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日 '리피토' 점유율하락 판매전략 수정

아스텔라스제약의 노기사장은 2008년3월기 중간결산 설명회에서 고지혈증치료제 '리피토'가 판매목표에 미달한 것과 관련 하반기 판매전략을 수정할 뜻을 밝혔다. 강력하게 LDL콜레스테롤을 저하시키는 제품력을 호소하는 등 경쟁제품인 '크레스토'와의 차별화를 목표로 하는 영업활동을 전면적으로 전개해 나갈 것으로 알려지고 있다. 리피토의 중간결산 매출액은 전년동기대비 2.4% 증가한 486억엔으로 초기 목표인 525억엔을 약40억엔 미달했다. 일본 국내의 스타틴제제시장에서 리피토의 점유율은 지난해 40.6%에서 올해 중간결산은 39.5%로 40%선이 무너졌다. 노기사장은 '스타틴시장의 신장이 둔화되고 있는 가운데 판매목표를 높게 설정한 것 및 경쟁제품인 크레스토가 유효성과 가격적인 우위를 어필하는 영업전략을 전개한 것' 등을 목표미달의 요인으로 지적했다. 실제 크레스토는 리피토에 비해 저용량, 저가인 것을 강조하는 영업전략을 구사해왔다. 이에 따라 노기사장은 하반기 리피토의 판매전략과 관련 '리피토는 강력한 지질저하를 촉진하며 LD콜레스테롤을 낮춘다'는 치료가이드라인에 준한 학술광고를 진행할 방침이다. 또, 안전성, 유효성의 데이터 등을 최대한 활용하여 올해 매출로 전년대비 5.6% 증가한 1,000억엔 달성을 목표로 하고 있다.

최선례 2007.11.20
글로벌

화이자, 백신 전문 BT 메이커 인수

화이자社가 백신과 항암제, 자가면역질환 치료제, 항알러지제, 천식 치료제 등의 분야에서 제품력을 한층 보강할 수 있는 계기를 마련했다. 미국 매사추세츠州 웰슬리에 소재한 바이오제약사 콜리 파마슈티컬스社(Coley)를 한 주당 8.0달러‧총 1억6,400만 달러에 인수키로 합의하고 16일 계약을 체결했기 때문. 이번 합의에 따른 제반절차는 내년 초까지 모두 마무리지어질 수 있을 전망이다. 화이자측은 이날 또 콜리 파마슈티컬스社의 일반주 발행분 가운데 27% 정도를 보유해 왔던 투자자들이 이미 자신들의 주식을 처분키로 동의한 상태라고 덧붙였다. 콜리 파마슈티컬스社는 비록 규모는 크지 않지만, 백신 보조제 기술 분야에 강점을 확보하고 있을 뿐 아니라 톨-유사 수용체(TLR)에 기반을 둔 항암제, 천식 치료제, 알쯔하이머 치료제, 감염성 질환 치료제 등의 분야에서 유망한 신약후보물질들을 다수 보유하고 있는 “작지만 강한” 메이커. 화이자가 진행성 비소세포 폐암 치료제로 한 동안 개발에 진력했던 신약후보물질 ‘PF-3512676’도 바로 콜리측으로부터 라이센싱권을 확보했던 케이스이다. 기존 간판급 제품들의 잇단 특허만료와 후속신약 개발의 차질로 제품력 보강이 요구되고 있는 것이 화이자의 현실임을 상기할 때 주목할만한 대목인 셈이다. 게다가 화이자측은 최초의 흡입식 인슐린 제제로 화제를 모았던 ‘엑슈베라’의 판매를 지난달 중단키로 결정한 후 이달들어 제휴업체였던 넥타 테라퓨틱스社(Nektar Therapeutics)에 총 1억3,500만 달러를 지급하고 관계를 청산키로 함에 따라 유망신약의 수혈이 더욱 절실한 상황에 놓여 있는 형편이다. 화이자社의 제프리 B. 킨들러 회장은 “콜리측과 합의에 도달함에 따라 백신 부문과 유망 신약후보물질 등을 확보하게 되어 앞으로 상당한 성과의 도출로 귀결될 수 있을 것”이라는 말로 기대감을 표시했다. 실제로 화이자측이 지불을 약속한 한 주당 8.0달러는 합의도달 하루 전이었던 15일 당시 나스닥에서 콜리의 일반株 마감가격인 3달러를 2배 이상 뛰어넘은 금액이어서 그 같은 기대감을 뒷받침하고 있다는 지적이다.

