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비 스테로이드성 항염증제로 파킨슨병 예방

OTC로 발매되고 있는 이부프로펜 등의 비 스테로이드성 항염증제(NSAID)들이 파킨슨병을 예방하는데 상당히 효과적인 것으로 나타났다. 그렇다면 인구 전반의 노령화 추세에 따라 파킨슨병 발생률도 갈수록 증가하고 있는 것이 현실임을 상기할 때 매우 주목되는 것이다. 게다가 항염증제 복용과 파킨슨병 예방효과의 상관성 여부는 동물실험에서 인과관계가 유력하게 시사되었음에도 불구, 아직껏 명확하게 입증되지 못했던 형편이다. 미국 캘리포니아대학 로스앤젤레스분교(UCLA) 공중보건학부의 안젤리카 D. 와너 박사팀은 ‘신경의학’誌 11월호에 발표한 ‘비 스테로이드성 항염증제들의 파킨슨병 예방효과’ 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 와너 박사팀은 캘리포니아州의 3개 지역에서 총 293명의 특발성 파킨슨병 환자들과 286명의 대조群을 충원한 뒤 이번 조사작업을 진행했었다. 조사작업은 피험자들에게 아스피린이나 비 스테로이드성 항염증제들을 주 1회 또는 최소한 1개월여에 걸쳐 지속적으로 복용했던 전력이 과거에 있는지 여부를 묻는 방식으로 이루어졌다. 이 과정에서 약물을 복용했던 시점에 별도의 제한을 두지는 않았다. 또 두가지 이상의 약물을 최소한 1개월 동안 주 1회 복용했던 전력이 있는 응답자들의 경우 지속(regular) 복용전력자로, 두가지 이하의 약물을 복용했던 이들의 경우 비 지속복용 전력자로 분류했다. 그 결과 아스피린 이외의 비 스테로이드성 항염증제들을 지속적으로 복용했던 그룹의 경우 복용전력이 없거나 비 지속복용 전력자 그룹에 포함된 이들에 비해 파킨슨병 발생률이 60% 정도까지 낮은 수치를 보인 것으로 분석됐다. 아울러 아스피린을 2년 이상의 기간 동안 지속적으로 복용했던 여성들의 경우 파킨슨병 발병률이 40% 낮게 나타났음이 눈에 띄었다. 와너 박사는 “아스피린 이외의 비 스테로이드성 항염증제들을 2년 이상 복용할 경우 파킨슨병을 예방하는데 괄목할만한 성과를 기대할 수 있을 것으로 사료된다”고 결론지었다. 또 한가지 흥미로운 것은 아스피린의 경우 여성들에 한해 그 같은 예방효과를 누릴 수 있을 것으로 보인다는 점이라고 와너 박사는 덧붙였다. 그 이유와 관련, 와너 박사는 “남성들의 경우 심혈관계 제 증상을 예방하기 위해 상대적으로 낮은 용량의 아스피린을 복용하는 반면 여성들은 관절염이나 두통 예방을 목적으로 고용량을 복용하기 때문일 것”이라고 추정했다.

이덕규 2007.12.27
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관절염 치료제 ‘쎄레브렉스’! 항암제 같기도...

암환자들에게 COX-2 저해제 계열의 관절염 치료제인 ‘쎄레브렉스’(셀레콕시브)를 모르핀과 병용투여하는 치료법이 추후 각광받을 수 있을 것이라는 기대감이 고개를 들고 있다. ‘쎄레브렉스’와 모르핀을 병용투여한 결과 이들 두 약물을 단독투여했을 때에 비해 진행성 암환자들의 통증 완화와 암세포의 성장 및 확산 억제, 생존률 제고 등에 괄목할만한 성과가 관찰됐다는 요지의 동물실험 결과가 발표되었기 때문. 미국 미네소타대학 의대의 캘프나 굽타 교수팀은 ‘브리티시 저널 오브 캔서’ 11월호에 발표한 논문을 통해 이 같이 밝혔다. 이 논문의 제목은 ‘COX-2 저해제 셀레콕시브가 통증 개선효과의 감소를 수반하지 않으면서 장기간에 걸친 모르핀 투여에 따른 맥관형성, 종양 성장, 전이 및 사망률 등의 증가를 예방하는데 나타내는 효과’. 굽타 교수는 “전이성 암환자들의 경우 심한 통증이 주요한 문제점의 하나로 지적되고 있는 현실을 감안해 환자들의 삶의 질과 생존기간 제고효과를 도모할 수 있는 방법을 찾고자 했던 것”이라는 말로 이번 연구의 배경을 설명했다. 다만 이번 연구가 실험용 쥐들을 대상으로 진행되었던 것인 만큼 실제 임상에 적용이 가능할 것인지 여부를 입증하기 위한 후속연구가 하루빨리 뒤따라야 할 것이라고 굽타 교수는 덧붙였다. 이와 관련, 모르핀을 비롯한 아편양 제제들은 유방암을 포함한 각종 진행성 암환자들의 중증 통증을 개선하는데 널리 사용되고 있는 것이 현실이다. 그러나 굽타 교수팀은 모르핀을 장기간에 걸쳐 사용할 경우 내성이 생겨 갈수록 고용량의 투여를 필요로 할 뿐 아니라 종양의 성장과 전이를 부추기고 생존기간을 단축시킬 수 있음을 이전에 수행했던 동물실험을 통해 확인한 상태였다. 또 모르핀 투여로 인해 COX-2 효소의 생성량이 증가하면 종양 부위의 새로운 혈관생성이 촉진되고, 종양 부위의 성장을 부추겨 체내의 다른 장기로 전이를 유도하는데 중요한 역할을 수행하는 것으로 알려져 있다. 한편 굽타 교수팀은 유방암 발생을 유도한 후 장기간 모르핀을 투여해 왔던 실험용 쥐들을 대상으로 2주 동안 ‘쎄레브렉스’와 모르핀을 병용투여하거나, 모르핀만을 단독투여하는 방식의 동물실험을 진행했었다. 그 결과 모르핀 단독투여群의 경우 COX-2 효소와 프로스타글란딘 E₂(PGE₂)의 수치가 4배 이상 높아지면서 종양 부위의 성장과 전이가 증가했을 뿐 아니라 생존기간은 감소했음이 눈에 띄었다. 반면 ‘쎄레브렉스’와 병용투여한 그룹에서는 종양의 성장 및 전이가 관찰되지 않았을 뿐 아니라 생존기간도 늘어난 것으로 파악됐다. 모르핀 단독투여群의 경우 2주가 경과했을 때 70%가 괴사한 데 반해 ‘쎄레브렉스’ 병용투여群에서는 이 수치가 20%에 불과했을 정도. 게다가 이 같은 효과는 ‘쎄레브렉스’의 통증 완화작용 약화를 수반하지 않은 가운데 관찰된 것이었다. 굽타 교수는 “모르핀과 ‘쎄레브렉스’의 병용투여를 통해 COX-2 수치를 낮출 수 있을 뿐 아니라 종양 부위의 성장과 전이를 예방하고, 생존기간도 연장시킬 수 있을 것이라는 기대감을 갖게 됐다”고 결론지었다. 심지어 ‘쎄레브렉스’를 병용투여한 그룹은 약물투여기간이 종료된 후 14일이 경과한 시점까지도 통증완화 효과가 지속적으로 관찰됐다고 덧붙였다. 이 같은 통증완화 효과의 지속은 모르핀 단독투여群의 경우 눈에 띄지 않았던 것이다.

