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뉴페이스 비만치료제 로카세린 ‘펜-펜’과 달라~

‘펜-펜’(fen-phen)과는 달라~ 달라~ 미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 제약기업 아레나 파마슈티컬스社(Arena)가 개발이 ‘현재진행형’인 비만치료용 신약후보물질 로카세린(lorcaserin)의 안전성 평가를 위해 12개월에 걸쳐 진행했던 임상 3상 중간 시험결과를 17일 공개했다. 플라시보 복용群과 비교했을 때 로카세린을 복용한 그룹에서 심장판막 손상 부작용의 증가가 눈에 띄지 않았다는 것이 그 골자. 따라서 로카세린의 임상 3상이 앞으로도 중단없이 계속 진행될 것이라고 아레나측은 강조했다. 특히 아레나측은 후속임상에서 유의할만한 체중감소 효과가 입증될 경우 오는 2009년 중으로 로카세린과 관련한 허가신청서가 FDA에 제출될 수 있을 것으로 기대하고 있다고 밝혔다. 아레나社의 도미니크 베한 최고 학술책임자(CSO)는 “총 3,200여명의 피험자들을 대상으로 로카세린 1일 1회 20mg 또는 1일 2회 10mg 복용에 착수한 후 6개월‧12개월‧18개월 및 24개월이 경과한 시점에서 초음파 심전도 검사를 수행하는 시험 등이 아직 필요한 상태이며, 이와 별도로 또 다른 2건의 임상시험 결과가 내년에 도출될 수 있을 것”이라고 말했다. 이날 발표내용은 비만치료제 시장의 기대주로 떠오르던 중 심장판막 손상 부작용 문제로 인해 지난 1997년 회수조치로 낙마했던 와이어스社의 ‘폰디민’(펜플루라민)과 ‘리덕스’(덱스펜플루라민)이 떠올려지게 하는 대목. 게다가 아레나측에 따르면 로카세린은 ‘펜-펜’과 유사한 기전으로 작용하는 약물이다. ‘폰디민’과 ‘리덕스’의 복합제제는 ‘펜-펜’이라는 약칭으로 불리면서 한 동안 다빈도 약물로 자리매김됐었다. 이와 관련, 한 애널리스트는 “확실한 시점을 단정지을 수는 없겠지만, 아레나측이 후속임상의 진행과 추후 마케팅을 도울 파트너를 찾아 협상 테이블에 앉을 시점이 임박한 것으로 보인다”고 전망했다.

이덕규 2008.03.18
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다이이치산쿄, '데노수맙' 올여름 최종임상

일본 다이이치산쿄가 美암젠으로부터 개발판매권을 취득한 골다공증약 '데노수맙'의 최종단계의 임상시험을 올여름 시작할 것을 밝혔다. 골다공증환자는 사회고령화와 더불어 증가추세에 있어 다이이치산쿄는 조기 제품화를 목표로 한다. '데노수맙'은 다이이치산산쿄가 지난해 7월에 암젠으로부터 도입한 제품. 병원체 등을 배제하는 '항체'라고 하는 특수한 면역단백질을 제제화한 것으로, 뼈의 신진대사기구에 작용하여 뼈의 과잉파괴를 억제한다. 피하주사제로 개발된 데노수맙은 골다공증의 치료에는 6개월의 간격을 두고 총 2회 투여된다. 한편 암젠이 진행해온 일본에서의 임상시험에서는 폐경 후의 골다공증환자를 대상으로 한 중기단계의 제2상에서 치료효과를 확인할 수 있었다고 한다. 현재는 개발판매권을 취득한 다이이치산쿄가 최종단계인 제3상의 준비를 진행하고 있다. 다이이치산쿄는 "올여름 제3상에 착수하여 속도감을 가지고 개발을 진행해 나가겠다"고 말한다.

최선례 2008.03.18
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BMS, 제약업 한우물 ‘몰입’ 터닦기?

