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日 후생성, 환자용 제네릭 권장 포스터 제작

일본 후생노동성은 제네릭 사용촉진의 일환으로 환자용 제네릭 사용 권장 포스터를 제작했다. 후생성이 제네릭관련 계몽자료를 제작 및 발행한 것은 처음으로, 약국 및 병원이 제네릭의 정보제공을 하는데 큰 도움이 될 것으로 기대되고 있다. 제작한 포스터는 약사회 등 의료관계단체를 통해 올해 중에 전국 모든 약국·병원·진료소에 보급할 계획으로 알려지고 있다. 포스터의 제작은 후생노동성의 의정국 경제과가 담당, 제네릭의 품질 및 유효성·안전성을 강조하는 내용을 담았다. 경제과는 이들 포스터 및 팜플렛을 제작하기 위해 신규사업으로 올해 예산에 700만엔을 계상했다. 포스터는 "제네릭의약품을 알고 계십니까?"로 시작하는 문구에 '오리지널보다 저렴하여 경제적입니다' '효과 및 안전성은 오리지널과 같습니다' '구미에서는 널리 사용되고 있습니다' 등의 3가지 포인트를 소개하는 동시에 '제형 및 색, 맛은 오리지널과 다른 경우도 있습니다' 등의 주의사항도 표시하고 있다. 경제과는 향후 의료관계자용 팜플렛도 작성하여 올해 중에 보급할 방침을 세우고 있다. 일본에서는 제네릭의 사용을 촉진하기 위해서는 정부가 계몽활동에 나서야 한다는 지적이 다수 있어 왔고 지난해 8월에는 후생성내에서 열린 이시다부총리(당시)와 의약협간부의 비공식간담회의 테마가 되기도 했다. 의정국은 내년도에도 계몽자료제작을 위한 예산을 계상하고 있어 앞으로도 지속적으로 포스터 등을 활용한 제네릭 보급 계몽활동을 전개할 방침을 나타내고 있다.

최선례 2008.02.21
글로벌

美, TV 의약품 광고효과 ‘나소넥스’가 최고

지난해 미국에서 TV 전파를 탔던 처방약 DTC 광고(direct-to-consumer ad.) 가운데 가장 효과적으로 메시지를 전달한 제품은 쉐링푸라우社의 항알러지제 ‘나소넥스’(모메타손)였던 것으로 드러났다. 이 같은 사실은 뉴욕에 소재한 TV광고 효과 조사기관 IAG 리서치社가 지난해 1월 초부터 12월 말까지 방영되었던 처방약 DTC 광고들을 대상으로 연상지수(Ad Recall Index)를 매겨 순위를 집계한 후 19일 공개한 자료를 통해 밝혀진 것이다. 이에 따르면 꿀벌을 등장시켜 알러지성 비염의 제 증상 예방에 관해 설명하는 장면을 애니메이션으로 처리한 ‘나소넥스’가 연상지수 138로 1위에 올랐다. 링컨 대통령이 버스정류장에서 비버와 대화하는 형식을 띈 다께다 파마슈티컬스社의 수면개선제 ‘로제렘’(라멜테온)이 연상지수 136으로 2위를 차지했다. 임상시험 자료와 관련한 문제가 제기되었던 머크&컴퍼니/쉐링푸라우社의 콜레스테롤 저하제 ‘바이토린’(에제티미브+심바스타틴)의 경우 3위에 랭크되어 눈길을 끌었지만, 현재는 방영되지 않고 있는 케이스. 화이자社의 콜레스테롤 저하제 ‘리피토’(아토르바스타틴)는 연상지수 126으로 4위를 기록했다. ‘리피토’의 광고는 과거 유타大 재직 시절 세계 최초의 인공심장을 개발한 장본인으로, 지금은 자신의 회사를 차려 좌심실 보조기 개발에 전념하고 있는 로버트 자빅 박사가 흰색 가운차림으로 등장해 높은 콜레스테롤 수치와 심혈관계 질환‧뇌졸중 발병의 상관성을 설명하는 내용으로 꾸며져 상당한 눈길을 끌었다는 후문이다. 이밖에 화이자社의 금연치료제 ‘챈틱스’(바레니클린)가 연상지수 126으로 5위에 올라 항간의 관심도를 반영했으며, 발기부전 치료제 가운데서는 일라이 릴리社의 ‘시알리스’(타달라필)가 6위로 한자리를 차지했다. 순 위 제 품 명 성 분 명 적 응 증 업 체 명 방영시간 광고 연상지수 1 나소넥스 모메타손 항알러지제 쉐링푸라우 30초 138 2 로제렘(1편) 라멜테온 수면개선제 다께다 60초 136 3 바이토린(1편) 에제티미브 +심바스타틴 콜레스테롤 저하제 머크&컴퍼니/ 쉐링푸라우 60초 130 4 리피토 아토르바스타틴 콜레스테롤 저하제 화이자 60초 126 5 챈틱스 바레니클린 금연치료제 화이자 60초 126 바이토린(2편) 에제티미브 +심바스타틴 콜레스테롤 저하제 머크&컴퍼니/ 쉐링푸라우 60초 126 6 루네스타 에스조피클론 수면개선제 세프라코 60초 124 시알리스 타달라필 발기부전 치료제 일라이 릴리 60초 124 7 가다실 HPV 4價 백신 자궁경부암 예방백신 머크&컴퍼니 60초 120 로제렘(2편) 라멜테온 수면개선제 다께다 60초 120

