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충혈완화제 페닐레프린 효능 있다 없다?

FDA에 관계하고 있는 일부 학자들이 OTC 충혈완화제로 사용되고 있는 페닐레프린의 효능이 확실치 않다는 견해를 3일 제기하고 나서 차후의 추이를 예의주시케 하고 있다. 이 같은 의견은 다음주 14일 페닐레프린의 용량확대 여부를 검토하기 위해 소집되는 자문위원회에 제출될 것으로 알려졌다. 그렇다면 원래 OTC 감기약에 널리 사용되어 왔던 슈도에페드린 성분이 습관성‧환각성 유발 불법약물인 메트암페타민을 제조하는데 전용될 수 있다는 문제가 불거짐에 따라 최근 2년여 전부터 앞다퉈 페닐레프린으로 대체하고 있는 최근의 추세임을 상기할 때 상당히 주목되는 대목인 셈이다. 페닐레프린은 지난 1940년대부터 사용되어 왔던 약물. 그러나 널리 사용되기 시작한 것은 슈도에페드린 성분을 대체하는 용도로 각광받기 시작한 이후의 일이라는 게 전문가들의 설명이다. 슈도에페드린의 경우 환자가 약국에서 구입을 원할 때에는 까다로운 인증절차를 거치도록 하고 있다. 이와 관련, 헨리 왁스만 하원의원(민주당‧캘리포니아州)은 지난해 여름 페닐레프린의 효능을 면밀히 평가해 줄 것을 FDA에 주문한 이래 수 차례에 걸쳐 거듭 의견을 개진했던 것으로 전해지고 있다. 또 올초에는 플로리다대학 의대교수들이 기존의 10mg 용량으로는 충분한 효능을 기대하기 어렵다며 FDA에 용량을 늘려주도록 청원한 바 있다. 당시 청원을 제기한 교수들은 25mg 용량의 경우 한층 효과적일 개연성이 높지만, 좀 더 명확한 결론을 도출할 수 있으려면 추가적인 연구가 뒤따라야 한다는 입장을 전달했었다. 페닐레프린은 지난 1976년 FDA에 제출된 13건의 임상시험 자료를 근거로 10mg 용량이 정식승인의 전 단계인 효능 및 안전성 인정(GRAS; generally recognized as safe and effective)을 받은 바 있다. 그러나 현재 FDA는 10mg 용량 또는 10mg 용량과 25mg 용량을 비교검토한 24건의 임상시험 결과들을 근거로 페닐레프린의 효용성에 주목하고 있는 것으로 알려졌다. 이들 임상시험 사례들이 페닐레프린의 효능과 관련해 엇갈린 결론들을 담고 있기 때문이라는 것. 한마디로 페닐레프린의 효능과 안전성을 입증하기 위해 지금까지 진행되었던 연구사례들은 현재로선 불충분한 수준에 불과하다는 것이 FDA의 입장이다. 한편 워싱턴D.C.에 소재한 컨슈머헬스케어제품협회(CHPA)는 “자체 분석작업을 진행한 결과 페닐레프린 10mg 용량이 안전하고 효과적인 것으로 나타났으며, 25mg 용량으로 확대가 필요함을 뒷받침할만한 설득력 있는 자료는 눈에 띄지 않고 있다”고 주장했다. CHPA의 의뢰로 페닐레프린에 대한 검토작업을 진행해 왔던 조지타운대학 의대의 케네스 드레트첸 교수는 “FDA의 검토를 거친 연구사례들 가운데 최소한 5건이 페닐레프린의 효용성을 의문의 여지없이 뒷받침해 준 것으로 나타났다”고 말했다.

