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藥도 싼게 비지떡? 고가제품 “그래도 좋아”

의약품 가격이 환자들이 느끼는 약효에 그대로 반영되고 있음을 시사한 흥미로운 연구결과가 공개됐다. 다시 말해 고가(高價)의 약물을 복용한 환자들일수록 효과가 좋았다고 느끼는 이들의 비율 또한 높게 나타났다는 것이다. 그렇다면 가격이 한결 저렴한 제네릭 제품들이 발매되어 나왔음에도 불구, 여전히 적잖은 환자들이 고가의 오리지널 제품을 선호하는 경향이 있는 현실에 대한 이해를 가능케 하는 대목인 셈이다. 미국 매사추세츠공과대학(MIT)의 댄 애리엘리 박사팀(행동경제학)은 5일자 ‘미국 의사회誌’(JAMA) 최신호에 발표한 보고서를 통해 이 같이 주장했다. 보고서의 제목은 ‘상업적 관점에서 본 플라시보와 치료효과의 특성’. 애리엘리 박사팀은 매사추세츠州 보스턴 지역에서 인터넷을 통한 온-라인 광고를 내보내 충원한 82명의 건강한 피험자들을 대상으로 이번 연구를 진행했었다. 연구는 동일한 플라시보임에도 불구, 피험자들에게 최근 FDA의 허가를 취득한 새로운 속효성 아편양제제라고 고지한 뒤 손목 부위에 전기충격을 가하기 전‧후 복용토록 하는 방식으로 이루어졌다. 다만 전체 피험자들 가운데 절반에는 그들이 복용하는 약물의 가격이 2.50달러라고 알려준 반면 나머지 절반에는 10센트로 할인된 제품이라는 언질을 줬다. 그 결과 자신이 복용한 약물을 2.50달러짜리로 인식했던 그룹의 경우 전체의 85%가 “통증이 감소했다”고 응답한 것으로 나타나 10센트짜리 약물로 알고 복용한 그룹의 통증감소 응답률 61%를 적잖은 차이로 상회했음이 눈에 띄었다. 애리엘리 박사는 “소비자들이 고가이거나 이름이 좋다고 느끼는 제품들로부터 더 많은 반대급부를 기대할 뿐 아니라 실제로 그 같은 기대감이 충족되기를 원하는 경향이 있다는 현실로부터 이번에 도출된 조사결과를 추론할 수 있을 것”이라고 풀이했다. 즉, 기대감이 통증해소라는 플라시보 효과로 귀결되었다는 것이다. 그러나 좀 더 확실한 결론을 얻으려면 보다 대규모로 후속연구가 뒤따라야 할 것이라고 애리엘리 박사는 덧붙였다.

이덕규 2008.03.06
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‘아리셉트’ 수면 무호흡 증상 “인터셉트”

알쯔하이머 환자들의 경우 수면시 호흡에 문제를 나타내는 경우가 빈번할 정도로 상당한 관련성이 있는 것으로 알려져 왔다. 그런데 대표적인 알쯔하이머 치료제의 하나로 손꼽히는 ‘아리셉트’(도네페질)가 수면 무호흡 증상을 개선하는데 상당한 도움을 줄 수 있을 것임을 시사한 연구결과가 발표되어 이에 접한 이들의 호흡을 가쁘게 하고 있다. 브라질 상파울루연방대학 정신생물학부의 발터 모라에스 박사팀은 미국 흉부내과의사학회(ACCP)가 발간하는 학술저널 ‘흉부’誌(Chest) 3월호에 발표한 ‘도네페질이 알쯔하이머 환자들에게서 폐쇄성 무면 무호흡 증상 개선에 나타내는 효과’ 논문을 통해 이 같이 밝혔다. 모라에스 박사팀은 경증에서 중등도에 이르는 알쯔하이머와 폐쇄성 수면 무호흡 증상을 모두 나타내는 환자 23명을 충원한 뒤 이 중 11명에게 ‘아리셉트’를, 나머지 12명에게는 플라시보를 복용토록 하는 방식의 이중맹검법 연구를 진행했었다. 피험자들은 무호흡-조호흡 지수(AHI)가 시간당 5 이상에 해당하는 이들이었다. 연구가 진행되는 과정에서 ‘아리셉트’ 복용群의 경우 처음 1개월 동안은 취침시 매일 5mg 제형이 제공되었고, 이후 2개월간은 매일 10mg 제형이 주어졌다. 연구팀은 착수시점과 3개월이 경과한 시점에서 환자들의 수면상태와 인지기능 개선 정도를 평가했다. 그 결과 ‘아리셉트’ 복용群의 경우 수면 무호흡 증상이 개선되었을 뿐 아니라 수면시간도 연장되었음이 눈에 띄었다. 즉, 무호흡-저호흡 지수와 산소포화도가 향상되었을 뿐 아니라 활동적인 수면상태를 의미하는 ‘REM 수면’(rapid eye movement sleep) 지속시간과 알쯔하이머 평가 인지기능 지수(ADAS-cog)도 향상되었다는 것. 반면 플라시보 복용群에서는 그 같은 성과가 관찰되지 않았다. 게다가 ‘아리셉트’ 복용群은 알쯔하이머와 관련한 인지기능 제 증상도 개선된 것으로 파악됐다.

