앓지 않는 건강한 이들이었으며, 이들에게서 측정된 체내의 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치는 115~190mg/dL였다. 그 결과 프라바스타틴을 복용했던 그룹의 경우 수면에 미친 영향이 플라시보 복용群과 별다른 차이가 눈에 띄지 않았다. 반면 심바스타틴 복용群에서는 불면증이나 수면패턴의 교란 등 문제점들이 관찰된 케이스가 프라바스타틴 복용群에 비해 3배 정도나 높게 나타났다. 이 같은 차이가 나타난 사유와 관련, 골롬 교수는 “아마도 심바스타틴의 경우 지용성 제제여서 뇌내 세포막을 통과할 수 있고, 따라서 독소를 뇌 외부로 배출시키는 작용을 발휘할 수 있는 반면 수용성 제제인 프라바스타틴은 그 같은 효과를 나타낼 수 없기 때문일 것으로 사료된다”고 추정했다. 한편 머크&컴퍼니社의 론 로저스 대변인은 “우리 또한 심바스타틴과 프라바스타틴, 플라시보가 수면에 미치는 영향을 비교평가하기 위한 연구를 진행했지만, 유의할만한 차이를 발견하지 못한 바 있다”며 반론을 제기했다. 로저스 대변인은 또 수 천명의 환자들을 대상으로 진행되었던 2건의 임상시험에서도 그 같은 부작용 발생사례들은 관찰되지 않았다고 덧붙였다. 골롬 교수도 좀 더 많은 수의 피험자들을 대상으로 보다 장기간에 걸친 후속연구가 뒤따르지 않는 한, 확실한 결론을 도출할 수는 없을 것이라며 유보적인 견해를 피력한 것으로 전해졌다.

이덕규 2007.11.08
글로벌

세계 1위 경구피임제 ‘야스민’ 특허분쟁 촉발

미국 캘리포니아州 코로나에 소재한 왓슨 파마슈티컬스社가 아직 특허만료시점에 도달하지 않은 경구피임제 ‘야즈’(또는 ‘야스민’; 에치닐에스트라디올+드로스피레논)의 제네릭 제형을 자사가 발매할 수 있도록 FDA에 허가를 신청했음을 7일 확인했다. 이날 왓슨측이 허가신청 사실을 확인해 준 것은 바이엘-쉐링 파마社가 왓슨측이 특허만료 이전에 제네릭 제형을 발매할 수 없도록 차단하기 위해 해치-왁스만法의 관련조항에 의거해 5일 네바다州 지방법원에 소송을 제기한 것으로 밝혀진 것과 관련해 나온 것이다. 현재 바이엘측은 ‘야즈’와 관련해 3건(특허번호 RE 6,787531, RE 37,564, RE 37,838)의 특허를 보유하고 있다. 바이엘측이 해치-왁스만法에 따라 특허침해 소송을 제기했다는 것은 왓슨측이 요청한 제네릭 제형의 허가신청과 관련해 FDA가 가까운 시일 내에 검토절차를 진행하지 못하게 될 것임을 의미하는 것이다. 해치-왁스만法의 관련조항이 특허침해 소송이 제기되었을 경우 해당소송의 최종판결이 도출되어 나오거나 30개월의 시간이 흐르는 전까지는 FDA가 허가검토를 진행할 수 없도록 못박고 있기 때문이다. 한편 국내시장에서도 지난달 선을 보인 ‘야즈’는 현재 세계 판매량 1위의 먹는 피임제로 알려져 있다. 24일 동안 지속적으로 복용한 뒤 4일 동안 플라시보를 복용하는 방식으로 사용하는 특징을 지닌 제품이다.

이덕규 2007.11.08
글로벌

日 주요제약 중간결산 "대세상승"

일본 주요제약들의 2007년 9월 중간결산이 발표됐다. 중간결산이 집계된 주요제약 8개사 가운데 다이이치산쿄와 다이쇼제약을 제외한 6개사가 실적향상이 전망되면서 주요제약들이 '대세상승'하는 모습을 보였다. 실적이 상승한 제약사들은 주력제품의 매출이 증가했는데, 특히 해외실적의 향상이 시장 전체를 끌어올렸으며, 엔화약세로 인한 수익증대 효과 및 비용절감 효과로 매출·이익 모두 증가했다. 다케다는 당뇨병치료제 '액토스'가 미국을 중심으로 높은 성장세를 보이면서 실적을 상승시키는 견인차 역할을 했다. 이에 따라 연결경상이익은 당초 전망한 5,852억엔에서 전년대비 3.4% 증가한 6,050억엔으로 상향 수정했고, 매출전망은 전년대비 7.3% 증가한 1조4,000억엔, 영업이익은 5.8% 증가한 4,850억엔으로 각각 상향 수정했다. '액토스'는 상반기에 미국에서 23.8%의 매출증가를 나타냈다. 또 일본, 유럽, 아시아에서도 매출이 신장되어 전체 매출증가의 60%를 '액토스'가 점유하는 등 실적 상승에 주효한 역할을 한 것으로 분석되고 있다. 또, 엔화약세로 매출에서는 149억엔, 영업이익에서는 43억엔의 상승효과를 얻었다 해외사업의 비중이 높은 에자이도 실적향상이 두드러졌다. 해외사업의 신장에 힘입어 국내외에서 매출이 증가하면서 지속적인 성장세를 보이고 있다. 매출액은 예상을 150억엔 정도 상회하여 14% 증가한 약3,650억엔이 될 전망이다. 2006년 가을부터 미국에서 알츠하이머형 치매치료제 '아리셉트'가 중증 환자에게도 처방할 수 있게 됨에 따라 대상환자가 늘어나 순조로운 신장세를 보이고 있고, 일본국내에서도 '아리셉트'의 호황은 지속되고 있다. 이에 따라 에자이의 해외매출의 비율은 사상최대인 61.2%에 달했다. 아스텔라스 역시 중간결산 결과 2008년 3월기 결산을 상향 수정했다. 면역억제제 '프로그라푸'을 비롯하여 해외에서 주력제품이 순조로운 신장세를 보인 한편, 엔화약세의 효과 및 지난해 R&D비가 일시적으로 증가한 것의 반동으로 감소한 것 등이 기여했다. 아스텔라스의 해외매출비중은 처음으로 50%를 넘어섰다. 그러나 다이쇼제약은 주력으로 하는 일반약사업에서 드링크제가 당초계획을 상회했지만 결과적으로는 전년동기대비 약간 감소했고, 발모제의 신장세도 감기약의 감소분을 커버하지 못해 매출이 하락했다. 또 다이이치산쿄는 美자회사의 결산기 변경에 따른 영향과 非의약품사업의 규모축소를 진행한 결과 매출이 감소했다.

최선례 2007.11.08

	개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)

	- 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송 - 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보 - 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기

받는 사람 이메일	* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다. * (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지 (선택사항)