이덕규 2007.11.19
글로벌

日, 약제내성균에 의한 소아중이염 증가

일본 와카야마현립의과대학의 야마나가교수는 최근 도쿄에서 열린 글락소 스미스클라인주최의 세미나에서 '약제내성균에 의한 소아급성중이염이 증가하고 난치례가 증가하고 있다'고 지적했다. 2대 기염균(起炎菌)인 폐렴구균과 인플루엔자규의 내성화가 진행되고 있는 것이 원인이라는 것. 야마나카교수는 "일본에서의 내성화는 세펨계 항균제의 사용이 많기 때문이다"며 "중증도에 따라 페니실린을 주로한 치료선택이 중요하다"고 설명했다. 그에 따르면 이비인후과 감염증에서 분리된 폐렴구균의 내성화는 5세이하에서 약80%, 6세이하에서 약50%이며, 인플루엔자균는 5세이하에서 약60%, 6세이하에서 약50%로 매년 증가하고 있다고 한다. 그는 또, 홋카이도 네무로시(根室市)에서 실시된 조사결과를 기초로 '소아용 세펨계항균제의 처방이 많으면 내성폐렴구균도 증가하나 β-락타마제저해제 배합 페니실린계 항균제 '클라바목스'를 제1선택제로 하면 감소한다'고 설명했다. '페니실린계의 클라바목스는 효과도 좋고 폐렴구균과 내성균도 완전히 살균할 수 있다는 것'이 그의 설명으로, 내성균을 살균하여 내성균을 증가시키지 않는 치료가 중요하다고 강조했다. 그는 또, 클라바목스에 의한 급성중이염의 원인균별 유효율에 대해서는 폐렴구균이 97.7%로 내역은 감성(PSSP) 96.9%, 중간형내성(PISP)100%, 내성(PRSP) 95.2%라고 소개했다. 다만 클라바목스도 복용후 2. 3일은 설사증상이 강하게 나타날 수 있기 때문에 복용을 중단하는 사례가 많아 처방 시에 충분한 설명이 필요하다고 지적했다.

최선례 2007.11.19
글로벌

AZ ‘쎄로켈’ 서방제 적응증 확대 “OK”

FDA가 아스트라제네카社의 정신분열증 치료제 ‘쎄로켈’(푸마르산염 쿠에티아핀)의 서방형 제제에 대해 적응증 확대를 허가했다. 1일 1회 복용용 서방형 제제 ‘쎄로켈 XR’을 성인 정신분열증 환자들을 위한 유지요법제로 사용할 수 있도록 16일 허용한 것. ‘쎄로켈 XR’은 지난 5월 17일 FDA로부터 허가를 취득했던 제형이다. 당시 아스트라제네카는 서방형 제형의 허가취득을 통해 제네릭 제형들의 도전을 효과적으로 따돌리고 사실상 특허를 연장받는 성과를 도모할 수 있을 것으로 기대를 모은 바 있다. 한편 ‘쎄로켈 XR’에 대한 FDA의 적응증 확대 승인결정은 16주 동안 복용토록 한 후 플라시보 복용群과 비교할 때 증상 악화를 크게 지연시켜 준 것으로 입증된 임상시험 결과에 근거를 두고 이루어진 것이라 풀이되고 있다. 증상 악화율이 플라시보 복용群에 비해 84%나 낮게 나타났을 정도라는 것. 이에 따라 ‘쎄로켈 XR’을 6개월 동안 꾸준히 복용할 경우 증상 악화율은 14.3%에 그쳐 플라시보 복용群의 68.2%에 비해 훨씬 낮은 수치를 보일 것으로 추정됐었다. 이 같은 내용을 담은 임상시험 결과의 전문은 ‘정신의학’誌 11월호에 게재를 앞두고 있는 것으로 알려졌다. 한 애널리스트는 “적응증 확대가 승인됨에 따라 ‘쎄로켈’은 한해 40억 달러대 매출을 올리는 블록버스터 드럭으로 발돋움이 가능할 것”이라고 전망했다. 그 같은 기대감을 가질만도 한 것이 ‘쎄로켈’은 지난해 34억2,000만 달러의 실적을 올려 위산 관련질환 치료제 ‘넥시움’(에스오메프라졸)의 뒤를 이어 아스트라제네카의 매출랭킹 2위에 올라 있는 블록버스터 드럭이다. 정신분열증은 오늘날 미국에만 환자수가 200만명을 상회해 18세 이상 성인인구의 1% 정도에 영향을 미치고 있다는 것이 전문가들의 추측이다.

이덕규 2007.11.19
글로벌

FDA, 항알러지제 ‘지르텍’ OTC 발매 승인

존슨&존슨社는 항알러지제 ‘지르텍’(염산염 세리티진)이 FDA로부터 처방전 없이 구입이 가능한 OTC 제형의 발매를 승인받았다고 16일 발표했다. 이번에 OTC로 발매를 승인받은 것은 성인 및 어린이 환자용 ‘지르텍’ 5mg 및 10mg 정제, 같은 용량의 추어블 제형 및 1mg/mL 용량의 시럽제 등이다. FDA는 이에 앞서 지난 9일 충혈완화제를 함유한 ‘지르텍-D’(염산염 세리티진 5mg+염산염 슈도에페드린 120mg) 12시간 지속제형에 대해 처방전을 구비하지 않아도 구입이 가능하되, 약사와 상담을 거쳐 BTC(behind-the-counter)의 형태로 판매가 가능토록 허용했었다. 한편 ‘지르텍’은 지난 30여년 동안 가장 빈도높게 처방된 항알러지제로, 고초열과 알러지성 비염, 재채기, 콧물, 유루안(流淚眼) 등의 알러지 제 증상, 두드러기로 인한 가려움증 등에 널리 사용되어 왔던 스테디-셀러 항히스타민제이다. 존슨&존슨측은 OTC ‘지르텍’의 경우 내년 1월말경 미국시장에 발매되어 나오게 될 것이라고 밝혔다. 이와 관련, 존슨&존슨社의 계열사인 맥네일 컨슈머 헬스케어의 애슐리 맥키보이 회장은 “기존의 처방약 제형들과 비교할 때 OTC ‘지르텍’은 3분의 1 수준에 불과한 저렴한 가격으로 공급이 이루어지게 될 것”이라고 말했다. 따라서 많은 수의 환자들이 좀 더 효과적인 약물로 인한 혜택을 보다 손쉽게 누릴 수 있게 되리라는 것. 존슨&존슨측은 지난해 6월 화이자社의 컨슈머 헬스케어 부문을 인수하면서 ‘지르텍’의 OTC 제형에 대한 발매권을 확보했었다.

