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日'헤파린' 공급불안 대책마련 부심

일본은 '헤파린'의 자주회수 조치와 관련 공급불안 영향을 최대한 억제하기 위해 관련업체 및 후생노동성이 대책마련에 부심하고 있다. 후생노동성은 지난 10일 미국에서 쇼크 등의 알레르기 증상으로 사망한 21명을 포함 400명이 넘는 피해자가 속출한 것을 중시하여 문제의 美박스터의 제제 원약 중에서 발견된 이물질의 검사, 의료기관에서의 부작용 발현상황 조사 등의 품질·안전확보에 철저하게 대응할 것을 관련업체 등에 지시한 바 있다. 이에 따라 원약 공급을 美SPL사에 의존하고 있는 테루모와 오츠카제약공장은 새로운 조달처를 찾고 있다. 그러나 새로운 조달처는 일본이 아닐 확률이 커서, 변경되면 승인사항의 일부 변경신청도 필요하기 때문에 공급에는 시간이 걸릴 것으로 예상되고 있다. 또 원약조달처를 2곳 가지고 있는 후소약품은 美셀서스사로부터 공급증가를 의뢰할 방침으로 3월말까지 자주회수 이전의 생산량을 회복하는 것을 목표로 하고 있다. 한편 후생노동성 의정국경제과는 관계 11사를 불러 공급능력 등의 정보수집에 착수한 상태로, 수집된 정보를 관계사들과 공유하여 협력을 통한 공급대책에 나설 방침이다. 또, 의약식품국 안전대책과와 감시지도·마약대책과는 '헤파린제제 등의 품질확보 철저 등에 대해' 관련업체 및 도도부현, 약업단체 등에 사무연락을 통해 통보하고 품질·안전확보를 지시했다. 통보에 따르면 원약에 이용하는 동물유래의 원재료를 포함하여 원산지, 조직의 입수방법, 원재료의 제작기관을 파악할 것 및 문제의 美박스터의 제제 원약 중에서 발견된 이물질의 혼입여부를 확인할 것 등이다. 이밖에도 헤파린제제에 의한 것으로 보이는 경미한 알레르기반응 등을 포함한 부작용의 2007년도 발현상황을 조사하여 3월24일까지 결과를 보고할 방침이다.

최선례 2008.03.13
글로벌

FDA 자문委 빈혈치료제 안전성회의 예의주시

FDA 항암제 자문위원회가 13일(현지시간 기준) 메릴랜드州 게티스버그에서 적혈구 생성 촉진제(ESAs) 계열 빈혈 치료제들의 안전성 문제를 심층검토하기 위한 회의소집을 앞두고 있어 그 결과에 안팎의 관심이 집중될 전망이다. 게다가 FDA는 회의 개최일에 앞서 11일 공개한 공식문건을 통해 고용량의 적혈구 생성 촉진제 투여가 일부 암환자들에게서 사망률을 높이고 종양의 빠른 성장을 촉진할 수 있는 것으로 사료된다는 의견을 공개했다. 여기서 말하는 ESAs 계열의 빈혈 치료제들이란 암젠社의 ‘아라네스프’(다르베포에틴 α)와 ‘에포젠’(에포에틴 α), 존슨&존슨社의 ‘프로크리트’(에포에틴 α) 등을 지칭하는 것이다. 이 제품들은 고용량 투여시 심부전과 뇌졸중, 사망률 증가 등의 위험성을 수반할 수 있다는 안전성 논란이 불거지면서 지난해 혹독한 시련기에 직면한 바 있다. 실제로 ‘아라네스프’의 경우 안전성 문제가 고개를 듦에 따라 지난해 매출이 12% 뒷걸음질친 36억1,000만 달러로 줄어든 바 있다. ‘에포젠’도 미국시장 매출액이 24억9,000만 달러로 1% 소폭감소했었다. ‘에포젠’과 동일한 제품인 ‘프로크리트’ 또한 지난해 미국시장 매출이 18% 급락한 16억9,000만 달러에 머물러야 했었다. FDA는 문건에서 “8건의 연구사례들을 면밀히 분석한 결과 적혈구 생성 촉진제들을 권고용량 이상의 수준으로 투여할 경우 유방암, 두‧경부암, 자궁경부암, 폐암 등을 앓고 있는 환자들에게서 위험성을 높일 수 있을 것”이라며 개연성을 시사했다. 아울러 권고용량을 투여하더라도 안전성을 충분히 입증할만한 자료가 부족해 보인다고 덧붙였다. 반면 적혈구 생성 촉진제들이 생존률과 종양의 악화, 혈전 증상의 발생 등에 영향을 미칠 수 있음을 뒷받침하는 자료들은 추가되고 있어 이 약물의 효용성에 대한 재평가 작업이 필요할 것으로 사료된다고 덧붙였다. 이와 관련, FDA 관계자들은 13일 자문위가 모종의 방안을 권고하고 나설 가능성을 배제할 수 없다고 전망하고 있는 것으로 전해졌다. 예를 들면 암과 관련이 있는 빈혈환자들의 경우 적혈구 생성 촉진제 투여를 중단토록 하거나, 일부 환자들에 대해서는 이 약물의 사용을 금지하거나, 또는 해당업체들로 하여금 자발적으로 관련 마케팅 활동을 제한토록 하는 방안 등이 검토대상에 오를 것으로 예상된다는 것이다. 한편 암젠과 존슨&존슨측은 FDA와 상반된 입장을 견지하고 있는 것으로 알려져 논란이 한층 가열될 것이라는 전망에도 무게가 실리고 있다는 지적이다. 가령 총 8,000여명을 대상으로 수집된 자료를 심층분석한 결과 적혈구 생성 촉진제들이 사망률 증가위험성과 무관한 것으로 나타났다는 것이 암젠과 존슨&존슨측의 입장. 아울러 제품라벨에 표시된 용량과 사용법을 준수할 경우 사망률이 증가하거나, 증상이 악화될 위험성을 수반하지 않을 것이라 강조하고 있다. 한 애널리스트는 “FDA가 암환자들에 대한 적혈구 생성 촉진제 사용을 금지하는 등의 방안을 이번에 내놓을 것인지 여부에 대해 현재로선 예측을 불허하는 상태”라며 궁금증을 내비쳤다.

