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日, 조제수가 개정…약국기능 강화 평가

일본 후생노동성은 지난 16일 2008년도 진료수가개정에 관한 지금까지의 논의 조정안을 중앙사회보험의료협의회 진료수가 기본문제 소위원회에 제출했다. 이번 진료수가개정에서는 제네릭의 사용촉진, 개업시간외 조제, 약사에 의한 완화케어 추진, 약수첩활용 등 약국기능 강화와 관련 평가방법 등이 논의됐다. 조정안에 따르면 제네릭사용 촉진과 관련, 제네릭 조제율이 30%이상인 약국에는 조제기본료에서 가산하는 구조를 신설하고, 그 대신 조제기본료를 인하할 것이 논의 됐다. 약국에서 제네릭 조제가산을 산정받기 위해서는 원칙적으로 조제한 약제명 등의 정보를 의료기관에 피드백할 것을 의무화된다. 산정요건이 되는 조제율 30%이상을 체크하는 구체적인 방법에 대해서는 현재 논의 중인 것으로 알려지고 있다. 또, 환자가 처음으로 제네릭으로 전환할 때 불안을 완화하기 위해서 제네릭을 단기간 사용해 볼 수 있는 '분할조제'도 도입한다. 한편 진료소가 야간이나 조조시간대에 개업시간을 연장한 경우 진료수가가 가산되게 됨에 따라 약국에서도 시간외 개국할 경우 수가를 가산하도록 한다. 현행제도에서는 약국이 개업시간외에 환자를 받으면 시간외 가산이 산정되지만, 밤까지 개국하는 약국의 경우 가산대상이 되지 않았다. 따라서 개국시간에 관계없이 오후6∼10시까지의 야간시간대나 오전 6∼8시까지의 조조시간대에 개국하면 진료수가를 가산받을 수 있게 된다. 또, 암의료를 추진하기 위해 전문 의사, 간호사, 약사를 배치하는 등 질높은 외래화학요법을 하는 체제가 정비되어 있는 의료기관을 평가한다. 입원, 외래, 재택에서의 마악관리를 포함한 완화케어추진도 평가되는데, 재택에서는 마약관리지도가산의 산정요건을 재검토하며, 정기적으로 남은약을 확인하는 등이 수가로 평가된다. 외래에서는 마약이 처방된 환자에 대해 약사가 정기적으로 남은약을 확인하는 등 마약복용에 관한 지도도 평가받을 수 있다. 병원약사의 약제관리지도업무에서는 항암제 및 면역억제제 등 중독한 부작용이 발현되기 쉬운 약제가 투여된 환자에 대한 지도를 중점적으로 평가한다. 안전대책을 강화하기 위해 현행의 약제관리지도료를 재평가하고 항암제 등 신중한 취급이 필요한 약제의 지도는 후하게 평가하는 한편, 그외 약제의 지도는 점수를 약간 낮춘다. 또, 약사가 재택환자의 집을 방문하여 약을 종류별로 봉투에 정리하거나(약의 일포화), 복용하는 약을 요일별로 정리하는(복약캘린더) 등의 '복약관리'도 점수로 평가한다. 이밖에 고령환자의 약력관리에 '약수첩'을 활용하는 것도 평가받을 수 있다. 구체적으로는 조제시에 '약수첩'에 약제정보 및 주의사항을 기입한 경우 조제수가가 상승된다. 의사 및 약사에게 약수첩 등을 이용한 복약상황을 확인하는 것도 의무화된다.

최선례 2008.01.18
글로벌

FDA, 이번엔 2세 이하 OTC 감기약 금지 권고

FDA가 2세 이하의 영‧유아들에 대한 OTC 기침‧감기약 투여를 삼가줄 것을 17일 권고하고 나섰다. 중증 또는 자칫 치명적일 수 있는 부작용을 수반할 수 있기 때문이라는 것. 여기서 말하는 “OTC 기침‧감기약”이란 충혈완화제, 거담제, 항히스타민제, 진해제 등을 모두 포함하는 개념으로 사용된 것이다. 그 사유로 FDA는 “매우 드물게나마 사망사례나 경련, 심장박동수 증가 등이 보고되었음을 감안할 때 부모 또는 보호자들이 2세 이하의 영‧유아들에게 OTC 감기약을 투여하는 것은 효과적이지도, 안전하지도 못한 일로 사료된다”고 설명했다. FDA 비처방약관리국의 찰스 갠리 국장은 “이와는 별도로 2~11세 사이의 소아환자들이 OTC 감기약을 사용할 때 기대되는 효과와 안전성에 대해서도 면밀한 검토작업을 진행하고 있다”고 밝혔다. 이 같은 내용은 FDA 자문위원회가 지난해 10월 6세 이하의 영‧유아들에 대한 OTC 감기약 사용중단을 권고한 바 있음을 상기할 때 더욱 주목되는 것이다. 게다가 주요 감기약 메이커들은 같은 달 2세 이하의 영‧유아들이 투여대상일 경우 14개 OTC 감기약들을 판매하지 않을 것을 자발적으로 결정하고 발표한 바 있다. 주요 감기약 메이커들은 2세 이상 소아환자들은 용법을 준수한 가운데 투여가 이루어질 경우 효과적이고 안전하다는 입장을 견지하고 있다. 그러나 FDA 자문위원회에서 활동 중인 외부전문가들은 소아환자들에 대한 OTC 감기약 사용의 효능과 안전성이 입증되기 위해서는 추가로 다수의 임상시험이 진행되어야 한다는 견해를 피력하고 있는 것으로 알려졌다. OTC 감기약들이 소아환자들에게 나타내는 효능과 안전성이 직접적인 임상시험을 통해 입증된 것이 아니라 성인환자들을 대상으로 진행되었던 임상시험에서 도출된 결론을 간접적으로 적용하는 수준에 머물러 왔기 때문이라는 것이다. 한편 워싱턴D.C.에 소재한 컨슈머헬스케어협회(CHPA)는 같은 날 FDA의 권고내용에 대해 전폭적인 지지입장을 발표했다. 이 단체의 린다 A. 수이덤 회장은 “환자들이 OTC 의약품을 용법을 준수하면서 정확히 사용토록 하는 일이 우리가 최우선을 두고 있는 과제”라고 말했다. 지난 1881년에 설립된 CHPA는 다수의 OTC 제약기업들과 유통업체, 기능식품업체 등을 대표하는 단체이다.

