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유럽 유방암 치료제 시장 2013년 30억$

유럽의 유방암 치료제 시장볼륨이 오는 2013년에 이르면 29억 달러대에 이를 것이라는 전망이 나왔다. 지난해의 경우 유럽 유방암 치료제 시장은 17억2,000만 달러 규모를 형성했었다. 미국의 컨설팅‧시장조사기관 프로스트&설리번社(F&S)는 최근 공개한 보고서에서 이 같이 예측했다. F&S의 V. 스리램 애널리스트는 “현재 전체 유방암의 15% 정도가 전이단계에서 발견되고 있고, 다행히 초기에 진단이 이루어진 경우라고 하더라도 50% 가량은 3기 및 4기까지 진행되고 있는 형편”이라고 밝혔다. 그러나 이처럼 진행기에 들어선 유방암의 경우 치료성과를 기대하기 불투명한 현실이야말로 좀 더 개선된 진단기술과 효과적이면서 안전한 신약의 개발을 유도하는 촉매제로 작용하고 있는 것 또한 사실이라고 스리램 애널리스트는 설명했다. 그는 또 “기존의 항암화학요법제들이 부작용 문제를 수반하고 있는 관계로 생물학적 제제들이 대안으로 부각되고 있다”며 “내년부터 몇몇 새로운 유방암 치료제들이 발매되어 나오기 시작할 것”이라는 말로 기대감을 내비쳤다. 이와 관련, 현재 발매되고 있는 유방암 치료용 BT 항암제로는 로슈/제넨테크社의 모노클로날 항체약물인 ‘허셉틴’(트라스투주맙)이 거의 유일한 상황이라는 지적이다. 다만 ‘허셉틴’은 엄청난 약가부담이 폭넓은 사용에 걸림돌로 작용하고 있는 형편이다. 1회 투여에 3,500달러, 9개월에 걸친 치료과정을 마치는 데 최대 60,000달러 가량이 소요되고 있을 정도. 스리램 애널리스트는 “이처럼 큰 비용부담 문제가 유방암 치료제 시장의 확대를 어렵게 했다”며 “그러나 내년부터 새로운 BT 항암제들이 시장에 데뷔하면 상황이 달라질 수 있을 것”이라고 내다봤다.

이덕규 2007.11.23
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다케다, 제휴 2배증가…제휴전략 가속화

일본 다케다가 신약후보화합물 및 첨단기술의 권리취득 등을 목적으로 한 제휴전략을 가속화하고 있다. 과거3년간 제휴건수는 22건으로 이전 3년간의 2배로 증가하고 있다. 신약개발의 기준이 까다로워지는 가운데, 외부자원을 적극 도입하여 10년후에도 성장세를 이어가기 위한 채비를 하고 있는 것이다. 다케다는 지난 9월에 총투자액이 최대 400억엔규모가 되는 대형계약을 유럽의 중견제약인 룬드벡과 체결했다. 이 계약을 통해 다케다는 항우울제 2품목의 일본과 미국에서의 공동개발 및 판매권을 취득했다. 이를 통해 도전영역이기도 한 중추신경계를 강화할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 앞서 2006년 6월에는 미국의 아피맥스(Affymax)사로부터 신성(腎性)·암성(癌性)빈혈치료제의 전세계 개발과 판매권을 취득했다. 총투자액이 최대 700억엔을 넘는 다케다 최대규모의 계약이다. 이들 대형제휴를 성사시킨 것은 2004년 가을에 사업제휴를 담당하는 사업개발부에 취임한 오가타(尾形)부장이다. 그는 9월에 열린 '바이오재팬'에서의 강연에서 제휴와 관련 다케다의 기본전략을 소개했다. 이에 따르면 후보화합물, 첨단기반기술, 제제기술 등의 3개분야에서 외부자원을 도입할 방침임을 분명히 하고 있다. 그는 또, "오랫동안 다케다는 자사의 연구개발만으로 성장해 왔다. 하지만 몇 년전부터는 외부의 신약개발력을 도입하는 양륜전략으로 전환하고 있다"고 하며 "신약개발의 어려움이 증가하고 있는 가운데 새로운 질병영역을 개척하고 첨단기술로 업그레이드하지 않으면 세계시장에서 살아남을 수 없기 때문이다"고 그 이유를 설명하고 있다. 다케다가 강점을 보이는 생활습관병 영역은 일반적으로 의약품의 완성도가 높기 때문에 비약적인 성장은 기대하기는 힘들다. 반면 의약품의 공헌도가 아직 낮은 암이나 중추신경영역 등의 중요도는 증가하고 있어 유망한 화합물의 취득하기 위해 너나없이 혈안이 되어 있다. 다케다가 올봄 일본 국내 의약벤처의 항암제의 권리를 취득한 것도 같은 맥락에서 파악할 수 있다. 다케다가 내놓은 향후 신약개발기술의 전망에 따르면 의약품 전체의 3%에 불과한 항체의약이 2025년에는 20%로 증가하고, 또 0%의 핵산의약과 재생의약은 최대 15%, 5%로 성장하는 반면, 현재 87%인 저분자의약은 60%까지 하락할 것으로 보고 있다. 이 전망대로라면 향후 차세대기술에 대응하지 못할 경우 쇠퇴를 피할 수 없을 것이다. 다케다가 기반기술을 확보하기 위해 첨단벤처와 제휴를 모색하는 이유도 여기에 있다. 지속적인 성장궤도를 이탈하지 않기 위해서는 자사의 연구개발력을 지속적으로 강화하는 한편, 적절한 제휴전략이 불가피하다고 다케다는 판단하고 있는 것이다.

