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“美 청소년 5%가 OTC 감기약 오·남용”

미국에서 12~25세 연령대 청소년 및 청년층 가운데 5.3%에 달하는 3,100만명 가량이 OTC 감기약을 오‧남용하고 있는 것으로 드러났다고 주장하는 조사결과가 발표됐다. 치료목적이 아니라 환각(get high) 목적을 위해 최소한 1회 이상 복용한 경험이 있는 것으로 나타났을 정도라는 것. 5.3%라면 환각제의 일종인 LSD(Lysergic Acid Diethylamide) 복용자 비율에 비견할만한 수준의 것. 아울러 메트암페타민 복용 유경험자 2,400만명과 비교하면 훨씬 높은 수치에 해당하는 것이다. 이 같은 수치는 미국 보건부(DHHS) 산하기구의 하나인 약물남용정신보건국(SAMHSA)이 10일 공개한 것이다. SAMHSA의 풀-네임은 “Substance Abuse and Mental Health Services Administration”이다. SAMHSA는 국가 약물사용 및 보건실태 조사(NSDUH)를 통해 수집된 데이터를 면밀히 분석하는 작업을 진행했었다. NSDUH의 조사는 12~25세 사이의 연령층 4만5,000여명을 비롯해 총 6만7,000여명의 피험자들을 대상으로 진행되었던 것이다. 이와 관련, 시럽제나 정제 타입의 OTC 감기 치료제들은 효과적인 데다 안전성 또한 확보되어 있음에도 불구, 과량복용할 경우에는 펜사이클리딘(PCP; phencyclidine)이나 케타민(ketamine; 일명 “스페셜 K”) 등의 환각물질들과 유사한 수준의 환각반응이나 육체적 이탈감, 시력손상, 육체적 조정능력 상실, 심한 복통, 구토, 폭력성을 동반하는 근육경련, 불규칙한 심장박동, 정신착란, 사망 등 갖가지 중증 부작용을 수반할 수 있는 것으로 알려져 왔다. 한편 이번 분석결과에 따르면 12~25세 청소년 및 청년층 가운데 지난해 OTC 감기약을 오‧남용한 경험이 있는 이들이 100만명에 달했던 것으로 나타나 메트암페타민의 74만명 및 LSD의 48만5,000명을 상회했음이 눈에 띄었다. 그러나 이 수치는 엑스타시의 150만명에 비하면 밑도는 수준의 것으로 파악됐다. 연령대별로는 12~17세 사이의 소녀그룹이 같은 연령의 소년그룹에 비해 이들 약물들을 오남용한 비율이 2.3% 대 1.5%로 오히려 더 높게 나타나 눈길을 끌었다. 반면 18~25세 연령대에서는 남성그룹의 오‧남용 비율이 1.8%로 집계되어 같은 연령대 여성그룹의 1.3%를 상회했다. 인종별로는 12~25세 사이에 속하는 백인층의 오‧남용 비율이 2.1%에 달해 같은 연령대 흑인층의 0.6%에 비해 3배 이상 높은 수치를 보였을 뿐 아니라 히스패닉系의 1.4%보다도 훨씬 높은 양상을 드러냈다. SAMHSA의 테리 클라인 조정관은 “젊은층의 OTC 감기 치료제 오‧남용 실태에 대해 좀 더 많은 관심이 기울여져야 할 것임을 이번 조사를 통해 확인할 수 있었다”며 “의료계와 제약업계, 환자그룹, 젊은층을 대상으로 한 캠페인 등이 필요할 것”이라고 덧붙였다.

이덕규 2008.01.14
글로벌

日, 대형신약 벗어나 성장분야 세분화

일본은 대형제약을 중심으로 대형의약품에 의존하는 전략에서 중추신경질환 및 각종 암치료제 등 성장분야를 세분화한 치료약 개발로 전환하는 움직임이 강해지고 있다. 일본정부는 올해 또 약가를 1% 인하할 것을 결정하는 등 정부의 의료비억제책이 제약사들을 압박하고 있다. 여기에 특히 향후 확실시되는 특허만료 의약품의 대폭적인 인하는 커다란 타격으로 수익에 영향을 줄 것이 분명하다. 다이이치산쿄나 에자이의 경우 매출액의 30% 전후를 특허만료 의약품이 차지하고 있다. 대형제약들이 성장분야를 세분화하고 있는 근본적인 문제는 각사가 추구해온 매출액 1천억엔 규모의 대형신약을 정기적으로 발매할 사업모델이 전세계적으로 막혀있다는 것을 들 수 있다. 대형제약의 최대수익원인 생활습관병 치료제의 치료만족도가 상승한 점을 무시할 수 없다. 세계최대의 매출규모를 가진 고지혈증치료제 및 강압제는 이미 기존약으로 충분한 효과를 얻을 수 있기 때문에 남아 있는 성장분야는 당뇨병치료제 정도로 한정된다. 생활습관병 등은 대부분의 환자가 의약품을 장기간 복용하기 때문에 대형약으로 성장하기 쉽다. 따라서 의약품 승인에 각국의 규제당국이 신중한 자세를 취하고 있다. 노무라증권의 우루시바라(漆原) 애널리스트는 "3천억엔 이상의 매출을 자랑하던 美머크의 진통제가 부작용문제로 판매정지된 2004년을 계기로 블록버스터모델은 전환점을 맞이했다"고 지적한다. 생활습관병 등 대형약에서 우울증 등의 중추신경질환 및 각종 항암제 등 시장을 세분화하여 치료약의 지속 발매하는 체제로 사업을 전환하고 있는 것이다. 사업모델 전환의 첫 번째 방법으로 일본 제약사들이 선택한 것은 첨단 신약개발기술 및 항암제의 후보물질을 가진 '바이오벤처의 인수'이다. 다케다, 에자이, 아스텔라스 등 대형제약들이 앞다투어 미국의 바이오벤처를 인수하고 있는 것은 같은 맥락에서 설명가능하다. 영국의 아스트라제네카가 지난해 6월에 미국의 바이오벤처 메드이뮨을 1조8,500억엔에 인수한 것도 같은 이치로 파악된다. 물론 의료비억제 및 대형약 모델의 한계 등의 지각변동이 미치는 영향은 대형제약에만 국한된 애기는 아니다. 장기등재품에 대한 의존도가 높은 중견제약도 상황은 마찬가지. 다나베미쯔비시가 제네릭에 진출하는 것과 같이 위험분산형의 경영체질로 전환하는 움직임이나 기업규모를 확대하는 M&A는 앞으로도 활발하게 전개될 전망이다.

