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노바티스 ‘타시그나’ EU서도 허가 취득

‘글리벡’(이마티닙)을 상회하는 약효를 발휘하는 항암제로 주목받고 있는 노바티스社의 새로운 백혈병 치료제 ‘타시그나’(Tasigna; 닐로티닙)가 28일 EU 집행위원회로부터 발매를 허가받았다. 이날 ‘타시그나’는 ‘글리벡’(이마티닙)을 비롯한 다른 치료제들에 내성을 나타내거나 과민성을 보이는 만성기 또는 가속기 필라델피아 염색체-양성(Ph+) 만성 골수성 백혈병을 적응증으로 하는 치료제로 승인을 얻어냈다. 이에 앞서 ‘타시그나’는 지난달 말 FDA로부터 허가를 취득한 바 있다. ‘타시그나’는 또 스위스 등 37개국에서 이미 발매가 승인되었으며, 일본의 경우 지난 6월 허가신청서가 제출된 상태이다. EU 집행위원회가 이번에 허가를 결정한 것은 ‘타시그나’가 만성기 또는 가속기 필라델피아 염색체-양성 만성 골수성 백혈병 환자들 가운데 각각 49%(만성기) 및 27%(가속기)에서 비정상적인 필라델피아 염색체가 제거되거나 감소되는 등 유의할만한 반응을 이끌어 냈음을 입증한 임상시험 자료에 근거를 둔 것이라 풀이되고 있다. 게다가 이처럼 유의할만한 수준의 반응을 환자들이 ‘타시그나’를 복용하기 시작한 후 3개월 이내에 나타난 결과라는 것이 노바티스측의 설명이다. ‘타시그나’는 1일 2회 복용하는 방식으로 사용되는 약물이다. 노바티스社의 항암제 부문을 총괄하고 있는 데이비드 엡스타인 회장은 “이번에 유럽에서도 ‘타시그나’를 허가를 취득함에 따라 만성 골수성 백혈병 환자들에게 치료법 선택의 폭 확대를 가능케 하는 등 많은 도움을 줄 수 있게 될 것”이라며 기대감을 표시했다. 한편 노바티스측은 다른 치료제들에 내성을 나타내거나 과민성을 보이는 위장관 기저암(GIST) 환자들에게서 ‘타시그나’가 발휘하는 효과를 관찰하기 위한 임상 3상을 현재 진행 중이다.

이덕규 2007.11.29
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일반약 기폭제 OTC 스위치 '속속'

일본의 OTC 감기약 시장에 전문약성분을 사용한 스위치OTC 상품발매가 이어지고 있다. 스위치OTC제품은 효과가 높기 때문에 전문가들은 일반약시장을 활성화하기 위해서는 우선 스위치OTC가 활성화되어야 한다는 목소리를 높여 왔다. 효과가 높은 만큼 일반약시장을 확대하는 기폭제가 될 수 있다는 것. 또, 증가일로에 있는 의료비를 억제하는 효과도 있기 때문에 일본 후생노동성은 스위치OTC 제품을 확대하기 위한 체제정비를 진행해 왔다. 에스에스제약은 스위치OTC 종합감기약 '에스탁 이브파인'을 12월 26일 발매할 것을 발표했다. 전문약에 사용되어 온 거담(去痰)성분인 '암브록솔 염산염'을 일본에서 처음으로 일반약에 배합한 제품을 내놓는다. '에스탁 이브파인'은 에스에스제약이 6년만에 출시하는 스위치OTC제품으로, 에스에스는 감기약시장의 점유율을 4위에서 3위를 끌어올리겠다는 기대를 걸고 있다. 초년도 매출목표는 30억엔이다. 또, 현재 에스에스제약은 또다른 스위치OTC를 후생노동성에 승인신청 중으로, '효능을 확실히 체험할 수 있는 스위치OTC 제품확대를 통해 실적을 높여가겠다'는 계획이다. 일반약 최대기업인 다이쇼제약도 최근 암브록솔을 배합한 감기약으로 스위치OTC 승인을 취득했다. 다이쇼는 '스위치OTC가 획기적인 비즈니스찬스가 될 것'으로 기대하고 있다. 일본대중약공업협회(내년4월 일본 OTC의약품협회로 개칭)도 '예방치료분야 등에서 스위치OTC가 확대되면 침체되어 있는 일반약시장의 성장으로 연결될 수 있다'며 개발촉진에 힘을 쏟고 있다. 일본에서 스위치OTC가 인정된 것은 1983년. 하지만 승인을 받기 위해서는 전문약 수준의 임상 데이타가 요구되는 등 개발비용이 많이 들었기 때문에 승인수가 증가하지 않는 등 보급에 어려움을 겪어왔다. 그러나 2006년 약사법개정을 통해 스위치OTC 보급촉진체제가 강화되었다. 개정법에서는 일반약을 위험정도에 따라 3단계로 분류하여 스위치OTC는 위험이 가장 높은 의약품으로 분류하고 약사의 설명판매를 의무화하는 등 소비자가 안심하고 구입할 수 있는 환경을 정비했다. 또, 스위치OTC로 전용할 수 있는 후보성분을 업계용으로 공표할 것도 표명하는 등 제약업체가 개발을 진행하기 쉬운 환경만들기에 나서고 있다. 후생노동성이 이처럼 스위치OTC확대에 적극적인 것은 고령화 확산에 따른 의료비 팽창을 억제할 목적이 크다. 일본의 국민의료비는 2003년이후 매년 사상최고액 갱신을 거듭하여 2006년에는 32억4,000억엔을 넘어섰다.