이덕규 2008.03.06
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화이자, ‘리피토’ 이후 중·장기 경영전략 공개

“현재 16개인 임상 3상 진입 신약후보물질들의 숫자가 오는 2009년 말까지 24~28개로 50~75% 증가할 수 있을 것이다. 아울러 2010~2012년 기간 중에만 15~20개 신약의 허가신청서가 제출될 수 있도록 할 것이다.” 화이자社가 5일 뉴욕에서 개최한 연례 애널리스트·투자자 설명회에서 공개한 R&D 파이프라인 청사진의 골자이다. 가령 항암제, 항당뇨제, 통증 치료제를 중심으로 15~20개의 신약후보물질들에 대한 임상 3상이 2009년 말까지 착수될 수 있도록 하겠다는 것. 따라서 블록버스터 콜레스테롤 저하제 ‘리피토’(아토르바스타틴)를 비롯한 기존 핵심제품들이 줄이어 특허만료에 직면한 이후의 파장을 충분히 상쇄할 수 있으리라는 설명이다. 그렇다면 2007년부터 2012년에 이르는 기간 동안에만 한해 총 110억 달러 안팎의 매출을 올리던 화이자의 9개 블록버스터 제품들이 특허가 이미 종료되었거나, 만료시점이 임박한 형편임을 감안할 때 주의깊게 경청할만한 미래의 청사진인 셈이다. 이날 화이자측은 자사가 R&D를 진행하는 과정에서 무게중심이 두어질 고부가가치 치료제 분야로 항암제, 비만 치료제, 항당뇨제, 면역억제제, 정신분열증 치료제, 알쯔하이머 치료제 등을 언급했다. 또 현재 임상 3상이 진행 중인 신약후보물질들 가운데 핵심적인 기대주들로 ▲위장관계, 생식비뇨기, 폐, 유방 등에 발생한 암을 치료하는 항암제로 기대되는 ‘CP-751871’ ▲디펩티딜-4(DPP-4) 저해제 계열의 새로운 항당뇨제 ‘PF-734200’ ▲류머티스 관절염 치료제 ‘CP-690550’ 등을 꼽았다. 이 중 ‘CP-690550’은 건선, 통증, 천식, 크론병, 면역억제 등을 치료하는 용도의 약물로도 기대되고 있다고 화이자측은 덧붙였다. 특히 이날 화이자측은 항암제 부문에 전력투구할 수 있기 위해 새로운 사업조직을 신설할 방침임을 공개했다. 이 사업조직은 간암, 식도암, 비강인두암 등 아시아 지역에서 빈도높게 발생하고 있는 암들을 겨냥한 새로운 항암제 개발과 발매에 주력하게 될 것이라는 게 화이자측의 설명. 화이자측은 아울러 현재 제약사업 부문 전체 매출실적의 4%를 점유하고 있는 아시아시장의 몫을 2012년까지 6%로 끌어올리고, 중국 등 이머징마켓 공략수위를 한층 강화할 것이라고 밝혔다. 한 예로 한국시장의 경우 오는 2012년에 이르면 한해 10억 달러 이상의 매출을 창출할 수 있도록 하겠다는 것이다. 이밖에도 화이자측은 제조 부문의 아웃소싱을 확대해 비용절감에 힘쓸 계획임을 언급했다. 지난해 말 현재 17%로 파악된 자사의 제조 부문 아웃소싱 비율을 30% 수준으로 높이고, 이를 위해 총 57곳에 달하는 공장 수를 2009년 말까지 45곳으로 축소하겠다는 것. 한편 이날 화이자측은 올해 470억~490억 달러 안팎의 매출을 창출할 수 있을 것으로 내다봤다. 제프리 B. 킨들러 회장은 “메이저급 제약기업과 빅딜을 추진하는 일은 없을 것이며, 장기적으로는 BT 의약품 부문이 전체 매출에서 점유하는 몫을 20% 이상으로 끌어올릴 계획”이라고 말했다. 화이자의 글로벌 R&D 부문을 총괄하고 있는 마틴 맥케이 박사는 “2008년이 R&D 생산성 향상의 원년으로 기록될 수 있을 것”이라고 장담했다.