이덕규 2007.11.19
글로벌

日영업직 우먼파워…작년 여성MR 채용 38%

일본 제약업계 MR직에 지난해 신규채용된 여성MR이 40%에 육박하면서 제약 영업에도 여성들이 깊이 침투하고 있는 것으로 드러났다. 일본 제약공업협회가 회원기업을 대상으로 실시한 '여성 MR에 관한 현상조사 보고'에 따르면 총여성MR은 5,432명으로 전체 MR의 11%를 차지했다. 전체적인 비율은 아직 10%대로 크게 높진 않지만, 지난해 신규채용한 MR중에서는 여성의 비율이 38%로 40%대에 육박하면서 향후 여성의 비율이 큰폭으로 증가하여 제약영업의 우먼파워 시대가 열릴 것을 짐작케 하고 있다. 하지만 문제가 되는 것은 여성MR들의 정착률 향상. 현재 일본제약의 75%가 정착률 향상을 위한 대책을 마련하고 있는 것으로 조사되고 있다. 이번 조사에 참가한 회원기업은 56사로, 여성MR의 비율을 구성비별로 보면 △5%미만 12사 △5∼10% 19사 △10∼15% 13사 △15∼20% 6사 △20%이상 6사 순으로 조사됐다. 한편 여성MR 매니저는 전체적으로 32명에 불과하여 전체의 1%도 미치지 못했다. 또 여성매니저가 없는 기업도 44개사나 됐다. 그러나 지난해 신규채용에서는 3,139명중 여성MR이 1,197명으로 전체의 38%를 점유했다. 기업별 비율을 보면 △10%미만 3사 △10∼20% 6사 △20∼30% 5사 △30∼40% 15사 △40∼50% 14사 △50%이상 12사 등. 또, 향후 여성MR의 동향에 관해서는 '증가'라고 대답한 기업이 72%로 가장 많았고, 이후 현상유지 11%, 감소 6%, 모르겠다 11% 등으로 조사됐다. 문제점으로 지적된 여성MR의 정착률 개선에 관해서는 81%의 기업이 공감을 나타냈다. 일에 대한 정착을 어렵게 하는 이유로는 역시 '출산과 육아'가 크게 차지했으며(32%), '결혼후 가정생활과 일의 병행 곤란(9%)' '불규칙한 근무(15%)' '전근(轉勤) 불가(6%)' '상사의 지도 불충분 (6%)' 등을 꼽았다. 한편, 75%의 기업이 여성MR의 정착률 향상을 위해 노력하고 있어, 소속 및 인사이동 등의 배려 검토, 근무지를 배려한 근무체제의 검토, 육아지원을 위한 시간제 근무체제의 제도화, 육아휴직제도 및 육아휴가제도의 확충, 육아기간내 경제적 지원, 여성MR 활동촉진을 위한 관리직 연수, 여성MR의 네트워크 강화 등을 실시 또는 검토중인 것으로 조사됐다.

최선례 2007.11.19
글로벌

다께다 ‘액토스’ 띄우기 미국시장 광고공세

일본 다께다社의 미국 현지법인이 16일 자사의 2형 당뇨병 치료제제 ‘액토스’(피오글리타존)의 새로운 광고캠페인에 착수했다. 주요 신문과 주간지들을 대상으로 ‘액토스’의 안전성을 어필하는데 주안점이 두어진 내용으로 광고를 내보내기 시작한 것. 특히 다께다측의 이 같은 움직임은 15일 글락소스미스클라인社가 경쟁제품인 ‘아반디아’(로시글리타존)의 주의문구를 보강한 직후 나온 것이어서 시선을 끌기에 충분한 대목이라는 지적이다. 실제로 새롭게 지면을 장식하기 시작한 광고을 보면 ‘액토스’가 심근경색 또는 뇌졸중 발생 위험성의 증가를 수반하지 않으면서도 혈당 수치를 효과적으로 감소시켜 준다는 장점을 부각하는 내용이 골자를 이루고 있는 것으로 알려졌다. 다께다社에서 당뇨 부문 마케팅을 총괄하고 있는 샤이 웨이스브릭 이사는 “환자들에게 직접적인 메시지를 띄워 의사를 찾아 상담을 받도록 유도하고, 혼란을 불식시킬 수 있기를 바란다”고 말했다. 이 회사의 또 다른 고위급 관계자는 “지금까지 FDA가 ‘액토스’에 대해 제품라벨 개정이나 보완을 요구하지 않았음을 유념해야 할 것”이라고 강조했다. 또 이미 자사가 진행했던 대규모 임상시험에서 ‘액토스’가 심혈관계 부작용 위험성을 증가시키지 않는다는 사실이 입증된 바 있다고 덧붙였다. 한편 ‘액토스’는 올들어 첫 6개월 동안(9월말 기준) 총 18억7,000만 달러의 매출을 기록한 것으로 나타나 ‘아반디아’가 주춤하고 있는 현실을 기회삼아 일약 베스트-셀링 항당뇨제로 올라서고 있음을 뒷받침했다.