최선례 2007.11.29
글로벌

사노피, 중국 경제특구에 대규모 백신공장

사노피-아벤티스社가 지난 26일 중국 정부와 합의에 도달함에 따라 남부 광둥성에 소재한 경제특구 선전(深圳)에 총 7,000만 유로(약 1억300만 달러)를 투자해 대규모 인플루엔자 백신 제조공장을 건립키로 했다. 이날 합의는 25일부터 27일까지 중국을 방문했던 니콜라 사르코지 대통령이 펼친 세일즈 외교의 또 하나 결실물이라는 평가가 나오고 있는 것으로 알려졌다. 실제로 이날 베이징에서 열린 협약식에는 양국 정상인 사르코지 대통령과 후진타오 총리가 모두 참석해 그 같은 해석에 무게를 실어줬다는 후문이다. 이 공장은 오는 2012년 완공될 예정이다. 현재 사노피-아벤티스社의 백신사업 부문 계열사인 사노피-파스퇴르社는 한해 1억7,500만 도스분(미국 5,000만 도스‧프랑스 1억2,500만 도스)의 인플루엔자 백신을 생산하고 있다. 이것은 전 세계 인플루엔자 백신 생산량의 40% 가량을 점유하는 수준의 것이다. 사노피측은 차후 3년 이내에 인플루엔자 백신 생산량을 2억5,000만~3억 도스로 늘릴 수 있기를 희망하고 있는 것으로 알려지고 있다. 협약식 석상에서 사노피-아벤티스社의 제라르 르 퓌르 회장은 “선전 남부지역에 건립된 새로운 백신공장이 내년 중으로 착공될 것”이라고 약속했다. 퓌르 회장은 또 “지금이 사노피 파스퇴르가 각종 질병예방에 전력을 기울이고 있는 중국에 추가로 투자해야 할 적기라 사료된다”며 “이를 통해 첨단기술로 생산된 백신이 발빠른 성장을 거듭하고 있는 중국시장에 공급될 수 있기를 바란다”고 강조했다. 한마디로 중국이야말로 백신의 가치를 입증해 보이고 있는 시장이라는 것이다. 쑤 총헹 선전시장도 “이미 선전에 공장을 가동 중인 사노피측과 지난 10년여 동안 긴밀한 관계를 유지해 왔다”며 “새로운 백신공장의 건립이 선전 지역의 생명공학산업 개발에 역사적인 이정표로 기록될 것”이라는 말로 높은 기대감을 감추지 않았다.

이덕규 2007.11.28
글로벌

美, 여성질병 타깃 700여 신약개발 “한창”

현재 미국의 제약기업들이 총 771개에 달하는 여성질병 타깃 신약을 개발 중에 있는 것으로 나타났다. 여기서 “여성질환”이란 여성들에게만 발생하고 있거나, 성별 발병률이 여성쪽에 크게 치우쳐 있는 질병들을 의미하는 개념으로 사용된 것이다. 미국 제약협회(PhRMA)는 27일 루이지애나州 배턴 루지에서 열린 한 이벤트 석상에서 이 같은 내용이 담긴 새로운 보고서를 공개했다. 이날 행사장에서 PhRMA의 빌리 타우진 회장은 “여성들에게 주로 발생하는 다양한 질병들을 치료하기 위한 신약을 개발하는데 놀라운 진보가 이루어지고 있음을 유념해 달라”고 참석자들에게 당부했다. 따라서 미래에는 더 많은 여성들이 좀 더 건강한 삶을 더욱 오랜 기간동안 누릴 수 있게 되리라는 것. 실제로 이날 공개된 보고서 내용에 따르면 현재 미국의 제약기업들은 여성들에게 주로 영향을 미치고 있는 암을 타깃삼아 총 135개에 달하는 신약을 개발 중인 것으로 나타났다. 아울러 ▲관절염 및 근골격계 질환 치료제 125개 ▲자가면역질환 치료제 106개 ▲산부인과 질환 치료제 90개 ▲항당뇨제 95개 ▲항우울제 및 항불안제 65개 ▲알쯔하이머 치료제 56개 ▲천식 치료제 59개 등이 여성들을 주된 투여대상으로 정한 가운데 개발이 진행되고 있는 것으로 집계됐다. 이 중 항암제의 경우 95개가 유방암, 47개가 난소암, 17개는 자궁경부암을 겨냥한 항암제들로 각각 파악됐다. 미국 암학회(ACS)에 따르면 이들 3가지 암은 한해 새로운 환자 진단건수가 70만건에 달하고 있을 정도의 다빈도 암들이다. 관절염 및 근골격계 질환 치료제는 미국에만 관절염 환자수가 4,100만명에 달하는 데다 전체 류머티스 관절염 환자들 가운데 70% 가량이 여성으로 추정되고 있는 여성건강학회(SWH)의 조사결과를 감안해 보고서에 포함됐다. 자가면역질환은 총 2,350만명에 달하는 미국 내 환자들의 절대다수가 여성들로 파악된 국립알러지감염성질환연구소(NIAID)의 자료가 근거로 제시됐다. 당뇨병이 포함된 것은 20세 이상의 미국여성들 가운데 900만명 이상이 당뇨환자로 추정되면서 오늘날 당뇨가 여성 및 소수민족들에게 전염병에 가까운 질병으로 인식되기에 이른 현실이 감안되었기 때문이라는 풀이가 따랐다. 우울증과 불안증, 알쯔하이머 또한 여성들의 유병률이 훨씬 높게 나타나고 있고, 천식의 경우 여성들의 발병률이 남성들보다 24% 높은 것으로 드러난 현실이 반영됨에 따라 포함된 것으로 사료되고 있다. 한편 미국 제약협회는 이에 앞서 총 277개 신약이 심장병 및 뇌졸중을, 96개 신약이 폐암을 타깃으로 개발되고 있다는 내용의 보고서를 공개한 바 있다. 심장병과 뇌졸중은 매년 50만명의 미국여성들을 사망에 이르게 하고 있으며, 폐암 또한 미국여성들의 암 발병순위 1위에 올라 있는 암이다.