최선례 2008.01.14
글로벌

“스타틴系 약물 당뇨환자에 복용 적극 권고를”

“소아환자와 임산부를 제외하면 스타틴 계열의 콜레스테롤 저하제들을 당뇨병 환자들에게 표준요법제(standard therapy)의 일부로 복용토록 적극 권고해야 할 필요성이 충분해 보인다.” 영국 옥스퍼드 소재 래드클리프병원 임상시험부(CTSU)와 호주 시드니 소재 국립보건의료연구위원회 산하 임상시험센터로 구성된 공동연구팀이 의학저널 ‘란셋’誌 1월호에 발표한 보고서의 골자이다. 이 보고서의 제목은 ‘총 1만8,686명의 당뇨환자들을 대상으로 스타틴系 콜레스테롤 저하제를 투여하는 방식으로 진행된 14건의 임상시험 결과 분석을 통해 분석된 약물의 효능’. 연구팀은 과거 총 1만9,000명에 육박하는 당뇨병 환자들과 7만1,370명의 건강한 대조群을 대상으로 진행되었던 14건의 임상시험 사례들로부터 도출된 자료를 면밀히 분석하는 대규모 작업을 진행했었다. 이를 통해 얻어진 결론은 4.3년에 걸친 추적조사를 진행한 결과 심장마비와 뇌졸중 등의 중증 심혈관계 제 증상 발생빈도가 1,000명당 42명 꼴로 감소했다는 것. 좀 더 구체적인 수치를 언급하자면 스타틴系 약물을 복용한 당뇨병 환자群의 경우 3,247건의 심혈관계 제 증상이 발생한 것으로 나타나 비 복용群에 비해 9% 낮은 수치를 보였다. 이 같은 내용은 스타틴系 약물들이 당뇨병 환자들에게서 통계적으로 유의할만한 수준의 효과를 내보이지 못했다는 이견이 없지 않은 형편임을 감안할 때 재음미해 볼만한 대목이라는 지적이다. 게다가 당뇨병은 심혈관계 질환의 발병 위험성을 높이는 요인의 하나로 손꼽히고 있다. 조사작업을 총괄했던 CTSU의 콜린 바이젠트 박사는 “이번에 도출된 결론은 당뇨병 환자들의 스타틴系 약물복용과 관련한 불확실성을 제거해 주기에 충분한 내용이라 할 수 있을 것”이라고 풀이했다. 다시 말해 스타틴系 약물들은 당뇨병의 1형 또는 2형 여부나 다른 심혈관계 질환 동반 유무, 성별 등과도 무관하게 폭넓은 환자층에 복용이 권고해야 할 것이라 사료된다는 것. 특히 스타틴系 약물들은 최근들어 제네릭 제형들이 많이 발매되어 나와 비용부담도 예전에 비해 크게 감소한 것이 사실이므로 당뇨병 환자들의 복용을 더욱 적극 권고하고 싶다고 덧붙였다.

이덕규 2008.01.11
글로벌

‘엔브렐’ 투여로 알쯔하이머 개선 메모리~

고령의 알쯔하이머 환자에게 항 종양괴사인자-알파(TNF-α) 제제의 일종인 류머티스 관절염 치료제 ‘엔브렐’(에타너셉트)을 투여한 결과 신속한 인지개능 개선효과가 눈에 띄었다는 요지의 사례보고가 발표되어 관심을 모으고 있다. 미국 캘리포니아대학 로스앤젤레스분교(UCLA) 의대의 에드워드 L. 토비닉 교수‧서던캘리포니아대학(USC) 의대의 하이먼 그로스 교수 공동연구팀은 ‘신경손상誌’ 1월호에 발표한 ‘에타너셉트를 척추에 투여한 알쯔하이머 환자에게서 나타난 신속한 인지기능 개선효과’ 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 이와 관련, TNF-α는 류머티스 관절염 환자들에게서 염증 발생을 촉진할 뿐 아니라 뇌 기능에 영향을 미쳐 알쯔하이머의 진행과정에도 영향을 미치는 것으로 알려져 있다. 공동연구팀이 이번에 발표한 내용은 비록 단 1명의 환자를 대상으로 ‘엔브렐’을 투여한 결과 눈에 띄었던 결과임에도 불구, 지난해에도 15명의 알쯔하이머 환자들을 대상으로 6개월여에 걸쳐 ‘엔브렐’을 투여한 결과 유의할만한 인지기능 개선효과를 도출할 수 있었다는 요지의 연구결과가 발표된 바 있음을 상기할 때 상당히 주목되는 것이다. 실제로 이번에 발표된 내용에 따르면 척추 부위에 ‘엔브렐’을 투여받았던 알쯔하이머 환자가 불과 수 분여만에 자신의 거주지와 이름, 투여당일의 정확한 날짜 등을 정확하게 기억해낸 것으로 나타났다. 놀라운 것은 이 환자가 ‘엔브렐’ 투여 이전에는 그 같은 정보를 기억하지 못했었다는 점. 이에 따라 연구팀은 통상적인 인지력 테스트를 진행한 결과 30점 만점에 15점을 취득한 것으로 파악됐다. ‘엔브렐’을 투여받기 전에 이 환자가 얻은 점수는 고작 7점이었다. 연구팀은 “원래 종양괴사인자(TNF)는 뇌 내부에서 신경자극의 전달을 조율하는 역할을 수행하지만, 알쯔하이머 환자에게서 이 TNF의 수치가 증가하면 그 같은 역할의 수행이 저해되는 것으로 사료된다”며 “이에 따라 TNF의 수치를 감소시키기 위해 항-TNF제의 일종인 에타너셉트를 투여했던 것인데, 괄목할만한 성과가 눈에 띄었다”고 설명했다. 다시 말해 ‘엔브렐’이 TNF와 결합하면서 그것의 작용을 무력화시킨 것으로 사료된다는 것이다.