이덕규 2008.02.20
글로벌

항히스타민제 ‘씨잘’ 신제형 FDA 승인

항히스타민제 ‘씨잘’(디히드로클로라이드 레보세티리진)의 신제형이 FDA의 허가를 취득했다. 미국시장에서 코마케팅을 전개하고 있는 프랑스 사노피-아벤티스社와 벨기에 UCB社는 ‘씨잘’의 경구용 액제 0.5mg/mL 제형이 FDA로부터 발매를 승인받았다고 19일 발표했다. 그렇다면 항알러지제 분야에서 각각 ‘알레그라’(펙소페나딘)와 ‘지르텍’(세리티진)이라는 블록버스터 드럭을 키워낸 장본인 제약기업들인 사노피와 IUCB가 손잡고 미국시장에 발매 중인 제품이 ‘씨잘’임을 상기할 때 상당한 의의를 부여할 수 있는 소식인 셈. 양사는 지난 2006년 9월 ‘씨잘’과 관련한 코마케팅 제휴관계를 구축했었다. 게다가 ‘씨잘’은 6세 이상의 성인‧소아 환자들에게서 실내 및 옥외 알러지 제 증상의 완화, 만성 특발성 담마진 등을 적응증으로 발매되고 있는 제품이다. 테네시대학 헬스사이언스센터의 마이클 S. 블레이스 교수(소아과)는 “경구용 액제 신제형이 그 동안 정제 타입의 약물을 삼키는데 어려움을 겪었거나, 액제 제형을 선호하는 환자들에게 새로운 대안으로 각광받을 수 있을 것”이라며 기대감을 표시했다. ‘씨잘’은 지난해 5월 25일 FDA로부터 정제 타입의 제형이 처음 허가를 취득한 바 있다. 한편 ‘씨잘’은 알러지성 비염 환자들에게서 재채기, 코 가려움증, 콧물, 눈 가려움증 등을 뚜렷이 완화시켜 주는 효과가 입증된 약물이다. ‘씨잘’은 아울러 만성 특발성 담마진 환자들에게서 가려움증의 정도를 낮추고, 병소 부위(wheals)의 숫자 및 크기를 크게 감소시켜 주는 약물로도 효능을 입증받은 바 있다.

이덕규 2008.02.20
글로벌

못자고 못쉬면 뇌하수체 세포 사멸

일본 오사카시립대 연구팀의 마우스실험 결과, 못자고 못쉬면 일부 뇌세포가 사멸하는 것으로 확인되어 철야근무 등의 과로의 위험성에 경종을 울리고 있다. 마우스를 거의 재우지 않고 5일간 활동시키면 뇌내에 있는 호르몬분비에 관계된 하수체의 세포 일부가 사멸하는 것으로 확인된 것. 연구팀은 '강한 스트레스가 과잉된 호르몬분비를 부르고 세포가 과로하여 죽게 되는 것'으로 보고 있다. 또, '사람에게도 마우스와 같은 호르몬분비세포가 있다'고 하며 철야근무가 지속되는 등 과로가 원인이 되어 일어나는 질병과의 관련성을 지적하고 있다. 실험에서는 마우스가 물을 싫어하는 것을 이용하여 상자에 너무 깊지 않게 물을 담은 후 마우스를 그속에 넣어 흥분상태를 일으키고 거의 잠을 자지 못하는 상태로 5일간을 방치했다. 그러자 뇌하수체의 중앙부근에서 특정 호르몬을 분비하는 조직 중 몇%가 세포사를 일으킨 것이 확인됐다. 그후 마우스를 2.3일 쉬게하자 분비세포는 원상태에 가깝게 재생됐다. 연구팀은 이번 실험결과와 관련 '휴식과 피곤이 쌓이지 않도록 하는 것이 중요하다'고 말한다.

최선례 2008.02.20
글로벌

인지기능 장애 치료제 “장애물 없는 고속성장”

인지기능 장애 치료제 시장이 추후 드라마틱한 매출확대를 실현하면서 놀라운 속도로 확대될 것이라는 전망이 나왔다. 지난 2006년 현재 3억 달러 남짓한 매출을 기록했던 이 시장이 오는 2016년에 이르면 37억 달러 규모로 급격히 성장할 수 있으리라는 것. 영국 런던에 소재한 헬스케어 전문 시장조사‧컨설팅업체 디시전 리소시스社(Decision Resources)가 최근 공개한 ‘인지기능 장애’ 보고서를 통해 이 같이 전망했다. 특히 그 같은 급성장을 가능케 할 요인으로 보고서는 와이어스/엘란社의 바비뉴주맙(bapineuzumab), 아스트라제네카/타가셉트社의 이스프로니클린(ispronicline), 로슈/메모리 파마슈티컬스社의 ‘MEM-3454’, 미리어드 제네틱스社(Myriad Genetics)가 이미 ‘풀루리잔’(Flurizan)이라는 이름으로 발매 중인 타렌플러빌(tarenflurbil) 등 기대주들의 존재를 손꼽았다. 이와 관련, 인지기능 장애란 통상적으로 ▲경증의 인지기능 손상 ▲정신분열증과 관련이 있는 인지기능 손상 ▲다발성 경화증에 동반하는 인지기능 장애 ▲외상성 뇌 손상에 수반되는 인지기능 장애 등 4가지 타입으로 분류되고 있다. 그 중에서도 경증의 인지기능 손상 및 정신분열증과 관련이 있는 인지기능 손상이 전체 인지기능 장애환자들의 대다수를 점유하는 것으로 알려져 있다. 보고서는 “차후 수 년동안 이 시장에서 눈에 띌 고가신약의 줄이은 발매에 힘입어 인지기능 장애 증상의 진단률과 치료율이 크게 향상될 수 있을 것”이라고 내다봤다. 따라서 오는 2016년까지 10년 동안에만 무려 12배에 달하는 매출확대가 가능하리라는 것. 특히 보고서는 알쯔하이머를 적응증으로 하는 최초의 질병완화 치료제(disease-modifying therapy)로 알려진 바피뉴주맙이 ‘플루리잔’과 함께 오는 2011년부터 2016년에 이르는 기간 중 연평균 56% 안팎의 괄목할만한 매출성장을 실현할 수 있을 것으로 예측했다. 그 같은 예상을 제시한 근거로 보고서는 이들 두 제품이 ‘오프-라벨’ 형태로 경증의 인지기능 손상에 다빈도 처방될 것으로 보인다는 점을 들었다. 이와 함께 이스프로니클린과 ‘MEM-3454’도 같은 기간 동안 연평균 43%의 매출성장이 가능할 것으로 기대했다. 디시전 리소시스社의 조나산 썰스 애널리스트는 “지난 2006년 현재까지 인지기능 장애를 치료하는데 이론의 여지없이 확실한 효과를 발휘하는 약물이 부재한 탓에 이 증상을 진단받은 환자들 가운데 전체의 3분의 1 정도에만 ‘오프-라벨’ 형태로 처방이 이루어졌던 것이 그 동안의 현실이었다”고 설명했다. 그러나 바피뉴주맙과 ‘플루리잔’이 ‘오프-라벨’ 형태로 경증의 인지기능 손상에 빈도높게 처방되고, 정신분열증과 관련이 있는 인지기능 손상 치료제 분야에서 몇몇 신약이 잇따라 허가를 취득할 수 있을 전망이어서 미래가 기대된다고 썰스 애널리스트는 강조했다. 썰스 애널리스트는 또 다발성 경화증이나 외상성 뇌손상과 관련된 인지기능 장애 분야에서도 아직까지 허가를 취득한 신약은 없는 형편이지만, 바로 그 같은 사유로 인해 신약이 발매되면 고가와 경쟁없는 무풍지대를 보장받을 수 있을 뿐 아니라 외상성 뇌손상의 경우 최근 발생빈도가 증가하고 있는 상황임을 감안할 때 장애물 없는 성장이 예상된다고 덧붙였다.

