약업닷컴 - 보건의약계를 대표하는 전문신문 - 약사, 의사, 제약사

글로벌

글로벌

日, '가다실' '서바릭스' 조기승인 기대

20∼30대 여성에게 증가하고 있는 자궁경부암을 예방하는 백신 '가다실'과 '서바릭스'가 일본 시장에서 연이어 승인신청에 들어감에 따라 조기승인이 기대되고 있다. 자궁경부암 백신 제조원으로 유일한 글락소 스미스클라인(GSK)과 머크 2사가 각각 승인을 신청하고 있다. GSK의 '서바릭스'는 지난해 9월, 머크 자회사인 반유제약의 '가다실'은 지난해 11월 각각 일본에서 승인신청에 들어간 상태이다. GSK와 반유제약의 백신은 약 70%의 HPV(인유두종바이러스: Human Papilloma virus) 감염을 예방하는 것으로 알려지고 있다. 2만명이상을 대상으로 한 해외의 임상시험에서는 5년간 감염을 예방하는 것이 확인되고 있다. 이들 자궁경부암 치료제는 미국을 비롯한 각국에서 승인이 이어지고 있고, 미국이나 호주의 경우에는 보험에 가입하고 있지 않은 12∼26세의 여성이 무료로 예방접종을 받을 수 있는 제도를 도입하고 있다. 현재 GSK와 반유제약은 일본인을 대상으로 한 임상데이타를 수집중으로 내년에 제출이 가능할 것으로 전망되고 있다. 후생노동성은 각국에서 승인이 이어지고 있는 것을 감안하여 일본에서의 데이터가 갖춰지는 대로 신중하고도 신속한 심사를 계획하고 있어, 머지않아 일본에서도 백신이 도입될 것으로 전망되고 있다. 자궁경부암은 45세 이하의 여성 암사망 원인으로 세계에서 두 번째로 높은 암으로, 매년 27만명이상이 사망하고 있는 것으로 알려지고 있다. 일본에서도 매년 약7,000명이 자궁경부암으로 진단받아 약2,500명이 사망하는 등 20∼30대 여성의 발증률이 증가가 지적되고 있다.

최선례 2008.01.08
글로벌

스타틴系 지질저하제 복용 “생명연장 스타트”

스타틴 계열의 콜레스테롤 저하제들은 안전성이 확보되어 있을 뿐 아니라 비용효율성 측면 또한 효과적임에도 불구, 고령의 심장병 환자들 가운데 이 약물을 복용하는 경우는 40~60% 수준에서 정체상태를 보이는 것으로 알려져 있다. 그런데 65세 이상의 고령층 심혈관계 질환자들이 스타틴系 약물들을 꾸준히 복용한 결과 5년간 사망률이 20% 이상 감소한 것으로 나타났다는 장기 추적조사 결과가 공개되어 관심을 모으고 있다. 캐나다 온타리오州 몬트리올에 소재한 맥길대학 의대의 마크 J. 아이젠버그 박사팀은 ‘미국 심장병학회誌’ 1월호에 발표한 ‘스타틴系 약물들이 고령층 환자들에게서 나타낸 재발 예방효과’ 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 이번 연구는 같은 대학 노화연구소, 수학‧통계학부, 네덜란드 라이덴대학 부속병원 등과 함께 공동으로 진행했던 것이다. 아이젠버그 박사팀은 심혈관계 질환을 앓는 65세에서 82세 사이의 고령층 환자 총 1만9,569명을 대상으로 평균 5년에 걸쳐 진행되었던 9건의 무작위 표본추출 이중맹검법 추적조사 사례 등을 면밀히 분석했었다. 그 결과 스타틴系 약물 복용群의 경우 모든 사망원인을 포함시키더라도 그 수치가 대조群에 비해 22% 낮게 나타났음이 눈에 띄었다. 스타틴系 약물 복용群의 경우 이 수치가 15.6%로 나타나 플라시보 복용群의 18.7%에 비해 적잖은 차이를 내보인 것. 게다가 이 수치는 뇌졸중이나 비록 치명적이지는 않지만 혈관재통을 필요로 하는 심근경색을 사망원인으로 전제할 경우 25~30%로 더욱 낮게 나타난 것으로 파악됐다. 아이젠버그 박사는 “이번 조사결과가 샘플 크기의 규모와 추적조사 기간, 분석에 사용된 통계모델 등을 감안할 때 실제 수치에 가까운 정밀한 수준의 것이라 할 수 있을 것”이라고 자평했다. 특히 아이젠버그 박사는 “이번 조사결과야말로 스타틴系 약물들이 고령층 환자들의 사망률 감소에 미치는 영향이 그 동안 과소평가되어 왔음을 뒷받침하고 있다고 할 수 있을 것”이라고 결론지었다.