이덕규 2008.01.11
글로벌

日 6년제 국시… 330문항 630분 시험

2006년도부터 약대6년제를 시행한 일본은 6년제 첫졸업생이 배출되는 2012년부터 시행될 새로운 약사국시에 대한 논의가 한창이다. 이와 관련 후생노동성 의약식품국은 최근 새로운 약사국시에 대한 검토안을 정리하여 '약사국가시험 출제제도 검토회'에 제출했다. 의약식품국의 검토안에 따르면 출제분야를 '필수문제' '일반문제' '실천문제' 등으로 나눠, 문항수 330문항, 시험시간 630분이 제안되고 있다. 현재는 240문항, 600분의 시험시간으로 정해져 있다. 현행의 출제기준에서는 출제분야를 △기초약학 △의료약학 △위생약학 △약사관련법규 및 약사관계제도 등으로 규정하고 있다. 이에 대해 검토안에서는 약사에게 필요한 기초지식을 묻는 △필수문제 90문항, 계산문제를 포함한 지식을 묻는 △일반문제 90문항, 실천을 위한 지식 및 기능 등을 복합적으로 묻는 △실천문제 150문항 등 총 330문항을 제시하고 있다. 또 시험시간과 관련해서는 필수문제가 1문항에 1분, 일반문제는 1문항에 2분, 실천문제는 1문항에 2분씩으로 예상하여 총 630분을 제시하고 있다. 그러나 검토회는 '일문일답형식의 필수문제는 출제분야 및 출제형식이 공용시험에 유사해질 가능성이 있다'고 지적하고, 또 필수문제와 일반문제의 구분이 명확하지 않아 구분의 의미가 있을까를 의문시하는 의견도 있었다. 이에 대해 의약식품국은 '이것만은 반드시 익혀두어야 한다고 생각하는 지식을 일문일답형식의 필수문제로 정리할 수 있을 것이다'고 설명하고 있다. 또, 시험문제수와 관련해서도 '교육기간이 2년간 연장됨에 따라 문제수가 증가하는 것에는 이견이 없지만, 검토안에 있는 330문항으로 하는 것에 대해서는 2일간의 시험일정에 맞는 범위의 문제수가 타당하다'는 등의 의견이 있어 향후 검토과제가 되고 있다.

최선례 2008.01.11
글로벌

‘쎄레브렉스’ 심장마비 주장 소송 ‘헛방’으로..

뉴욕 연방대법원이 관절염 치료제 ‘쎄레브렉스’(셀레콕시브)와 관련해 제기된 소송에서 화이자社의 손을 들어줬다. 화이자社는 “뉴욕 연방대법원의 셜리 W. 콘레이크 판사가 원고(原告)측이 ‘쎄레브렉스’ 1일 200mg 제형을 복용한 후 심장마비와 뇌졸중이 발생했다는 주장을 입증하는데 필요한 학술적 증거자료를 제시하지 못했다며 우리에게 승소를 판결했다”고 9일 발표했다. 1일 200mg 제형은 현재 ‘쎄레브렉스’와 관련해 가장 다빈도로 처방되고 있는 용량이다. 이 같은 내용은 한 동안 ‘쎄레브렉스’의 경쟁약물로 손꼽혔던 머크&컴퍼니社의 ‘바이옥스’(로페콕시브)가 바로 심장마비 및 뇌졸중 부작용 증가문제로 지난 2004년 9월말 전격 회수조치된 바 있음을 상기할 때 매우 주목되는 것이다. 게다가 이날 판결은 지난해 11월 미국 노던 캘리포니아 지방법원이 도출한 결론과도 궤를 같이하는 것이어서 더욱 눈길이 쏠리게 하는 것이다. 당시 이 법원은 ‘쎄레브렉스’ 1일 200mg 제형 복용과 심장마비 또는 뇌졸중 발생 위험성 증가의 상관성을 면밀히 분석한 시험사례가 없다“며 화이자측의 승소를 판결했었다. 한편 노던 캘리포니아 지방법원에 이어 뉴욕 연방대법원도 화이자측 손을 들어줌에 따라 차후 ‘쎄레브렉스’와 관련한 부작용을 주장하는 소송을 제기하기가 어려워질 것이라는 관측에 무게가 실리기 시작한 것으로 알려졌다. ‘쎄레브렉스’와 관련한 소송사례들은 대부분 지난 2005년 FDA 자문위원회가 비 스테로이드성 항염증제들(NSAIDs)의 심혈관계 위험성에 대한 청문회를 개최한 이후로 집중적으로 제기되었던 것으로 전해지고 있다. 청문회에서는 “환자들이 허가를 취득한 용량으로 적절하게 복용할 경우 ‘쎄레브렉스’는 위험성보다 효과가 훨씬 크다”는 결론을 도출한 바 있다. 화이자社의 앨런 왁스먼 법무담당이사는 “콘레이크 판사의 판결을 환영해마지 않는다”며 “이로써 ‘쎄레브렉스’와 관련해 소송이 추가로 제기되는 사례가 크게 제한받게 되겠지만, 만일 또 다른 소송이 제기될 경우 ‘쎄레브렉스’가 안전하고 효과적인 약물이라는 우리의 입장을 강력히 방어할 것”이라고 강조했다.

이덕규 2008.01.10
글로벌

글락소 장폐색증 치료제 올해 발매 가능?