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)가 유아식 사업부 미드 존슨社(Mead Johnson)와 상처치료제‧피부보호제품 사업부 콘바텍社(ConvaTec)의 향배와 관련한 전략적 대안을 적극 모색 중에 있다고 영국의 한 유력 경제신문이 지난 16일자로 보도했다. 제약업 한 분야에 전력투구하기 위한 터닦기에 나선 것으로 관측된다는 것. 특히 이 신문은 회사의 내부사정에 정통한 소식통들의 언급을 인용하며 “매각금액이 70~90억 달러대에 이를 것으로 추정되는 미드 존슨에 대한 인수의향을 타진하기 위해 이미 후보자 기업들과 탐색전 성격의 접촉을 가졌다”고 전했다. 다시 말해 글락소스미스클라인, 존슨&존슨, 노바티스 등 기능식품 사업부를 보유하고 있는 메이저 제약기업들 뿐 아니라 펩시콜라, 다농, 네슬레, 크래프트, H.J. 하인즈 등 국제적 식품업체들과도 비공식 테이블 석상에 마주앉아 공감대 형성을 모색했다는 것. 그러나 이 신문은 아직 공식적인 매각협상이 본격 착수된 단계에는 이르지 못했다는 소식통들의 전언을 언급했다. 아울러 BMS측이 이들 2개 사업부문을 분사하는 방안을 추진할 개연성도 배제할 수 없는 상태라고 덧붙였다. 이와 관련, 지난해 4월에는 노바티스社가 55억 달러의 조건으로 자사의 유아식 사업부 거버社(Gerber)를 스위스의 메이저 식품업체 네슬레 S.A.社에 매각한 바 있다. 한편 BMS측은 이 같은 보도내용과 관련해 공식적인 언급을 유보하는 반응을 보인 것으로 전해졌다. 다만 미드 존슨과 콘바텍의 미래를 위해 다양한 전략적 대안이 지속적으로 모색될 것임은 굳이 부인하지 않았다는 후문이다. 실제로 일각에서는 콘바텍과 관련해서도 3M 그룹을 유력한 인수후보자의 하나로 거론하는 견해도 고개를 들고 있는 것으로 알려졌다. 이와는 별도로 BMS측은 지난 1월 자사의 진단 사업부인 BMS 메디컬 이미징社를 5억2,500만 달러의 금액을 받고 아비스타 캐피탈 파트너스社에 넘기기로 합의한 바 있다. BMS의 제약업 한우물 파기 전력투구 노력이 가까운 시일 내에 가시화할 수 있을지 추이를 지켜볼 일이다.

이덕규 2008.03.18
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FDA, 수입 항응고제 헤파린 ‘동작 그만’

FDA가 해외에서 미국으로 들어오는 항응고제 헤파린의 모든 수입분에 대해 14일 공급을 유보할 것을 주문하고 나섰다. 오염 여부에 대한 테스트를 거쳐 문제가 없다고 판정될 경우에 한해 공급이 가능토록 하겠다는 것. 이날 발표로 수입이 예정되어 있던 헤파린 제품들도 17일부터 예외없이 통관이 일시 중단되게 됐다. FDA의 이날 발표는 박스터 인터내셔널社(Baxter)가 공급한 헤파린을 투여받았던 환자들 가운데 일부에서 사망과 수 백건의 부작용 발생사례들이 보고됨에 따라 나온 것이다. 조사결과 문제의 헤파린 제품들은 중국産 원료를 사용해 제조되는 과정에서 이물질에 오염되었을 가능성이 제기됐었다. 이에 따라 박스터측은 지난달 28일 시장에 공급된 헤파린을 대부분 자진회수키로 했음을 발표한 바 있다. 박스터 인터내셔널社는 같은 일리노이州에 소재한 APP 파마슈티컬스社와 함께 미국시장에서 발매되고 있는 헤파린을 공급하는 양대 메이커로 알려진 곳. 헤파린은 돼지의 내장 추출물로 제조되는 항응고제로, 신장투석이나 심장수술 등을 받는 환자들에게서 혈전 생성을 예방하는 용도로 널리 사용되고 있다. 이와 관련, FDA는 헤파린 부작용 발생사례들이 보고된 이후로 문제가 발생한 원인을 면밀히 조사해 왔다. FDA 산하 약물평가센터(CDER)의 자넷 우드콕 소장은 이날 가진 컨퍼런스 콜에서 “테스트 진행을 통해 안전성을 확보하려는 것”이라며 “테스트 과정에서 오염물질의 존재 여부와 함께 오염이 확인되었을 경우 어디에서 문제가 비롯된 것인지 등을 추적할 예정”이라고 말했다. 우드콕 소장은 또 “오염이 확인되었을 경우 그것이 우연의 산물인지, 또는 의도된 결과인지 여부도 알아낼 수 있게 될 것”이라고 덧붙였다. 한편 FDA는 현재까지 5개 제약사가 헤파린의 테스트 프로그램에 참여하겠다는 의사를 밝힌 상태라고 설명했다. 그러나 이 제약사들의 구체적인 이름이나 소재지 등은 공개를 유보하는 입장을 내보였다. 게다가 박스터社가 지난달 시중에 공급된 헤파린을 대부분 회수키로 발표한 이후로는 2건의 알러지 반응 발생사례만이 보고되었을 뿐이라고 밝혔다.

이덕규 2008.03.17
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릴리, 항당뇨 신약후보물질 기대주 확보