이덕규 2007.11.16
글로벌

FDA, 신약허가 오퍼 10건당 4건 꼴 ‘퇴짜’

“FDA가 올들어 9월말까지 총 59개의 신약을 허가한 것으로 나타나 지난해 동기와 비교할 때 3분의 1에 육박하는 29%가 감소한 것으로 분석됐다.” 미국 버지니아州 알링턴에 소재한 프리드먼, 빌링스 & 램지 증권社의 제임스 컴펠 애널리스트가 15일 공개한 투자보고서의 한 대목이다. 눈길을 끄는 것은 컴펠 애널리스트가 이처럼 신약허가 신청건수 대비 승인 취득비율이 최근 13년來 최저치를 기록한 것으로 드러난 사유와 관련해 제약업계의 개발력 미흡에서 비롯된 결과가 아니라고 풀이한 부분. 실제로 보고서에서 컴펠 애널리스트는 “일부 전문가들의 경우 최근 제약업계가 FDA에 신청서를 제출하는 신약들이 줄어들고 있다는 주장을 제기하고 있지만, 올들어 9월까지 승인율이 60%에 불과해 전년동기의 76%에 미치지 못했음에 주목해야 할 것”이라고 지적했다. 그는 또 1차 선택약으로 허가를 얻어낸 경우가 10월말까지 14건에 불과해 이 또한 전년동기와 비교하면 18%가 뒷걸음질친 수준의 것으로 집계됐다고 설명했다. 게다가 올들어 현재까지 단 1개의 BT신약만이 허가를 취득해 전년도의 4개와는 뚜렷한 차이를 보이고 있다고 덧붙였다. 이 같은 내용이 담긴 보고서에 대해 FDA 산하 신약평가국(OND)의 존 젠킨스 국장은 “FDA에 재직한 지난 15년 동안 신약 허가기준에는 아무런 변화가 없었다”는 말로 반론을 제기했다. 다만 그 동안 상당한 과학적 진보가 있었고, 그 성과물을 허가검토 절차에 적용하고 있을 뿐이라는 것이다. 젠킨스 국장의 언급은 최근 FDA의 신약 심사절차가 지나치게 강화되었다는 요지로 제약업계 일각에서 고개를 들고 있는 불만의 목소리를 정면으로 부인하는 것이다. 일부 애널리스트들은 이 같은 FDA의 성향이 지난 2004년 관절염 치료제 ‘바이옥스’(로페콕시브)가 리콜 조치된 이후로 부쩍 눈에 띄고 있다고 진단해 왔다. 노바티스社의 항당뇨제 ‘가브스’(빌다글립틴)에 대한 허가결정이 지연되고 있는 데다 머크&컴퍼니社의 관절염 치료제 ‘아콕시아’(에토리콕시브), 사노피-아벤티스社의 비만 치료제 ‘아콤플리아’(리모나반트) 등이 승인을 얻어내지 못했던 사례들도 그 같은 맥락에서 이해될 수 있다는 것이다.

이덕규 2007.11.16
글로벌

존슨&존슨, 3개 사업부 신설·제약 수장 교체

올들어 구조조정에 부쩍 활발한 모습을 노정해 왔던 존슨&존슨社가 다시 한번 대대적인 체제개편案을 15일 공개했다. 3개 사업조직을 신설하고, 제약사업 부문의 수장을 새 인물로 교체하겠다는 것이 개편案의 골자. 이에 따르면 존슨&존슨측은 ▲전략성장 사업부(Office of Strategy and Growth) ▲외과치료 사업부(Surgical Care Group) ▲포괄치료 사업부(Comprehensive Care Group) 등 3개 조직을 새로 설치키로 했다. 아울러 그 동안 자사의 글로벌 제약 사업부를 총괄해 왔던 조셉 스코다리 회장을 내년 초 크리스틴 푼 부회장으로 교체해 제약 및 BT 부문을 맡도록 했다. 존슨&존슨측이 이날 공개한 체재개편案은 회사의 성장세에 한층 가속도를 싣기 위해 단행되는 것이다. 이와 관련, 존슨&존슨측에 따르면 전략성장 사업부의 경우 지금까지 자사가 전통적으로 수익을 창출해 왔던 사업 이외의 분야에서 새로운 기회를 모색하는데 주안점이 두어지게 된다. 의료기기 및 진단사업 부문의 니콜라스 J. 발레리아니 회장이 사업을 총괄할 예정이다. 포괄치료 사업부는 당뇨병, 대사장애 등의 만성‧중증 침습성(pervasive) 질환들에 포커스를 맞추고 신설되는 조직이다. 현재 당뇨 사업부를 맡고 있는 도널드 M. 캐시 주니어 회장이 경영을 챙기게 된다. 외과치료 사업부는 외과치료 부문의 기술개발과 서비스 향상 등을 위해 신설되는 것으로, 의료기기 부분 자회사 에티콘社(Ethicon)의 셰릴린 S. 맥코이 회장이 새로 부임하기로 내정됐다. 존슨&존슨社의 윌리암 C. 웰든 총괄회장은 “새로운 사업조직의 신설과 책임경영자의 발령이 2008년 1월 1일부로 이루어질 것”이라고 말했다. 그는 또 이 같은 체제개편이 건강과 웰빙에 대한 관심이 제고됨에 따라 새로운 환경이 조성되고 있는 현실을 인식하고, 그 대응책으로 결정된 것이라는 말로 이번 조치의 배경을 설명했다. 현재 제약 부문을 이끌고 있는 조셉 스코다리 회장의 경우 수 년전부터 퇴진의사를 타진해 왔던 것으로 알려졌다. 한편 존슨&존슨측은 올들어 지난 7월 31일 제약 및 스텐트 사업부문을 위주로 전체 재직인력의 4%에 해당하는 총 4,800여명을 감축할 것이라는 비용절감 플랜을 내놓은 데 이어 9월들어 700명 안팎을 추가로 감원하겠다는 계획을 발표한 바 있다.