이덕규 2008.03.06
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다이이치산쿄, '에비스타' 유럽판매 확대

일본 다이이치산쿄는 폐경후 골다공증치료제 '에비스타'의 유럽지역 확대 판매를 개발원인 일라이릴리와 합의했다고 발표했다. 이번 합의로 다이이치산쿄의 유럽자회사인 다이이치산쿄 유럽 GmbH(이하 DSE)의 연간 매출액은 약8,000만유로 증가할 전망이다. DSE의 최고경영책임자인 라인하트 바우어는 "이번 에비스타의 판매지역 확대를 통해 유럽에서의 사업확대 전략에 더욱 박차를 가할 수 있게 됐다"며 "적어도 2011년까지는 매출액을 10억유로로 끌어올리는 것이 목표이다"라고 언급했다. 그러나 이것은 어디까지나 중간목표로서 "2015년까지는 연구개발을 중심으로 하는 유럽제약회사의 리더적 존재가 될 것을 목표로 한다"고 덧붙였다. DSE는 2006년 독일, 이탈리아, 벨기에, 네델란드, 스위스, 오스트리아 등 8개국에서 '에비스타'의 판매권을 취득한 바 있다. 이번 일라이일리와의 계약으로 영국 등을 포함한 약26개국의 판매권을 추가로 취득함에 따라 유럽전역(34개국)에서 판매가 가능해질 전망이다. 새롭게 판매권이 추가된 26개 유럽국가는 다음과 같다. 프랑스, 스페인, 영국, 아일랜드, 라트비아, 리투아니아, 에스투니아, 체코, 슬로바키아, 토루코, 포루투갈, 헝가리, 핀란드, 덴마크, 아이슬랜드, 노르웨이, 스웨덴, 폴란드, 불가리아, 루마니아, 슬로베니아, 키푸로스, 몰타, 크로아티아, 안도라, 모나코 등.

최선례 2008.03.06
글로벌

"치주병 씹으면 OK" 라이온 치주병 예방 '검'

"치주병 걱정 검으로 뚝!" 일본 라이온이 치주병을 씹어서 예방하는 치주병 예방검을 발매한다. 신제품은 검 속에 단백질의 일종인 '락토페린' 등을 배합하여 입속 건강을 유지시켜주는 것으로, 라이온은 이 제품을 '오랄케어의 공백시간'을 메워주는 새로운 생활습관으로 제안하고 있다. 락토페린은 대부분의 포유동물의 젖에 함유되어 있는 성분으로 사람의 모유 특히 출산 직후에 나오는 '초유'에 가장 많이 함유된 다기능 단백질이다. 제품은 '메디쉬 P타입'과 '메디쉬 C타입'의 2종류이며, 이달 26일부터 일본 전국에 발매될 예정이다. P타입은 잇몸의 콜라겐 유지에 도움이 되는 락토페린을 배합하여 치주병균이 방출하는 요소에 의한 잇몸상처를 억제하는 효과가 있으며, C타입은 치강(齒腔) 중의 다당(多糖)을 분해하는 효소 덱스트라나아제를 배합하고 있다. 정제 및 사탕 등 일본의 오랄케어시장은 약40억엔으로 추정되는 가운데, 라이온은 신제품으로 약30%의 점유율 획득을 목표로 한다.

최선례 2008.03.06
글로벌

‘타미플루’ 신경정신계 부작용 주의문구 강화

인플루엔자 치료제 ‘타미플루’(오셀타미비르)의 미국시장 공급용 제품라벨 표기 수위가 한층 강화됐다. 로슈社는 “정신착란이나 기타 비정상적인 행동이 ‘타미플루’를 복용한 환자들 가운데 수반될 수 있으며, 이 중 일부는 치명적인 결과가 뒤따를 수도 있다는 요지로 제품라벨에 삽입된 주의문구의 표기수위를 보강했다”고 4일 밝혔다. 이에 앞서 FDA 소아약물 자문위원회는 지난해 11월말 ‘타미플루’와 ‘리렌자’ 등 인플루엔자 치료제들의 주의문구에 환각, 착란, 자해, 비정상적인 행동 등의 신경정신계 부작용이 수반될 수 있다는 내용을 포함시키도록 권고했었다. 로슈측에 따르면 이번에 강화된 내용은 그 동안 시판 후 조사가 진행될 결과 주로 일본에서 신경정신계 부작용 발생사례들이 보고되었고, 그 가운데 일부는 상해 또는 사망으로 귀결되었음을 언급하고 있다. 아울러 보고된 부작용 발생사례들은 대부분 소아환자들에게서 집중적으로 나타났으며, 종종 증상이 갑자가 발생하고 신속하게 해소되는 양상을 보였다는 내용도 포함되어 있다. 또 ‘타미플루’를 복용 중인 환자들에 대해서는 면밀한 모니터링을 진행토록 하고, 복용에 따른 효과와 위험성을 신중하게 저울질할 것을 의사들에게 당부하고 있다. 이 같은 내용은 지난달 의료전문인들에게 발송한 공문을 통해서도 전달됐다. 그러나 이번에 변경된 내용은 방대한 자료를 통해 관찰된 결과가 반영된 것일 뿐이며, ‘타미플루’ 복용과 보고된 신경정신계 부작용 발생사례들 사이의 인과관계가 입증된 것은 아니라는 점을 유념해야 할 것이라고 지적했다.

이덕규 2008.03.05
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‘크레스토’ 효능 ‘콜레스테롤 저하’ 딸랑 이거?