FDA가 이달 말 장폐색증 및 위장관계 치료제 기대주로 이목을 집중시켜 왔던 ‘엔터레그’(Entereg; 알비모판)의 효능과 안전성을 면밀히 검토하기 위한 미팅을 소집할 것으로 알려졌다. 오는 23일 위장관계 약물 자문위원회가 회의를 가질 예정이라는 것. ‘엔터레그’는 글락소스미스클라인社가 미국 펜실베이니아州에 소재한 아돌로 코퍼레이션社(Adolor)와 공동으로 개발을 진행해 왔던 신약. 당초 지난 2005~2006년경 최종허가 취득이 가능할 것으로 기대를 모으기도 했지만, 2005년 7월 대장 절제수술 후 위장관계 기능의 회복시간을 단축시켜 장폐색증을 개선하는 용도의 약물로 FDA로부터 조건부 허가를 취득하는데 그친 바 있다. 그 후 FDA는 2006년 11월에도 추가적인 정보가 필요함을 주문하며 허가결정을 미룬 상태였다. 또 지난해 4월에는 시험과정에서 이 약물을 복용했던 환자들 가운데 암성(癌性) 병변과 위험스런 심혈관계 제 증상의 발생이 관찰됨에 따라 양사가 더 이상의 연구진행을 유보했었다. 이에 따라 ‘엔터레그’는 1년 이상 최종결론의 도출이 지연되어 왔던 형편이다. 그럼에도 불구, ‘엔터레그’는 수술 후 장폐색증을 적응증으로 허가를 취득한 신약이 아직까지 전무했던 탓에 미래의 기대주로 관심을 모아왔다는 지적이다. 아울러 지난 2006년에는 미국의 한 제약전문지에 의해 당해연도에 허가를 취득하고 장차 한해 10억 달러 이상의 매출을 올릴 10대 유방신약의 하나로 선정되기도 했었다. 당시 ‘엔터레그’와 함께 나란히 선정되었던 신약들이 유방암 치료제 ‘타이커브’(라파티닙), 류머티스 관절염 치료제 ‘오렌시아’(아바타셉트), 항당뇨제 ‘바이에타’(엑세나타이드), 비만 치료제 ‘아콤플리아’(리모나반트) 등이었다. 그러나 일부 애널리스트들은 안전성 사안에 대해 매우 신중한 입장을 견지하고 있는 FDA의 최근 성향을 감안할 때 ‘엔터레그’가 최종승인을 얻어내는데 실패할 가능성을 배제할 수 없다는 견해를 내비치고 있다는 후문이다. 과연 글락소가 올해 안으로 새로운 유망신약 한가지를 추가로 제품 파이프라인에 장착할 수 있을 것인지 귀추가 주목될 전망이다.

이덕규 2008.01.10
글로벌

“레드와인 추출물로 항당뇨 신약 개발”

미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 바이오제약사인 서트리스 파마슈티컬스社(Sirtris)가 개발 중인 항당뇨 신약후보물질 ‘SRT501’이 임상 1상 후기시험에서 괄목할만한 효능을 발휘했음이 입증됐다. 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 ‘SRT501’ 2.5g 또는 5g 제형을 1일 1회 경구복용토록 하면서 경구 내당력 시험을 진행한 결과 28일이 경과했을 때 혈당 수치를 크게 낮춰줄 뿐 아니라 양호한 내약성과 안전성이 눈에 띄었다는 것. 아울러 약물체내동태를 관찰한 결과 첫째날과 28일이 경과한 후의 혈중 수치가 동일한 것으로 나타나 약물이 체내에 축적되지 않음도 입증되었다는 설명이다. 이 시험의 피험자들은 시험에 참여하기 전까지 다른 항당뇨제를 투약한 경험이 없는 이들이었다. 서트리스측은 이 같은 내용을 담은 연구결과가 7일 캘리포니아州 샌프란시스코에서 열린 제 26차 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 발표됐다고 밝혔다. 지난 2004년 설립된 서트리스 파마슈티컬스社는 저분자량 신약의 개발에 주력해 왔으며, 올들어 나스닥에 상장(上場)한 제약기업이다. ‘SRT501’은 레드와인 추출물의 일종으로, 노화의 진행속도를 둔화시키는 작용을 지닌 것으로 알려진 레스베라트롤(resveratrol) 성분의 농도를 크게 높인 제형이어서 벌써부터 관심이 쏠려왔던 신약후보물질. 분류상으로는 시르투인(sirtuin) 계열의 효소에 속한다. 특히 ‘SRT501’은 세포 내부에서 미토콘드리아의 활성을 증가시키는 기전을 통해 2형 당뇨병 등의 대사系 질환을 치료하는 약물이다. 서트리스측은 “현재 ‘SRT501’을 2형 당뇨병 환자들에게 1일 2회 복용토록 하는 방식의 임상 1상 후기시험과 기존의 1차 선택약인 메트포르민과 병용토록 하는 임상 2상 전기시험도 진행되고 있다”고 설명했다. 서트리스 파마슈티컬스社의 크리스토프 웨스트팔 회장은 “추가적인 임상 1상 후기 및 임상 2상 전기시험이 올해 말경 결과가 도출되어 나올 수 있을 것”이라며 “좀 더 대규모로 장기간에 걸친 연구를 추가로 수행한 후 오는 2012년 또는 2013년경 FDA의 허가를 취득해 시장에 선을 보일 수 있을 전망”이라고 내다봤다.