이덕규 2008.01.07
글로벌

일본 약국 평균영업시간 약 10.2시간

일본의 업계지 '약사일보'가 매년 약국실태파악을 위해 실시하고 있는 조사결과, 일본약국의 평균영업시간은 10.2시간이며, 제네릭 처방조제의 증가세가 뚜렷해지고 있는 것으로 드러났다. 일본 약국은 평균영업시간은 10.2시간으로 우리나라 약국에 비해 상대적으로 짧은 것으로 파악됐다. 오전 9시부터 7시까지 영업하는 경우 보통 10시간이 되는데, 이후 시간에는 처방전함 등을 이용해 처방전을 받은 후 다음날 조제한 약을 받아가는 시스템을 이용하고 있다. 처방조제매수는 월평균 1,757매로 전년대비 상승했지만, 개별 조사에서는 '보합세'라는 의견이 증가하고 '감소했다'는 의견도 있어 처방전이 일부 약국에 집중됐을 가능성이 있는 것으로 분석됐다. 제네릭 처방과 관련해서는 제네릭변경가능 처방전의 접수가 월평균 392매로 전년의 237매에 비해 크게 증가했다. 다만, 10매이하가 33%, 50매이하가 57%에 달하는 등 편차가 심한 것으로 드러났다. 또, 약국간 격차가 있기는 했지만, 전체처방전 중 제네릭으로 변경가능한 처방전의 비율이 전년도 16%에서 22%로 증가했고, 실제로 제네릭으로 변경조제된 경우도 전년도 1.8%에서 5.3%로 증가하여 서서히 제네릭으로 이동하는 조짐을 감지케 했다. 그러나 제네릭 재고는 '50품목 미만'이 44%, '51∼100품목'이 27%으로, 전체 의약품비축이 이번 조사에서 처음으로 1,000품목대에 달하는 등 제네릭비축이 향후 과제로 부상할 것이 예고됐다.

최선례 2008.01.07
글로벌

美 처방약 TV 광고 믿거나 말거나?

지난 1997년 일반 소비자들을 대상으로 전문의약품을 PR하는 ‘DTC 광고’(direct-to-consumer ad.)가 미국시장에서 허용되기 시작한 이후로 어느덧 10여년이 경과했음에도 불구, TV를 통해 이루어지는 각종 처방약 관련 DTC 광고의 경우 아직도 균형된 정보를 제공하지 못하고 있다는 지적이 나왔다. 효능에 대한 언급을 크게 부각시키는 반면 부작용과 관련한 언급은 최소화하거나 아예 언급하지 않는 등 침소봉대하려는 경향이 아직도 상당부분 불식되지 못하고 있다는 것. 가령 러닝타임 60초 분량의 TV 광고내용 중 부작용에 관한 언급은 전체 광고시간의 13%에도 미치지 못하는 8초 이하에 불과한 것으로 나타났다는 설명이다. 아울러 30초 분량의 TV 광고에서는 4.4초(15%) 미만, 심지어 15초 분량의 광고 가운데는 부작용에 관한 언급이 전혀 포함되지 않았다는 분석이다. 미국 조지아대학 신문방송학부의 웬디 마셔스 교수팀은 ‘헬스 커뮤니케이션’誌 11월/12월 통합호에 발표한 보고서를 통해 이 같이 주장했다. 연구팀은 남감리교대학 및 텍사스대학 연구팀과 공동으로 지난 2003년 기간 중 한주 동안 공중파 TV와 케이블 TV의 전파를 탔던 DTC 광고내용을 면밀히 분석하는 작업을 진행했었다. 마셔스 교수는 “조사시점이었던 2003년 당시와 현재의 상황이 별로 달라진 것이 없다”고 지적했다. 한마디로 광고내용 가운데 위험성에 대한 언급에 충분한 시간이 할애되고 있지 못할 뿐 아니라 일반인들이 이해하기 어렵거나 관심을 기울이기 어려운 정보들이 주로 전달되고 있다는 것이다. 게다가 부작용과 관련한 언급의 경우 음성을 통해서만 관련내용이 전달되고 있는 방식이 일반적이어서 음성과 함께 문서(text)의 형태로도 병행전달하는 비율은 전체의 2.2%에 불과한 것으로 파악됐다고 마셔스 교수는 덧붙였다. 마셔스 교수는 또 처방약 TV 광고의 유형을 ▲불법광고(lawbreakers); 부작용에 관한 언급이 전혀 없는 광고 ▲최소한도로 언급한 광고(bare minimums); 부작용 정보에 관한 언급시간이 전체의 10% 미만인 광고 ▲양호한 광고(main pack); 전체 광고시간의 10% 이상을 부작용 관련정보 전달에 할애하는 광고 ▲안전성 지향광고(proactive, safety oriented); 효능과 위험성에 관한 언급이 균형된 광고 등 4가지 타입으로 분류했다. 이 기준에 따르면 전체의 2%가 불법광고, 10%가 최소한도로 언급한 광고, 88%가 양호한 광고로 분류될 수 있을 것이라고 마셔스 교수는 평가했다. 그렇다면 효능과 위험성에 관해 균형된 정보를 제공하는 DTC 광고는 사실상 전무했다는 평가를 내린 셈이다. 마셔스 교수는 “각종 처방약과 관련한 DTC TV 광고가 소비자들이 주의를 기울일 수 있도록 유도하고, 그들이 약효와 위험성을 충분히 이해할 수 있도록 하는 내용을 전달하는데 주력해야 할 것임에도 불구, 교육적인 측면에서 볼 때 DTC TV 광고는 대단히 미흡한 형편이라 할 수 있을 것”이라고 단언했다. 또 보다 많은 정보를 접한 소비자 일수록 좀 더 나은 결정을 내릴 수 있게 될 것이라고 강조했다. 이밖에 마셔스 교수는 효능과 위험성을 균형되게 전달하고 있는 등 가장 이상적인 DTC 광고의 사례로 존슨&존슨社의 피임 패치제 ‘올소 에브라’를 꼽았다. 한편 각종 처방약의 DTC 광고와 관련, 찬성론자들은 질병과 치료법에 대한 소비자들의 인식도를 높이는 데 도움을 줄 수 있을 것이라는 입장을 개진하고 있는 반면 반대론자들은 소비자들을 부추겨 실제로는 불필요한 의약품을 구입하고 복용토록 할 것이라는 주장으로 맞서며 팽팽히 대립해 왔다. 시장조사기관 닐슨 미디어 리서치社에 따르면 미국의 제약기업들은 지난해 상반기에만 15억 달러 이상의 비용을 DTC TV 광고에 지출한 것으로 추정되고 있다.