이덕규 2008.01.18
글로벌

“임상시험 결과도 달면 삼키고 쓰면 뱉고”

임상시험 결과도 달면 삼키고 쓰면 뱉고? 과거 각종 항우울제와 관련해 진행되었던 임상시험 사례들 가운데 긍정적인 결론이 도출되었을 경우 의학저널에 게재된 비율이 부정적인 결론이 나온 임상시험 사례들에 비해 훨씬 높은 것으로 드러났다는 요지의 조사결과가 나왔다. 가령 긍정적인 결론이 담긴 임상시험 사례들의 경우 94%가 의학저널을 통해 공개되었을 정도라는 것. 그렇다면 FDA가 평가한 결과 전체 항우울제 관련 임상시험 사례들 가운데 51%만이 긍정적인 결론을 담은 것으로 나타난 것과는 상당한 갭이 존재하는 셈이다. 미국 오리건州 포틀랜드에 소재한 포틀랜드 보훈병원의 에릭 H. 터너 박사팀은 17일자 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’ 최신호에 발표한 ‘항우울제 임상시험 사례들의 선택적 발표와 이것이 명확한 효능평가에 미친 영향’ 보고서를 통해 이 같이 주장했다. 터너 박사팀은 오리건 보건과학대학 의대‧약대, 켄트주립대학 의대, 캘리포니아주립대학 리버사이드분교 의대, 하버드대학 의대 등과 공동으로 지난 1987년부터 2004년에 이르는 기간 동안 FDA에 결과가 제출되었던 74건의 항우울제 관련 임상시험 사례들을 면밀히 분석했었다. 이 연구사례들은 12개에 달하는 다양한 항우울제들의 효능과 안전성 등을 평가하기 위해 총 1만2,564명의 환자들을 대상으로 진행되었던 것이다. 그 결과 긍정적인 결론이 담긴 것으로 평가된 38건의 연구사례들 가운데 37건이 의학저널에 게재되었던 반면 부정적이거나 이론의 여지가 있다고 평가된 연구사례들의 경우 36건 중 14건만이 저널을 통해 공개되었던 것으로 분석됐다. 따라서 74건 가운데 31%는 끝내 저널을 통해 발표되지 못했던 셈. 공개되지 못한 연구사례들에 참여한 피험자들은 총 3,449명이었다. 게다가 부정적이거나 이론의 여지가 있다는 결론이 도출되었음에도 불구, 저널에 공개되었던 14건 가운데서도 11건은 조율과정을 거쳐 긍정적인 내용을 담을 부분이 주로 전달되는 등 전달과정에서 문제의 소지가 눈에 띄었던 것으로 파악됐다. 반면 긍정적인 결론을 담고 있으면서도 발표되지 못한 연구사례는 1건에 불과했던 것으로 집계됐다. 이에 대해 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’의 제프리 드레이즌 편집장은 “공개된 내용이 실제상황보다 한결 긍정적인 측면을 부각하는데 주안점이 두어지고 있음을 이번 조사결과가 뒷받침하고 있다”고 평가했다. 특히 드레이즌 편집장은 “이 같은 선택적 공개가 결과적으로 의사들로 하여금 부적절한 처방결정을 유도할 수 있고, 이것이 최선의 환자건강과 공중보건 향상을 도모하는데 역행하는 결과로 귀결될 수 있음에 유의해야 할 것”이라고 강조했다. 한편 미국 제약협회(PhRMA)의 앨런 골드해머 법무담당 부회장은 “문제의 조사가 2004년 이전의 자료를 근거로 작성된 것임을 유념해야 할 것”이라며 “2004년 이후로 부정적인 연구결과를 은폐하려는 시도가 이루어지지 못하도록 많은 노력이 기울여지고 있는 것이 최근의 현실”이라고 말했다. 아울러 최근들어 정부와 제약업계도 임상시험 결과가 한층 투명하게 공개될 수 있도록 힘쓰고 있다고 덧붙였다.

이덕규 2008.01.17
글로벌

UCB·테바, 미국시장 ‘코(鼻) 마케팅’

벨기에 UCB社와 이스라엘 테바 스페셜티 파마슈티컬스社(Teva)가 공동마케팅 제휴계약을 16일 체결했다. 미국시장에서 테바측 호흡기계 치료제들에 대한 코마케팅(co-commercialize) 활동을 전개하겠다는 것. 테바 스페셜티 파마슈티컬스社는 세계 최대의 제네릭 메이커로 손꼽히는 테바 파마슈티컬 인더스트리스社(Teva)의 미국시장 호흡기계 치료제 부문 자회사이다. 이날 합의에 도달함에 따라 양사가 미국시장에서 코마케팅을 전개하게 될 첫 번째 품목은 테바측의 흡입식 천식 치료용 에어졸제제 ‘프로에어 HFA’(ProAir HFA(황산염 알부테롤)이 선정됐다. ‘프로에어 HFA’라면 미국시장에서 매출랭킹 1위의 히드로플루로알카인(HFA; hydrofluroalkane) 황산용 알부테롤 흡입제. UCB측은 이밖에도 테바측이 미국시장에 선보일 다른 호흡기계 치료제들의 경우에도 공동으로 마케팅을 전개할 수 있는 권한을 보장받았다. 그러나 이번 계약체결이 성사됨에 따라 양사간에 오고갈 금액규모와 구체적인 합의내역 등은 외부에 공개되지 않았다. 이와 관련, 테바 북미지사의 윌리암 S. 마스 회장은 “지난 수 개월 동안 우리는 세계 각국시장과 치료제 및 사업부문 등을 대상으로 전략적인 검토작업을 진행해 왔다”며 “이 과정에서 최근의 천식, 알러지성 비염, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 발병실태를 감안할 때 호흡기계 치료제가 가장 핵심적인 성장 기대분야로 선정되었던 것”이라고 배경을 설명했다. 그는 또 호흡기계 치료제 분야에서 뛰어난 역량을 인정받아 왔던 제약기업이 UCB인 만큼 우리가 확고한 위치를 구축하는데 큰 도움을 받을 수 있으리라 기대해마지 않는다고 덧붙였다. UCB 북미지사의 파브리스 에그로스 회장도 “천식을 비롯한 각종 중증질환을 타깃삼아 다양한 신약을 개발하고 발매하는데 전력투구해 왔던 우리는 뛰어난 효과를 자랑하는 ‘프로에어 HFA’의 코마케팅을 통해 수많은 미국의 천식환자들에게 괄목할만한 치료효과를 가능케 해 줄 수 있을 것”이라고 강조했다.