최선례 2007.11.23
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글락소, 심혈관계 치료제 부문 수혈 보강

글락소스미스클라인社가 자사의 심혈관계 치료제 부문의 제품력을 보강했다. 미국 뉴저지州에 소재한 처방용 심혈관계 치료제 전문 제약기업 릴라이언트 파마슈티컬스社(Reliant)를 현금 16억5,000만 달러에 인수키로 합의했음을 21일 발표한 것. 릴라이언트라면 중성지방 저하제 ‘로바자’(Lovaza; 오메가-3 지방산 에칠 에스테르)와 항고혈압제 ‘다아나서크 CR’(DynaCirc CR; 이스라디핀) 및 ‘이노프란 XL'(InnoPran XO; 프로판올롤), 불규칙한 심장박동‧부정맥 치료제 ’리드몰 SR'(Rythmol SR; 프로파페논) 등을 발매하고 있는 메이커이다. 올들어 9월까지 올린 매출실적이 3억4,100만 달러에 달한 것으로 나타났는데, 이것은 전년동기에 비해 62%나 급증한 수준의 것이다. 특히 ‘로바자’의 경우 지난 2005년 말부터 ‘오마코’(Omacor)라는 이름으로 발매되기 시작한 이래 스타틴系 이외의 심혈관계 치료용 처방약 시장에서 어느덧 10% 정도의 마켓셰어를 점유하고 있는 기대주. 미국시장에서 매우 높은 중성지방 수치(500mg/dL)를 개선하는 용도의 오메가-3 지방산 요법제로는 유일한 처방약으로 자리매김되고 있는 ‘로바자’는 올해 9월까지 총 2억600만 달러의 실적을 거둔 상태이다. 임상시험에서 중성지방 수치를 45% 정도까지 감소시켜 주는 효과를 발휘할 수 있음이 입증된 바 있다. 글락소측은 “올해 말까지 공정거래위원회(FTC)의 승인 등 모든 절차를 마무리지으면 내년에 매출증대 효과로 이어질 수 있을 것”이라며 기대감을 표시했다. 미국 제약사업부를 총괄하고 있는 크리스 비바처 회장은 “릴라이언트 인수를 통해 확보케 될 ‘로바자’ 등이 미국시장에서 매출확대를 이끄는 견인차 역할을 해 줄 것으로 기대한다”고 말했다. 그는 또 ‘로바자’가 기존의 고혈압‧심부전 치료제 ‘코레그 CR’(카베딜올)와 보완관계를 형성할 수 있을 것이라고 덧붙였다.

이덕규 2007.11.22
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소아 인플루엔자, ‘타미플루’로 “초전박살”

“항바이러스제 ‘타미플루’(오셀타미비르)를 신속하게 투여할 경우 소아 인플루엔자 완화에 상당한 효과를 얻을 수 있을 것이다.” 미국 펜실베이니아州 피츠버그에 소재한 프라이머리 피지션 리서치社의 키쓰 라이싱어 박사팀이 지난 15~18일 태국 방콕에서 열렸던 세계 소아전염병학회(WISPID) 학술회의에서 발표한 논문의 요지이다. 다시 말해 1세 이상의 소아환자들에게 인플루엔자 증상이 나타나기 시작한 후 24시간 이내에 ‘타미플루’ 30mg 또는 50mg을 복용토록 한 결과 인플루엔자 제 증상의 지속기간과 강도(强度), 2차 합병증이 크게 감소했을 뿐 아니라 항생제 복용량도 줄어드는 성과를 도출할 수 있었다는 것. 올들어 세계 각국에서 유난히 중증 인플루엔자가 빈도높게 발생하고 있는 것이 현실임을 감안할 때 매우 주목되는 발표내용인 셈이다. 호주에서만 올해 6명의 어린이들이 인플루엔자로 인해 사망했을 정도. 어린이들은 또 인플루엔자의 주요한 매개자들(vectors)로 지목되고 있는 형편이다. 이와 관련, 총 452명의 소아 인플루엔자 환자들을 대상으로 진행되었던 한 연구결과에 따르면 발병 후 48시간 이내에 ‘타미플루’를 복용토록 했을 때 상당한 증상완화 성과를 얻었던 것으로 나타난 바 있다. 가령 플라시보 복용群에 비해 증상의 강도가 29%, 지속기간이 26% 감소했음이 눈에 띄었던 것. 라이싱어 박사팀은 당시 확보된 연구자료를 검토한 후 발병 24시간 이내 복용群과 48시간 내 복용群으로 구분해 재분석하는 조사작업을 진행했었다. 그 결과 24시간 내 복용群의 경우 증상 강도가 52.4%, 지속기간은 35.5%가 플라시보 복용群에 비해 낮게 나타났던 것으로 관찰됐다. 게다가 급성 중이염 발생률과 항생제 복용량도 각각 55.5% 및 24%나 줄어들었던 것으로 파악됐다. 인플루엔자 재감염률도 55%나 낮은 수치를 보인 것도 눈길을 끌기에 충분한 대목이었다. 이밖에도 연구팀은 ‘타미플루’를 예방목적으로 가족 구성원들에게 복용토록 한 결과 어린이들에게 인플루엔자가 발생한 확률을 80% 정도까지 예방할 수 있었다는 결론을 도출할 수 있었다. 빠르면 빠를수록 좋다! 바로 ‘타미플루’ 복용시에 해당되는 말이다.