이덕규 2008.01.07
글로벌

FDA, 빈혈 치료제 안전성 추가조치 나오나?

FDA가 적혈구 생성 촉진제(ESAs) 계열의 빈혈 치료제들과 관련한 2건의 새로운 임상시험 자료들을 면밀히 검토 중임을 3일 공개했다. 특히 검토작업이 ‘현재진행형’인 새로운 임상시험 자료들은 FDA가 지난해 11월 8일 ESAs 계열의 빈혈 치료제들과 관련해 조치했던 주의문구 업데이트와는 전혀 별개의 내용을 담고 있다고 FDA는 설명했다. 그렇다면 빈혈 치료제들의 안전성 문제와 관련해 후속조치가 추가로 뒤따를 수 있다는 가능성을 유력하게 시사하는 대목인 셈. 지난해 11월 당시 FDA는 암 환자와 만성 신부전 환자들이 ESAs 계열의 빈혈 치료제들을 투여받을 때 수반될 수 있는 위험성을 언급한 내용의 수위를 한층 높여 돌출주의문(boxed warnings) 형태로 삽입할 것을 주문했었다. 현재 새로운 검토작업이 진행 중인 문제의 임상시험 자료들은 ‘아라네스프’(다베포에틴 α)와 ‘에포젠’(에포에틴 α) 등 ESAs 계열의 빈혈 치료제들을 발매하고 있는 암젠社가 지난해 12월 4일 제출했던 것으로 알려졌다. FDA는 “문제의 임상시험 자료들이 항암치료를 받는 과정에서 발생한 빈혈 증상을 개선하기 위해 ESAs 계열의 약물들을 투여받은 유방암 또는 진행성 자궁경부암 환자들의 경우 이들 약물을 사용하지 않은 환자들에 비해 종양 부위의 증식속도가 빨라지거나 수명이 단축되는 등의 상황에 직면할 수 있을 것으로 사료된다”고 밝혔다. FDA 산하 약물평가센터(CDER)의 자넷 우드콕 소장은 “ESAs 계열의 빈혈 치료제를 투여받는 암 환자들의 경우 위험성과 관련한 추가적인 조치가 뒤따르게 되는 상황을 배제할 수 없을 것”이라며 개연성을 내비쳤다. 우드콕 소장은 또 “추후 수 개월 이내에 소집될 자문위원회 미팅에서 이 문제와 관련한 논의가 진행될 것”이라고 덧붙였다.

이덕규 2008.01.04
글로벌

美 제약, 마케팅 지출이 R&D 투자의 두~배

두 배예요, 두~배! 미국의 제약기업들이 R&D에 투자하는 금액보다 2배 가까이 많은 비용을 마케팅과 PR에 아낌없이 지출하고 있는 것으로 나타났다고 주장하는 내용의 보고서가 공개됐다. 캐나다 퀘벡州 소재 몬트리올대학 사회학부의 마르끄-앙드레 가뇽 박사‧온타리오州 토론토 소재 요크대학 보건정책학부의 조엘 렉스친 박사 공동연구팀은 미국에서 발간되고 있는 ‘공공 과학도서관 의학’誌(PLoS Medicine) 1월호에 발표한 ‘투약비용; 미국 제약기업들의 PR 비용 지출에 대한 새로운 평가’ 보고서를 통해 이 같이 지적했다. 조사방법에 대한 논란의 여지가 다분해 보이지만, 이번에 공개된 내용을 액면 그대로 받아들일 경우 R&D에 엄청난 투자를 감수하고 있으며 혁신성에 최고의 가치를 두는 것으로 인식되어 왔던 제약기업들에 대한 기존의 이미지가 무색해질 뿐 아니라 허상에 불과하다는 결론으로 귀결되게 되는 셈이다. 연구팀은 보고서에서 “IMS 헬스社와 CAM社 등 2곳의 시장조사기관 자료들을 면밀히 분석한 결과 미국 제약기업들이 지난 2004년 당시 PR 비용으로만 총 575억 달러를 지출한 것으로 나타났다”고 밝혔다. 이 금액에는 무료샘플, 제약기업 영업사원들의 방문 디테일 활동, DTC 광고(direct-to-consumer ad.), 판촉활동을 위한 의사와 제약기업 영업사원간 미팅, e-메일 홍보, DM 발송, 학술자료 확보보다 신제품 홍보에 주안점이 두어진 파종 임상시험(seeding trials) 진행 등에 소요된 비용이 모두 포함된 것이라고 연구팀은 설명했다. 반면 미국 국립과학재단(NSF)의 자료를 보면 같은 해 미국 제약기업들이 R&D에 투자한 금액은 총 315억 달러에 그친 것으로 파악되었다고 연구팀은 덧붙였다. 렉스친 박사는 보고서 내용과 관련해 가진 한 인터뷰에서 “미국의 제약기업들이 570억 달러가 넘는 금액을 PR 비용으로 지출한 것으로 나타난 대목은 당초의 예상치를 2배 이상 웃도는 수준의 것이어서 나 자신도 놀라움을 금할 수 없다”고 토로했다. 게다가 570여억 달러라는 금액도 제약기업들이 ‘대외비’ 방식으로 진행하는 마케팅 활동에 소요된 비용이 제외되어 있을 것임을 감안하면 실제보다 낮게 파악된 수준의 것에 불과할 것으로 사료된다고 렉스친 박사는 피력했다. 렉스친 박사와 가뇽 박사는 보고서의 결론 부분에서 “제약기업들이 R&D에 더 많이 투자하고, PR에 대한 지출은 줄이는 방향으로 나가는 변신노력이 필요해 보인다”고 강조했다.