이덕규 2008.02.20
글로벌

日, 異업종 제약진출 윈-윈 전략

일본에서는 몇 해 전부터 제약업계를 넘보는 이업종의 진출이 하나씩 증가하는 가운데, 최근에는 눈에 띄게 증가하는 경향을 보이고 있다. 이업종기업들은 각각 본업에서 배양한 기술 및 노하우를 활용한 시너지 효과를 통해 제약산업을 성장사업으로 육성할 욕심을 품고 있다. 그중 하나가 후지필름. 후지필름은 지난 13일 중견제약 도야마화학공업을 자회사한다고 발표했다. 후지필름이 66% 출자하고 현재 도야마화학주식을 22% 가지고 있는 대주주 다이쇼제약도 출자비율을 34%로 높여 3사가 업무제휴를 진행하게 된다. 이를 통해 후지필름은 내시경 등의 의료관련사업을 강화하는 동시에 의약품사업에도 본격 진출할 계획인 것. 후지필름의 고모리(古森)사장은 '의약품시장은 전세계적으로 약70조엔에 달하며 개발도상국은 아직 성장가능성이 크다. 10년후를 목표로 의약사업을 1조엔으로 육성해 가겠다"고 강조하고 있다. 또, 도야먀화학의 스가타(菅田)사장은 "후지필름의 해석기술 및 일본 국내외의 판매망을 이용할 수 있는 등 시너지효과는 크다"며 기대를 나타내고 있다. 의약품업계에 이업종의 진출이 이어지고 있는 것은 해외시장의 성장은 물론 성장이 둔화되고 있는 일본국내시장에서도 정부가 정한 약가에 의해 일정의 이익률을 확보할 수 있기 때문이다. 이는 또, 신약개발에는 거액의 자금이 필요하기 때문에 자금력이 있는 이업종 기업과 손을 잡고 싶어하는 중하위권 제약과의 이해관계가 맞물려 재편이 가속화되는 측면도 있다. 기린이 교화발효를 인수한 것도 저출산고령화사회로 가면서 주력사업인 맥주류사업의 성장을 기대할 수 없어 서둘러 새로운 성장축을 육성하는 것이 과제가 됐기 때문이다. 여기에 교화발효는 향후 5년간 20품목 이상의 신약개발을 목표로 하여 기린의 자금력이 필요했던 것이다. 한편 2005년에 다이니폰제약과 스미토모제약이 합병하여 스미토모화학의 산하로 들어갔고, 2007년 다나베제약과 미쯔비시웰파마가 합병하여 미쯔비시케미칼 홀딩스의 자회사가 되는 등 중하위권 제약이 대형 화학기업의 산하로 들어가는 사례도 증가하고 있다. 중하위제약이 한발 앞서 재편을 마친 대형제약이나 거대 자금력을 자랑하는 해외메이저 기업에 대항하기 위해서는 경영기반의 강화가 불가결했던 것. 중하위권기업이 이업종의 산하로 들어가는 것은 생존을 위한 하나의 방법이 되고 있다. 이밖에도 캐논은 향후 제약시장에 진출하기 위한 밑거름으로 DNA칩 및 의료기기의 연구개발을 가속하고 있고, 아지노모토는 판매자회사를 설립하는 등 의약사업을 정비하고 있다.