이덕규 2007.11.22
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로슈, 차세대 유망 관절염 치료제 허가신청

로슈社가 류머티스 관절염 치료제 분야의 새로운 기대주로 주목받아 왔던 ‘악템라’(Actemra; 토실리주맙)의 허가신청서를 마침내 21일 FDA에 제출했다. 이날 로슈측은 중등도에서 중증에 이르는 성인 류머티스 관절염 환자들에게서 제 징후와 증상을 개선하는 용도로 승인을 요청했다. ‘악템라’가 최초의 휴먼(humanized) 인터루킨-6(IL-6) 수용체 저해제 타입의 모노클로날 항체 약물인 데다 전혀 새로운 메커니즘을 지니고 있는 만큼 차세대 블록버스터 드럭으로 가능성이 시사되어 왔음을 감안할 때 주목되는 소식인 셈. 실제로 상당수 전문가들은 염증 발생과정에 관여하는 핵심적인 사이토킨의 일종인 ‘IL-6’의 활동을 감소시킬 수 있을 경우 류머티스 관절염에 수반되는 제 증상을 완화시키고, 관절 부위에 발생하는 염증도 개선시킬 수 있을 것으로 기대해 왔다는 지적이다. 로슈측은 전 세계 40여개국에서 총 4,000여명의 환자들을 대상으로 진행되었던 5건의 임상시험 결과를 근거로 승인을 요청한 것이라 풀이되고 있다. 이 중 2년 계획으로 현재도 진행 중인 임상 3상 시험의 경우 내년 중 공개가 가능할 것으로 알려졌다. 이들 임상시험에서 ‘악템라’는 단독투여하거나 메토트렉세이트를 비롯한 기존의 항류머티스제(DMARDs; disease modifying anti-rheumatic drugs)들과 병용할 경우 류머티스 관절염의 제 증상 개선도가 한층 유의할만한 수준을 보일 것임이 입증된 바 있다. 가령 한 시험의 사례를 예로 들자면 ‘악템라’ 병용투여群의 경우 전체의 44%에서 류머티스 관절염의 제 증상이 50% 정도까지 감소했고, 22%에서는 70% 정도까지 개선된 것으로 파악되었다는 것. 반면 메토트렉세이트 단독투여群의 경우에는 11%에서만 50% 수준의 증상경감이 관찰되었고, 증상이 70% 정도까지 완화된 이들은 2.2%에 불과했다는 설명이다. 게다가 ‘악템라’는 임상시험에서 기존의 항 종양괴사인자(TNF) 치료제들로 별다른 성과가 눈에 띄지 못했던 환자들의 경우에도 유의할만한 수준의 제 증상 개선효과를 이끌어 냈다는 지적이다. 로슈 제약사업부의 윌리암 M. 번스 회장은 “류머티스 관절염으로 고통받고 있는 수많은 환자들 뿐 아니라 우리에게도 ‘악템라’의 허가신청이 이루어진 것은 상당한 의미를 부여할 수 있는 대목이 될 것”이라는 말로 높은 기대감을 감추지 않았다. 한편 로슈측은 다음달 초 무렵 유럽 의약품감독국(EMEA)에도 ‘악템라’에 대한 허가신청서를 제출할 예정인 것으로 전해졌다.

이덕규 2007.11.22
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日, 신약심사 진행관리 담당자 둔다

일본은 신약심사기간 단축을 위해 신약심사의 진행을 전임 관리하는 '프로젝트 매니지먼트제도'를 도입한다. 올가을 이미 일부 신약심사부문에 시범적으로 도입한 상태로 그 결과를 평가한 후에 내년부터 모든 신약심사부문으로 확대할 방침이다. 일본 의약품의료기기종합기구는 외국과의 신약발매 시기 격차를 해소하기 위한 대책으로, 2011년까지 신약개발에서 승인까지의 기간을 2.5년 단축하고 심사에서는 총심사기간을 1년으로 단축할 방침을 세워왔다. 이에 따라 목표달성을 위한 심사인력의 대폭적인 증원 및 심사업무의 개선 및 프로젝트 매지니먼트제도의 도입을 계획해 온 것. 프로젝트 매니지먼트제도에서는 신약심사의 진행상황을 관리하기 위한 전임(專任)직원인 '진행조정담당자'를 신약심사부문에 배치하여 신약심사의 목표를 착실하게 달성할 수 있도록 한다. 심사가 지연되는 경우에는 진행조정담당자의 배치를 조정하는 것도 시야에 두고 있다. 신약심사부문은 신약심사 제1∼4부, 생물계 심사부 1∼2부 등 총6개부문으로 나눠지는데, 올해 10월부터 순환기분야의 신약을 담당하는 '신약심사 제2부'에 시범적으로 이 제도를 도입했다. 신약심사의 진행관리업무는 지금까지 심사직원이 진행해 왔지만 전임직원을 둠으로써 진행관리가 보다 적절하게 실시되는 한편, 심사직원이 심사업무에 전념할 수 있는 장점이 있다. 종합기구는 "이 제도는 심사의 질 유지·향상에 도움이 될 뿐만 아니라 심사의 신속화를 도모할 수 있다"고 설명한다.

