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美, ‘아리셉트’ 제네릭 1호 제형 발매 예약

인도의 제네릭 메이커 랜박시 래보라토리스社(Ranbaxy)가 블록버스터 알쯔하이머 치료제 ‘아리셉트’(도네페질)의 제네릭 제형에 대한 조건부 허가를 취득했다고 지난 7일 발표했다. 여기서 ‘조건부 허가’란 오리지널 제품의 특허가 만료된 이후에 발매가 가능함을 의미하는 것이다. 화이자社와 에자이社가 코마케팅을 전개하고 있는 ‘아리셉트’의 미국시장 특허만료 시점은 오는 2010년 11월이다. 이번에 FDA의 승인을 얻어낸 것은 경구용 염산염 도네페질 5mg 및 10mg 제형이다. ‘아리셉트’는 올해 3/4분기(9월말 기준)에만 6억6,100만 달러의 매출을 올린 대표적인 알쯔하이머 치료제이다. 지난해(올해 3월말 기준) 매출액은 23억 달러에 달했었다. 이와 관련, 에자이측은 특허가 만료된 이후에야 제네릭 제형의 발매가 가능할 것임을 감안해 즉각적인 대응방안을 강구하고 있지는 않은 것으로 전해졌다. 그럼에도 불구, 도쿄 증권거래소에서 에자이의 주가가 소폭하락하는 등 민감한 반응을 보여 주목됐다. 에자이측은 ‘아리셉트’의 특허만료 시점이 성큼 다가섬에 따라 개량제형의 개발을 통해 실질적인 특허보호기간의 연장효과를 모색하는 등 대책마련에 심혈을 기울여 왔던 입장이다. 그 같은 움직임은 차후 항암제 부문을 집중육성하겠다는 중기 경영전략을 위해서라도 ‘아리셉트’가 적어도 당분간은 효자품목의 역할을 계속 수행해야 할 필요가 있기 때문이라는 게 전문가들의 분석이다.

이덕규 2007.12.10
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日 미국식 처방전 도입, 약사 33% 찬성

일본이 내년 4년에 도입을 예정하고 있는 처방전 양식의 재변경에 대해 약사의 약33%가 찬성하고 있는 것으로 드러났다. 후지이제약은 약사 300명을 대상으로, 현재 일본에서 의사가 '제네릭 변경가능'에 체크해왔던 처방전양식을 '제네릭 변경불가'에 체크하는 미국식의 처방전 양식으로 변경하는 것과 관련 조사를 실시했다. 그 결과, 처방전양식변경에 대해 '잘모르겠다'는 대답이 44.7%로 가장 높았던 가운데, '찬성한다'는 의견도 33.3%나 됐다. 또 처방전양식의 재변경에 의해 '제네릭 처방이 증가할 것이다'고 대답한 약사는 전체의 35.7%를 차지했다. 처방전 양식 재변경에 찬성하고 제네릭의 처방도 증가할 것이라고 대답한 약사들은 '약사에게로 재량권 이전' '의료비 삭감' 등을 이유로 꼽았다. 반면, 처방전 양식 재변경에 반대하고 제네릭 처방에 대해서도 향후 증가하지 않을 것이다 또는 모르겠다라고 대답한 약사는 '제네릭의 품질, 신뢰성에 문제가 있다' '의사, 약사, 환자 3자간의 트러블이 증가할 것이다' 등을 이유로 지적했다. 이와 관련 향후 제네릭의 보급을 높이기 위해 필요한 것으로는 병원·진료소의 약사는 '제네릭업체가 정보제공을 충실화해야 한다'가 67%로 가장 많았고, 약국 약사의 경우는 '재고문제 등의 해결을 위한 지역제휴체제 정비'라는 대답이 66%로 가장 많았다. 한편, 현재 처방전양식에서 '제네릭 변경가능'란에 체크가 있고, 실제로 제네릭으로 변경된 경우는 5.9%로, 전년 조사시의 6.6%보다 하락한 것으로 드러났다.

최선례 2007.12.10
글로벌

글락소, 제약사업 부문 수장 퇴진발표

올해 항당뇨제 ‘아반디아’(로시글리타존)의 안전성 문제로 시련기에 직면했던 글락소스미스클라인社의 데이비드 스타우트 제약사업부 회장이 퇴진한다. 글락소측은 스타우트 회장이 내년 2월 회사를 떠나게 될 것이라고 7일 발표했다. 그러나 스타우트 회장의 후임자는 아직까지 결정되지 못했다고 글락소측은 덧붙였다. 사실 스타우트 회장은 ‘아반디아’ 안전성 문제가 불거지기 이전인 올해 초까지만 하더라도 앤드류 위티 유럽 제약사업 회장 등과 함께 장 피에르 가르니에 회장의 후임자 후보리스트에 이름이 올랐던 4명의 유력주자 중 한사람이었다. 한편 글락소측은 내년 5월말 퇴진할 장 피에르 가르니에 회장의 뒤를 잇는 차기 CEO로 간택되었음이 지난 10월 초 발표되었던 앤드류 위티 회장 내정자(43세)와 크리스 비바처 미국 제약사업부 회장이 내년 1월 31일부로 이사회 구성원으로 합류케 될 것임도 이날 아울러 공개했다. 또 현재 영국 제약사업부를 이끌고 있는 에디 그레이 부회장이 위티 회장 내정자로부터 바통을 이어받아 내년 1월 1일부로 유럽 제약사업부를 총괄케 될 것이라고 밝혔다. 이번 인사와 관련, 가르니에 회장은 스타우트 회장이 회사를 위해 크게 기여했을 뿐 아니라 내게도 지난 여러 해 동안 중요한 지원자로 훌륭히 자신의 역할을 수행했다“며 그 동안의 노고를 치하했다. 크리스토퍼 겐트 의장(Chairman)은 “(계획된) 경영전략을 실천하고 괄목할만한 실적을 달성하는데 밑거름이 될 수 있기를 바란다”고 말했다.