이덕규 2008.03.12
글로벌

獨 머크 CEO “M&A 대상 제약기업 물색”

지난 2006년 9월 유럽 최대의 생명공학사로 꼽히던 스위스 세로노社(Serono)를 인수한 세계 최고(最古)의 제약기업 독일 머크 KGaA社가 제약사업 부문에서 또 다른 M&A 대상기업을 물색 중인 것으로 나타났다. 이 같은 사실은 독일의 유력신문인 ‘디 벨트’紙(Die Welt)가 머크 KGaA의 경영을 총괄하고 있는 칼-루드비그 클레이 회장과 가진 인터뷰 기사를 11일자에 게재함에 따라 드러난 것이다. 클레이 회장은 지난해 9월에도 영국의 한 경제신문과 가진 인터뷰에서 오는 2010년까지 한해 100억 유로(약 140억 달러)의 매출을 올리는 거대기업으로 발돋움시키겠다는 청사진을 공개했던 장본인이다. 이와 관련, 머크 KGaA는 당초 인수를 시도했던 독일 쉐링 AG社가 바이엘 그룹과 통합에 합의하자 100억 유로(약 133억 달러)의 조건으로 세로노 인수를 성사시킨 바 있다. 그 후 머크 KGaA측은 세로노 인수로 발생한 채무를 경감시키기 위해 지난해 5월 미국 밀란 래보라토리스社(Mylan)에 제네릭 사업부문을 매각했었다. 이번 인터뷰에서 클레이 회장은 “머크가 신약개발 프로그램을 활발히 진행 중이거나 OTC 제품들을 보유한 제약기업을 인수하는데 많은 관심을 갖고 있다”고 털어놓았다. 특히 클레이 회장은 구체적인 회사이름은 언급하지 않으면서도 “OTC 부문을 인수할 수 있는 기회가 가시권에 근접했다”고 밝혀 이미 상당한 단계까지 인수성사를 위한 작업이 진행되고 있음을 강하게 시사했다. 머크 KGaA는 ▲제약사업부(머크-세로노 바이오파마슈티컬스社) ▲컨슈머 헬스 사업부 ▲TV용 액정(液晶) 제조사업부 ▲라이프사이언스 케미컬 사업부 등을 보유하고 있는데, 최근들어서는 평면TV와 컴퓨터 모니터 등에 사용되는 액정 사업부문의 성장세가 눈에 띄고 있는 것으로 알려졌다. 그러나 클레이 회장은 “액정 사업부문의 경우 갈수록 치열한 경쟁이 전개되고 있어 수익성이 높지 못한 편”이라고 밝혀 제약사업 분야에서 추가로 M&A를 시도하기에 이른 배경을 짐작케 했다는 후문이다.

이덕규 2008.03.12
글로벌

日 '헵세라' 단독요법 추가승인 신청

글락소스미스클라인 일본법인은 B형 만성간염·B형 간경변치료제 '헵세라(아데포비어) 정'의 단복요법에 대해 일본 후생노동성에 추가승인을 신청했다. 헵세라는 일본에서 2004년 10월 라미부틴 내성의 B형 간염·B형 간경변에 대해 '제픽스'와 병용요법을 조건으로 승인됐다. 해외에서는 제픽스와 병용요법에 추가로 항바이러스제 미치료(未治療)환자에 대한 단독요법으로도 승인이 내려진 상태. 미국간장학회의 가이드라인에 따르면 '헵세라'는 B형 만성간염·B형 간경변 치료의 제1선택약의 하나가 되고 있다. 한편, 일본의 B형 간염바이러스 보균자는 약100만명으로 추정되며, 그중 약10%인 10만명 정도가 환자로 추정되고 있다. 또 B형 만성간염환자의 25%에서 30%는 간경변 및 간부전, 간세포암 등 생명을 위협하는 진행성 간질환으로 이행되는 것으로 알려지고 있다. 때문에 만성간염 시기부터 B형 간염증식을 조절하는 것이 가장 중요하다. 중독한 간질환으로 이행을 막고 환자의 QOL을 개선하는 것이 B형 만성간염치료의 최종목적인 만큼 직접 B형 간염바이러스의 증식을 억제하는 항바이러스제에 의한 치료가 주목된다.

최선례 2008.03.12
글로벌

日, 경피흡수형 '록소닌 테이프' 승인

다이이치산쿄와 리드케미칼은 공동개발한 경피흡수형 진통·항염증제 '록소닌 테이프'의 제조판매 승인을 취득했다고 최근 발표했다. '록소닌 테이프 50㎎·100㎎'은 경구 진통·항염증제 톱브랜드인 '록소닌 정 및 과립'과 동일한 성분으로, 일본 최초의 록소프로펜나트륨 수화물 함유의 테이프제이다. 21세기 의약품개발에서 주목을 모은 것 중에 하나가 피부에 붙이는 것만으로 효과를 얻을 수 있는 경피흡수타입. 최대 특징으로는 환자의 편리성을 꼽을 수 있다. 리드케미칼이 개발한 경피흡수형 '록소닌 테이프'는 환부 위에 붙이는 것만으로 유효성분이 피부에 침투하여 환부에 직접 작용, 효과를 얻을 수 있다. 한편, 톱브랜드로 위치를 확립하고 있는 '록소닌' 브랜드에서는 2006년 카파플라스마제(퍼프제)에 이어 새롭게 추가된 제형으로서 진통·항염증치료에 공헌할 수 있을 것으로 기대되는 제품이기도 하다. 1일 1회 첩부로 우수한 진통·항염증 효과를 기대할 수 있다. 록소닌 테이프의 제조판매원은 리드케미칼, 판매는 다이이치산쿄로 예정하고 있다.