최선례 2007.11.22
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日 에스에스제약, 여성 특화 직영약국 개설

일본 에스에스제약이 최근 백화점 화장품매장에 처음으로 직영약국을 개설해 화제다. 여성을 타깃으로 한 상품개발 등 여성에 특화한 사업전개를 강화해온 에스에스제약이 미백효과 등의 미용관련 제품의 매출증가세에 힘입어 직영약국 '프레미엘'을 개설하게 됐다. '프레미엘'은 여성용으로 특화한 점포로 기미를 개선하는 '하이티올C' 등 여성용의 일반약을 22품목 취급한다. 감기약이나 두통약 등 일반적인 약들은 판매하지 않는다. 3명의 약사와 한 명의 뷰티어드바이저가 소비자에 맞는 상품을 제안하는 판매형식을 취하여, 직접 대화를 나누면서 소비자의 가치관 및 구입층, 구입빈도 등을 파악하여 마케팅력을 높여 간다. 또, 이러한 정보는 향후 신제품 개발 등에 재이용한다. 에스에스제약이 여성용 제품개발에 힘을 모으는 이유는 자사의 일반약 주요 판매루트인 드럭스토어 이용자층의 80%가 여성이기 때문이다. 에스에스제약의 하토리사장은 "지금까지 일반약업계는 고객의 섹션화가 그다지 진행되지 않고 있다"며 "여성으로 타깃층을 좁혀감으로써 효과적인 제품전개가 가능하다"고 설명한다. 한편 에스에스제약의 이같은 사업이 성공할 수 있었던 것은 여성을 적극적으로 고용했기 때문이다. 에스에스제약은 2005년6월 하토리사장이 취임한 이후 마케팅부문에 여성을 88명기용하고, 상품개발 및 포장디자인, 가격전략, TV광고 등도 재정비했다. 또 기존의 개발부문주도형의 제품개발에서 마케팅부문 등을 포함한 횡단적인 제품개발을 하는 체제로 변경했다. 이에 따라 히트상품이 연이어 터지고 있다. 2007년 3월에 발매한 '큐티나'는 발매 6개월만에 7억엔의 매출을 달성했다. 처방은 비타민B2, L-시스테인 등 일반적인 비타민제와 별다를게 없다. 하지만 '모공이 눈에 띠지 않게 된다'는 효능을 전면에 내세운 판매전략이 소비자에게 제대로 어필됐다. 또, 2006년3월에 발매한 '하이티올C 프루미엘'도 여성마케팅팀의 효과를 톡톡히 본 대표적인 제품이다. 당시 일반약으로서는 흔치 않았던 은색의 포장을 채용하여 시리즈의 고급라인으로서 자리를 확립한 것이다. 에스에스제약은 이같은 제품의 판매확대로 여성용 제품이 전체매출의 3분의 1까지 성장했다. 지금까지 일반약업체들은 제품의 브랜드 가치를 높이는 것에 열중해왔지만 에스에스제약은 발상의 전환을 통해 타깃층에 주목하여 큰 효과를 거두고 있다.

최선례 2007.11.22
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노보노디스크 후보신약 효과에 ‘제니칼’ 머쓱

노보노디스크社가 항당뇨제로 개발을 진행 중인 신약후보물질 리라글루타이드(liraglutide)가 ‘제니칼’(오를리스타트)을 상회하는 체중감소 효과를 나타냈다는 요지의 임상 2상 시험결과를 20일 외부에 공개했다. 리라글루타이드는 체중증가 부작용을 수반하지 않으면서 혈당 수치를 개선하는 2형 당뇨병 치료용 1일 1회 복용형 GLP-1 유사체이다. 이날 노보노디스크측은 “당뇨병을 동반하지 않는 564명의 비만환자들을 대상으로 리라글루타이드, ‘제니칼’ 또는 플라시보를 20주 동안 복용토록 하는 방식으로 시험을 진행해 왔다”고 밝혔다. 그 결과 가장 높은 용량의 리라글루타이드를 복용한 그룹에서 평균 7kg 이상의 체중이 감량된 것으로 나타나 ‘제니칼’ 복용群의 4kg 이상 감소와 플라시보 복용群의 3kg 이하 감소를 앞선 것으로 분석됐다고 노보노디스크측은 설명했다. 노보노디스크측은 또 가장 높은 용량의 리라글루타이드를 복용한 그룹의 경우 전체의 75% 이상이 5% 이상 체중감량 효과를 경험했으며, 이 중 25% 이상에서는 10% 이상의 체중감소가 눈에 띄었다고 강조했다. 게다가 리라글루타이드 복용群은 수축기 혈압에 긍정적인 영향을 미쳤던 것으로 관찰됐으며, 용량에 관계없이 전체의 80~90%에 달하는 환자들에게서 20주가 경과한 후 당뇨병 전조증상들이 관찰되지 않았다고 노보노디스크측은 덧붙였다. 이 같은 언급은 당초 시험에 참여할 당시 피험자들 가운데 30% 정도가 당뇨병 전조증상들을 나타냈음을 상기할 때 상당히 주목되는 것이다. ‘제니칼’이나 플라시보를 복용했던 그룹의 경우 이 수치는 40% 정도에 불과했다. 현재 노보노디스크측은 리라글루타이드를 장기간에 걸쳐 복용했을 때 나타나는 체중감소 효과를 관찰하기 위한 후속연구를 진행 중이다.