대표적인 콜레스테롤 저하제의 일종인 ‘크레스토’(로수바스타틴)가 장차 급성 뇌졸중 치료제로도 유용하게 사용될 수 있을 것이라는 가능성을 시사한 동물실험 결과가 발표됐다. 실험용 쥐들에게 주사제로 투여한 결과 국소 뇌허혈 증상이 억제되었다는 것. 독일 베를린의과대학의 마티아스 엔드레스 박사팀은 미국 심장협회(AHA)가 발간하는 ‘뇌졸중’誌 2월호에 발표한 ‘급성 뇌졸중 치료목적의 로수바스타틴 정맥 내 투여; 동물실험’ 논문을 통해 “스타틴系 약물들이 직접적으로 혈관에 작용하는 보호하는 기전을 지니고 있는 만큼 급성 혈관질환에도 사용이 가능할 것으로 사료된다”고 밝혔다. 엔드레스 박사팀은 ‘크레스토’를 실험용 쥐들에게 정맥 내 또는 복강 내 투여하는 방식의 연구를 진행했었다. 이 실험에서 쥐들은 중대뇌동맥을 60분 동안 사상(絲狀) 폐색시킨 후 재관류를 거쳐 국소 뇌허혈 증상을 유도한 상태였다. 연구를 진행한 결과 동맥을 폐쇄한 후 1시간 또는 4시간이 경과한 시점에서 ‘크레스토’ 0.2mg/kg~2.0mg/kg을 정맥 내 투여했을 때 병변 부위의 크기가 유의할만한 수준으로 감소했음이 눈에 띄었다. 이 중 2.0mg/kg 용량은 동맥폐쇄 후 6시간이 지나 투여된 경우에도 상당한 수준의 병변 부위 감소효과를 보였다. 반면 20mg/kg을 복강 내 투여한 경우 허혈 증상을 유도한 후 1시간이 경과했을 때는 병변 부위 감소효과가 나타났지만, 3시간 후에는 유의할만한 효능이 관찰되지 않았다. ‘크레스토’를 투여했던 실험용 쥐들은 아울러 혈압이나 심장박동, 동맥 내 산소 또는 이산화탄소의 수치, 항문 체온 등에서 유의할만한 수준의 변화가 나타나지 않았다. 다만 재관류 후 5일이 경과했을 때 경미한 수준의 기능결함이 눈에 띄었던 것으로 파악됐다. 그렇다면 ‘크레스토’의 병변 부위 보호작용이 뇌허혈 증상이 나타난 후 5일 정도까지 지속적으로 발휘될 수 있을 것임을 시사하는 대목인 셈. 엔드레스 박사는 “차후 임상시험을 통해 이번에 도출된 성과를 재입증하는 절차가 필요할 것”이라고 결론지었다. 다시 말해 주사제 제형의 스타틴系 콜레스테롤 저하제가 급성 뇌졸중 치료용도로 개발되어 나올 수 있을 가능성이 충분해 보인다는 것이다.

이덕규 2008.03.05
글로벌

아스텔라스, 신약개발 총괄기능 미국行

아스텔라스제약은 일본에 있는 신약개발 총괄기능을 4월부터 미국으로 이전하기로 결정했다. 이는 올해부터 면역억제제 '프로그라푸' 등 연매출 1,000억엔 이상의 주력제품의 특허가 미국에서 속속 만료되는 한편, 2008년 3월기 결산에서 해외매출비중이 50%를 넘을 것으로 예상됨에 따라 미국에서의 임상시험을 강화하여 조속한 신약발매를 도모하기 위한 조치이다. 아스텔라스는 4월1일부로 미국 일리노이주에 일본·미국·유럽·아시아의 임상시험을 관리하는 자회사인 '아스텔라스 파마 글로벌 디벨롭먼트'를 설립한다. 초기에는 4명으로 발족한 후 2009년 1월에 미국의 개발부문 350명을 새로운 회사로 통합시킬 계획이다. 이를 통해 글로벌 의약품시장에서 경쟁력을 한층 높이는 동시에 신속하고 정확한 의사결정이 가능해질 전망이다. 신회사는 국제적으로 진행하는 신약후보의 임상시험을 관리하고, 후보약의 시장규모 등을 감안하여 우선 임상지역 등을 결정한다. 지금까지는 일본본사가 구미, 아시아를 포함하여 임상을 총괄해 왔다.