이덕규 2008.01.04
글로벌

머크, ‘리스페달’ ‘자이프렉사’에 도전장

머크&컴퍼니社가 스위스 제네바에 소재한 바이오제약사 아덱스 파마슈티컬스社(Addex)와 손을 잡았다. 미래가 기대되는 경구복용형 유망 정신분열증 치료제 신약후보물질 ‘ADX 63365’의 개발을 진행하고 발매하는 권한을 보장받는 내용의 세계시장 독점 라이센싱 계약을 3일 체결한 것. 이와 관련, ‘ADX 63365’는 ‘대사성 글루탐산염 수용체 5’(mGluR5)를 타깃으로 작용하는 양성 알로스테리 조절제(PAM)의 일종이다. 현재 전임상 시험이 진행 중인 것으로 알려지고 있다. 특히 실제로 발매가 이루어질 경우 기존의 다른 정신분열증 치료제들에 비해 비교우위를 확보한 제품으로 각광받을 가능성이 높다는 게 아덱스측의 설명이다. 정신질환을 치료할 뿐 아니라 정신분열증으로 인한 인지기능 감퇴로부터 환자를 회복시키는 효과도 발휘할 수 있으리라 기대되기 때문이라는 것. 한편 양사가 이날 합의에 도달함에 따라 아덱스측은 최대 7억200만 달러를 머크측으로부터 지급받을 수 있게 됐다. 우선 계약성사금으로 2,200만 달러를 지급받게 되었고, 정신분열증 치료 및 인지기능 감퇴 개선효과 등 두가지 적응증을 지닌 약물로 가시적인 개발성과가 도출될 때마다 단계별로 최대 4억5,500만 달러를 추가로 건네받을 수 있게 된다는 것이다. 아덱스측은 아울러 이들 두가지 적응증을 지닌 또 다른 제품을 개발해 내놓을 경우 2억2,500만 달러를 보너스로 확보할 수 있게 될 것이며, 일부 EU시장에서 공동발매에 나설 수 있는 권한과 매출실적에 따른 로열티 등 플러스 알파도 더불어 보장받았다고 덧붙였다. 양사가 파트너십 관계를 구축한 것은 이번이 두 번째이다. 실제로 양사는 지난해 12월 3일에도 '대사성 글루탐산염 수용체 5'에 작용하는 양성 알로스테리 조절제 계열의 파킨슨병 치료제 신약후보물질의 개발을 공동으로 진행하기 위해 제휴계약을 맺은 바 있다. 머크&컴퍼니社 대릴 D. 쇼프 부회장은 “아덱스측과 맺은 2건의 제휴계약 덕분에 우리는 기존의 치료제들로 충분한 효과를 거두지 못하고 있는 영역을 겨냥한 유망 신약후보물질들을 확보할 수 있게 됐다”며 높은 기대감을 내비쳤다.

이덕규 2008.01.04
글로벌

日, 유럽·미국과 바이오 특허협력 심사속도↑

일본은 유럽, 미국의 특허청과 바이오기술에 관한 특허심사를 협력하기로 합의함에 따라 승인심사속도의 향상을 기대할 수 있게 됐다. 일본, 유럽, 미국은 앞으로 특허의 출원내용의 경향을 공동으로 조사하고, 조사에서 이용하는 정보를 교환하는 한편, 데이터에 보존양식도 통일하게 된다. 바이오기술은 유전자변환 및 세포융합 등을 구사한 첨단기술로서, 의약 및 식품, 농약 등의 분야에서 응용이 확대되고 있다. 특히 바이오분야는 하나의 특허가 약8천억원을 넘는 의약품의 개발로 연결되는 경우가 있기 때문에 국제적인 경쟁이 심하다. 그러나 바이오특허는 전문성이 높은데다가 승인건수가 많아 승인에는 상당한 시간이 소요되고 있다. 특허심사의 협력이 이루어지면 기업이나 연구기관이 여러 국가에 특허를 출원할 경우 부담이 경감된다. 국가별로 서류를 다시 작성하는 수고가 사라져 비용이나 시간을 절약할 수 있기 때문이다. 일본 특허청의 조사에 따르면 바이오기술을 포함한 생명과학분야에서 2005년 9월부터 2006년 8월의 특허공개건수는 일본이 2만7,900건, 미국이 4만4,100건, 유럽이 3만2,200건 등으로 국제적으로 특허를 출원하는 움직임이 확산되고 있다.