이덕규 2007.12.27
글로벌

日, OTC결산 생활습관병·미용 高성장

일본 OTC 상위제약 10사의 2007년 상반기(4월∼9월) 매출이 발표됐다. 전체시장 규모는 전년과 비슷하게 추이하면서 매출이 증가한 기업과 감소한 기업이 5대 5로 양분됐다. 매출이 증가한 기업은 로토제약을 비롯하여 다케다, 에자이, 제리아신약, 다나베미쯔비시 등 5개사이고, 감소한 기업은 다이쇼, 에스에스제약, 다이이치산쿄헬스케어, 메이지제과, 시오노기제약 등 5개사이다. 특징적인 것은 생활습관병·미용 분야가 높은 성장세를 보이고 있는 것. 또, 부진을 지속해온 드링크제는 유통재고가 거의 적정치로 돌아서면서 그나마 감소폭을 축소했다. 드링크제는 지난 5년간 시장규모가 약20% 축소됐다. 각사의 경쟁이 심화되면서 수퍼 등 식품계 루트에서의 재고증가로 인해 2006년에는 크게 하락했지만, 최근 일년간에 걸쳐 재고조정을 실시한 결과, 거의 정상치로 돌아선 것으로 파악되고 있다. 다이쇼제약의 '리포비탄'의 경우 2006년은 전년대비 16% 하락한데 비해 이번에는 3% 감소에 그치고 있다. 다이쇼와 마찬가지로 드링크의 의존도가 높은 에스에스제약은 전년도 실적을 지켜냈다. 또, 다나베미쯔비시의 '아스파라'는 약계 루트와 자판기의 매출의 신장으로 8% 가까운 성장을 했다. 그러나 다이이치산쿄헬스케어는 블랙리게인을 판매중지한 영향으로 두 자리수 감소를 보였다. 한편 성장세가 높았던 분야는 생활습관병제품에서는 다이쇼제약이 '리비타' 및 혈당치가 높은 사람을 위한 '글루코케어' 등에 힘입어 생활습관병 분야에서 9% 가까운 성장을 했다. 또, 제리아신약의 경우는 관절통 개선효과가 있는 '콘드로이친' 상품군에서 업계 최고 상품으로 강점을 발휘해 17.7%라는 높은 성장세를 자랑했다. 미용관련에서는 로토제약이 스킨케어제품의 성장으로 매출을 8%나 높였고, 에스에스제약의 신제품 '큐티나' 다이이치산쿄의 '트란시노'도 각각 7억엔, 14억엔의 높은 매출을 올렸다. 일본 OTC업계에서는 연매출 5억엔 이상이면 히트상품으로 꼽는다. 日 OTC 상위10사 2007년 상반기 결산 (단위;억엔, %) 회사명 매출액 전년대비 증감 다이쇼제약 753 -3.1 로토제약 495 13.7 다케다 305 1.7 에스에스제약 203 -2.2 다이이치산쿄헬스케어 244 -0.8 에자이 95 2.1 제리아신약 92 4.9 메이지제과 45 -2.2 시오노기제약 29 -0.2 다나베미쯔비시 31 3.3