이덕규 2007.12.04
글로벌

日, 제약사 vs 화장품사 미용시장 격돌

일본의 피부미용관련 시장에 화장품업체와 제약업체의 경쟁이 거세지고 있다. 화장품업체 각사가 화장품브랜드와 같은 브랜드의 미용기능식품을 연이어 시장에 발매하여 일명 '먹는 미용'상품의 사업화를 강화하는 한편, 제약업체도 스킨케어 관련 상품을 강화하고 나서 미용시장을 둘러싼 화장품업체와 제약업체의 경쟁이 심화되고 있다. 현재 미백 및 피부의 탄력 등의 스킨케어 방법으로는 화장품에 따라서 피부에서 미백 등의 성분을 흡수하도록 하는 방법과 기능식품 및 의약외품 등을 복용하여 몸의 내측으로부터 개선하는 방법이 있다. 일본은 최근 들어 일상적으로 기능식품을 사용하는 사람이 증가하면서 화장품업체 각사는 스킨케어의 '상승효과'를 기대할 수 있는 상품으로서 화장품과 같은 브랜드의 미용기능식품의 상품화를 추진하고 있다. 화장품 최대기업인 시세이도는 화장품전문점용 브랜드 '베네픽'을 중심으로 미용기능식품을 전개하고 있다. 올초에 시세이도는 미백에 효과가 있는 것으로 알려진 '포도종자 폴리페놀'을 배합한 '베네픽 화이트플러스'를 발매했다. '베네픽 화이트플러스'는 소비자로부터 그 효과를 인정받아 매출이 확대되고 있어, 시세이도는 현재 130억엔 규모의 미용기능식품사업을 빠른 시일안에 300억엔으로 육성할 방침을 세우고 있다. 또, 가네보화장품도 50세 이상을 타깃으로 한 '에비타 로얄서플리먼트' 등이 소비자로부터 좋은 반응을 얻고 있다. 이에 따라 가네보는 기능식품 관련사업을 2010년까지 성장분야로 삼고 비타민C, E, CoQ10, α-리포산 등 항산화성분을 함유한 제품의 확충을 추진할 방침이다. 여기에 노에비아도 미백효과를 표방하는 '화이트네스' 시리즈에 미용기능식품을 추가했다. 이러한 화장품 각사의 움직임에 의약품으로 공세를 하고 있는 것은 바로 에스에스제약, 다이쇼 등의 일반약 주력제약사들이다. 에스에스제약은 기미, 주근깨에 효과가 있는 'L-시스테인'을 배합한 일반약 '하이치올C' 시리즈제품에 지난해 '하이치올C 프루미엘' 약용크림을 추가했다. 이외에도 다이이치산쿄헬스케어는 지난 9월에 피부를 보호하는 로션 '로코베이스 리페어밀크'를 발매했고, 다이쇼제약은 40∼50대를 타깃으로 한 '나리슈 나이트크림'을 발매했다. 이들 제약은 축소되는 일반약시장에서 새로운 수익원으로서 화장품사업 강화에 나서고 있는 것으로 파악된다. 드럭스토어 및 약국 등에서 판매할 수 있는 기능성을 가미한 화장품을 강화하여 매출확대를 기대하고 있는 것이다. 한편, 일본의 화장품업체나 제약업체가 미용분야를 강화하고 있는 것은 2009년부터 시행되는 약사법개정이 그 배경이 되고 있다. 지금까지는 화장품, 의약품, 의약외품 등이 판매되는 점포나 코너가 구별되어 있었지만, 개정 후에는 구별이 없어질 것으로 예상되면서, 점포에 따라서는 '미백코너에 화장품, 의약품, 미용기능식품 등이 혼재되어 판매될 수도 있을 것으로 예상되기 때문이다. 따라서 각사는 규제완화 후의 사업전개를 의식하여 미리부터 자사의 브랜드 인지도를 높이는 작업에 착수하고 있다.

최선례 2007.12.04
글로벌

美, 미승인 적응증 사용제한 완화 ‘갑론을박’

FDA가 이른바 ‘오프-라벨’(off-label) 용도의 확대를 좀 더 폭넓게 허용하는 방안을 놓고 채택 여부를 면밀히 검토 중이어서 뜨거운 논란이 고개를 들고 있다. 아직 허가를 취득하지 못한 적응증에 대한 효용성을 뒷받침한 연구자료의 전문(unabridged reprints)을 첨부토록 함을 전제로 제약기업측이 의사들에게 해당제품을 공급할 수 있도록 허용하는 내용의 가이드라인 초안을 FDA가 제안하고 나섰기 때문. FDA는 3일에도 이 초안과 관련한 퍼블릭 미팅을 갖고 심도깊은 논의를 펼쳤던 것으로 알려졌다. 이 같은 사실은 FDA가 그 동안 효용성이 설득력 있게 제시된 ‘오프-라벨’ 형식의 처방사례들에 대해 사실상 묵인해 왔던 수준에서 한 걸음 더 나아가 상당부분 허용하는 정책으로 전환을 저울질하고 있음을 시사하는 것이다. ‘오프-라벨’ 용도란 어떤 약물이 비록 해당 적응증을 허가받지 못한 상태이나, 다른 치료대안이 없거나 효능을 뒷받침한 연구사례들이 공개되었을 경우 의사측이 환자들에게 처방을 강행하고, 당국도 이를 묵인하는 케이스를 말한다. 지난 8월말 ‘리스페달’(리스페리돈)이 소아‧청소년 적응증을 승인받기 전까지 미국시장에서 10대 청소년 환자들에게 사용이 공식승인된 정신분열증 치료제가 전무했음에도 불구, 해당 연령대 환자들에 대한 처방량이 급증한 것으로 알려져 왔음은 ‘오프-라벨’ 용도의 단적인 실례. 항암제 ‘아바스틴’(베바시주맙)이 황반변성 환자들에게 다빈도 처방되고 있는 것으로 알려진 현실도 ‘오프-라벨’ 용도에 속하는 케이스이다. 이와 관련, FDA의 가이드라인 초안은 여기에 해당되는 사례들의 경우 연구자료는 해당 제약기업측이 결론도출 과정에 깊숙이 개입했거나, 내용을 편집‧재구성했거나, 연구비를 지원하는 등 일체의 영향력을 행사하지 않은 것이어야 한다는 조항을 포함하고 있다. 또 연구자료에서 언급된 내용이 아직 FDA로부터 허가를 취득한 적응증과 관련된 것이 아니라는 점을 명확히 밝히고, 일체의 홍보성 자료들이 동봉되지 못하도록 할 것을 주문하고 있다. 아울러 연구자료에서 제시된 결론에 이견이 있을 경우 상충되는 견해를 기술한 내용들도 반드시 첨부토록 하고 있다. 이에 대해 미국 제약협회(PhRMA)의 켄 존슨 부회장은 구체적인 언급은 유보하는 입장을 피력하면서도 “처방권과 관련한 의사들의 결정에 큰 도움을 줄 수 있게 될 것”이라며 기대감을 감추지 않았다. 반면 하원(下院) 정부개혁관리위원회의 헨리 왁스만 위원장(민주당‧캘리포니아州)은 “문제의 초안이 제약기업들로 하여금 잘못된 마케팅 활동을 부추겨 안전성 확보를 저해할 뿐 아니라 공중보건을 위협하고, 미승인 적응증에 대한 의약품 남용을 조장하게 될 것”이라며 반대의 뜻을 분명히 했다. 특히 ‘오프-라벨’ 처방이 허용되면 자칫 제약기업들의 임상시험 수행이 감소할 위험성을 배제할 수 없다고 왁스먼 위원장은 피력했다. 구태여 적응증 확대를 위해 시험을 진행하고, 허가신청서를 FDA에 제출할 필요성을 느끼지 못하게 될 수 있기 때문이라는 것. 왁스만 위원장은 이 같은 내용의 의견서를 지난달 30일 FDA의 앤드류 C. 폰 에센박 커미셔너에게 전달하고, 심의유보를 주문한 것으로 알려졌다.