최선례 2008.01.04
글로벌

日, 제네릭 사용촉진 시장 7%대 성장세

종합마케팅기업 후지경제가 일본의 제네릭시장을 영역별·기업별로 조사·분석한 결과를 발표했다. 이에 따르면 일본의 제네릭시장은 2006년 처방전양식의 변경, 정부의 제네릭촉진책에 힘입에 2006년에는 2,875억엔으로 전년대비 7.2% 증가한 데 이어, 2007년은 전년대비 7.5% 증가한 3,091억엔이 전망되고 있다. 영역별로는 2006년에 제네릭의 구성비가 10%를 넘은 것은 수액제제·영양제·비타민제, 통풍·고요산혈증치료제, 소독제·욕창치료제, 항바이러스제, 기타 소화기관용제 등 5개 영역이다. 수액제제·영양제·비타민제의 제네릭 구성비가 높은 원인은 오리지널을 발매하고 있는 기업이 제네릭도 품목의 하나로서 종합프로모션을 하고 있는 것 등을 꼽고 있다. 제네릭이 확대되고 있는 영역은 주사제를 가진 순환기관용제, 항생물질이 중심인 것으로 조사됐다. 그러나 고지혈증치료제, 상부 소화기관질환치료제와 같이 경구제가 중심인 가운데 제네릭의 타깃이 되는 제품이 속한 영역의 점유율이 높아지고 있는 것으로 드러났다. 2009년에는 항진균제, 체내진단제, 안과용제의 3개영역도 제네릭의 구성비가 10%를 넘을 것으로 예측된다. 항진균제는 2004년, 2005년에 걸쳐 톱브랜드 2제품(라미실, 이토리졸)의 제네릭 발매가 이어져 시장이 확대됐다. 구성비는 2006년 8.5%에서 2009년 15.7%로 높아질 것으로 예상되고 있다. 한편, 2006년 4월 처방전양식의 변경으로 대형 제네릭기업들은 약국루트에 공세를 강화하여 좋은 실적을 올린 기업들이 많아졌다. 그러나 대형 제네릭기업은 제네릭의 판매가 중심이지만, 중견이하의 기업은 수탁제조에 주력하는 경향을 보이는 것으로 분석됐다. 일본의 제네릭의약품시장은 기존의 제네릭기업에 추가로 오리지널로 실적확대를 추구해오던 대형기업에서 중견기업까지 활발히 진출하고 있고, 또 세계 톱10에 들어가는 외자기업의 본격적인 일본진출로 다시금 주목을 모으고 있다. 여기에 2002년 이후 대형제품의 특허만료가 시작되었고, 앞으로도 대형제품의 특허만료가 줄줄이 대기하고 있는 등 일본 제네릭시장을 둘러싼 환경은 급격하게 변화하고 있다.

최선례 2008.01.03
글로벌

얀센·바이오베일 ‘울트라셋’ 제휴계약

존슨&존슨社가 캐나다 온타리오州에 소재한 제약기업 바이오베일 코퍼레이션社(Biovail)와 해열‧진통소염제 ‘울트라셋’(트라마돌)과 관련한 제휴계약을 2일 체결했다. 바이오베일 코퍼레이션측 자회사인 바이오베일 래보라토리스 인터내셔널 SRL社가 염산염 트라마돌 1일 1회 복용용 서방형 100mg‧200mg 및 300mg 제제를 제조‧공급하면, 존슨&존슨측 계열사인 얀센 파마슈티카 NV社가 허가취득 등을 위한 법적 절차를 맡고 판촉비용도 부담하겠다는 내용이 이번에 양사가 합의한 내용의 골자. 양사의 합의에 따른 대상지역은 중남미와 중‧동부 유럽, 중동 등 총 86개국이며, 파트너십 관계를 유지키로 합의한 기간은 10년이다. 이와 관련, ‘울트라셋’은 최근 국내시장에서도 생산실적이 가장 크게 증가한 처방약의 하나로 손꼽히고 있는 제품이다. 미국시장의 경우 존슨&존슨 계열사인 올소-맥네일社가 ‘울트람 ER’(Ultram ER)이라는 제품명으로 발매하고 있다. 캐나다시장에서는 ‘라리비아(TM)’(Ralivia)이라는 이름으로 유통 중이다.