최선례 2007.12.27
글로벌

EU 최대 신약개발 촉진 민·관 협력체제 출범

EU 집행위원회가 각종 신약의 발빠른 데뷔가 가능토록 뒷받침하기 위해 유럽 제약업계와 총 20억 유로 예산규모의 파트너십 체제를 지난 20일 구축키로 합의함에 따라 추후 눈에 띌 가시적인 효과에 이목이 집중될 전망이다. ‘혁신 의약품 이니셔티브’(IMI; Innovative Medicines Initiative)로 명명된 이 시스템은 앞으로 7년여에 걸쳐 제약기업과 대학, 약무당국 사이의 긴밀한 협력을 지원해 각종 신약의 효능과 안전성 평가기간을 예측가능한 수준으로 단축하고, 유럽 제약업계에 대한 투자를 촉진하는데 주안점을 두어나갈 방침이다. EU 집행위와 제약업계가 소요기금을 분담하는 형태로 운영될 IMI는 또 암, 뇌 장애, 염증성 질환, 감염성 질환, 대사장애 등의 질환을 타깃으로 한 치료제 개발에 주력할 예정이다. 현재 바이엘 그룹 헬스케어 부문의 총괄책임자를 맡고 있기도 한 유럽 제약산업연맹(EFPIA)의 아르투르 J. 히긴스 회장은 “우리는 지속적인 신약의 수혈을 가능케 하는 데 필요한 진전을 아직 이뤄내지 못했다”며 이번 합의의 배경을 설명했다. 특히 히긴스 회장은 “이번 합의로 바이오메디컬 분야에서 유럽 최대의 민‧관 협력체제가 가동되면서 최근 신약개발에 노정되고 있는 병목현상 해소에 큰 도움을 줄 수 있을 것”이라고 내다봤다. EFPIA는 유럽 내 32개국의 제약업계 대표단체와 44개 주요 제약기업들이 회원으로 참여하고 있는 유럽 제약산업의 얼굴격 기구이다. 한편 이번 합의와 관련한 인포메이션 데이 미팅이 내년 2월 21일 벨기에 브뤼셀에서 개최될 예정인 것으로 알려졌다.

이덕규 2007.12.26
글로벌

와이어스 새 골다공증 치료제 승인절차 삐끗?

와이어스社는 폐경기 후 여성들의 골다공증 예방용도로 허가를 신청했던 ‘바이비언트’(Viviant; 바제독시펜)에 대해 FDA가 또 다시 조건부 허가 결정을 내렸음을 지난 24일 공개했다. 뇌졸중과 정맥혈전 제 증상에 대한 위험성을 분석한 추가적인 자료의 제출을 요구해 왔다는 것. 다만 새로운 임상시험의 착수를 주문하지는 않았다고 와이어스측은 덧붙였다. ‘바이비언트’가 FDA의 조건부 허가 결정을 통보받은 것은 이번이 두 번째이다. 이와 관련, ‘바이비언트’는 당초 올해 말경 발매가 가능할 것으로 기대를 모아왔던 와이어스의 차세대 기대주 선택적 에스트로겐 수용체 조절제 신약후보물질이다. 그러나 ‘바이비언트’는 이번에 앞서 지난 4월 23일에도 관련 제조‧시험설비에 대한 평가와 최종 효능‧안전성 시험자료들에 대한 분석작업이 필요하다는 등의 사유로 FDA로부터 조건부 허가를 통보받았었다. 두 번째 조건부 허가결정과 관련, 와이어스측은 “1,000명에 가까운 아시아지역 여성들을 대상으로 진행된 후 지난 11월 9일과 12월 14일 제출했던 최신 연구자료에 대한 검토작업은 아직까지 이뤄지지 못했다”며 “자료검토가 완료되면 ‘바이비언트’가 폐경기 후 골다공증 예방에 나타내는 효능이 한층 명확히 뒷받침될 수 있을 것”이라고 전망했다. 게리 L. 스틸레스 의학담당 부회장(CMO)은 “FDA와 남은 문제의 타결을 위해 긴밀히 협력해 나갈 것이며, 이를 통해 골절 증가 위험성에 노출되어 있는 수만흥 폐경기 후 여성들의 치료에 도움을 줄 수 있도록 할 것”이라고 말했다. 한편 와이어스측은 이와 별도로 지난 7월 폐경기 후 여성들의 골다공증 치료 적응증으로도 ‘바이비언트’를 허가해 줄 것을 주문하는 신청서를 제출했었다. 지난 9월 이를 접수한 FDA는 2008년 5월경 미팅을 소집해 수용 여부 등을 심의할 예정인 것으로 알려졌다.

이덕규 2007.12.26
글로벌

日후생성 '타미플루' 10대 사용중지 '타당'

일본 후생노동성은 '타미플루'와 관련 10대에 대한 사용을 원칙 중지하고 있는 조치는 '타당하다'는 견해를 재확인했다. 후생노동성은 타미플루와 관련 복용한 아동이 건물에서 전락(轉落)하는 등으로 인한 사상사고가 속발함에 따라 올해 3월에 10대에 대한 사용을 중지한 바 있다. 이와 관련 인과관계를 조사해온 후생노동성의 약사·식품위생심의회 안전대책조사회는 25일 '타미플루와 이상행동의 인과관계는 현시점에서 판정할 수 없다'며 당분간 10대의 사용중지를 지속할 방침임을 밝혔다. 다만, 인플루엔자의 발병에 의해 이상행동이 일어날 가능성도 있다고 지적하며 타미플루를 복용하지 않았어도 주의가 요구된다고 강조하고 있다. 후생노동성은 향후 인과관계에 대한 조사를 지속하여 빠른 시일내에 결론을 내릴 뜻을 밝히고 있다. 안전대책조사회가 지난해 겨울 인플루엔자로 진단된 17세이하의 환자 약1만명을 대상으로 분석한 결과(경련 등의 경도의 이상행동을 포함), 타미플루를 복용한 환자의 발생률은 10%로 복용하지 않은 사람의 22%의 절반 수준으로 나타났다. 10∼17세에서도 같은 경향을 보였다. 전락(轉落) 등 생명에 관계된 이상행동의 발생률에 커다란 차이는 없었지만, '아직 해석의 여지가 있어 인과관계는 판정할 수 없다"고 하고 있다. 또, 전국의 의료기관을 대상으로 이상행동을 일으킨 137명의 환자를 추적한 조사에서도 60%가 타미플루를 복용하고 있었지만, 기억 등을 기초로 한 데이터가 중심이어서 신뢰성이 낮기 때문에 인과관계는 판정할 수 없다고 하고 있다. 안전대책조사회는 타미플루 이외의 인플루엔자치료제인 '리렌자' 등에 대해서도 이상행동의 보고가 있기 때문에 이들 약의 첨부문서에 '이상행동 발현의 우려가 있다'는 사용상의 주의를 새롭게 기재할 것을 요구했다. 안전대책조사회는 인플루엔자 유행 전에 인과관계 해명을 목표로 했지만, 올해는 과거 20년간 가장 빠르게 유행시즌이 도래하여 환자가 급증하고 있다. 지난 12월10∼16일까지 일주일간 일본 전국 약5,000곳의 의료기관에 보고된 환자수는 약2만7천명에 달하는 것으로 알려지고 있다.