최선례 2008.03.05
글로벌

로슈 CEO 바통터치 ‘오는 사람·가는 사람’

“우리의 독보적인 장점을 살려 앞으로도 변함없이 맞춤 치료제(personalised medicine) 분야에 전력투구할 것이다.” 4일 스위스 바젤에서 열린 연례 주주총회 석상에서 추인을 거쳐 프란츠 B. 휴머 회장(61세)으로부터 바톤을 넘겨받은 제베린 슈반 회장(40세‧사진)이 밝힌 취임일성이다. 여기서 신임회장이 언급한 ‘맞춤 치료제’란 보다 효과적이면서도 높은 안전성을 확보하고 있고, 비용효율성까지 겸비한 의약품을 지칭한 말. 특히 항암제 부문을 염두에 둔 표현으로 풀이되고 있다. 실제로 항암제는 현재 로슈의 한해 매출실적 가운데 50% 가량을 점유하면서 핵심파트로 손꼽히는 분야이다. 게다가 면역억제제 ‘셀셉트’(마이노페놀레이트)를 제외하면 가까운 장래에 특허만료에 직면하는 제품도 눈에 띄지 않는 상태이다. 슈반 회장은 “로슈가 제약 사업부와 진단 사업부를 함께 보유하고 있는 만큼 항암제 개발이야말로 우리의 비교우위를 잘 살릴 수 있는 분야라 할 수 있을 것”이라고 강조했다. 그는 또 다른 메이저 제약기업과 빅딜을 추진하는 일은 없을 것이라며 전임회장의 경영전략을 그대로 승계할 방침임을 분명히 했다. 오스트리아 인스부르크대학에서 법학을 전공하고 지난 1993년 재무담당자로 로슈에 입사한 슈반 회장은 2006년 1월 진단사업부의 CEO에 올랐던 인물이다. 과연 슈반 신임회장이 로슈를 위기의 제약사에서 유럽 굴지의 메이저리그 반열에 올려놓은 장본인으로 평가받는 휴머 회장의 후임자로 역할을 원활히 수행할 수 있을지에 안팎의 관심이 집중될 전망이다. 한편 휴머 회장은 의장직(chairman)을 맡아 이사회의 일원으로 로슈의 발전을 위해 계속 맡은 바 소임을 다할 예정이다.

이덕규 2008.03.05
글로벌

글락소 항암제 ‘프로막타’ 승인 여부 조기결론

글락소스미스클라인社의 항암제 기대주 ‘프로막타’(Promacta; 엘트롬보팍)가 빠른 시일 내에 FDA의 허가 여부에 대한 최종결론이 도출되어 나올 수 있게 됐다. FDA가 만성 특발성 혈소판 감소성 자반증(紫斑症)에 단기간 사용하는 적응증으로 1일 1회 경구복용용 약물인 ‘프로막타’의 발매를 허가하는 방안을 신속심사(priority review) 검토대상으로 지정했기 때문. 신속심사 검토대상으로 지정된 신약후보물질들은 6개월 이내에 허가 여부에 대한 최종결론이 도출되는 것이 통례여서 통상적으로 1년 안팎의 심사기간이 소요되는 일반심사 대상에 비해 빠른 시일 내에 발매가 가능케 된다는 이점이 있다. 글락소측은 ‘프로막타’의 파트너이자 미국 캘리포니아州에 소재한 생명공학기업인 리갠드 파마슈티컬스社(Ligand)와 공동으로 이 같은 사실을 3일 발표했다. 양사는 또 올해말 안으로 EU에서도 허가신청서가 제출될 예정이라고 덧붙였다. 리갠드측이 개발한 ‘프로막타’는 발매를 승인받을 경우 글락소측이 세계시장 발매권을 갖기로 합의되어 있는 항암제. EU시장에서는 허가취득시 ‘레볼레이드’(Revolade)라는 이름으로 발매될 예정이다. 특히 혈소판 감소증은 지금까지 뚜렷한 치료제가 개발되어 나오지 못하고 있는 형편이다. 이에 따라 FDA로부터 허가를 취득할 경우 ‘프로막타’는 혈소판 감소증 용도에 사용되는 최초의 경구용 트롬보포에이틴 수용체 길항제로 자리매김할 수 있게 된다. 다만 암젠社의 주사제 ‘엔플레이트’(Nplate)가 잠재적 경쟁상대로 지목되고 있다는 지적이다. 상당수 애널리스트들은 ‘프로막타’가 장차 한해 10억~30억 달러 안팎의 매출을 올리는 블록버스터 드럭으로 발돋움을 기대하고 있는 것으로 알려졌다. 게다가 ‘프로막타’는 집중육성 방침을 공개한 글락소측의 항암제 부문을 견인한 주요 신약의 하나로 벌써부터 비상한 관심을 모아왔던 것으로 전해지고 있다. 또 골수 내부의 세포들로 하여금 혈소판 생성을 유도하는 기전을 지니고 있어 만성 혈소판 감소증에 흔히 수반되는 출혈 위험성을 최소화할 수 있을 것이라는 맥락에서도 주목받는 약물이라는 후문이다. 글락소스미스클라인社의 항암제 개발부문을 총괄하고 있는 파올로 파올레티 부회장은 “우리의 목표는 ‘프로막타’가 면역계 억제작용을 수반하지 않으면서 환자들의 혈소판 수치를 증가시키는 데 큰 도움을 주는 경구요법제로 자리매김시키는 일”이라며 기대감을 표시했다.