이덕규 2008.01.03
글로벌

릴리 기대주 프라수그렐 이달 중 허가신청

장차 블록버스터 항혈소판제 ‘플라빅스’(클로피도그렐)를 능가할 수 있을 것으로 기대를 모아왔던 유망 신약후보물질 프라수그렐(prasugrel)이 마침내 허가취득을 위한 심판대에 오른다. 일라이 릴리社의 조셉 아이서트 대변인은 한 인터뷰에서 “다음주 안으로 FDA에 허가신청서가 제출될 것”이라고 2일 공개했다. 아울러 올해 1/4분기 중으로 EU에서도 승인이 요청될 예정이라고 덧붙였다. 이와 관련, 프라수그렐을 공동개발해 왔던 파트너인 일라이 릴리社와 다이이찌 산쿄社는 당초 지난해 말까지 허가를 신청할 예정이었던 것으로 알려져 왔다. 그러나 프라수그렐이 심혈관계 질환들로 인한 사망과 심부전, 뇌졸중 등이 발생할 위험성 등의 측면에서 볼 때 ‘플라빅스’에 비해 비교우위를 확보한 것으로 입증되었음에도 불구, 대출혈(major bleeding) 부작용을 수반할 확률은 오히려 상대적으로 높은 것으로 나타남에 스케줄이 미뤄져 왔던 상황이다. 이 같은 문제점을 언급한 임상 3상 시험결과는 지난해 11월 초 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’ 최신호와 미국 플로리다州 올랜도에서 개최되었던 미국 심장협회(AHA) 사이언티픽 세션을 통해 공개됐었다. 한편 프라수그렐은 오는 2011년 ‘플라빅스’가 특허만료시점에 도달하면 한해 최대 40억 달러 이상의 매출을 창출할 수 있으리라는 전망이 따라온 미래의 기대주이다. ‘플라빅스’의 경우 지난 2006년에만 61억 달러의 매출을 기록한 바 있다. 과연 프라수그렐이 블록버스터 정신분열증 치료제 ‘자이프렉사’(올란자핀) 등 기존의 핵심제품들의 뒤를 잇는 릴리의 차세대 간판드럭으로 자리매김될 수 있을 것인지 지켜볼 일이다.

이덕규 2008.01.03
글로벌

아스트라제네카, ‘쎄로켈 XR’ 적응증 확대 오퍼

아스트라제네카社가 자사의 블록버스터 정신분열증 치료제 ‘쎄로켈 XR’(서방형 푸마르산염 쿠에티아핀)과 관련, 두가지 적응증 확대를 위한 허가신청서를 FDA에 제출했음을 2일 발표했다. 양극성 우울장애와 관련한 조증(躁症) 발작 및 우울 발작이 이번에 아스트라제네카측이 승인을 오퍼한 두가지 적응증. 그렇다면 ‘쎄로켈’이 2006년 34억 달러의 매출을 올린 데 이어 지난해에도 9월말까지만 29억4,000만 달러의 실적을 기록했던 대형제품임을 감안할 때 FDA의 수용 여부에 귀추가 주목되게 하는 내용이다. 특히 ‘쎄로켈’은 이미 특허보호기간이 종료되었거나, 만료시점이 가까운 기존의 간판급 제품들로 인한 매출손실을 커버해 줄 핵심제품으로 아스트라제네카측이 큰 기대감을 갖고 있는 약물로 알려져 있다. 실제로 상당수 애널리스트들은 ‘쎄로켈’이 장차 한해 40억 달러대 매출을 올릴 수 있으리라 기대하고 있다는 후문이다. 현재 ‘쎄로켈’은 위산 관련질환 치료제 ‘넥시움’(에스오메프라졸)의 뒤를 이어 아스트라제네카의 매출랭킹 2위에 올라 있는 주력제품이기도 하다. 이번에 제출된 적응증 확대 신청과 관련, 아스트라제네카측은 “총 316명의 양극성 우울장애 환자들을 대상으로 1일 1회 복용용 서방형 제제 복용群과 플라시보 복용群을 비교평가한 임상시험 결과들을 근거로 적응증 확대를 신청하게 된 것”이라고 설명했다. 아울러 올해 하반기 중 열릴 권위있는 학술회의에서 임상시험 결과가 발표될 예정이라고 덧붙였다. 임상시험은 양극성 조증발작의 경우 1일 400mg~800mg 용량이, 양극성 우울발작의 경우에는 1일 300mg 용량이 사용됐었다. 한편 1일 1회 복용 서방형 제제인 ‘쎄로켈 XR’은 지난해 5월 FDA로부터 허가를 취득한 바 있다. 오리지널 제형의 경우 지난 1997년 승인을 얻어냈었다. ‘쎄로켈 XR’은 현재 미국, 캐나다, 네덜란드 등 8개국에서 허가를 취득한 상태이다. 오리지널 제형의 경우 88개국에서 정신분열증 치료제로, 79개국에서 조울증(bipolar mania) 치료제로, 11개국에서 양극성 우울장애 치료제로 각각 발매되고 있다.