이덕규 2007.12.10
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日, '리렌자'서도 소년 이상행동 보고

일본에서 인플루엔자치료제 '리렌자(성분명: 자나미비르)'를 복용한 소년이 이상행동을 일으킨 것으로 보고되고 있다. 진찰한 병원은 "리렌자의 복용과 인과관계를 부정할 수 없는 부작용으로 인정되어 후생노동성에 대한 보고를 결정했다"고 하고 있다. 병원측에 따르면 요코하마시에 사는 12세 소년은 지난 6일에 의원에서 인플루엔자로 진단받고, 같은날 오후5시경 처방받은 리렌자 등을 복용했다고 한다. 그 직후에는 의미가 분명치 않은 말을 하고, 약4시간후에는 가족이 보지 않는 틈을 타 집밖으로 나가 배회하다가 병원으로 옮겨져 입원했지만 밤중에 침대위로 뛰어올라가 벽을 치는 등 이상행동은 이어진 것으로 전해지고 있다. 같은 인플루엔자치료제 '타미플루'에서도 복용 후 이상행동이 문제가 되어 일본후생노동성은 올해 3월 10대의 환자에게 투여를 원칙적으로 금기해왔다. 리렌자도 같은 바이러스의 증식을 억제하는 타입의 치료약으로서, 타미플루의 사용제한 조치에 따라 이번 계절의 공급량은 지난해의 6배로 3백만명분으로 증가될 전망이었다. 리렌자의 이같은 이상행동 보고는 발매된 2000년이후 10건이 있었지만, 이상행동이 상세하게 보고된 것은 이번이 처음이다. 이와 관련 케이유병원 소아과부장인 스가야(菅谷)씨는 "이상행동은 인플루엔자 그 자체에서 일어날 가능성도 있다. 약의 복용에 상관없이 발증 2일간은 아이에게서 눈을 떼서는 안된다'고 경고하고 있다. 참고로, 美FDA 관계자들은 지난달말경 '타미플루'와 '리렌자'의 주의문구 표기수위를 강화토록 권고한 바 있다.

최선례 2007.12.10
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릴리, 2011년까지 6개 신약 발매 ‘공약’

“항응고제 신약후보물질 프라수그렐(prasugrel)을 비롯한 6개 신약을 오는 2011년 말까지 선을 보일 수 있을 것이다.” 일라이 릴리社가 6일 개최한 자사의 연례 투자자 미팅에서 내놓은 약속이다. 프라수그렐이 장차 블록버스터 항혈소판제 ‘플라빅스’(클로피도그렐)를 능가할 제품으로 발돋움이 가능하다는 장밋빛 전망이 따라왔음을 상기할 때 주목되는 언급인 셈. 이날 릴리측은 프라수그렐 외에도 ▲선택적 에스트로겐 수용체 조절제 타입의 골다공증 치료제 아족시펜(arzoxifene) ▲항당뇨제 ‘바이에타’(엑세나타이드)의 주 1회 투여제형 ▲비 호지킨 림프종 치료제 엔자스타우린(enzastaurin) ▲정신분열증 치료제 ‘자이프렉사’(올란자핀)의 지속형 주사제 ▲흡입식 인슐린제 ‘에어’(Air) 등 현재 막바지 단계의 임상시험이 진행 중인 신약후보물질들을 기대주로 언급했다. 미팅에서 스티븐 폴 학술‧기술담당 부회장은 “오는 2011년 말까지 최소한 10개에 달하는 유망 신약후보물질들이 임상 3상 단계까지 연구가 진전될 수 있을 것”이라고 전망했다. 따라서 오는 2011년부터 매년 2개씩 유망신약을 선보일 수 있을 것이며, 2014년부터는 이 숫자가 3개로 더욱 늘어날 수 있으리라는 것이다. 프라수그렐과 관련, 폴 부회장은 “내년 1/4분기 안으로 미국과 유럽에서 허가신청서가 제출될 수 있을 것”이라고 내다봤다. 프라수그렐은 ‘플라빅스’에 비해 허혈성 제 증상 발생 위험성은 낮게 나타났지만, 중증 출혈 부작용을 수반할 수 있다는 문제점이 제기되면서 엇갈린 평가가 고개를 들기 시작한 상황이다. 한편 시드니 타우렐 회장은 “내년에 7개 제품들이 최소한 10억 달러를 상회하는 매출을 올릴 수 있을 것으로 기대한다”며 “2008년도 예상 주당순이익이 3.85~4달러에 달할 수 있을 것”이라고 내다봤다. 타우렐 회장이 제시한 수치는 애널리스트들이 예상한 3.81달러를 상회하는 수준의 것이다.