이덕규 2008.03.04
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화이자, 항암제 부문 기대주 수혈 가속도

화이자社가 미국 노스 캐롤라이나州에 소재한 癌스트롱 생명공학기업 세레넥스社(Serenex)를 인수키로 합의했음을 3일 공개했다. 양사의 합의도달에 따른 인수작업은 ‘하트-스코트-로디노 독점방지법’에 의거한 승인절차 등을 거쳐 2/4분기 중으로 마무리지어질 수 있을 전망이라고 화이자측은 밝혔다. 그러나 합의도출에 따라 양사간에 오고갈 구체적인 금액규모는 외부에 공개되지 않았다. 특히 이번 합의로 화이자측은 현재 혈액암 등 다양한 암을 타깃으로 임상 1상이 진행 중인 세레넥스의 항암제 신약후보물질 기대주 ‘SNX-5422’를 확보하게 됐다. ‘SNX-5422’는 ‘열 충격 단백질 90’(Hsp90) 저해제의 일종. 화이자측은 아울러 저분자 Hsp90 저해제 계열에 속하는 다양한 신약후보물질들과 관련기술도 함께 인도받는 성과를 얻게 됐다. 다만 암환자들의 경구용 점막염 치료제로 개발 중인 ‘SNX-1012’는 인수대상에서 제외됐다. 이와 관련, ‘Hsp90’은 세포의 성장과 생존에 관여하는 단백질들의 조절에 핵심적으로 작용하는 분자 샤페론 단백질(molecular chaperone protein)의 일종으로 알려져 있다. 따라서 Hsp90 저해제는 각종 암에서부터 알쯔하이머‧파킨슨병 등의 신경퇴행성 질환, 염증성 질환 등을 치료하는 약물로 자리매김이 기대되고 있다는 것이 전문가들의 설명이다. 그러나 Hsp90은 아직까지 메커니즘이 완벽하게 규명되지 못한 상태인 것으로 전해지고 있다. 화이자社의 제프리 B. 킨들러 회장은 “세레넥스를 인수한 것은 우리가 장차 주도적인 위치를 구축한다는 목표를 정한 항암제 사업부문을 강화하기 위한 전략을 실행에 옮긴 것”이라는 말로 의의를 자평했다. 마틴 맥케이 글로벌 R&D 담당부회장은 “화이자는 최근 외부에서 첨단신약이나 기술을 확보하려는 전략을 지속해 왔다”며 “세레넥스 인수에 합의한 것은 그 같은 노력이 결실을 맺은 한 사례라 할 수 있을 것”이라고 말했다. 세레넥스가 보유한 신약후보물질들이 화이자의 내부 R&D 역량을 끌어올리는 데 큰 보탬이 될 수 있을 것이기 때문이라는 것이다.

이덕규 2008.03.04
글로벌

日 일반약 판매제도 개정 위험도 표시 본격논의

일본 후생노동성은 2009년 일반약 판매제도 개정을 앞두고 이번에는 일반약의 위험도 표시에 대한 논의를 본격화하고 있다. 2009년 4월부터 일반약을 위험도에 따라 3단계로 분류하여 수퍼판매를 전면 개방하기로 한 일본은 이미 일반약의 위험도 분류 및 일반약을 판매하는 새로운 전문가 '등록판매자'에 대한 논의를 마친 상태이다. 일반약의 위험도 분류는 2007년 4월에 완료했으며, 올해 1월에는 등록판매자의 시험을 위한 필요한 개정성령을 고시했다. 후생노동성이 이번에 설치한 검토회에서는 남은 과제인 일반약의 위험도에 따른 정보제공체제 및 판매체제에 대한 집중적인 논의가 이루어질 전망이다. 검토항목은 많지만 주요 골자는 일반약의 위험도 분류표시와 점포의 관리자 요건이다. 위험도표시에서는 의약품의 겉상자와 안의 용기에 대한 표시방법이 포인트이다. 표시문자도 '제1류 의약품' 또는 'A의약품' 등을 놓고 의견이 엇갈리고 있다. 일본약사회 등은 법률상의 호칭과 통일하는 것이 이해하기 편하다는 이유로 '제1류 의약품'의 표기를 주장하고 있고, 반대로 일본대중약공업협회는 안약과 같이 작은 크기의 약은 기재공간이 적기 때문에 'A의약품' 등으로 간소화한 표현이 적합하다고 주장한다. 또, 칼라표시를 통해 소비자가 일반약의 위험도를 확실히 인식할 수 있도록 하자는 의견도 있으나 이는 제약업계측이 별로 달가워하지 않는다. 비용적인 문제와 제품의 외관을 훼손시키고 싶지 않다는 것이 이유다. 한편 점포의 관리자 요건에서는 제1류 의약품(위험도가 가장 높은 스위치OTC 등)을 취급하는 점포판매업의 관리자를 약사로 한정할 것인지 또는 등록판매자에게도 개방할 것인지가 초점이다. 일본약사회는 제1류 의약품은 약사만이 판매할 수 있다는 이유를 들어 관리자도 약사로 한정해야 한다고 주장하고 있다. 반면, 일본드럭스토어체인협회(JACDS)는 제1류 의약품의 판매를 약사가 한다면 관리자는 등록판매자이어도 상관없다고 주장한다. 각각의 주장에는 속내가 있다. 일본약사회는 제1류 의약품을 책임지고 관리할 수 있는 사람은 약사밖에 없다는 자부심이고, 일본체인드럭스토협회는 등록판매자를 관리자로 함으로써 제1류 의약품을 판매하지 않을 때에는 약사를 배치하지 않고 정사원인 약사를 고용하지 않는 등 인건비를 억제할 요량이다. 일본이 2009년 일반약판매제도 개정에 내세운 명분은 '의약품 적정사용의 추진'이다. 단체의 이해득실보다는 명분에 맞는 개정이 필요하다는 지적이다. 향후 논의의 가닥이 어느 쪽으로 잡혀갈 지 귀추가 주목된다.