최선례 2007.12.26
글로벌

‘프로토닉스’ 제네릭 도전 결국 수면 위로...

와이어스社의 블록버스터 위산역류증 치료제 ‘프로토닉스’(판토프라졸)가 결국 제네릭 제형의 도전에 직면케 됐다. 세계 1위 제네릭 메이커인 이스라엘의 테바 파마슈티컬 인더스트리스社(Teva)가 지난 24일 ‘프로토닉스’의 20mg 및 40mg 제네릭 1호 제형 발매를 선언하고 나섰기 때문. 제네릭 제형 발매선언이 나오자 뉴욕 증권거래소(NYSE)에서 와이어스의 주가는 3% 이상 하락한 반면 나스닥에서 테바株는 3% 가까이 상승세를 타면서 대조적인 분위기를 내보였다. 그럴만도 한 것이 ‘프로토닉스’는 지난해 미국시장에서만 25억 달러에 육박하는 매출을 올린 데 이어 올들어서도 9월까지만 14억 달러의 실적을 기록한 대표적인 위산역류증 치료제이다. 이와 관련, 와이어스社는 덴마크 나이코메드社(Nycomed)와 함께 테바측을 상대로 미국 뉴저지州 뉴어크 지방법원에서 특허침해 소송을 진행해 왔던 입장이다. 그러나 법원은 지난 9월 초 와이어스와 나이코메드측이 주문했던 잠정적 금지명령(preliminary injunction)을 수용하지 않은 바 있다. 그 후 테바의 ‘프로토닉스’ 제네릭 제형은 지난 8월 2일 FDA로부터 최종허가 결정을 받아냈었다. 나이코메드는 원래 ‘프로토닉스’와 관련해 와이어스측과 라이센싱 제휴계약을 체결한 파트너 관계였던 독일 알타나 파마社(Altana)를 2006년 9월 인수했던 제약기업이다. 이날 테바측 발표가 나오자 와이어스는 “제네릭 판토프라졸의 발매강행과 관련해 추후 우리가 입을 손실배상 등을 요구할 특허침해 소송을 내년 하반기 중에 제기할 것”이라는 요지의 강경한 입장을 같은 날 오후 내놓았다. 와이어스社의 로렌스 V. 스타인 법무담당 부회장은 “특허와 관련한 우리의 권리가 타당하고 강제성을 지녔다고 확신한다”며 “테바측은 특허침해에 따른 배상을 각오해야 할 것”이라는 말로 결의를 다졌다. 한편 와이어스‧나이코메드측과 테바측은 갈등을 타결짓기 위한 협상에 착수한 가운데 일단 테바측이 30일간의 공급보류에 동의한 상태인 것으로 알려졌다.

이덕규 2007.12.26
글로벌

日 약사 25만2,533명…절반이 약국근무

2006년 12월 기준 일본의 약사수는 25만2,533명으로 조사되고 있다. 일본 후생노동성이 2년에 한번씩 실시하고 있는 의사·치과의사·약사 조사에 따르면 약사수는 2년전에 비해 비율로는 4.6%, 수적으로는 1만명 이상 증가했다. 특히 의약분업의 확산에 따라 약사 전체의 절반에 해당하는 12만5,254명이 약국에서 근무하는 것으로 파악됐다. 성별구분에서는 남자는 9만8,802명으로 2년전에 비해 4.2% 증가했고, 여자는 15만3,761명으로 4.9% 증가했다. 연령별로는 예년과 비슷한 경향을 보여 '30∼39세'가 전체의 26.4%로 가장 많고 다음이 '40∼49세'로 23.4%, '29세이하' 19%로 이어졌다. 평균연령은 43.7세이다. 한편, 약국 및 의료기관에서 일하는 약사는 전체의 약70%에 해당하는 17만4,218명으로 6% 증가했다. 그중 병원·진료소에서 일하는 약사는 전체의 19.4%인 4만8,964명으로 1.8% 증가하여 96년이후 보합세를 보이고 있는 반면, 약국에서 일하는 약사는 증가경향이 이어져 7.7% 증가한 12만5,254명으로 전체의 49.6%에 달하고 있다. 특히 개업 및 법인의 대표자는 443명 감소한 1만9,492명인 반면, 근무자는 9,394명 증가한 10만5,762명으로 10만명을 넘어섰다. 이밖에 약사의 근무처로는 '대학 종사자'가 8,845명으로 전회대비 799명 증가했고, '의약품관계기업의 종사자'는 4만5,415명으로 154명 증가했으며, '위생행정기관 또는 보건위생시설의 종사자'는 5,951명으로 91명 증가했다. 한편 전국의 의사수는 27만7,927명으로 2.8% 증가했으며, 치과의사수는 9만7,198명으로 2.1% 증가했다.