이덕규 2007.12.07
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‘포사맥스’ 특허만료 카운트다운 그날 이후...

머크&컴퍼니社의 블록버스터 골다공증 치료제 ‘포사맥스’(알렌드로네이트)가 내년 2월로 미국시장에서 특허만료 시점이 임박했다. 이에 따라 2008년도에 ‘포사맥스’의 매출누수가 불가피할 것이라는 전망이 별다른 이론의 여지없이 고개를 들고 있는 분위기이다. 관심이 쏠리게 하는 대목은 특허만료에 따른 매출감소의 폭! 머크측은 올해 29억~31억 달러 안팎의 매출을 달성할 것으로 기대되는 ‘포사맥스’가 내년에는 11억~14억 달러 수준으로 큰폭의 감소가 불가피할 것으로 예상했다. 반면 일각에서는 18억 달러 정도의 실적을 올려 선방이 가능하다는 추측도 없지 않아 정확한 예측을 불허케 하고 있다는 후문이다. 참고로 머크측은 지난해 특허가 만료되었던 콜레스테롤 저하제 ‘조코’(심바스타틴)의 경우 올해 매출액이 7억~9억 달러 안팎에 그칠 것으로 내다보고 있다. 이 때문일까? ‘포사맥스’의 특허만료에 따른 여파가 머크&컴퍼니社의 내년도 경영성적표에 짙은 그림자를 드리울 것이라는 관측까지 일각에서 고개를 들기 시작했다는 후문이다. 이와 관련, 머크측은 지난 4일 장밋빛 2008년 전망을 내놓아 귀를 솔깃하게 했다. 올해 예상되는 주당순이익 3.08~3.14달러보다 오히려 상향된 3.28~3.38달러를 기록할 수 있을 것이라며 자신감을 내비쳤기 때문. 그 같은 자신감의 근거로 머크측은 자궁경부암 예방백신 ‘가다실’과 항당뇨제 ‘자누비아’(시타글립틴) 등 신제품들이 ‘포사맥스’의 매출감소분을 상쇄해 줄 것으로 기대된다는 점을 언급했다. 게다가 천식 치료제 ‘싱귤레어’(몬테루카스트)와 항고혈압제 ‘코자’(로자탄) 및 ‘하이자’(로자탄+하이드로클로로치아짓), 백신 부문 등도 견인력을 발휘해 줄 것으로 예상했다. 가령 ‘싱귤레어’의 경우 올해 예상실적 41억~43억 달러보다 향상된 46억~48억 달러의 매출을 내년에 기록할 수 있으리라는 것. 백신 부분도 2008년에는 올해 예상액 42억~46억 달러를 훌쩍 뛰어넘어 48억~52억 달러대까지 발돋움할 수 있을 것으로 머크측은 전망했다. ‘코자’와 ‘하이자’의 경우에는 올해와 내년 모두 32억~34억 달러대를 기록할 수 있을 것으로 내다봤다. 한편 머크는 2006년부터 2010년에 이르는 기간 동안 45억~50억 달러의 비용절감 효과를 염두에 두고 지난 2005년부터 일련의 구조조정 프로그램을 진행해 왔다. 이에 따라 지난 9월 현재까지만 6,000여명을 감원한 데 이어 내년 말까지 당초 목표로 했던 7,000명에 대한 인력감축을 마무리지을 수 있을 것으로 사료되고 있다. 머크는 다음주 11일 연례 투자자 미팅을 앞두고 있다. 대표품목의 하나가 특허만료에 직면할 2008년도에 보일 머크의 행보에 벌써부터 궁금증이 모아지고 있다.

이덕규 2007.12.07
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메이저 BT 젠자임 매각? “안팔아요 안팔아”