이덕규 2008.01.03
글로벌

‘아바스틴’ 유방암 환자 생명연장효과 거 봐~

로슈/제넨테크社의 항암제 ‘아바스틴’(베바시주맙)을 ‘탁솔’(파클리탁셀)과 병용투여할 경우 전이성 유방암 환자들의 생존기간을 연장하는데 유의할만한 수준의 성과를 기대할 수 있을 것임이 입증됐다. 그렇다면 지난달 초 FDA 항암제 자문위원회가 ‘아바스틴’의 적응증에 유방암 용도가 추가될 수 있도록 승인하는 案을 놓고 표결을 진행한 끝에 찬성 5표‧반대 4표로 부결시킨 바 있음을 무색케 하는 대목인 셈이다. 미국 인디애나대학 암센터, 다나-파버 암연구소, 메모리얼 슬로언-케터링 암센터, 러시-장로교-聖 누가 병원, 메이요 클리닉, 노스웨스턴대학 암센터, 존스 홉킨스대학 종합암센터, 캐나다 밴쿠버 암연구소 등의 관계자들로 구성된 공동연구팀은 구랍 27일자 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’ 최신호에 발표한 논문을 통해 이 같이 밝혔다. 이 논문의 제목은 ‘전이성 유방암 환자들에게 파클리탁셀과 베바시주맙을 병용투여하거나, 파클리탁셀을 단독투여했을 때 나타난 효과’. 논문은 총 722명의 전이성 유방암 환자들을 대상으로 지난 2001년 12월부터 2004년 5월까지 진행된 임상 3상 시험결과를 수록한 것이었다. 시험에서 ‘탁솔’은 90mg/m² 용량이 4주에 걸친 투여기간 동안 첫날과 8일, 15일이 경과했을 때 피험자들에게 투여되었으며, 병용투여群에 포함된 피험자들에 대해서는 10mg/kg 용량의 ‘아바스틴’이 첫날과 15일째에 추가로 투여됐다. 그 결과 ‘아바스틴’과 ‘탁솔’을 병용투여받은 그룹은 암의 제 증상이 재발하기까지 소요된 기간이 ‘탁솔’ 단독투여群에 비해 2배까지 지연된 것으로 나타났다. 다시 말해 ‘아바스틴’과 ‘탁솔’ 병용투여群의 경우 증상이 재발할 때까지 평균 11.8개월이 소요된 반면 ‘탁솔’ 단독투여群은 5.9개월에 그쳐 평균 5개월에 달하는 시간을 추가로 확보할 수 있게끔 해 주었다는 것. 게다가 ‘아바스틴’과 ‘탁솔’ 병용투여群은 종양 부위의 크기가 50% 이상 축소된 것으로 나타나 ‘탁솔’ 단독투여群의 25%에 비해 확실한 비교우위를 내보였다. 투여된 약물에 반응을 보인 비율(objective response rate) 또한 ‘아바스틴’과 ‘탁솔’ 병용투여群은 36.9%에 달해 ‘탁솔’ 단독투여群의 21.2%에 비하면 상당한 격차를 보였다. 다만 시험이 진행된 기간 동안 나타난 전체 생존률은 병용투여群 26.7%, 단독투여群 25.2%로 유의할만한 수준의 차이를 드러내지는 않았다. 한편 ‘아바스틴’은 새로운 혈관의 생성과 증식을 저해하는 기전으로 암세포들의 전이속도를 둔화시키는 기전의 항암제이다.

이덕규 2008.01.02
글로벌

FDA, ‘지르텍’ 제네릭 제형 무더기 허가

항알러지제 ‘지르텍’(염산염 세리티진)의 OTC 제네릭 제형 제품들이 득달같이 FDA의 허가를 무더기로 취득했다. ‘지르텍’은 지난해(2007년 9월말 기준)에만 14억 달러에 육박하는 매출을 기록했던 블록버스터 항알러지제이나, 지난해 12월 25일로 미국시장에서 특허만료시점에 도달했었다. FDA는 구랍 28일 미국 미시간州에 소재한 페리고 컴퍼니社(Perrigo)의 제네릭 5mg 및 10mg 제형들에 대해 발매를 최종승인한 데 이어 31일 8개 제네릭 메이커들에 대해서도 같은 내용으로 허가를 결정했다. 이들 8개 제네릭 메이커들은 미국 뉴저지州에 소재한 파아 파마슈티컬스社(Par) 및 악타비스社(Actavis), 펜실베이니아州에 있는 밀란 파마슈티컬스社(Mylan), 미시간州의 카라코 파마社(Caraco), 인도 랜박시 래보라토리스社(Ranbaxy) 및 워크하트社(Wockhardt), 캐나다 아포텍스社(Apotex), 스위스 산도스社(Sandoz) 등이다. 이 중 밀란 파마슈티컬스社의 경우에는 특허만료시 발매를 전제로 지난 2004년 8월 이미 조건부 허가를 취득해 둔 상태였다. 밀란을 비롯해 이번에 제네릭 제형의 발매를 승인받은 업체들은 대부분 즉각적인 제품공급에 착수할 방침인 것으로 알려졌다. ‘지르텍’은 콧물, 재채기, 콧 또는 인후 부위의 가려움, 고초열 또는 기타의 상기도 알러지 제 증상으로 인한 유루안(流淚眼) 등의 완화용도로 다빈도 사용되고 있는 약물이다. 한편 지난 2006년 10월 화이자社의 컨슈머 헬스케어 부문을 현금 166억 달러에 인수키로 합의했던 존슨&존슨社는 같은 해 11월 ‘지르텍’의 5mg 및 10mg OTC 제형과 ‘지르텍-D’(세리티진 5mg+슈도에페드린 120mg) OTC 제형의 발매를 FDA로부터 승인받는 등 후속대책을 강구해 왔던 입장이다. 존슨&존슨측은 이달 중 계열사인 맥네일 컨슈머 헬스케어社를 통해 ‘지르텍’의 OTC 제형을 본격 발매할 예정인 것으로 알려졌다.

이덕규 2008.01.02
글로벌

日 화이자 '챈틱스' 발매임박 전사원 금연해!