이덕규 2007.11.28
글로벌

릴리 ‘심발타’ 항우울제 시장에 활력소

일라이 릴리社의 떠오르는 항우울제 ‘심발타’(둘록세틴)가 3/4분기에만 전년동기보다 47% 급증한 5억1,300만 달러의 매출실적을 기록해 주목되고 있다. 그렇다면 지난 2001년 제네릭 제형들의 도전에 직면하기 전까지 오랫동안 릴리의 간판품목으로 군림했던 선배格 항우울제 ‘푸로작’(플루옥세틴)의 전성기 실적에 바짝 근접하고 있음을 짐작케 하는 수치인 셈. 실제로 IMS 헬스社의 통계에 따르면 ‘심발타’는 올들어 상반기에만 총 660만여건이 처방되어 2006년 같은 기간에 비해 62%나 향상된 건수를 올린 것으로 나타나고 있다. 이에 따라 ‘심발타’는 선택적 세로토닌 및 노르에피네프린 재흡수 차단제(SNRI) 계열의 항우울제 시장에서 와이어스社의 ‘이팩사’(벤라팍신)가 거둔 62%의 뒤를 이어 어느덧 39%라는 상당한 마켓셰어를 점유하기에 이른 것으로 파악되고 있다. 게다가 3/4분기에 총 9억5,800만 달러의 실적을 올린 ‘이팩사’와 5억5,900만 달러를 기록한 포레스트 래보라토리스社의 ‘렉사프로’(에스시탈로프람)가 매출증가율은 각각 4% 및 7%에 그쳤던 것으로 집계됐다. 주요 우울장애와 범불안장애, 당뇨병성 말초 신경병인성 통증 등에 1일 1회 복용하는 약물로 사용되고 있는 ‘심발타’가 지난 2004년 8월에야 FDA의 허가를 취득해 아직 연륜이 일천한 신제품에 불과함을 상기할 때 고속성장에 놀라움이 앞서게 하는 대목이다. IMS 헬스社의 통계는 또 전 세계 항우울제 시장규모가 지난해 총 206억 달러에 달했던 것으로 추정했다. 전문가들은 ‘심발타’가 항우울제 시장이라는 파이의 크기를 더욱 확대시켜 줄 것이라는 기대감을 감추지 않고 있는 것으로 알려졌다. 특히 릴리측이 지난 8월 ‘심발타’의 적응증에 섬유근육통 용도가 추가될 수 있도록 FDA에 허가를 신청한 것은 그 같은 예상을 가능케 하는 근거로 꼽히고 있다는 지적이다. 섬유근육통은 관련약물들의 시장볼륨이 오는 2016년에 이르면 20억 달러대에 달할 것으로 추정되고 있는 잠재된 빅 마켓이다. 한 애널리스트는 ‘심발타’가 올해 20억4,000만~20억7,000만 달러의 매출을 올리고, 오는 2010년에 38억 달러 안팎의 실적을 거둘 수 있을 것으로 전망했다. 일라이 릴리社의 존 렉라이터 최고 운영책임자(COO)는 “미국시장에서 ‘심발타’가 신규 처방건수와 마켓셰어 등의 측면에서 앞으로도 눈에 띄는 성장세를 지속할 수 있을 것”이라고 장담했다. 릴리측은 이번 가을부터 우울증이 주는 고통을 언급한 ‘심발타’의 TV 및 지면광고 캠페인에 착수했다. ‘심발타’가 기존 주요제품들의 잇단 특허만료 등으로 인해 우울함에 빠져들던 항우울제 시장에 새로운 활력소로 부각되고 있다.

이덕규 2007.11.28
글로벌

아스텔라스, 항체의약 강화 美 벤처 인수

일본 아스텔라스제약은 미국의 벤처기업 '아젠시스(Agensys)'를 인수하는 최종계약을 체결했다고 발표했다. 인수금액은 3억8,700만달러로, 야마노우치와 후지사와가 2005년 4월에 합병하여 발족한 아스텔라스제약의 첫번째 바이오벤처 인수로 기록된다. 아젠시스는 암영역의 항체의약을 전문으로하는 벤처기업으로 1996년에 설립되어 현재 종업원은 약100명규모이다. 인체조직을 이용한 유전자 발현해석에 의해 후보유전자를 선택하여, 지금까지 14개의 암종에서 30종의 신규표적항원을 발견한 실적을 갖고 있다. 또, 현재 전립선암의 치료 등 11종류의 신약후보를 연구중에 있다. 중기경영계획에서 항체의약분야의 강화를 목표로 하고 있는 아스텔라스는 아젠시스의 신약후보물질 및 개발기술을 도입하여 암치료약의 개발을 가속화할 방침이다. 일본의 항암제시장은 2005년 약1조7천억엔에서 2015년 약3조4천억엔 규모로 2배이상 증가가 예상되고 있다. 그중에서도 항체의약 및 분자표적약, 핵산의약 등 신규치료제의 시장확대가 기대되고 있어, 2015년에는 이들 신규기전의 약제가 시장의 절반가량을 점유할 것으로 전망되고 있다. 이에 따라 일본의 제약 각사는 항체의약분야의 강화를 도모하고 있어, 에자이가 3월에 미국의 모르포텍을 약347억엔에 인수한 한편, 기린파마와 교화발효는 10월에 경영통합을 발표했다. 또, 다케다도 항체의약분야의 연구자회사를 미국 샌프라시스코에 설립할 것을 발표했다.