이덕규 2007.12.04
글로벌

‘디오반’ 소아·청소년 고혈압 용도 FDA 승인

노바티스社는 자사의 블록버스터 항고혈압제 ‘디오반’(발사르탄)이 FDA로부터 6~16세 사이의 소아 및 청소년 고혈압에도 사용이 가능토록 적응증 확대를 승인받았다고 3일 발표했다. 다만 6세 이하의 소아환자들은 이번 적응증 확대조치의 대상에 포함되지 않는다고 노바티스측은 덧붙였다. 이 같은 내용은 어린이 비만인구의 확산에 따라 소아 및 청소년층의 고혈압 발생률이 증가일로에 있는 형편임을 상기할 때 매우 주목되는 것이다. 실제로 전문가들에 따르면 오늘날 미국 성인들의 경우 고혈압이 전체의 30% 정도에서 나타나고 있는 가운데 소아 및 청소년층에서도 이 수치가 최근들어 5%에 육박하는 것으로 알려지고 있는 형편이다. 미국 국립건강영양조사(NHANES) 결과 6~11세 소아들의 과다체중자 비율이 지난 1999년부터 2004년 사이에 13.8%로부터 16.0%로 늘어난 데다 12~19세 청소년들의 경우에도 이 수치가 같은 기간 동안 14.0%에서 18.2%로 상승했음이 밝혀졌을 정도. FDA가 ‘디오반’의 적응증에 소아 및 청소년 고혈압 적응증의 추가 여부를 신속허가 검토대상으로 지정하고 관련절차를 빠르게 진행했던 것도 그 같은 현실과 무관치 않은 것으로 풀이되고 있다. 노바티스 제약사업부의 존 오를로프 법무담당 부회장은 “소아 및 청소년 고혈압 환자들을 치료하는 의사들에게 선택의 폭을 한결 확대시켜 줄 것이라는 맥락에서 이번 적응증 확대결정의 의의를 찾을 수 있을 것”이라고 자평했다. 한편 FDA가 이번에 ‘디오반’의 적응증에 소아 및 청소년 용도가 추가될 수 있도록 허용한 것은 이 약물을 복용한 6~16세 연령대에서 눈에 띈 부작용 발생실태가 성인환자群과 비교할 때 대동소이한 양상을 보인 것으로 나타났음을 감안했기 때문으로 사료되고 있다. 안지오텐신 수용체 차단제 계열의 항고혈압제인 ‘디오반’은 올해 상반기에만 24억 달러의 매출을 올린 거대품목이다.

이덕규 2007.12.04
글로벌

에자이 '아리셉트' 간편한 패치제 임상

에자이의 간판품목인 알츠하이머 치매치료제 '아리셉트'가 패치제로 개발되어 곧 미국에서 임상시험에 착수한다. 기존의 정제는 환자가 매일 지속하여 복용해야 하는 번거로움이 있지만, 패치제는 약효성분이 서서히 용출될 수 있도록 점착제로 개발되어 효과가 일주일간 지속되는 장점이 있다. 에자이는 美FDA에 임상시험 개시 신청서를 제출하여 임상시험의 허락을 얻은 상태로, 조기에 건강한 사람을 대상으로 하는 제1상 시험을 실시하여 안전성을 검증한다. 이에 따라 에자이는 2009년에 美FDA에 승인신청을 목표로 하고 있다. 패치제는 점착테이프에 높은 기술력을 자랑하는 니토덴코(日東電工)와 공동개발품으로, 니토덴코는 천식 등의 패치제를 제품화한 경험도 있어 이 기반기술을 살려 아리셉트 패치제를 개발했다. 치매환자는 정제를 복용하는 것을 잊는 경우가 있기 때문에 한번 붙이면 일주일을 사용할 수 있는 패치제가 환자의 부담을 덜어주는 등 생활의 질(QOL) 향상에도 도움이 될 것으로 판단되고 있다. 아리셉트는 에자이의 대표품목으로 일본 국내는 물론 해외에서도 두드러진 매출실적을 보이며 에자이의 실적향상을 견인하고 있다. 2006년 매출은 2,529억엔이다.