최선례 2008.03.12
글로벌

존슨&존슨, 가장 존경받는 제약기업 선정

존슨&존슨社가 미국의 경제전문지 ‘포천’(Fortune)誌가 선정한 ‘2008년 가장 존경받는 세계기업’ 랭킹에서 제약산업 부문 1위에 랭크됐다. 그러나 ‘가장 존경받는 미국기업’ 랭킹의 제약산업 부문에서는 산정방식(voting rolls)의 차이로 인해 제넨테크社가 존슨&존슨社를 제치고 1위를 차지한 것으로 나타났다. ‘포천’은 펜실베이니아州 필라델피아에 소재한 국제적 컨설텅회사 헤이 그룹(Hay Group)과 함께 지난 1997년부터 매년 ‘가장 존경받는 미국기업’과 ‘가장 존경받는 세계기업’ 랭킹을 조사해 올해로 11회째 발표해 오고 있다. 양사는 총 3,721명의 업종별 전문가와 고위경영자, 증권회사 애널리스트들을 대상으로 8개 평가항목에 걸쳐 점수를 매겨 업종에 따른 구분없이 가장 존경하는 10개 기업을 선정토록 하는 방식으로 이번 조사작업을 진행했었다. 8개 평가항목은 혁신성, 인간관리, 기업자산의 활용도, 사회적 책임감, 경영의 질, 제품/서비스의 품질, 재정 건전도, 장기적인 투자 등이다. 조사대상 기업은 65개 업종에 걸쳐 총 622곳에 달했으며, 올해 집계결과의 경우 ‘포천’의 3월 17일자 최신호에 게재될 예정이다. 집계결과에 따르면 ‘가장 존경받는 세계기업’ 제약산업 부문에서 존슨&존슨은 평점 6.95로 최고의 위치를 차지했다. 뒤이어 2위 노바티스(평점 6.89), 3위 머크&컴퍼니(6.68), 4위 애보트 래보라토리스(6.55), 5위 일라이 릴리(6.49), 6위 글락소스미스클라인(6.33), 7위 로슈 (6.30), 8위 암젠(6.04) 등의 순으로 집계됐다. 이와 함께 9위 와이어스(5.96), 10위 아스트라제네카(5.94), 11위 브리스톨 마이어스 스퀴브(5.46), 12위 화이자(5.45), 13위 베링거 인겔하임(5.34), 14위 쉐링푸라우(5.27), 15위 사노피-아벤티스(5.24) 등으로 뒤를 이으며 랭킹에 포함됐다. 반면 ‘가장 존경받는 미국기업’ 제약산업 부문 랭킹에서는 평점 7.30으로 1위의 자리에 오른 제넨테크에 이어 존슨&존슨(6.89), 머크&컴퍼니(6.79)가 ‘빅 3’를 형성했다. 뒤이어 4위 애보트 래보라토리스(6.79), 5위 일라이 릴리(6.58), 6위 암젠(6.49), 7위 와이어스(6.08), 8위 브리스톨 마이어스 스퀴브(5.44), 9위 쉐링푸라우, 10위 화이자(5.31) 등으로 순위에 올라 눈길을 끌었다.

이덕규 2008.03.12
글로벌

갑상선 자극 호르몬은 골다공증 치료제!

갑상선 자극호르몬(TSH)이 골 손실을 예방할 뿐 아니라 이미 손상된 뼈를 회복시키는 작용까지 발휘한 것으로 나타남에 따라 미래의 골다공증 치료제로 기대된다며 개연성을 제시한 흥미로운 동물실험 결과가 나왔다. 폐경기가 경과한 여성들에게서 눈에 띄는 중증의 골다공증에도 차후 상당히 효과적인 치료제로 사용될 수 있으리라 사료될 정도라는 것. 미국 뉴욕에 소재한 마운트 시나이 의과대학과 브롱스 보훈병원 관계자들로 구성된 공동연구팀은 ‘미국 국립과학아카데미 회보’ 10일자 최신호에 발표한 ‘간헐적인 재조합 갑상선 자극호르몬 투여를 통해 난소 절제에 의해 유도된 골 손실 예방효과 입증’ 논문을 통해 이 같이 밝혔다. 이번 연구를 총괄했던 모네 자이디 교수(생리학)는 “갑상선 자극호르몬이 뼈의 재형성에 직접적인 영향을 미칠 수 있다는 결론을 도출할 수 있었다”고 강조했다. 갑상선 자극호르몬이 뼈의 재흡수 과정을 저해해 골격의 재형성에 중요한 역할을 수행할 수 있음을 알아낼 수 있었다는 것. 자이디 교수팀은 난소를 절제해 폐경기와 관련이 있는 골다공증을 인위적으로 유도한 실험용 쥐들을 대상으로 2주마다 갑상선 자극호르몬을 투여하는 방식의 연구를 진행했었다. 그 결과 갑상선 자극호르몬을 투여받은 실험용 쥐들은 골 손실이 예방되었을 뿐 아니라 골 강도(强度)가 증가하고, 이미 손상되었던 뼈가 재생되었음을 관찰할 수 있었다. 게다가 갑상선 자극호르몬의 파골 저해작용은 4주 동안 투여를 중단한 뒤에도 지속되었던 것으로 파악됐다. 특히 자이디 교수는 “갑상선 자극호르몬이 이미 갑상선 장애 제 증상에 사용되고 있음을 유념할 필요가 있을 것”이라고 지적했다. 따라서 예기치 못했던 부작용 문제의 돌출로 인해 골다공증 치료제로 개발하는 과정에서 걸림돌이 부각될 가능성도 높지 않아 보인다는 것이다.