최선례 2007.11.28
글로벌

글락소, 머크 ‘메바코’ OTC 발매권 선점

글락소스미스클라인社가 머크&컴퍼니社로부터 콜레스테롤 저하제 ‘메바코’(로바스타틴)의 OTC 제형에 대한 미국시장 독점발매권을 미리 확보했다. OTC 제형 발매가 FDA의 허가를 취득할 경우 매출액의 일정 몫을 로열티로 제공하는 조건으로 26일 머크측과 합의에 도달한 것. 그러나 더 이상 구체적인 계약내용은 외부에 공개되지 않았다. 이와 관련, 머크측은 최근 ‘메바코’의 OTC 제형 발매를 허가해 주도록 FDA에 세 번째로 신청서를 제출해 둔 상태이다. FDA 비처방약 자문위원회 및 내분비‧대사系 약물 자문위원회는 이에 따라 다음달 13일 조인트 미팅을 열어 ‘메바코’ 20mg 1일 1회 복용제형에 대한 OTC 발매승인 권고 여부를 검토할 예정으로 있다. ‘메바코’는 현재 콜레스테롤 저하제 부문을 석권하고 있는 스타틴系 약물들 가운데 최초로 지난 1987년 선을 보였던 제품. 머크가 스타틴系 콜레스테롤 저하제 시장의 40% 이상을 점유할 당시 ‘조코’(심바스타틴)와 함께 양대품목을 이루었던 것이 바로 ‘메바코’이다. 미국시장에서 2001년 6월 특허만료시점에 도달한 ‘메바코’는 지난 1998년 당시 8억 달러에 육박하는 매출실적을 올리는 등 머크의 주력품목 가운데 하나로 손꼽혀 왔다. 머크측은 다음달 중으로 ‘메바코’ 20mg 제형의 심근경색 초회발생 예방효과를 입증한 임상시험 자료를 추가로 제출할 예정. 이 때문인듯, 머크측은 그 동안 두 차례에 걸쳐 ‘메바코’ OTC 제형 발매신청이 FDA로부터 반려되었음에도 불구, 이번에는 승인을 얻어낼 가능성을 유력하게 보고 있는 것으로 알려졌다. 글락소스미스클라인社의 장 피에르 가르니에 회장은 “OTC ‘메바코’가 최근들어 빠르게 성장하고 있는 우리의 OTC 사업부문에 새로운 활력소로 힘을 실어줄 것”이라며 기대감을 표시했다. 아울러 이번 합의야말로 파트너 관계 구축을 통해 OTC로 전환된 제품을 육성하는 우리의 뛰어난 역량을 입증한 또 하나의 사례로 기록될 수 있을 것이라고 덧붙였다. 한편 ‘메바코’의 OTC 제형 승인 여부에 대한 최종결론은 내년 1/4분기 안으로 도출이 가능할 것으로 전망되고 있다. 원래 머크측은 존슨&존슨社와 손잡고 ‘메바코’의 OTC 제형 발매를 추진했었다. 그러나 지난 2000년 및 2005년 당시 신청서가 거듭 반려되자 존슨&존슨이 ‘메바코’의 OTC 제형과 관련한 권리를 머크측에 다시 넘긴 바 있다. 과연 글락소가 로슈社의 비만 치료제 ‘제니칼’(오를리스타트)에 이어 또 한가지 주요 제품의 OTC 제형에 대한 미국시장 발매권을 가까운 시일 내에 행사할 수 있게 될 것인지에 이목이 쏠릴 전망이다.

이덕규 2007.11.27
글로벌

쉐링푸라우 유망 정신분열증 치료제 FDA 접수

쉐링푸라우社는 자사가 새로운 정신분열증 치료제로 허가를 신청했던 아세나핀(asenapine)이 FDA에 의해 접수되어 허가검토 절차가 본격적으로 착수될 수 있게 되었음을 26일 발표했다. 이에 앞서 쉐링푸라우측은 정신분열증, 급성 조증(躁症) 또는 1형 양극성 우울장애와 관련된 복합성 발작 등을 적응증으로 아세나핀을 허가해 주도록 FDA에 신청서를 제출했었다. 아세나핀은 쉐링푸라우측이 벨기에 악조 노벨 그룹으로부터 오가논 바이오사이언시스社(Organon BioSciences)를 인수함에 따라 확보했던 신약후보물질. 당초 오가논측은 화이자社와 손잡고 아세나핀의 공동개발을 진행했었다. 게다가 아세나핀은 오가논측이 보유한 신약후보물질들 가운데 장래성 측면에서 볼 때 가장 기대되는 신약후보물질로 손꼽혔던 것으로 전해지고 있다. 특히 아세나핀은 총 3,000명에 육박하는 정신분열증 및 양극성 조증 환자들을 대상으로 진행되었던 임상 3상 시험에서 급성 조증의 제 증상 개선에 괄목할만한 효과를 발휘했을 뿐 아니라 체중증가를 수반할 위험성은 ‘자이프렉사’(올란자핀)에 비해 낮게 나타났음이 입증된 바도 있다. 아세나핀 복용群의 경우 3.1%에서 체중증가 부작용이 동반된 것으로 나타나 ‘자이프렉사’ 복용群의 6.9%를 밑돌았던 것으로 파악되었던 것. 이 같은 시험결과는 지난 5월 미국 캘리포니아州 샌디에이고에서 열린 미국 정신의학전문의협회 연례 학술회의 석상에서 공개되어 비상한 관심을 끌어모았었다. 사실 아세나핀은 쉐링푸라우측이 콜레스테롤 저하제 ‘바이토린’(심바스타틴+에제티미브)과 ‘제티아’(에제티미브)에 대한 의존도가 지나치게 높다는 문제점을 타개하기 위해 대안을 모색하는 과정에서 오가논 인수를 결정하는데 상당한 영향을 미쳤던 신약후보물질로 알려지고 있다. 아세나핀이 FDA의 허가를 취득해 쉐링푸라우의 또 다른 효자품목으로 자리매김될 수 있을지 지켜볼 일이다.