최선례 2007.12.26
글로벌

프랑스 제네릭시장 1년 새 21% ‘볼륨-업’

올해 프랑스의 제네릭시장 매출이 18억 유로(26억4,000만 달러) 상당에 도달할 수 있으리라는 전망이 나왔다. 이 같은 수치는 ‘잠므’(Gemme; 프랑스 제네릭의약품협회)가 최근 공개한 것이다. 특히 잠므에 따르면 프랑스의 제네릭시장은 최근 12개월 새 21%나 확대된 것으로 나타났다. 이 수치는 전체 의약품시장의 성장률에 비해 6배나 높은 수준의 것이다. 잠므측은 이처럼 제네릭시장이 고속성장을 거듭하고 있는 사유로 사노피-아벤티스社의 콜레스테롤 저하제 ‘바스텐’(Vasten; 프라바스타틴), 화이자社의 콜레스테롤 저하제 ‘암로르’(Amlor; 암로디핀, ‘노바스크’의 프랑스시장 발매명) 등 주요 제품들의 특허가 만료된 현실을 꼽았다. 아울러 조제수익의 향상에 따른 약국 내 제네릭 대체율의 증가도 또 다른 요인으로 지목했다. 그럼에도 불구, 잠므는 “아직까지 프랑스의 전체 의약품시장에서 제네릭이 점유하는 몫은 9%에 불과한 데다 대체조제율이 이미 피크에 도달했을 수 있다는 전제에 따라 추후 약국의 대체조제가 감소할 가능성을 배제할 수 없다”며 일말의 우려감을 내비쳤다. 잠므의 파스칼 브리에르 회장은 “2010년까지 제네릭 부문의 마켓셰어를 15~16% 수준으로 확대시키겠다는 목표에 따라 회원사들이 여러 가지 새로운 제안을 내놓고 있다”고 말했다. 가령 대체조제 가능품목의 리스트를 확대해야 한다는 의견을 한 예로 꼽아볼 수 있으리라는 것. 현재 프랑스의 관련법은 설령 특허가 만료된 제품이라고 하더라도 비강분무형 천식 치료제와 천연물 제제(vegetable origin), 연고제 등의 경우 대체조제를 금지하고 있다. 이 중 비강분무형 천식 치료제는 약물전달 메커니즘과 분자물질 자체가 아직 특허보호 대상에 속하는 이유로 대체조제가 허용되지 않고 있는 케이스. 브리에르 회장은 또 “특허보호기간이 종료된 제품들의 경우 판촉활동이 사실상 중단되는 탓에 의사들의 처방빈도가 크게 떨어지는 경향이 있다”고 주장한 뒤 “그 같은 현실이 하루빨리 개선되어야 할 것”이라고 언급했다. 다시 말해 특허가 만료된 제품들의 경우 제네릭으로 스위치하기 보다 같은 약효군에 속하는 다른 브랜드-네임 제품들로 스위치하는 사례가 빈발하고 있고, 이로 인해 제네릭 제품들의 경쟁이 저해되고 있다는 것이다. 한편 잠므는 지역별‧전공과목별 또는 의사 개인별로 처방성향을 면밀히 모니터링할 수 있는 지침(index) 마련을 제안해 왔다. 그러나 의사노조(CSMF)는 그 같은 제안에 완강한 반대입장으로 맞서고 있는 형편이다.

이덕규 2007.12.24
글로벌

화이자 새 항생제 기대주 FDA 조건부 승인

화이자社는 자사의 새로운 항생제 기대주가 FDA로부터 조건부 승인을 취득했다고 21일 발표했다. 따라서 주 1회 투여용 염산염 달바반신(dalbavancin HCl)이 메치실린 내성 황색포도상구균(MRSA) 등에 의해 성인들에게 발생한 복합성 피부 및 피부조직 감염증을 치료하는 용도의 항생제로 발매에 성큼 다가설 수 있게 되었다는 것. FDA가 추가로 요구한 자료를 빠른 시일 내에 제출할 수 있기 위해 긴밀한 협의를 진행 중이라고 화이자는 덧붙였다. 화이자측에 따르면 제출을 주문받은 추가적인 자료의 구체적인 내용은 최근 FDA가 내놓았던 항균제 승인결정시 ‘비 열등성’ 입증을 위한 새로운 가이드라인 초안과 관련된 것으로 전해졌다. 아울러 제 3자 제조시 cGMP 적용의 제외와도 관련이 있지만, 이것이 특별히 달바반신과 직접적으로 연관된 사안은 아니라는 게 화이자측의 설명이다. 화이자측은 또 달바반신의 재가공(reconstitution)에 따른 보관시간의 장기화 문제에 대해서도 FDA가 관심을 표시해 왔다고 덧붙였다. 이 같은 화이자측의 언급은 이번에 FDA로부터 곧바로 최종승인 결정을 이끌어 내지 못한 것은 다른 신약들의 경우와 달리 달바반신에 중대한 결격사항이 있었기 때문은 아니었음을 시사하는 것으로 풀이되고 있다. 한편 달바반신은 글리코펩타이드 계열에 속하는 새로운 항생제이다. 지난 2005년 9월 화이자측이 미국 펜실베이니아州에 소재한 바이오테크놀로지 메이커 바이큐론 파마슈티컬스社(Vicuron)를 19억 달러에 인수하면서 확보했었다. 특히 화이자측이 당시 바이큐론을 인수했던 것은 블록버스터 항진균제 ‘디푸루칸’(플루코나졸)의 특허만료와 항생제 ‘지스로맥스’(아지스로마이신)의 제네릭 제형 발매에 따른 매출잠식을 커버하기 위한 포석이었던 것으로 풀이되어 왔다. 무엇보다 달바반신은 화이자측의 항균제 포트폴리오에 큰 힘을 실어줄 기대주로 주목받아 왔던 것으로 알려지고 있다. 현재 화이자측은 MRSA에 의해 유발된 복합성 피부 및 피부조직 감염증 치료제 ‘자이복스’(리네졸리드)를 보유하고 있다.