새해가 되면 금연을 목표로 약속하는 남성이 한 둘은 아닐 것이다. 그런데 일본화이자가 금연약 '챈틱스(국내제품명 '챔픽스', 성분명:바레니클린)'의 발매를 앞두고 전사원에게 근무중 금연령을 선포했다. 이에 따라 약5,000명에 달하는 일본 화이자의 전직원은 올해 4월부터는 근무시간 중에 원칙 금연하게 된다. 일본화이자는 올해 먹는 금연약 '챈틱스'를 발매할 예정이다. '챈틱스'는 니코틴을 대신하여 뇌내의 특정 단백질에 결합하여 흡연에 의한 만족감을 느끼지 못하게 하는 동시에 금연 시의 금단현상을 억제하는 금연치료제이다. 일본에서 실시된 임상시험에서도 그 효과가 확인되고 있으며, 의학계에서는 니코틴을 보충하는 검이나 붙이는 약 등의 기존치료제보다 성공률이 높은 것으로 전해지고 있다. 금연보조제 '니코레트'를 발매해왔으나 일반약부문을 존슨앤존슨에 매각함에 따라 2006년 12월부로 니코레트사업에서 철수하게 된 화이자는 이번 '챈틱스' 발매를 통해 일본의 금연치료제 시장에 재도전하게 된다. 일본에서 '챈틱스'는 2006년 승인신청에 들어간 상태로 올해 승인취득이 전망되고 있다. 현재 일본화이자는 도쿄와 신주쿠의 본사 내에서는 금연을 하고 있다. 그러나 4월부터는 병원 등에 영업을 다니는 MR 등 약2,400명도 근무시간 중 금연하게 된다. 전사적인 금연운동으로 전개하긴 하지만, 벌칙규정이 없고 근무시간 외나 회사밖에서의 흡연을 금지하는 강제력은 없다. 올해도 새해 목표로 금연을 약속한 남성은 한둘이 아닐 것이다.

최선례 2008.01.02
글로벌

美, 여성 위한 ‘비아그라’ 임상 3상 돌입

여성을 위한 ‘비아그라’에 해당하는 신약이 머지 않은 장래에 발매되어 나올 수 있으리라는 기대감이 뭇 여성들을 후끈 달아오르게 할 전망이다. 미국 일리노이州 링컨셔에 소재한 바이오제약사 바이오생테 파마슈티컬스社(BioSante)가 여성 性기능 장애 치료제 신약후보물질 ‘리비젤(R)’(LibiGel; 경피 테스토스테론 젤)의 효능과 안전성을 입증하기 위한 임상 3상 시험에 착수했다고 구랍 28일 발표했기 때문. 이 같은 사실은 性기능 장애의 제 증상이 여성들에게서 빈도높게 나타나고 있음에도 불구하고 아직껏 이 적응증을 겨냥한 신약이 FDA의 허가를 취득한 전례가 전무했던 형편이고, 따라서 신약이 발매되어 나올 경우 의사와 환자들로부터 수요가 쇄도할 것으로 예상되는 상황임을 상기할 때 매우 주목되는 것이다. 바이오생테측은 “이 시험이 폐경기 여성 360여명을 대상으로 6개월 동안 진행될 것이며, 그 결과를 토대로 FDA에 허가신청서를 제출할 방침”이라고 향후의 일정을 밝혔다. 이와 관련, 바이오생테측은 ‘리브젤(R)’이 性기능 장애를 나타내는 폐경기 여성들의 性的 만족감을 크게 향상시킨 것으로 나타났다는 요지의 임상 2상 시험결과를 이미 공개한 바 있다. 가령 만족스러운 性생활 횟수가 처음보다 무려 238%나 향상된 것으로 파악되었을 정도라는 것. 게다가 부작용 발생사례나 이로 인한 사용중단 케이스는 전무했던 것으로 나타났다고 바이오생테측은 설명했었다. ‘리비젤(R)’의 임상 2상은 미국에서 이중맹검법 및 플라시보 사용群과 대조방식으로 진행되었던 것이다. 바이오생테社의 스티븐 M. 사임스 회장은 “임상 2상에서 고무적인 결론이 도출된 데다 FDA와 진행한 협의결과를 근거삼아 성욕감퇴 장애로 고통받고 있는 여성들을 대상으로 한 임상 3상에 돌입키로 결정했던 것”이라고 말했다. 그는 또 지금까지 여성 性기능 장애가 제약업계로부터 소외되어 왔음은 고개가 갸웃거려지게 만드는 대목이라고 덧붙이기도 했다. 한편 ‘리비젤(R)’은 상완(上腕) 부위에 도포하면 피부를 통해 통증을 수반하지 않으면서 신속하게 흡수되도록 개발된 인체친화형(bioidentical) 테스토스테론 젤 타입 제제이다. 테스토스테론은 남성 호르몬의 일종이지만, 여성들의 경우에도 결핍되면 성욕을 크게 감퇴시키는 것으로 알려져 있다. 테스토스테론은 아울러 골밀도 향상과 에너지 수치 상승, 기분전환, 性생활 개선 등에도 긍정적인 영향을 미친다는 것이 전문가들의 설명이다. 미국 의사회(AMA)에 따르면 전체 미국여성들 가운데 43%에 달하는 약 4,000만명 가량이 비록 정도의 차이는 있지만, 性기능에 일부 문제를 안고 있는 것으로 추정된 바 있다. 이와는 별도로 총 1,400여명의 여성들을 대상으로 진행되었던 설문조사에서는 32%가 性的 욕구 저하, 26%가 오르가즘에 도달하지 못하는 불감증을 겪고 있는 것으로 집계되기도 했었다.

이덕규 2008.01.02

	개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)

	- 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송 - 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보 - 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기

받는 사람 이메일	* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다. * (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지 (선택사항)