이덕규 2008.03.11
글로벌

글락소 ‘서바릭스’ 예방효능 롱 롱 타임~

길면서도 굵게... 자궁경부암 백신 ‘서바릭스’의 예방효과 장기간에 걸쳐 지속적으로 나타날 수 있을 것임을 입증한 추적조사 결과가 발표됐다. 글락소스미스클라인社는 “미국 플로리다州 탬파에서 열린 제 39차 부인과종양전문의학회(SGO) 연례 여성종양 학술회의에서 ‘서바릭스’가 4가지 유형의 휴먼 파필로마 바이러스(HPV)들에 대해 6년반에 육박하는 오랜 기간 동안 발암 예방효과를 발휘했다는 요지의 조사결과가 공개됐다”고 10일 밝혔다. 다시 말해 15~25세 사이의 여성들을 대상으로 추적조사를 진행한 결과 ‘서바릭스’가 HPV 16형 및 18형에 의해 유발되는 전암성 병변을 6년 6개월에 가까운 기간 동안 100% 예방해 주었다는 것. 아울러 HPV 31형 및 45형에 의한 감염의 경우 각각 60% 및 78% 예방한 것으로 파악되었다는 것이 글락소측의 설명이다. 이 같은 효과는 ‘서바릭스’가 그 만큼 높은 항체 수치를 지속적으로 유지시킬 수 있었기에 가능했던 결과로 풀이되고 있다. 그렇다면 HPV 16형‧18형‧31형 및 45형이 가장 빈도높게 암을 유발하는 ‘빅 4’ HPV 바이러스로 손꼽히고 있는 형편임을 상기할 때 매우 주목할만한 조사결과! ‘서바릭스’는 EU시장의 경우 이미 지난해 9월 승인을 얻어낸 반면 미국에서는 지난해 3월말 허가신청서가 제출되었음에도 불구, 지난해 말 FDA로부터 추가자료의 제출을 요구받는 등 아직까지 최종결론의 도출이 지연되고 있는 상황이다. 이와 관련, HPV 18형 및 45형은 매우 공격적인 형태를 띄면서 조기진단이 어려운 탓에 자궁경부암의 제 유형 가운데서도 가장 치명적인 암으로 꼽히는 선암종(腺癌腫) 유발에 관여하는 것으로 알려져 있다. 미국 다트머스대학 메디컬센터 암연구소의 다이앤 하퍼 박사는 “이번 연구에서 ‘서바릭스’가 자궁경부암 예방에 중요한 항체들의 수치를 높은 상태로 장기간에 걸쳐 지속적으로 유지시켜 주었음을 관찰할 수 있었다”고 말했다. 글락소스미스클라인社 북미 현지법인에서 의학업무를 총괄하고 있는 제임스 터시 박사는 “여성들이 평생동안 언제든 암을 유발하는 바이러스에 감염될 위험성을 배제할 수 없는 것이 현실이어서 장기간에 걸쳐 예방효과가 지속될 수 있음을 입증하는 일이야말로 백신 개발 및 마케팅전략의 핵심요소라 할 수 있을 것”이라고 강조했다.

이덕규 2008.03.11
글로벌

노바티스 ‘페마라’ 유방암 “재발하지 마라”

노타비스社의 항암제 ‘페마라’(레트로졸)가 유방암 재발률을 크게 감소시킬 수 있을 것임을 입증한 조사결과가 공개됐다. 심지어 타목시펜 요법을 마친 후 1~7년이 지난 뒤에야 ‘페마라’를 복용하기 시작했더라도 유의할만한 수준의 유방암 재발 예방효과를 기대할 수 있으리라는 것. 그렇다면 유방암 환자들이 기존의 표준요법제에 해당하는 타목시펜 요법을 마친 후 5년 이상이 경과한 뒤 증상이 재발하거나 사망에 이를 확률이 50%를 상회하는 것으로 알려져 있음을 상기할 때 매우 주목할만한 조사결과인 셈이다. 미국 매사추세츠州 보스턴에 소재한 매사추세츠종합병원의 폴 E. 고스 박사팀과 캐나다 온타리오州에 있는 퀸스대학 부설 국립암연구소 임상시험팀 등은 미국 임상종양학회(ASCO)가 발간하는 ‘임상종양학誌’ 10일자 최신호에 발표한 논문을 통해 이 같이 밝혔다. 이 논문의 제목은 ‘5년에 걸친 타목시펜 요법 후 레트로졸 또는 플라시보를 복용토록 한 고령층 여성 초기 유방암 환자들에게서 나타난 효능, 독성 및 삶의 질’. 특히 타목시펜 요법을 마친 후 수 년이 경과한 뒤 복용을 시작했더라도 유방암 재발을 억제할 수 있을 것임을 입증한 약물은 ‘페마라’가 처음이라는 지적이다. 연구팀은 5년에 걸친 타목시펜 요법을 마친 5,187명의 폐경기 후 호르몬 수용체-양성 초기 유방암 환자들을 대상으로 ‘페마라’ 또는 플라시보를 복용토록 하면서 효능을 평가한 17건의 무작위 추출‧이중맹검법 임상 3상시험에서 도출된 결과를 면밀히 분석했었다. 그 결과 타목시펜 요법을 마친 후 수 년이 경과한 뒤 ‘페마라’를 복용하기 시작했던 그룹의 경우에도 유방암 재발률이 ‘페마라’를 복용하지 않은 그룹에 비해 63%까지 낮은 수치를 보였음이 눈에 띄었다. 게다가 ‘페마라’ 복용群은 암이 체내의 다른 부위로 전이된 비율도 61% 감소한 것으로 관찰됐다. 여기서 피험자들이 ‘페마라’를 복용한 기간은 평균 31개월이었다. 이에 대해 고스 박사는 “유방암을 극복한 후 재발을 예방할 수 있기를 원하는 수많은 여성들에게 이번 조사결과가 지금도 늦지 않았다는 메시지를 전해줄 수 있을 것이라는 맥락에서 의의를 찾을 수 있을 것”이라고 풀이했다. 노바티스社의 종양학 부문 글로벌 의학 관련업무를 총괄하고 있는 다이앤 영 박사는 “진단일자가 어제이거나 또는 수년 전이거나 관계없이 유방암 환자들에게 재발률을 낮출 수 있는 항암제가 있음을 알릴 수 있게 됐다”며 기대감을 표시했다. 한편 ‘임상종양학誌’에 발표된 논문과 별도로 ‘종양학 회보’ 같은 날 발행호에도 ‘페마라’의 효능을 밝힌 또 다른 연구논문이 발표되어 눈길을 끌었다. 매사추세츠종합병원팀과 캐나다 국립암연구소팀 등이 공동으로 진행한 이 논문은 5년 동안 타목시펜 요법을 종료한 후 3개월 이내에 1일 2.5mg의 ‘페마라’ 복용에 착수했던 이들에게서 효능을 관찰했다는 부분이 ‘임상종양학誌’ 게재논문과 다른 점이다. 논문에 따르면 ‘페마라’를 평균 64개월간 복용한 그룹의 경우 유방암 재발률이 플라시보 복용群에 비해 32% 낮게 나타났다는 것이 골자를 이루고 있다. 이에 따라 조사결과가 공개되었을 때 당초 플라시보 복용群에 속했던 환자들 가운데 60% 이상이 ‘페마라’를 복용하기 시작했다는 내용도 논문에 포함되어 있다.