최선례 2008.02.20
글로벌

美, 전문의·개원의 처방패턴 달라~ 달라~

달라~ 달라~ 설령 동일한 항고혈압제라고 하더라도 일반개원의와 심장병 전문의 사이에 현격한 처방패턴의 차이가 존재하는 것으로 나타났다. 가령 안지오텐신-2 수용체 차단제(ARB)를 처방한 전문의들 가운데 포레스트 래보라토리스社의 ‘베니카’(올메사탄)를 처방한 경우는 전체의 10%에도 미치지 못한 반면 일반개원의들 사이에서는 이 제품의 처방 점유율이 20%를 훌쩍 상회했다는 것. 이 같은 사실은 레만 브라더스社가 100명의 미국의사들을 대상으로 설문조사를 진행한 결과 밝혀진 것이다. 조사결과가 담긴 보고서에 따르면 일반개원의들의 경우 35%가 ‘베니카’를 ARB 가운데 최고의 약물로 생각한다는 반응을 보였으며, 따라서 처방빈도 또한 전문의들에 비해 한층 빈번했음이 눈에 띄었다. 레만 브러더스는 이처럼 일반개원의들이 보인 ‘베니카’에 대한 높은 선호도가 포레스트측의 적극적인 마케팅 전략과 무관치 않을 것으로 풀이했다. 보고서는 또 지난해 FDA의 허가를 취득했던 노바티스社의 ‘텍터나’(알리스키렌)와 관련해서도 일반개원의와 심장병 전문의 사이에 상당한 차이가 있음을 뒷받침했다. 전문의들의 경우 아직은 ‘텍터나’를 3차 약제 용도로 처방하고 있는 반면 개원의들은 1차 또는 2차 약제로 적극 처방하고 있었다는 것. 다만 전문의들의 50%가 처방한 적이 있다고 응답했을 정도로 ‘텍터나’를 먼저 손이 가는 신약으로 손꼽아 전체적인 처방상황에서는 전문의와 개원의 사이에 유의할만한 차이가 관찰되지 않았다. 전문의들은 또 전체의 80%가 ‘텍터나’라는 신약을 인지하고 있으며, 5명당 4명 꼴로 해당 제약기업 영업사원들로부터 디테일 정보를 접했다고 응답해 조기정착에 성공했음을 시사했다. 그러고 보면 ‘텍터나’는 상당수 애널리스트들이 블록버스터 드럭으로 부상을 예측하는 것으로 알려지고 있다. 지난 2006년 40억 달러를 웃도는 매출을 올렸지만, 오는 2012년 특허만료를 앞둔 ‘디오반’(발사르탄)을 대체할 제품으로 기대감을 표시하고 있을 정도라는 것. ‘디오반’은 이번 조사에서도 전체의 30%가 환자들에게 처방하고 있다고 응답해 처방 선호도 1위 ARB 제품임을 재입증했다. 이밖에 글락소스미스클라인社의 ‘코레그 CR'(서방형 카베딜올)도 전체 응답자들의 83%가 “현재 이 제품을 처방하고 있다”고 밝혀 당초 예상치를 웃돌았던 것으로 파악됐다.

이덕규 2008.02.19
글로벌

만성 심부전 치료제 시장 성장박동 정지?

“지난 2006년 25억 달러대에 달했던 만성 심부전 치료제 부문의 세계시장 볼륨이 오는 2016년에 이르면 12억 달러 수준으로 오히려 50% 이상 감소할 것이다.” 영국 런던에 소재한 헬스케어 전문 시장조사‧컨설팅업체 디시전 리소시스社(Decision Resources)가 최근 공개한 ‘만성 심근경색’ 보고서의 요지이다. 보고서는 이처럼 만성 심부전 치료제 시장의 성장박동이 약화될 것으로 내다본 사유로 글락소스미스클라인社의 ‘코레그’(카베딜올)와 로슈社의 ‘딜라트렌’(또는 ‘크레덱스’; 카베딜올) 등 대표적인 제품들의 특허만료를 꼽았다. 게다가 보고서는 만성 심부전 치료제들이 일련의 뛰어난 효과와 내약성을 입증했음에도 불구, 의사들조차 치료 가이드라인을 제대로 준수하지 않는 탓에 상당수 환자들이 적기에 치료를 받지 못하고 있는 현실도 이 시장의 성장에 걸림돌로 작용하고 있다고 지적했다. 특히 보고서는 의사들의 치료 가이드라인 준수 소홀은 만성 심부전 초기단계에서 더욱 두드러지게 눈에 띄고 있는 형편이라고 언급했다. 또 새로 개발되어 나온 만성 심부전 치료제들이 기존의 제품들과 비교할 때 효능을 크게 유의할만한 수준으로 끌어올린 신약임이 입증되지 못한 현실도 염두에 두어야 할 것이라고 보고서는 덧붙였다. 이밖에도 보고서는 현재 만성 심부전 치료제 분야에서 새로운 기대주로 언급되고 있는 신약들은 아르기닌 바소프레신 길항제 등과 같이 심혈관계 신경호르몬 작용경로에 타깃을 맞춘 제품들이라고 설명했다. 가령 레닌-안지오텐신 알도스테론系 조절제에 속하는 노바티스社의 ‘텍터나’(알리스키렌)와 아르기닌 바소프레신 길항제 계열로 분류되는 오츠카社의 톨밥탄(tolvaptan) 등이 여기에 해당되는 제품들이라는 것. 한편 보고서는 앞으로 10여년에 걸쳐 새로 발매되어 나올 만성 심부전 치료제들이 후기단계 환자들을 중심으로 기존의 제품들과 함께 활발히 사용될 수 있을 것으로 전망했다. 그러나 이들이 기존의 주요제품들을 대체하는 신약으로 자리매김되지는 못할 것이며, 틈새품목 수준으로 성장에 한계가 노정될 것이라 추정했다. 디시전 리소시스社의 그레임 그린 애널리스트는 “만성 심부전이 여전히 높은 사망률을 보이고 있는 데다 진단 후 5년 후 생존률이 높지 못한 형편”이라며 “기존의 제품들보다 사망률을 낮추고 장기생존률을 개선한 제품이 개발되어 나올 경우 무한한 성장기회를 누릴 수 있게 될 것”이라고 피력했다.