최선례 2007.12.04
글로벌

화이자, 한국 등으로 아웃소싱 대폭확대 검토

화이자社가 제조 부문에 대한 아웃소싱을 30% 안팎의 수준으로 대폭 확대하는 방안을 검토 중인 것으로 나타났다. 비용절감을 위해 아시아 각국을 주요 대상지역으로 아웃소싱을 적극 강구하겠다는 것. 현재 검토되고 있는 플랜이 실행에 옮겨질 경우 현재 전체의 15% 정도를 점유하고 있는 화이자의 제조 부문 아웃소싱 의존도는 30% 안팎으로 2배 수준까지 확대될 수 있게 된다. 이 같은 방안은 지난달 30일 홍콩에서 열린 투자자 프리젠테이셩 미팅에서 현재 화이자의 미국 제약사업부와 글로벌 R&D 부문을 총괄하고 있는 마틴 맥케이 회장이 직접 밝힌 것이다. 맥케이 회장은 이날 더 이상의 구체적인 언급은 삼가는 입장을 보이면서도 제조 및 R&D 부문의 아웃소싱과 관련해 중국이 매우 중요한 역할을 맡게 될 것임을 감추지 않았다. 가령 차후 상하이 R&D센터의 아웃소싱 기여도가 각별한 의미를 지니게 되리라는 것. 아울러 한국과 일본, 인도 등 다른 아시아 국가들도 주요한 아웃소싱 대상지역들로 검토되고 있음을 내비쳤다. 특히 한국과 관련해서는 앞으로 5년여 동안 총 3억 달러 정도가 R&D에 투자될 것임을 맥케이 회장은 언급했다. 그 같은 조치가 검토되고 있는 사유로 맥케이 회장은 아시아 의약품시장 규모가 오는 2017년에 이르면 2,000억 달러 수준으로 성장할 수 있으리라 기대되고 있는 현실을 꼽았다. 한편 화이자측은 올초 미국에서 뉴욕州 브루클린 소재 공장과 네바다州 오마하 공장 등 2곳과 독일 포이히트 공장 1곳 등을 폐쇄조치하고 전체 재직인력의 10% 정도(약 10,000명)를 감원해 매년 20억 달러 안팎의 비용을 절감하겠다는 요지의 대대적인 구조조정 플랜을 공개한 바 있다.

이덕규 2007.12.03
글로벌

릴리 ‘심발타’ 우울증 재발 슬로다운~

FDA가 일라이 릴리社의 항우울제 ‘심발타’(둘록세틴)와 관련, 지난달 30일 성인 주요 우울장애 환자들에게 유지요법제 용도로 사용하는 적응증이 추가될 수 있도록 승인하는 결정을 내렸다. 이날 FDA는 총 533명의 환자들을 대상으로 진행되었던 임상시험 결과를 근거로 적응증 확대를 허가한 것이라 풀이되고 있다. 일라이 릴리社에서 ‘심발타’ 담당 메디컬 디렉터로 재직 중인 덕 윌리엄슨 박사는 “우울증을 성공적으로 치료한 후 제 증상을 재발을 예방하는 것이 임상적인 관점에서 볼 때 중요한 관심사로 인식되어 왔음을 상기할 때 이번 적응증 확대결정은 큰 의의를 부여할 수 있는 대목”이라고 자평했다. 증상재발 소요기간을 지연시키기 위해 ‘심발타’를 지속적으로 복용토록 할 경우 뛰어난 약효를 기대할 수 있을 것임이 FDA에 의해 확고히 인정받은 셈이기 때문이라는 것. 역시 릴리에 재직하고 있는 로렌 마란젤 박사는 “미국 정신의학협회(APA)도 증상재발 가능성을 감소시키기 위해 항우울제 유지요법을 권고하고 있음을 유념해야 할 것”이라고 지적했다. 실제로 유지요법을 통해 불안감이나 죄책감, 자기비하(low self-esteem), 슬픔, 피로감, 식욕 또는 체중변화, 무관심 등 우울증의 제 증상을 최소화할 경우 재발을 억제하거나 재발 소요기간을 늦추는 데 큰 도움을 받을 수 있다는 것이 전문가들의 중론이다. 한편 ‘심발타’가 성인 주요 우울장애 환자들에게 유지요법제로 나타내는 효과 및 안전성은 총 533명의 환자들을 대상으로 진행되었던 임상시험에서 입증된 것이다. 이 시험은 ‘심발타’ 60mg 1일 1회 12주 동안 복용토록 한 뒤 기준을 충족시킨 것으로 분류된 278명의 환자들을 2개 그룹으로 나눠 각각 같은 용량의 ‘심발타’ 또는 플라시보를 복용토록 하면서 진행됐다. 그 결과 ‘심발타’ 복용群은 우울증이 재발하는데 소요된 시간이 플라시보 복용群에 비해 통계적으로 상당히 유의할만한 수준으로 지연되었던 것으로 분석됐다. 지난 2004년 8월 FDA로부터 허가를 취득했던 ‘심발타’는 지난해 13억 달러의 매출을 기록한 뉴 블록버스터 드럭이다. 미국시장의 경우 FDA의 승인을 얻어낸 이래 900만명 이상의 성인환자들이 ‘심발타’를 복용한 것으로 추정되고 있다. 올해들어서도 3/4분기에만 전년동기보다 47%나 급증한 5억1,300만 달러의 매출을 기록하는 등 뚜렷한 성장세로 주목받고 있는 제품이다.