이덕규 2008.01.10
글로벌

日 전문약 100大품목…'베시케어' 신장폭 최대

일본 '일간약업'이 2008년 3월기 중간결산을 토대로 전문약 100품목의 순위를 집계·발표했다. 이번 순위집계에서도 다케다의 강압제 '블로프레스'가 전년대비 8.5% 증가한 686억엔의 매출을 기록하면서 4년 연속 1위를 했다. '블로프레스'는 전문약 중 유일하게 500억엔을 넘는 매출을 올렸다. 한편, 신장률이 가장 높았던 제품은 장기투여가 가능해진 아스텔라스의 과활동방광염치료제 '베시케어'로, 71.3%의 대폭적인 신장세를 나타냈다. 나아가 2008년3월기 통년결산에서는 122.3%의 고성장을 할 것으로 전망되는 등 신장세가 이어질 것으로 분석됐다. 품목별로는 류마티즘약, 골다공증약, 항암제가 높은 신장률을 자랑했다. 최대시장이기도 한 강압제시장에서는 '블로프레스'를 비롯하여 경쟁제품인 아스텔라스의 '미카르디스' 다이이치산쿄의 '올메텍' 등도 30%에 가까운 성장세를 보여 각각 12위에서 9위, 14위에서 13위로 순위를 높였다. 류타미즘약에서는 다나베미쯔비시제약의 '레미케이드'와 다케다의 '엠브렐'이 50%의 전후의 대폭적인 신장세를 나타냈다. 또, 쥬가이제약의 '스베닐'도 20%이상 신장한 한편, 관절류마티즘을 적응증으로 하는 아스텔라스의 면역억제제 '푸로그라프'도 신장세를 나타냈다. 이밖에 20% 이상의 매출이 신장한 품목으로는 시장이 활기를 띠고 있는 골다공증치료제와 항암제를 꼽을 수 있다. 골다공증치료제는 데이진파마의 '보나론'이 항암제에서는 야쿠르트본사의 '엘프랏토' 및 쥬가이제약의 '하세푸틴'이 크게 신장했다. 환자수가 증가경향에 있는 알츠하이머병 치료제인 에자이의 '아리셉트', 정부의 비축물량이 증가한 쥬가이의 인플루엔자치료제 '타미플루', 미국에서 경쟁제품의 안전성에 논란이 있었던 다케다의 '액토스' 등도 20∼40%대의 높은 신장률을 보였다. 또, 소화성궤양시장에서 PPI(프로톤펌프저해제) 확대를 배경으로 에자이의 '파리에트'도 약25% 성장했다. 한편, 회사별로 100대품목에 가장 많은 품목을 올린 기업은 다나베미쯔비시가 13품목으로 가장 높았고, 아스텔라스 12품목, 쥬가이 10품목, 다이이치산쿄 10품목, 다케다 9품목 등의 순으로, 합병한 회사들이 전년에 비해 품목수를 늘린 것으로 파악됐다. 일본의 전문약 상위품목(2008년 3월기 중간결산) (단위: 억엔, %) 순위 회사명 제품명 매출 신장률 1 다케다 블로프레스 686 8.5 2 아스텔라스 리피톨 486 2.4 3 다케다 류푸린 333 3.5 4 다이니폰스미토모 암로딘 321 11.8 5 히사미츠제약 모라스테이프 319.93 14.5 6 다이이치산쿄 메바로친 317 -9.0 7 다케다 다케프론 315 11.2 8 아스텔라스 가스터 307 -2.5 9 아스텔라스 미카르디스 302 27.1 10 에자이 아리셉트 300 25.7 11 쥬가이 에포진 282 -9.0 12 다케다 베이슨 271 -4.4 13 다이이치산쿄 올메텍 264 36.0 14 쥬가이 타미플루 238 46.0 15 다이이치산쿄 크라비트 221 5.1 16 다케다 액토스 201 25.6 17 아스텔라스 하르날 189 -2.4 18 기린파마 에스포 184 -2.6 18 오노약품공업 오파루몬 184 8.9 20 모찌다제약 에파델 183 5.0 20 에자이 파리엣트 183 24.8 22 다이이치산쿄 목소닌 164 9.7 23 에자이 메치코발 162 2.0 24 다이이치산쿄 옴니팩 159 -2.7 25 다나베미쯔비시 라지커트 146 3.5

최선례 2008.01.10
글로벌

“지난해 FDA 허가신약 4반세기來 최저”