이덕규 2007.11.16
글로벌

아스텔라스 해외매출 비중 50% 돌파

아스텔라스 제약의 해외매출 비중이 50%를 넘어섰다. 2008년3월기 중간결산 결과, 아스텔라스제약은 북미, 유럽, 아시아 각지역에서 매출이 두자리수 이상 신장한 것으로 조사됐다. 이에 따라 해외매출은 2,476억2,500만엔으로 전체 매출에서 차지하는 비율이 51.2%(전년대비 3.5% 증가)로 처음으로 50%대를 넘어섰다. 일본 국내기업중 해외의 매출비율이 50%를 넘는 제약은 이제 다케다, 에자이를 포함한 3곳으로, 일본 기업들의 매출이 해외로 이동하는 경향을 더욱 뚜렷이 보여주고 있다. 아스텔라스의 해외매출을 견인한 것은 면역억제제 '푸로그라푸' 및 과활동방광치료제 '베시케어' 등 국제적 전략품으로 이들 제품은 해외는 물론 일본 국내에서도 성장을 견인했다. 지역별 매출에서는 북미가 975억엔으로 18.9% 신장했고, 유럽은 1,230억엔으로 20% 신장했으며, 아시아는 137억엔으로 12.5% 신장했다. 각 지역에서 '푸로그라푸'가 두 자리수의 성장을 보였으며, 북미와 유럽에서는 '베시케어'도 대폭 신장했다. 또 아시아에서는 '하르날'도 좋은 실적을 보였다.

최선례 2007.11.16
글로벌

‘포르테오’ 골밀도 개선효능 과연 포르테~

예전에 우리나라를 대표하는 한 유명 지휘자가 의약품 광고에 등장해 포르테(forte)는 (이탈리아말로) 강하다는 뜻이라고 말했던 것이 새삼 떠올려지게 하고 있다. 미국 앨라배마대학‧컬럼비아대학 및 벨기에 루뱅대학 공동연구팀이 15일자 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’ 최신호에 ‘글루코코르티코이드에 의한 골다공증 개선에 나타내는 테리파라타이드 또는 알렌드로네이트의 효과’라는 제목으로 논문을 발표했기 때문. 일라이 릴리社에서도 연구진이 참여한 가운데 진행되었던 이 연구결과에 따르면 ‘포르테오’(테리파라타이드)가 ‘포사맥스’(알렌드로네이트)를 상회하는 골밀도(BMD) 증가효과를 발휘했음이 입증되었다는 설명이다. ‘포르테오’는 국내시장의 경우 ‘포스테오’라는 이름으로 발매 중인 골다공증 치료제이다. 앨라배마대학 의대에 재직 중인 케네스 G. 사그 교수의 총괄로 진행된 이번 연구는 글루코코르티코이드에 의해 유발된 22~89세 사이의 골다공증 환자 428명을 대상으로 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘포르테오’ 20μg을 1일 1회 투여받거나, ‘포사맥스’ 10mg을 같은 횟수로 복용토록 하면서 18개월 동안 계속되었던 것이다. 그 결과 ‘포르테오’ 투여群의 경우 요추 부위의 골밀도가 평균 7.2% 향상된 것으로 나타나 ‘포사맥스’ 복용群의 3.4%를 상회했던 것으로 파악됐다. 게다가 ‘포르테오’ 투여群은 고관절 부위의 골밀도 증가도 또한 3.8±0.6%로 조사되어 ‘포사맥스’ 복용群의 2.4±0.6%에 비해 한결 유의할만한 수준을 보였다. 척추골절 발생률의 경우 ‘포르테오’ 투여群은 0.6%에 그쳐 ‘포사맥스’ 복용群의 6.1%를 적잖이 밑돌았던 것으로 분석됐다. 다만 척추外 골절 발생률은 각각 5.6% 및 3.7%로 집계되어 ‘포사맥스’ 복용群에서 좀 더 낮게 나타났다. 특히 이 연구는 총 36개월을 목표기간으로 현재도 계속 진행 중이어서 추후 도출될 결과에도 안테나를 기울여야 할 것이라는 지적이다. ‘포르테오’는 미국과 유럽에서 글루코코르티코이드에 의해 유발된 골다공증을 치료하는 용도를 허용받기 위해 각각 지난 2월 및 6월 적응증 확대가 신청되어 검토작업이 진행되고 있는 상태이다. 한편 이번에 발표된 연구결과와 관련, 머크&컴퍼니社의 론 로저스 대변인은 “골다공증 치료에 ‘포사맥스’가 발휘하는 약효는 허가를 취득한 후 지난 12년여에 걸쳐 수많은 환자들의 사용경험을 통해 입증된 것”이라고 강조했다.