최근 매각說이 고개를 들었던 미국 굴지의 메이저 바이오테크놀로지 메이커 젠자임 코퍼레이션社(Genzyme)의 CEO가 항간의 추측을 부인하고 나섰다. 헨리 터미어 회장이 6일 유력 경제신문과 가진 인터뷰에서 독자적인 경영노선을 고수할 것임을 못박은 것. 터미어 회장의 언급은 화이자社를 비롯한 메이저 제약기업들이 M&A 타깃으로 염두에 두고 저울질을 진행 중이라는 관측이 고개를 들었던 데다 지난달 말 ‘기업사냥꾼’ 칼 C. 아이칸이 약 9,400만 달러를 투자해 젠자임 주식 151만8,000여株를 인수하는 등 예측을 불허하는 상황이 전개되어 왔음을 상기할 때 매우 주목되는 것이다. 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 젠자임社는 암젠社와 제넨테크社의 뒤를 이어 바이오젠 Idec社와 함께 미국 BT업계에서 ‘넘버 3’ 자리를 다투는 메이저 업체이다. 이날 인터뷰에서 터미어 회장은 “우리가 대규모 조직의 일부로 편입되는 것은 바람직한 시나리오가 못된다”는 말로 매각 무용론의 근거를 설명했다. 이미 자체적으로 강력한 영업력을 구축하고 있는 데다 희귀질환 치료제 분야에 전력투구해 왔던 만큼 독자적인 ‘나홀로 경영’이 오히려 더욱 효과적이고 힘을 키울 수 있는 대안이라는 것. 특히 젠자임은 차후 5년여 동안 연평균 최소한 20% 정도의 성장을 지속할 수 있을 것이라고 전망했다. 새로운 성장동력을 찾아 BT업계로 눈을 돌려 M&A 타깃을 물색 중이던 차에 유난히 젠자임에 눈독을 들였던 메이저 제약기업들의 낚시질이 ‘헛방’으로 귀결될 것인지 예의주시할만한 대목이다. 한편 젠자임과 마찬가지로 아이칸이 다수의 지분을 인수하고 나선 바이오젠 Idec社의 경우 매각이 성사될 가능성에 무게가 실리기 시작한 것으로 알려졌다.

이덕규 2007.12.07
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日, 관절염약 '엔브렐' 부작용 사망 보고

일본에서 류머티스 관절염 치료제로 2005년 3월에 발매된 '엔브렐'을 사용한 환자 중 패혈증 등 부작용의 가능성이 있는 사망자가 16명이 있는 것으로 밝혀졌다. 이에 따라 후생노동성은 '첨부문서에 경고하고 있듯이 의사에게 신중한 사용'을 경고하고 있다. 또, 제조원인 와이어스도 "사망할 우려가 있는 감염증이 부작용으로 보고되고 있다. 약의 첨부문서에도 기재했지만 의료기관에서도 향후 적절하게 사용하길 바란다'고 언급했다. 엔브렐은 중증 류머티스 관절염에도 효과가 있는 한편, 면역작용을 강하게 억제하는 작용이 있어 사용하면 중증감염증에 걸릴 위험이 있는 것으로 알려져 왔다. 때문에 첨부문서에 경고표시를 하고 있고, 다른 약으로 통증 등이 억제되지 않는 류머티스 관절염 환자에게 사용토록 해왔다. 와이어스에 따르면 현재 일본국내에서는 약 2만명의 환자가 사용한 것으로 알려지고 있다. 지난달말까지 부작용이 의심되는 79명의 사망이 보고되었고, 사망한 환자는 60∼80대가 중심으로 사망원인은 폐렴 및 패혈증 등의 감염증이 많은 것으로 보고되고 있다. 그중 60명의 증례에 대해서 독립행정법인 의약품의료기기 종합기구가 검토한 결과, 16명에서 부작용과 인과관계를 부정할 수 없는 검토결과가 확인된 것으로 보고됐다. 이와 관련 후생노동성 안전대책과는 '필요에 따라서 대응하겠다'고 언급하고 있다.

최선례 2007.12.07
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화이자, 유망 통증치료 신약후보물질 확보

섬유근육통에도 효과적인 항경련제 ‘리리카’(프레가발린)와 ‘뉴론틴’(가바펜틴)에서부터 관절염 치료제 ‘쎄레브렉스’(셀레콕시브)에 이르기까지... 각종 통증을 치료‧개선하는 약물들을 개발하고 발매하는데 일가견이 있는 화이자社의 주요제품들이다. 그 화이자社가 이번에는 미래가 유망한 2개의 통증 치료용 신약후보물질 기대주들을 확보했다. 미국 펜실베이니아州에 소재한 아돌로 코러페이션社(Adolor)와 5일 손을 맞잡은 것. ‘아돌로’라면 이에 앞서 글락소스미스클라인社와 손잡고 유망 장폐색증 치료제 ‘엔터레그’(Entereg; 알비모판)의 공동개발을 진행했던 강소(强小) 제약기업이다. 이로써 화이자는 ‘ADL5859’와 ‘ADL5747’ 등 2개의 통증 치료용 신약후보물질들에 대한 공동개발과 세계시장 독점발매를 가능케 할 권한을 보장받게 됐다. ‘ADL5859’와 ‘ADL5747’이 염증, 신경통, 급성통증 등 다양한 증상들에 효과적일 것이라 기대를 모으고 있는 델타 마약성 수용체 촉진제들임을 감안할 때 주목되는 대목. 양사는 공동조정위원회를 설치해 이들 신약후보물질들의 공동개발과 발매에 따른 제 문제들을 긴밀히 협의해 나가기로 했다. 특히 허가취득을 위한 법적절차의 진행과 세계시장 발매권은 화이자측이 갖기로 합의됐다. ‘ADL5859’는 류머티스 관절염 및 치과수술 후 수반되는 급성치통과 관련이 있는 염증성 통증 등에 효과적인 약물로 현재 임상 2상이 진행 중이다. 게다가 당뇨병성 말초신경병증과 골관절염에 나타내는 효능을 평가하기 위한 임상시험의 추가진행이 예정되어 있다. ‘ADL5747’의 경우 내년 1/4분기 안에 임상 1상 시험이 착수될 계획으로 있다. 한편 이날 합의에 따라 화이자는 차후 미국시장에서 이들 두 제품들로 인한 수익과 비용의 60%를 보장 또는 부담키로 약속했다. 알도로측은 기대수익과 예상 지출비용의 40%를 분담키로 했다. 미국을 제외한 글로벌 마켓에서는 화이자측이 개발과 발매를 전담하고, 알도로측은 매출의 일정비율을 로열티로 지급받기로 했다. 또 알도로측은 합의성사금으로 우선 3,000만 달러를 받기로 했으며, 임상 2상을 진행하는데 소요된 190만 달러의 별도지급을 확약받았다. 아울러 추후 R&D 진행단계의 진전과 허가취득시 등에 최대 2억3,250만 달러를 추가로 보장받았다. 게다가 2억3,250만 달러 가운데 절반 이상을 허가취득 이전에 받을 수 있도록 보장받아 화이자측이 ‘ADL5859’와 ‘ADL5747’ 등에 갖는 높은 기대감을 짐작케 했다. 기존 핵심제품들의 줄이은 특허만료를 앞두고 있는 데다 후속신약 개발의 차질로 어려움이 예상되는 화이자가 돌파구 마련을 위한 행보에 더욱 가속페달을 밟고 있다.