이덕규 2008.03.11
글로벌

日 '농약만두 파동' 이어 '헤파린 파동'

일본 후생노동성은 지난 10일 인공투석 등에 사용되는 혈액응고저해제 '헤파린'과 관련 일본 국내제약 3사의 17개제품의 자주회수를 발표했다. 이는 미국의 박스터사가 제조 판매한 헤파린제제에 의해 21명이 사망하는 등의 피해가 이어지고 있는데 따른 조치이다. 아직까지 일본국내의 피해는 없지만 일본 3사가 제조판매한 제제는 박스터사와 같은 중국산 원재료를 사용하여 미국 SPL이 가공한 원약을 수입하여 제조된 것이어서 문제가 되고 있는 것. 회수대상은 후소(扶桑)약품, 오츠카제약, 테루모 등 3사가 제조판매하는 17개 제품으로 3사는 월평균 약400만개를 의료기관에 출하하고 있는 것으로 알려지고 있다. 후생성에 따르면 美FDA는 2월말 박스터가 제조한 헤파린제제를 투여받은 환자 448명이 알레르기 반응을 일으켰고, 21명이 사망했다고 발표했다. 박스터의 제품은 중국산 돼지의 장을 원재료로 하여 SPL과 중국에 있는 관련회사가 가공한 원약으로 만들어지고 있다. 美FDA의 조사로 박스터의 제제에 사용된 원약에는 이물질의 혼입이 확인되고 있지만, 부작용과의 인관관계는 아직 불분명한 상태로 원인은 특정되지 않고 있다. 일본 3사의 제품에서는 아직 이물질은 검출되지 않았다. 후생노동성은 이번 조치와 관련 '국내에서는 아직까지 피해보고나 이물질이 검출된 예는 없고 자주회수는 예방적 조치이다'고 설명하며 의료기관에 대해 타사제품으로 대체하고 대체가 불가능할 경우에는 환자에게 이해를 구한 후 사용토록 권고하고 있다. 그러나 일본 국내의 투석환자 약27만명의 70∼80%는 헤파린제제를 사용하고 있고, 또 후소약품과 오츠카의 제품이 절반이상의 점유율을 보이고 있어 자주회수에 의한 치료혼란이 우려된다. 한편, 현재 FDA는 이물질의 동정 및 부작용의 인과관계, 혼입경로 등을 조사 중으로, 조사를 통해 중국의 불법 영업장에서 공급된 돼지원료가 문제인 것으로 드러나고 있다.

최선례 2008.03.11
글로벌

'크라비트' 의사 선정 제네릭 불허 1위 제품

일본 의사들이 제네릭으로 변경을 바라지 않는 의약품 1위로 다이이치산쿄의 '크라비트'를 꼽았다. 또, 약사는 앞으로도 오리지널 조제를 희망하는 약제로 다이이치산쿄의 '록소닌'을 선택했다. 이는 일본의 소네트 엠쓰리와 사회정보서비스가 공동으로 실시한 2007년 12월에 실시한 조사로서, 조사결과는 '제네릭의 동향 조사'에서 자유기재 부분을 중심으로 분석한 것이다. 조사는 의사 1,627명, 약사 1,007명을 대상으로 했다. 조사에서 의사에게 '제네릭으로 변경을 바라지 않는 의약품을 3개 물은 결과, 1위가 다이이치산쿄의 뉴퀴놀론계항균제 '크라비트'(234명), 2위가 사노피 아벤티스의 당뇨병약 '아마릴'(179명), 3위가 시오노기제약의 세펨계항생물질 '프로목스'(174명) 등의 순으로 집계됐다. 이들 제품은 모두 특허기간중으로 현재 제네릭은 존재하지 않는다. 또, 올해 3월에 특허가 만료되는 화이자/ 다이니폰스미토모의 Ca길항제 '노바스크/암로딘'은 각각 97명, 55명이 변경불허를 답했다. 한편 약사에게 앞으로도 오리지널을 조제하고 싶은 약제를 물은 결과에서는 다이이치산쿄의 진통·항염증약 '록소닌'(89명)이 1위로 조사됐다. 이어 다케다의 소화성궤양치료제 '다케프론'(69명)이 2위, 다이이치산쿄의 고지혈증치료제 '메바로친'(67명)이 3위였다. 또, 노바스크는 30명, 암로딘은 28명의 약사가 오리지널 조제를 희망했다. 이밖에 의사에게 오리지널의 사용을 지속시키기 위해서 오리지널업체들이 해야 할 것을 물은 결과, '제네릭과 차이를 홍보한다' '오리지널도 약가를 인하한다' '증례 및 임상시험 등의 비교데이타를 발표한다' 등으로 답했다. 또, 제네릭 사용을 촉진하기 위해 제네릭업체들이 해야 할 것으로는 '안전성의 담보, 부작용에 관한 추적' 'MR의 정보제공' '증례 확립' 등이 상위를 차지했다.