이덕규 2008.01.17
글로벌

화이자, 무릎연골 재생 신약개발 ‘골몰’

화이자社가 독일 뮌헨에 소재한 바이오제약사 사일 테크놀로지 GmbH社(Scil Technology)와 16일 라이센싱 제휴계약을 체결했다. 이에 따라 화이자는 사일 테크놀로지측이 보유한 연골특이성장인자 ‘CD-RAP’를 이용한 신약을 공동개발하고 세계시장에 발매할 수 있는 독점적 권한을 확보했다. 그 대가로 사일 테크놀로지측은 약 2억5,000만 달러에 달하는 계약성사금과 함께 추후 제품발매시 매출액의 일정비율을 로열티로 보장받았다. 사일 테크놀로지社는 독일 BT 메이커 바이오넷 홀딩 GmbH社(BioNet)의 계열사로, 뼈와 연골의 재생 등 정형외과 관련 치료제와 치과조직 재생술 등에 노하우를 보유하고 있다. 사일 테크놀로지社의 바이슈이 바이저 회장은 “화이자와 라이센싱 계약이 성사됨에 따라 우리 회사의 가치가 크게 신장될 수 있게 되었을 뿐 아니라 환자들 삶의 질 개선이라는 우리의 소임을 실현하는 데도 성큼 더 다가설 수 있게 됐다”며 기대감을 표시했다. 화이자社의 에드먼드 해리건 글로벌 사업개발 담당부회장은 “사일 테크놀로지측과 구축한 파트너십 관계는 최고의 과학과 기술, 제품이 있는 곳이어서 우리의 R&D 역량을 보완해 줄 수 있다면 이 지구상의 어디라도 찾아나설 의향이 있음을 반영하는 사례라 할 수 있을 것”이라고 말했다. 특히 사일 테크놀로지측과의 제휴를 통해 새로운 골다공증 치료제 등을 개발하는데 혼신의 노력을 기울일 것임을 해리건 부회장은 강조했다.

이덕규 2008.01.17
글로벌

아스텔라스·다이이치산쿄 '넘버2' 경쟁

일본 제약순위 2위와 3위의 아스텔라스와 다이이치산쿄가 주식시가총액에서 엎치락뒤치락 하며 2위 경쟁을 하고 있다. 2008년 3월기 예상매출에서는 다케다, 아스텔라스, 다이이치산쿄 순이지만, 다이이치산쿄는 개발중인 신약에 대한 기대감으로 주가를 상승시키며 향후 순위상승을 예고하고 있다. 아스텔라스와 다이이치산쿄는 지난 2005년 야마노우치와 후지사와, 다이이치와 산쿄가 각각 합병하여 발족됐다. 발족된 해의 가을에는 양사의 주가총액이 1조엔이상의 차이가 있었지만, 2007년 10월 하순경 처음으로 다이이치산쿄가 역전했다. 다이이치산쿄를 시가총액 2위 기업으로 끌어올린 힘은 대형 신약에 대한 기대감이다. 9월에 발표된 '프라스그렐'의 임상결과가 양호하게 나타나 애널리스트사이에서는 '피크시 연매출이 20억∼30억엔의 대형신약이 될 가능성이 크다'라는 분석 등이 나오고 있다. 아스텔라스는 현재 실적을 견인하는 주력제품의 특허가 줄줄이 예고된 상황에서 대기하고 있는 유망신약은 없는 상태. 2007년 상반기까지는 자사주 매입 등 적극적인 방법으로 주가를 유지해왔지만 유망신약의 부재가 주가하락의 원인이 되고 있다. 시가총액에서는 1위의 다케다, 4위의 에자이도 신약후보의 임상지연 발표 등이 겹쳐 보합권을 유지하고 있다. 이에 반해 다이이치산쿄는 2년간 시가총액을 50% 이상 증가시켜왔다. 신약개발에 대한 기대치가 반영된 것으로 파악되고 있다. 그러나 다이이치산쿄가 시가총액이 증가했다고는 하지만 국내최대 다케다와의 격차는 여전히 큰 상황으로 신약후보물질의 강화는 제약사들의 영원한 숙제가 되고 있다.

최선례 2008.01.17
글로벌

처방전 양식변경 제네릭 조제 1조엔 규모로

제네릭을 우선 처방하는 일본의 처방전양식 재변경과 관련, 처방전 양식의 변경이 일본의 제네릭 조제시장 볼륨을 1조엔규모로 성장시킬 것이라는 전망이 나오고 있다. 도호약품의 요시다사장은 제네릭의 우선 처방은 커다란 변화라며 "현재 약국에서는 기본적으로 제네릭을 재고로 두고 있지만, 처방전 양식변경에 의해 오리지널을 재고로 하는 등 입장이 180도 역전될 가능성이 높다"는 견해를 나타냈다. 그는 또 "현재 3,000∼3,500억엔 정도의 제네릭시장이 머지않아 1조엔 시장이 될 가능성이 있다"고 예측했다. 현재 일본의 조제약국시장은 2조7,000∼8,000억엔. 그중 오리지널 장기등재품이 절반가량인 1조4,000억엔 정도로 이를 오리지널의 절반가인 제네릭으로 환산하면 7,000억엔 정도가 되고, 현재 제네릭 규모인 3,000∼3,5000억엔에 합산하면 1조엔이 된다는 계산이다. 일본은 2008년 4월 처방전양식의 재변경을 전망하고 있다.