이덕규 2008.02.19
글로벌

쥬가이, 항암제 건투 영업이익 14% 증가

쥬가이제약이 최근 2007년 12월기 결산을 발표했다. 이에 따르면 주력제품인 에이스로포이에틴제제 ‘에포진’의 매출 감소가 이어진 가운데, 항암제가 전반적으로 증가세를 보였고 회계처리의 변경에 의해 특허권 등의 수입을 매출에 계상함으로서 전체매출은 3,448억800만엔으로 전년대비 5.7% 상승했다. 또, 영업이익은 667억200만엔으로 14.3% 증가하는 등 두 자리수의 증가를 보였지만 차기 영업이익은 절반 수준인 315억엔으로 떨어질 것으로 전망되고 있다. 일본 국내매출에서는 신제품 ‘아바스틴’ 등의 항암제 및 골다공증치료제 ‘에비스타’ 등이 순조로운 성장세를 보인 반면, ‘에포진’은　기린파마의 ‘네스프’와 경쟁에 의한 청산가격 변경으로 548억엔(13.6% 감소)으로 감소했다. 해외매출액은 유전자 변환 G-CSF 제제 ‘노이트로진’의 신장 및 ‘악템라’의 특허권 수입 등에 의해 전년대비 28.5% 증가한 364억4,300만엔으로 확대되어 해외매출비율은 10.6%가 됐다. 이익면에서는 매출원가율이 높은 제품의 구성비가 높았던 한편, 사원증가에 의한 인건비 및 신제품의 시판후조사 비용이 증가하여 판관비가 증가했다. 그러나 매출확대와 매출에 계상된 특허권 등 수입 118억6,400만엔으로 커버하여 이익으로 돌아섰다. 경상이익은 676억8,700만엔으로 11.1% 증가했고, 당기순이익은 400억6,000만엔으로 4.3% 증가했다. 제품별 매출에서는 ‘노이트로진’이 392억엔으로 8.6% 증가, ‘타미플루’ 387억엔으로 1.8% 증가, 항암제 ‘리툭산’ 186억엔으로 3.3% 증가, 헤셉틴 161억엔으로 11% 증가 등을 나타냈다. 한편 올해 실적예상에서는 매출액 3,270억엔으로 5,2% 감소, 영업이익 315억엔으로 52.8% 감소, 경상이익 312억엔으로 53.9% 감소, 순이익 170억엔으로 57.6% 감소 등이 전망됐다.

최선례 2008.02.19
글로벌

“글로벌 백신마켓 2013년 313억$로 확대”

전 세계 백신시장 규모가 올해 187억 달러 볼륨을 형성한 데 이어 오는 2013년에 이르면 313억 달러 수준으로 더욱 확대될 수 있을 것이라는 전망이 나왔다. 미국 매사추세츠州에 소재한 시장조사기관 BBC 리서치社는 최근 공개한 ‘백신 기술과 세계시장’ 보고서를 통해 이 같이 내다봤다. 연평균 10.9%의 성장률을 기록할 수 있을 전망이어서 이처럼 괄목할만한 신장이 충분히 가능할 것으로 기대된다는 것. 게다가 보고서는 동물용 백신 부문까지 포함할 경우 올해 세계시장 규모가 224억 달러대에 이를 것으로 내다봤다. 아울러 추후로도 연평균 10.1%의 성장을 지속해 오는 2013년에는 363억 달러 볼륨에 도달할 수 있을 것이라고 예측했다. 특히 보고서는 “소아용 백신이 지금까지 사람용 백신시장을 주도해 왔지만, 가까운 장래에 성인용 백신과 치료용 백신(therapeutic vaccines) 부문에 자리를 넘겨줄 가능성이 농후해 보인다”고 지적했다. 이와 관련, 보고서는 “백신 부분이 제품의 다양성 구축이 제한적인 데다 수익성이 높지 못한 탓에 불과 수 년전까지만 하더라도 제약기업들이 큰 관심을 기울이지 않았지만, 최근들어 패러다임의 변화가 눈에 띄면서 상황이 사뭇 달라졌음에 주목해야 할 것”이라고 강조했다. 가령 머크&컴퍼니社의 자궁경부암 예방백신 ‘가다실’의 사례에서 볼 수 있듯, 다수의 다국적제약기업들이 선진국에서는 가격문제에 그리 구애받지 않는다는 장점을 지닌 백신(proprietary human vaccines)의 개발 및 제조에 뛰어들어 심혈을 쏟기에 이르렀을 정도라는 것이다. 또 한국과 중국, 인도 등에서도 현지 제약기업들의 주요 공략대상 영역으로 백신 부문이 부각되고 있다고 보고서는 설명했다. 보고서는 “이 같은 현실이 최근 눈에 띄고 있는 다양한 항암백신과 같은 성인용 또는 치료용 백신 부문의 만개로 귀결되고 있다”고 언급했다. 한편 보고서는 동물용 백신 부문의 경우 올해 38억 달러 볼륨에 육박하고, 연평균 5.9%의 성장세를 지속해 오는 2013년에 이르면 50억 달러대를 기록할 수 있을 것으로 예상했다. 이밖에도 보고서는 최근 백신 부문에서 가장 주목할만한 기술적 진보가 눈에 띄고 있는 분야로 DNA 관련백신을 꼽았다. 면역반응, 안정성, 제조능력(production scalability) 등의 측면에서 볼 때 기존의 백신들은 비교의 대상조차 되지 못할 정도로 놀라운 개선이 실현되고 있다는 것이다.