이덕규 2007.11.21
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‘아빌리파이’ 항우울제 보조요법 용도 첫 승인

정신분열증 치료제 ‘아빌리파이’(아리피프라졸)가 성인 주요 우울장애 환자들에게 항우울제와 함께 사용하는 보조요법제 용도를 FDA로부터 승인받았다. 특히 정신분열증 치료제들 가운데 주요 우울장애 개선을 위해 항우울제와 병용하는 보조요법제 적응증이 FDA에 의해 허가받은 것은 ‘아빌리파이’가 처음이다. ‘아빌리파이’를 코마케팅하고 있는 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)와 오츠카社는 이 같은 사실을 20일 공개했다. 이에 앞서 FDA는 지난 7월 중순 ‘아빌리파이’에 주요 우울장애 보조요법제 적응증을 추가할 수 있도록 할 것인지 여부를 신속허가 검토대상으로 지정했었다. 이와 관련, 주요 우울장애(major depressive disorder)란 슬픔과 절망적인 감정이 수 주 이상 지속적으로 나타나면서 때로는 정신질환에 가까운 증상을 반복적으로 나타내는 중증 우울증을 말한다. 한편 FDA가 이번에 적응증 확대를 승인한 것은 기존의 항우울제 단독요법에 충분한 수준의 반응을 나타내지 않았던 총 743명의 성인 주요 우울장애 환자들을 대상으로 진행되었던 2건의 임상시험 결과에 근거를 둔 것이라 풀이되고 있다. 텍사스대학 의대의 마드후카 트리베디 교수(우울장애과장)는 “이번 FDA의 결정은 항우울제 단독요법만으로 충분한 수준의 증상개선 효과를 기대하기 어려웠던 환자들에게 새로운 치료법 선택의 기회를 확대해 주는 성과로 귀결되리라는 맥락에서 매우 주목되는 것”이라고 평가했다. 실제로 한 연구결과에 따르면 우울증의 제 증상을 개선하기 위해 1차로 항우울제 단독요법을 시행했던 환자들 가운데 63%가 충분한 수준의 효과를 얻지 못했던 것으로 나타난 바 있다. ‘아빌리파이’는 지난해 매출이 2005년보다 40% 이상 급증한 13억 달러를 기록하는 등 한창 떠오르고 있는 정신분열증 치료제이다. 이처럼 ‘아빌리파이’의 매출이 급증한 것은 경쟁제품들과 비교할 때 체중증가를 수반하는 정도가 미미한 수준에 불과한 것으로 나타났던 것이 의사와 환자들에게 어필했기 때문으로 풀이되고 있다.

이덕규 2007.11.21
글로벌

FDA, 금연치료제 ‘챈틱스’ 안전성 예의주시

화이자社의 금연치료제 ‘챈틱스’(바레니클린)를 복용한 환자들 가운데 자살충동 또는 상궤를 벗어났거나(erratic) 공격적인 행동이 발생한 사례들이 보고됨에 따라 FDA가 안전성 문제를 예의주시하고 있는 것으로 드러났다. FDA가 안전성 검토작업(ongoing safety review)의 일환으로 화이자社에 의해 제출된 ‘챈틱스’의 시판 후 조사 자료들을 면밀히 분석하고 있다고 20일 공개한 것. 특히 FDA에 따르면 제출된 자료 가운데는 ‘챈틱스’를 복용하기 시작한 후 수 일에서 수 주 이내에 유의할만한 감정 및 행동변화가 뒤따른 사례들 다수가 포함되어 있는 것으로 전해졌다. 따라서 ‘챈틱스’를 처방한 의사들은 해당환자들을 면밀히 모니터링해야 할 것이며, 환자들도 어떤 변화가 감지되었을 경우 의사와 만나 상담을 받도록 하고, 운전이나 기계를 작동시킬 때는 각별히 유의해야 할 것이라고 FDA는 언급했다. 아울러 ‘챈틱스’를 복용한 후 졸림 증상이 수반된 보고사례들도 면밀히 검토 중이라고 FDA는 덧붙였다. 그러나 FDA는 문제의 소지가 눈에 띈 사례들에 ‘챈틱스’가 직접적인 원인을 제공했는지 여부는 아직 분명치 않다는 입장을 밝혔다. 금연에 따른 니코틴 금단증상과 관련이 있거나 원래부터 지니고 있던 중추신경계 질환이 악화된 결과일 가능성 등을 배제할 수 없기 때문이라는 것. FDA는 또 이날 발표가 의사들로 하여금 ‘챈틱스’의 처방을 삼가도록 하려는 의도가 담긴 것은 아님을 강조했다. FDA는 검토작업을 종결짓는대로 일반의 의견을 수렴하는 등 후속절차를 진행할 방침이다. 이에 대해 화이자社의 마티나 플래머 의무이사는 “과민반응이나 불안감을 비롯한 행동변화는 흔히 눈에 띄는 니코틴 금단증상의 일종들”이라며 “그 같은 이상행동과 ‘챈틱스’ 복용과의 인과성을 입증한 자료는 없다”고 말했다. 한편 ‘챈틱스’는 3/4분기에만 2억4,100만 달러의 매출을 기록하면서 화이자의 새로운 블록버스터 드럭으로 부상하고 있는 제품이다.