최선례 2008.01.17
글로벌

심혈관계 치료제, 특허만료 “태풍의 눈”

지난 20여년 동안 글로벌 제약업계의 황금시장으로 군림해 왔던 심혈관계 치료제가 차후 줄이은 특허만료(patent cliff)에 따른 후폭풍의 파장이 가장 짙은 그림자를 드리울 분야라는 어두운 전망이 나왔다. 영국 런던에 소재한 국제적 시장조사기관 데이터모니터社(Datamonitor)는 최근 공개한 ‘심혈관계 치료제 시장전망-줄이은 특허만료가 블록버스터 제품들에 미칠 위협’ 보고서를 통해 이 같이 관측했다. 이 같은 내용은 오는 2010년부터 2013년에 이르는 기간 동안에만 현재 매출랭킹 ‘톱 10’ 처방약 가운데 연간 309억 달러 안팎의 매출을 올리던 6개 제품들이 특허만료에 직면을 앞두고 있는 형편임을 상기할 때 매우 주목되는 것이다. 게다가 일각에서는 심혈관계 치료제 분야가 워낙 성숙도가 높은 시장이어서 설령 특허만료가 줄을 잇더라도 그에 따른 영향이 그리 크지 않을 것이라는 예측도 고개를 들어왔다는 후문이다. 그러나 보고서는 “최근 5년 동안 심혈관계 치료제들의 사용량이 연평균 3%의 성장세를 유지했고, 앞으로도 엇비슷한 수치의 성장률을 기록할 수 있을 것”이라고 예상하면서도 “지난 5년간 8%에 달했던 이 분야의 연평균 매출성장률이 지금부터 오는 2016년까지는 3%대로 뒷걸음질치게 될 것”이라고 피력했다. 그 사유로 보고서는 ▲대표적인 블록버스터 심혈관계 치료제들의 잇단 특허만료 ▲제네릭 제품들의 시장잠식 가속화 ▲당국의 의료비 절감방안과 의료보험 적용 폭의 제한 확산 등을 꼽았다. 이와 관련, 오는 2010년부터 2013년에 이르는 기간 중 특허만료에 직면할 심혈관계 치료제에는 화이자社의 콜레스테롤 저하제 ‘리피토’(아토르바스타틴), 사노피-아벤티스/브리스톨 마이어스 스퀴브社의 항혈소판제 ‘플라빅스’(클로피도그렐), 노바티스社의 항고혈압제 ‘디오반’(발사르탄) 등이 포함되어 있다. 데이터모니터社의 앤서니 닐런 애널리스트는 “지금의 블록버스터 제품들의 특허만료에 따른 갭을 개발이 ‘현재진행형’인 후속신약들이 메우기를 기대하기란 매우 어려운 일일 것”이라고 진단했다. 가령 추후 심혈관계 치료제 분야의 베스트-셀러 기대주로 손꼽히는 일라이 릴리社의 항당뇨제 ‘바이에타 LAR'(주 1회 투여용 지속형 엑세나타이드)조차 한해 최대 30억 달러 안팎의 매출이 예상되어 지금의 ’리피토‘에 비교하면 아무래도 중과부적이라는 것. ‘리피토’는 지난 2006년 112억 달러의 매출실적을 기록한 바 있다. 한편 보고서는 이처럼 불투명한 미래전망에도 불구, 장차 심혈관계 치료제 가운데서 유일하게 성장이 예상되는 분야로 항당뇨제를 지목했다. 비만인구의 확산에 따라 2형 당뇨병 환자수도 증가세를 지속할 수 밖에 없기 때문이라는 것. 이에 따라 오는 2016년에 이르면 매출랭킹 ‘톱 10’ 심혈관계 치료제 중 절대적인 몫을 항당뇨제가 점유하게 될 것으로 보고서는 전망했다. 보고서는 그 같이 예측한 근거로 인슐린제제 특유의 복잡성과 이로 인해 어려움이 적잖을 것으로 예상되는 바이오 제네릭(biosimilar) 제형들의 시장가세 등을 언급했다. 보고서는 이밖에 심혈관계 치료제들의 특허만료로 인한 영향이 가장 크게 미칠 제약사로 화이자社를 꼽았다. 미국시장에서 항고혈압제 ‘노바스크’(암로디핀)이 지난해 특허만료된 데다 ‘리피토’마저 오는 2010년이면 특허보호기간이 종료될 것이라는 게 그 같은 예측의 근거. 또 ‘리피토’의 후속약물로 기대되었던 토세트라핍의 개발이 무산되었고, 흡입식 인슐린 ‘엑슈베라’는 판매가 중단되는 등 한해 120억 달러대에 이르던 심혈관계 치료제 부문의 특허만료 이후 갭을 메우는데 큰 어려움이 따르게 되리라는 것이다. 닐런 애널리스트는 “오는 2009년에 이르면 심혈관계 치료제 시장의 최대강자에 사노피-아벤티스社가 등극하게 될 것”이라고 결론지었다.