이덕규 2007.12.24
글로벌

日 후생성, 내년 예산안 22조1,179억엔 3%↑

일본 후생노동성의 2008년도 예산안은 3% 증가한 22조 1,179억엔으로 정해졌다. 그중 후생노동성 예산안의 40%를 차지하는 의료분야는 1.6% 증가한 8조5,644억엔이 될 전망이다. 후생노동성의 예산안에 따르면 '혁신적 의약품·의료기기의 창출'을 위한 예산으로서 3.6% 많은 256억엔이 계상되어, 바이오마커(biomarker) 등 신기술의 연구개발지원 및 재생의료, 임상시험·임상연구의 거점정비, 국제공동임상의 충실·강화 등에 사용된다. 후생노동성은 정부의 방침인 '혁신적 의약품·의료기기 창출을 위한 5개년 전략'에 295억엔을 요구했지만, 그중 256억엔이 인정됐다. 요구액의 대부분(239억엔)은 신약개발에 유용한 바이오마커 등의 신기술의 연구개발 지원을 하는 '의약품·의료기기에 관한 연구비의 중점화·확충'에 사용된다. 또, 아시아지역을 포함한 국제공동임상의 충실·강화에 5,500만엔을 준비하고, 벤처기업에 대한 임상·승인신청 등 상담체제의 정비에 3,600만엔을 계상했다. 임상거점병원의 CRC의 배치 등 '임상시험·임상연구의 충실을 위한 거점정비' 'CRC 및 데이터매니저의 양성'에 각각 7억6,000만엔, 8,900만엔 등이 요구액대로 승인됐다. 암대책에는 11% 증가한 236억엔이 계상되어, 화학요법 및 방사선요법의 의료전문스탭 육성 및 거점병원의 기능강화 등에 사용될 방침이다. 이밖에 사회문제화된 병원의사의 과중한 노동과 관련 특히 소아과, 산부인과 등의 교대제 근무도입병원에 대한 보조 및 소아구급의료체제의 확보에는 1.7배 많은 92억엔이 책정됐다.

최선례 2007.12.24
글로벌

텔비부딘, B형 간염에 뛰어난 약효 텔 미~

간염 치료제 텔비부딘이 만성 B형 간염 환자들에게서 ‘바이러스 부하’를 낮추는 데 발휘한 효과 등이 라미부딘을 상회했다는 요지의 임상 3상 시험결과가 공개됐다. ‘바이러스 부하’(viral load)가 감소했다는 것은 몸안에서 바이러스의 숫자가 줄어들었음을 의미하는 개념이다. 홍콩 퀸 메리병원 부속의대의 칭-룽 라이 박사팀은 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’ 20일자 최신호에 발표한 ‘만성 B형 간염환자들에게 나타내는 텔비부딘과 라미부딘의 효능 비교평가’ 논문을 통해 이 같이 밝혔다. 그렇다면 B형 간염 바이러스의 활성을 지속적으로 억제할 경우 간경변이나 간세포성암 등 말기 단계의 합병증으로 증상이 악화되지 않도록 예방할 수 있는 것으로 알려져 왔음을 상기할 때 상당히 주목되는 것이다. 게다가 우리나라는 여전히 B형 간염 다발국가로 분류되고 있는 형편이다. 한편 라이 박사팀은 B형 간염 e항원(HBeAg) 양성환자 921명과 HBeAg 음성환자 446명 등 총 1,367명의 환자들을 충원한 뒤 텔비부딘 600mg 또는 라미부딘 100mg을 52주 동안 매일 1회 복용토록 하는 방식으로 이번 시험을 진행했었다. 시험을 진행하는 과정에서 라이 박사팀은 혈중 B형 간염 바이러스 DNA 수치와 함께 알라닌 아미노트랜스페라제(ALT) 수치의 정상화 또는 HBeAg 검출량의 감소 여부 등을 면밀히 관찰했다. 그 결과 텔비부딘으로 복용한 HBeAg 양성환자들의 경우 치료에 반응을 나타낸 이들의 비율이 75.3%에 달해 라미부딘 투여群의 67.0%를 적잖이 상회한 것으로 파악됐다. 조직반응률(histologic response)도 각각 64.7%와 56.3%로 조사되어 차이가 눈에 띄었다. 텔비부딘은 또 바이러스 부하 감소 측면에서도 라미부딘에 비해 비교우위를 보였으며, 약물내성 변이가 발생한 비율 또한 각각 최대 5.0%와 11%로 마찬가지 양상을 나타냈다. 크레아틴 키나제 수치의 경우 텔비부딘 투여群에서 좀 더 빈도높게 관찰됐으며, ALT 수치 및 아스파르트산염 아미노트랜스페라제 수치의 상승은 라미부딘 투여群에서 보다 빈번하게 나타났다. 다만 텔비부딘은 HBeAg 음성환자들의 경우 치료에 반응을 보인 비율이 각각 75.2%와 77.2%로 드러나 라미부딘에 다소 미치지 못했다. 텔비부딘은 미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 아이데닉스 파마슈티컬스社(Idenix)와 스위스 노바티스社가 ‘세비보’(Sebivo)라는 제품명으로 세계시장에 발매하고 있다. 지난해 10월말 FDA로부터 허가를 취득한 바 있으며, EU 집행위원회의 경우 지난 4월말 승인을 얻어냈었다.