이덕규 2007.11.15
글로벌

로슈 빈혈 치료제 FDA 승인! 그러나...

로슈社의 빈혈 치료제 ‘머세라’(Mircera; 메톡시 폴리에틸렌 글리콜-에포에틴 β)가 14일 마침내 FDA의 허가를 취득했다. 만성 신부전 환자들의 빈혈을 치료하는 용도의 약물로 사용을 승인받은 것. 다만 FDA는 ‘머세라’가 항암치료를 받은 후 빈혈 증상이 나타난 환자들의 경우에는 사용되어선 안될 것이라고 지적했다. 시험결과 항암치료를 받고 있는 환자들이 ‘머세라’를 투여받을 경우 사망률이 증가할 수 있다는 결론이 도출되었기 때문이라는 게 FDA의 설명이다. 로슈측은 ‘머세라’가 2주마다 1회 투여로 빈혈의 제 증상을 개선하는데 효과적으로 사용될 수 있는 적혈구 생성 촉진제(ESA; erythropoiesis-stimulating agent)로는 유일하게 FDA로부터 허가를 취득한 제품이라며 의의를 강조했다. 로슈社 미국 현지법인의 조지 B. 애버크롬비 회장은 “유럽시장에서는 이미 수많은 만성 신부전 환자들이 ‘머세라’의 효과와 투약의 편의성을 체험했다”며 높은 기대감을 내비쳤다. 그러나 정작 ‘머세라’의 미국시장 데뷔는 늦으면 6년여 이후에나 가능할 것이라는 관측이 제기되고 있다는 지적이다. 로슈측이 암젠社를 상대로 ‘머세라’와 관련한 특허분쟁을 진행 중이기 때문이라는 것. 게다가 암젠측은 ‘머세라’에 대해 미국시장 발매금지를 법원에 요청할 예정인 것으로 알려졌다. 암젠측의 요청에 대한 법원의 판단은 오는 12월경 도출되어 나올 것이라는 후문이다. 이와 관련, 매사추세츠州 보스턴 지방법원(담당판사‧윌리암 영)은 지난달 말 로슈가 암젠측이 보유한 에리스로포이에틴 제제의 제법 및 용도특허를 침해했다고 판결했었다. 보스턴 지방법원은 또 8월에도 로슈의 ‘머세라’가 암젠의 조성물 특허를 침해했다는 판결을 내린 바도 있다. 로슈측은 이 같은 판결내용에 대해 동의할 수 없을 뿐 아니라 자신들이 보유한 특허를 침해당했다는 암젠측의 주장도 부당한 것이라는 입장을 밝히고 있다. 현재 로슈측은 ‘머세라’에 대해 내려진 특허침해 판결과 관련해 다각적인 대응방안을 모색 중인 것으로 알려졌다. 한편 ‘머세라’는 유럽시장의 경우 이미 지난 7월말 EU 집행위원회로부터 최종승인을 받아냄에 따라 영국, 독일, 오스트리아, 스웨덴, 노르웨이 등에서 발매가 이루어지고 있는 상태이다. 게다가 미국에서도 특별 예외조항이 적용되어 수입이 허용되어 왔다. 일부 애널리스트들은 ‘머세라’가 장차 한해 20억 달러 이상의 매출을 창출할 수 있을 것이라며 기대감을 표시하고 있는 것으로 알려졌다.

이덕규 2007.11.15
글로벌

“항암제시장 2011년 920억$ 규모로 확대”

항암제시장이 글로벌 의약품시장의 성장속도를 두 배나 상회하는 발빠른 추세로 볼륨을 확대할 것이라는 전망이 나왔다. 이에 따라 오는 2011년에 이르면 총 920억 달러 규모로 확대될 수 있으리라는 것. 프랑스 파리에 소재한 컨설팅업체 비오네스트 파트너스社(Bionest Partners)는 14일 공개한 보고서에서 이 같이 예측했다. 그 같이 낙관적인 관측을 내놓을 수 있었던 한 사유로 비오네스트측은 2006년말 현재 막바지 임상시험 단계까지 연구가 진전되어 있는 신약후보물질들의 숫자가 650여개에 달해 세계 제약업계 전체가 보유한 신약후보물질의 30%에 달하는 것으로 나타난 현실을 꼽았다. 그럼에도 불구, 보고서는 항암제 메이커들이 가까운 미래에 몇가지 도전요인들에 직면케 될 수 밖에 없을 것으로 내다봤다. 다시 말해 ▲갈수록 신약개발에 어려움과 위험성이 증가할 것으로 사료되고 있는 현실 ▲제네릭 메이커들의 강력한 도전 ▲높은 수준의 약가를 유지하기가 힘들어지고 있는 분위기 등이 시장확대 추세에 걸림돌로 작용할 소지가 다분해 보인다는 것. 이에 따라 보고서는 오는 2012년 무렵이면 글로벌 항암제 마켓 구도에 상당한 변화가 뒤따를 가능성이 높다고 보았다. 한편 업체별로는 로슈社가 강력한 도전에도 불구, 앞으로도 항암제시장에서 리딩 플레이어의 위치를 고수할 수 있을 것으로 예상했다. 그러나 화이자社, 글락소스미스클라인社, 노바티스社 등이 강력한 경쟁자로 부상할 것으로 보고서는 관측했다. 아울러 존슨&존슨社와 바이엘 쉐링 파마社, 암젠社, 셀진社(Selgene) 등도 버금가는 도전자로 가세가 예상된다고 피력했다. 반면 차후 항암제시장에서 사노피-아벤티스社와 아스트라제네카社, 브리스톨 마이어스 스퀴브社 등이 차지할 위치에 대해서는 불확실성이 여전한 상황이라고 보고서는 덧붙였다.