이덕규 2007.12.06
글로벌

‘아바스틴’ 유방암 용도확대 일단~은 ‘헛방’

제넨테크社는 FDA 항암제 자문위원회가 항암제 ‘아바스틴’(베바시주맙)의 적응증에 유방암 용도가 추가될 수 있도록 승인하는 案을 표결에 부친 결과 부결됐다고 5일 밝혔다. 국소재발성 또는 전이성 상피세포 성장인자 수용체 2(HER2) 음성 유방암 환자들에게 파클리탁셀과 병용투여하는 용도를 놓고 표결을 진행한 결과 찬성 5표‧반대 4표로 견해가 엇갈렸다는 것. 이 같은 표결결과는 ‘아바스틴’이 유방암 환자들에게서 종양 부위의 성장속도를 둔화시키는 데 기대되는 효능에 비해 고혈압, 사망 등의 부작용을 초래할 위험성이 매우 크다는 판단에 따라 도출된 것으로 풀이되고 있다. 자문위의 마하 훗세인 위원장은 “말기환자들에게 삶의 질을 향상시켜 주는 것이 중요하기는 하지만, 부작용 위험성을 간과할 수 없었다”며 표결이 부결된 배경을 설명했다. 그러나 제넨테크社의 수잔 데스먼드-헬먼 개발담당 총괄책임자는 “FDA와 협의를 계속 진행할 것”이라며 섣부른 실망은 금물임을 분명히 했다. 게다가 현재 제넨테크가 ‘아바스틴’이 유방암에 나타내는 효과를 입증하기 위한 2건의 임상 3상 시험을 추가로 진행 중임을 유념해야 할 것이라고 강조했다. 따라서 ‘아바스틴’의 적응증에 유방암 용도가 확대될 가능성은 아직 충분하다고 말할 수 있다는 것이다. 이에 대해 한 애널리스트는 “유방암 용도 승인이 무위로 돌아감에 따라 ‘아바스틴’이 10억 달러 안팎의 매출을 추가로 올릴 수 있는 기회를 상실했다”면서도 “새로운 임상시험 결과로 추가로 제출될 경우 재심의가 이루어질 가능성을 배제할 수 없을 것”이라는 말로 여운을 남겼다. 한편 FDA는 현재로선 내년 2월 23일까지 ‘아바스틴’의 유방암 용도 허가 여부에 대한 최종결론을 도출할 예정인 것으로 알려지고 있다. FDA는 자문위의 결정을 반드시 그대로 수용하지는 않고 있다. 유방암은 오늘날 미국여성들에게서 두 번째로 빈도높게 발생하는 암일 뿐 아니라 암 사망원인 2위에 기록되고 있는 다빈도 암이다.

이덕규 2007.12.06
글로벌

日, 제네릭 조제율 높은 약국 조제수가 가산

내년도 조제수가 개정을 논의하는 일본 후생노동성은 조제기술료 및 약학관리료 등의 개별항목에 대한 개정방침을 정리했다. 이에 따르면 제네릭 사용촉진을 위해 제네릭의 조제율(전체처방전 매수에 대한 제네릭이 1품목 이상인 처방전매수의 비율)이 30% 이상인 약국에는 조제기본료를 인상하는 대신, 30% 이하인 약국은 조제기본료를 인하한다. 또, 산정요건의 차이를 구분하기 힘든 '약제복용력 관리지도료'와 가산의 기준이 되는 '복약지도가산'을 일원화하기로 결정했다. 조제기본료와 관련해서 후생노동성은 '제네릭의 조제를 보다 확대한다'는 관점에서 약국의 조제기본료를 재검토하고 새로운 가산기준으로 제네릭 조제율 30% 이상을 평가기준으로 정했다. 후생노동성측은 "기본료를 모두 인하한 후에 조제율이 30%이상을 달성한 약국에는 가산점을 주는 등의 메리트를 부여했다"며 "30% 이상이 되면 지금보다 인상되고, 이하가 되면 지금보다 인하된다"고 설명했다. 인하된 분으로 인상분의 재원을 충당한다는 계산이다. 이에 대해 일본약사회 야마모토부회장은 "제네릭의 사용촉진을 위한 체제정비를 한다고 해도 조제기본료는 모든 조제에 관계된 것으로 그 영향이 크다"고 강조하며, "특히 한방이나 소아, 정신과 등 제네릭의 사용이 적은 영역이 있다는 것도 감안하여 완화조치가 필요하다"고 지적했다. 한편, 처방전 양식과 관련해서는 '제네릭으로 변경불가'란을 만들고 여기에 의사가 서명하는 방식으로 처방전 양식을 변경할 방침을 시사했다.