이덕규 2007.11.27
글로벌

와이어스 신장암 치료제 ‘토리셀’ EU서도 승인

와이어스社는 자사의 신장암 치료제 ‘토리셀’(Torisel; 템시로리무스)이 EU 집행위원회의 승인을 얻어냈다고 26일 발표했다. 이날 와이어서측은 ‘토리셀’이 진행성 신세포암종 발병 위험요인 6가지 가운데 최소한 3가지 이상을 나타내는 환자들에게 사용하는 1차 선택약으로 허가를 취득했다고 설명했다. ‘토리셀’은 세로의 증식과 성장, 생존을 조율하는 세포 내 핵심단백질의 하나로 알려진 포유류 라파마이신 표적단백질(mTOR) 키나제의 작용을 저해하는 기전으로 작용하는 유일한 항암제여서 벌써부터 많은 관심을 모으고 있는 약물이다. 특히 임상에서 인터페론-알파를 상회하는 생존기간 연장효과가 입증되기도 했었다. 프랑스 파리 인근도시 빌쥐프에 소재한 구스타브 루시 연구소 암연구부의 베르나르 에스쿠디에르 박사팀이 총 626명의 진행성 신세포암종 환자들을 대상으로 진행했던 임상 3상 시험에서 ‘토리셀’ 투여群의 경우 평균 생존기간이 10.9개월 연장되어 인터페론-알파의 7.3개월을 49% 상회한 것으로 파악되었을 정도. 증상악화를 억제한 기간 또한 ‘토리셀’ 투여群은 평균 5.6개월에 달해 인터페론-알파의 3.2개월을 상당정도 앞서는 효과를 발휘한 것으로 분석됐었다. 에스쿠디에르 박사는 “생존기간 연장효과가 입증된 ‘토리셀’이 새로운 신장암 치료제의 출현이 절실히 요망되는 현실에서 선택의 폭을 한층 넓혀줄 것으로 기대한다”고 말했다. 한편 FDA의 경우 지난 5월말 진행성 신세포암종 치료제로 ‘토리셀’의 발매를 허가한 바 있다. 이와 관련, 신세포암종은 오늘날 유럽 각국에서 신장암을 새로 진단받는 환자들 가운데 85% 정도를 차지하는 데다 가장 공격적인 형태의 신장암으로 알려진 다빈도‧난치성 암이다.

이덕규 2007.11.27
글로벌

日 도매 중간결산 영업이익 1%대 사수

메디세오 파르탁, 알프렉사, 스즈켄, 도호약품 등 일본 주요 의약품도매 4사의 2008년 3월기 중간결산이 발표됐다. 4사 합계 실적은 영업이익률이 합계 1.2% 증가로 전년동기에 이어 1%대를 사수했다. 매출이익률이 4사합계 전년동기 대비 0.2% 감소에 그친 반면, 물류센터 설치에 의한 배송의 효율화를 추진한 결과로 분석된다. 또, 각사가 내건 '이익중시 전략'이 실적에 나타나고 있다는 평가를 받고 있다. 4사의 영업이익 신장률은 스즈켄이 27.7% 증가한 한편, 적극적인 설비투자를 추진한 메디세오 파르탁은 18.3% 감소하는 등 업체간에 격차가 났지만, 영업이익률에서는 4사 모두 '경영의 사수 라인'이라고 하는 1%대를 확보했다. 각사는 신규 고객의 확보 및 납입가격을 엄격하게 준수한 경영효과가 나타난 것으로 자체 평가하고 있다. 4사 합계에서도 전회 약가개정이 있었던 2006년 3월기 중간실적에 비해 매출총이익이 0.4%, 영업이익이 0.5% 개선됐다. 한편 각사의 9월말 시점 가격타결률은 75∼80%로 상승하고 있지만 200상이상의 대형병원에 한정할 경우 4사 모두 50%정도밖에 되지 않는 등 '경영을 고려하여 가격인하 요구를 쉽게 받아들일 수 없다'는 기본입장을 가지고 하반기 가격교섭에 임하고 있다. 가격인하압력이 강한 대형병원이나 조제약국체인 등과의 향후 가격교섭이 각사의 통년 실적을 좌우할 가능성이 크기 때문이다. 4사합계 통년예상은 매출 6조3,450억엔으로 전년대비 6% 증가, 영업이익은 825억엔으로 6.4% 증가를 전망하고 있다. 일본 주요도매 4사 2008년 3월기 중간결산 (단위:백만엔, %) 회사명 매출 증감 영업이익 증감 통년 예상매출 증감 통년 영업이익 증감 메디세오파르탁 1,110,252 3.4 11,704 -18.3 2,234,000 3.1 25,200 -9.3 알프렉사 811,071 3.8 10,800 7.8 1,743,000 9.6 25,700 16.9 스즈켄 767,000 11.8 9,195 27.7 1,563,000 7.4 21,600 17.3 도호약품 391,050 3.6 4,669 -1.1 805,000 4.1 10,000 7.1 합계 3,079,373 5.5 36,368 0.3 6,345,000 6.0 82,500 6.4

최선례 2007.11.27
글로벌

“글로벌 CRO마켓 연평균 15% 성장”

“현재 총 150억 달러 규모의 시장을 형성하고 있는 임상시험 수탁기관(CROs) 업계가 차후 7년 동안 연평균 15% 안팎의 성장을 지속할 수 있을 것이다.” 미국 캘리포니아州 파울로 알토에 본사를 두고 있는 국제적인 시장조사‧컨설팅업체 프로스트&설리번社(F&S; Frost & Sullivan)의 바라트 섄카 애널리스트가 10월 중순 발간했던 ‘글로벌 CRO 지출 경향’ 보고서와 관련해 지난주 가진 한 인터뷰에서 제시한 전망이다. 특히 섄카 애널리스트는 차후 가장 발빠르게 성장할 세부분야로 임상 4상 후기단계를 지목했다. 앞으로 7년여 동안 임상시험 전기단계의 경우 연평균 12~13%의 성장률을 기록할 수 있을 것으로 보이는 반면 임상시험 후기단계는 이 수치가 15%대에 달할 것으로 예상된다는 것. 이와 관련, 섄카 애널리스트는 “현재 CRO업계에 지출되는 금액을 마켓셰어별로 살펴보면 임상 3상이 약 24%로 가장 큰 몫을 점유하고 있고, 전임상‧임상 2상 및 임상 4상이 각 20%, 임상 1상이 약 15%로 추정되고 있다”고 설명했다. 또 메이저 제약기업들이 CRO업계에 지출되고 있는 비용 중 3분의 2 가량을 점유하고 있는 가운데 바이오테크놀로지업계의 몫이 빠르게 성장하고 있다고 덧붙였다. 지역별로 보면 미국이 전체 시장의 60%를 점유하고 있으며, 유럽 14%, 기타지역 16% 등의 순으로 파악되고 있다고 밝혔다. 그러나 이 수치는 차후 7년여 동안 미국이 52%로 줄어드는 대신 유럽은 6%가 뛰어올라 20%대에 이르고, 기타지역이 나머지 부분을 분점하게 될 것이라고 섄카 애널리스트는 예측했다. 반면 신흥시장들의 경우 이 기간 동안 연평균 2~3% 정도의 낮은 성장세를 기록할 것으로 내다봤다.