최선례 2008.03.10
글로벌

흡입식 인슐린! 끝내 ‘못다핀 꽃 한송이’

흡입식 인슐린은 하루에도 수 차례씩 인슐린 주사를 투여받아야 하는 고통을 감내했던 1형 및 2형 당뇨병 환자들에게 복음과도 같은 약물이 될 수 있을 것으로 주목받았던 기대주이다. 그러나 이제 흡입식 인슐린은 꽃을 채 피워보기도 전에 시들어 떨어지는 상황으로 내몰리고 있는 분위기이다. 일라이 릴리社는 흡입식 인슐린 제품으로 R&D를 진행해 왔던 ‘에어 인슐린’(AIR Insulin)의 개발을 중단한다고 7일 발표했다. 그 동안 진행했던 임상 3상 시험에서 도출된 성과와 시장에서의 성공가능성 등을 평가한 결과 개발을 접는 것이 적절한 조치라는 결론에 도달했기 때문이라는 것. ‘에어 인슐린’은 릴리측이 미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 앨커미스社(Alkermes)와 손잡고 공동으로 개발을 진행해 왔던 기대주이다. 이에 앞서 지난해 10월에는 화이자社도 최초의 흡입식 인슐린 제품으로 선보여 화제를 모았던 ‘엑슈베라’의 판매중단을 발표한 바 있다. 환자와 의사들로부터 당초 기대했던 수준의 호응을 얻지 못한 데다 미약하나마 폐 기능 손상에 영향을 미칠 수 있는 것으로 나타났기 때문이라는 게 당시 화이자측이 판매중단을 결정했던 사유. 따라서 릴리측은 화이자의 발표가 나온 이후 5개월여만에 뒤를 잇는 셈이 됐다. ‘에어 인슐린’의 임상 3상은 총 400여명의 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 6~18개월에 걸쳐 사용하는 방식으로 지난 2006년 4월 시험이 착수됐었다. 그러나 이날 릴리측은 ‘에어 인슐린’의 개발중단 결정이 결코 안전성 문제의 예기치 못했던 돌출에서 비롯된 것이 아님을 거듭 강조했다. 허가 취득이나 발매시 시장전망 등과 관련한 불확실성으로 인해 중도에서 접는다는 결론을 얻게 되었다는 것. 존 C. 렉라이터 최고 운영책임자(COO)는 “매우 어려운 결정이었지만, 지난 수 개월에 걸쳐 모든 측면을 면밀히 검토한 결과 ‘에어 인슐린’의 개발을 지속하는 것은 적절치 못하다는 결론에 도달하게 되었던 것”이라는 말로 이번 결정의 배경을 설명했다. 아울러 임상시험에 참여했던 피험자들은 올해 말까지 적절한 다른 약물로 전환이 이루어질 수 있도록 할 것이라고 덧붙였다. 한편 이날 발표로 릴리측은 9,000만~1억2,000만 달러 정도의 비용을 부담해야 할 전망이다.

이덕규 2008.03.10
글로벌

류머티스 관절염 치료제들이 심장병도 억제

류머티스 관절염 치료제를 복용 중인 환자들의 경우 심부전이나 뇌졸중 등이 발생할 위험성을 크게 감소시킬 수 있을 것임이 유력하게 시사됐다. 심부전이나 뇌졸중 발생과 밀접한 관련이 있는 염증이 류머티스 관절염 치료제들의 복용으로 인해 저해되었기 때문이라는 것. 스페인 라스팔마스대학 부속 그랜드 카나리아병원의 안토니오 나라뇨 박사팀은 지난 6일자 ‘관절염 연구 및 치료’誌 최신호에 발표한 ‘류머티스 관절염 환자들에게서 발생한 심혈관계 질환 현황’ 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 그렇다면 류머티스 관절염 환자들이 동맥경화로 인해 각종 심혈관계 질환이 발생할 위험성이 30~60% 안팎까지 높은 것으로 알려져 왔음을 상기할 때 상당히 주목되는 내용인 셈. 실제로 류머티스 관절염 환자들에게서 심부전이나 뇌졸중이 발생하는 시기가 건강한 이들에 비해 10년 정도 빠르다는 지적이 따라왔을 정도다. 여기서 말하는 “류머티스 관절염 치료제들”이란 메토트렉세이트, 설파살라진, 글루코코르티코이드류, 르플루노마이드 등의 질병완화 항류머티스제들(DMARDs)과 항-α 차단제 등의 생물학적 제제 등을 포괄하는 개념으로 사용된 것이다. 한편 나라뇨 박사팀은 스웨덴, 핀란드, 덴마크, 아르헨티나, 미국 등 15개국에서 충원된 총 4,363명의 피험자들을 대상으로 수집된 ‘류머티스 관절염 환자 정량(定量) 설문조사’ 자료를 면밀히 분석하는 방식으로 이번 조사작업을 진행했었다. 지난 2005년 1월부터 2006년 10월 사이에 울혈성 심부전, 뇌졸중, 협심증, 심장병, 관상동맥 우회수술 등의 발생건수 등을 파악했던 것. 피험자들은 평균연령이 57세였으며, 78%가 여성이었고, 90% 이상이 백인들이었다. 그 결과 한 예로 메토트렉세이트를 1년 동안 복용했던 그룹의 경우 전체 심혈관계 제 증상 발생건수와 울혈성 심부전, 뇌졸중 등의 발생률이 각각 15%, 18% 및 11% 낮게 나타났음이 눈에 띄었다. 아울러 르플루노마이드와 글루코코르티코이드류, 설파살라진 및 항-α 차단제들도 비록 메토트렉세이트에는 미치지 못했지만, 유의할만한 심혈관계 제 증상 발생건수의 감소가 관찰됐다.