이덕규 2008.02.19
글로벌

美, ‘톱 5’ 약효群이 외래 약제비 64% 점유

18세 이상의 미국 성인 외래환자들이 가장 빈도높게 처방받은 ‘톱 5’ 약효群은 대사장애 치료제, 심혈관계 치료제, 중추신경계 치료제, 정신질환 치료제, 위장관계 치료제인 것으로 나타났다. 이들 ‘톱 5’ 약효群이 총 1,989억 달러에 달한 것으로 나타난 2005년 전체 처방약 외래 약제비 가운데 63.9%에 달하는 1,272억 달러를 점유했을 정도라는 것. 또 2005년 한해 동안에만 외래환자들이 가장 많은 약제비를 지출한 약효群은 대사장애 치료제 부문인 것으로 드러났다. 총 356억 달러를 여기에 지출했을 정도라는 것이다. 여기서 언급된 “대사장애 치료제”는 혈당 또는 콜레스테롤 수치를 낮추거나, 비만을 치료하는 용도의 약물 등을 포괄하는 개념이다. 이 같은 수치는 미국 보건부(DHHS) 산하 의료관리조사품질국(AHRQ) 재정‧수혜‧비용지출성향센터의 스티븐 B. 코헨 박사팀이 ‘2005년도 가정 의료비 지출 패널 조사’(MEPS-HC) 결과를 토대로 14일 공개한 ‘2005년 18세 이상 외래환자들의 처방약 약제비 지출현황’ 자료를 통해 제시된 것이다. 이에 따르면 18세 이상의 미국 성인 외래환자들은 2005년 한해 동안 대사장애 치료제(356억 달러)에 이어 ▲심혈관계 치료제 327억 달러 ▲중추신경계 치료제 261억 달러 ▲정신질환 치료제 174억 달러 ▲위장관계 치료제 154억 달러 등의 순으로 많은 약제비를 지출했던 것으로 집계됐다. 연간 약제비 지출액 점유율을 살펴보면 대사장애 치료제와 심혈관계 치료제가 각각 전체의 17.9% 및 16.5%를 차지해 양대산맥을 형성한 것으로 파악됐다. 뒤이어 ▲중추신경계 치료제 13.1% ▲정신질환 치료제 8.7% ▲위장관계 치료제 7.8% 등으로 나타나 만만치 않은 수치를 내보였다. 그러나 최소한 1회 이상 구입한 비율이 가장 높은 약효群은 중추신경계 치료제가 45.4%로 나타나 다른 4개 약효群을 상회했음이 눈에 띄었다. 심혈관계 치료제가 38.4%로 2위에 올랐으며, 대사장애 치료제는 27.9%에 그쳐 이 부문에 관한 한, ‘빅 3’를 형성한 것으로 만족했다. 정신질환 치료제와 위장관계 치료제는 각각 16.9%와 18.3%로 뒤를 이었다. 한편 처방전 1건당 평균 약제비 지출액의 경우에는 위장관계 치료제가 위장관계 치료제가 104.67달러로 유일하게 100달러를 넘어서면서 1위에 오른 것으로 분석됐다. 이와 함께 ▲정신질환 치료제 92.11달러 ▲대사장애 치료제 90.75달러 ▲중추신경계 치료제 59.46달러 ▲심혈관계 치료제 47.57달러 등의 순을 보였다. 그렇다면 외래환자들이 처방전에 따라 위장관계 치료제들을 1회 구입했을 경우 여기에 지출되는 금액 규모는 심혈관계 치료제들을 2배 이상 넘어선 셈이다.

이덕규 2008.02.18
글로벌

美, 의약품 PR 제약사 재량권 확대 검토

‘묵인’수준이 아니라 이젠‘정식허용’으로... 제품 자체는 허가를 취득했지만, 아직 승인을 얻어내지 못한 적응증과 관련한 정보를 제약기업측이 의사들에게 전달할 수 있도록 허용하는 내용을 골자로 한 가이드라인 초안(draft guidance)이 지난 15일 FDA에 의해 공개됐다. 다시 말해 일정한 요건을 충족할 경우 ‘오프-라벨’(off-label) 용도를 뒷받침하는 내용의 학술논문이나 참고문헌 등을 해당 제약기업측이 의사를 비롯한 의료전문인들에게 배포할 수 있도록 허용하겠다는 것이다. 관보 게재와 앞으로 60일에 걸친 의견공람 기간과 추가적인 논의를 거쳐 최종확정될 이 같은 방안은 그 동안 첨예한 갑론을박이 뒤따라왔던 내용이어서 그 귀추가 매우 주목되는 것이다. 그러나 ‘오프-라벨’ 용도의 효용성을 뒷받침하는 내용이 담긴 논문이더라도 해당연구가 관련 제약기업측의 연구비 지원으로 진행된 케이스라면 배포 허용대상에서 배제토록 한다는 것이 FDA의 방침인 것으로 알려졌다. 아울러 배포가 허용되는 문헌이 해당제품의 홍보에 악용되거나, FDA의 관련법에 위배되지 않는지 여부를 사전에 면밀히 판정토록 하는 시스템을 구축할 것으로 전해졌다. FDA가 이번에 새로운 가이드라인을 제안하고 나선 것은 제한적으로나마 허가를 취득하지 못한 적용증과 관련한 정보의 배포가 가능토록 하는 내용을 담았던 개정 FDA법 401條가 지난 2006년 9월 30일부로 시효가 만료된 현실을 감안했기 때문으로 풀이되고 있다. 이와 관련, 정신분열증 치료제 ‘리스페달’(리스페리돈)이 소아‧청소년 적응증을 승인받기 이전에도 미국에서 10대 환자들에게 널리 사용되었을 뿐 아니라 주의력 결핍 과잉행동장애(ADHD) 환자들에게도 처방되었던 것은 ‘오프-라벨’ 용도의 단적인 사례로 꼽히고 있다. 항암제 ‘아바스틴’(베바시주맙)이 황반변성 환자들에게 다빈도 처방되고 있다거나, 유방암과 폐암, 전립선암, 위암 및 두‧경부암 등에 사용되고 있는 ‘탁소텔’(도세탁셀)이 아직 공식허가를 취득하지 못한 적응증임에도 불구하고 난소암 환자들에게도 투여되고 있는 현실도 여기에 속하는 케이스. 그럼에도 불구, 현행법은 FDA로부터 정식허가를 취득하지 못한 적응증의 경우 해당 제약기업측이 이를 홍보하거나 마케팅 활동을 전개할 수 없도록 공식적으로 금지해 왔다. 다만 다른 치료대안이 부재한 경우 등 제한적인 수준에서 ‘오프-라벨’ 적응증으로 의약품의 사용을 묵인하는 정책을 견지해 왔다. 따라서 새로운 가이드라인 초안이 확정될 경우 FDA는 ‘오프-라벨’ 용도에 대해 전향적인 방향으로 획기적인 정책전환을 실행에 옮기게 되는 셈이 된다는 지적이다. 바로 그 같은 이유 때문에 일각에서는 FDA가 이날 공개한 초안에 대해 상당히 비판적인 반론을 제기하고 있는 것으로 알려졌다. FDA의 정책담당 랜들 러터 副커미셔너는 이날 발표문을 통해 “아직 허가받지 못한 적응증의 효용성을 뒷받침하는 문헌들이 의학 분야에 나름대로 기여할 수 있을 뿐 아니라 추후 치료법의 새로운 기준으로 인식될 수도 있을 것”이라고 피력했다.