이덕규 2007.11.26
글로벌

日 약사 평균초임 24만5천엔…약국취업 28.1%

일본 약학교육협의회가 '2007년도 약과대학졸업생·대학원수료자 취직동향조사'를 발표했다. 이에 따르면 일본 전국의 약과대학·약학부 졸업생은 가장 많은 수가 약국에 취업한 것으로 조사되고 있다. 올해 약국취업은 전년대비 0.8% 증가한 28.1%로, 약국은 1999년 이후 줄곧 약대생 취직처 1위로 자리매김하고 있다. 한편, 병원약제부에 취직한 사람도 전년대비 약간 증가하고 있다. 약학교육협의회의 이번 조사는 48개교(국립14, 공립3, 사립31)로서, 졸업생수는 전체 8,954명(남자 3,649명, 여자5,314명)이다. 졸업생의 주요 진로는 '진학'이 가장 많아 31.3%를 차지했으며 약국취업은 28.1%, 병원진료소약국은 15%, 제약회사 7.1%, 일반판매업 5.1%, 병원진료소 연구생 2.3%, 위생행정 1.1%, 대학 0.6%, 도매판매업 0.6% 등의 순이다. 이를 남녀별로 보면 여자는 약국이 가장 많은 31.5%, 다음으로 진학이 22.5%, 병원진료소약국 19.2%, 기업7%, 일반판매업 4.9%, 병원진료소연구생 3.1% 등이다. 반면 남자는 진학이 44.1%로 월등히 높고, 다음이 약국 23.1%, 병원진료소약국 8.8%, 기업 7%, 일반판매업 5.4%, 병원진료소 연구생 10% 순이다. 국·공·사립대 별로는 모두 진학, 약국, 병원진료소약국이 차례대로 3위를 했으나, 국립은 진학이 76.6%로 압도적으로 높고, 약국 7.9%, 병원진료소 4.3%이다. 공립도 국립과 비슷한 경향을 나타내 61.2%로 약 60%가 진학하고 약국은 11.3%, 병원진료소 11% 순을 나타냈다. 이에 비해 사립대의 경우는 1위가 약국으로 32.1%에 달했으며, 다음이 진학 22.5%, 병원진료소 16.9% 순이었다. 이에 따라 국립대의 남자의 경우는 진학이 83.3%로 전년에 이어 80%를 넘고 있다. 한편, 약대졸업생들의 평균초임은 약 23만8천엔으로 전년 23만2천엔에서 6천엔 늘어난 3.6% 증가를 나타냈다. 그중 약국은 24만5천엔으로 전년과 같은 수준이었으며, 병원도 21만6천엔으로 보합세를 보였다. 일반판매업은 약28만엔으로 가장 임금수준이 높게 나타났다. 약대졸업생의 취직과 관련한 향후 전망에 따르면 약국, 병원약제부에 취직은 현재이상 증가를 기대하기 어려울 것으로 지적되고 있다. 또, 제약회사를 포함한 기타부분의 취업도 감소할 것으로 예측됐다. 최근 수년간 약대졸업생의 약사로서의 취직은 연간 약국에 2,300∼2,600명, 병원약제부에 1,200∼1,400명, 제약회사에 500∼600명으로 합계 4,000∼4,600명으로 집계되고 있다. 그러나 신설대학을 포함한 2006년 67대학의 총입학정원수는 11,200명으로, 여기에 5∼6개대학이 증가한다고 하면 14,000∼15,000명이 될 것으로 추산된다. 따라서 신설대학의 증가로 6년제 졸업생의 취직은 상당히 경쟁이 심할 것으로 예상되고 있다. 한편, 대학원 석사·박사과정 수료자의 취직동향은 제약회사 취직의 경우 국립대가 95년 45.7%에서 39.1%로 감소하고, 사립대학도 89년 64.2%에서 26.9%로 급감하고 있다. 이는 대학원정원이 대폭 증가된 결과 상대적으로 제약기업에 취직하는 비율이 감소한 것으로 분석되고 있다. 약국 및 병원약제부의 취직은 2000∼2002년에 약간 정체를 보이다가 2003년부터 증가경향을 보여, 올해도 역시 증가를 나타냈다. 증가원인은 의료약학계 대학원이 증설됨에 따라 제약회사보다 약사의 일을 지향하는 학생이 증가하고 있기 때문으로 파악되고 있다. 또 병원약국이 대학원 수료자를 적극적으로 채용하기 시작한 영향도 큰 것으로 분석되고 있다.