지난해 FDA로부터 허가를 취득한 신약이 19개에 불과해 지난 1983년의 14개 이후 24년만에 최소치를 기록했다는 평가가 나왔다. 순수한 의미에서 이론의 여지가 없는 신물질 신약(NMEs; new molecular entities) 17개와 BT 신약 2개에 불과해 10년만에 최저치를 기록한 것으로 평가되었던 2006년에 비해서도 3개가 적게 나타났다는 것. 이 같은 수치는 미국의 한 유력 경제전문 뉴스매체가 워싱턴D.C.에 소재한 정책평가기관 워싱턴 어낼리시스 코퍼레이션社의 아이라 S. 로스 헬스케어 부분 애널리스트의 추정치를 근거로 8일 보도한 것이다. 이와 관련, FDA의 크리스토퍼 디프란시스코 대변인은 “아직 우리는 지난해 결정한 신약 허가건수 관련통계를 산출하지 않은 상태여서 아직 정확한 수치를 확인해 줄 수 없는 상태”라며 유보적인 반응을 내보였다. 그렇다면 비록 신약을 개념짓는 기준의 차이에 따라 수치에 다소의 증감이 있을 수 있을 것임을 감안하더라도 전반적인 경향을 가늠하는 데는 충분한 내용이어서 상당히 주목할만한 보도내용인 셈이다. 또 로스 애널리스트가 각각 2개의 신약을 허가받았다며 글락소스미스클라인社와 노바티스社를 허가건수 최다 제약기업으로 꼽은 것은 적용기준에 차이가 있을 수 있음을 짐작케 하는 부분이라는 지적이다. 실제로 로스 애널리스트는 노바티스와 관련해 파제트병 치료제 ‘리클라스트’(졸레드론산)와 항고혈압제 ‘텍터나’(알리스키렌), 글락소의 관련해서는 항암제 ‘타이커브’(라파티닙)와 항균제 ‘알타박스’(레타파뮬린)만을 언급해 노바티스측이 승인을 얻어냈던 복합제형 항고혈압제 ‘엑스포지’(발사르탄+암로디핀)은 제외시킨 것으로 나타나고 있다. 한편 상당수 메이저 제약기업들은 FDA의 부인에도 불구, 최근들어 FDA가 허가기준을 지나치게 상향조정했다며 불만의 목소리를 높이기 시작한 것으로 알려지고 있다. 그러고 보면 일각에서는 지난 2004년 관절염 치료제 ‘바이옥스’(로페콕시브)가 리콜된 이후로 FDA가 의회로부터 의약품 안전성 문제에 대해 보다 엄격한 기준을 적용할 것을 종용받고 있다는 관측을 제기해 왔다는 후문이다. 가령 지난해의 경우만 하더라도 FDA는 사노피-아벤티스社의 비만 치료제 ‘지물티’(또는 ‘아콤플리아’; 리모나반트)와 노바티스社의 골관절염 치료제 ‘프렉시즈’(루미라콕시브), 와이어스社의 골다공증 예방제 ‘바이비언트’(바제독시펜) 등 장래가 유망해 보였던 기대주들의 발매를 허용하지 않은 바 있다. 그러나 FDA의 자넷 우드콕 副커미셔너는 FDA가 허가심사시 적용하는 기준을 강화한 것은 아니라는 입장을 전한 것으로 알려졌다. 부작용 위험성을 예단할 수 있는 시스템이 향상된 결과일 뿐이라는 것이다. 매사추세츠州 보스턴에 소재한 터프츠대학 신약개발연구센터(TCSDD)의 케네스 I. 카이틴 소장의 경우 “주요 제약기업들이 신약을 개발하기보다 기존 제품들의 적응증 확대에 주력하는 방향으로 전환하고 있는 추세와 무관치 않을 것”이라고 원인을 풀이했다. 적응증 확대를 통한 기존 제품들의 라이프사이클 연장으로 비용절감 효과를 도모하고 있다는 것. 다만 차후 수 년동안은 허가를 취득하는 신약들의 숫자가 다시 늘어날 수 있을 것으로 사료된다고 피력했다. 애리조나州 투손에 소재한 크리티컬패스연구소의 레이먼드 우슬리 회장은 “제약기업들이 상대적인 기준에서 볼 때 타깃으로 삼기 쉬운 증상들을 겨냥하기보다 질병의 원인을 치유하는데 초점을 맞추고 있음을 감안해야 할 것”이라고 진단했다.

이덕규 2008.01.09
글로벌

릴리 ‘시알리스’ 이젠 날마다 밥먹듯...

데일리 ‘시알리스’! 일라이 릴리社가 발기부전 치료제 ‘시알리스’(타달라필)의 1일 1회 복용형 2.5mg 및 5mg 소용량 제형이 FDA로부터 허가를 취득했음을 8일 발표했다. 매일 복용하는 타입의 ‘시알리스’가 발매되어 나온다는 것은 무엇보다 性的인 활동과 관련한 시간조절의 필요성을 염두에 두지 않아도 되었음을 의미하는 대목이다. ‘시알리스’를 비롯한 발기부전 치료제들은 복용 후 약효가 나타나기까지 기다려야 한다는 핸디캡이 큰 문제점으로 지적되어 왔던 형편이다. 1일 1회 복용제형은 아울러 주 2회 이상 왕성한 性생활을 영위하고 있는 이들의 입장에서 볼 때 기존 제형보다 한층 유용한 약물로 각광받을 수 있으리라는 전망이 나오고 있는 것으로 알려졌다. 1일 1회 복용형 ‘시알리스’는 이에 앞서 지난해 6월말 EU 집행위원회로부터 발매를 승인받은 바 있다. 미국시장에서 ‘시알리스’는 지난 2003년 11월 FDA의 허가를 취득한 이래 5mg, 10mg 및 20mg 제형이 발매되어 왔다. FDA가 이번에 1일 1회 복용제형의 발매를 승인한 것은 이중맹검법 방식으로 수행되었던 3건의 임상 3상 시험결과에 근거를 둔 것으로 풀이되고 있다. 릴리측은 지난해 1월 FDA에 ‘시알리스’의 1일 1회 복용제형 발매를 승인해 주도록 허가신청서를 제출했었다. 일라이 릴리社에서 ‘시알리스’의 미국시장 마케팅을 총괄하고 있는 숀 헤펀 이사는 “이제 환자들은 원할 때마다 최대 36시간까지 약효가 지속되는 기존 제형의 복용을 택하든가, 아니면 시간조절이 필요없는 새로운 1일 1회 복용제형을 택하든가 하는 양자택일이 가능케 됐다”고 말했다. 게다가 지금까지 ‘시알리스’ 기존 제형을 빈번히 복용해 왔던 환자들의 경우 1일 1회용 제형의 복용을 통해 비용절감 효과까지 기대할 수 있게 될 것이라고 덧붙였다.

이덕규 2008.01.09
글로벌

머크 기대주 타라나반트 ‘아콤플리아’ 재방송?