이덕규 2007.11.21
글로벌

日 제약 해외사업 이젠 '중국'이다

구미를 중심으로 한 해외사업의 신장으로 톡톡히 재미를 보고 있는 일본제약들이 이제 중국을 중심으로 한 아시아시장에 기대치를 높이고 있다. 선진국의 제약시장의 성장이 1%대에 그치는 반면, 아시아시장은 확대폭을 키워가고 있기 때문이다. 특히 중국의 경우 2005년 처음으로 시장규모 100억달러를 넘어서면서 큰폭 성장을 하고 있다. 일본 제약중에서는 에자이가 가장 먼저 중국시장을 개척했다는 평가를 받는다. 지난해 에자이의 아시아시장 매출은 237억엔으로 그중 중국시장이 3분의 1을 차지한다. 같은 시기 아시아시장에서 치매치료제의 매출은 전년대비 50%나 신장했고, 항궤양제도 32%나 신장해 신장률에서 보면 일본과 미국을 크게 상회하고 있다. 에자이는 현재 중국시장에 460명의 MR을 두고 있으며, 2011년까지는 약2배인 800명 규모로 확충하여 영업에 더욱 박차를 가할 것으로 알려지고 있다. 10월에 발족한 다나베미쯔비시제약의 경우도 통합 이전의 양사가 이미 중국시장을 개척해 온 상태로 최근 중국매출이 증가세에 있다. 지난해 해외매출 163억엔 중 29억엔이 중국매출이다. 다나베미쯔비시는 통합 이전 양사의 기반이 있는 중국시장을 강화해 나갈 방침으로, 합병후의 시장공세를 강화하여 2010년도까지는 매출 100억엔 달성을 목표로 하고 있다. 다이니폰스미토모제약도 중국을 최중요시장으로 삼고, 해외사업을 중국시장으로 좁혀가고 있다. 항생물질을 중심으로 사업을 전개하여 향후 100억엔 매출달성을 목표로 한다. 일본의약산업정책연구소에 따르면 중국의 의약품산업 금액은 2003년에 400억달러를 넘은 것으로 집계되고 있다. 이는 1995년 대비 약2.5배 성장한 것으로 일본, 미국에 이은 세계 제3위의 생산국이 되고 있다. 또, 2015년에는 550억엔에 달할 전망이다. 향후 중국을 비롯한 아시아의 의약품생산금액이 일본을 넘어설 것으로 예상됨에 따라 중국을 중심으로 한 아시아시장 개척 여부가 제약 각사의 운명을 결정지을 것으로 전망하며 아시아 시장에 뜨거운 시선을 보내고 있다.

최선례 2007.11.21
글로벌

日 MR인정제도 도입 10년 대대적 개정

제약 영업직(MR)에 인정제도를 두고 있는 일본이 내년부터 MR인정제도의 대대적인 개정을 시작한다. MR의 질적향상을 도모하기 위해서 도입한 제도가 벌써 10년이 지나면서 의료환경 변화와 함께 개정의 필요성이 지적된 한편, 또, 의료종사자들을 대상으로 한 조사에서 '보다 고도화·전문화된 의약품정보' '다양한 니즈에 대응한 정보'를 요구하는 목소리가 높은 것으로 밝혀졌다. MR교육센터가 공표한 개정안을 보면 2012년도까지 MR로 인정되기 위해 필요한 '도입교육'과 인정자격을 갱신하기 위한 '지속교육'이 단계적으로 개정된다. 우선 내년부터 인정시험의 문호가 일반사회인에게도 개방된다. 지금까지 인정시험은 제약회사 또는 CSO(의약품 판매지원기업)에 채용되어 도입교육을 받은 후가 아니면 시험에 응시할 자격이 주어지지 않았다. 그러나 내년부터는 도입교육 중 '의약개론' 등의 기초교육을 교육연수시설 등에서 300시간 이수할 경우 수험자격이 부여된다. 시험에 합격하면 제약회사에 입사하여 근무교육 150시간을 받고 6개월 실무경험을 마치면 인정서를 교부받게 된다. 수험자격을 일반인에게도 확대하는 것은 외부로부터 우수한 인재를 확보하겠다는 의의가 크다. 또 MR을 신속하게 의료현장에 투입할 수 있는 장점도 있다. 그러나 내년도 일반수험자수는 100명정도로 그다지 많지 않을 것으로 MR교육센터는 내다보고 있다. 시행 첫해이기 때문이기도 하지만 지금까지 기업이 부담해왔던 교육비용(30만∼40만엔)을 개인이 지불해야 하기 때문에 비용적 부담을 느껴 지원이 적을 것이라는 예측이다. 한편 교육내용도 개정된다. 2009년에 우선 지속교육에 새로운 커리큘럼을 2012년부터는 도입교육에도 새로운 커리큘럼을 도입할 방침이다. 실제 의료현장에서 도움이 되는 임상약학적인 내용으로 수준을 업그레이드시킬 방침으로 알려지고 있다. 새로운 커리큘럼의 인정시험이 시작되는 2012년은 실제 6년제 약학교육을 이수한 약사들이 배출되는 해이기도 하기 때문에 이러한 임상에 강한 약사들을 상대하기 위해 MR도 임상교육의 강화가 필요하다는 판단에서다. 참고로, 일본의 MR역사를 살펴보면 이전에는 '프로파(propagandist)'라고 불러왔던 호칭을 의사에게 접대공세를 펼친다는 마이너스 이미지를 불식시키기 위해 1991년 'MR'로 변경했다. 다음해인 1992년부터 납입가격 관여가 금지되면서 MR은 의약품 정보제공에 활동 비중을 두게 되었다. 그후 제3자기관인 MR 교육센터가 설치되어 인정제도가 도입되어 1997년 제1회 인정시험이 실시되었으며, 2001년부터는 연1회 시험이 정착되게 됐다.