이덕규 2007.12.21
글로벌

로슈 ‘아바스틴’ 적응증 확대 어디까지...

블록버스터 항암제 ‘아바스틴’(베바시주맙)이 새로운 적응증을 또 한가지 추가했다. 로슈社는 ‘아바스틴’이 진행성 신세포암(또는 신장암)에 인터페론과 병용투여하는 1차 선택약 용도로 사용할 수 있도록 EU 집행위원회로부터 허가를 취득했음을 19일 공개했다. 이번 승인은 ‘아바스틴’과 인터페론을 병용투여받은 진행성 신세포암 환자들에게서 증상이 악화되지 않고 생존한 기간을 기존의 표준요법제인 인터페론 단독투여群과 비교할 때 평균 5.4개월에서 10.2개월로 2배 가까이 연장시켜 주었음을 입증한 임상 3상 결과를 근거로 도출된 것이라고 로슈측은 설명했다. ‘아바스틴’은 또 인터페론과 병용투여시 반응을 나타낸 환자들의 비율이 31.4%에 달해 인터페론을 단독투여했을 때의 12.8%보다 훨씬 높은 수치를 보였다고 덧붙였다. EU 집행위원회는 이에 앞서 ‘아바스틴’의 적응증에 직장결장암, 폐암, 유방암 등이 추가될 수 있도록 허용한 바 있다. 로슈社의 제약사업부를 이끌고 있는 윌리암 B. 번스 회장은 “이번에 ‘아바스틴’의 적응증이 추가됨에 따라 신장암 환자들의 치료에 획기적인 진전을 가능케 할 것으로 기대한다”고 말했다. 이와 관련, 스위스의 한 증권사에 재직 중인 애널리스트는 “치열한 시장경쟁으로 인해 마켓셰어를 20% 이상으로 끌어올리기 힘들 것”이라면서도 “이번 적응증 확대로 인해 ‘아바스틴’은 3억6,000만 달러 안팎의 매출을 추가로 창출할 수 있게 될 것이라 기대된다”고 전망했다. 한편 로슈는 올들어 9월말 현재까지만 ‘아바스틴’의 발매를 통해 30억 스위스프랑(약 26억 달러)의 매출을 기록한 상태이다. ‘아바스틴’은 미국시장의 경우 제넨테크社가 마케팅을 총괄하고 있다.

이덕규 2007.12.21
글로벌

북미 ‘넘버 2’ 캐나다 의약품시장 깨어나다?

미국에 이어 북미의 ‘넘버 2’ 마켓을 형성하고 있는 캐나다의 의약품시장 매출이 올해 6.0~6.5%의 성장을 기록할 수 있을 것으로 전망됐다. 다만 이 같은 수치는 약국과 병원만 집계대상으로 포함했을 뿐, 미국환자들이 빈번히 이용하는 온-라인 매출분은 제외한 것이어서 실제 성장률은 좀 더 높게 나타날 수 있을 것으로 지적됐다. IMS 헬스社는 20일 공개한 보고서에서 이 같이 예측했다. 그러나 IMS는 “6.0~6.5%의 성장률이 지난 2002~2006년 기간 중 캐나다시장에서 기록되었던 연평균 8.4%에는 미치지 못하는 수준의 것”이라고 설명했다. 제네릭 부문의 경우 올해 매출이 20.1%의 높은 성장률을 기록할 것으로 예상되는 반면 신약 부문은 3.3%에 그칠 것으로 보이기 때문이라는 게 IMS가 제시한 사유. 게다가 신약 부문에서 바이오테크놀로지 제품을 배제하면 올해 줄이었던 특허만료로 인해 성장률이 1.6%로 더욱 하락할 것이라고 풀이한 뒤 다행히 이 같은 하향세가 앞으로도 지속되지는 않을 것으로 내다봤다. IMS 헬스 캐나다지사의 이언 테리올 부회장은 “올해 12억 캐나다달러(캐나다달러와 미국달러의 환율은 1대 1 수준에 약간 못미침) 규모의 시장을 형성했을 것으로 사료되는 캐나다 의약품시장이 최근 잇단 특허만료에 직면해야 했지만, 이는 추후 2년여 동안 특허보호기간이 종료될 제품들의 숫자에 비하면 4배나 많은 수준의 것이어서 일시적인 현상에 그칠 것”이라고 풀이했다. 보고서에 따르면 제네릭 부문의 성장을 주도한 지역은 캐나다의 수도권에 해당하는 쌍끌이 마켓 퀘벡州와 온타리오州인 것으로 나타났다. 약제비 절감차원에서 획기적인 신약의 약가 인상률이 소비자 물가지수를 상회할 수 없도록 하는 동시에 제네릭 제품들의 가격을 평균 21% 인하하는 등 적극적인 장려책이 강구되었다는 것. 한편 캐나다 제네릭의약품협회(CGPA)는 자국의 제네릭 대체율이 미국 수준으로 증가할 경우 첫해에만 7억 캐나다달러에 달하는 약제비를 절감할 수 있을 것으로 추정했다. 현재 미국의 조제시 제네릭 대체율은 63%에 달하는 것으로 알려져 있다. 그러나 캐나다의 씽크탱크 연구기관으로 손꼽히는 프레이저연구소는 지난달 말 내놓은 보고서에서 “캐나다의 브랜드-네임 의약품 약가의 경우 미국에 한참 미치지 못하는 반면 제네릭은 미국에 비해 2배 이상 높은 수준을 형성하고 있는 관계로 캐나다인들의 소득 중 약제비 지출이 점유하는 몫은 미국과 대동소이한 수준에 이르고 있다”고 밝힌 바 있다. 이 연구소는 정부의 정책 탓에 지난해에만 25억~66억 캐나다달러, 2003~2006년 기간 중에는 200억~260억 달러를 절감할 수 있는 기회를 상실했다는 요지의 추측통계치를 지난 7월 공개하기도 했었다. 프레이저연구소의 브렛 스키너 보건‧의약품‧보험정책국장은 “정부의 정책으로 인해 약국시장과 제네릭업계의 경쟁이 제한받고 있고, 이 때문에 제네릭 제품들의 약가인하에 제한이 따르고 있다”고 말했다. 아울러 획기적인 신약에 대한 환자들의 접근권도 미국만큼 보장받고 있지 못한 형편이라고 덧붙였다.