이덕규 2007.11.15
글로벌

日, 제네릭조제 30%이상 약국 수가가산 검토

제네릭 보급 확대를 위한 다양한 시도를 하고 있는 일본에서는 최근 일정비율 이상의 제네릭을 조제한 약국에 조제수가를 가산하는 안이 제안되어 검토 중에 있다. 일본 후생노동성은 최근 제네릭 확대를 위한 처방전 양식변경 등과 함께 일정 비율 이상의 제네릭을 조제한 약국에 조제수가를 가산하는 안을 제안하고, 2008년도 진료수가개정에서 실현을 목표로 하고 있다. 일정 비율이상의 제네릭을 조제한 약국에 수가를 가산하는 것은 유통량이 적은 제네릭의 재고관리 비용의 부담을 줄이고자하는 목적도 겸한다. 구체적인 기준은 향후 검토가 진행되겠지만, 지난 6월에 실시된 의료경제 실태조사에 따르면 법인약국의 제네릭 조제비율이 평균 31.1%로 밝혀짐에 따라, 제네릭 조제가 30∼40%를 넘는 경우에 조제수가를 가산할 것을 고려하고 있다. 한편, 처방전 양식의 변경과 관련해서는 현재의 의사가 제네릭으로 변경 가능을 체크했던 처방전과는 180도 방향을 달리하여 제네릭으로 변경을 인정하지 않을 경우에만 서명하는 양식으로 개정한다. 후생노동성은 제네릭이 기본이 되는 처방전 양식으로 변경하면 '변경불가'란에 서명하는 처방전이 대폭 감소할 것으로 판단하여, 제네릭을 포함한 의약품을 처방한 경우에 의사의 진료수가를 가산하는 현행의 제네릭 우선제도는 폐지할 방침이다. 또, 제네릭조제와 관련, 재고가 없는 경우에 약사의 판단 하에 다른 제네릭제품으로 변경을 인정할 것 및 장기처방에서 제네릭을 일정분량 사용해 본 후 처방하는 '시범처방' 등의 도입도 검토 중에 있다. 한편, 후생노동성이 발표한 의료경제 실태조사에 따르면 제네릭조제가 궤도에 오르면 약국의 수익성도 따라서 좋아질 것으로 시사됐다. 약국의 제네릭 조제비율과 수익은 V자형으로 추이하여, 제네릭 조제비율이 낮은 단계에서는 재고도 적기 때문에 수익이 악화되지 않지만, 제네릭 조제비율이 중간정도일 경우 재고가 증가하는데 비해 조제수가 아직 그다지 많지 않기 때문에 수익은 더욱 악화될 수 있다는 것. 그러나 제네릭조제의 비율이 높아질 경우 재고는 증가하지만 조제건수도 증가하기 때문에 수익도 따라서 좋아진다는 분석이다. 따라서 제네릭조제가 그다지 확산되지 않은 단계에서는 약국경영이 힘들 수 있지만, 제네릭조제가 궤도에 오르면 약국의 수익도 개선될 수 있다는 설명이다.