최선례 2007.11.26
글로벌

“주요 천식치료제 안전성 추가검토 필요”

FDA가 지속형 베타촉진제 계열의 주요 천식 치료제들에 대해 안전성 검토를 추가로 진행할 것을 지난 23일 권고해 차후의 추이를 예의주시케 하고 있다. 여기에 해당되는 제품들은 글락소스미스클라인社의 ‘세레벤트’(살메테롤)와 ‘세레타이드’(또는 ‘애드베어’; 살메테롤+플루티카손), 그리고 노바티스社의 ‘포라딜’(Foradil; 포모테롤) 등이다. 특히 이날 권고는 27일 FDA 산하 소아약물자문위원회가 해당제품들의 안전성 검토를 위한 회의를 소집할 예정으로 있는 가운데 나온 것이어서 더욱 눈길을 끌게하기에 충분한 것이라는 지적이다. 이 중 ‘세레벤트’와 ‘세레타이드’는 지난해 총 61억3,000만 달러의 매출을 올려 2005년보다 12%가 증가한 실적을 기록했던 블록버스터 드럭들. ‘포라딜’의 경우 쉐링푸라우社가 미국시장 마케팅을 맡고 있는 제품이다. FDA는 지난 2005년 7월 이들 3개 제품들에 대해 다른 치료제를 먼저 복용한 후 별다른 효과를 보지 못했던 환자들로 복용대상을 제한토록 하는 내용의 주의문구 표기강화 조치를 취한 바 있다. 한편 이날 FDA가 추가적인 안전성 검토작업을 주문하고 나선 것은 ‘세레벤트’와 ‘세레타이드’와 관련, 지난해 3월부터 올해 4월에 이르는 기간 동안 이 약물을 13개월여 동안 복용했던 16세 이하의 소아환자들에게서 총 9건(5명 사망 포함)의 부작용 발생사례들이 보고되었음에 근거를 두고 나온 것이라 풀이되고 있다. FDA는 “9건의 부작용 발생사례들 가운데 3건은 ‘세레벤트’ 과량복용으로 인한 경우였다”고 설명했다. 아울러 발생건수가 소수에 불과한 데다 일부 보고사례들의 경우 불완전함이 눈에 띔에도 불구, 소아환자들이 살메테롤을 복용할 때는 위험성에 각별한 유의가 필요한 것으로 보인다는 입장을 피력했다. 또 ‘포라딜’의 경우 천식 증상이 악화되어 입원한 성인 및 소아환자들이 증가했던 것으로 보고된 바 있다. 미국 국립보건연구원(NIH)에 따르면 천식은 오늘날 미국인구 10명당 1명에 가까운 비율로 진단되고 있다는 추정이다. 현재 미국에만 총 2,100여명의 성인들과 900만명 가량의 소아환자들이 존재하는 것으로 알려져 있을 정도다.

이덕규 2007.11.26
글로벌

FDA, ‘타미플루’ ‘리렌자’ 주의문 강화 권고

FDA 관계자들이 지난 23일 인플루엔자 치료제 ‘타미플루’(오셀타미비르)와 ‘리렌자’(자나미비르)의 주의문구 표기수위를 강화토록 주문하고 나섰다. 이들 항바이러스제들을 복용 또는 흡입한 환자들의 경우 환각, 착란, 자해, 비정상적인 행동 등의 신경정신계 부작용이 발생할 가능성을 배제할 수 없음을 제품라벨을 통해 언급토록 권고한 것. 특히 이 같은 의견은 27일 FDA 소아약물 자문위원회가 이들 뉴라미니다제 저해제들의 안전성을 검토하기 위해 개최할 예정인 회의를 앞두고 제시된 것이어서 더욱 주목되는 내용이다. 다만 FDA 관계자들은 “현재로선 ‘타미플루’ 또는 ‘리렌자’ 사용에 제한이 필요하지는 않은 것으로 사료된다”는 입장을 피력했다. 사용제한의 필요성을 제기하지 않은 것은 부작용 발생사례들이 해당약물의 복용과 직접적으로 관련된 것인지, 인플루엔자의 제 증상으로 나타난 것인지, 또는 약물과 인플루엔자가 복합적으로 작용한 결과인지 여부가 아직 분명치 않기 때문으로 풀이되고 있다. 그러나 로슈社는 이 같은 권고내용과 관련해 ‘타미플루’를 복용한 인플루엔자 환자들 가운데 신경정신계 부작용 발생 위험성이 증가할 수 있다는 데 동의할 수 없다는 입장을 내비쳤다. 따라서 현재 ‘타미플루’의 제품라벨 표기수위는 적절해 보인다는 것. 글락소스미스클라인社도 ‘리렌자’ 흡입과 신경정신계 부작용 발생의 인과관계를 입증하는 자료는 없다며 로슈측과 동일한 입장을 내보여 차후 상당한 논란이 뒤따를 가능성을 시사했다. 한편 FDA는 ‘타미플루’ 또는 ‘리렌자’를 복용하거나 흡입했던 소아‧성인 환자들을 대상으로 진행되었던 시판 후 조사에서 총 596건 및 115건의 신경정신계 부작용 발생사례들이 보고됨에 따라 면밀한 검토과정을 거친 후 이번 제안을 내놓은 것으로 풀이되고 있다. 이 중에는 ‘타미플루’ 복용群에서 발생한 25명의 사망사례가 포함되어 있다. FDA는 “부작용 발생사례들 가운데 대부분이 일본에서 보고된 것”이라고 설명했다. 한편 ‘타미플루’의 경우 비정상적인 행동 발생사례들이 관찰된 시판 후 조사결과에 대한 내용을 새로 삽입하는 내용의 제품라벨 개정이 이루어진 바 있다. ‘타미플루’는 지난 1999년 허가를 취득한 이래 2,100만여명의 소아환자들을 비롯해 지금까지 총 4,800만명 가량이 복용한 것으로 추정되고 있다.