최선례 2007.11.21
글로벌

‘넥시움’ 개량제형 관련특허 “넘보지 마”

유럽 특허청(EPO) 산하 이의신청국이 아스트라제네카社가 위산 관련질환 치료제 ‘넥시움’(에스오메프라졸) 및 ‘로섹’(오메프라졸)의 제형개량과 관련해 EU시장에서 보유하고 있는 특허가 오는 2015년까지 유효하다는 결정을 19일 내렸다. 이 같은 사실은 현재 ‘넥시움’이 지난 2005년 6월부터 4개 제네릭 메이커들로부터 거센 도전에 직면해 있던 상황임을 상기할 때 매우 주목되는 것이다. 독일 헥살社(Hexal) 및 라티오팜社(Ratiopharm)와 슬로베니아 크르카社(Krka), 이스라엘 테바 파마슈티컬 인더스트리스社(Teva) 등이 바로 그들. 게다가 ‘넥시움’은 현재 아스트라제네카의 간판제품이자 지난해 52억 달러의 매출을 올려 글로벌 처방약 매출랭킹 2위를 차지한 블록버스터 드럭이다. 이에 앞서 유럽 특허청은 지난달 초에도 ‘넥시움’ 개량제형의 염(鹽) 관련특허(특허번호; EP 0773940)가 오는 2015년까지 유효하다고 결정해 아스트라제네카측의 손을 들어준 바 있다. 유럽 특허청이 이날 아스트라제네카측의 특허권을 재차 확인한 것은 프로톤 펌프 저해제를 구성하 MUPS(multiple unit pellet tablets system) 제법과 관련한 내용이다. 이것의 특허번호는 EP 723437이다. 이와 관련, 통상적으로 장 내부에서 용해되어야 하는 장용성(腸溶性) 약물들의 정제는 약효성분과 결합제‧부형제 등의 혼합물에 압력을 가해 형태를 잡은 후 장용성 제피를 씌우는 방식으로 제조되고 있다. 그런데 ‘넥시움’의 경우 별도의 결합제와 부형제를 추가하지 않으면서 개별 약효성분들에 일일이 장용성 제피를 씌워 만들어지고 있는데, 이것이 바로 MUPS 제형이다. 아스트라제네카측은 “우리가 ‘넥시움’과 관련해 보유한 특허내용들이 오는 2009년부터 2018년 사이에 만료될 예정이지만, 자료독점권의 경우 2010년 3월까지 대부분의 유럽 각국에서 계속 인정받게 될 것”이라고 강조했다. 그러나 유럽 특허청의 라이너 오스테르발더 대변인은 “제네릭 메이커들이 이번 결정에 불복해 항소할 가능성은 배제할 수 없을 것”이라고 말했다.

이덕규 2007.11.20
글로벌

노바티스 ‘프렉시즈’ EU 각국서 발매 ‘스톱’

노바티스社는 영국과 독일의 보건당국이 자사의 COX-2 저해제 계열 골관절염 치료제 ‘프렉시즈’(Prexige; 루미라콕시브)의 발매를 중단토록 조치했다고 19일 발표했다. 아울러 오스트리아에서도 유럽 의약품감독국(EMEA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 안전성 검토결과에 따라 보건당국에 의해 발매중단에 들어갈 가능성을 배제할 수 없게 됐다고 설명했다. 또 CHMP의 최종결론이 도출될 것으로 예상되는 12월 이전에 EU 각국에서 동일한 내용의 조치가 취해질 수 있을 것이라고 덧붙였다. 노바티스측의 이날 발표는 CHMP가 지난 16일부로 이른바 ‘107조’(Article 107)를 발동키로 함에 따라 나온 것이다. ‘107조’는 EU 회원국 가운데 한 국가에서 이미 허가를 취득한 후 발매 중인 의약품에 대해 회수‧발매중단 또는 지위변경 등을 결정했을 경우 다른 회원국들에도 적용할 것인지 여부에 대해 CHMP가 권고의견 등을 제시할 수 있도록 하고 있다. ‘프렉시즈’는 노바티스측이 미래의 블록버스터 드럭으로 육성한다는 기대감 속에 심혈을 기울여 왔던 기대주. 지난해 10월 상호인증제도(MRP)에 따라 EU 각국에서 승인을 취득한 후 발매되어 왔다. 그러나 영국 의약품의료기기관리국(MHRA)은 같은 날 “약효/위험성 자료를 면밀히 검토한 결과 ‘프렉시즈’가 발매승인용량인 100ml 복용群에서 중증 간 부작용 발생사례들이 증가한 것으로 나타났을 뿐 아니라 일부 사례들의 경우 1개월 이내의 단기간 복용그룹에서 눈에 띄었다”고 밝혔다. ‘프렉시즈’는 이에 앞서 간 부작용을 수반할 가능성이 제기됨에 따라 최근 캐나다와 호주 등에서 잇따라 발매가 중단된 바 있다. FDA의 경우 지난 9월말 허가불가를 노바티스측에 통보했었다. 그러나 노바티스측은 “골관절염 개선을 위해 ‘프렉시즈’ 100mg을 1일 1회 복용할 경우 간독성을 수반할 확률은 10만명당 5.19건 꼴로 파악된 다른 비 스테로이드성 항염증제들(NSAIDs)과 비교할 때도 높지 않은 수준”이라며 반박하는 입장을 고수하고 있는 것으로 알려졌다. 따라서 적절히 사용될 경우 골관절염 치료에 중요한 약물로 자리매김될 수 있으리라 확신한다는 게 노바티스측의 입장이라는 것이다.