일라이 릴리社가 캐나다 온타리오州 토론토에 소재한 제약기업 트랜지션 테라퓨틱스社(Transition Therapeutics)와 지난 13일 라이센싱 제휴계약을 체결했다. 2형 당뇨병 치료제 기대주로 현재 임상 2상 시험이 진행 중인 가스트린(gastrin) 계열의 신약후보물질 ‘TT-223’의 개발을 공동으로 진행하고, 마케팅을 전담하기 위한 포석. 이와 관련, 가스트린 계열의 약물은 최근 항당뇨제 분야에서 새롭게 주목받기 시작한 질병완화 치료제의 일종으로 알려져 있다. 동물실험과 초기임상에서 혈당 수치를 지속적으로 개선하는 효과가 입증된 상태이다. 혈당 수치의 지속적인 개선효과가 고혈당증의 제 증상 경감을 가능케 해 줄 뿐 아니라 당뇨 합병증을 예방하는 데도 매우 중요한 만큼 항당뇨제 개발의 핵심목표로 부각되고 있는 것이 최근의 분위기임을 떠올리게 하는 대목인 셈이다. 양사가 합의에 도달함에 따라 릴리측은 우선 700만 달러의 성사금을 트랜지션측에 지불키로 한 데 이어 추후 개발성과에 따라 최대 1억3,000만 달러를 추가로 지급키로 했다. 아울러 실제 제품발매로 귀결될 경우 매출의 일정몫을 로열티로 제공할 것을 약속했다. 또 ‘현재진행형’인 ‘TT-223’의 임상 2상 초기단계는 양사가 공동으로 진행하되, 이후의 개발단계 진행과 마케팅은 릴리측이 전담키로 했다. 릴리측은 ‘TT-223’을 기존의 다른 약물과 복합제형의 신약으로 개발 가능성을 모색할 방침인 것으로 알려졌다. 일라이 릴리社의 데이비드 몰러 내분비‧심혈관계 R&D 및 임상시험 담당부회장은 “트랜지션 테라퓨틱스측과 파트너 관계를 구축함에 따라 우리의 당뇨병 연구부문에 새로운 전기를 마련할 수 있게 됐다”며 기대감을 내비쳤다. 트랜지션 테라퓨틱스社의 토니 크루즈 회장도 “릴리가 항당뇨제 분야에서 선도적인 임상‧마케팅 수행역량을 보유하고 있는 매력적인 메이저 제약기업”이라며 “따라서 가스트린系 신약후보물질들의 가능성을 극대화하기 위한 최적의 제휴상대라 할 수 있을 것”이라고 단언했다.

이덕규 2008.03.17
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화이자, 영국 3위 제약기업 인수 저울질

영국 3위의 제약기업으로 꼽히는 샤이어 파마슈티컬스社(Shire)의 주가가 지난 14일 런던 증권거래소에서 10% 가까이 뛰어올라 궁금증을 자아내게 하고 있다. 올들어 10% 가까이 떨어지면서 한 주당 10파운드 안팎의 가격에 거래되었던 샤이어의 주가가 13파운드 수준으로 상승한 것. 이 같은 샤이어 주식의 급상승세는 이날 영국 유수의 신문들이 화이자社가 샤이어측에 인수를 제안할 가능성을 배제할 수 없다는 예측기사를 보도한 것에서 비롯된 결과로 풀이되고 있다. 그러고 보면 샤이어社는 지난 2006년 말에도 제품력 보강을 모색 중이던 아스트라제네카社의 인수검토 루머가 고개를 든 바 있는 제약기업이다. 그러나 이번 보도와 관련해 양사는 구체적인 입장표명을 삼가고 있는 것으로 알려졌다. 한 애널리스트도 “화이자측이 한 주당 26달러 수준의 조건으로 샤이어측에 인수를 제안할 것이라는 루머가 회자되고 있다”면서도 “루머가 실제 가시적인 사실로 귀결될 것인지는 예단하기 어려워 보이는 상황”이라고 언급했다. 또 다른 애널리스트는 “지금까지 메이저 제약기업이 (상대적으로) 소규모 제약기업을 인수할 때는 새로운 블록버스터 드럭이나 혁신적인 기술을 확보하는데 목적이 있는 것이 통례였다”고 피력했다. 실제로 화이자는 최근들어 블록버스터 콜레스테롤 저하제 ‘리피토’(아토르바스타틴)를 비롯해 특허만료가 임박한 제품들의 후속약물을 확보하는데 주력하고 있다는 후문이다. 이와 관련, 샤이어는 주의력 결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료제 ‘애더럴 XR’(암페타민)을 보유하고 있으며, 최근에는 새로운 ADHD 치료제 ‘비반제’(Vyvanse; 리스덱스암페타민), 궤양성 대장염 치료제 ‘리알다’(Lialda; 메살라민), 효소 대체요법제 등을 새로 발매한 바 있다. 글락소스미스클라인社와 아스트라제네카社에 이어 영국의 ‘넘버 3’ 제약사로 꼽히지만, 시가총액은 110억 달러를 조금 넘어서는 정도로 상위 2개 메이저 제약기업들과는 차이가 큰 편이어서 볼륨보다는 강소(强小) 알짜 제약사로 분류되는 것으로 알려져 왔다.

이덕규 2008.03.17
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日, 지난해 전문약시장 8조엔 넘어서