최선례 2007.11.15
글로벌

‘아콤플리아’ 항당뇨제로 재장전 청신호

FDA의 허가를 취득하는데 실패했던 비만 치료제 ‘아콤플리아’(리모나반트)에 모처럼 고무적인 소식이 전해졌다. EU 집행위원회가 ‘아콤플리아’의 유럽시장 판매용 제품라벨에 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 진행되었던 임상시험 결과를 삽입할 수 있도록 해 줄 것을 주문했던 유럽 의약품감독국(EMEA)의 요청을 수용했다고 사노피-아벤티스社가 13일 발표했기 때문. 이 같은 사실은 지난 9월 파리에서 가진 R&D 프리젠테이션 미팅 당시 사노피-아벤티스社의 제라르 르 퓌르 회장이 ‘아콤플리아’를 2형 당뇨병 치료제로 승인받을 수 있도록 하겠다는 계획을 밝힌 바 있음을 상기할 때 매우 주목되는 것이다. EU 집행위가 이번에 삽입을 승인한 임상시험은 총 278명의 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 ‘아콤플리아’ 20mg 또는 플라시보를 1일 1회 6개월 동안 복용토록 하는 방식으로 진행되었던 사례이다. 이를 통해 2형 당뇨병을 새로 진단받은 환자들에게서 ‘아콤플리아’의 혈당 조절 개선효과를 평가하고자 했던 것이 ‘SERENADE’(Study Evaluating Rimonabant Efficacy in drug-NAive DiabEtic patients)로 명명된 이 시험의 목적. 시험에서 ‘아콤플리아’를 복용한 그룹은 6개월이 경과한 뒤 당화헤모글로빈(HbA1c) 수치가 0.8% 감소해 플라시보 복용群의 0.3%를 상회한 것으로 파악됐었다. 게다가 ‘아콤플리아’ 복용群은 전체의 51%가 미국 당뇨협회(ADA)가 권고하는 HbA1c 조절 목표치인 7% 이하에 도달했던 반면 플라시보 복용群의 경우에는 이 수치가 35%에 머문 것으로 나타났었다. 그 만큼 진단 후 다른 항당뇨제를 복용하지 않았고, 식이요법만으로는 충분한 효과를 기대할 수 없는 부류에 속하는 2형 당뇨병 환자들에게서 ‘아콤플리아’ 단독복용을 통해 혈당 수치 개선에 상당한 효과를 얻을 수 있을 것이라는 메시지를 담고 있는 시험결과였던 셈이다. 한편 당시 시험에서 구역, 우울장애, 지각이상 등의 부작용 발생으로 인해 중도에 ‘아콤플리아’ 또는 플라시보의 투약을 중단했던 피험자 비율을 보면 각각 2.2% 및 0%로 집계된 바 있다.

이덕규 2007.11.14
글로벌

FDA, BTC 신설로 약사 역할확대 저울질

FDA가 14일(현지시간 기준) 현행 의약품 분류법에 BTC(behind-the-counter)를 신설하는 방안을 놓고 다양한 의견을 청취하기 위한 퍼블릭 미팅을 개최할 예정이어서 비상한 관심이 쏠리게 하고 있다. ‘BTC’란 구입시 의사로부터 발급받은 처방전을 필요로 하는 전문의약품과 환자들이 자유롭게 약국 내 진열대에서 골라잡을 수 있는 OTC 제품의 중간지대(pharmaceutical limbo)쯤에 위치해 있는 제품. 처방전 없이도 구입은 가능하지만, 환자가 진열대에서 그냥 고를 수는 없고 약사와의 상담절차가 필요한 제품을 말한다. 그 만큼 약사의 역할확대를 전제로 하는 제품이 바로 BTC인 셈이다. BTC 분류는 현재 유럽 각국과 캐나다, 호주, 뉴질랜드 등이 채택하고 있다. 영국에서 시행되고 있는 ‘약사藥’(pharmacy-only drugs)도 BTC와 오버랩되는 개념이다. 글락소스미스클라인社의 위식도 역류증 치료제 ‘잔탁’(라니티딘)이 영국시장에서 약사약으로 발매 중인 대표적인 제품. 이와 관련, FDA의 한 대변인은 구체적으로 이름까지 거명하지는 않으면서도 “상당수 제약기업들과 제약업 관련기구, 소비자 단체 등이 기존의 일부 처방약들에 대해 BTC로 전환을 종용하고 있다”고 말했다. 한 애널리스트는 “의료비 지출에 대한 환자 자신의 책임이 확대되고 있는 것이 추세여서 건강관리와 관련해 더 많은 권한(control)을 행사할 수 있기를 원하는 것이 환자들의 바람”이라는 말로 최근 BTC에 관심이 고조되고 있는 한 배경을 풀이했다. 그러나 FDA는 BTC 제도가 채택될 경우 대상에 포함될 수 있는 제품들에 대해 공개적인 언급은 유보하는 입장을 고수하고 있는 상태이다. 다만 전문가들은 경구피임제와 편두통 치료제 등이 1순위 대상이 될 수 있으리라는 예측을 내놓기 시작한 것으로 알려졌다. 또 다음달 FDA 비처방약 자문위원회와 내분비‧대사系 약물 자문위원회가 OTC 발매 승인 여부를 검토할 예정인 머크&컴퍼니社의 콜레스테롤 저하제 ‘메바코’(로바스타틴)도 BTC 분류대상에 포함이 가능하다는 지적이 일각에서 나오고 있다는 후문이다. 한편 대표적인 제네릭 메이커의 한곳으로 손꼽히는 바아 파마슈티컬스社(Barr)의 제이크 핸슨 부회장은 “BTC 분류가 신설될 경우 환자접근성이 제고될 수 있을 것으로 보인다”면서도 “의료보험 적용대상에서 제외된다는 문제가 뒤따를 것임에 유의해야 할 것”이라고 언급했다. 그럼에도 불구, 핸슨 부회장은 “한 예로 우리가 이미 사실상 BTC 형태로 발매하고 있는 응급피임제 ‘플랜 B’의 경우를 보면 처방약으로 분류되었을 당시보다 매출이 2배로 증가했다”고 덧붙여 여운을 남겼다. 사실 응급피임제는 FDA가 BTC 분류방식의 신설 검토를 부추기는 촉매제 역할을 한 제품이라는 평가가 따르고 있다는 지적이다. 그 같은 견해가 있음을 감안한 듯, 미국 제약협회(PhRMA)는 BTC 제도의 신설 여부에 대해 아직 찬‧반 여부를 분명히 밝히지 않고 있는 것으로 알려졌다.

이덕규 2007.11.14

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