이덕규 2008.03.10
글로벌

‘쎄레브렉스’ 제네릭 발매 2014년까지 “안돼”

화이자社는 연방순회상소법원(CAFC)이 관절염 치료제 ‘쎄레브렉스’(셀레콕시브)의 특허소송에서 자사의 손을 들어줬다고 7일 발표했다. 특허번호 5,466,823과 5,563,165 등 ‘쎄레브렉스’의 핵심 조성물질과 관련해 화이자측이 보유한 두가지 특허의 정당성을 연방순회상소법원이 인정했다는 것. 워싱턴D.C.에 소재한 연방순회상소법원은 미국에서 특허분쟁과 관련한 상급심을 취급하는 법원이다. 이와 관련, 화이자측은 제네릭업계의 선두주자인 이스라엘의 테바 파마슈티컬 인더스트리스社(Teva)를 상대로 특허소송을 진행해 왔다. 화이자측은 이에 앞서 지난해 3월 뉴저지州 뉴어크 소재 지방법원에서도 ‘쎄레브렉스’와 관련한 3가지 특허내용이 타당하다는 판결을 얻어낸 바 있다. 테바측은 ‘쎄레브렉스’의 3가지 특허내용이 신규성이 없을 뿐 아니라 이미 개발되어 나온 기술에 근거를 두고 있다고 주장하며 제네릭 100mg‧200mg 및 400mg 제형의 허가취득과 조기발매를 강구해 왔다. 이날 판결로 테바측은 오는 2014년 5월 이전까지는 미국시장에 ‘쎄레브렉스’의 제네릭 제형을 발매할 수 없게 될 가능성이 한층 농후해졌다. 그러나 이날 연방순회상소법원은 뉴저지 지방법원의 결정과 달리 ‘쎄레브렉스’의 염증 치료용도와 관련한 특허내용(특허번호 5,760,068)은 타당성을 인정하지 않았다고 화이자측은 덧붙였다. 이날 판결과 관련해 양사는 연방순회상소법원에서 재심의 절차를 요구하거나, 연방대법원에 상고를 제기할 수 있다. 한편 지난 1998년 FDA의 허가를 취득한 ‘쎄레브렉스’는 지난해 미국시장에서만 17억 달러의 매출을 올린 블록버스터 드럭이다.

이덕규 2008.03.10
글로벌

美 소비자, 처방약 광고 “좋지 아니한가”

미국의 소비자들 가운데 절반 이상이 처방약 DTC 광고(direct-to-consumer ad.)에 대해 긍정적인 견해를 갖고 있는 것으로 드러났다. 전체 응답자들 가운데 53%가 처방약 광고에 대해 “좋다”(good thing)고 답변했을 뿐 아니라 67%는 “광고가 아니었다면 모른 채 그냥 지나쳤을 질환들을 치료하도록 유도하는 교육효과가 있다는 데 동의한다”는 의사를 표시했을 정도라는 것. 반면 전체 응답자들 중 4분의 3 이상은 “광고비 지출이 약값을 높이는 요인이라 생각한다”고 답했으며, 10명당 4명은 이에 대해 상당한(a lot) 우려를 표시한 것으로 나타났다. 또 68%는 “처방약 TV 광고가 지나치게 많이 방영되고 있다”고 지적한 데다 66%는 “TV 광고가 불필요한 약물을 복용토록 부추긴다”고 언급했다. 그러나 “넘쳐나는 처방약 TV 광고가 매우 우려된다”거나 “TV 광고의 불필요한 약물복용 부추김이 크게 걱정스럽다”는 응답자들의 비율은 각각 27%와 34%에 그쳤다. “처방약 광고가 지나치게 性的 호기심을 유도한다”는 지적에도 46%가 공감을 표시했지만, 크게 우려된다는 응답률은 20%에 머물렀다. 이 같은 사실은 하버드대학 공중보건학부와 여론조사기관 카이저 패밀리 재단(Kaiser Family Faoundation), 미국 유일의 전국지 ‘USA 투데이’紙가 지난 1월 3일부터 23일까지 18세 이상의 성인 총 1,695명을 대상으로 공동진행했던 조사결과에서 밝혀진 것이다. 조사결과의 오차범위는 ±3% 포인트이다. 특히 이번 조사결과에 따르면 91%의 응답자들이 (TV 또는 지면을 통해) 처방약 광고를 접했거나 청취한 경험이 있다고 밝혀 눈길을 끌었다. 이와 함께 32%는 광고를 통해 접한 처방약에 관해 의사에게 문의한 전력이 있다고 밝혀 광고효과가 적지 않음을 짐작케 했다. 게다가 지난 2006년 당시 광고에서 접한 처방약에 관해 물었던 환자들 가운데 44%는 “의사로부터 문의한 해당제품을 처방받았다”고 밝혔으며, 54%는 “동일한 약효群에 속하는 다른 제품을 처방받았다”고 응답했다. 결국 82%의 환자들이 의사에게 문의한 제품 또는 해당제품의 경쟁제품을 처방받은 셈. 한해 전이었던 지난 2005년도의 경우 이 수치는 75%에 그친 것으로 나타났었다. 한편 처방약 광고가 “대체로 좋지 않다고 생각한다”(Mostly a bad thing)고 답변한 이들은 40%, “좋은 점도 있고, 나쁜 점도 있다”는 4%, “모르겠다” 2% 등의 순을 보였다. 처방약 광고의 교육효과에 대해 동의하지 않는다고 밝힌 이들의 경우 31%로 파악됐으며, “모르겠다”는 응답자는 1%로 집계됐다. FDA는 지난 1997년부터 일반 소비자들을 대상으로 처방약을 PR하는 DTC 광고를 허용하고 있다. IMS 헬스社에 따르면 미국 제약업계는 지난 2006년 총 48억 달러를 DTC 광고에 투자해 지난 2002년 당시의 26억 달러에 비해 지출액이 크게 증액된 것으로 나타나고 있다. 미국 회계감사국(GAO)은 “2006년 당시 64개 다빈도 약물들을 대상으로 조사한 결과 광고비를 1달러 지출할 때마다 매출은 평균 2.20달러 증가한 것으로 나타났다”고 밝혔다.