전년대비 4.6% 증가 약8조479억엔 일본IMS는 지난해 일본의 전문약시장이 전년대비 4.6% 증가한 약8조479억엔으로 8조엔을 넘어섰다고 발표했다. 약가인하가 있었던 2006년 0.6% 감소했던 전문약시장이 2007년 증가로 전환한 것. 약효별로는 10위권내 순위는 전년과 변함이 없다. 1위의 레닌 안지오텐신작용약은 5,452억엔으로 10% 증가했는데, 특히 '블로푸레스' '디오반' '미카르디스' '올메텍' 등이 크게 신장했다. 2위이하는 △전신성항균제 4,497억엔(3.5% 감소), △제산제·궤양치료제 4,221억엔(3.5% 증가), △항종양제 4,128억엔(9.4% 증가), △간질조정제 및 동맥경화제 3,721억엔(4.8% 증가), △Ca길항제 3,548억엔(2.3% 증가), △당뇨병치료제 2,901억엔(8% 증가), △항혈전증약 2,739억엔98.5% 증가), △향정신약 2,451억엔(6.3% 증가), △천식 및 COPD치료제 2,329억엔(4.4% 증가) 등이다. 상위약효군중 전신성항균제만이 유일하게 감소했다. 의료기관별로는 '병원'이 약3조2,237억엔으로 1.3% 증가했고, '개업의'는 약2조1,204억엔으로 2.7% 증가했으며, '약국 등'은 약2조7,038억엔으로 전년대비 10.3% 증가했다. 제품별 상위 3품목은 '블로푸레스' '노바스크' '디오반' 순으로 나타났으며, 매출액 1천억엔이 넘는 제품은 4품목이었다. 기업별로는 '다케다' '아스텔라스' '다이이치산쿄' '화이자' '쥬가이'가 상위 톱5를 기록했다. (단위: 백만엔, 전년대비 %) 제품명 매출액 전년대비 블로프레스 150,395 8.2 노바스크 134,908 2.1 디오반 127,614 12.9 리피토 109,541 3.3 에포진 78,799 -0.2 모라스 77,397 11.8 류푸린 72,479 4.1 아리셉트 72,248 26.6 암로딘 72,136 11.1 메바로친 69,855 -10.3 2007년 일본 전문약 매출 상위 10품목

최선례 2008.03.17
글로벌

美, 바이오 제네릭 덕분 3,780억$ 절감 가능

“미국시장에서 바이오 제네릭으로 인한 비용절감 효과가 차후 20년 동안 최대 3,780억 달러 규모에 달할 수 있을 것이다.” 과거 클린턴 행정부에서 상무부 차관을 역임했던 경제학자 로버트 J. 샤피로 박사가 최근 공개한 ‘미국에서 바이오 제네릭에 의한 비용절감 효과 전망’ 보고서의 골자이다. 이 보고서는 버지니아州 리치먼드에 소재한 바이오제약사인 인스메드社(Insmed)가 샤피로 박사에게 의뢰해 작성된 것이다. 보고서에서 샤피로 박사는 “이미 특허가 만료되었거나 가까운 장래에 특허만료에 도달할 ‘톱 12’ BT 드럭들이 바이오 제네릭 제형으로 스위치될 경우 기대되는 약제비 절감액 규모가 차후 10년 동안 670억~1,080억 달러, 또 20년 동안은 2,360억~3,780억 달러에 이를 것”이라고 전망했다. 샤피로 박사는 오는 2010년까지만 현재 한해 총 100억 달러 정도의 매출을 올리고 있는 BT 드럭들의 특허가 만료될 것으로 추정했다. 아울러 오는 2015년까지 같은 수준의 매출을 창출해 왔던 BT 드럭들의 특허보호기간이 종료될 것으로 예상했다. 특히 샤피로 박사는 보고서에서 바이오 제네릭 제형들의 발매에 따른 경제적‧의료적 성과가 케미컬 제네릭 제형들의 경우를 훨씬 상회할 것으로 내다봤다. 게다가 BT 드럭 분야의 경우 오리지널 제품의 약가가 케미컬 드럭보다 훨씬 높은 수준에서 형성되어 왔던 만큼 제네릭 대체로 인한 비용절감 효과의 폭도 한층 클 것으로 짐작했다. 현재 미국은 바이오 제네릭 제형과 관련한 법적기준 제정작업이 한창 진행되고 있는 상황이다. 인스메드社의 제프리 앨런 회장은 “샤피로 박사의 광범위한 분석결과가 의회의 관련법규 제정이 하루빨리 이루어져야 할 것임을 뒷받침하는 근거자료로 설득력 있게 어필할 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.

이덕규 2008.03.14
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에자이 '아리셉트' 젤리타입 승인 신청

일본 에자이는 알츠하이머치매치료제 '아리셉트'의 새로운 제형으로 젤리타입의 제조판매 승인을 후생노동성에 신청했다. 지금까지 알츠하이머 치매치료제에서는 젤리타입이 발매되고 있지 않아 승인이 내려지면 세계 최초가 될 전망이다. 알츠하이머 치매증 환자는 대체적으로 연하(嚥下)기능이 저하되어 정제 및 과립제의 복용이 곤란한 노인이 많기 때문에 적당한 경도와 점성을 갖고 물 없이도 복용할 수 있는 젤리타입은 정제에 비해 복용편리성이 높아 노인에게 더욱 적합하다. '아리셉트'는 에자이가 단독으로 합성한 아세틸콜린에스테라제저해제로서 신경전달물질인 뇌내아세틸콜린농도를 높이는 작용을 갖는 일본에서는 유일한 알츠하이머형 치매치료제이다. 현재 일본에서 알츠하이머형 치매환자수는 약125만명으로 추정되고 있으며 고령화와 함께 매년 증가하는 추세이다. 일본은 '아리셉트'의 제형으로 정제를 비롯하여 과립제, 구강내용해정을 발매하고 있다. 에자이는 알츠하이머형 치매치료제의 환자 복약순응도를 높이는 젤리타입의 새로운 제제를 라인업함으로써 환자의 QOL를 높이는데 공헌할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 한편 에자이는 '아리셉트'의 패치제를 개발하여 미국에서 임상시험에 들어갈 계획으로, 2009년 美FDA에 승인신청을 목표로 하고 있다.