이덕규 2007.12.21
글로벌

日 최초 ADHD치료제 '콘서타' 발매

일본 얀센파마가 지난 19일 소아용 주의결핍·다동성장애(ADHD)치료제 '콘서타'를 발매했다. '콘서타'는 일본에서 ADHD질환의 치료제로서 판매되는 최초의 제품이다. 지금까지는 '리탈린'이 미승인상태에서 ADHD치료제로서 사용되어 왔다. 의존성이 높은 향정신약 '리탈린'과 같은 성분이기 때문에 얀센파마는 판매개시에 맞춰 처방할 수 있는 의사 및 약국을 제한하는 등록제로서 유통을 관리하는 제도를 도입했다. '콘서타'는 ADHD치료제로서 2000년 8월 미국에서 발매에서 처음으로 승인된 이후 세계 약70개국에서 사용되고 있다. 일본에서는 원칙 18세 미만의 환자에 대해 유효성분의 양이 다른 두 종류의 정제가 판매된다.

최선례 2007.12.21
글로벌

빈혈 치료제 바이오 제네릭 또 EU 허가

EU 집행위원회가 미국 호스피라社(Hospira)의 바이오 제네릭 에리스로포이에틴 주사제 ‘레타크리트’(Retacrit; 에포에틴 제타)의 발매를 19일 승인했다. 이에 따라 ‘레타크리트’는 만성 신부전 또는 항암화학치료와 관련이 있는 빈혈을 치료하는 용도의 바이오 제네릭 제품으로 발매를 예약한 셈이 됐다. 호스피라측은 내년 초 독일시장을 필두로 ‘레타크리트’를 유럽 각국시장에 선보일 방침이라고 밝혔다. ‘레타크리트’는 호스피라측이 독일의 슈타다 아르쯔나이미텔 AG社(Stada Arzneimittel AG) 및 슈타다 계열사인 비오슈티칼스 아르쯔나이미텔 AG社(Bioceuticals)와 공동개발한 제품. 제조와 유통도 이들 3개 업체들이 협력체제를 구축해 도맡을 예정이다. 이 같은 내용은 미국시장의 경우 바이오 제네릭 도입을 위한 법안이 아직까지 확정되지 못한 형편임을 상기할 때 주목되는 것이다. EU의 경우 지난해 4월 바이오 제네릭 1호 제품으로 노바티스社의 제네릭 사업부인 산도스가 허가를 신청했던 재조합 인체 성장 호르몬제 ‘옴니트로프’(Omnitrop; 소마트로핀)이 EU 집행위의 허가를 취득한 데 이어 지난 8월말에는 역시 산도스의 에포에틴-α 빈혈 치료제 1호 바이오 제네릭 제품이 승인을 얻어냈었다. 호스피라社의 유럽‧중동 및 아프리카 시장 마케팅을 총괄하고 있는 미카엘 코트사니스 사장은 “기존의 빈혈 치료제들과 동등한 수준의 효능‧안전성을 보장하는 동시에 큰 폭의 비용절감을 가능케 해 줄 것이라는 맥락에서 ‘레타크리트’의 승인에 무한한 자부심을 갖고 싶다”고 말했다. 실제로 EU 집행위측은 ‘레타크리트’가 기존의 에포에틴 알파 제제들과 비교할 때 효능과 안전성, 내약성 등의 측면에서 버금가는 제품이라는 결론이 도출됨에 따라 이번에 발매를 허용한 것으로 풀이되고 있다. ‘레타크리트’는 1,000~40,000 IU 단위의 프리필드 시린지 제형으로 발매되어 나올 예정이어서 사용의 편리성에서도 호응을 모을 것이라는 전망이다. 한편 유럽 의약품감독국(EMEA)은 미국과 달리 ‘바이오시밀라’(biosimilars)라는 표현을 사용하고 있다. 미국에서는 ‘바이오 제네릭’(biogenerics) 또는 ‘후속 단백질제제’(follow-on proteins)라는 용어를 사용하고 있는데, 내년 1월경 의회의 심의가 재개될 것으로 알려지고 있다. 호스피라는 일리노이州 시카고 북부에 소재한 전문제약사로, 70여년의 역사와 세계 각국에 1만5,000여명의 재직자를 보유하고 있다.

이덕규 2007.12.20

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