이덕규 2008.02.18
글로벌

日 도매, ‘제네릭 진출 및 조제시장 영업 강화’

일본 도매기업 메디세오· 파르탁 홀딩스(HD)는 최근 2013년 3월기 실현을 목표로 하는 비전과 3개년 新중기 경영계획을 발표했다. 이에 따르면 실현비전으로는 2013년 3월기 매출목표를 2조9,259억엔으로 잡고, 판관비율 6.23%, 영업이익률 1.89% 달성을 목표로 하고 있다. 또, 新중기 경영계획에서는 최종년도에 해당하는 2011년 3월기에 매출액 2조6,950억엔, 판관비율 6.75%, 영업이익률 1.53%를 목표로 세웠다. 메디세오·파르탁HD는 비전과 신중기 경영계획 달성을 위해 전문약도매사업과 관련해서는 제네릭의 안정공급 체제확립과 조제시장의 영업강화 등을 추진하며, 또 일반약 도매사업에서는 물류비용삭감을 위한 물류센터의 정비 등에 나설 방침이다. 메디세오·파르탁HD는 일본정부의 제네릭 사용촉진책에 의해 시장규모가 2013년 3월기에는 8,000억엔까지 확대될 것으로 예측하고 있다. 따라서 쿠마쿠라(態倉) 메디세오·파르탁HD의 사장은 ‘오리지널을 포함한 시장성장률이 1% 전후로 추이할 것을 감안하면 제네릭에 전면 진출하지 않을 수 없다’고 강조한다. 현재 18% 수준인 제네릭시장 점유율을 2013년3월기에는 30%로 높여갈 계획이다. 또, 제네릭업체는 제네릭을 취급하는 오리지널기업과 제네릭 전문기업으로 구성, 이들을 5개사 전후로 압축하며 품목수도 500품목정도 취급할 계획이다. 한편, 조제시장과 관련해서는 제네릭의 재고관리 및 경영개선을 위한 고객지원시스템의 활용을 통해 고객의 로얄커스텀화를 추진할 방침으로, 현재 조제시장점유율을 23%에서 2013년에는 30%까지 높인다는 계획이다. 이밖에 일반약사업에서는 300억엔을 투자하여 홋카이도, 토호쿠, 가나가와 등에 물류센타를 신설할 방침이다. 이를 통해 고객이 원하는 상품을 저비용으로 제공하는 체제를 구축하는 한편, 거래처의 비용삭감으로도 연결되도록 물류체제를 구축할 계획이다.

최선례 2008.02.18
글로벌

애보트 복합 콜레스테롤 저하제 FDA 승인

‘니아스판’(서방형 니아신)과 ‘조코’(심바스타틴)의 복합제형 콜레스테롤 저하제가 마침내 FDA로부터 허가를 취득했다. 특히 전체 콜레스테롤 수치와 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치, 중성지방 수치 등을 감소시키는 용도를 적응증으로 한 콜레스테롤 저하제의 발매가 허용된 것은 이번이 처음이다. 애보트 래보라토리스社는 화제의 콜레스테롤 저하제로 벌써부터 주목받아 왔던 ‘심코’(Simcor)가 FDA의 승인을 얻어냈다고 15일 발표했다. 허가를 취득한 적응증은 전체 콜레스테롤 수치와 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치, 중성지방 수치 등을 동시에 낮추기 위해 식이요법과 병행하는 용도, 그리고 ‘니아스판’ 또는 ‘조코’ 투여로 충분한 효과를 얻지 못했던 복합적인 형태의 이상지질혈증 환자들에게서 인체에 유익한 고밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 높이는 용도 등이다. FDA가 이번에 ‘심코’의 발매를 허가한 것은 총 640여명의 복합성 이상지질혈증 및 2형 고지혈증 환자들을 대상으로 진행되었던 임상 3상 시험결과를 근거로 이루어진 것이라 풀이되고 있다. ‘니아스판’ 1,000mg과 ‘조코’ 20mg을 복합한 ‘심코’를 복용한 환자들이 ‘조코’ 20mg 단독복용群에 비해 콜레스테롤 수치 개선효과를 입증한 이 시험결과는 지난해 11월 미국 심장협회(AHA) 사이언티픽 세션에서 공개된 바 있다. ‘심코’의 임상시험 진행을 총괄해 왔던 텍사스州 휴스턴 소재 감리교 드베이키 심혈관센터의 크리스티 밸런타인 박사(베일러의대 교수)는 “콜레스테롤 수치를 조절한다는 것은 다양한 요인들을 포괄하는 일이어서 비단 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 낮추는 데 국한되지 않는다”며 “좋은 콜레스테롤은 높이고 나쁜 콜레스테롤은 낮추는 메커니즘을 지닌 약물을 필요로 했던 것도 바로 그 같은 이유 때문”이라고 강조했다. 따라서 ‘심코’가 건강한 콜레스테롤 수치를 유지코자 하는 환자와 의사들에게 새로운 대안으로 각광받을 소지가 다분해 보인다는 것이다. 실제로 애보트측에 따르면 높은 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 보이는 이들이 오늘날 미국에만 8,000만명에 달하고, 낮은 고밀도 지단백 콜레스테롤 수치로 인해 문제를 나타내는 이들도 4,400만명을 상회하는 것으로 추정되고 있는 것이 현실이다. 한편 애보트측은 ‘심코’가 ‘니아스판’ 또는 ‘조코’ 단독요법보다 우수한 효과를 발휘할 수 있을지 여부를 좀 더 명확히 입증하기 위해 오는 2011년 공개를 목표로 추가적인 임상시험을 진행하고 있다. 아울러 ‘심코’가 죽상경화증의 악화속도를 둔화시키거나 개선하는데 효과적인지를 관찰하기 위한 시험도 병행하고 있다. 또 애보트측은 바로 이 ‘심코’를 확보하기 위해 지난 2006년 11월 초 뉴저지州에 소재한 제약기업 코스 파마슈티컬스社(Kos)를 총 37억 달러에 인수한 바 있다.