최선례 2008.03.14
글로벌

올해 항암제 ‘아바스틴’ 매출 “빅뱅 온다”

제넨테크社의 항암제 ‘아바스틴’(베바시주맙)이 올해부터 매출을 크게 끌어올릴 수 있을 것으로 기대된다는 예측이 나왔다. 가령 유방암 치료 용도의 1차 및 2차 선택약으로 처방량이 2배 이상 증가할 뿐 아니라 전이성 유방암에 3차 선택약 용도로도 사용량 급증이 기대된다는 것. 이 같은 수치는 미국 뉴저지州에 소재한 헬스케어 분야 전문 마케팅 조사 서비스업체 GfK 마켓 메저스社(GfK Market Measures)가 최근 진행한 ‘2008년 아바스틴 마켓 이벤트’ 조사결과를 근거로 10일 제시한 것이다. GfK 마켓 메저스측은 FDA가 자문위의 허가권고 부결(찬성 5표‧반대 4표)에도 불구, 지난달 22일 ‘아바스틴’의 유방암 적응증 확대를 잠정승인(accelerated approval)한 직후인 2월 28일부터 3월 4일까지 100명의 암 전문의들을 대상으로 설문조사를 진행했었다. ‘아바스틴’은 원래 대장암과 폐암을 적응증으로 발매되어 나온 항암제. ‘잠정승인’이란 우선 승인을 결정하되, 시판 후 조사에서 안전성 문제가 돌출할 경우 승인을 취소할 수 있도록 하는 제도를 말한다. 한편 조사결과에 따르면 암 전문의들은 이처럼 ‘아바스틴’의 매출이 추후 급증할 것이라 예상한 근거로 급여 신규적용에 따른 사용확대와 함께 표준요법제로 새롭게 부각될 것으로 기대되는 현실을 꼽은 것으로 나타났다. 또 뛰어난 생존기간 연장효과를 이미 인지하고 있었던 관계로 ‘오프-라벨’ 형식으로 ‘아반스틴’을 처방해 왔다고 털어놓은 응답자들도 한 둘이 아니었던 것으로 조사됐다. 게다가 전체 응답자들의 40%는 “FDA의 허가결정이 없었던 연유로 지금까지 전이성 유방암 환자들에게 ‘아바스틴’을 처방하지 않았다”고 답변한 것으로 파악됐다. GfK 마켓 메저스社의 빌 바우먼 부회장은 “당초 국소재발성 또는 전이성 상피세포 성장인자 수용체 2(HER2) 음성 전이성 유방암 환자들에게 파클리탁셀과 병용하는 용도를 허용하는데 부정적이었던 분위기에도 불구, FDA가 적응증 확대를 승인한 만큼 빠른 시일 내에 새로운 표준요법제로 자리매김될 수 있을 것”이라고 관측했다. 반면 기존의 다빈도 사용 항암제들은 ‘아바스틴’에 마켓셰어의 상당몫을 내줘야 할 것으로 보인다고 바우먼 부회장은 덧붙였다. 이와 관련, 버지니아州 알링턴에 본사를 둔 프리드먼, 빌링스, 램지&컴퍼니 증권社의 짐 레독 애널리스트는 “오는 2012년에 이르면 ‘아바스틴’이 유방암 용도만으로 미국시장에서 8억6,000만 달러 안팎의 매출을 올릴 수 있게 될 것”이라고 전망했다.