이덕규 2008.01.16
글로벌

글락소 항알러지제 EU서도 허가 취득

글락소스미스클라인社는 자사의 알러지성 비염 치료제 ‘아바미스’(Avamys; 푸로산 플루티카손)가 EU 집행위원회로부터 발매를 승인받았다고 15일 발표했다. 이에 따라 성인과 12세 이상의 청소년, 6~11세 사이의 소아 환자들에게서 나타나는 알러지성 비염의 제 증상 개선을 위해 1일 1회 분무하는 방식으로 사용하는 약물인 ‘아바미스’는 EU 27개 회원국에서 일제히 발매가 가능케 됐다. 특히 글락소측은 ‘아바미스’는 코와 눈 부위에서 나타나는 계절성 알러지 제 증상에 일관되고 유의할만한 수준의 개선효과를 발휘할 수 있음이 입증된 최초의 비강분무형 코르티코스테로이드제라고 강조했다. 코와 눈 부위에 나타나는 알러지 제 증상은 전체 계절성 알러지성 비염 증상의 70% 정도를 차지하는 것으로 알려져 있다. ‘아바미스’는 이에 앞서 지난해 4월말 ‘베라미스트’(Veramyst)라는 이름으로 FDA로부터 허가를 취득했었다. 또 애널리스트들은 이 제품이 FDA의 승인을 얻어낼 당시 한해 10억 달러 이상의 매출을 올릴 수 있을 것이라며 한목소리로 기대감을 표시한 바도 있다. 실제로 ‘아바미스’의 임상 3상 시험을 총괄했던 네덜란드 암스테르담 소재 아카데믹 메디컬센터의 바이츠케 포크헨스 교수는 “유럽 각국에만 줄잡아 6,000만명에 달하는 것으로 추정되는 알러지성 비염 환자들에게 ‘아바미스’가 매우 효과적이고 새로운 치료대안으로 각광받을 수 있게 될 것”이라고 내다봤다. 한편 EU 집행위는 EU 의약품감독국(EMEA)가 지난해 10월 인정했던 5건의 임상 3상 시험결과를 근거로 이번에 허가를 최종승인한 것으로 사료되고 있다. 이 시험사례들은 12세 이상의 계절성 및 다년성 알러지 환자 총 1,829명이 피험자들로 참여한 가운데 진행되었던 것이다. ‘아바미스’는 이들 임상시험을 통해 충혈, 재채기, 가려움증, 콧물 등 알러지성 비염의 제 증상에 괄목할만한 개선효과를 나타낼 수 있음이 입증됐었다.

이덕규 2008.01.16
글로벌

복합 HRT 단기복용에도 유방암 위험성 ↑

복합 호르몬 대체요법제(HRT)를 3년여 동안 복용했더라도 소엽성 유방암이 발생할 위험성을 증가시킬 수 있는 것으로 사료된다는 연구결과가 나왔다. 지금까지 에스트로겐과 프로게스틴을 복합한 호르몬 대체요법제를 5년 이상 복용했을 때 유방암 발생위험성이 증가할 수 있는 것으로 알려져 왔던 것과는 대비되는 연구결과인 셈. 미국 워싱턴州 시애틀에 소재한 프레드 허친슨 암연구센터의 크리스토퍼 리 박사팀은 ‘암 역학, 생체지표인자 및 예방’誌 1월호에 발표한 논문을 통해 이 같이 밝혔다. 이와 관련, ‘소엽성 유방암’(lobular breast cancer)이란 종양이 소엽(젖샘) 부위에 침투해 발생하는 유형의 침습성 유방암으로, 전체 유방암의 10% 정도를 점유한다는 것이 전문가들의 설명이다. 상대적으로 높은 연령대에서 주로 발생하고 있는 데다 유방을 절제하지 않은 채 치료하기가 어렵고, 종양의 크기가 크면서도 X-선 검사를 통한 진단이 어려운 것으로 알려져 있다. 한편 그의 연구팀은 총 1,044명의 폐경기 후 유방암 환자들과 469명의 건강한 폐경기 후 여성들을 비교조사하는 작업을 진행했었다. 그 결과 복합 호르몬 대체요법제를 3년 남짓 복용해 왔던 그룹에서 소엽성 유방암이 발생한 비율이 비 복용群에 비해 3배 이상 4배 가까이까지 높게 나타났음이 눈에 띄었다. 리 박사는 “복합 호르몬 대체요법제의 복용기간이 상대적으로 짧더라도 유방암이 발생할 위험성을 크게 증가시킬 수 있음에 유의해야 한다는 결론에 도달할 수 있었다”고 말했다. 미국 암학회(ACS)에 따르면 미국에서 침습성 소엽성 종양은 지난 1987년부터 1999년에 이르는 기간 동안 52%나 증가한 것으로 알려져 있다. 특히 도관-소엽성 유방암의 경우 같은 기간 동안 96%나 급증한 것으로 추정되고 있다. 반면 호르몬 대체요법제 사용량이 감소한 시기인 2001~2004년 기간 중 유방암 발생률은 8.6%가 감소한 것으로 파악된 바 있다.

이덕규 2008.01.16
글로벌

日, 약대·의대 등 3대학 공동학부 설치

일본의 간사이대학·오사카의과대학·오사카약과대학은 3개 대학 공동으로 생명과학분야의 새로운 학부를 개설할 방침이다. 공동학부 설치는 지난해 문부과학성이 복수 대학의 학부 공동설치를 인정한 조치에 따른 것으로, 개설되는 공동학부는 의학, 약학, 공학, 간호학 분야를 횡단적으로 배울 수 있는 것이 최대 장점이다. 개성이 다른 3개 대학이 지금까지 쌓아온 노하우를 바탕으로 시너지 효과를 얻을 수 있을 것으로 보고 있다. 또, 오사카약대는 공동학부를 통해 얻는 새로운 전문교육의 성과 및 노하우를 피드백함으로서 약학교육의 기반강화 및 발전을 도모할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 3개대학의 공동학부 설치는 내년 5월까지 신청을 하고 2010년 시작을 목표로 준비를 진행해나갈 계획으로 알려지고 있다. 공동학부는 오사카의대의 캠퍼스내에 설치되며 교사는 간사이대학이 중심이 되어 건설할 예정이다. 신학부의 명칭은 미정이지만, 생명과학부, 생명의과학부, 생명건강과학부 등이 거론되고 있다. 학생정원은 한 학년에 200명정도로 하며, 학과는 생명의과학, 생명약과학, 의공학과, 생명정보과학과, 의료경영학과, 간호학과 등이 예상되고 있다. 공동학부의 수업은 각대학의 교수가 담당하는데, 생명의과학과는 오사카의대, 생명약과학과는 오사카약대 등 학과별로 책임대학을 결정하여 각학과별로 전임교수를 둘 전망이다. 그러나 면허취득은 간호학과만이 가능하며, 생활의학과를 거친 의사면허, 생명약학과를 거친 약사면허의 취득은 불가능하다. 공동학부는 기존의 교육·연구시설도 상호 활용하여 건강, 질병예방, 신약개발에 중점을 둔 교육·연구의 전개를 목표로 한다.