이덕규 2007.12.03
글로벌

와이어스, 제약 사업부문 수장 교체 후속인사

와이어스社가 새로운 CEO의 부임을 앞두고 제약 사업부문의 수장을 교체하는 등 후속인사를 지난달 30일 단행했다. 이날 와이어스측은 그 동안 제약사업부의 글로벌 비즈니스를 총괄해 왔던 조셉 M. 매하디 회장(54세)이 내년 1월 1일부로 제약사업부 회장 겸 그룹 부회장으로 승진하게 될 것이라고 발표했다. 내년 1월 1일은 지난 9월말 현재의 로버트 A. 에스너 회장(59세)으로부터 바통을 넘겨받을 새로운 CEO로 전격발표되었던 베르나르 푸쏘 신임회장(55세)의 임기가 시작되는 시점이다. 그렇다면 푸쏘 회장체제에 힘을 실어주기 위한 포석이라는 분석을 가능케 하는 인사발령인 셈이다. 매하디 신임회장은 지난 1977년 세인트 존스대학 약대를 나와 1979년 법무담당 약사로 와이어스에 입사한 이래 1995년 미국 제약사업부 회장, 2005년 중남미 사업부 총괄 등 요직을 거친 핵심경영자의 한사람이다. 1986년 페어레이 디킨슨대학에서 MBA 학위를 취득하기도 했다. 푸쏘 회장 내정자는 “제약사업 분야에서 일련의 성공을 이끌어 냈던 그의 지도력이야말로 와이어스의 지속적인 성장에 핵심적인 요소의 하나였다”는 말로 도전요인들이 가득찬 환경하에서 장차 매하디 회장이 펼칠 활약에 무한한 기대감을 표시했다. 한편 이날 와이어스는 현재 제약사업부의 바이오제약 부문을 총괄하고 있는 카반 M. 레드먼드 이사(46세)를 컨슈머 헬스케어 부문 회장으로, 지금까지 컨슈머 헬스케어 부문을 이끌어 왔던 더글러스 A. 로저스 회장을 컨슈머 헬스케어 부문 글로벌 신규사업부 회장으로 각각 승진발령했다. 아울러 리차드 R. 델루카 회장(45세)에게 동물약 부문을 맡겨 퇴임하는 E. 토마스 코코란 회장(60세) 회장의 뒤를 잇도록 했으며, 데니스 페퍼드 부회장(50세)은 역시 물러나는 르네 R. 르윈 회장(61세)의 후임으로 인사를 총괄토록 했다.

이덕규 2007.12.03
글로벌

日, 알르레기 발증 관련단백질 발견

꽃가루 알레르기 및 천식 등 알레르기질환의 발증에 관여하는 새로운 단백질을 일본 이화학연구소의 연구팀이 발견했다고 발표했다. 현대인에게 알레르기질환은 점점 증가하는 추세로 이 단백질을 제어하는데 성공하면 새로운 치료법의 개발을 기대할 수 있을 것으로 보고 있다. 알레르기 증상은 몸속에 들어간 이물질이 항원으로 작용하여 자극을 가하게 되면 특정 세포로부터 '히스타민'이 분비되어 일어난다. 히스타민은 세포내의 칼슘이 많아지면 분비되는 것으로 알려지고 있는데, 칼슘량을 어떻게 제어할 수 있는가는 아직까지 밝혀지지 않고 있었다. 연구팀이 발견한 것은 'STIM1'이라는 단백질로서, 유전자조작을 통해 STIM1이 없는 마우스를 만들어 그 세포를 항원으로 자극하면 칼슘량이 억제되어 히스타민의 분비량도 현저하게 저하하는 것이 확인됐다. 연구팀은 이 단백질이 항원의 자극으로 세포표면 가까이로 이동하여 밖으로부터 칼슘이 진입하는 관문과 같은 역할을 하는 소기관을 열어주는 작용을 하고 있다는 것을 발견했다. 한편, STIM1이 없는 마우스는 즉시 사망하여 세포의 존재에 중요한 역할을 담당하고 있다는 것도 확인했다. 연구팀은 "새로운 치료법의 개발을 위해서는 칼슘의 역할을 보다 자세하게 밝혀낼 필요가 있다"고 하고 있다.