이덕규 2008.03.14
글로벌

암환자 빈혈치료제 사용제한 확대 전망

앞으로 암환자들에게 적혈구 생성 촉진제(ESAs) 계열의 빈혈 치료제를 투여할 때는 한층 강화된 제한이 뒤따르게 될 전망이다. FDA 항암제 자문위원회가 13일 소집한 회의에서 암환자들에게 적혈구 생성 촉진제 계열의 빈혈 치료제들을 투여할 경우 지금까지보다 훨씬 엄격한 제한을 두도록 권고하는 결정을 내렸기 때문. 적혈구 생성 촉진제 계열의 빈혈 치료제들이란 암젠社의 ‘아라네스프’(다르베포에틴 α)와 ‘에포젠’(에포에틴 α), 존슨&존슨社의 ‘프로크리트’(에포에틴 α) 등을 말한다. 이날 자문위는 표결을 진행한 결과 암환자들에게 적혈구 생성 촉진제 계열의 빈혈 치료제들을 사용할 수 있도록 승인한 FDA의 결정이 철회되어선 안될 것이라는 입장을 정리했다. 그럼에도 불구, 전이성 유방암 또는 두‧경부암 등의 난치성 암을 앓고 있는 환자들에 대해서는 ESAs 빈혈 치료제들을 사용하지 않도록 권고하는 案을 찬성 9표‧반대 5표로 확정하는 등 예전보다 엄격한 제한이 따르도록 할 것을 주문했다. 그렇다면 FDA가 자문위의 권고를 반드시 받아들여야 하는 것은 아니지만, 대체로 수용하는 것이 지금까지의 전례였음을 상기할 때 유념해 두어야 할 대목인 셈. 게다가 ‘아라네스프’와 ‘에포젠’은 지난해 세계시장에서 62억 달러(합계액)의 매출을 올려 암젠의 전체 매출액 가운데 40% 이상을 점유했던 블록버스터 드럭들이다. ‘프로크리트’ 또한 29억 달러의 매출을 기록한 거대품목이다. 그 같은 현실 때문인듯, FDA 자문위의 결정내용이 알려지자 암젠의 주가가 오후들어 5% 가까이 급락하는 등 민감한 반응이 눈에 띄었다. 한편 이날 FDA 자문위의 결정은 8건의 연구사례들을 면밀히 분석한 결과 적혈구 생성 촉진제 계열의 빈혈 치료제들을 고용량 투여받았던 암환자들에게서 위험성이 상승할 수 있는 것으로 입증된 것과 관련해 나온 것이다. 이날 결정에 대해 FDA 신약국의 존 젠킨스 국장은 “자문위의 결정내용을 면밀히 검토한 뒤 해당제품들의 처방정보에 새로운 제한사항들을 추가토록 할 것인지 여부에 대해 결론을 내릴 것”이라고 말했다. 전문가들은 FDA가 자문위의 권고를 수용할 경우 해당제품들의 차후 매출추이에 미칠 영향에 비상한 관심이 집중될 수 밖에 없을 것이라 관측하고 있는 것으로 알려졌다.

이덕규 2008.03.14
글로벌

日 행정처분약사 재교육 의무화

일본은 행정처분 받은 약사의 재교육을 의무화한다. 14일 행정처분을 받은 약사에 대한 재교육연수를 의무화하는 '약사법 시행령의 일부개정'이 내각결정됨에 따라 4월 1일부터 시행에 들어간다. 정령개정에 따라 행정처분을 받은 약사에게 재교육연수의 수강을 받게 하는 한편, 재교육 연수의 수강을 수료하지 않으면 약국의 관리자가 될 수 없게 된다. 또 약사가 연수를 완료했음을 등록할 때에는 4.050엔의 수수료가 필요하다(단, 전자정보처리조직을 사용할 경우에는 3,900엔). 재교육 내용은 '윤리연수' '기술연수'이며, 연수의 형태는 '집합연수' '과제연수' 개별지도의 '개별연수'로 구성된다. 한편, '보건사 조산사 간호사법 시행령'도 내각결정되어, 약사와 같이 행정처분을 받은 보건사 등에게도 재교육이 실시되게 된다.

최선례 2008.03.14
글로벌

“美, 처방약시장 매출 46년來 최저성장률”

2007년 미국의 처방약시장 매출증가율이 지난 1961년이래 46년만에 최저치를 기록했던 것으로 드러났다. 매출증가율 3.8%로 총 2,865억 달러의 시장을 형성하는데 그쳐 2,749억 달러로 8.3%의 성장률을 보였던 2006년 통계에 비해서도 훨씬 미약한 수치를 나타냈다는 것. IMS 헬스社는 12일 공개한 ‘연례 미국 의약품시장 실적 통계’를 통해 이 같이 밝혔다. 이처럼 지난해 처방약 매출증가세가 크게 둔화된 사유와 관련, IMS는 ▲새로 허가를 취득한 신약의 감소 ▲잇따라 불거진 안전성 논란 ▲줄이은 주요 제품들의 특허만료 ▲새로운 의료보장제도 ‘메디케어 파트 D’(Medicare Part D)의 도입 등을 꼽았다. 실제로 지난해 FDA는 1983년 이래 가장 적은 수치인 19개 신약에 대해서만 허가결정을 내린 것으로 나타난 바 있다. 일부 애널리스트들은 이 같은 현실을 두고 제약업계에서 오랜 기간 동안 위력을 과시했던 블록버스터 드럭 모델에 힘이 빠져나가고 있음을 시사하는 수치라 풀이하고 있는 것으로 알려졌다. 통계에 따르면 처방건수의 경우 2.8% 증가에 머물러 2006년의 4.6% 확대에는 미치지 못했던 것으로 파악됐다. 약효群별로 보면 콜레스테롤 저하제 부문의 매출이 15.4%나 뒷걸음질치면서 184억 달러를 기록하는 부진을 보인 것으로 집계됐다. 그럼에도 불구, 콜레스테롤 저하제는 여전히 최대 약효群의 위치를 양보하지 않았다. 프로톤 펌프 저해제 부문의 경우 141억 달러의 실적을 올렸음에도 불구, 매출증가율 자체는 2.8%에 머물러 동반약세를 내보였다. 반면 정신질환 치료제 부문은 12.1%의 성장률을 달성하면서 131억 달러의 매출을 창출하고 매출액 기준 ‘빅 3’에 포함되어 주목됐다. BT 처방약과 적응증 범위가 좁은 일부 전문약들도 각각 9% 및 10%의 매출성장률을 나타내 눈길을 끌었다. 그러나 처방건수 자체만 놓고 보면 항우울제가 가장 높은 수치를 보였다. 실제로 항우울제는 콜레스테롤 저하제, 코데인 및 복합 통증치료제, ACE 저해제, 베타차단제와 함께 ‘처방건수 톱 5’를 형성했다. 이밖에도 통계는 지난 한해 동안에만 총 170억 달러 매출을 올리던 주요 제품들의 특허보호기간이 종료됨에 따라 제네릭 처방건수가 10% 확대되는 동력으로 작용했다고 분석했다. 특히 항암제 부문의 경우 혁신적인 신약의 출현과 기존 제품들의 적응증 확대, 수요증대 등에 힘입어 지난해에도 14%에 달하는 높은 처방건수 증가를 실현했음에 주목했다. 아울러 제네릭 제품들이 지난해 전체 처방건수의 67.3%를 점유했다고 언급했다. 한편 IMS 헬스측은 올해 5~8개 신약이 블록버스터 드럭 대열에 진입하면서 제네릭 제형들의 공세에 따른 영향을 적잖이 상쇄할 수 있을 것으로 전망했다. 특허만료와 관련해서는 올해에도 총 130억 달러의 매출을 올리던 제품들이 보호기간 종료에 직면케 될 것으로 예측했다. 이와 함께 오는 2012년까지 연평균 3~6% 안팎의 매출성장이 가능할 것으로 내다봤다.