최선례 2008.01.16
글로벌

올해 뉴욕증시 제약株 투자 “대박” vs. “쪽박”

죽쑤느냐, 사느냐? 화이자社와 사노피-아벤티스社는 지난 한해 주가가 각각 14%와 10%나 빠져나가면서 주식시장에서 고전을 면치 못했다. 반면 머크&컴퍼니社는 간판제품인 콜레스테롤 저하제 ‘조코’(심바스타틴)의 특허만료에 따른 매출급감에도 불구, 최근 2년여 동안에만 6개의 신약을 선보인 데 힘입어 37%의 주가 상승률을 시현해 명암을 달리했다. 올해 제약업종의 주가전망과 관련, 월街의 애널리스트들 사이에서도 엇갈린 예측이 교차함에 따라 낙관으로도 비관으로도 섣불리 재단할 수 없는 안개국면이 조성되고 있다. 우선 비관론의 경우 지난해 FDA로부터 허가를 취득한 신약의 숫자가 19개에 머물러 지난 1983년 이래 최소치를 기록했던 현실에 한 뿌리를 두고 있다는 중론이다. ‘스탠다드&푸어스 500’ 지수 산출에 포함되어 있는 14개 제약기업들의 평균주가가 지난해 1.7% 상승에 그쳐 S&P 전체업종 평균상승치 3.5%에 훨씬 못미쳤던 것도 또 다른 사유로 제시되고 있다는 후문이다. 따라서 대부분의 투자자들이 현재로선 관망세를 유지할 수 밖에 없어보인다는 것이다. 한 자산관리업체의 애널리스트는 “지난 10여년간 거듭되었던 실패로 인해 제약株에 대한 투자자들의 신뢰가 고개를 숙이고 있는 형편”이라고 풀이했다. 게다가 올해 대통령 선거에서 민주당 후보가 승리할 경우 약가인하 압력도 더욱 표면화할 것이라는 일각의 우려가 물밑에 잠재되어 있다는 관측이다. 반면 낙관론은 줄잡아 1,425개에 달하는 다양한 신약후보물질들의 개발이 ‘현재진행형’이어서 10년 전보다 50% 이상 많은 수치라는 추정에 한 근거를 두고 있다는 지적이다. 덕분에 한해 총 150억 달러 상당에 달하는 매출을 올리던 각종 제품들이 특허만료를 앞둔 오는 2011년이 도래하더라도 충격의 흡수가 충분하리라는 것. 심지어 화이자社의 마틴 맥케이 R&D 담당부회장은 “신약개발의 황금기 도래가 머지 않았다”고 단언했다. 미국경제의 침체가 예견되고 있는 가운데 경기성장과의 탄력적 역학관계가 덜한 탓에 전통적으로 경기방어株의 성격이 농후한 제약株에 투자자 집중될 것이라는 관측에도 무게가 실리고 있는 것으로 알려졌다. 따라서 제약株의 회복세가 가까운 장래에 가시권으로 진입할 수 있으리라는 것. 맥케이 부회장은 “앞으로 수 년 이내에 중추신경계 치료제와 신경퇴행성 질환 치료제 등의 분야는 최근 항암제 부문에서 눈에 띄었던 눈부신 성과를 재현할 수 있게 될 것”이라고 예상했다. 아스트라제네카社의 데이비드 R 브레넌 회장은 “특허만료 품목이 밀물을 이룰 오는 2010~2011년이 임박했지만, 제약업계는 문제를 원활히 해결할 수 있을 것”이라며 확고한 믿음을 표시했다. 그러고 보면 아스트라제네카는 지난 5년여 동안 막바지 단계까지 개발이 진전된 신약후보물질들의 숫자를 이전의 2배 수준으로 끌어올린 상태이다. 한 애널리스트도 “제약기업들은 충분한 수준의 자금을 밑거름삼아 R&D에 투자를 아끼지 않을 것이고, 그들의 제품 파이프라인을 새로운 블록버스터 기대주들로 채워나갈 것”이라며 공감을 표시했다. 한편 매사추세츠州 보스턴에 소재한 터프츠대학 신약개발연구센터(TCSDD)의 케네스 I. 카이틴 소장은 “막바지 단계까지 개발이 진전된 신약후보물질들이 최근 급증한 것은 사실”이라면서도 “이것이 곧바로 발매에까지 이어지는 성공률의 향상으로 귀결되고 있지는 않다는 것 또한 분명한 현실”이라며 유보적인 견해를 내비쳤다. 과연 올해 제약株에 대한 투자가 대박을 속속 터뜨리는 성공한 도박(?)으로 귀결될 수 있을지 안테나를 기울이며 지켜볼 일이다.

이덕규 2008.01.15
글로벌

美 대법원 “말기환자라도 모르모트 아냐”