이덕규 2007.11.20
글로벌

BMS 이르베사르탄 제제 적응증 플러스

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)와 사노피-아벤티스社는 항고혈압제 ‘아발라이드’(Avalide; 이르베사르탄+히드로클로로치아짓)가 FDA로부터 적응증 확대를 승인받았음을 19일 공개했다. 따라서 고혈압 치료를 위해 다양한 약물들의 투여를 필요로 할 것이라 사료되는 환자들에게 1차 선택약 용도로 사용이 가능케 되었다는 것. 이에 앞서 FDA 자문위원회는 지난 4월 18일 7명의 위원 전원일치로 ‘아발라이드’의 적응증 확대에 대해 승인을 권고한 바 있다. 부작용을 수반할 위험성이 상대적으로 낮은 편인 데다 중증 고혈압을 비롯해 폭넓은 환자층에 효과가 기대되기 때문이라는 게 당시 자문위가 허가권고 결정에 동의했던 사유. FDA가 이번에 허가권고를 승인한 것은 총 1,200여명의 중등도에서 중증에 이르는 고혈압 환자들을 대상으로 진행되었던 2건의 임상시험 결과를 근거로 이루어진 것이라 풀이되고 있다. 이 중 하나는 중증 고혈압 환자들을 대상으로 첫째주에 ‘아발라이드’ 150/12.5mg 또는 이르베사르탄 150mg을 복용토록 한 뒤 일주일의 휴지기를 거쳐 세 번째 주부터 용량을 2배로 증량해 5주간 복용시키는 방식으로 진행되었던 것이다. 그 결과 ‘아발라이드’ 300/25mg 복용群의 경우 수축기 및 확장기 혈압이 각각 30.8mmHg와 24.0mmHG 감소한 것으로 나타나 이르베사르탄 300mg 단독복용群의 21.1mmHg 및 19.3mmHg 감소를 상회했던 것으로 관찰됐었다. 다른 하나는 ‘아발라이드’ 150/12.5mg이나 이르베사르탄 150mg 또는 히드로클로로치아짓(이뇨제) 12.5mg을 2주 동안 복용토록 한 뒤 다음 10주간은 복용량을 2배로 늘리는 방식으로 진행된 것. 8주가 경과했을 때 ‘아발라이드’ 300/25mg 복용群의 경우 혈압이 27.1mmHg 및 14.6mmHg 감소한 것으로 파악되어 이르베사르탄 300mg 단독복용群의 22.1mmHg‧11.6mmHg 감소와 히드로클로로치아짓 25mg 단독복용群의 15.7mmHg‧7.3mmHg를 앞섰다는 것이 결론의 요지이다. 캘리포니아대학 어바인분교 의대의 조엘 뉴텔 박사는 “2건의 임상을 통해 입증된 ‘아발라이드’의 약효는 수 개월이 아니라 수 주 이내라는 단시일 동안 중증 고혈압을 개선하는 용도의 1차 선택약으로 효과적임을 입증한 것”이라고 평가했다. 한편 ‘아발라이드’는 지난 1997년 미국시장에 데뷔한 이래 다른 항고혈압제들을 사용한 후에도 별다른 효과가 눈에 띄지 않는 환자들에게 2차 선택약 용도로 발매되어 왔던 제품이다. ‘아바프로’(이르베사르탄)와 함께 지난해 총 11억 달러의 매출을 올렸으며, 올해 3/4분기의 경우 12% 증가한 3억900만 달러의 실적을 기록한 것으로 나타나고 있다. 항혈소판제 ‘플라빅스’(클로로피도그렐)와 마찬가지로 BMS가 사노피측과 코마케팅을 전개하고 있는 제품이기도 하다. 미국 심장협회(AHA)에 따르면 오늘날 미국 성인들은 거의 3명당 1명 꼴로 고혈압 환자 또는 혈압이 높은 그룹으로 분류되고 있는 형편이다.

이덕규 2007.11.20
글로벌

다케다, 미국에 항체의약연구소 설립

일본 다케다약품공업은 미국 샌프란시스코에 항체의약연구를 중심으로 하는 다케다샌프란시스코(TSF)를 설립했다고 발표했다. TSF는 다케다 아메리카 홀딩스의 100% 자회사로서, 자본금은 1억달러이며 설립일은 11월 15일이다. 바이오의약산업의 집적지인 샌프란시스코에 설립된 TSF는 다케다그룹의 항체의약연구를 중심기능으로 하여, 항체의약의 개발·활성강화·제조 등과 관련 높은 기술을 갖춘 기반구축과 조기 발매를 목표로 설립됐다. 다케다는 앞선 '2006∼2010 5개년 중기계획'에서 자사연구개발과 관련 신약창출력의 회복을 중요한 기본방침의 하나로 내걸었다. 신약개발의 질과 속도의 향상, 우수한 인재의 확보 및 육성 등과 더불어 새로운 분야에 대한 도전을 목표로 하고 있는 다케다에게 이번 TSF의 설립은 목표를 구현화하는 중요한 시책의 하나로 평가받고 있다. 다케다는 TSF가 일본국내의 연구소, 다케다샌디에이고, 다케다캠브리지, 다케다싱가포르 등과 함께 다케다의 글로벌 네트워크의 일익을 담당해 줄 것으로 기대하고 있다.

최선례 2007.11.20

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