최선례 2007.12.03
글로벌

사노피, 메이저 제약·BT 파트너십 붐 동승

사노피-아벤티스社도 최근 붐을 이루고 있는 메이저 제약기업과 바이오테크놀로지 메이커간의 파트너십 구축 트렌드에 동승한 케이스로 이름이 오르게 됐다. 미국 뉴욕州에 소재한 BT 메이커 레게네론社(Regeneron)와 공동으로 치료용 휴먼항체 신약을 개발‧발매키로 합의했음을 29일 공개했기 때문. 최근들어 메이저 제약기업들이 핵심제품들의 줄이은 특허만료와 제네릭 제형들의 도전에 따른 제품력 약화를 보강하기 위해 BT 메이커들에게 러브콜을 적극 띄우고 있는 현실을 오버랩시키게 하는 대목인 셈이다. 실제로 사노피측은 나스닥에서 레게네론 주식의 마감가격에 비해 52%나 높은 프리미엄을 얹어주는 조건으로 이 회사에 대한 지분을 기존의 4%에서 19%로 대폭 끌어올리기로 약속해 이번 합의에 대한 기대감을 여실히 드러냈다. 레게네론 지분 15%에 해당하는 1,200만株를 한 주당 26달러에 매입하기 위해 3억1,200만 달러를 아낌없이 지출키로 했을 정도. 그러고 보면 레게네론은 치료용 휴먼항체 분야에서 독점기술을 보유하고 있는 강소(强小) BT 메이커로 알려져 왔다. 아스트라제네카社와 라이센싱 제휴관계를 유지해 왔던 것도 레게네론이 그 같은 강점을 보유하고 있기 때문이라는 분석이다. 이 때문인듯, 사노피측은 앞으로 4년 이내에는 레게네론 지분을 30% 이상으로 확대하지 않는다는 조건도 약속해 준 것으로 알려졌다. 한 애널리스트는 “사노피가 레게네론측과 파트너십 구축을 통해 휴먼항체 기술을 확보하게 됨에 따라 전략적인 측면에서 볼 때 차후 5~10여년간 R&D 포트폴리오를 강화하는 성과로 이어질 수 있을 것”이라고 평가했다. 이번 합의에 따라 사노피측은 우선 8,500만 달러의 성사금을 레게네론측에 지급할 것을 약속했다. 아울러 차후 5년 동안 4억7,500만 달러를 추가로 제공키로 했다. 그 대신 사노피측은 양사의 협력으로 개발되어 나온 제품들이 발매될 경우 미국을 제외한 세계시장에서 수익의 55~65%를 갖기로 했다. 레게네론측의 경우 양사간 공동개발을 거쳐 허가를 취득한 신약들에 대한 세계시장 코마케팅권과 함께 미국시장 발매시 수익의 50%를 보장받기로 했다. 이와 관련, 사노피-아벤티스社의 장-클로드 뮐러 R&D 담당부회장은 “레게네론측과의 합의가 매년 20개의 유망신약을 선보이겠다는 우리의 목표를 현실화하는 데 큰 힘을 실어줄 것으로 기대해마지 않는다”고 말했다. 그는 또 이미 류머티스 관절염 치료를 위한 인터루킨-6 수용체 타깃 항체신약의 임상시험에 착수된 상태이며, 델타류 리갠드-4 타깃 항체신약이 내년 중 임상에 돌입할 예정이라고 덧붙였다. 한편 사노피는 그 동안 미국에서 4강권 이내에 드는 BT 메이커로 손꼽히는 바이오젠 Idec社가 지난달 초 매각의향을 내비친 이후로 유력한 후보자의 하나로 지목되어 왔던 상황이다. 그러나 사노피측은 인수가격이 너무 높다는 이유로 바이오젠 Idec에 대한 매입의사를 접은 것으로 알려졌다.

이덕규 2007.11.30
글로벌

BMS, 구조조정 내역 다음주 5일 공개

“다음주 5일 열릴 애널리스트 컨퍼런스 콜 석상에서 구체적인 인원감축 규모와 폐쇄대상 공장 등의 내역이 제시될 것이다.” 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)의 토니 플로호로스 대변인이 29일 밝힌 말이다. 이에 앞서 BMS는 지난 7월 비용절감을 위한 인력감원 등이 올해 안으로 착수될 계획임이 제임스 M. 코넬류스 회장에 의해 공개된 바 있다. 코넬류스 회장은 뒤이어 지난 10월에도 한 애널리스트 컨퍼런스 콜 자리를 빌어 인력감원의 필요성을 재차 언급했었다. 현재 BMS에는 총 4만3,000여명의 인원이 재직하고 있다. 이날 플로호로스 대변인은 “회사의 생산성을 증대하고 비용구조를 개선하기 위해 앞으로 3년여에 걸쳐 사업조직 전반에 걸친 개혁이 단행될 것”이라며 “인력감원은 그 같은 구조조정 프로그램의 일환으로 착수되는 것”이라고 설명했다. 그는 또 이번 구조조정 플랜이 달라진 사업환경과 갈수록 치열한 경쟁이 전개되고 있는 현실에 대비하기 위해 불가피하게 착수되는 조치라고 덧붙였다. 소식통들에 따르면 BMS측은 감원대상자들에 대한 통보작업에 이미 들어간 것으로 알려지고 있다. BMS측은 앞으로도 수 주일이 소요될 통보과정에서 대상자들에게 퇴직수당 지급과 함께 전직(轉職)을 위한 지원을 약속하고 있는 것으로 전해졌다. 일부 애널리스트들은 BMS가 차후 3년여 동안에 걸쳐 현재 재직자들 가운데 10~20%를 감원하고, 세계 각국에 산재해 있는 38개 공장들 중에도 상당수를 폐쇄 또는 매각할 것이라는 관측을 내놓고 있는 것으로 알려졌다. BMS측은 이미 지난 10월 400여명이 재직 중이던 푸에르토리코 소재 공장이 문을 닫게 될 것임을 발표했었다.