머크&컴퍼니社가 개발을 진행 중인 비만 치료제 신약후보물질 타라나반트(taranabant)가 유의할만한 수준의 체중감소 및 칼로리 연소효과를 발휘했음에도 불구, 중추신경계 부작용을 수반할 수 있으리라 사료된다는 요지의 임상 2상 시험결과가 공개됐다. 지난해 FDA의 허가를 취득하는데 실패했던 사노피-아벤티스社의 ‘아콤플리아’(리모나반트)와 마찬가지로 우울증, 불안증, 과민성 등의 부작용이 뒤따를 수 있으므로 유의가 필요해 보인다는 것. 아울러 위장관계 제 증상도 일부 눈에 띄었다는 내용이 포함되어 있다. 이 같은 내용이 수록된 ‘비 환식 CB1R 역촉진제 타라나반트가 에너지 소모량을 늘리고 칼로리 섭취량을 줄여 체중감소에 미치는 효능’ 논문은 ‘세포 대사’誌 1월호를 통해 발표된 것이다. 연구는 머크&컴퍼니社의 연구진이 벨기에 루벵대학 핵의학부, 미국 세인트루이스대학 의대, 영국 리즈대학 심리학연구소 등과 공동으로 수행한 것이었다. 이와 관련, 타라나반트는 ‘아콤플리아’와 마찬가지로 뇌 내부에서 식욕, 공복감, 행복감, 감정 등의 조절에 관여하는 카나비노이드 수용체들의 작용을 저해하는 메커니즘을 지닌 비 환식 카나비노이드 1 수용체(CB1R) 역촉진제의 일종이다. ‘세포 대사’誌를 통해 발표된 임상 2상 시험은 총 553명의 비만환자들을 대상으로 매일 0.5mg, 2mg, 4mg 또는 6mg 등 다양한 용량의 타라나반트 또는 플라시보를 12주 동안 복용토록 하는 방식으로 진행되었던 것이다. 그 결과 타라나반트 복용群은 8~14파운드의 체중이 감소한 것으로 나타나 ‘아콤플리아’가 개발과정에서 발휘한 수준에 비견할만한 효과를 내보였다. 아울러 에너지 소모량 및 지질 산화의 증가도 눈에 띄었다. 그러나 타라나반트는 ‘아콤플리아’가 그랬던 것처럼, 중추신경계 부작용들이 관찰되었던 것으로 파악됐다. ‘아콤플리아’의 경우 자살충동과 우울증 등의 부작용 발생사례들이 관찰됨에 따라 끝내 FDA로부터 허가결정을 얻어내지 못한 바 있다. 시험에 참여했던 한 관계자는 “비록 부작용 발생건수 자체는 통계적으로 유의할만한 수준의 것이 되지 못했지만, 장차 수많은 비만환자들이 이 약물을 복용하게 되는 상황을 전제하면 간과할 수 없는 대목이라 할 수 있을 것”이라고 피력했다. 이와는 별도로 타라나반트 12mg을 복용토록 한 후 24시간 동안 음식물 섭취실태를 조사한 결과 중추신경 및 말초신경에서 식욕이 조절됨에 따라 플라시보 복용群에 비해 칼로리 섭취량이 20% 안팎 감소했다는 요지가 담긴 영국 리버풀대학 의대 팀 C. 커크햄 박사팀의 연구결과도 이번에 같은 저널의 지면을 빌려 게재됐다. 논문의 제목은 ‘타라나반트가 지질 감소에 나타낸 효과; 카나비노이드 계열의 새로운 비만 치료제 개발 전망’. 한편 머크측은 올해 말경 발표할 예정으로 타라나반트와 관련한 대규모 임상 3상 시험을 진행 중인 것으로 알려졌다.

이덕규 2008.01.09
글로벌

日 고바야시제약 발매제품 연속 히트

일본 고바야시제약이 비만개선제 '나이시톨85' 히트 이후 또 한번 히트상품을 배출했다. 지난해 9월에 발매한 이명치료제 '나리피탄'이 발매 후 약2개월만에 4억엔을 돌파하는 대히트를 기록한 것. 2개월만에 벌써 고바야시제약의 초년도 판매목표인 12억엔의 3분의 1을 달성했다. 고바야시제약은 '나리피탄을 통해 이명치료약이라는 새로운 시장을 개척했다'는 자부심을 강하게 보이고 있다. 나리피탄은 이명 및 어깨결림을 개선해주는 약으로, 유효성분으로 니코친산아미드, 파파베린염산염 및 비타민B군 등이 배합되어 있다. 구매지지층은 이명이 많을 것으로 예상되는 중장년층으로, 조사에 따르면 구입연령별 분포는 50대, 60대가 각각 30%, 70대가 16%로 구성되고 있다. 그러나 이명을 느끼고 있는 사람의 60%는 아직까지 아무런 치료도 하고 있지 않아, 향후 시장의 성장 잠재성을 충분히 내포하고 있는 것으로 분석되고 있다.

최선례 2008.01.09
글로벌

젤 타입 바르는 과민성 방광 치료제 나온다

미국 캘리포니아州 코로나에 소재한 왓슨 파마슈티컬스社(Watson)가 젤 타입 국소도포형 옥시부티닌의 임상 3상 시험결과를 7일 공개했다. 총 789명의 과민성 방광 환자들을 대상으로 젤 타입 옥시부티닌 1g을 12주 동안 매일 국소 부위에 도포하는 이중맹검법 시험, 그리고 총 216명의 환자들에게 26주 동안 같은 방식의 시험을 진행한 결과 요실금 발작과 발생빈도, 공극부피(void volume) 증가, 부작용 발생률 등의 측면에서 볼 때 플라시보 도포群에 비해 통계적으로 괄목할만한 수준의 비교우위를 보였다는 것. 경피(經皮) 투여를 통해 약효성분이 위와 간에서 대사되지 않게 하기 때문에 그 같은 효과가 가능하다는 것이 왓슨측의 설명이다. 이 같은 내용은 옥시부티닌이 과민성 방광 환자들에게 다빈도로 사용되어 왔음에도 불구, 경구복용형 제제의 경우 구갈과 변비 등의 부작용을 빈도높게 수반해 왔던 형편임을 상기할 때 주목되는 것이다. 게다가 과민성 방광은 미국에만 환자수가 3,300만명을 상회해 당뇨병이나 천식 등의 대표적인 만성질환을 앓는 환자수보다 더욱 많은 것으로 추정되고 있는 형편이다. 왓슨 파마슈티컬스社의 폴 비사로 회장은 “고무적인 결론이 도출된 만큼 오는 2/4분기 중으로 FDA에 허가신청서가 제출될 수 있도록 할 것”이라고 밝힌 뒤 “내년 중 최초의 젤 타입 과민성 방광 치료제 발매를 기대해도 좋을 것으로 사료된다”고 전망했다. 이 같은 발표내용에 대해 노스웨스턴대학 의대의 피터 K. 샌드 교수(산부인과‧비뇨기과)는 “젤 타입의 과민성 방광 치료제를 매일 바를 수 있게 된다는 것은 환자들의 편의성 제고와 이용도 향상, 지속적인 사용 등을 가능케 할 것이라는 맥락에서 상당한 의의를 부여할 수 있을 것”이라고 높이 평가했다.