미국 대법원이 환자보호단체들에 의해 제기되었던 상고(上告)를 14일 기각했다. 말기환자들의 경우 설령 아직 허가를 취득하지 못한 약물이라고 하더라도 생명을 구하거나 생존기간을 연장시켜 줄 일말의 가능성을 배제할 수 없는 만큼 투여가 가능토록 제한을 대폭 완화해 달라며 제기되었던 소송을 받아들이지 않은 것. 이날 대법원의 판결은 말기환자들의 경우 아직 개발이 진행 중인 약물들을 투약받을 수 있는 법적인 권한을 보장받고 있는 것은 아니라는 사유를 들어 반대 8표‧찬성 2표로 부결시켰던 워싱턴D.C. 소재 연방상소법원의 지난해 8월 판결을 재확인한 셈이 됐다. 화제의 판결은 ‘개발진행 신약의 환자접근권 개선을 위한 애비게일 연대’(AABADD)라는 이름의 버지니아州 샬럿스빌에 소재한 환자보호단체와 ‘워싱턴 법률재단’이라는 법 관련단체가 지난 2003년 FDA를 상대로 제기했던 소송과 관련해 나온 것이다. 아직 개발도상중인 약물이라고 하더라도 예비 안전성 테스트 절차를 거쳤을 경우 말기환자들에게 사용이 가능토록 하려는 것이 이들 단체들이 소송을 제기했던 사유. 이들 단체는 소장(訴狀)에서 “말기환자들의 경우 개발도상중인 약물들을 투약받을 수 있는 법적인 권리가 있다”고 주장했었다. 임상 2상 및 3상 단계까지 연구가 진전된 개발도상 약물들이라면 안전성이 상당정도 확보된 셈인 데다 상당수의 피험자들을 대상으로 테스트 진행을 앞두고 있는 상태이기 때문이라는 것이다. 반면 미국 정부는 대법원측에 상고를 받아들이지 말 것을 종용해 왔다는 후문이다. 개발도상중인 약물들의 경우 전혀 효과적이지 못하다는 결론이 도출되어 나오는 상황을 배제할 수 없는 데다 환자의 질병을 더욱 악화시키거나 사망에 이르게 할 수 있기 때문이라는 것. 아무리 말기환자라고 하더라도 기니픽(guinea pig; 대표적인 실험동물)과 같은 취급을 받아선 안된다는 시각을 미국 정부가 갖고 있음이 읽혀지는 대목이다. 정부는 또 개발도상중인 약물들의 사용을 허용하고, 제약기업측으로 하여금 아직 허가를 취득하지 못한 약물들을 공급해 이익을 취할 수 있도록 허용할 경우 임상시험의 의미를 퇴색시키게 될 것이라는 입장을 고수해 왔던 것으로 알려졌다. 현재 미국의 연방법은 말기환자들의 경우 개발도상중인 약물의 투약이 가능토록 하는 예외규정을 두고 있기는 하지만, 기대되는 효과가 위험을 수반할 가능성보다 크다는 점을 FDA에 설득하고 해당 제약기업측의 양해까지 구해야 하는 탓에 지극히 제한적으로 사용이 허용되어 왔다는 지적이다. 소송에서 AABADD측을 대변한 스코트 밸린저 변호사는 “고작 한해 70여명 정도의 말기환자들만이 관련절차를 거쳐 개발도상중인 약물들을 투약받고 있는 형편”이라고 말했다. 대법원의 판결과 관련, AABADD는 “매년 수많은 환자들이 훗날 FDA의 허가를 취득한 신약들의 사용을 허용받지 못한 채 삶을 접고 있는 형편”이라며 “그들 가운데 상당수는 개발도상중인 신약을 투약받았을 경우 생명을 구하거나 생존기간을 연장시킬 수도 있을 것”이라며 아쉬움을 표했다. 한편 AABADD는 지난 2001년 두‧경부암으로 인해 21세의 나이로 생명을 접어야 했던 한 환자의 이름을 따서 그의 부친에 의해 설립된 단체이다. 당시 이 환자는 임상시험이 한창 진행 중이던 항암제 ‘얼비툭스’(세툭시맙)를 투여받을 수 있기를 원했다는 후문이다. 그 후 ‘얼비툭스’는 2004년에야 FDA의 허가를 취득한 바 있다.

이덕규 2008.01.15
글로벌

'리바로' 日 고지혈증약시장 3위 부상

일본의 고지혈증약시장에서 코와의 '리바로'(피타바스타틴)가 고성장을 보이고 있다. 2008년 3월기 중간결산 결과 리바로의 매출은 114억엔에 달해 전년동기대비 22.7%나 신장한 것으로 드러났다,. 여기에 공동발매하는 다이이치산쿄와 합산하면 스타틴계시장에서 점유율 1위인 '리피토' 2위인 '메바로친'에 이어 3위로 부상할 것으로 예상되고 있다. 리바로가 고성장을 하고 있는 이유는 높은 안전성이 확인된 대규모 시판후 조사결과가 시장에 반영된 결과로 분석되고 있다. 일본의 스타틴시장은 2,700∼2,800억엔 규모로 추계되고 있다. 그중 상위 3품목은 리피토, 메바로친, 리포바스 순으로, 리바로는 현재 4위이다. 시장에는 제네릭이 줄지어 등장하고 있어 규모는 보합세로 추이하고 있어, 각사간 점유율 경쟁이 심화되고 있다. 코와는 지난해 2월에 일본인 약 2만례를 대상으로 한 대규모 임상시험 'LIVES 스터디'의 결과를 발표했는데, 이에 따르면 리바로의 부작용발현율은 6.1%로 승인시의 발현률보다 낮은 것으로 나타났다. 이와 관련 코와의 별도 조사에 따르면 시험결과를 인지한 의사의 반수 이상이 리바로의 처방 및 채용에 적극적인 자세를 보인 것으로 알려지고 있다. 코와의 다무라사장은 "스타틴은 유효성이 확립되어 있기 때문에 안전성의 데이터가 제품차별화로 연결된다"고 설명하며, 이번 시판후 조사결과를 제품홍보에 적극적으로 이용할 방침임을 강조하고 있다. 지난해 2월에 발표한 시판후 조사결과는 3개월분의 사용성적을 조사한 데이터로, 내년7월에는 2년간의 장기사용에 관한 특별조사 데이타를 발표할 예정이다. 코와는 또, 2년간의 사용관찰기관에 3년을 추가하여 총5년간의 걸친 혈청지질치와 심·뇌혈관 이벤트의 발증빈도에 관한 조사에도 착수한다. 코와의 2007년 전체매출전망은 880억엔으로, 그중 리바로가 280억엔을 점유할 것으로 예측되고 있다.

최선례 2008.01.15
글로벌

제네릭 넘버원 ‘테바’ 인도에 공격적 투자 왜?