최선례 2007.12.06
글로벌

BMS, 뼈를 깎는 구조조정 착수 발표

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)가 당초 예정했던 대로 뼈를 깎는 내용의 구조조정 프로그램을 5일 발표했다. 오는 2010년 말까지 전체 재직인력의 10%에 해당하는 4,300명 안팎을 감원하고, 생산공장의 절반 이상을 폐쇄하겠다는 혹독한 수준의 구조재편에 착수하겠다는 것. 인력감원과 관련, 이날 BMS는 “이미 1,300여명의 해당자들에 대한 통보가 이루어진 상태인데, 이들은 대부분 지원부서(back-office operations), 재무, IT, 인사 등의 부서에서 근무해 왔던 재직자들”이라고 밝혔다. 구조개편과 관련해서는 진단의학 부문을 매각할 방침이며, 유아용 혼합분유 사업부 미드 존슨社(Mead Johnson)와 상처치료제‧피부보호제품 등을 발매해 왔던 콘바텍社(ConvaTec) 등 제약外 사업부들의 경우 전략적인 대안들이 강구될 것이라고 설명했다. 특히 이날 BMS측은 오는 2011년까지 취급제품 수를 60% 정도까지 줄이는 방안이 추진될 것이라고 언급해 눈길을 끌었다. 반면 전문의약품과 생물학적 제제 등 추후 성장이 유망한 분야에 전력투구하기 위해 전략적 제휴 또는 M&A를 적극 모색할 방침이라고 덧붙였다. 총 9억~11억 달러의 비용이 소요될 이 같은 구조조정 프로그램의 진행을 통해 BMS측은 오는 2010년까지 총 15억 달러 정도의 추가적인 비용절감 효과를 기대하고 있다고 공개했다. 제임스 M. 코넬류스 회장은 “이번 구조조정을 통해 우리는 앞으로 3년간 매년 15% 안팎의 실적향상에 큰 도움을 받을 수 있게 될 것으로 기대한다”고 말했다. 아울러 차후 수 년동안은 류머티스 관절염 치료제 ‘오렌시아’(아바타셉트), 흑색종 치료제 이필리뮤맙(ipilimumab), 면역억제제 벨라타셉트(belatacept) 등과 같은 단백질 의약품 분야가 우리의 핵심공략 대상이 될 것이라고 말했다. 한편 코넬류스 회장은 이날 회사의 매각을 추진하는 일은 없을 것이라고 못박았다.

이덕규 2007.12.06
글로벌

日, 전문약시장 '아리셉트' 급신장

일본IMS에 따르면 2007년 4분의 3분기(7∼9월)의 전문약시장의 매출은 1조9,407억엔으로, 전년대비 4.8% 증가했다. 대형병원 및 개업의 시장이 비교적 안정된 신장세를 보인 한편, 의약분업의 확대로 조제시장이 두 자리수로 성장한 것을 시장확대의 원인으로 분석하고 있다. 그중 매출 1위 품목은 안지오텐신Ⅱ 수용체길항제인 '블로프레스'로서, 8.4% 증가한 372억4,300만엔을 기록했다. 매출 상위 3개제품은 '블로프레스' '노바스크' '디오반' 순. 또, 7위의 알츠하이머형 치매치료제 '아리셉트'는 올해 8월에 적응증이 확대됨에 따라 전기대비 28.1%의 큰폭 상승을 보이며, 상위 10품목 가운데 가장 높은 신장세를 자랑했다. 총매출의 구성비율을 보면 100이상의 대형병원이 7,908억엔으로 2.6% 증가했으며, 개업의 시장은 5,006억엔으로 2% 증가했고, 조제 등의 기타 시장이 6,492억엔으로 10.2% 증가하여, 조제시장이 두드러진 성장세를 보인 것으로 나타났다. 약효별로는 '레닌 안지오텐신계 작용제'가 1,331억2,900만엔으로 전년대비 10.1% 성장하여 총매출의 신장을 견인했다. 그중 '디오반' '미카르디스' '올메텍 다이이치산쿄' 등이 각각 13.2%, 25.6%, 22.7%의 높은 신장세를 보였다. 다음으로는 '제산제 및 궤양치료제'가 1,037억6,800만엔으로 4.9% 증가했으며, '항궤양제'가 1,035억7,500만엔으로 11.1% 증가하여 상위 3개영역이 모두 매출액 1,000억엔을 넘어섰다. 한편, 상위 10개 영역에서 신장률이 가장 높았던 것은 '항혈전증약'으로 12% 신장한 694억6,000만엔의 매출을 기록했다.