이덕규 2007.11.30
글로벌

유방암 치료제 ‘아리미덱스’ 특허보호 연장

아스트라제네카社는 자사의 유방암 치료제 ‘아리미덱스’(아나스트로졸)가 FDA로부터 특허보호기간을 6개월 연장받았다고 29일 발표했다. ‘소아독점권’ 조항에 따라 당초 2009년 12월 만료될 예정이었던 ‘아리미덱스’의 특허보호기간이 오는 2010년 6월까지 6개월 늦춰지게 되었다는 것. 그렇다면 ‘아리미덱스’가 올들어 미국시장에서 9월까지만 전년동기에 비해 15% 늘어난 5억700만 달러의 매출을 기록했을 정도의 블록버스터 항암제임을 상기할 때 관심이 쏠리게 하는 소식인 셈이다. 실제로 한 애널리스트는 “이번에 이루어진 특허보호기간 연장조치 덕분에 ‘아리미덱스’는 5억 달러 안팎의 매출이 추가되는 효과를 기대할 수 있을 것”이라고 전망했다. 이와 관련, ‘소아독점권’이란 “소아는 작은 성인이 아니다”라는 전제에 따라 FDA가 지난 1997년 도입한 제도. 소아를 대상으로 임상시험을 진행했을 경우 해당약물의 특허만료시점을 6개월 추가로 보장해 주는 내용으로 시행되어 오고 있다. 아스트라제네카社의 R&D 부문을 총괄하고 있는 존 패터슨 박사는 “전임상 및 임상시험에서 ‘아리미덱스’가 일부 사춘기 소년들에게서 눈에 띄는 여성유방증과 때이른 사춘기를 겪는 소녀들에게 나타나는 性 조숙증을 일컫는 맥쿤-알브라이트 증후군 등 에스트로겐의 과다생성에 따른 증상들에 치료효과를 기대할 수 있을 것임이 시사됐다”며 이번 결정의 배경을 설명했다. 그러나 패터슨 박사는 “性 조숙증의 제 증상들에 나타내는 ‘아리미덱스’의 효과를 좀 더 면밀히 관찰하는 동시에 FDA와도 협의를 진행해 나갈 것”이라면서도 “현재 확보된 임상시험 결과를 근거로 적응증 확대를 신청할 계획은 없다”고 말했다. 한편 ‘아리미덱스’는 유방암을 적응증으로 하는 호르몬 치료제들 가운데 전체 처방건수의 38.3%를 점유하고 있는 선두주자이다. 호르몬 치료제란 에스트로겐의 암 조직에 대한 영향을 차단하는 약물임을 의미하는 것이다. 현재 ‘아리미덱스’는 미국시장에서 ▲폐경기 후 여성들에게서 발생한 호르몬 수용체 양성 초기 유방암을 치료하기 위한 보조요법제 ▲폐경기 후 여성들의 호르몬 수용체 양성 유방암 또는 국소적인 진행 여부를 알 수 없는 유방암과 전이성 유방암을 치료하는 1차 선택약 ▲타목시펜으로 치료 후에도 증상이 악화된 폐경기 후 여성들의 진행성 유방암을 치료하는 용도 등으로 사용되고 있다.

이덕규 2007.11.30
글로벌

日 포화 감기약시장 '1일2회 타입' 공세

포화시장이라고 하는 일본의 종합감기약시장에 올해 일하는 직장인을 타깃으로 한 상품이 선보이고 있다. 바쁜 직장인을 위한 '1일 2회 복용' 감기약 시장에 대형제약이 진출하거나 광고에서 직장인을 모티브로 하는 사례가 생겨나고 있다. 1일 2회 복용 감기약시장에 새롭게 도전장을 내민 제약은 글락소스미스클라인이다. 일본시장에서 40년이상 판매하고 있는 '콘택'시리즈에 1일 2회 타입의 종합감기약 '신콘택 감기종합'을 추가했다. '신콘택 감기종합'은 8월 발매이후 2개월간 매출예상액을 1.5배 상회하고 있어 글락소는 사내적으로 매출예상액을 상향 수정했다. 일본의 종합감기약시장은 매식사후 복용하는 '1일 3회 타입'이 주류가 되고 있다. 아침과 저녁에만 복용하는 1일 2회 타입은 1990년 발매된 '프레콜 지속성 캅셀(다이이치산쿄헬스케어)'이 전체 시장의 80%로 시장을 장악하고 있다. 업계 관계자들은 "프레콜의 시장 장악력이 너무 커서 타사가 진출할 엄두를 내지 못하는 상황으로, 글락소가 어느 정도까지 시장을 잠식할 수 있을지 주목된다'고 관심을 보이고 있다. 다이이치산쿄의 지난해 프레콜의 매출은 약21억엔으로, 동사의 또다른 감기약 톱브랜드인 '루루'에는 미치지 못하지만 1일 2회 타입에서는 시장을 장악하고 있다. 마케팅조사에 따르면 1일2회 타입의 감기약을 복용해보지 못한 사람이 70%에 달하는 것으로 조사되어, 아직 시장의 성장가능성은 큰 것으로 보고 있다. 또, 글락소가 20∼30대 남녀를 대상으로 실시한 조사에 따르면 49%가 '낮시간에 감기약을 복용하지 않는 경우가 있다', 43%가 '감기약을 복용하는 횟수가 1일 2회이다'라고 대답했다. 3명중 한명이 '점심식사를 하는 시간이 일정하지 않다'고 하는 등 일 때문에 1일 3회 복용이 어려운 것으로 분석되고 있다. 글락소는 "감기에 걸려도 쉴 수 없는 샐러리맨에서 1일 2회 타입의 감기약 수요가 확실히 증가할 것"으로 판단하고 비염약으로 인지도가 높은 콘택으로 다이이치산쿄헬스케어를 추격해 나갈 계획이다. 한편, '에스탁 이브'를 판매하고 있는 에스에스제약은 여배우를 기용했던 지난해 광고에서 분위기를 바꿔 독신 샐러리맨이 살아가는 원룸을 무대로 광고를 재구성하는 등 직장인을 타깃으로 제품컨셉을 바꾸고 있다.