최선례 2008.03.04
글로벌

美 법원, 바이엘 ‘야스민’ 특허무효 판결

미국 뉴저지州 지방법원(담당판사‧피터 G. 쉐리던)이 경구피임제 ‘야스민’(드로스피레논 3mg+에치닐 에스트라디올 0.03mg)과 관련해 바이엘 쉐링 파마社가 보유한 특허내용이 타당하지 않다는 예상밖 판결을 3일 내놓았다. 뉴저지州에 소재한 제네릭 메이커로, 지난 2005년 1월 ‘야스민’의 제네릭 제형 발매를 허가해 주도록 FDA에 신청했던 바아 파마슈티컬스社(Barr)의 자회사인 바아 래보라토리스社의 손을 들어준 것. FDA가 2005년 2월 ‘야스민’ 제네릭 제형의 허가신청서를 접수하자 쉐링 AG社와 이 회사의 미국 내 자회사였던 뉴저지州 소재 버렉스社(Berlex)는 같은 해 4월 특허침해 소송을 뉴저지 지방법원에 제출했었다. 그 후 쉐링 AG社는 2006년 6월 바이엘 그룹에 의해 인수된 바 있다. 이와는 별도로 캘리포니아州 코로나에 소재한 왓슨 파마슈티컬스社(Watson)도 지난해 11월 초 ‘야스민’의 제네릭 제형 발매를 허가해 달라며 FDA에 신청서를 제출했었다. “자명함”(ovbious)을 사유로 바아측 손을 들어준 이번 판결과 관련, 바이엘측은 “판결결과에 동의할 수 없으며, 현재 가능한 모든 법적 대응방안을 검토 중”이라고 밝혔다. 앞으로도 변함없이 자사가 보유한 지적재산권을 강력히(vigorously) 방어해 나가겠다는 것. 바이엘측은 또 “오늘 판결과 무관하게 우리가 미국시장에서 보유하고 있는 ‘야즈’의 독점발매권은 오는 2009년 3월 16일까지 유효하다”고 덧붙였다. 반면 바아 파마슈티컬스社의 브루스 L. 다우니 회장은 “이번 판결이 올해 우리의 매출실적에 미칠 플러스 효과를 평가하고 있다”며 대조적인 입장을 밝혀 차후로도 논란이 계속될 가능성을 시사했다. 한편 ‘야스민’은 한해 10억 유로 이상의 매출을 올리고 있는 블록버스터 경구피임제이다. 미국시장의 경우 ‘야즈’(YAZ)라는 이름으로 발매되고 있는데, 지난해 3억2,100만 유로(4억8,690만 달러)의 매출을 올린 바 있다.

이덕규 2008.03.04
글로벌

“지질저하제, 제네릭 덕분 약제비 15% 절감”

“제네릭 사용이 대폭 확대됨에 따라 지난해 미국의 처방약 약제비 지출 증가속도가 크게 둔화될 수 있었다.” 미주리州 세인트루이스에 소재한 미국 굴지의 약국경영관리업체 익스프레스 스크립트社(Express Scripts)가 지난달 29일 공개한 통계수치의 골자이다. 즉, 의료보험과 의료보장 부문에서 제네릭 덕분에 절감된 처방약 약제비 지출이 52억 달러 상당에 달했을 것으로 추정된다는 것. 익스프레스 스크립트측은 “지난해 처방 1건당 평균 약제비가 54.34달러로 나타나 2006년도의 53.25달러에 비해 1.09달러 소폭 증가한 것으로 나타났지만, ‘제네릭 효과’(generic effect)가 없었다면 건당 3.58달러 늘어난 56.83달러에 달했을 것”이라고 추정했다. 특히 익스프레스 스크립트측은 제네릭으로 인한 약제비 절감효과가 가장 크게 영향을 미친 약효群으로 콜레스테롤 저하제를 꼽았다. 지난해 처방 1건당 평균 약제비가 67.32달러로 나타나 2006년도의 79.48달러와 비교하면 15.5%나 절감되었을 정도라는 것. 게다가 콜레스테롤 저하제 사용량이 7.5% 늘어난 것을 감안하더라도 ‘제네릭 효과’로 절감된 처방약 약제비 지출은 9% 수준에 달했을 것으로 평가했다. 오늘날 미국에서 가장 많은 약제비가 지출되는 부문이 바로 콜레스테롤 저하제임을 상기할 때 상당히 주시할만한 대목. 지난해가 ‘조코’(심바스타틴)와 ‘프라바콜’(프라바스타틴) 등의 대표적인 콜레스테롤 저하제들이 2006년 특허만료에 직면함에 따른 총체적인 파급효과를 평가할 수 있는 첫해였다는 맥락에서도 이 같은 통계는 주목할만한 것이라는 지적이다. 익스프레스 스크립트측은 “지난 한해동안 콜레스테롤 저하제 처방건수의 48.9%가 제네릭으로 조제됐으며, 전체 약효群 기준으로는 이 수치가 63.7%에 달했다”고 설명했다. 한편 지난해 전체 처방약 약제비 지출액은 4.7% 증가한 것으로 나타나 최근들어 증가율이 가장 낮은 수치를 보였던 것으로 집계됐다. 지난 2006년도의 경우 이 수치는 5.9%에 달했으며, 2000년 및 2001년에도 15.9%를 기록한 바 있다.