이덕규 2007.11.26
글로벌

메이저 BT 젠자임 인수戰 예측불허

최근 매각說이 고개를 들고 있는 미국 굴지의 메이저 바이오테크놀로지 메이커 젠자임 코퍼레이션社(Genzyme)의 향방에 대한 궁금증이 더욱 증폭될 전망이다. 젠자임社라면 암젠社‧제넨테크社에 이어 미국 BT업계에서 바이오젠 Idec社와 함께 ‘4강’을 형성하고 있는 메이저 업체. 다수의 애널리스트들로부터 바이오젠보다 앞서 3위 업체에 해당한다는 평가도 받고 있는 유력기업이 바로 젠자임이다. 게다가 지난달 중반 이후로 화이자社‧존슨&존슨社를 비롯한 구체적인 인수후보자들의 이름까지 거론되기 시작하면서 한층 시선이 쏠려왔던 것이 최근의 분위기이다. 그런데 백만장자 ‘기업사냥꾼’으로 유명한 칼 C. 아이칸이 이달 중반을 넘어서는 시점에서 자신의 헤지펀드 아이칸 캐피탈 매니지먼트社를 통해 9,400만 달러 이상을 아낌없이 투자해 젠자임 주식 1,518,463株를 추가로 확보함에 따라 차후의 추이에 대한 예측을 불허케 하고 있다는 지적이다. 실제로 아이칸의 가세는 그가 이번에 매입한 주식이 전체 젠자임 지분의 1%를 밑도는 수준의 것임에도 불구, 일단 그가 마음먹고 개입했을 경우 해당기업의 M&A 추진양상에 일대변화가 뒤따랐던 전례가 부지기수였던 것으로 전해지고 있다. 아이칸의 추가 지분매입 소식이 알려진 지난 15일 나스닥에서 젠자임의 주가(株價)는 오후 한때 2.5% 뛰어오른 72.54달러에 거래되어 민감한 반응을 보였다. 현재로선 아이칸측이 젠자임에 대한 완전인수를 원하고 있는 것인지, 또는 매각추진에 상당한 영향력을 행사하기 위한 것인지 여부는 불확실한 상태라는 것이 애널리스트들의 중론이다. 우리나라의 KT&G(舊 담배인삼공사)에 대한 적대적 인수를 시도하면서 국내에서도 잘 알려진 아이칸의 화려한(?) 전력이 새삼 떠올려지게 하는 대목. 올들어 아스트라제네카社가 메드이뮨社(MedImmune)를 인수하는 과정에서도 그의 이름이 언급되면서 제약‧BT업계의 촉각을 곤두세우게 한 바 있다. 결국 아이칸은 메드이뮨 지분을 1.1% 매입한 후 아스트라제네카측에 인수를 종용하면서 주식을 팔아치워 엄청난 차익을 남겼다는 후문이다. 젠자임의 경우 아이칸은 지난 8월 1% 상당의 주식을 처음 매입한 이래 점차로 지분율을 늘려왔던 것으로 알려지고 있다. 그는 또 역시 매각이 검토 중이라는 루머가 돌고 있는 바이오젠 Idec와 관련해서도 최근 274만株였던 기존의 지분확보율을 882만5,816株(3%)로 대폭 늘린 것으로 전해졌다. 미국 뿐 아니라 세계 BT업계를 대표하는 메이저 업체의 하나인 젠자임의 추후 동향에 제약‧BT업계의 시선이 한 동안 고정될 수 밖에 없을 것이라는 관측에 무게가 실리고 있다.

이덕규 2007.11.23
글로벌

美, 300여 감염성질환 치료제 R&D ‘현재진행형’

현재 미국의 제약기업들이 총 338개에 달하는 감염성 질환 치료용 신약을 개발 중에 있는 것으로 나타났다. 이 수치는 포도구균성 질환들을 치료하는데 사용될 11개 신약후보물질과 4개 백신이 포함된 것이다. 메치실린 내성 황색포도상구균(MRSA) 감염이 확산되고 있는 데다 아직까지 획기적인 치료제가 개발되어 나오지 못한 형편임을 감안할 때 주목할만한 내용. 미국 제약협회(PhRMA)는 이달들어 공개한 보고서에서 이 같이 밝혔다. 보고서에 따르면 ▲각종 포도구균성 감염질환과 천연두 등을 예방하는데 사용될 백신 146개 ▲폐렴과 결핵 등을 치료하는데 사용될 항균제 및 항생제 83개 ▲간염 및 인플루엔자 등을 치료하는데 사용될 항바이러스제 75개 ▲항진균제 25개 ▲항말라리아제 6개 ▲구충제 9개 ▲기타 3개 등의 개발이 미국 제약기업들에 의해 활발히 진행되고 있는 것으로 집계됐다. 특히 보고서는 “기존의 약물들에 대해 내성을 나타내는 황색포도상구균 감염질환들을 치료하기 위한 1차 선택약 지정을 목표로 개발되고 있는 신약후보물질들이 다수에 이른다”고 강조한 뒤 C형 간염 치료제와 결핵 치료제 등을 예로 들었다. 이밖에도 진균감염 질환, 헤르페스, 말라리아, 뇌수막염, 호흡기 감염증, 로타바이러스 감염증, 패혈증, 요로감염증 등을 타깃으로 활발한 R&D가 전개되고 있다고 덧붙였다. 다만 이 보고서는 현재 개발이 진행 중인 AIDS 치료제들에 대한 통계는 포함시키지 않았다. 미국 제약협회가 지난해 조사한 바에 따르면 총 77개에 달하는 AIDS 치료제들이 개발되고 있는 것으로 파악됐었다. 미국 제약협회의 빌리 타우진 회장은 “공중보건에 중대한 위협요인으로 부각되고 있는 포도상구균 감염질환 등을 퇴치하기 위해 미국 제약업계는 최선의 노력을 기울이고 있다”고 말했다. 한편 과학자들은 각종 감염성 질환들이 완전히 퇴치되는 날이 도래하지는 못할 것이라는 데 인식을 같이하는 것으로 알려지고 있다. 그럼에도 불구, 제약업계와 정부의 공동노력을 통해 감염성 질환들로 인한 위협을 감소시키는 데 큰 성과가 가능케 될 것으로 기대하고 있다는 지적이다.

이덕규 2007.11.23

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