최선례 2007.11.30
글로벌

‘프로비질’ 소아처방 “안돼”

FDA 자문위원회가 세팔론社의 수면장애‧기면발작 치료제 ‘프로비질’(모다피닐)에 대해 소아환자들에게 사용되지 않도록 처방을 삼가고, 제품라벨에도 관련내용을 추가로 삽입할 것을 권고하고 나섰다. 이와 관련, ‘프로비질’은 현재도 소아환자 복용 적응증은 허가되지 않았다는 내용이 제품라벨에 기재된 가운데 발매가 이루어지고 있는 약물이다. 그럼에도 불구, 이날 자문위의 권고결정이 눈길을 끄는 것은 ‘프로비질’이 오프-라벨(off-label) 형식으로 주의력 결핍 과잉행동장애(ADHD) 증상의 개선을 위해 소아환자들에게 다빈도 처방되고 있는 것으로 알려진 현실 때문이라는 지적이다. 이날 12명의 자문위원들도 그 같은 현실에 한목소리로 우려를 표명하면서 전원일치로 한층 강도 높게 소아환자 처방을 삼가도록 권고하는 案을 내놓기에 이르렀던 것으로 알려졌다. 한편 ‘프로비질’은 올들어 상반기에만 4억1,500만 달러의 매출을 올린 것으로 나타나고 있다. 그러나 최근 미국시장 공급분에 대해 중증 피부반응과 함께 환각, 불안감, 자살충동 등의 심리적인 문제점들을 유발할 가능성을 배제할 수 없으므로 유의가 요망된다는 내용이 제품라벨에 보강된 바 있다.

이덕규 2007.11.29
글로벌

아스트라제네카, 독일 제약공장 매각 가속도

올들어 일련의 구조조정 작업을 진행 중인 아스트라제네카社가 독일 플랑크슈타트에 소재한 제약공장을 매입할 적임자를 찾기에 이른 것으로 전해졌다. 한 유력한 경제신문의 독일版이 지난 26일자에서 아스트라제네카의 내부사정에 정통한 소식통의 언급을 인용하면서 “프랑크푸르트에 소재한 중견 화학업체 인터내셔널 케이컬 인베스터스 그룹(ICIG)와 매각협상이 진행될 것”이라는 요지로 보도했기 때문. 플랑크슈타트 공장은 콜레스테롤 저하제 ‘크레스토’(로수바스타틴)와 항고혈압제 ‘테놀민’(아테놀올), 전립선암 치료제 ‘카소덱스’(비칼루타마이드), 편두통 치료제 ‘조미그’(졸미트립탄) 등 아스트라제네카의 주력제품들을 생산해 왔던 곳이다. 아울러 원료의약품, 제피(製皮), 제품포장 등의 제조도 이루어져 왔다. 현재 이 공장에 재직 중인 인력수는 360여명 정도이다. ICIG의 경우 지난 2004년 설립된 이래 7억5,000만 달러에 육박하는 비용을 아낌없이 지출하면서 13곳의 개별 화학업체들을 잇따라 인수하는 등 단시일 내에 발빠른 성장세를 보여왔던 것으로 알려지고 있다. 이와 관련, 아스트라제네카측 관계자들은 아직 구체적인 언급을 유보하는 반응을 보이고 있는 것으로 알려졌다. 반면 ICIC측의 한 고위관계자는 타결이 임박했을 가능성까지 시사했다는 후문이다. 아스트라제네카는 지난 4월 비용절감 등을 위해 3,000여명을 감원하는 내용이 포함된 구조조정 플랜을 지난 2월 발표한 바 있다. 그 후 4월에는 플랑크슈타트 공장도 정리대상에 포함될 것임은 공개했었다. 당시 아스트라제네카측은 플랑크슈타트 공장이 오는 2009년 말까지 매각하거나 공장을 폐쇄하는 방식으로 구조조정이 이루어지게 될 것이라고 밝힌 바 있다.

이덕규 2007.11.29
글로벌

일본정부, 내년도 약가 1% 또 인하

일본정부가 제약업계측의 반대에도 불구하고 2008년도 진료수가개정에서 약가를 1% 정도 인하할 방침을 결정했다. 후생노동성이 지난 28일 후생노동상의 자문기관인 '중앙사회보험의료협의회(중의협)'에 제출한 약가조사에서 의약품에 지불되는 공정가격이 시장의 실세가격을 평균 약6.5% 상회했기 때문이다. 일본정부는 시장가격에 맞춰 공정가격을 인하하겠다는 방침을 세워왔다. 이에 따라 일본정부는 전회인 2006년 4월에 1.8% 약가를 인하한데 이어 내년 4월 또다시 1%정도의 약가인하를 단행할 방침이다. 약가가 1%정도 인하되면 일본은 내년도 예산에서 의료비의 국고부담이 약800억엔 감축될 전망이다. 한편, 중의협은 이날 총회에서 진료수가 중 의사의 기술료에 해당하는 부분은 의사의 부족 등을 배경으로 '마이너스개정을 할 상황이 되지 못한다'는 의견서를 후생노동상에 제출했다. 일본 정부는 향후 진료수가의 개정폭 등을 논의하여 다음달 중순에 진료수가 개정을 결정할 방침이다.

최선례 2007.11.29

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