이덕규 2008.03.03
글로벌

사노피·P&G, 美 ‘악토넬’ 특허분쟁서 승소

사노피-아벤티스社와 프록터&갬블社(P&G)가 세계 최대의 제네릭 메이커인 이스라엘의 테바 파마슈티컬 인더스트리스社(Teva)를 상대로 진행해 왔던 블록버스터 골다공증 치료제 ‘악토넬’(리세드로네이트)의 특허분쟁에서 승소했다. 미국 델라웨어州 지방법원이 지난달 28일 P&G측이 보유해 왔던 ‘악토넬’의 미국시장 독점발매권이 유효하다며 손을 들어주는 판결을 내렸다는 것. 사노피와 P&G측은 ‘악토넬’의 핵심 조성물질에 대한 특허권을 침해받자 지난 2004년 8월 테바社의 미국 현지법인을 상대로 소송을 제기했었다. 이에 한달여 앞서 테바측이 ‘악토넬’의 5mg‧30mg 및 35mg 제네릭 제형에 대한 허가신청서를 FDA에 제출한 바 있다. 테바측은 ‘악토넬’ 핵심 조성물질 관련특허의 신규성과 혁신성에 이의를 제기하면서 제네릭 제형의 미국시장 조기발매를 모색해 왔다. 그 후 테바측은 지난 2005년 8월 FDA로부터 ‘악토넬’ 제네릭 제형 발매에 대한 조건부 허가를 취득해 미국시장 마케팅 착수를 위한 교두보를 구축했었다. 이날 판결과 관련, P&G 글로벌 헬스케어 사업부의 톰 핀 회장은 “법원이 리세드로네이트 분자물질의 독창성을 인정해 준 것을 환영해마지 않는다”며 소감을 피력했다. 한편 ‘악토넬’은 오는 2013년 말 미국시장에서 특허만료를 앞두고 있다. ‘악토넬’은 지난 2000년 폐경기 후 여성들의 골다공증 예방‧치료제로 FDA로부터 허가를 취득했었다. 특히 ‘악토넬’은 1년여 복용으로 척추골절이 발생할 위험성을 감소시키는 효능이 입증된 유일한 경구용 골다공증 치료제이기도 하다.

이덕규 2008.03.03
글로벌

다케다 '로제렘' 본국 입성 수순

다케다는 불면증치료제 '로제렘(일반명:라멜테온)'의 제조·판매승인을 일본 후생노동성에 신청했다. '로제렘'은 다케다의 개발품으로서 미국에서 2005년 7월에 판매허가를 받아 일본에 앞서 발매된 불명증 치료제. 선택적인 작용기전을 갖는 멜라토닌 수용체작동제인 '로제렘'은 뇌내에서 수면·각성의 사이클을 다스리는 M1/M2수용체에 특이적으로 작용함에 따라 수면각성리듬을 조절하여 자연스런 수면을 유도하는 것이 특징이다. 또, 부작용을 수반하거나, 약물남용 문제를 초래할 가능성이 매우 낮은 것으로도 알려지고 있다. 다케다측은 "현재 '일본은 불면증 환자가 증가경향에 있고, 그 치료는 의료면이 아니라 사회적·경제적인 관점에서도 중요성이 높아지고 있다. 로제렘은 현재 일본에서 판매되고 있는 불면증 치료제와는 다른 새로운 작용기전을 갖고 있다'고 설명한다. 또, "이번 신청이 일본의 불면증환자에게 효과적인 치료법을 제공해 줄 것으로 기대된다"고 자신한다. '로제렘'은 현재 미국에서 2005년 7월 판매허가를 받아 다케다파마슈티컬 노스아메리카가 판매하고 있으며, 유럽에서는 다케다글로벌연구개발센터가 2007년 3월 유럽의약심사청(EMEA)에 판매허가 신청을 해놓은 상태이다.

최선례 2008.03.03

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