이덕규 2008.03.13
글로벌

AZ vs. 산도스·테바 ‘쎄로켈’ 분쟁 정면충돌

아스트라제네카社가 블록버스터 이형성 정신분열증 치료제 ‘쎄로켈’(쿠에티아핀)의 특허권을 보호받기 위해 결국 소송戰에 돌입하게 됐다. 노바티스社의 제네릭 사업부인 산도스社와 테바 파마슈티컬 인더스트리스社(Teva)를 상대로 지난해 4월 뉴저지州 지방법원에 특허침해 소송을 제기한 데에 따른 심리가 오는 8월 11일 개시될 예정임을 12일 공개한 것. 이날 발표는 뉴저지 지방법원이 오는 18일을 시한으로 약식재판(summary judgement) 신청이 가능함을 아스트라제네카측에 통보한 바 있지만, 정식재판을 통해 법적심판을 받겠다는 단호한 특허사수 의지를 표현한 것이라 풀이되고 있다. ‘쎄로켈’은 지난해 40억 달러를 상회하는 매출을 올려 위산 관련질환 치료제 ‘넥시움’(에스오메프라졸)과 함께 현재 아스트라제네카의 ‘투톱’을 형성하고 있는 핵심제품. 게다가 후속신약의 개발이 순조롭게 진행되지 못하고 있는 형편인 아스트라제네카측 입장에서 보면 앞으로도 한 동안은 회사의 성장을 견인해 주어야 할 제품이 바로 ‘쎄로켈’이다. 만약 소송에서 아스트라제네카측이 기대했던 결과물을 손에 쥐지 못할 경우 파장이 적지 않을 것임을 예상케 하는 대목. 이와 관련, 산도스와 테바측은 제네릭 제형의 허가신청서를 제출하면서 ‘쎄로켈’의 미국시장 특허만료시점인 오는 2011년 이전에 조기발매를 모색해 왔던 장본인 업체들이다. 아스트라제네카社의 대변인은 “우리는 ‘쎄로켈’ 관련특허의 타당성과 권리에 대해 확고한 믿음을 갖고 있다”며 “따라서 소송에서 우위를 점할 수 있을 것”이라고 강조했다. 그러고 보면 데이비드 R. 브레넌 회장도 지난달 독일 방문기간 중 가진 기자회견에서 조기에 분쟁타결을 타진하는 일은 없을 것이라며 일전불사의 결의를 천명한 바 있다.