이덕규 2008.01.08
글로벌

FDA, 골다공증 치료제 근골격통 유발 주의를...

“비스포스포네이트 계열의 골다공증 예방‧치료제들을 복용할 경우 뼈와 관절, 근육 등에 심한 통증이 수반될 수 있을 것이므로 각별한 유의가 요망된다.” FDA가 의사와 환자들에게 이 같은 내용의 유의사항을 7일 권고하고 나섰다. 비스포스포네이트系 약물이라면 ‘포사맥스’(알렌드로네이트)와 ‘악토넬’(리세드로네이트), ‘보니바’(이반드로네이트), ‘조메타’(졸레드론산), ‘리클라스트’(졸레드론산) 등 대표적인 골다공증 치료제들이 대부분 속하는 그룹이다. FDA는 또 이와는 별도로 같은 약물들이 심방세동 발생과 상관성이 있는지 여부에 대한 시판 후 조사 작업도 현재 진행 중에 있다. 이와 관련, FDA는 “현재도 비스포스포네이트系 골다공증 치료제들의 처방정보에 중증의 근골격계 통증을 수반할 가능성에 대한 유의가 필요하다는 내용이 삽입된 가운데 발매되고 있음에도 불구, 그 동안 이 같은 상관성이 간과되어 왔던 경향이 농후했다”며 문제를 제기했다. 그 만큼 진단이 지연되고, 통증과 손상의 진행을 방치하고, 진통제를 복용해야 할 필요성을 증가시키는 등의 또 다른 문제점을 초래해 왔다는 것. 근골격통은 흔히 ‘담’이 결린다는 표현으로 통용되고 있는 증상이다. FDA는 “심한 통증이 비스포스포네이트系 약물들을 복용하기 시작한 후 수 일 이내거나 수 주 이내 또는 수 년이 경과한 뒤에도 발생할 수 있는 것으로 나타났지만, 그 같은 증상이 발생하는 확률에 대해서는 아직까지 알려져 있지 않다”고 설명했다. 아울러 일부 환자들은 약물복용을 중단한 후 증상이 개선되었지만, 일부에서는 증상의 완화가 더디게 진행되거나 아예 완화되지 않는 경우도 나타나고 있다고 덧붙였다. 따라서 의사들은 중증의 근골격통이 환자에게서 발생한 사유가 비스포스포네이트系 약물들을 복용했기 때문인지 여부를 면밀히 검토하고, 약물복용을 일시적 또는 영구적으로 중단해야 할 필요성이 있는지 여부를 고려해야 할 것이라고 FDA는 강조했다. 또 추가적인 검토작업을 거쳐 후추 6개월 이내에 비스포스포네이트系 약물들의 관절통 발생 위험성에 대한 권고가 추가로 도출되어 나올 가능성도 배제할 수 없을 것임을 시사했다. 한편 IMS 헬스社에 따르면 비스포스포네이트系 골다공증 치료제 분야는 지난 2006년의 경우 미국에서만 총 3,700만건 이상이 처방되어 43억 달러 상당의 매출규모를 형성한 탄탄한 시장이다.

이덕규 2008.01.08
글로벌

화이자·다이쇼, 정신분열증 치료제 파트너십

화이자社가 유망 정신분열증 치료제 신약후보물질을 확보하기 위해 일본 다이쇼 제약社와 7일 제휴계약서에 최종서명을 마쳤다. 양사가 이번에 최종합의에 도달한 신약후보물질 기대주는 ‘TS-032’. 이에 앞서 양사는 지난해 10월 일차적으로 ‘TS-032’와 관련한 의향서를 상호교환했었다. 특히 양사의 합의는 머크&컴퍼니社가 정신분열증 치료제 신약후보물질 ‘ADX 63365’를 확보하기 위해 지난 3일 스위스의 바이오제약사 아덱스 파마슈티컬스社(Addex)와 라이센싱 계약을 체결한 데 이어 뒤이어 나온 것이다. 그 만큼 정신분열증 치료제 시장의 중요성을 짐작케 하는 대목인 셈. 게다가 화이자측은 중추신경계 질환 치료제 분야에서 오랜 기간 동안 글로벌 선두주자로 확고한 위치를 구축해 왔다. 항우울제 ‘졸로푸트’(서트라린)와 정신분열증 치료제 ‘지오돈’(지프라시돈), 항불안제 ‘자낙스’(알프라졸람) 등이 바로 화이자가 발매하고 있는 주요 중추신경계 질환 치료제들. 화이자社의 마틴 맥케이 R&D 담당부회장은 “정신분열증이 가장 빈도높게 발생하는 만성질환의 일종에 속하는 데다 정신건강에 큰 영향을 미치고 있고, 효능이 개선되었으면서 부작용을 적게 수반하는 새로운 약물의 출현을 기대하는 수요가 높은 영역”이라며 고무된 반응을 내보였다. 한편 최종합의에 도달함에 따라 화이자측은 일본을 제외한 세계시장에서 ‘TS-032’의 개발과 마케팅을 진행할 수 있는 독점적인 권한을 확보했다. 반면 다이쇼측은 2,200만 달러의 계약성사금을 지급받은 데 이어 실제로 발매가 이루어질 경우에도 대외적으로 공개되지 않은 대가와 함께 매출액 가운데 일정 비율의 로열티 수입을 보장받게 됐다. ‘TS-032’는 대사성 글루타민산염 수용체(mGluR) 촉진제 계열의 신약후보물질로, 현재 전임상 단계의 시험이 진행 중이다.

이덕규 2008.01.08

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