최선례 2007.12.06
글로벌

노바티스, 제 2의 ‘글리벡’ 찾아 ‘癌중모색’

癌비셔스(ambitious) 플랜! 노바티스社의 항암제 부문을 총괄하고 있는 데이비드 엡스타인 회장이 4일 공개된 한 유력 경제신문과의 인터뷰에서 “오는 2011년까지 4개의 새로운 항암제들이 개발에 성공하고 발매되어 나올 수 있기를 원한다”며 야심찬 ‘희망사항’을 펼쳐보였다. 특히 엡스타인 회장은 이들 4개 새로운 항암제들 가운데 최소한 하나는 한해 10억 달러 이상의 매출을 창출하는 블록버스터 드럭으로 자리매김될 수 있을 것이라며 강한 자신감을 내비쳐 시선을 끌었다. 이 같은 내용은 최근들어 메이저 제약기업들이 앞다퉈 항암제 개발에 아낌없이 투자하고 나서는 현실은 차치하더라도 노바티스가 이미 백혈병 치료제 ‘글리벡’(이마티닙)으로 성공신화를 창출한 바 있음을 상기할 때 상당히 주목되는 것이다. 실제로 ‘글리벡’은 지난해 25억5,000만 달러의 매출을 기록해 항고혈압제 ‘디오반’(발사르탄)의 뒤를 이어 노바티스의 매출랭킹 2위에 올라 있는 제품으로 성장했다. 반면 노바티스는 올들어 항암제 부문에서 성공과 실패를 함께 맛보기도 했었다. ‘글리벡’을 능가할 수 있는 백혈병 치료제라는 기대감이 쏠리고 있는 ‘타시그나’(닐로티닙)가 FDA의 허가를 취득해 발매에 들어갔지만, 영국의 BT업체 앤티소마社(Antisoma)와 파트너를 이뤄 개발을 진행해 왔던 자궁경부암 치료용 신약후보물질 ‘ASA404’는 효과를 입증하는데 실패한 바 있기 때문. 한편 이번 인터뷰에서 엡스타인 회장이 언급한 항암제 신약후보물질들은 ▲내분비계 제 종양‧신장세포암종 및 림프종 치료제 ‘RAD001’ ▲비소세포 폐암 치료제 ‘ASA404’ ▲신경내분비계 제 종양 치료제 ‘SOM230’ ▲피부 T-세포 림프종 치료제 ‘LBH589’ 등이다. 이 중 ‘RAD001’은 오는 8~11일 미국 조지아州 애틀란타에서 개최되는 미국 혈액학회 학술회의에서 림프종 치료효과를 언급한 연구결과가 발표될 예정이다. 노바티스는 지난해 전체 매출액 370억 달러의 16%에 해당하는 59억 달러를 항암제 부문에서 올려 어느덧 癌스트롱 메이커 반열에 올라 있는 제약기업이다. 올해 항암제 부문에서 천국과 지옥을 두루 경험했던 노바티스의 ‘항암제 드림’이 과연 실현될 수 있을 것인가? 암! 그렇고 말고...

이덕규 2007.12.05
글로벌

글락소, 이번엔 골다공증 아~! 반디아...