이덕규 2008.03.07
글로벌

“부작용이올시다” 아우! 머리 아퍼~

어느날 갑자기 도박을 하고픈 욕구가 강하게 밀려들어 도저히 참을 수 없었다거나, 잠든 상태에서 마치 몽유병 환자처럼 자신도 모르게 핸들을 잡는 수면운전 증상을 경험했다면 한번쯤 복용 중인 약물의 주의문구를 유심히 살펴볼 일이다. 최근 미국에서 그 같은 부작용 발생사례들이 보고되는 경우가 부쩍 늘고 있기 때문. FDA가 지난달 말 산하 약물평가센터(CDER) 위원들에게 일제히 e-메일을 발송하면서 각종 처방용 의약품의 안전성 추적조사 시스템을 업그레이드하기 위한 플랜의 초안을 공개했던 일이 새삼 떠올려지게 하는 대목인 셈이다. 로슈社는 이달들어 인플루엔자 치료제 ‘타미플루’(오셀타미비르)의 미국시장 공급용 제품라벨 삽입내용을 한층 강화했다. 정신착란이나 기타 비정상적인 돌출행동이 수반될 수 있고, 일부는 치명적인 결과로 귀결될 수 있다는 것이 추가된 내용의 골자. 지난 1월에는 FDA가 2세 이하 영‧유아들의 경우 매우 드물게나마 사망, 경련, 심장박동수 증가 등의 부작용이 보고되고 있음을 감안해 OTC 기침‧감기약 투여를 삼가줄 것을 권고했다. 같은 달 화이자社는 자사의 금연 치료제 ‘챈틱스’(바레니클린)의 제품라벨 표기내용에 “일부 복용환자들에게서 심한 행동변화, 불면증, 악몽, 흥분, 우울감, 자살충동 등 중증의 신경정신계 제 증상들이 나타날 수 있다”는 요지로 한층 수위높은 경고문구를 삽입했다. 지난해에는 비만 치료제 ‘제니칼’(오를리스타트)의 OTC 제형 발매명칭인 ‘얼라이’(Alli)가 일부 복용자들에게서 지방변, 변실금, 긴박변의 등의 곤혹스런 부작용을 수반할 수 있는 탓에 한 심야 토크쇼 프로그램에서 화젯거리로 등장했다. 이밖에도 블록버스터 항당뇨제 ‘아반디아’(로시글리타존)의 말초 부위 골절 발생증가 논란과 발기부전 치료제들의 돌발성 난청 수반 가능성 문제가 고개를 들었고, 과민성 대장증후군 치료제 ‘젤놈’(또는 ‘젤막’; 테가세로드)이 심근경색이나 뇌졸중, 협싱증, 흉통 등의 부작용 가능성을 사유로 노바티스社가 판매중단을 결정한 것 등도 2007년 세계 제약업계의 핫이슈에 속했다. 이와 관련, 미국 병원약사회(ASHSP)의 신시아 라일리 임상시험 담당이사는 “하나의 신약이 허가를 취득하기까지 3단계에 걸친 임상시험을 거치면서 면밀한 평가가 이루어지고 있음에도 불구, 시장에 발매된 후 부작용 문제가 빈번히 돌출하고 있는 것이 엄연한 현실”이라고 말했다. 특히 라일이 이사는 “환자들이 의약품 부작용 문제에 대해 좀 더 각별한 관심을 기울어야 할 필요가 있을 것”이라고 강조했다. 부작용이 발생했을 때 이를 신속하게 인식할 수 있는 이는 의사도, 주변의 도우미도 아니라 해당약물을 복용한 환자 자신일 뿐 아니라 무신경하게 관심을 기울이지 않을 경우 자칫 심각하고 영구적인 상해로 귀결될 수 있기 때문이라는 것이다. 그럼에도 불구, 지난 1997년 일반 소비자들을 대상으로 전문의약품을 PR하는 DTC 광고(direct-to-consumer ad.)가 미국에서 허용되기 시작한 이후로 10여년이 경과했는데도 TV를 통해 이루어지는 DTC 광고들이 균형된 정보를 제공하지 못하고 있다는 지적이 올초 조지아대학 신문방송학부 웬디 마셔스 교수팀에 의해 제기되어 화제가 되기도 했다. 러닝타임 60초 분량의 TV 광고내용 가운데 부작용에 관한 언급은 전체 광고시간의 13%에도 못미치는 8초 이하에 불과했고, 30초짜리 광고에서는 4.4초 이하, 15초용 토막광고에서는 아예 부작용이 전혀 언급되지 않았다는 것이 그 요지. 미국약전(USP)의 대럴 애버네시 최고 학술책임자(CSO)는 “물론 정말로 각별한 유의와 후속조치를 필요로 하는 부작용은 전체 발생사례들 가운데 극히 일부에 불과하다고 할 수 있겠지만, 그렇다고 해서 소홀히 다루는 것은 자칫 결과적으로 사소한 것에 목숨을 거는 빅딜(?)이 될 수 있을 것”이라고 비유했다. 부작용 발생징후가 감지되었을 때 지체없이 고지할 것을 전문가들이 권고하고 있는 사유도 바로 여기에 있다는 지적이다. 펜실베이니아州 의사회(PMS)의 피터 룬드 회장은 “평소 건강이나 부작용 문제와 관련해 터놓고 대화할 수 있는 주치의格 의사, 약사나 기타 의료전문인들과 친분을 쌓아두는 것이 바람직할 것”이라고 주문했다. 한편 다음은 빈도높게 사용되고 있는 의약품들을 복용할 때 수반될 수 있는 부작용 사례들을 나열한 것이다. 제 품 명 성 분 명 적 응 증 부 작 용 조코 심바스타틴 콜레스테롤 저하 자몽과 병용시 혈중 약물수치 증가로 위험성 수반 얼라이(제니칼) 오를리스타트 체중 감량 유성반점, 변실금, 배변횟수 증가, 지방변, 물변 등 챈틱스 바레니클린 금연 수면장애, 악몽, 행동변화, 조울 등 알레그라-D 24hr 펙소페나딘 알러지 제 증상 두통, 오한, 요통 바소텍 에날라프릴 혈압 강하 식욕상실 앰비엔 CR 졸피뎀 수면 개선 수면 중 보행‧취식‧운전 등 몽유병 제 증상 미라팩스 프라미펙솔 하지불안 증후군 환각, 도박, 폭식 라리암 메플로킨 말라리아 수면장애, 악몽, 환각, 적대감

이덕규 2008.03.07

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