이덕규 2008.03.13
글로벌

日 감기약 신약발매 거대시장 땅따먹기

일본의 일반약품목 중 약600억엔의 거대시장을 자랑하는 감기약을 둘러싸고 일본 각사가 속속 신제품을 발매하며 보이지 않는 점유율 확대 전쟁을 벌이고 있다. 에스에스제약과 다이쇼제약이 최근 감기약시장에 전문약성분을 사용한 스위치OTC 제품을 투입했는가 하면 다이이치산쿄헬스케어는 '루루' 브랜드에 처음으로 가루약을 추가했다. 에스에스제약은 2007년 12월 감기약 '에스탁' 브랜드로서는 6년만의 신제품 '에스탁 이브파인'을 발매했다. 가래를 제거하는 전문약성분인 '암브록솔'을 새롭게 배합하여 효과를 높인 것이 특징으로, 증상이 심한 감기 환자 수요개척에 나선다. 에스에스는 인지도 향상을 위해서 에스탁의 광고비를 지난해 2배로 늘려잡고 20∼30대 남성을 타깃으로 TV 및 신문 등에 광고를 전개하는 한편, 지하철 광고도 시작했다. 또, 제품포장도 기존의 흰색, 붉은색, 금색에서 청색, 오렌지색, 금색으로 바꿔 강한 효과를 한눈에 알아볼 수 있도록 기존제품과의 차별화를 시도했다. 이같은 마케팅전략으로 에스에스의 에스탁브랜드의 전체시장은 7% 중반대에서 9% 가까이 신장했다. 한편, 다이쇼제약도 4년만의 신제품 '파브론에스 AX'를 1월에 발매했다. 에스탁이브파인과 같이 전문약성분인 '암브록솔'을 배합했다. 스위치OTC 발매에서는 에스에스제약에 1개월정도 뒤지지만, 에스탁에는 없는 가루약 발매로 차별화하여 비즈니스맨을 공략하고 있다. 일본의 감기약시장은 정제가 50%, 가루약이 25%, 캅셀제와 액제가 25% 등을 점유하고 있다. '파브론'은 가루약에서 약50%의 점유율을 보인다. 신제품은 가루약의 입자 크기를 작게 하고 표면을 코팅하여 해열진통성분인 이부프로펜을 복용했을 때 쓴맛을 느끼지 않도록 만들었다. 다이쇼제약은 '파브론은 가루약이 강점이다'고 강조한다. 또 약 천명의 MR이 약국 및 드럭스토어에 직접 나가 판촉활동을 하는 등이 영업 노하우를 활용하며, 내년이후에는 스위치OTC 전문 진열대 만들기도 제안할 계획으로 감기약의 높은 효과를 차별화 무기로 강하게 어필할 방침이다. 이밖에 다이이치산쿄 헬스케어는 지난해 말 50년 이상 판매해온 감기약 '루루'에 처음으로 가루약을 추가했다. 효과가 지속되는 '프레콜', 초기감기에 효과가 있는 '카코날' 목감기 전문약 '페락'에 추가로 '루루' 브랜드에 가루약을 추가함으로써 증상 및 상황에 따라서 4개의 브랜드를 구분해 사용할 것을 제안하고 있다. 일본의 감기약시장은 최근 몇 년간 축소경향을 이어가고 있다. 감기약시장의 하락은 여러 가지 요인이 있겠지만, 각사는 효과가 강한 신제품 발매를 통해 병원으로 가는 환자의 발길을 약국으로 돌려 OTC 감기약 시장의 확대 반전을 기대하고 있다.

최선례 2008.03.13
글로벌

와이어스, ‘프리스티크’ EU 허가신청 자진취하

와이어스社가 EU 의약품감독국(EMEA)에 폐경기와 관련이 있는 안면홍조 등 혈관운동 제 증상 치료용도로 제출했던 신약후보물질 데스벤라팍신의 허가신청서를 자진취하했다고 12일 발표했다. EMEA측이 데스벤라팍신의 효능과 안전성이 보다 명확히 입증될 수 있도록 요구해 왔던 추가적인 임상시험 자료를 확보하기 위해서는 좀 더 시간이 필요해 보이기 때문이라는 것이 이날 와이어스측이 공식문건을 통해 밝힌 자진취하의 이유. EMEA도 같은 날 데스벤라팍신 50mg 및 100mg 서방형 정제의 허가신청서를 취하키로 했다는 결정을 와이어스측으로부터 통지받았다고 밝혔다. EMEA는 지난 2006년 10월 4일 와이어스로부터 데스벤라팍신과 관련한 허가신청서를 제출받았었다. 이 같은 내용은 데스벤라팍신이 지난달 29일 FDA로부터 ‘프리스티크’(Pristiq)라는 이름으로 이미 허가를 취득한 바 있음을 상기할 때 얼핏 고개가 갸우뚱거려지게 하는 대목이다. 다만 FDA도 성인 주요 우울장애 적응증에 대해서만 발매를 승인했을 뿐, 당초 와이어스측이 요청했던 폐경기 제 증상 용도와 관련해서는 심장과 간에 미치는 영향 등에 대한 검토작업이 진행 중인 관계로 허가결정 대상에 포함시키지 않았었다. 와이어스社의 게리 L. 스틸레스 부회장 겸 최고 의학책임자(CMO)는 “EMEA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 제기한 몇가지 항목들이 폐경기가 지난 여성들을 충원한 후 우리가 올초 12개월 예정으로 착수한 추가 임상시험 내용에 포함되어 진행될 것이며, 이와 별도의 임상시험을 진행하는 방안도 검토되고 있다”고 말했다. 스틸레스 CMO는 또 “이번 결정에도 불구, 데스벤라팍신이 혈관운동 제 증상을 치료하는 용도의 효과적인 비 호르몬 요법으로 각광받을 수 있으리라는 믿음에 변함이 없다”고 덧붙여 추가적인 임상시험을 진행하는데 전력투구할 방침임을 시사했다. 한편 데스벤라팍신은 와이어스가 한해 40억 달러에 육박하는 매출을 올리는 블록버스터 드럭으로 자리매김된 항우울제 ‘이팩사’(벤라팍신)의 후속약물로 개발에 심혈을 기울여 온 기대주이다.

이덕규 2008.03.13

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