세계 최대의 제네릭 메이커인 이스라엘의 테바 파마슈티컬 인더스트리스社(Teva)가 최근 인도에서 10억 달러 이상 대대적인 투자를 단행할 방침인 것으로 전해졌다. 인도 현지에서 발행되고 있는 한 유력신문은 테바측은 앞으로 2년 동안 인도에서 4,000크로르(crores; 10억 달러) 이상을 투자할 계획을 강구 중이라고 10일 보도했다. 이 중 2억5,000만~3억 달러 가량을 생산공장을 확보하는데 쓰고, 나머지는 M&A에 할애하는 시나리오를 적극 추진하고 있다는 것. 이 신문에 따르면 실제로 테바측은 수 주 전에 100크로르 이상을 투자해 인도 중부 마디야 프라데시州의 부지를 매입한 것으로 나타났다. 테바측은 당국의 허가취득을 거쳐 가능하면 빠른 시일 내에 이곳에서 공장신축에 착수할 방침이라는 후문이다. 테바 인도 현지법인의 쉬르 알타이 대변인은 이 신문과 가진 인터뷰에서 “랜박시 래보라토리스社(Ranbaxy)나 시플라社(Cipla), 닥터 레디스 래보라토리스社(Dr Reddy's), 워크하트社(Wockhardt), 선 파마社(Sun Pharma) 등 인도 현지의 유력 메이커들에 비견할만한 제약원료 공장을 세우겠다는 것이 우리의 복안”이라고 밝혔다. 한편 테바측은 이미 수도 뉴델리에 R&D센터를 보유하고 가동 중이다. 그러나 이 신문은 투자은행의 언급을 인용하며 “테바측이 지난 3년여 동안 빅딜급 M&A의 타결을 목표로 촉각을 기울여 왔다”고 전했다. 다만 현재로선 인도 제약기업들의 높은 인수가격으로 인해 아직껏 성사에 이른 사례는 눈에 띄지 않고 있는 상황이라고 덧붙였다. 그럼에도 불구, 이 신문은 시플라社와 오키드社(Orchid), 매트릭스社(Matrix), 사라카 래보라토리스社(Saraca) 등 유수의 현지업체들이 테바측의 인수타깃에 포함되어 있을 것으로 관측했다. 전문가들은 이처럼 테바측이 인도에 관심을 기울이고 있는 사유로 풍부한 인적자원과 과학지식, 기술, 값싼 노동력 등의 측면에서 강점을 지니고 있는 현지의 특성에 미루어 볼 때 서구에 비해 3분의 1 정도에 불과한 저렴한 비용으로 각종 의약품을 생산할 수 있다는 매력에 끌리고 있기 때문이라 풀이하고 있는 것으로 알려졌다.

이덕규 2008.01.14
글로벌

‘포사맥스’ 제네릭 경쟁 촉발 “카운트다운”

머크&컴퍼니社가 자사의 블록버스터 골다공증 치료제 ‘포사맥스’(알렌드로네이트)의 위임 제네릭(authorised generic) 제형을 발매하기 위해 익명의 한 제네릭 메이커와 제휴계약을 체결했음을 11일 공개했다. 이 업체측이 ‘포사맥스’의 미국시장 특허가 만료되는 다음달 6일 직후부터 위임 제네릭 제형을 발매하게 되리라는 것. 그렇다면 ‘포사맥스’가 한해 30억 달러대의 매출을 올려왔던 거대품목임을 감안할 때 주목할만한 발표내용이다. 또 일부 애널리스트들은 ‘포사맥스’가 특허만료 후 매출이 올해 11~14억 달러 또는 18억5,000만 달러 안팎, 내년에는 최악의 경우 8억 달러대로 감소할 것이라는 예측을 제기하고 있는 상황이다. “위임 제네릭 제형”이란 특허를 보유한 제약기업이 다른 제네릭 메이커측에 권한을 부여해 제네릭 제형이 발매되어 나오는 경우를 지칭하는 개념. 경우에 따라서는 특허를 보유한 오리지널 메이커측이 직접 제네릭 제형을 내놓는 사례도 없지 않은 것으로 알려져 있다. 위임 제네릭 제형의 경우 가장 먼저 허가를 취득한 제네릭 1호 제형에 대한 180일 동안의 독점발매권은 적용되지 않는다. 제네릭 메이커측 입장에서 보면 상당한 수준의 김빼기 효과가 불가피할 것임을 예상케 해 주는 대목. 이날 머크&컴퍼니社의 론 로저스 대변인은 “특허만료를 앞둔 ‘포사맥스’의 제네릭 제형을 발매하기 위해 아직 이름을 외부에 공개할 수 없는 업체측과 제휴계약을 체결했지만, 현재로선 구체적인 계약내용은 언급할 수 없다”고 말했다. 머크측의 발표와 관련해 인도 랜박시 래보라토리스社의 미국 현지법인측은 머크측과 위임 제네릭 제형 발매를 위한 제휴계약을 체결한 업체가 랜박시일 수 있다는 항간의 추측을 부인했다. 한편 미국과 세계 각국시장에서 일찍이 ‘포사맥스’의 특허 무효화를 집요하게 시도해 왔던 뉴저지州 소재 제네릭 메이커인 바아 파마슈티컬스社(Barr)는 같은 날 “특허만료 직후 ‘포사맥스’의 70mg 제네릭 제형을 발매할 예정”이라고 밝혔다. 바아 파마슈티컬스社의 캐롤 콕스 대변인은 “우리 회사가 ‘포사맥스’의 제네릭 1호 제형에 대해 6개월의 독점발매권을 보유하고 있다”고 강조했다. 다만 ‘포사맥스’의 특허에 도전했던 동반자 관계인 이스라엘의 테바 파마슈티컬 인더스트리社(Teva)와 독점적 권한을 공유하게 될 것이라고 덧붙였다. 양사는 FDA에 ‘포사맥스’의 제네릭 제형 발매를 가장 먼저 신청했던 업체들. 콕스 대변인은 또 머크측의 위임 제네릭 제형 발매계획에 대해 개의치 않는다는 반응을 내보였다. 이밖에도 일각에서는 ‘포사맥스’의 제네릭 제형 발매가 본격화될 경우 적잖이 특성을 달리하는 제품인 ‘보니바’(이반드로네이트)보다 직접적인 경쟁약물로 꼽히는 ‘악토넬’(리세드로네이트)에 상당한 영향을 미칠 개연성을 예상하는 목소리가 나오고 있는 것으로 알려졌다.

이덕규 2008.01.14

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