이덕규 2008.02.18
글로벌

美, 제네릭 마켓셰어 1% 오르면 年 40억$ 절감

“지난해 미국에서 제네릭 제품들의 처방조제 점유율이 65%에 달해 2006년도의 63%보다 소폭 상승한 것으로 나타났다.” “그럼에도 불구, 제네릭 제품들은 약가가 오리지널 처방약의 30~80% 수준에 불과한 탓에 전체 약제비에서 점유하는 몫은 20% 남짓에 불과하다.” ‘제네릭: 보다 나은 건강을 위한 올바른 선택’을 주제로 지난 11일부터 13일까지 플로리다州 보카 레이튼의 한 리조트에서 열린 미국 제네릭의약품협회(GPhA) 연차총회 석상에서 공개된 자료들의 주요내용이다. 특히 이번 총회에서는 제네릭 제품들의 사용점유도가 1% 증가할 경우 한해 40억 달러 상당의 비용절감 효과로 귀결될 수 있을 것이라는 지적도 나와 귀를 솔깃하게 만들었다. 아울러 한해 총 200억 달러 안팎에 달하는 매출을 올려왔던 제품들이 올 한해 동안 특허만료에 직면케 되는 데다 대통령 후보들이 앞다퉈 ‘제네릭-프렌들리’ 공약을 내놓고 있어 상당한 성과와 함께 마켓셰어 확대가 기대된다는 관측에도 힘이 실렸던 것으로 알려졌다. GPhA의 캐슬린 재거 회장은 “수많은 유권자들이 적정한 지출로 다양한 의료혜택 수혜를 가능케 해 줄 후보자에게 표를 던질 것”이라며 “제네릭과 바이오 제네릭(biogenerics)이야말로 의료비 절감과 양질의 의료에 대한 접근권 확대를 보장해 줄 해결책”이라고 지적했다. 따라서 제네릭이야말로 보다 나은 건강을 누리기 위한 올바른 선택임이 명약관화한 결론이라고 재거 회장은 강조했다. 한편 이번 총회에서는 ▲제네릭에 대한 소비자 접근을 저해하고 있는 걸림돌 요인들의 철폐 ▲허가를 취득코자 하는 BT 드럭 카피제형의 경우 오리지널 제품 발매 후 최소한 12년이 경과한 이후에야 가능토록 하고 있는 법 규정의 개정 ▲제네릭 1호 제형에 보장된 180일의 독점발매 기간 동안 위임 제네릭(authorized generic) 제형의 발매 금지 ▲FDA 산하 제네릭 의약품 관할부서에 대한 의회의 추가예산 배정 ▲제네릭 대체조제를 어렵게 하고 있는 독소조항들의 삭제 등 다양한 현안들을 놓고 활발한 의견이 개진된 것으로 전해졌다. 캘리포니아州에 소재한 유수의 제네릭 메이커 왓슨 파마슈티컬스社(Watson)의 폴 비사로 회장은 “워싱턴D.C.의 정계와 관가에서 막강한 로비력을 발휘하고 있는 메이저 제약기업들의 입김을 차단하기 위해 제네릭업계가 한층 적극적인 역할을 수행해야 할 것”이라고 말했다.

이덕규 2008.02.15
글로벌

이스라엘 공군, 파일럿에 ‘飛아그라’ 공급 검토

飛아그라! 세계 최강 수준의 공중전 능력을 지닌 것으로 잘 알려진 이스라엘 공군이 전투기 조종사들의 작전 수행능력 향상을 위해 발기부전 치료제를 공급하는 방안을 검토 중인 것으로 밝혀져 화제다. 혈행개선 효과를 지니고 있는 ‘비아그라’類 약물들이 최대 50,000피트에 달하는 높은 고도에서 다양한 임무를 수행해야 하는 전투기 조종사들에게 상당한 도움을 줄 수 있을 것으로 기대되기 때문이라는 게 그 이유이다. 이와 관련, 이스라엘에서 발간되고 있는 주간 군사저널 ‘병영’誌(Bamahaneh)는 지난 8일자 최신호에 아프리카 최고봉 킬리만자로산 등정 산악인들을 대상으로 한 의사에 의해 진행되었던 조사결과가 담긴 보고서를 게재해 관심을 모았다. 보고서는 ‘시알리스’(타달라필)이 높은 고도에서 산악인들의 피로감과 현기증을 완화시키는 데 상당한 도움을 주었다는 내용이 골자를 이루고 있다. 이 보고서를 작성한 의사는 “발기부전 치료제들이 고도가 높고 기압이 낮은 환경에서 각종 첨단기기를 작동해야 하는 전투기 조종사들의 능력을 향상시켜 줄 수 있을 것이라 믿는다”고 말했다. 한 군사전문가도 “산소가 희박한 관계로 폐 내부의 혈압이 상승할 수 밖에 없는 상황에 대처할 수 있는 능력을 배양하는데 발기부전 치료제들이 상당히 효과적으로 사용될 수 있을 것”이라고 피력했다. 따라서 좀 더 명확한 결론을 도출하기 위해 지속적인 연구가 뒤따라야 할 것이라는 설명이다.

이덕규 2008.02.15

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