올해 심근경색 증가 위험성 문제로 홍역을 치른 글락소스미스클라인社의 항당뇨제 ‘아반디아’(로시글리타존)가 자칫 또 다른 안전성 논란에 직면할 개연성을 배제할 수 없을 전망이다. 의학저널 ‘네이처 메디신’誌 온-라인版 2일자에 ‘아반디아’ 등의 치아졸리디네디온系(TZD) 약물들을 장기복용할 경우 골절 및 골다공증 발생 위험성이 증가할 수 있는 것으로 사료된다는 요지의 동물실험 논문이 게재되었기 때문. 미국 캘리포니아州 라졸라에 소재한 소크 생물학연구소의 로널드 M. 에반스 박사팀이 발표한 이 논문의 제목은 ‘실험용 쥐들에게서 PPAR-감마의 파골세포 형성 조절’이다. 이 논문에서 에반스 박사는 “장기간에 걸쳐 ‘아반디아’를 복용하면 골 흡수 증가와 골 생성 감소가 수반되면서 골다공증이 발생할 수 있을 것으로 사료된다”고 주장했다. 다만 에반스 박사는 “혈당 조절과 체내의 인슐린 감수성 회복에 ‘아반디아’가 매우 효과적인 약물인 만큼 유의가 필요함을 언급코자 했을 뿐, 복용중단을 권고할 의사는 없다”고 밝혔다. 에반스 박사팀의 연구결과가 공개되자 글락소측은 다음날 회사의 입장을 내놓으면서 신속하게 대처하는 반응을 보였다. 요지는 ‘아반디아’와 ‘액토스’(피오글리타존), ‘레줄린’(트로글리타존) 등의 TZD系 약물들이 파골세포의 활성에 관여할 수 있다며 에반스 박사팀이 제기한 문제는 새로운 내용이 못된다는 것. 즉, 이미 TZD系 약물들이 여성 당뇨병 환자들의 골절 및 골다공증 발생에 미치는 영향에 초점이 맞춰진 가운데 다수의 임상시험이 진행되어 왔을 뿐 아니라 ‘아반디아’와 ‘액토스’ 등의 제품라벨에도 골밀도 감소 등 이와 관련한 주의문구가 삽입되어 있다는 것이다. 특히 글락소측은 “시판 후 조사를 통해 ‘아반디아’를 복용한 여성환자群에서 손과 발, 상완(上腕) 등의 말초부위들에 골절이 발생한 비율이 메트포르민이나 글리부라이드 복용群에 비해 높게 나타났지만, 이것만으로 골다공증과 직접적인 인과관계를 언급하기에는 미흡해 보인다”고 지적했다. 무엇보다 골다공증과 관련된 전형적인 증상들로 꼽히는 고관절 골절이나 척추 골절 등의 발생률이 증가했음을 입증한 자료들은 눈에 띄지 않았음을 유념해야 할 것이라고 글락소측은 강조했다. 아울러 임상시험 데이터베이스 자료에서도 ‘아반디아’를 복용한 2형 당뇨병 환자群에서 골절 발생률이 증가했음이 시사된 바도 없다고 덧붙였다. 현재 글락소측은 골절의 근본적 발생기전을 좀 더 명확히 규명하기 위해 광범위한 전임상 및 임상시험 프로그램을 진행 중이거나, 추진하고 있다.

이덕규 2007.12.05
글로벌

바이엘 주식 M&A 루머에 또 ‘들썩’

독일 프랑크푸르트 증권거래소에서 4일 바이엘 그룹의 주가(株價)가 또 다시 요동쳤다. 올들어서만 지난 8월 15일 및 21일에 이어 세 번째! 이날 바이엘 주식은 한때 4.4%까지 치솟더니 결국 1.6% 오른 한 주당 56.62유로에 마감됐다. 관심이 쏠리게 하는 대목은 이처럼 바이엘株가 관심주로 부각된 원인이 스위스 노바티스社가 인수를 희망하고 있다는 루머가 유포되었기 때문인 것으로 나타났다는 사실이다. 그러고 보면 지난 8월 당시 바이엘株가 급등했던 것도 노바티스의 인수 제의說에서 비롯된 결과였다. 바이엘 주식은 올해에만 지금까지 39%가 뛰어올라 시가총액이 433억 유로(약 64억 달러) 수준으로 증가한 상황이다. 이와 관련, 바이엘은 지난해 쉐링 AG社를 인수함에 따라 확보한 제품들 덕분에 올해 상당한 수익을 올린 것으로 알려지고 있다. 경구피임제 ‘야스민’(에치닐에스트라디올+드로스피레논)과 다발성 경화증 치료제 ‘베타세론’(인터페론 베타-1b) 등이 여기에 해당하는 제품들. 반면 농화학‧플라스틱 사업부 등은 M&A 루머의 타깃으로 오르내리고 있는 형편이다. 노바티스의 경우 최근들어 수 년간 제약업 이외의 사업부들을 대부분 정리하는 행보를 지속해 왔다. 하지만 올들어 항당뇨제 ‘가브스’(빌다글립틴)의 FDA 승인이 지연되고 있는 데다 과민성 대장증후군 치료제 ‘젤놈’(또는 ‘젤막’; 테가세로드)의 미국시장 발매가 중단되고, 골관절염 치료제 ‘프렉시즈’(루미라콕시브)의 허가취득이 무산되는 등 겹친 악재에 직면해야 했었다. 바이엘에 대한 노바티스의 인수 검토說이 다시 불거진 것도 그 같은 현실과 무관치 않은 것으로 풀이되고 있다. 게다가 노바티스는 최근 2년여 동안에만 백신 메이커 카이론 코퍼레이션社(Chiron)와 제네릭 기업 이온 랩스社(Eon Labs) 등 7곳의 제약기업을 속속 인수한 바 있다. 이 때문인듯, 프랑크푸르트에 소재한 한 증권사의 애널리스트는 “바이엘이 다양한 사업조직을 보유한 대기업인 만큼 일부 사업부를 매각하고, 이를 통해 수혈받은 자금을 회사의 재무구조 개선에 사용한다는 것은 가능성을 배제할 수 없는 시나리오”라고 피력했다. 그러나 바이엘과 노바티스측은 루머와 관련한 입장표명을 삼가는 반응을 보이고 있는 것으로 알려졌다. 그렇다면 일단은 노바티스社의 다니엘 바젤라 회장이 지난 9월 한 프랑스 신문과 가진 인터뷰에서 M&A 루머를 적극 부인하고 나섰던 것과는 상반된 반응을 보이고 있는 셈이다. 지난 여름을 뜨겁게 달군 데 이어 재탕(再湯)된 루머의 귀결을 예의주시해 볼 일이다.

이덕규 2007.12.05

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